Erleada 60 mg film coated tablets
إرليدا ٦٠ ملغ أقراص ملبسة بالفيلم
اسم المنتج الطبي
إرليدا ٦٠ ملغ أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 60 ملغ أبالوتاميد
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
أقراص مطلية بطبقة رقيقة صفراء إلى خضراء رمادية قليلاً ، مستطيلة الشكل بطول 16.7 مم × عرض 8.7 مم ، منقوش عليها حرف "AR 60" على جانب واحد
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار إرليدا
• عند الرجال البالغين لعلاج سرطان البروستاتا غير النقيلي المقاوم للإخصاء (nmCRPC) المعرضين لخطر الإصابة بمرض النقيلي
• عند الرجال البالغين لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي الحساس للهرمونات (mHSPC) بالاشتراك مع علاج الحرمان من الأندروجين (ADT)
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج بالأبالوتاميد ويشرف عليه أطباء متخصصون من ذوي الخبرة في العلاج الطبي لسرطان البروستاتا
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي 240 مجم أربعة أقراص 60 مجم كجرعة يومية واحدة عن طريق الفم
يجب أن يستمر الإخصاء الطبي باستخدام نظير الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRHa) أثناء العلاج في المرضى غير المخصيين جراحيًا
في حالة عدم وجود جرعة ، يجب تناولها في أقرب وقت ممكن في نفس اليوم مع العودة إلى الجدول العادي في اليوم التالي. لا ينبغي أن تؤخذ أقراص إضافية لتعويض الجرعة الفائتة
إذا تعرض المريض لسمية ≥ من الدرجة 3 أو تفاعل ضار لا يطاق ، فيجب أن يتم تناول الجرعات بدلاً من التوقف عن العلاج بشكل دائم حتى تتحسن الأعراض إلى الدرجة 1 أو الدرجة الأصلية ، ثم يجب استئنافها بنفس الجرعة أو جرعة مخفضة 180 مجم أو 120 مجم ، إذا لزم الأمر. للتعرف على التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا
الفئات الخاصة
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المسنين
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد حيث لم يتم دراسة الأبالوتاميد في هذه الفئة من السكان. في حالة بدء العلاج ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن التفاعلات الضائرة المدرجة في القسم وتقليل الجرعة وفقًا للقسم علم الجرعات وطريقة الإعطاء
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل أو معتدل Child-Pugh Class A و B ، على التوالي
لا ينصح باستخدام أبالوتاميد في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد حيث لا توجد بيانات في هذه المجموعة من المرضى ويتم التخلص من الأبالوتاميد بشكل كبدي
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب للأبالوتاميد في الأطفال
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم
يجب ابتلاع الأقراص كاملة ويمكن تناولها مع الطعام أو بدونه
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
النساء الحوامل أو اللاتي قد يحملن
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
انتزاع
لا ينصح باستخدام أبالوتاميد في المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو عوامل مؤهبة أخرى بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، إصابة الدماغ الأساسية ، والسكتة الدماغية الحديثة خلال عام واحد ، وأورام الدماغ الأولية أو النقائل الدماغية. في حالة حدوث نوبة أثناء العلاج بـ أبالوتاميد ، يجب إيقاف العلاج بشكل دائم. قد يزداد خطر النوبة عند المرضى الذين يتلقون منتجات طبية مصاحبة تخفض عتبة النوبة.
في دراستين عشوائيتين (سبارتان وتيتان) ، حدثت نوبة في 0.6 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع أبالوتاميد و 0.2 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. استبعدت هذه الدراسات المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو العوامل المؤهبة للنوبات
لا توجد خبرة سريرية في إعادة إدارة أبالوتاميد للمرضى الذين عانوا من نوبة صرع
السقوط والكسور
حدثت حالات سقوط وكسور في المرضى الذين يتلقون أبالوتاميد . يجب تقييم المرضى من حيث الكسور وخطر السقوط قبل البدء في أبالوتاميد ويجب الاستمرار في المراقبة والإدارة وفقًا لإرشادات العلاج المعمول بها ويجب مراعاة استخدام العوامل المستهدفة للعظام
أمراض القلب الإقفارية والاضطرابات الدماغية الوعائية الدماغية
حدث مرض القلب الإقفاري والاضطرابات الدماغية الوعائية الدماغية ، بما في ذلك الأحداث المؤدية إلى الوفاة ، في المرضى الذين عولجوا بالأبالوتاميد. كان لدى غالبية المرضى عوامل خطر الإصابة بمرض نقص تروية القلب / الأوعية الدموية. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض أمراض القلب الإقفارية والاضطرابات الدماغية الوعائية الدماغية. يجب تحسين إدارة عوامل الخطر ، مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري أو خلل شحميات الدم وفقًا لمعايير الرعاية
الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى
أبالوتاميد هو محفز إنزيم قوي وقد يؤدي إلى فقدان فعالية العديد من المنتجات الطبية الشائعة الاستخدام. لذلك يجب إجراء مراجعة للمنتجات الطبية المصاحبة عند بدء العلاج بالأبالوتاميد. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للأبالوتاميد مع المنتجات الطبية التي تعتبر ركائز حساسة للعديد من الإنزيمات أو الناقلات الأيضية بشكل عام إذا كان تأثيرها العلاجي ذا أهمية كبيرة للمريض ، وإذا كان تعديل الجرعة لا يمكن إجراؤه بسهولة بناءً على مراقبة فعالية أو تركيزات البلازما
يجب تجنب الإدارة المشتركة للأبالوتاميد مع الوارفارين ومضادات التخثر الشبيهة بالكومارين. إذا تم تناول أبالوتاميد بشكل مشترك مع مضادات التخثر التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9 مثل الوارفارين أو أسينوكومارول ، فيجب إجراء مراقبة إضافية لنسبة التطبيع الدولية (INR)
أمراض القلب والأوعية الدموية الحديثة
المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الهامة سريريًا في الأشهر الستة الماضية بما في ذلك الذبحة الصدرية الشديدة / غير المستقرة ، واحتشاء عضلة القلب ، وفشل القلب الاحتقاني المصحوب بأعراض ، وأحداث الانسداد التجلطي الشرياني أو الوريدي على سبيل المثال ، الانسداد الرئوي ، والحوادث الدماغية الوعائية بما في ذلك النوبات الإقفارية العابرة ، أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني المهم سريريًا. مستبعد من الدراسات السريرية. لذلك ، لم يتم التأكد من سلامة أبالوتاميد في هؤلاء المرضى
إذا تم وصف أبالوتاميد ، يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المهمة سريريًا لعوامل الخطر مثل فرط كوليسترول الدم ، أو زيادة شحوم الدم ، أو غيرها من اضطرابات القلب والأيض. يجب معالجة المرضى ، إذا كان ذلك مناسبًا ، بعد بدء أبالوتاميد لهذه الحالات وفقًا لإرشادات العلاج المعمول بها
قد يؤدي العلاج بالحرمان من الأندروجين إلى إطالة فترة كيوتي
في المرضى الذين لديهم تاريخ أو عوامل خطر لإطالة كيوتي وفي المرضى الذين يتلقون المنتجات الطبية المصاحبة التي قد تطيل فترة كيوتي ، يجب على الأطباء تقييم نسبة الفائدة والمخاطر بما في ذلك احتمالية تورساد دي بوانت قبل البدء في أبالوتاميد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم التوسط في التخلص من الأبالوتاميد وتشكيل مستقلبه النشط ، N-desmethyl apalutamide ، بواسطة كل من CYP2C8 و CYP3A4 إلى حد مماثل في حالة مستقرة. لا يُتوقع حدوث تغييرات ذات مغزى سريريًا في التعرض الكلي لها نتيجة للتفاعل الدوائي مع مثبطات أو محرضات CYP2C8 أو CYP3A4. يعتبر أبالوتاميد محفزًا للإنزيمات والناقلات وقد يؤدي إلى زيادة التخلص من العديد من المنتجات الطبية الشائعة الاستخدام
احتمال تأثير المنتجات الطبية الأخرى على التعرض للأبالوتاميد
المنتجات الطبية التي تثبط CYP2C8
يلعب CYP2C8 دورًا في القضاء على الأبالوتاميد وفي تكوين مستقلبه النشط. في دراسة تفاعل الأدوية الدوائية ، انخفض C max أبالوتاميد بنسبة 21٪ بينما زادت مساحة المنحنى بنسبة 68٪ بعد تناول جرعة واحدة من أبالوتاميد 240 مجم مع جمفيبروزيل مثبط قوي لـ CYP2C8. بالنسبة للشقوق النشطة مجموع الأبالوتاميد بالإضافة إلى المستقلب النشط المعدل الفاعلية ، انخفض C max بنسبة 21٪ بينما زادت المساحة تحت المنحنى بنسبة 45٪. لا يلزم تعديل الجرعة الأولية عندما يتم تناول أبالوتاميد بشكل مشترك مع مثبط قوي لـ CYP2C8 على سبيل المثال
gemfibrozil ، clopidogrel
ومع ذلك ، يجب النظر في تقليل جرعة أبالوتاميد على أساس التحمل . من غير المتوقع أن تؤثر مثبطات CYP2C8 الخفيفة أو المعتدلة على التعرض لأبالوتاميد
المنتجات الطبية التي تثبط إنزيم CYP3A4
يلعب CYP3A4 دورًا في القضاء على الأبالوتاميد وفي تكوين مستقلبه النشط. في دراسة التفاعل الدوائي الدوائي ، انخفض C max أبالوتاميد بنسبة 22 ٪ بينما كانت المساحة تحت المنحنى مماثلة بعد تناول أبالوتاميد كجرعة مفردة 240 مجم مع إيتراكونازول مثبط قوي CYP3A4. للأجزاء النشطة مجموع الأبالوتاميد بالإضافة إلى المستقلب النشط المعدل الفاعلية ، C كحد أقصى انخفض بنسبة 22٪ بينما كانت المساحة تحت المنحنى مماثلة مرة أخرى
لا يلزم تعديل الجرعة الأولية عندما يتم تناول أبالوتاميد بشكل مشترك مع مثبط قوي لـ CYP3A4 على سبيل المثال ، كيتوكونازول ، ريتونافير ، كلاريثروميسين ومع ذلك ، يجب النظر في تقليل جرعة أبالوتاميد على أساس التحمل . من غير المتوقع أن تؤثر مثبطات CYP3A4 الخفيفة أو المعتدلة على التعرض لأبالوتاميد
المنتجات الطبية التي تحفز CYP3A4 أو CYP2C8
لم يتم تقييم تأثيرات محرضات CYP3A4 أو CYP2C8 على الحرائك الدوائية لأبالوتاميد في الجسم الحي . بناءً على نتائج دراسة التفاعل الدوائي مع مثبط CYP3A4 القوي أو مثبط CYP2C8 القوي ، لا يُتوقع أن يكون لمحفزات CYP3A4 أو CYP2C8 تأثيرات ذات صلة إكلينيكيًا على الحرائك الدوائية للأبالوتاميد ، وبالتالي لا يلزم تعديل الجرعة عندما يكون أبالوتاميد مشتركًا. تدار مع محرضات CYP3A4 أو CYP2C8
احتمالية أن يؤثر الأبالوتاميد على التعرض للمنتجات الطبية الأخرى
أبالوتاميد هو محفز قوي للإنزيم ويزيد من تخليق العديد من الإنزيمات والناقلات ؛ لذلك ، من المتوقع حدوث تفاعل مع العديد من المنتجات الطبية الشائعة التي تكون ركائز الإنزيمات أو الناقلات. يمكن أن يكون الانخفاض في تركيزات البلازما كبيرًا ، ويؤدي إلى فقدان التأثير السريري أو تقليله. هناك أيضًا خطر زيادة تكوين المستقلبات النشطة
إنزيمات استقلاب الدواء
أظهرت الدراسات في المختبر أن الأبالوتاميد و
N-desmethyl apalutamide
هي محفزات CYP3A4 و CYP2B6 معتدلة إلى قوية ، وهي مثبطات معتدلة لـ CYP2B6 و CYP2C8 ، ومثبطات ضعيفة لـ CYP2C9 و CYP2C19 و CYP3A4. لا يؤثر أبالوتاميد و ن- ديسميثيل أبالوتاميد على CYP1A2 و CYP2D6 بتركيزات ذات صلة علاجية
لم يتم تقييم تأثير الأبالوتاميد على ركائز CYP2B6 في الجسم الحي والتأثير الصافي غير معروف حاليًا. عندما يتم إعطاء ركائز CYP2B6 على سبيل المثال ، efavirenz مع أبالوتاميد ، يجب إجراء مراقبة للتفاعل الضار وتقييم فقدان فعالية الركيزة وقد يلزم تعديل جرعة الركيزة للحفاظ على تركيزات البلازما المثلى
في البشر ، يعد الأبالوتاميد محفزًا قويًا لـ CYP3A4 و CYP2C19 ، ومحفز ضعيف لـ CYP2C9. في دراسة التفاعل الدوائي الدوائي باستخدام نهج الكوكتيل ، أدى التناول المشترك لأبالوتاميد مع جرعات فموية واحدة من ركائز CYP الحساسة إلى انخفاض بنسبة 92٪ في المساحة تحت المنحنى لميدازولام ركيزة CYP3A4 ، وانخفاض بنسبة 85٪ في المساحة تحت المنحنى AUC للأوميبرازول الركيزة CYP2C19 ، وانخفاض بنسبة 46 ٪ في المساحة تحت المنحنى لـ S-warfarin الركيزة CYP2C9. لم يسبب أبالوتاميد تغيرات ذات مغزى سريريًا في التعرض للركيزة CYP2C8. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لـ أبالوتاميد مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP3A4 على سبيل المثال ، دارونافير ، فيلوديبين ، ميدازولام ، سيمفاستاتين ، CYP2C19 على سبيل المثال ، ديازيبام ، أوميبرازول ، أو CYP2C9 على سبيل المثال ، الوارفارين ، الفينيتوين المنتجات الطبية
يوصى باستبدال هذه المنتجات الطبية عندما يكون ذلك ممكنًا أو يجب إجراء تقييم لفقدان الفعالية إذا استمر المنتج الطبي. إذا تم إعطاؤه مع الوارفارين ، فيجب مراقبة INR أثناء علاج أبالوتاميد
يشير تحريض CYP3A4 بواسطة الأبالوتاميد إلى أنه يمكن أيضًا تحفيز
UDP-glucuronosyl transferase (UGT)
عن طريق تنشيط مستقبلات الحمل النووي X (PXR)
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لـ أبالوتاميد مع المنتجات الطبية التي تتكون من ركائز UGT مثل الليفوثيروكسين وحمض الفالبرويك إلى انخفاض التعرض لهذه المنتجات الطبية. عندما يتم إدارة ركائز UGT مع أبالوتاميد ، يجب إجراء تقييم لفقدان فعالية الركيزة وقد يلزم تعديل جرعة الركيزة للحفاظ على تركيزات البلازما المثلى
ناقلات الدواء
تبين أن أبالوتاميد هو محفز ضعيف للبروتين P-glycoprotein (P-gp) ، وبروتين مقاومة سرطان الثدي (BCRP) ، وأنيون عضوي ينقل
polypeptide 1B1 (OATP1B1)
سريريًا
أظهرت دراسة تفاعل دوائي-دوائي باستخدام نهج كوكتيل أن الإعطاء المشترك للأبالوتاميد مع جرعات فموية واحدة من ركائز ناقلة حساسة أدى إلى انخفاض بنسبة 30٪ في المساحة تحت المنحنى لـ فيكسوفينادين ركيزة P-gp وانخفاض بنسبة 41٪ في AUC لـ روسوفاستاتين ركيزة BCRP / OATP1B1 ولكن لم يكن له تأثير على C max. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لـ أبالوتاميد مع المنتجات الطبية التي تتكون من ركائز P-gp على سبيل المثال ، الكولشيسين ، دابيغاتران، الديجوكسين ، BCRP أو OATP1B1 على سبيل المثال
، lapatinib ، methotrexate ، rosuvastatin ، repaglinide
إلى انخفاض التعرض لهذه المنتجات الطبية. عندما يتم إدارة ركائز P-gp أو BCRP أو OATP1B1 بشكل مشترك مع أبالوتاميد ، يجب إجراء تقييم لفقدان فعالية الركيزة وقد يلزم تعديل جرعة الركيزة للحفاظ على تركيزات البلازما المثلى
استنادًا إلى البيانات المختبرية ، لا يمكن استبعاد تثبيط ناقل الكاتيون العضوي 2 (OCT2) وناقل الأنيون العضوي 3 (OAT3) وبثق الأدوية المتعددة والسموم (MATEs) بواسطة أبالوتاميد ومستقلبه ن- ديسميثيل. لم يلاحظ أي تثبيط في المختبر لناقل الأنيون العضوي 1 (OAT1)
GnRH النظير
في موضوعات mHSPC التي تتلقى أسيتات leuprolide (تناظرية GnRH) ، لم يكن للإدارة المشتركة مع أبالوتاميد أي تأثير واضح على تعرض الحالة المستقرة لـ ليوبروليد
المنتجات الطبية التي تطيل فترة كيوتي
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة كيوتي ، فإن الاستخدام المتزامن لـ أبالوتاميد مع المنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة كيوتي أو المنتجات الطبية القادرة على تحفيز تورساد دي بوانت مثل الفئة IA على سبيل المثال ، الكينيدين ، ديسوبيراميد أو الفئة الثالثة على سبيل المثال ، يجب تقييم الأميودارون ، السوتالول ، الدوفيتيليد ، الإيبوتيليد المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم ، الميثادون ، الموكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان مثل هالوبيريدول
الأطفال
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط
الخصوبة والحمل والرضاعة
منع الحمل عند الذكور والإناث
من غير المعروف ما إذا كان الأبالوتاميد أو مستقلباته موجودة في السائل المنوي. قد تكون أبالوتاميد ضارة للجنين النامي. بالنسبة للمرضى الذين يمارسون الجنس مع شركاء من الإناث من ذوي الإمكانات الإنجابية ، يجب استخدام الواقي الذكري جنبًا إلى جنب مع وسيلة أخرى فعالة للغاية لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من أبالوتاميد
الحمل
يُمنع استخدام أبالوتاميد في النساء الحوامل أو اللاتي قد يصبحن حوامل. بناءً على آلية عملها ، قد يسبب أبالوتاميد ضررًا للجنين عند تناوله أثناء الحمل. لا توجد بيانات متاحة من استخدام أبالوتاميد في النساء الحوامل. لم يتم إجراء دراسات الإنجاب الحيواني باستخدام أبالوتاميد
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الأبالوتاميد / المستقلبات تفرز في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع. لا ينبغي استخدام أبالوتاميد أثناء الرضاعة الطبيعية
الخصوبة
بناءً على الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، قد يقلل أبالوتاميد من الخصوبة عند الذكور ذوي القدرة الإنجابية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ أبالوتاميد أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث نوبات في المرضى الذين يتناولون أبالوتاميد. يجب إخطار المرضى بهذا الخطر فيما يتعلق بالقيادة أو تشغيل الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي التعب 26٪ ، والطفح الجلدي 26٪ من أي درجة و 6٪ من الدرجة 3 أو 4 ، وارتفاع ضغط الدم 22٪ ، والتدفق الساخن 18٪ ، وآلام المفاصل 17٪ ، والإسهال 16٪ ، سقوط 13٪ ، وانخفض الوزن 13٪. تشمل التفاعلات الضائرة الهامة الأخرى الكسور 11٪ وقصور الغدة الدرقية (8٪)
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
التفاعلات العكسية التي لوحظت أثناء الدراسات السريرية مذكورة أدناه حسب فئة التردد
ضمن كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تقليل الخطورة
التفاعلات العكسية التي تم تحديدها في الدراسات السريرية
اضطرابات الغدد الصماء
شائعة: قصور الغدة الدرقية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدا: قلة الشهية
شائعة: فرط كوليسترول الدم ، زيادة شحوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة: عسر الذوق ، الاضطرابات الدماغية الوعائية الدماغية
غير شائع: النوبة
اضطرابات القلب
شائعة: أمراض القلب الإقفارية
غير معروف: إطالة كيوتي
اضطرابات الأوعية الدموية
شائعة جدا: الهبات الساخنة وارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الإسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا: طفح جلدي
شائعة: حكة ، تساقط الشعر
غير معروف: انحلال البشرة النخري السمي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع جدا: كسر، ألم مفصلي
شائع: تشنج العضلات
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: التعب
التحقيقات
شائع جدا: نقص الوزن
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
شائع جدا: سقوط
جرعة زائدة
لا يوجد ترياق محدد معروف لجرعة زائدة من أبالوتاميد. في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب إيقاف أبالوتاميد واتخاذ تدابير داعمة عامة حتى يتم تقليل السمية السريرية أو حلها. لم يتم ملاحظة التفاعلات العكسية في حالة الجرعة الزائدة ، ومن المتوقع أن تشبه هذه التفاعلات التفاعلات العكسية المدرجة في القسم
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: علاج الغدد الصماء ومضادات الأندروجين
آلية العمل
أبالوتاميد هو مثبط لمستقبلات الأندروجين (AR) الذي يتم تناوله عن طريق الفم ، والذي يرتبط مباشرة بمجال ربط الترابط في AR. يمنع أبالوتاميد الانتقال النووي AR ، ويمنع ارتباط الحمض النووي ، ويعيق النسخ بوساطة AR ، ويفتقر إلى نشاط ناهض مستقبلات الأندروجين. يقلل علاج أبالوتاميد من تكاثر الخلايا السرطانية ويزيد من موت الخلايا المبرمج مما يؤدي إلى نشاط مضاد للأورام قوي. أظهر أحد المستقلبات الرئيسية ، ن- ديسميثيل أبالوتاميد ، ثلث النشاط المختبري لأبالوتاميد
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
قلب القرص
السيليكا الغروية اللامائية
الصوديوم كروسكارميلوز
سكسينات خلات هيبروميلوز
ستيرات المغنيسيوم
السليلوز الجريزوفولفين
السليلوز الجريزوفولفين (السيليسي)
طلاء الفيلم
أكسيد الحديد الأسود (E172)
أكسيد الحديد الأصفر (E172)
ماكروغول
كحول بولي فينيل متحلل جزئيًا
تلك
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط خاصة لتخزين درجات الحرارة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
زجاجة بيضاء غير شفافة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) مع إغلاق مقاوم للأطفال من مادة البولي بروبيلين (PP). تحتوي كل عبوة على 120 قرصاً مغلفاً بالفيلم وما مجموعه 6 جم من مادة السيليكا جل المجففة
نفطة من رقائق PVC-PCTFE مع ورق ألومنيوم دفع من خلال مختومة داخل حزمة المحفظة
• كل كرتونة مدتها 28 يومًا تحتوي على 112 قرصًا مغلفًا في 4 عبوات من الكرتون تحتوي كل منها على 28 قرصًا مغلفًا
• كل كرتونة لمدة 30 يومًا تحتوي على 120 قرصًا مغلفًا بالفيلم في 5 عبوات من الكرتون تحتوي كل منها على 24 مضغوطة ملبسة بالفيلم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق