تحتوي كل قنينة على 120 مجم دينوسوماب في 1.7 مل من المحلول (70 مجم / مل)
دينوسوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG2 بشري يتم إنتاجه في خط خلايا الثدييات (خلايا مبيض الهامستر الصينية) بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
سواغ ذات تأثيرات معروفة: كل 1.7 مل من المحلول يحتوي على 78 ملغ سوربيتول (E420)
السواغات / المكونات غير النشطة: حمض الخليك الجليدي ، هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني) ، سوربيتول (E420) ، بولي سوربات 20 ، ماء للحقن
يتم تشكيل عازلة الأسيتات عن طريق خلط حمض الأسيتيك مع هيدروكسيد الصوديوم
التصنيف العلاجي
تثبيط ارتشاف العظام
بروليا (دينوسوماب) هو دواء يستخدم لعلاج هشاشة العظام (وهي حالة تسبب ضعف العظام وهشاشتها) في النساء بعد سن اليأس اللائي لديهن مخاطر عالية للكسور
بروليا هو جسم مضاد أحادي النسيلة يعمل عن طريق تثبيط نشاط بروتين يسمى RANKL ، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في تطوير العظام والحفاظ عليها. عن طريق منع RANKL ، يمكن أن يساعد بروليا في إبطاء فقدان العظام وزيادة كثافة العظام ، مما يمكن أن يساعد في تقليل مخاطر الكسور. يتم إعطاؤه كحقنة تحت الجلد كل ستة أشهر
دواعي الإستعمال
الوقاية من الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي مثل الكسر المرضي ، الإشعاع للعظام ، ضغط الحبل الشوكي أو جراحة العظام في المرضى الذين يعانون من نقائل العظام من الأورام الصلبة
علاج البالغين والمراهقين الناضجين من الناحية الهيكلية المصابين بورم الخلايا العملاقة في العظام الذي لا يمكن استئصاله أو حيث من المحتمل أن يؤدي الاستئصال الجراحي إلى مراضة شديدة
آلية العمل
يرتبط دينوسوماب بمنشط مستقبلات العامل النووي kappa-B ligand (RANKL) ، وهو عبارة عن بروتين عبر الغشاء أو بروتين قابل للذوبان ضروري لتكوين الخلايا الآكلة للعظم ووظيفتها وبقائها على قيد الحياة ، وهي الخلايا المسؤولة عن ارتشاف العظام
يمنع دينوسوماب RANKL من تنشيط مستقبله ، RANK ، على سطح ناقضات العظم وسلائفها. تمنع الوقاية من تفاعل RANKL / RANK تكوين ناقضات العظم ووظائفها وبقائها على قيد الحياة ، وبالتالي تقليل ارتشاف العظام وزيادة كتلة العظام وقوتها في كل من العظم القشري والتربيقي
الجرعة وطريقة الاستعمال
حقنة تحت الجلد: 120 مجم مرة كل 4 أسابيع في الفخذ أو البطن أو العضد. يجب إعطاء مكملات الكالسيوم وفيتامين د أثناء العلاج
يجب أن تدار إكسجيفا تحت مسئولية أخصائي رعاية صحية
الجرعات: مكملات لا تقل عن 500 مجم كالسيوم و 400 وحدة دولية من فيتامين د مطلوبة لجميع المرضى ، ما لم يكن هناك فرط كالسيوم الدم
الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي لدى مرضى المايلوما المتعددة وفي المرضى الذين يعانون من نقائل عظمية من أورام صلبة: الجرعة الموصى بها من إكسجيفا هي 120 ملغ تعطى كحقنة واحدة تحت الجلد مرة كل 4 أسابيع في الفخذ أو البطن أو العضد
ورم الخلايا العملاقة في العظام: الجرعة الموصى بها من إكسجيفا هي 120 مجم كحقنة تحت الجلد مرة كل 4 أسابيع في الفخذ أو البطن أو العضد ، مع جرعات 120 مجم إضافية في اليومين 8 و 15 من العلاج في الشهر الأول من العلاج
القصور الكلوي: لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي
في الدراسات السريرية للمرضى غير المصابين بسرطان متقدم بدرجات متفاوتة من وظائف الكلى بما في ذلك القصور الكلوي الحاد [تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة] أو تلقي غسيل الكلى كان هناك خطر أكبر للإصابة بنقص كالسيوم الدم مع زيادة درجة القصور الكلوي وفي غيابه من مكملات الكالسيوم. مراقبة مستويات الكالسيوم والتناول الكافي من الكالسيوم وفيتامين د أمر مهم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد أو الذين يتلقون غسيل الكلى
اختلال كبدي:لم يتم دراسة سلامة وفعالية دينوسوماب في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي
المرضى المسنون (سن 65): لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين
الأطفال: لم تثبت سلامة وفعالية إكسجيفا لدى مرضى الأطفال (الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا) بخلاف المراهقين الناضجين هيكليًا الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا المصابين بورم الخلايا العملاقة في العظام
إكسجيفا غير موصى به لمرضى الأطفال بخلاف المراهقين الناضجين هيكليًا الذين تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا المصابين بورم الخلايا العملاقة في العظام
تمت دراسة إكسجيفا في المرحلة الثانية من تجربة التسمية المفتوحة التي تضمنت مجموعة فرعية من 28 مريضًا من الأطفال (تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 عامًا) مصابين بورم الخلايا العملاقة في العظام والذين وصلوا إلى مرحلة النضج الهيكلي المحدد بواسطة عظم واحد طويل على الأقل على سبيل المثال ، المشاشية المغلقة صفيحة نمو عظم العضد) ووزن الجسم 45 كجم. في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تم ربط تثبيط ليجند RANK / RANK (RANKL) مع تركيبة من osteoprotegerin المرتبط بـ Fc (OPG-Fc) بتثبيط نمو العظام وعدم انفجار الأسنان . لذلك ، قد يضعف العلاج بدينوسوماب نمو العظام لدى الأطفال الذين لديهم ألواح نمو مفتوحة وقد يمنع اندلاع الأسنان
طريقة الإستعمال: للإستعمال تحت الجلد
التفاعلات الدوائية
في الأشخاص الذين يعانون من هشاشة العظام بعد سن اليأس ، لم يؤثر دينوسوماب (60 ملغ من الحقن تحت الجلد) على الحرائك الدوائية للميدازولام ، والذي يتم استقلابه بواسطة السيتوكروم P450 3A4 (CYP3A4) ، مما يشير إلى أنه لا ينبغي أن يؤثر على الحرائك الدوائية للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم في هذه المجموعة
موانع الإستعمال
فرط الحساسية للدينوسوماب أو أي من السواغات
الآثار الجانبية
ضيق التنفس ، نقص كالسيوم الدم ، نقص فوسفات الدم ، تنخر عظم الفك (ONJ)
الحمل والرضاعة
هناك دليل إيجابي على وجود خطر على الجنين البشري ، ولكن قد تكون الفوائد من الاستخدام في النساء الحوامل مقبولة على الرغم من المخاطر على سبيل المثال ، إذا كان الدواء مطلوبًا في حالة تهدد الحياة أو لمرض خطير تتطلب عقاقير أكثر أمانًا لا يمكن استخدامها أو غير فعالة
الاحتياطات والتحذيرات
تصحيح نقص كالسيوم الدم الموجود مسبقًا قبل العلاج. تنخر عظم الفك (ONJ). إجراء فحص الفم والأسنان مع طب الأسنان الوقائي قبل العلاج. تجنب إجراءات الأسنان الغازية وحافظ على نظافة الفم أثناء العلاج
كسور عظام الفخذ
القصور الكلوي الشديد (CrCl <30 مل / دقيقة) أو في المرضى الذين يتلقون غسيل الكلى
الاستخدام المتزامن مع مستحضرات تحضيرية أخرى تحتوي على دينوسوماب
الحمل والرضاعة
الأطفال
آثار الجرعة الزائدة
لا توجد خبرة في تناول جرعة زائدة في الدراسات السريرية. تم إعطاء دينوسوماب في الدراسات السريرية باستخدام جرعات تصل إلى 180 مجم كل 4 أسابيع وجرعات تراكمية تصل إلى 1،080 مجم على مدى 6 أشهر ، ولم يلاحظ أي ردود فعل سلبية إضافية
شروط التخزين
يجب تخزينها في مكان بارد وجاف
Amgen Ltd
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق