الاستخدامات
يشار إلى اللقاح للاستخدام في البالغين غير المناعيين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا وما فوق والذين هم معرضون لخطر الإصابة بالتهاب الكبد A والتهاب الكبد B
الجرعات وطريقة الإستخدام
الجرعة: جرعة 1.0 مل من لقاح توينريكس موصى بها للبالغين والمراهقين من عمر 16 سنة وما فوق
جداول التطعيم الأولية: يتكون المسار الأساسي القياسي للتلقيح مع لقاح توينريكس من ثلاث جرعات ، الأولى في الموعد المحدد ، والثانية بعد شهر واحد والثالثة بعد ستة أشهر من الجرعة الأولى
في ظروف استثنائية عند البالغين ، عندما يكون السفر متوقعًا في غضون شهر واحد أو أكثر بعد بدء دورة التطعيم ، ولكن في حالة عدم توفر الوقت الكافي للسماح بإكمال الجدول القياسي 0 ، 1 ، 6 أشهر ، جدول زمني لثلاث حقن عضلية تعطى في يمكن استخدام أيام 0 و 7 و 21. عند تطبيق هذا الجدول ، يوصى بجرعة رابعة بعد 12 شهرًا من الجرعة الأولى
يجب الالتزام بالجدول الزمني الموصى به. بمجرد البدء ، يجب إكمال الدورة الأولية للتطعيم بنفس اللقاح
الجرعة المنشطة: تتوفر بيانات استمرار الجسم المضاد على المدى الطويل بعد التطعيم مع لقاح توينريكس لمدة تصل إلى 15 عامًا بعد التطعيم. إن عيارات الأجسام المضادة لـ HBs والأجسام المضادة لـ HAV التي لوحظت بعد دورة التطعيم الأولية مع اللقاح المركب هي في نطاق ما يتم رؤيته بعد التطعيم باللقاحات أحادية التكافؤ. تتشابه أيضًا حركيات انخفاض الأجسام المضادة. لذلك يمكن استخلاص الدلائل الإرشادية العامة للتلقيح المعزز من تجربة اللقاحات أحادية التكافؤ
التهاب الكبد ب: لم يتم إثبات الحاجة إلى جرعة معززة من لقاح التهاب الكبد ب لدى الأفراد الأصحاء الذين تلقوا دورة تطعيم أولية كاملة ؛ ومع ذلك ، تتضمن بعض برامج التطعيم الرسمية حاليًا توصية بجرعة معززة من لقاح التهاب الكبد ب ويجب احترامها
بالنسبة لبعض الفئات من الأشخاص أو المرضى المعرضين لفيروس التهاب الكبد ب مثل غسيل الكلى أو المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، يجب مراعاة الموقف الوقائي لضمان مستوى الأجسام المضادة الواقية ≥ 10 وحدة دولية / لتر
التهاب الكبد أ: لم يتم إثبات ما إذا كان الأفراد ذوو الكفاءة المناعية الذين استجابوا للتطعيم ضد التهاب الكبد أ يحتاجون إلى جرعات معززة ، حيث يمكن ضمان الحماية في غياب الأجسام المضادة التي يمكن اكتشافها بواسطة الذاكرة المناعية. تستند المبادئ التوجيهية للتعزيز إلى افتراض أن الأجسام المضادة مطلوبة للحماية ؛ من المتوقع أن تستمر الأجسام المضادة لـ HAV لمدة 10 سنوات على الأقل
في الحالات التي تكون فيها جرعة معززة من كل من التهاب الكبد أ والتهاب الكبد ب مرغوبة ، يمكن إعطاء لقاح توينريكس. بدلاً من ذلك ، يمكن إعطاء الأشخاص الذين تم تحضيرهم مع لقاح توينريكس جرعة معززة من أي من اللقاحات أحادية التكافؤ
طريقة الإعطاء: لقاح توينريكس مخصص للحقن العضلي ، ويفضل أن يكون في منطقة العضلة الدالية
نظرًا لأن الحقن داخل الأدمة أو الإعطاء العضلي في عضلة الألوية يمكن أن يؤدي إلى استجابة دون المستوى الأمثل للقاح ، يجب تجنب هذه الطرق
بشكل استثنائي ، يمكن إعطاء لقاح توينريكس تحت الجلد للأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات النزيف حيث قد يحدث النزيف بعد إعطاء الحقن العضلي لهؤلاء الأشخاص. ومع ذلك ، قد يؤدي مسار الإعطاء هذا إلى استجابة مناعية دون المستوى الأمثل للقاح
موانع الإستعمال
لا ينبغي إعطاء لقاح توينريكس للأشخاص الذين لديهم فرط حساسية معروف لأي مكون من مكونات اللقاح ، أو الأشخاص الذين أظهروا علامات فرط الحساسية بعد إعطاء سابق لـ لقاح توينريكس أو لقاح التهاب الكبد أ أو التهاب الكبد ب أحادي التكافؤ
استخدام في الحمل والرضاعة
الحمل: يجب استخدام لقاح توينريكس أثناء الحمل فقط عند الحاجة إليه بوضوح ، وعندما تفوق المزايا المحتملة المخاطر المحتملة على الجنين
لم يتم تقييم تأثير لقاح توينريكس على بقاء الجنين وتطوره قبل الولادة وبعده في التجارب السريرية
تم تقييم تأثير لقاح توينريكس على بقاء الجنين ونموه قبل الولادة وبعده في الفئران. لا تشير هذه الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة أو الحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو النمو بعد الولادة
الرضاعة:لا تتوفر بيانات بشرية كافية عن الاستخدام أثناء الرضاعة ودراسات تكاثر حيوانية كافية. لذلك يجب استخدام لقاح توينريكس بحذر عند النساء المرضعات
الآثار الجانبية
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
عتلال العقد اللمفية هو مرض يصيب الغدد الليمفاوية ، حيث يكون حجمها أو تناسقها غير طبيعي
فقدان الشهية
الصداع
الدوار والدوخة
فقدان الإحساس والتنمل والحرق والوخز
إنخفاض ضغط الدم
الإسهال والغثيان والقيء
الحكة والطفح الجلدي
ضعف العضلات والوهن
الألم والإنتفاخ والإحمرار مكان الحقن
الشعور بعدم الإرتياح
الحمى أكثر من 37.5 درجة مئوية
أعراض الإنفلونزا
التفاعلات الدوائية
لم يتم إنشاء أي بيانات عن الإعطاء المتزامن لـ لقاح توينريكس مع الغلوبولين المناعي المحدد لالتهاب الكبد أ أو الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد ب. ومع ذلك ، عندما تم إعطاء لقاح التهاب الكبد أ والتهاب الكبد ب بشكل متزامن مع الجلوبولين المناعي المحدد ، لم يلاحظ أي تأثير على الانقلاب المصلي على الرغم من أنه قد يؤدي إلى انخفاض عيار الأجسام المضادة
على الرغم من أن الإدارة المصاحبة لـ لقاح توينريكس واللقاحات الأخرى لم يتم دراستها على وجه التحديد ، فمن المتوقع أنه إذا تم استخدام محاقن مختلفة ومواقع حقن أخرى ، فلن يلاحظ أي تفاعل
قد يكون من المتوقع أنه في المرضى الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة أو المرضى الذين يعانون من نقص المناعة ، قد لا تتحقق استجابة كافية
تحذيرات الإستخدام
تعليمات الاستخدام / التعامل: يجب إعادة تعليق اللقاح قبل الاستخدام. عند إعادة تعليق اللقاح ، سيكون له مظهر أبيض ضبابي موحد
عند التخزين ، يمكن ملاحظة ترسب أبيض ناعم مع طبقة شفافة عديمة اللون أعلاه
إعادة تعليق اللقاح للحصول على معلق أبيض ضبابي موحد: يمكن إعادة تعليق اللقاح باتباع الخطوات على النحو التالي
امسك المحقنة منتصبة في يد مغلقة
قم بهز المحقنة عن طريق قلبها رأسًا على عقب والعودة مرة أخرى
كرر هذا الإجراء بقوة لمدة 15 ثانية على الأقل
افحص اللقاح مرة أخرى: إذا ظهر اللقاح على شكل معلق أبيض ضبابي موحد ، فهو جاهز للاستخدام - لا ينبغي أن يكون المظهر واضحًا
إذا كان اللقاح لا يزال لا يظهر كمعلق أبيض ضبابي موحد - قم بقلبه رأسًا على عقب ثم عوده مرة أخرى لمدة 15 ثانية أخرى على الأقل - ثم افحص مرة أخرى
يجب فحص اللقاح بصريًا بحثًا عن أي جسيمات غريبة و / أو مظهر بدني غير طبيعي قبل الإعطاء. في حالة ملاحظة أي منهما ، لا تقم بإعطاء اللقاح
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مادة نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
غير المتوافقة: لا ينبغي خلط لقاح توينريكس مع لقاحات أخرى في نفس المحقنة
تخزين
يجب تخزين لقاح توينريكس عند +2 درجة مئوية إلى +8 درجة مئوية
لا تجمد؛ تجاهل إذا تم تجميد اللقاح
إحتياطات خاصة
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء لقاح توينريكس في الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد
يمكن أن يحدث الإغماء بعد ، أو حتى قبل ، أي تطعيم كاستجابة نفسية المنشأ لحقن الإبرة. من المهم وضع إجراءات لتجنب الإصابة من الإغماء
من الممكن أن يكون الأشخاص في فترة حضانة التهاب الكبد أ أو التهاب الكبد ب في وقت التطعيم. من غير المعروف ما إذا كان لقاح توينريكس سيمنع التهاب الكبد أ والتهاب الكبد ب في مثل هذه الحالات
لن يمنع اللقاح العدوى التي تسببها عوامل أخرى مثل التهاب الكبد سي والتهاب الكبد إي ومسببات الأمراض الأخرى المعروفة بأنها تصيب الكبد
لا ينصح لقاح توينريكس للوقاية بعد التعرض مثل إصابة عصا الإبرة
لم يتم اختبار اللقاح في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة. في مرضى غسيل الكلى والأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة ، قد لا يتم الحصول على عيار كافٍ من الأجسام المضادة لـ HAV و HBs بعد دورة التحصين الأولية ، وبالتالي قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى إعطاء جرعات إضافية من اللقاح
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف إعطاء لقاح توينريكس عن طريق الوريد
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات: من غير المحتمل أن يكون للقاح تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
وصف
جرعة واحدة 1.0 مل تحتوي على: Hepatitis A virus غير نشط 1،2 720 وحدة ELISA ، مستضد Hepatitis B السطحي 3،4 20 ميكروغرام
1 مُنتَج على خلايا ثنائية الصبغيات البشرية(MRC-5
2 ممتص على هيدروكسيد الألومنيوم ، رطب 0.05 ملليجرام Al 3+
3 يتم إنتاجه في خلايا الخميرة Saccharomyces cerevisiae عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف
4 ممتز على فوسفات الألومنيوم 0.4 ملليجرام سواغ Al 3+
/ المكونات غير النشطة:كلوريد الصوديوم والماء للحقن. توجد الأحماض الأمينية للحقن ، والفورمالديهايد ، وكبريتات نيومايسين وبولي سوربات 20 كبقايا من عملية التصنيع
فصيلة العلاج الدوائي: لقاحات التهاب الكبد
علم الأدوية: الديناميات الدوائية: يمنح لقاح توينريكس مناعة ضد عدوى HAV و HBV عن طريق تحفيز مضادات محددة لـ HAV و HBs
تتطور الحماية ضد التهاب الكبد أ والتهاب الكبد ب في غضون 2-4 أسابيع. في الدراسات السريرية لـ لقاح توينريكس ، لوحظ وجود أجسام مضادة خلطية معينة ضد التهاب الكبد أ في حوالي 94٪ من البالغين بعد شهر من الجرعة الأولى وفي 100٪ بعد شهر واحد من الجرعة الثالثة أي الشهر 7. لوحظ وجود أجسام مضادة خلطية معينة ضد التهاب الكبد ب في 70٪ من البالغين بعد الجرعة الأولى وحوالي 99٪ بعد الجرعة الثالثة
للاستخدام في ظروف استثنائية عند البالغين ، فإن الجدول الزمني الأساسي 0 و 7 و 21 يومًا بالإضافة إلى جرعة رابعة في الشهر 12 ينتج عنه 82٪ و 85٪ من اللقاحات التي تحتوي على مستويات واقية من الأجسام المضادة لفيروس التهاب الكبد ب في الأسبوع الأول والخامس على التوالي بعد اليوم الثالث جرعة. بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة ، أظهرت جميع اللقاحات مستويات مقاومة مصل من الأجسام المضادة. كانت معدلات الإيجابية المصلية للأجسام المضادة لـ HAV 100٪ و 99.5٪ في 1 و 5 أسابيع على التوالي بعد الجرعة الثالثة ، ووصلت إلى 100٪ بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة
GlaxoSmithKline / UK
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق