المحتويات
Pneumococcal polysaccharide, adsorbed non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi) protein D conjugate vaccine
عديد السكاريد المكورات الرئوية ، اللقاح المتقارن للبروتين المستدمية النزلية (NTHi) الممتز غير القابل للتنوع (NTHi)
لقاح المكورات الرئوية المقترن ، لقاح ضد المكورات الرئوية يستخدم لحماية الرضع والأطفال الصغار والبالغين من الأمراض التي تسببها هذه البكتيريا. يحتوي على عديد السكاريد المحفظي الخاص بالأنماط المصلية للمكورات الرئوية المقترنة ببروتين ناقل لتحسين استجابة الجسم
الاستخدامات
التحصين الفعال للرضع والأطفال من 6 أسابيع حتى 5 سنوات من العمر ضد الأمراض التي تسببها الأنماط المصلية للقاح العقدية الرئوية 1 ، 4 ، 5 ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F والنمط المصلي التفاعلي 19A
بما في ذلك تعفن الدم والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والتهاب الأذن الوسطى الحاد
الجرعات وطريقة الإستخدام
يجب أن تؤخذ التوصيات الرسمية في الاعتبار عند التحصين باستخدام سينفلوريكس
الرضع من عمر 6 أسابيع إلى 6 أشهر: 3 جرعات أولية: سلسلة تحصين من 4 جرعات ، كل جرعة 0.5 مل ، يوصى بها لضمان الحماية المثلى: 3 جرعات أولية بفاصل 1 شهر على الأقل بين الجرعات و a جرعة معززة على الأقل 6 أشهر بعد آخر جرعة أولية. يمكن إعطاء الجرعة الأولى في وقت مبكر من عمر 6 أسابيع والجرعة المنشطة من عمر 9 أشهر فصاعدًا
سلسلة أولية بجرعتين:بدلاً من ذلك ، عندما يتم إعطاء سينفلوريكس كجزء من برنامج روتيني لتحصين الرضع ، يمكن إعطاء سلسلة من 3 جرعات ، كل منها 0.5 مل ،: جرعتان أساسيتان تعطى كل شهرين على حدة وجرعة معززة على الأقل 6 أشهر بعد آخر جرعة أولية
يمكن إعطاء الجرعة الأولى في وقت مبكر من عمر 6 أسابيع والجرعة المنشطة من عمر 9 أشهر فصاعدًا
الخدج المولودين بعد 27 أسبوعًا على الأقل من عمر الحمل: يوصى بسلسلة تحصين من 4 جرعات ، كل منها 0.5 مل ، يوصى بها: 3 جرعات أولية مع الجرعة الأولى التي تُعطى عادة عند عمر شهرين مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات بجرعة معززة بعد 6 أشهر على الأقل من آخر جرعة أولية
الرضع والأطفال الأكبر سنًا الذين لم يتلقوا التطعيم سابقًا: من 7 إلى 11 شهرًا: جرعتان من 0.5 مل مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. يوصى بجرعة ثالثة في السنة الثانية من العمر بفاصل شهرين على الأقل
من 12 شهرًا - 5 سنوات من العمر: جرعتان من 0.5 مل بفاصل شهرين على الأقل بين الجرعات
الفئات الخاصة
في الأفراد الذين يعانون من ظروف أساسية تؤهبهم للإصابة بمرض المكورات الرئوية الغازية مثل عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو مرض فقر الدم المنجلي (SCD) أو ضعف الطحال يمكن إعطاء سينفلوريكس وفقًا للجداول المذكورة سابقًا ، باستثناء ما يلي: يجب إعطاء جدول الجرعة كتحصين أولي للرضع الذين يبدأون التطعيم من 6 أسابيع إلى 6 أشهر من العمر
يوصى بأن يكمل الأشخاص الذين يتلقون جرعة أولى من سينفلوريكس دورة التطعيم الكاملة مع سينفلوريكس
يجب إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي
المواقع المفضلة هي الجانب الأمامي الوحشي للفخذ عند الرضع أو العضلة الدالية في الجزء العلوي من الذراع عند الأطفال
موانع الإستعمال
لا ينبغي إعطاء سينفلوريكس للأشخاص الذين لديهم فرط حساسية معروف لأي مكون من مكونات اللقاح
إحتياطات خاصة
من الممارسات السريرية الجيدة أن تسبق التطعيم بمراجعة التاريخ الطبي خاصة فيما يتعلق بالتطعيم السابق واحتمال حدوث أحداث غير مرغوب فيها والفحص السريري
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء سينفلوريكس في الأشخاص الذين يعانون من مرض الحمى الحاد. ومع ذلك ، فإن وجود عدوى بسيطة ، مثل الزكام ، لا ينبغي أن يؤدي إلى تأجيل التطعيم
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف استخدام سينفلوريكس داخل الأوعية الدموية أو داخل الأدمة. لا توجد بيانات متاحة عن إدارة سينفلوريكس تحت الجلد
يمكن أن يحدث الإغماء بعد ، أو حتى قبل ، أي تطعيم كاستجابة نفسية المنشأ لحقن الإبرة. من المهم وضع إجراءات لتجنب الإصابة من الإغماء
بالنسبة للقاحات الأخرى التي يتم إعطاؤها عن طريق الحقن العضلي ، يجب إعطاء سينفلوريكس بحذر للأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب تخثر حيث قد يحدث نزيف بعد إعطاء الحقن العضلي لهذه الموضوعات
لن يحمي سينفلوريكس من المجموعات المصلية للمكورات الرئوية بخلاف تلك المدرجة في اللقاح. على الرغم من استجابة الجسم المضاد لذوفان الخناق ، ذوفان الكزاز والبروتين D البروتين D محفوظ بدرجة عالية في جميع المستدمية النزليةالسلالات بما في ذلك NTHi ، والتحصين مع سينفلوريكس لا يحل محل التحصين الروتيني مع لقاحات الخناق أو الكزاز أو المستدمية النزلية من النوع ب (Hib). يجب أيضًا اتباع التوصيات الرسمية للتحصين ضد الدفتيريا والتيتانوس والمستدمية النزلية
كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يتم استنباط استجابة مناعية وقائية في جميع اللقاحات
تتوفر بيانات السلامة والمناعة للرضع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والأطفال المصابين بفقر الدم المنجلي والأطفال الذين يعانون من اختلال وظيفي في الطحال
لا تتوفر بيانات السلامة والمناعة الخاصة بـ سينفلوريكس للأفراد في مجموعات معينة أخرى تعاني من نقص المناعة ويجب النظر في التطعيم على أساس فردي
الأطفال الذين يعانون من ضعف الاستجابة المناعية ، سواء كان ذلك بسبب استخدام العلاج المثبط للمناعة ، أو عيب وراثي ، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، أو أسباب أخرى ، قد يكون لديهم استجابة منخفضة للأجسام المضادة للتمنيع الفعال
بالنسبة للأطفال المعرضين لخطر الإصابة بمرض المكورات الرئوية مثل الأطفال المصابين بداء الكريّات المنجلية ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو المرض المزمن أو أولئك الذين يعانون من حالات أخرى تضعف المناعة ، يجب إعطاء سلسلة التطعيم سينفلوريكس المناسبة للعمر
لا يحل استخدام لقاح المكورات الرئوية المتقارن محل استخدام لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا والذي يجب إعطاؤه وفقًا للتوصيات المحلية لهؤلاء الأطفال
يمكن أن يؤدي الإعطاء الوقائي لمضادات الحمى قبل أو بعد إعطاء اللقاح مباشرة إلى تقليل حدوث وشدة تفاعلات الحمى بعد التطعيم. ومع ذلك ، تشير البيانات إلى أن استخدام الباراسيتامول الوقائي قد يقلل من الاستجابة المناعية للقاحات المكورات الرئوية. لا تزال الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة
يجب مراعاة الاختطار المحتمل لانقطاع النفس والحاجة إلى مراقبة الجهاز التنفسي لمدة 48-72 ساعة عند إعطاء سلسلة التحصين الأولية للخدج جدًا المولودون أقل من 28 أسبوعًا من الحمل وخاصةً لأولئك الذين لديهم تاريخ سابق من عدم النضج التنفسي. بما أن فائدة التطعيم عالية في هذه المجموعة من الأطفال ، فلا ينبغي حجب التطعيم أو تأخيره
الآثار الجانبية
تضمنت التجارب السريرية إعطاء ما يقرب من 64000 جرعة من سينفلوريكس إلى ما يقرب من 22500 طفل سليم و 137 خدجًا كتحصين أولي
تلقى ما يقرب من 19500 طفل سليم و 116 رضيعًا خديجًا جرعة معززة من سينفلوريكس في السنة الثانية من العمر. تم تقييم السلامة أيضًا في حوالي 400 طفل تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات. في جميع التجارب ، تم إعطاء سينفلوريكس بالتزامن مع لقاحات الطفولة الموصى بها
لم يلاحظ أي زيادة في حدوث أو شدة ردود الفعل السلبية مع الجرعات اللاحقة من سلسلة التطعيم الأولية
كان رد الفعل أعلى في الأطفال الذين يتلقون لقاحات الشاهوق الخلوي بشكل متزامن
كانت الأعراض الضائرة الشائعة مايلي
فقدان الشهية
عدم الإتزان والإنزعاج
الدوخة
ألم وإحمرار وإنتفاخ مكان الألم
الحمى أكثر من 39 درجة مئوية للرضع أقل من سنتين وأكثر من 38 درجة من 2-5 سنوات
البكاء غير الطبيعي
الإسهال والقيء والغثيان
أعراض الحساسية مثل الحكة والطفح والإكزيما
الوذمة
الورم الدموي مكان الحقن
التفاعلات الدوائية
يمكن إعطاء سينفلوريكس بالتزامن مع أي من اللقاحات أحادية التكافؤ أو المركبة التالية بما في ذلك لقاح
DTPa-HBV-IPV / Hib
DTPw-HBV / Hib
لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (DTPa)
لقاح التهاب الكبد B (HBV)
لقاح شلل الأطفال (IPV)
لقاح المستدمية النزلية من النوع ب (Hib)
لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي (DTPw)
لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR)
لقاح الحماق ، لقاح المكورات السحائية من المجموعة المصلية C (CRM197 وتقارن TT)
لقاح المجموعات المصلية للمكورات السحائية A و C و W-135 و Y (MenACWY-TT)
ولقاح شلل الأطفال الفموي (OPV)
ولقاح الفيروسة العجلية
يجب دائمًا إعطاء لقاحات مختلفة قابلة للحقن في مواقع الحقن المختلفة
أظهرت الدراسات السريرية أن الاستجابات المناعية وملامح السلامة للقاحات التي يتم تناولها بشكل مشترك لم تتأثر ، باستثناء الاستجابة المعطلة لفيروس شلل الأطفال من النوع 2 الحماية المصلية تتراوح من 78٪ إلى 100٪ عبر الدراسات
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، قد يُتوقع أنه في المرضى الذين يتلقون علاجًا مثبطًا للمناعة ، قد لا يتم استنباط استجابة كافية
الحذر للاستخدام
تعليمات الاستخدام / المناولة: يمكن ملاحظة ترسب أبيض ناعم مع مادة طافية شفافة عديمة اللون عند تخزين المحقنة / القارورة. هذا لا يشكل علامة على التدهور
يجب فحص محتوى المحقنة / القارورة بصريًا قبل وبعد الاهتزاز بحثًا عن أي جسيمات غريبة و / أو مظهر مادي غير طبيعي قبل الإعطاء. في حالة ملاحظة أي منهما ، تجاهل اللقاح
يجب رج اللقاح جيدًا قبل الاستخدام
تعليمات إعطاء اللقاح المقدمة في حقنة مملوءة مسبقًا: 1. إمساك برميل المحقنة بيد واحدة وتجنب الإمساك بمكبس المحقنة ، قم بفك غطاء المحقنة عن طريق لفه عكس اتجاه عقارب الساعة
2. لتوصيل الإبرة بالمحقنة ، قم بلف الإبرة في اتجاه عقارب الساعة في المحقنة حتى تشعر بقفلها
3. قم بإزالة واقي الإبرة ، والذي قد يكون قاسيًا بعض الشيء في بعض الأحيان
4. إعطاء اللقاح
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
عدم التوافق: في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
تخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
مدة الصلاحية: يجب إعطاء سينفلوريكس في أقرب وقت ممكن بعد إزالته من الثلاجة. ومع ذلك ، تشير بيانات الاستقرار التي تم إنشاؤها إلى أن سينفلوريكس يظل مستقرًا ويمكن إعطاؤه عندما يتم تخزين اللقاح خارج الثلاجة لمدة تصل إلى 72 ساعة في درجات حرارة تتراوح بين 8 درجات مئوية و 25 درجة مئوية
بعد فتح القنينة المكونة من جرعتين لأول مرة ، يوصى بالاستخدام الفوري. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، يجب تخزين اللقاح في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية. إذا لم يتم استخدامه خلال 6 ساعات ، يجب التخلص منه
التصنيف العلاجي
مستضد عديد السكاريد المنقى من المكورات الرئوية و المستدمية النزلية ، مترافق ؛ ينتمي إلى فئة لقاحات المكورات الرئوية
العرض التقديمي / التعبئة
لقاح 0.5 مل حقنة مملوءة مسبقًا مع سدادة مكبس ؛ تعليق أبيض عكر × 1 ، 10 ل
سينفلوريكس هو تعليق أبيض عكر. عند التخزين ، يمكن ملاحظة إيداع أبيض ناعم مع مادة طافية شفافة عديمة اللون
سواغ / مكونات غير فعالة: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن
GlaxoSmithKline / UK
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق