وصف
بليناتوموماب هو دواء يستخدم في علاج نوع معين من سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)
إنه يندرج ضمن فئة الأجسام المضادة ثنائية النوعية للخلايا التائية (BiTE)
تم تصميم الأجسام المضادة BiTE لتسخير جهاز المناعة في الجسم للمساعدة في محاربة الخلايا السرطانية
يعمل بليناتوموماب عن طريق ربط بروتينين مختلفين موجودين على سطح الخلايا المناعية. يرتبط أحد الطرفين ببروتينات CD3 الموجودة على الخلايا التائية، والتي تعد جزءًا من الجهاز المناعي، بينما يرتبط الطرف الآخر ببروتينات CD19 الموجودة على الخلايا البائية، بما في ذلك بعض خلايا سرطان الدم. ومن خلال تقريب هذه الخلايا من بعضها البعض، يساعد بليناتوموماب جهاز المناعة على التعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها
يتم استخدامه عادةً في المرضى الذين يعانون من سلائف الخلايا البائية ALL الذين إما انتكسوا (عادوا بعد العلاج) أو لم يستجيبوا للعلاجات الأخرى. يتم إعطاء بليناتوموماب عن طريق الوريد وعادةً ما يتم إعطاؤه على شكل دورات
كما هو الحال مع أي دواء، يمكن أن يكون للبليناتوموماب آثار جانبية، والتي قد تشمل الحمى والصداع والتعب وانخفاض عدد خلايا الدم وبعض الآثار الجانبية العصبية. من الضروري مناقشة الآثار الجانبية المحتملة وأي مخاوف مع أخصائي الرعاية الصحية قبل البدء في هذا العلاج
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
35 ميكروجرام / قارورة
Relapsed or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
سلائف الخلايا البائية المنتكسة أو المقاومة لسرطان الدم الليمفاوي الحاد
مُشار إليه بسلائف الخلايا البائية الإيجابية CD19 المنتكسة أو المقاومة للحرارة، جميعها عند البالغين والأطفال
تتكون الدورة العلاجية من ما يصل إلى دورتين للتحريض تليها 3 دورات إضافية لعلاج الدمج وما يصل إلى 4 دورات إضافية من العلاج المستمر
تتكون دورة التحريض أو الدمج من 28 يومًا من التسريب الوريدي المستمر متبوعًا بفاصل زمني خالٍ من العلاج مدته 14 يومًا بين الدورات (إجمالي 42 يومًا)
يتكون العلاج المستمر من 28 يومًا من التسريب الوريدي المستمر يليه فاصل زمني خالٍ من العلاج مدته 56 أسبوعًا بين الدورات (إجمالي 84 يومًا)
<45 كجم (جرعة تعتمد على مساحة سطح الجسم BSA)
الحث (الدورة 1)
الأيام 1-7: 5 ميكروجرام/م 2 /يوم بالتسريب الوريدي المستمر (لا تتجاوز 9 ميكروجرام/يوم)، ثم
الأيام 8-28: 15 ميكروجرام/م 2 /يوم (لا تتجاوز 28 ميكروجرام/يوم)
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
الحث (الدورة 2)
الأيام 1-28: 15 ميكروجرام/م 2 /يوم بالتسريب الوريدي المستمر (لا تتجاوز 28 ميكروجرام/يوم)، ثم
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
الدمج (الدورات 3-5)
الأيام 1-28: 15 ميكروجرام/م 2 /يوم بالتسريب الوريدي المستمر (لا تتجاوز 28 ميكروجرام/يوم)، ثم
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
العلاج المستمر (الدورات 6-9)
الأيام 1-28: 15 ميكروجرام/م 2 /يوم بالتسريب الوريدي المستمر (لا تتجاوز 28 ميكروجرام/يوم)، ثم
الأيام 29-84: فترة خالية من العلاج
≥45 كجم (جرعة ثابتة)
الحث (الدورة 1)
الأيام 1-7: 9 ميكروجرام/يوم بالتسريب الوريدي المستمر، ثم
الأيام 8-28: 28 ميكروجرام/اليوم
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
الحث (الدورة 2)
الأيام 1-28: 28 ميكروجرام/يوم بالتسريب الوريدي المستمر، ثم
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
الدمج (الدورات 3-5)
الأيام 1-28: 28 ميكروجرام/يوم بالتسريب الوريدي المستمر
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
العلاج المستمر (الدورات 6-9)
الأيام 1-28: 28 ميكروجرام/يوم بالتسريب الوريدي المستمر
الأيام 29-84: فترة خالية من العلاج
Minimal Residual Disease-positive B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
الحد الأدنى المتبقي من سلائف الخلايا البائية الإيجابية للمرض سرطان الدم الليمفاوي الحاد
مُشار إليه بسلائف الخلايا B الإيجابية لـ CD19 في المغفرة الكاملة الأولى أو الثانية مع الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) ≥0.1٪ في البالغين والأطفال
تتكون الدورة العلاجية من دورة واحدة للتحريض تليها ما يصل إلى 3 دورات إضافية للتثبيت
تتكون دورة التحريض أو الدمج من 28 يومًا من التسريب الوريدي المستمر متبوعًا بفاصل زمني خالٍ من العلاج مدته 14 يومًا بين الدورات (إجمالي 42 يومًا)
<45 كجم (جرعة تعتمد على BSA)
الحث (الدورة 1)
اليوم 1-28: 15 ميكروجرام/م 2 /يوم بالتسريب الوريدي المستمر؛ لا تتجاوز 28 ميكروغرام / يوم
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
الدمج (الدورات 2-4)
الأيام 1-28: 15 ميكروجرام/م 2 /اليوم بالتسريب الوريدي المستمر؛ لا تتجاوز 28 ميكروغرام / يوم
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
≥45 كجم (جرعة ثابتة)
الحث (الدورة 1)
الأيام 1-28: 28 ميكروجرام/يوم بالتسريب الوريدي المستمر
الأيام 29-42: فترة خالية من العلاج
الدمج (الدورات 2-4)
الأيام 1-28: 28 ميكروجرام/يوم بالتسريب الوريدي المستمر
اليوم 29-84: فترة خالية من العلاج
تعديلات الجرعة
إذا كان الانقطاع بعد حدث ضار أقل من 7 أيام، فاستمر في نفس الدورة إلى إجمالي 28 يومًا من التسريب، بما في ذلك الأيام قبل وبعد الانقطاع في تلك الدورة
إذا كانت فترة الانقطاع بسبب حدث ضار تزيد عن 7 أيام، فابدأ دورة جديدة
متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)
الصف 3
مقاطعة التسريب
أقل من 45 كجم: قم بإعطاء الديكساميثازون 5 مجم/م 2 (حتى 8 مجم) في الوريد/الحقن كل 8 ساعات لمدة تصل إلى 3 أيام ثم قم بتخفيضه تدريجيًا بعد ذلك على مدار 4 أيام؛ بمجرد حل مشكلة CRS، أعد البدء بجرعة 5 ميكروجرام/م 2 /يوم، وقم بالتصعيد إلى 15 ميكروجرام/م2/يوم بعد 7 أيام في حالة عدم تكرار ذلك
≥45 كجم: إعطاء الديكساميثازون 8 ملغ عن طريق الوريد/الحقن الوريدي كل 8 ساعات لمدة تصل إلى 3 أيام ثم تناقص تدريجيًا بعد ذلك على مدار 4 أيام؛ عندما يتم حل CRS، أعد تشغيل بليناتوموماب بجرعة 9 ميكروجرام / يوم، ثم قم بزيادة الجرعة إلى 28 ميكروجرام / يوم بعد 7 أيام إذا لم يتكرر ذلك
الصف 4
التوقف نهائيا
إدارة ديكساميثازون وفقا لتعليمات الصف 3 CRS
السمية العصبية
النوبة (> نوبة واحدة): توقف نهائيًا
الصف 3
حجب حتى الدرجة 1 (معتدل) ولمدة 3 أيام على الأقل
أقل من 45 كجم: أعد البدء بجرعة 5 ميكروجرام/م 2 /يوم؛ تزداد إلى 15 ميكروجرام/م 2 /يوم بعد 7 أيام إذا لم يحدث تكرار
≥45 كجم: أعد تشغيل بليناتوموماب بجرعة 9 ميكروجرام/يوم، ثم قم بزيادة الجرعة إلى 28 ميكروجرام/يوم بعد 7 أيام في حالة عدم تكرار ذلك
إذا تكرر التفاعل بجرعة مخفضة أو استغرق حله أكثر من 7 أيام: توقف نهائيًا
الصف 4
التوقف نهائيا
ردود الفعل السلبية الأخرى ذات الصلة سريريا
الصف 3
حجب حتى الدرجة ≥1 (معتدل)
أقل من 45 كجم: أعد البدء بجرعة 5 ميكروجرام/م 2 /يوم، ثم قم بزيادة الجرعة إلى 15 ميكروجرام/م 2 /يوم بعد 7 أيام في حالة عدم تكرار ذلك
≥45 كجم: ابدأ مرة أخرى بجرعة 9 ميكروجرام/يوم، ثم قم بزيادة الجرعة إلى 28 ميكروجرام/يوم بعد 7 أيام في حالة عدم تكرار ذلك
إذا تكرر التفاعل بجرعة مخفضة أو استغرق حله أكثر من 14 يومًا: توقف نهائيًا
الصف 4
التوقف نهائيا
القصور الكلوي
لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية رسمية
تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/دقيقة أو عند غسيل الكلى: لا توجد معلومات متاحة
اختلال كبدي
لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية رسمية
اعتبارات الجرعات
العلاج في المستشفيات
سلائف الخلايا البائية المنتكسة أو المقاومة للجميع
الدورة الأولى: أول 9 أيام
الدورة الثانية: أول يومين
بدء الدورة اللاحقة وإعادة البدء على سبيل المثال، انقطاع العلاج ≥4 ساعات: يوصى بإشراف أخصائي الرعاية الصحية أو العلاج في المستشفى
سلائف الخلايا B الإيجابية لـ MRD ALL
الدورة الأولى: أول 3 أيام
الدورة الثانية: أول يومين
بدء الدورة اللاحقة وإعادة البدء على سبيل المثال، انقطاع العلاج ≥4 ساعات: يوصى بإشراف أخصائي الرعاية الصحية أو العلاج في المستشفى
سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (اليتيم)
تصنيف يتيم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)
الآثار الجانبية
>10%
بيركسيا
تفاعل متعلق بالتسريب
الالتهابات المسببة للأمراض الأخرى
الصداع
الرعاش
قلة العدلات
قشعريرة
قلة العدلات الحموية
الغثيان
الوذمة المحيطية
نقص بوتاسيوم الدم
قلة الصفيحات
الرعاش
الإمساك
الإسهال
الالتهابات البكتيرية
السعال
الأرق
انخفاض الجلوبيولين المناعي
التعب
الطفح الجلدي
ضيق التنفس
ألم في البطن
قلة العدلات، الدرجة 3 أو أكثر
فرط ناقلة أمين الدم
الدوخة
آلام الظهر
نقص الكريات البيض
انخفاض ضغط الدم
الاضطرابات المعدية البكتيرية
متلازمة إطلاق السيتوكين
عدم انتظام ضربات القلب
القيء
الالتهابات الفيروسية
ألم في الأطراف
نقص مغنيزيوم الدم
زيادة ALT
فقدان القدرة على الكلام
زيادة AST
آلام العظام
ارتفاع السكر في الدم
زيادة الوزن
ألم في الصدر
متلازمة إطلاق السيتوكين
انخفاض ضغط الدم
1-10%
الالتهابات الفطرية
آلام المفاصل
انخفاض الشهية
زيادة الوزن
اعتلال دماغي
نقص الكريات البيض، الصف 3 أو أكثر
الالتهاب الرئوي
ارتفاع ضغط الدم
الإنتان
نقص فوسفات الدم
تفاعل متعلق بالتسريب، الدرجة 3 أو أكثر
انخفاض الجلوبيولين المناعي، الدرجة 3 أو أكثر
الصداع من الدرجة الثالثة أو أكثر
الرعاش، الدرجة 3 أو أكثر
اعتلال الدماغ، الدرجة 3 أو أكثر
عدم انتظام ضربات القلب، الدرجة 3 أو أكثر
طفح جلدي من الدرجة 3 أو أكثر
تقارير مابعد التسويق
آلام في المعدة
التهاب البنكرياس القاتل
تنمل
تحذيرات الصندوق الأسود
حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، والتي قد تكون مهددة للحياة أو مميتة، في المرضى الذين يتلقون بليناتوموماب؛ المقاطعة أو التوقف اعتمادًا على الشدة (انظر تعديلات الجرعة)
حدثت سميات عصبية، والتي قد تكون شديدة أو مهددة للحياة أو مميتة، في المرضى الذين يتلقون بليناتوموماب. المقاطعة أو التوقف اعتمادًا على الشدة
(انظر تعديلات الجرعة)
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للبليناتوموماب أو أي من مكونات تركيبة المنتج
التحذيرات
تمت ملاحظة متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، والتي قد تكون مهددة للحياة أو مميتة، وقد لا يمكن تمييزها سريريًا عن تفاعلات التسريب؛ تشمل الأحداث الضائرة الخطيرة التي قد تترافق مع CRS الحمى والصداع والغثيان والوهن وانخفاض ضغط الدم وزيادة ALT وزيادة AST وزيادة البيليروبين الكلي
مراقبة ناقلة أمين الألانين (ALT) وناقلة أمين الأسبارتات (AST) وناقلة أمين الجلوتاميل (GGT) وإجمالي البيليروبين في الدم قبل بدء العلاج وأثناءه
حدثت حالات سمية عصبية لدى حوالي 65% من المرضى؛ كان متوسط الوقت اللازم لحدوث أول حدث خلال أول أسبوعين من العلاج وتم حل غالبية الأحداث؛ ≥ حدثت سميات عصبية من الدرجة 3 شديدة أو مهددة للحياة أو مميتة في حوالي 13٪ من المرضى وشملت اعتلال الدماغ والتشنجات واضطرابات الكلام واضطرابات الوعي والارتباك واضطرابات التنسيق والتوازن
وقد لوحظت حالات عدوى خطيرة مثل الإنتان، والالتهاب الرئوي، وتجرثم الدم، والعدوى الانتهازية، والتهابات موقع القسطرة في حوالي 25٪ من المرضى، وبعضها كان مهددًا للحياة أو مميتًا
قد تكون متلازمة تحلل الورم مهددة للحياة أو مميتة؛ ينبغي استخدام التدابير الوقائية المناسبة، بما في ذلك التخفيض الخلوي غير السام للمعالجة المسبقة والترطيب أثناء العلاج، للوقاية: قد تتطلب إما انقطاعًا مؤقتًا أو توقفًا
لوحظ قلة العدلات وقلة العدلات الحموية، بما في ذلك الحالات التي تهدد الحياة؛ مراقبة عدد خلايا الدم البيضاء والعدلات المطلقة أثناء التسريب؛ توقف في حالة حدوث قلة العدلات لفترة طويلة
ونظرًا لاحتمال حدوث أحداث عصبية، بما في ذلك النوبات، يكون المرضى معرضين لخطر فقدان الوعي؛ ننصح المرضى بالامتناع عن القيادة والانخراط في مهن أو أنشطة خطرة مثل تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة أثناء العلاج
تم الإبلاغ عن ارتفاع عابر في إنزيمات الكبد. تنقطع إذا ارتفعت الترانساميناسات إلى > 5 ضعف الحد الأعلى الطبيعي أو إذا ارتفع البيليروبين إلى > 3 ضعف الحد الأعلى الطبيعي
لوحظ اعتلال بيضاء الدماغ الذي تم تأكيده عن طريق التصوير بالرنين المغناطيسي في الجمجمة، وخاصة في المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا بإشعاع الجمجمة والعلاج الكيميائي المضاد لسرطان الدم
(جرعة عالية من الميثوتريكسيت، سيتارابين)
الأهمية السريرية لهذا غير معروفة
حدثت أخطاء في الإعداد والإدارة؛ اتبع تعليمات التحضير (بما في ذلك الخلط) والإدارة بدقة لتقليل الأخطاء الدوائية
القدرة على المناعة كما هو الحال مع جميع البروتينات العلاجية
سلامة التحصين باللقاحات الفيروسية الحية أثناء العلاج أو بعده لم تتم دراستها؛ لا يوصى بالتطعيم بلقاحات الفيروسات الحية لمدة أسبوعين على الأقل قبل بدء العلاج، وأثناء العلاج، وحتى استعادة المناعة بعد الدورة الأخيرة من بليناتوموماب
تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس القاتل بالاشتراك مع ديكساميثازون في التجارب السريرية وإعدادات ما بعد التسويق؛ تقييم المرضى الذين تظهر عليهم علامات وأعراض التهاب البنكرياس؛ قد تتطلب إدارة التهاب البنكرياس إما انقطاعًا مؤقتًا أو إيقاف استخدام بليناتوموماب وديكساميثازون
سمية كحول البنزيل عند الولدان
تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة، بما في ذلك التفاعلات المميتة و"متلازمة اللهاث"، عند الولدان منخفضي وزن الولادة جدًا (VLBW) المولودين بوزن أقل من 1500 جرام، والولدان المبتسرين
الرضع المولودين بعمر أقل من 34 أسبوعًا من عمر الحمل
الذين تلقوا أدوية عن طريق الوريد تحتوي على كحول البنزيل مادة حافظة
قد يكون الولدان المبتسرون VLBW أكثر عرضة لتطوير هذه التفاعلات، لأنهم قد يكونون أقل قدرة على استقلاب كحول البنزيل
استخدام المستحضرات الخالية من المواد الحافظة حيثما أمكن ذلك عند الولدان؛ عند وصف مادة حافظة للمرضى حديثي الولادة، ضع في الاعتبار الحمل الأيضي اليومي المشترك لكحول البنزيل من جميع المصادر بما في ذلك التركيبة مع المواد الحافظة والمنتجات الأخرى التي تحتوي على كحول البنزيل أو السواغات الأخرى مثل الإيثانول والبروبيلين جليكول التي تتنافس مع كحول البنزيل على نفس المسار الأيضي
مراقبة المرضى حديثي الولادة الذين يتلقون تركيبة تحتوي على مادة حافظة لحماض استقلابي جديد أو متفاقم؛ الحد الأدنى لكمية كحول البنزيل التي قد تحدث عندها ردود فعل سلبية خطيرة عند الولدان غير معروفة؛ تحتوي حقيبة 7 أيام (مع المواد الحافظة) على 7.4 ملغ من كحول البنزيل لكل مليلتر
التفاعلات الدوائية المحتملة
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية للتفاعل الدوائي. يؤدي بدء العلاج بالبليناتوموماب إلى إطلاق مؤقت للسيتوكينات التي قد تثبط إنزيمات CYP450
أعلى خطر للتفاعل الدوائي الدوائي هو خلال الأيام التسعة الأولى من الدورة الأولى وأول يومين من الدورة الثانية في المرضى الذين يتلقون ركائز CYP450 المصاحبة، وخاصة أولئك الذين لديهم مؤشر علاجي ضيق
في هؤلاء المرضى، يجب مراقبة السمية مثل الوارفارين أو تركيزات الدواء مثل السيكلوسبورين
اضبط جرعة الدواء المصاحب حسب الحاجة
الحمل والرضاعة
حمل
بناءً على آلية العمل، قد يسبب العلاج ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل؛ التحقق من حالة الحمل للإناث ذات الإمكانات الإنجابية قبل بدء العلاج
بسبب احتمالية الإصابة بقلة اللمفاويات في الخلايا البائية عند الرضع بعد التعرض لعقار بليناتوموماب داخل الرحم، يجب مراقبة الخلايا الليمفاوية البائية لدى الرضيع قبل بدء التطعيم ضد الفيروس الحي
يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 48 ساعة على الأقل بعد آخر جرعة من بليناتوموماب
الرضاعة
لا توجد معلومات بشأن وجود بليناتوموماب في حليب الأم، أو آثاره على الرضيع، أو آثاره على إنتاج الحليب؛ لأن العديد من الأدوية تفرز في حليب الإنسان وبسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضع من العلاج، بما في ذلك قلة اللمفاويات في الخلايا البائية، ننصح المرضى بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء ولمدة 48 ساعة على الأقل بعد انتهاء العلاج
علم العقاقير
آلية العمل
مُشتبك الخلايا التائية CD3 ثنائي الخصوصية الموجه لـ CD19 والذي يرتبط بـ CD19 المعبر عنه على سطح الخلايا ذات أصل السلالة B وCD3 المعبر عنها على سطح الخلايا التائية
ينشط الخلايا التائية الداخلية عن طريق توصيل CD3 في مجمع مستقبلات الخلايا التائية (TCR) مع CD19 على الخلايا البائية الحميدة والخبيثة
يتوسط بليناتوموماب في تكوين المشبك بين الخلية التائية والخلية السرطانية، وتحسين تنظيم جزيئات التصاق الخلايا، وإنتاج البروتينات المحللة للخلايا، وإطلاق السيتوكينات الالتهابية، وانتشار الخلايا التائية، مما يؤدي إلى إعادة توجيه تحلل خلايا CD19+
استيعاب
تم تحقيق الحالة المستقرة خلال يوم واحد من التسريب الوريدي المستمر
ذروة تركيز البلازما في الحالة المستقرة: 228 بيكوغرام/مل (9 ميكروغرام/يوم)؛ 616 بيكوغرام/مل (28 ميكروغرام/يوم)
توزيع
حجم التوزيع: 4.35 لتر
الاسْتِقْلاب
لم يتم تحديد المسار الأيضي
مثل العلاجات البروتينية الأخرى، من المتوقع أن يتحلل إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات تقويضية
إزالة
نصف العمر: 2.1 ساعة
التخليص: 3.11 لتر/ساعة
الإطراح: كميات ضئيلة في البول (جميع الجرعات)
إدارة
عدم التوافق الوريدي
أي منتجات تحتوي على ثنائي إيثيل هكسيل فثاليت (DEHP)
التحضير الوريدي
إعادة تشكيل القارورة
إعادة تكوين قارورة واحدة باستخدام 3 مل من الماء المعقم الخالي من المواد الحافظة للحقن؛ توجيه الماء المعقم نحو جانب القارورة؛ التركيز الناتج لكل قارورة هو 12.5 ميكروغرام / مل
لا تقم بإعادة تكوين القارورة باستخدام المحلول الوريدي المثبت
قم بتدوير المحتويات بلطف لتجنب الرغوة الزائدة؛ لا تهزه
قم بفحص المحلول المُعاد تشكيله بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون أثناء إعادة التركيب وقبل التسريب؛ يجب أن يكون المحلول الناتج واضحًا إلى براق قليلاً، وعديم اللون إلى أصفر قليلاً؛ لا تستخدم إذا كان الحل غائما أو عجل
خليط الوريدي
للتسريب لمدة 24 ساعة أو 48 ساعة
(خالي من المواد الحافظة)
راجع تعليمات الخلط المحددة المتوفرة لكل جرعة
أضف 270 مل من 0.9% NaCl إلى كيس فارغ؛ نقل 5.5 مل مثبت الحل الرابع إلى 0.9% كلوريد الصوديوم
انقل الحجم المطلوب من محلول بليناتوموماب المعاد تكوينه إلى كيس يحتوي على 0.9% كلوريد الصوديوم ومثبت المحلول الوريدي
قم بخلط محتويات الكيس بلطف لتجنب الرغوة
قم بتوصيل الأنابيب الوريدية إلى الكيس الوريدي باستخدام الفلتر المعقم 0.2 ميكرون؛ تأكد من أن IV متوافق مع مضخة التسريب
قم بإزالة الهواء من الكيس الوريدي، وهو أمر مهم بشكل خاص للاستخدام مع مضخة التسريب المتنقلة
أنابيب Prime IV فقط مع المحلول الموجود في الكيس الذي يحتوي على محلول بليناتوموماب النهائي المجهز للتسريب؛ لا تجهز بـ 0.9% NaCl
للتسريب لمدة 7 أيام (يحتوي على مواد حافظة)
يتم توفير تعليمات الخلط المحددة لكل جرعة
أضف 90 مل من كلوريد الصوديوم 0.9% للجراثيم إلى كيس فارغ؛ نقل 2.2 مل مثبت المحلول الرابع إلى المحلول الملحي
نقل بليناتوموماب المعاد تشكيله ومثبط الجراثيم 0.9% كلوريد الصوديوم إلى المحلول المخفف
إضافة الحجم المطلوب من 0.9% NaCl إلى الكيس الرابع للحصول على الحجم النهائي 110 مل؛ قم بخلط محتويات الكيس بلطف لتجنب الرغوة. انظر معلومات الوصف للحصول على تعليمات محددة للتحضير
لا تستخدم الفلتر المضمن لحقيبة 7 أيام
أنابيب Prime IV فقط مع المحلول الموجود في الكيس الذي يحتوي على محلول بليناتوموماب النهائي المجهز للتسريب؛ لا تجهز بـ 0.9% NaCl
الإدارة الوريدية
يُعطى بالتسريب الوريدي المستمر بمعدل تدفق ثابت باستخدام مضخة التسريب؛ يجب أن تكون المضخة قابلة للبرمجة، وقابلة للقفل، وغير مرنة، ولها إنذار
لا تقم بغسل خط التسريب أو القسطرة الوريدية، خاصة عند تغيير أكياس التسريب؛ يمكن أن يؤدي التنظيف عند تغيير الأكياس أو عند الانتهاء من التسريب إلى زيادة الجرعة ومضاعفاتها
عند إعطاء الدواء عن طريق قسطرة وريدية متعددة التجويف، قم بحقن بليناتوموماب من خلال تجويف مخصص
تخدير
الكبار
طارد الخلايا B الإيجابي لـ MRD: بريدنيزون 100 ملغ في الوريد أو ما يعادله على سبيل المثال، ديكساميثازون 16 ملغ قبل ساعة واحدة من الجرعة الأولى في كل دورة
سلائف الخلايا البائية الانتكاسية/المقاومة الكل
ديكساميثازون 20 ملغ في الوريد قبل ساعة واحدة من الجرعة الأولى من كل دورة، قبل جرعة الخطوة على سبيل المثال، الدورة 1 اليوم 8، وعند إعادة بدء التسريب بعد انقطاع لمدة ≥4 ساعات
الأطفال والمراهقون
طارد الخلايا البائية إيجابي MRD الكل: ديكساميثازون 5 ملغم/م 2 (لا يتجاوز 20 ملغم/جرعة) في الوريد قبل الجرعة الأولى في الدورة الأولى وعند إعادة بدء التسريب بعد انقطاع لمدة ≥4 ساعات في الدورة الأولى
سلائف الخلايا البائية المنتكسة/المقاومة الكل
ديكساميثازون 5 مجم/م 2 (لا يتجاوز 20 مجم/جرعة) قبل الجرعة الأولى في الدورة الأولى، وقبل جرعة الخطوة على سبيل المثال، الدورة 1 اليوم 8، وعند إعادة التشغيل ضخ بعد انقطاع ≥4 ساعة
للتسريب لمدة 24 ساعة أو 48 ساعة
يبث أكثر من 24 ساعة أو 48 ساعة
قم ببث إجمالي 240 مل من المحلول وفقًا للتعليمات الموجودة على ملصق الصيدلية الموجود على الكيس بأحد معدلات التسريب الثابتة التالية
معدل التسريب 10 مل / ساعة لمدة 24 ساعة، أو
معدل التسريب 5 مل / ساعة لمدة 48 ساعة
للتسريب لمدة 7 أيام
لا ينصح به للمرضى الذين يقل وزنهم عن 22 كجم
معدل التسريب 0.6 مل / ساعة لمدة 7 أيام
قم بالإدارة باستخدام الأنابيب الوريدية التي تحتوي على مرشح معقم، غير بيروجيني، منخفض الارتباط بالبروتين، 0.2 ميكرون
في نهاية عملية التسريب، يجب التخلص من أي محلول غير مستخدم في الكيس الوريدي والأنابيب الوريدية وفقًا للمتطلبات المحلية
لا تغسل الخط
لا تقم بغسل خط التسريب، خاصة عند تغيير أكياس التسريب
يمكن أن يؤدي التنظيف عند تغيير الأكياس أو عند الانتهاء من التسريب إلى جرعة زائدة
تخزين
احم من الضوء
قارورة غير مفتوحة
قم بتبريد قوارير الدواء والمحلول الوريدي في العبوة الأصلية عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت؛ لا تجمد
قارورة معاد تشكيلها
يُخزن في درجة حرارة الغرفة عند 23-27 درجة مئوية (73-81 درجة فهرنهايت): 4 ساعات
يُوضع في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة
حقيبة IV محضرة خالية من المواد الحافظة
يُخزن في درجة حرارة الغرفة عند 23-27 درجة مئوية 73-81 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 48 ساعة بما في ذلك وقت التسريب
قم بتبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 8 أيام
إذا لم يتم إعطاء كيس التسريب المُجهز خلال الأطر الزمنية ودرجات الحرارة المحددة، فتخلص منه ولا يتم تبريده مرة أخرى
كيس IV محضر مع مادة حافظة
يُخزن في درجة حرارة الغرفة عند 23-27 درجة مئوية 73-81 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 7 أيام بما في ذلك وقت التسريب
يتم تبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 8 أيام
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق