وصف
تافاسيتاماب هو دواء يستخدم في علاج أنواع معينة من ليمفوما اللاهودجكين (NHL). وهو عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD19 والذي يستخدم غالبًا مع دواء آخر يسمى الليناليدوميد لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتكس أو المقاوم للعلاج (DLBCL) في المرضى البالغين غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية. أظهر هذا العلاج المركب نتائج واعدة في التجارب السريرية
يعمل تافاسيتاماب من خلال استهداف CD19، وهو بروتين موجود على سطح خلايا سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية. ومن خلال الارتباط بـ CD19، فإنه يساعد الجهاز المناعي على التعرف على هذه الخلايا السرطانية وتدميرها
من المهم ملاحظة أن استخدام تافاسيتاماب يتم وصفه وإدارته عادةً من قبل متخصصي الرعاية الصحية، وقد تختلف خطة العلاج المحددة من مريض لآخر بناءً على حالتهم واحتياجاتهم الطبية الفردية. إذا كنت أنت أو أي شخص تعرفه تفكر في تافاسيتاماب كخيار علاجي، فمن الضروري استشارة طبيب الأورام الطبي الذي يمكنه تقديم إرشادات ومعلومات شخصية حول فوائده ومخاطره وآثاره الجانبية المحتملة
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
200 ملغ / قارورة
منتشر سرطان الغدد الليمفاوية B-خلية كبيرة
يُوصف بالاشتراك مع الليناليدوميد في علاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتكسة أو المقاومة للعلاج (DLBCL)، لدى البالغين غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية
كل دورة مدتها 28 يوما
دورة 1
الأيام من 1 إلى 21: ليناليدوميد 25 مجم يوميًا
الأيام 1 و4 و8 و15 و22: تافاسيتاماب 12 ملغم/كغم عبر الوريد
الدورات 2 و 3
الأيام من 1 إلى 21: ليناليدوميد 25 مجم يوميًا
الأيام 1 و8 و15 و22: تافاسيتاماب 12 ملغم/كغم عبر الوريد
الدورة الرابعة وما بعدها
الأيام من 1 إلى 21: ليناليدوميد 25 مجم يوميًا
اليوم الأول والخامس عشر: تافاسيتاماب 12 ملغم/كغم عبر الوريد
إدارة تافاسيتاماب بالاشتراك مع ليناليدوميد لمدة تصل إلى 12 دورة، ثم الاستمرار في تافاسيتاماب كعلاج وحيد حتى تطور المرض أو سمية غير مقبولة
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
الدرجة 2
أوقف التسريب على الفور وقم بإدارة العلامات والأعراض
بمجرد وصول العلامات والأعراض إلى الدرجة ≥1، استأنف العلاج بمعدل ≥50% من معدل حدوث التفاعل
إذا لم يحدث أي تفاعل آخر خلال ساعة واحدة وكانت العلامات الحيوية مستقرة، فقد يزيد معدل التسريب كل 30 دقيقة كما هو مسموح به إلى المعدل الذي حدث فيه التفاعل
الدرجة 3
أوقف التسريب على الفور وقم بإدارة العلامات والأعراض
بمجرد وصول العلامات والأعراض إلى الدرجة ≥1، استأنف التسريب بنسبة ≥25% من معدل حدوث التفاعل
إذا لم يحدث أي تفاعل آخر خلال ساعة واحدة وكانت العلامات الحيوية مستقرة، فقد يزيد معدل التسريب كل 30 دقيقة كما هو مسموح به إلى ما يصل إلى 50% من معدل حدوث التفاعل
أوقف التسريب فورًا إذا عاد التفاعل بعد إعادة التحدي
الدرجة 4
توقف عن التسريب فورًا وتوقف بشكل دائم
قلة الصفيحات
عدد الصفائح الدموية ≥50.000/مل
امتنع عن تناول عقار تافاسيتاماب وليناليدوميد وراقب عدد كريات الدم البيضاء (CBC) أسبوعيًا حتى يصل عدد الصفائح الدموية إلى ≥50.000/ملي لتر.
استئناف تافاسيتاماب بنفس الجرعة وليناليدوميد بجرعة مخفضة
العدلات
يتم تعريفه على أنه عدد العدلات ≥500/مل، أو عدد العدلات ≥1000/مل لمدة ≥7 أيام، أو مع زيادة في درجة حرارة الجسم ≥100.4 درجة فهرنهايت (38 درجة مئوية)
امتنع عن تناول تافاسيتاماب وليناليدوميد وراقب تعداد كريات الدم البيضاء (CBC) أسبوعيًا حتى يصل عدد العدلات إلى ≥1000/مل
استئناف تافاسيتاماب بنفس الجرعة وليناليدوميد بجرعة مخفضة
القصور الكلوي
خفيفة إلى معتدلة (تصفية الكرياتينين 30-89 مل / دقيقة): لا يلزم تعديل الجرعة
شديد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة): الحرائك الدوائية غير معروفة
اختلال كبدي
خفيفة إلى معتدلة إجمالي البيليروبين ≥1.5 أضعاف الحد الطبيعي وأي AST
لا يلزم تعديل الجرعة
شديدة إجمالي البيليروبين> 1.5 أضعاف الحد الطبيعي وأي AST: الحرائك الدوائية غير معروفة
الآثار الجانبية
>10%
جميع الدرجات
قلة العدلات
زيادة الجلوكوز
انخفض الكالسيوم
زيادة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط (aPTT)
التعب
فقر الدم
الإسهال
زيادة إنزيم غاما جلوتاميل ترانسفيراز (GGT) بنسبة
نقص الصفيحات
انخفض الألبومين
السعال
عدوى الجهاز التنفسي
بيركسيا
الوذمة المحيطية
انخفاض الشهية
انخفض المغنيسيوم
زيادة اليورات
انخفض الفوسفات
زيادة الكرياتينين
ارتفع AST
آلام الظهر
نقص بوتاسيوم الدم
الإمساك
التهابات المسالك البولية
التهاب الشعب الهوائية
الغثيان
القيء
تشنجات عضلية
قلة العدلات الحموية
ضيق التنفس
الدرجة 3 أو 4
قلة العدلات
قلة الصفيحات
قلة العدلات الحموية
1-10%
جميع الدرجات
ألم مفصلي
ألم في الأطراف
الصداع
تنمل
خلل التذوق
قلة اللمفاويات
التفاعل المتعلق بالتسريب
الإنتان
احتقان الأنف
انخفض الوزن
الحمامي
الثعلبة
فرط التعرق
آلام العضلات والعظام
سرطان الخلايا القاعدية
تفاقم مرض الانسداد الرئوي المزمن
الدرجة 3 أو 4
فقر الدم
زيادة اليورات
نقص بوتاسيوم الدم
زيادة الجلوكوز
انخفض الفوسفات
زيادة إجمالي الناتج المحلي
عدوى الجهاز التنفسي
التهابات المسالك البولية
زيادة aPTT
التعب
آلام الظهر
انخفض الكالسيوم
زيادة الكرياتينين
التهاب الشعب الهوائية
السعال
ضيق التنفس
بيركسيا
الإسهال
موانع
لا يوجد
تحذيرات
قد يسبب ردود فعل متعلقة بالتسريب. وشملت العلامات والأعراض قشعريرة، وبيغ، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم
تم الإبلاغ عن كبت نقي العظم الخطير أو الشديد، بما في ذلك قلة العدلات ونقص الصفيحات وفقر الدم. مراقبة تعداد كريات الدم البيضاء (CBC) ومراقبة المرضى الذين يعانون من قلة العدلات بحثًا عن علامات العدوى؛ النظر في إدارة عامل تحفيز مستعمرة المحببة
حدثت إصابات مميتة وخطيرة، بما في ذلك العدوى الانتهازية؛ مراقبة علامات وأعراض العدوى وإدارة العدوى بشكل مناسب
قد يسبب استنفاد الخلايا البائية الجنينية عند إعطائه للإناث الحوامل؛ هو بطلان الاستخدام المتزامن للتافاسيتاماب مع الليناليدوميد في النساء الحوامل
الحمل والرضاعة
حمل
بناءً على آلية عمله، قد يتسبب تافاسيتاماب في استنفاد الخلايا البائية الجنينية عند إعطائه للإناث الحوامل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدامه لدى النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات
لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية للحيوانات
ليناليدوميد
بطلان أثناء الحمل
يتم استخدام تافاسيتاماب مع الليناليدوميد لمدة تصل إلى 12 دورة
منع الحمل
الإناث ذات القدرة الإنجابية: استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية
ردود الفعل السلبية الجنينية / الوليدية
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة IgG عبر المشيمة
قد يسبب استنزاف الخلايا المناعية الإيجابية لـ CD19 الجنينية
تأجيل إعطاء اللقاحات الحية للولدان والرضع المعرضين لتفاسيتاماب في الرحم حتى الانتهاء من تقييم أمراض الدم
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود تافاسيتامب في حليب الأم أو آثاره على الطفل الذي يرضع من الثدي أو إنتاج الحليب
ومن المعروف أن الغلوبولين المناعي الأمومي G موجود في حليب الإنسان
آثار التعرض المعدي المعوي المحلي والتعرض الجهازي المحدود عند الرضيع غير معروفة
يُنصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية
ارجع إلى معلومات وصف الليناليدوميد للحصول على معلومات إضافية
آلية العمل
الجسم المضاد أحادي النسيلة المتوافق مع البشر والموجه لـ CD19 والذي يرتبط بمستضد CD19 المعبر عنه على سطح الخلايا الليمفاوية B ما قبل B والناضجة وعلى العديد من الأورام الخبيثة في الخلايا B
عند الارتباط بـ CD19، يتوسط tafasitamab-cxix في تحلل الخلايا البائية من خلال موت الخلايا المبرمج وآليات المستجيب المناعي، بما في ذلك السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة
استيعاب
متوسط تركيز الحوض الصغير: 179 ميكروغرام/مل (الدورة 1-3 والدورة 4 اليوم 1)؛ 153 ميكروجرام/مل (الدورة الرابعة وما بعدها)
ذروة تركيز البلازما: 483 ميكروجرام/مل
توزيع : 9.3 لتر
إزالة
التصفية: 0.41 لتر/يوم
نصف العمر: 17 يوما
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
إعادة تكوين
حساب الجرعة (ملغ) وتحديد عدد القوارير اللازمة
أعد تكوين كل قارورة 200 ملغ مع 5 مل من الماء المعقم للحقن؛ توجيه التيار نحو جدار القارورة للحصول على تركيز نهائي قدره 40 ملغم/مل
قم بتدوير القارورة (القوارير) بلطف حتى تذوب تمامًا، الأمر الذي قد يستغرق ما يصل إلى 5 دقائق؛ لا تهز أو تدور بقوة
فحص المحلول المعاد تشكيله بصريًا للتأكد من عدم وجود أي جسيمات أو تغير في اللون؛ ينبغي أن تظهر على شكل محلول عديم اللون إلى أصفر قليلاً؛ تخلص منه إذا كان المحلول غائمًا أو متغير اللون أو يحتوي على جزيئات مرئية
تخفيف
إزالة حجم يساوي حجم الدواء المحسوب من كيس ضخ 250 مل من كلوريد الصوديوم 0.9٪ والتخلص منه
سحب الحجم المحسوب من القارورة (القناني) المعاد تشكيلها وحقنها ببطء في كيس التسريب المحضر بنسبة 0.9٪ NaCl 250 مل للحصول على تركيز نهائي قدره 2-8 ملغم / مل؛ تجاهل أي جزء غير مستخدم متبقي في القارورة
مزيج بلطف عن طريق قلب الكيس ببطء. لا تهزه
افحص كيس التسريب بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناوله
تخدير
إدارة 30 دقيقة إلى 2 ساعة قبل بدء التسريب
قد تشمل الأدوية المسبقة الأسيتامينوفين، ومضادات مستقبلات الهيستامين H1، ومضادات مستقبلات الهستامين H2، و/أو الجلوكورتيكوستيرويدات
لا توجد تفاعلات مرتبطة بالتسريب خلال عمليات الحقن الثلاثة الأولى: التخدير المسبق اختياري لعمليات الحقن اللاحقة
في حالة حدوث تفاعل متعلق بالتسريب، قم بإعطاء الأدوية الأولية قبل كل عملية تسريب لاحقة
الإدارة الوريدية
إدارة التسريب الوريدي فقط
التسريب الأول: ابدأ بـ 70 مل / ساعة لمدة 30 دقيقة الأولى، ثم قم بزيادة المعدل بحيث يتم إعطاء التسريب خلال 1.5-2.5 ساعة
جميع الحقن اللاحقة: يتم غرسها خلال 1.5-2 ساعة
لا تستخدم أدوية أخرى بشكل متزامن من خلال نفس خط التسريب
لم تتم ملاحظة أي حالات عدم توافق مع حاويات التسريب المصنوعة من مادة البولي بروبيلين أو البولي فينيل كلورايد (PVC) أو البولي إيثيلين أو البولي إيثيلين تيريفثالات أو الزجاج ومجموعات التسريب المصنوعة من البولي يوريثين (PUR) أو PVC
تخزين
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريده عند درجة حرارة 36-46 درجة فهرنهايت (2-8 درجة مئوية) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تهزه؛ لا تجمد
قوارير معاد تشكيلها أو محلول مخفف
احم من الضوء
لا تهز أو تجمد
قوارير معاد تشكيلها
يُوضع في الثلاجة عند درجة حرارة 36-46 درجة فهرنهايت (2-8 درجة مئوية) أو يُخزن في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 12 ساعة عند 68-77 درجة فهرنهايت (20-25 درجة مئوية)
محلول مخفف
يُوضع في الثلاجة لمدة تصل إلى 18 ساعة عند 36-46 درجة فهرنهايت (2-8 درجة مئوية) و/أو في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 12 ساعة عند 68-77 درجة فهرنهايت (20-25 درجة مئوية)؛ التخزين يشمل الوقت للتسريب
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق