وصف
جيمتوزوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم في علاج أنواع معينة من السرطان
الاسم : يُعرف جيمتوزوماب أيضًا باسم علامته التجارية Mylotarg
جيمتوزوماب أوزوغاميسين وجيمتوزوماب مرتبطان ولكن ليسا متماثلين
جيمتوزوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف CD33، وهو بروتين موجود على سطح بعض خلايا سرطان الدم. تم استخدامه كعلاج لسرطان الدم النخاعي الحاد (AML)
جيمتوزوماب أوزوغاميسين هو مرافق من جيمتوزوماب مرتبط بعامل سام للخلايا يسمى أوزوغاميسين. تم تصميم هذا الاتحاد لتوصيل العامل السام للخلايا إلى خلايا سرطان الدم التي تعبر عن CD33، مما يجعله علاجًا أكثر استهدافًا لسرطان الدم النخاعي المزمن
لذلك، في حين أن كلا الدواءين يحتويان على جيمتوزوماب، فإن جيمتوزوماب أوزوجاميسين يتضمن مكونًا إضافيًا (أوزوجاميسين) لتعزيز فعاليته في علاج سرطان الدم النخاعي المزمن. إنهما ليسا متماثلين، حيث يعتبر جيمتوزوماب أوزوجاميسين علاجًا أكثر تقدمًا وتحديدًا لمكافحة AML
دواعي الاستعمال
يستخدم في المقام الأول في علاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML)، وهو نوع من سرطان الدم ونخاع العظام. يوصف عقار جيمتوزوماب عادةً مع أدوية العلاج الكيميائي لمرضى سرطان الدم النخاعي المزمن
يشار إلى ميلوتارج (جيمتوزوماب أوزوجاميسين) لعلاج
سرطان الدم النخاعي الحاد الإيجابي CD33 (AML) الذي تم تشخيصه حديثًا لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر شهر واحد فما فوق
AML الانتكاس أو المقاوم لـ CD33 الإيجابي لدى البالغين ومرضى الأطفال بعمر سنتين فما فوق
آلية العمل
يعمل جيمتوزوماب عن طريق استهداف بروتين يسمى CD33 والارتباط به، والموجود على سطح خلايا سرطان الدم النخاعي المزمن. من خلال الارتباط بـ CD33، فإنه يسلم مادة سامة إلى الخلايا السرطانية، مما يساعد على تدميرها
جيمتوزوماب أوزوجاميسين هو جسم مضاد مترافق مع عقار CD33 (ADC).
يتعرف جزء الجسم المضاد (hP67.6) على مستضد CD33 البشري
الجزيء الصغير، N-acetyl gamma calicheamicin، هو عامل سام للخلايا يرتبط تساهميًا بالجسم المضاد عبر رابط. تشير البيانات غير السريرية إلى أن النشاط المضاد للسرطان لجيمتوزوماب أوزوغاميسين يرجع إلى ارتباط ADC بالخلايا السرطانية التي تعبر عن CD33، يليه استيعاب مركب ADC-CD33، والإفراج داخل الخلايا عن N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide عبر الانقسام المائي
من الرابط
يؤدي تنشيط إن-أسيتيل جاما كاليشيميسين ثنائي ميثيل هيدرازيد إلى حدوث انكسارات مزدوجة في الحمض النووي، مما يؤدي لاحقًا إلى توقف دورة الخلية وموت الخلايا المبرمج
حالة الموافقة
تمت الموافقة على عقار جيمتوزوماب مبدئيًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2000 لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن. ومع ذلك، تم سحبه لاحقًا من السوق بسبب مخاوف تتعلق بالسلامة. في عام 2017، أعيد تقديمه مع الجرعات المعدلة وتوصيات الإدارة وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لبعض مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن
الآثار الجانبية
قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة للجيمتوزوماب الحمى والقشعريرة والغثيان والقيء وانخفاض عدد خلايا الدم (فقر الدم وقلة العدلات ونقص الصفيحات). من المهم مناقشة الآثار الجانبية والفوائد المحتملة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا أكبر من 15٪ هي النزف والعدوى والحمى والغثيان والقيء والإمساك والصداع وزيادة AST وزيادة ALT والطفح الجلدي والتهاب الغشاء المخاطي وقلة العدلات الحموية وانخفاض الشهية
الجرعات
يمكن أن تختلف جرعة وإدارة عقار جيمتوزوماب اعتمادًا على نظام العلاج المحدد وعوامل المريض. سيحدد فريق الرعاية الصحية الخاص بك الجرعة المناسبة لحالتك
AML الذي تم تشخيصه حديثًا (نظام مركب)
البالغين
التحريض: 3 ملغم/م 2 ما يصل إلى قارورة واحدة سعة 4.5 ملغم في الأيام 1 و4 و7 بالاشتراك مع داونوروبيسين وسيتارابين
-
التوحيد: 3 مجم/ م 2 في اليوم الأول ما يصل إلى قارورة واحدة 4.5 مجم بالاشتراك مع داونوروبيسين وسيتارابين
مرضى الأطفال 1 شهر فما فوق
-
3 ملغم/م 2 للمرضى الذين تبلغ مساحة سطح الجسم لديهم (BSA) 0.6 م 2 أو أكثر
-
0.1 ملغم/كغم للمرضى الذين لديهم مساحة سطحية أقل من 0.6 م 2
AML التي تم تشخيصها حديثًا (نظام العلاج الفردي)
البالغون
التحريض: 6 مجم/م 2 لا يقتصر على قارورة واحدة 4.5 مجم في اليوم الأول و3 مجم/م 2 لا يقتصر على قارورة واحدة 4.5 مجم في اليوم الثامن
الاستمرار: بالنسبة للمرضى الذين ليس لديهم دليل على تطور المرض بعد التحريض، ما يصل إلى 8 دورات مستمرة من ميلوتارج 2 مجم / م 2 لا تقتصر على قارورة واحدة 4.5 مجم في اليوم الأول كل 4 أسابيع
AML الانتكاسية أو المقاومة (نظام العامل الفردي)
المرضى البالغين والأطفال بعمر سنتين فما فوق
-
3 مجم/م 2 ما يصل إلى قارورة واحدة سعة 4.5 مجم في الأيام 1 و4 و7
عالج بالكورتيكوستيرويد ومضادات الهيستامين والأسيتامينوفين
أشكال الجرعة ونقاط القوة
للحقن: 4.5 ملغ على شكل كعكة أو مسحوق مجفف بالتجميد في قنينة جرعة واحدة لإعادة التركيب والتخفيف
المراقبة
عادةً ما تتم مراقبة المرضى الذين يتلقون عقار جيمتوزوماب عن كثب من قبل مقدمي الرعاية الصحية للتأكد من فعاليته والآثار الجانبية المحتملة أثناء فترة العلاج
التوفر
جيمتوزوماب متاح بوصفة طبية ويتم إدارته من قبل أخصائي الرعاية الصحية في بيئة سريرية
موانع الإستخدام
فرط الحساسية لميلوتارج أو أي من مكوناته
المحاذير والإحتياطات
التفاعلات المرتبطة بالتسريب بما في ذلك الحساسية المفرطة
يتم التخدير باستخدام كورتيكوستيرويد وأسيتامينوفين وديفينهيدرامين
مراقبة المرضى أثناء وبعد ساعة على الأقل من انتهاء التسريب
قم بإيقاف عملية التسريب، أو إعطاء المنشطات أو مضادات الهيستامين، أو إيقاف العلاج بشكل دائم حسب الضرورة
النزف: قد يحدث نزيف شديد، بما في ذلك الوفاة، عند استخدام ميلوتارج بالجرعات الموصى بها. مراقبة عدد الصفائح الدموية بشكل متكرر
الحمل والرضاعة
سمية الجنين: يمكن أن تسبب ضررًا للجنين. تقديم المشورة للمرضى ذوي القدرة الإنجابية حول المخاطر المحتملة على الجنين واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة
بناءً على آلية عمله والنتائج التي توصلت إليها الدراسات على الحيوانات ، يمكن أن يسبب ميلوتارج ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام ميلوتارج في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات
في دراسات التكاثر الحيواني، تسبب الجيمتوزوماب أوزوجاميسين في تسمم الجنين، بما في ذلك التشوهات الهيكلية والتغيرات في النمو، عند التعرض الجهازي للأمهات الذي كان أكبر من أو يساوي 0.4 مرة من التعرض لدى المرضى عند الحد الأقصى للجرعة الموصى بها بناءً على المساحة تحت المنحنى . تقديم المشورة للنساء الحوامل حول المخاطر المحتملة على الجنين
إن الخطر الأساسي المقدر للعيوب الخلقية الرئيسية والإجهاض لدى السكان المشار إليهم غير معروف. تنطوي جميع حالات الحمل على مخاطر خلفية لحدوث عيب خلقي أو فقدان أو نتائج سلبية أخرى. في عموم سكان الولايات المتحدة، يبلغ الخطر الأساسي المقدر للعيوب الخلقية الكبرى والإجهاض في حالات الحمل المعترف بها سريريًا 2-4% و15-20% على التوالي
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود جيمتوزوماب أوزوجاميسين أو مستقلباته في حليب الأم، أو عن تأثيراته على الرضيع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب. بسبب احتمالية حدوث ردود فعل سلبية خطيرة عند الرضيع الذي يرضع من الثدي، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ ميلوتارج ولمدة شهر واحد على الأقل بعد الجرعة النهائية
اختبار الحمل
تحقق من حالة الحمل لدى الإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل البدء بـ ميلوتارج
منع الحمل
إناث
انصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ ميلوتارج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد الجرعة الأخيرة
ذكور
انصح الذكور الذين لديهم شريكات ذوات إمكانات إنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج باستخدام ميلوتارج ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة الأخيرة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق