التصنيف العلاجي
مثبطات المناعة السامة للخلايا
دواعي الإستعمال
باسيليكسيماب هو عامل مثبط للمناعة يستخدم لمنع الرفض الفوري للزرع لدى الأشخاص الذين يتلقون عمليات زرع الكلى ، بالاشتراك مع عوامل أخرى
تم الإبلاغ عن أن بعض حالات الحزاز المسطح عولجت بنجاح باستخدام الريسيليكسيماب كعلاج بديل للسيكلوسبورين
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية قصيرة المدى
آلية العمل
يعمل باسيليكسيماب كمضاد لمستقبل IL-2 عن طريق الارتباط بدرجة عالية من التقارب مع سلسلة ألفا لمركب مستقبل IL-2 عالي التقارب وتثبيط ارتباط IL-2. يستهدف باسيليكسيماب بشكل خاص ضد IL-2Rα ، والذي يتم التعبير عنه بشكل انتقائي على سطح الخلايا اللمفاوية التائية المنشطة. هذا الارتباط النوعي عالي التقارب لـ باسيليكسيماب مع IL-2Rα يثبط بشكل تنافسي التنشيط بوساطة IL-2 للخلايا الليمفاوية ، وهو مسار حاسم في الاستجابة المناعية الخلوية المتضمنة في رفض الطعم الخيفي
أثناء وجوده في الدورة الدموية ، يضعف باسيليكسيماب من استجابة الجهاز المناعي لتحديات المستضدات
ما إذا كانت القدرة على الاستجابة للتحديات المتكررة أو المستمرة مع تلك المستضدات تعود إلى وضعها الطبيعي بعد إزالة باسيليكسيماب غير معروف
الجرعات
البالغين : في المرضى البالغين ، النظام الموصى به هو جرعتان كل منهما 20 ملغ. يجب إعطاء أول جرعة 20 مجم في غضون ساعتين قبل جراحة الزرع
يجب إعطاء الجرعة الثانية الموصى بها 20 مجم بعد 4 أيام من الزرع
يجب حجب الجرعة الثانية في حالة حدوث مضاعفات مثل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه باسيليكسيماب أو فقدان الزرع
الأطفال: في مرضى الأطفال الذين يقل وزنهم عن 35 كجم ، فإن النظام الموصى به هو جرعتان كل منهما 10 ملغ
في مرضى الأطفال الذين يبلغ وزنهم 35 كجم أو أكثر ، فإن النظام الموصى به هو جرعتان كل منهما 20 ملغ
يجب إعطاء الجرعة الأولى في غضون ساعتين قبل جراحة الزرع
يجب إعطاء الجرعة الثانية الموصى بها بعد 4 أيام من الزرع
يجب حجب الجرعة الثانية في حالة حدوث مضاعفات مثل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه باسيليكسيماب أو فقدان الزرع
الادارة
يستخدم باسيليكسيماب كجزء من نظام مثبط للمناعة يتضمن السيكلوسبورين (المعدل) والكورتيكوستيرويدات
باسيليكسيماب مخصص للإعطاء في الوريد المركزي أو المحيطي فقط
يجب إعطاء باسيليكسيماب المعاد تكوينه إما كحقنة بلعة أو مخففة إلى حجم 25 مل (قارورة 10 مجم) أو 50 مل (قارورة 20 مجم) بمحلول ملحي عادي أو دكستروز 5٪ ويتم إعطاؤه على شكل تسريب في الوريد يزيد عن 20 إلى 30 الدقائق
قد يترافق تناول البلعة مع الغثيان والقيء وردود فعل موضعية ، بما في ذلك الألم
لا ينبغي أن تدار باسيليكسيماب إلا بمجرد أن يتم تحديد أن المريض سيتلقى الزرع وما يصاحب ذلك من تثبيط المناعة. المرضى الذين عولجوا سابقا
يجب إعادة تعريض باسيليكسيماب فقط إلى مسار لاحق من العلاج بحذر شديد بسبب المخاطر المحتملة لفرط الحساسية
يجب فحص منتجات الأدوية بالحقن بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء. بعد إعادة التركيب ، يجب أن يكون باسيليكسيماب محلولًا شفافًا وبراقًا وعديم اللون. إذا كانت الجسيمات موجودة أو كان المحلول ملونًا ، فلا تستخدمه
يجب توخي الحذر لضمان عقم المحلول المحضر لأن المنتج الدوائي لا يحتوي على أي مواد حافظة مضادة للميكروبات أو عوامل جراثيم
مدة العلاج 36 يومًا ± 14 يومًا
إعادة حل
أعد تكوين 10 ملغ و 20 ملغ قنينة مع 2.5 مل و 5 مل من الماء المعقم للإصابة ، على التوالي. لتحضير محلول التسريب للتسريب ، خفف مرة أخرى باستخدام 25 مل (10 مجم) أو 50 مل (20 مجم) محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ أو دكستروز 5٪ في الماء
التفاعلات الدوائية
قد يقلل من الاستجابة للقاحات المعطلة. قد يعزز التأثير الضار / السام للقاحات الحية ، تجنب الإعطاء المصاحب
موانع الإستخدام
فرط الحساسية المعروف للباسيليكسيماب أو أي مكون من مكونات المستحضر
الآثار الجانبية
أعراض جانبية خطيرة مثل
ألم أو حرقة عند التبول
كدمات أو نزيف سهل ، ضعف غير عادي
الهزات ، الاهتزاز
حمى ، قشعريرة ، آلام في الجسم ، أعراض الأنفلونزا ، قيء ، إسهال
صعوبة في التنفس
شحوب الجلد ، الشعور بالدوخة أو ضيق التنفس ، سرعة دقات القلب ، المتاعب
الحمل والرضاعة
الحمل الفئة ب. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيداً على النساء الحوامل. لم يلاحظ أي سمية للأم أو سمية جنينية أو مسخية في قرود cynomolgus بعد 100 يوم من الجماع بعد تناول الجرعات
باستخدام باسيليكسيماب خلال فترة تكوين الأعضاء ؛ كانت مستويات الدم في القرود الحامل أعلى بـ 13 ضعفًا من تلك التي لوحظت في المرضى من البشر
لم يتم إجراء دراسات السمية المناعية في النسل. نظرًا لأنه من المعروف أن جزيئات IgG تعبر حاجز المشيمة ، لأن مستقبل IL-2 قد يلعب دورًا مهمًا في تطوير الجهاز المناعي ، ولأن دراسات التكاثر الحيواني لا تنبئ دائمًا باستجابة الإنسان ، يجب استخدام باسيليكسيماب فقط في النساء الحوامل عندما الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الأمهات المرضعات : من غير المعروف ما إذا كان باسيليكسيماب يُفرز في حليب الأم. لأن العديد من الأدوية بما في ذلك الأجسام المضادة البشرية تُفرز في لبن الإنسان ، وبسبب احتمالية حدوث تفاعلات سلبية ، يجب اتخاذ قرار بوقف الإرضاع أو التوقف عن تناول الدواء ، مع مراعاة أهمية الدواء للأم
الاحتياطات والتحذيرات
إعادة التعرض لدورة علاجية لاحقة في المريض الذي سبق له تناول الريسيليكسيماب
الاطفال والحمل والرضاعة
استخدام في المجموعات الخاصة
القصور الكلوي : لا توجد تعديلات للجرعة في ملصق الشركة المصنعة
القصور الكبدي : لا توجد تعديلات للجرعة في ملصق الشركة المصنعة
آثار الجرعة الزائدة
لم يتم تحديد الجرعة القصوى المسموح بها من باسيليكسيماب في المرضى
خلال فترة الدراسات السريرية ، تم إعطاء باسيليكسيماب لمرضى زرع الكلى البالغين بجرعات مفردة تصل إلى 60 مجم ، أو بجرعات مقسمة على مدى 3-5 أيام تصل إلى 120 مجم ، دون أي أحداث سلبية خطيرة مرتبطة
كان هناك تقرير عفوي واحد لمريض زرع كلى للأطفال تلقى جرعة واحدة 20 مجم (2.3 مجم / كجم) بدون أحداث سلبية
شروط التخزين
يحفظ في درجة حرارة بين 2-8 درجة مئوية. يوصى باستخدام المحلول على الفور بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، يمكن تخزينه في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 24 ساعة أو في درجة حرارة الغرفة لمدة 4 ساعات
تجاهل المحلول المعاد تكوينه إذا لم يتم استخدامه خلال 24 ساعة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق