التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على 5 ملليجرام من نوريثيستيرون
سواغ ذو تأثير معروف
اللاكتوز
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص
أقراص بيضاء غير مصقولة معجبة بحرف "AN" في شكل سداسي منتظم من جانب واحد
المؤشرات العلاجية
النزف الميتروباثيا. متلازمة ما قبل الحيض. تأجيل الحيض. بطانة الرحم. غزارة الطمث. عسر الطمث
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
غير مخصص للاستخدام في الأطفال
النزف الميتروباثيا ونزيف الرحم المختل: قرص واحد 3 مرات يومياً لمدة 10 أيام. يتم إيقاف النزيف عادة في غضون 1-3 أيام. يحدث نزيف انسحابي يشبه الطمث الطبيعي في غضون 2-4 أيام بعد التوقف عن العلاج. يجب إعطاء قرص واحد مرتين يوميًا من اليوم التاسع عشر إلى اليوم السادس والعشرين من الدورتين التاليتين لمنع تكرار الحالة
لضمان نجاح العلاج ، يجب تناول نوريثيستيرون لمدة 10 أيام كاملة. من حين لآخر ، قد يحدث نزيف خفيف بعد التعليق الأولي للنزيف. لا ينبغي أن يتوقف العلاج أو يوقف في هذه الحالات
إذا لم يتوقف النزيف المهبلي ، على الرغم من تناول الأقراص بشكل صحيح ، يجب أن يكون السبب العضوي أو عامل خارج الأعضاء التناسلية مثل الأورام الحميدة أو سرطان عنق الرحم أو بطانة الرحم أو الورم العضلي أو بقايا الإجهاض أو الحمل خارج الرحم أو اضطرابات التخثر يتم اعتباره بحيث تكون هناك حاجة إلى اتخاذ تدابير أخرى في الغالب. ينطبق هذا أيضًا على الحالات التي يحدث فيها نزيف حاد إلى حد ما أثناء تناول الأقراص بعد التعليق الأولي للنزيف
متلازمة ما قبل الحيض بما في ذلك ألم الثدي ما قبل الحيض
أعراض ما قبل الحيض مثل الصداع، والصداع النصفي، وعدم الراحة الثدي، واحتباس الماء، عدم انتظام دقات القلب، والاضطرابات النفسية قد يعفى من قبل إدارة 1-3 أقراص يوميا من 19 عشر إلى 26 عشر يوم دورة. يجب تكرار العلاج لعدة دورات. عند التوقف عن العلاج ، قد يظل المريض خاليًا من الأعراض لعدة أشهر
تأجيل الدورة الشهرية
في حالات نزيف الحيض المتكرر للغاية ، وفي ظروف خاصة مثل العمليات ، والسفر ، والرياضة يمكن تأجيل الدورة الشهرية. المقدار الدوائي هو قرص واحد من نوريثيستيرون ثلاث مرات يومياً ، تبدأ قبل 3 أيام من بداية الدورة الشهرية المتوقعة وتستمر لمدة لا تزيد عن 10 إلى 14 يوماً. يجب أن تحدث الدورة العادية بعد 2-3 أيام من توقف المريض عن تناول الأقراص. يجب أن تقتصر هذه الطريقة على المستخدمين غير المعرضين لخطر الحمل أثناء دورة العلاج
الانتباذ البطاني الرحمي وعلاج الحمل الزائف
يجب أن يبدأ العلاج بين اليوم الأول والخامس من الدورة باستخدام قرص واحد من نوريثيستيرون مرتين يوميًا. في حالة وجود بقع ، يمكن زيادة الجرعة إلى قرصين مرتين يوميًا. إذا توقف النزيف ، ينبغي النظر في تخفيض الجرعة إلى الجرعة الأولية. يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 إلى 6 أشهر على الأقل. مع المدخول اليومي المتواصل ، لا تحدث الإباضة والحيض عادة
غزارة الطمث -فرط الطمث
قرص واحد 2-3 مرات في اليوم من اليوم التاسع عشر إلى اليوم السادس والعشرين من الدورة واحتساب اليوم الأول من الحيض على أنه اليوم الأول
عسر الطمث
يتم تخفيف عسر الطمث الوظيفي أو الأولي بشكل دائم تقريبًا عن طريق قمع الإباضة. قرص واحد ثلاث مرات يوميًا لمدة 20 يومًا ، بدءًا من اليوم الخامس من الدورة ويُحسب اليوم الأول من الحيض اليوم الأول. يجب الحفاظ على العلاج لمدة ثلاث إلى أربع دورات تليها دورات خالية من العلاج. يمكن استخدام مسار علاجي إضافي إذا عادت الأعراض
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم. يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع بعض السوائل
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام نوريثيستيرون في وجود أي من الشروط المذكورة أدناه. في حالة ظهور أي من الشروط أثناء استخدام نوريثيستيرون ، يجب إيقاف استخدام المنتج على الفور
1. فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
2. الحمل المعروف أو المشتبه به
3. الرضاعة
4. الانصمام الخثاري الوريدي الحالي مجهول السبب أو الحالي وتجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي
5. مرض الانسداد التجلطي الشرياني النشط أو الأخير مثل الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب
6. وجود أو تاريخ من بادئة الجلطة مثل النوبة الإقفارية العابرة ، الذبحة الصدرية
7. ارتفاع مخاطر الإصابة بالخثار الوريدي أو الشرياني
8. تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية
9. مرض السكري مع إصابة الأوعية الدموية
10. وجود أو وجود تاريخ للإصابة بأمراض الكبد الوخيمة طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي
11. أورام الكبد السابقة أو الموجودة حميدة أو خبيثة
12. الأورام الخبيثة المعروفة أو السابقة أو المشتبه بها المرتبطة بالهرمونات الجنسية ، بما في ذلك الأورام الخبيثة في الأعضاء التناسلية أو سرطان الثدي
13. التاريخ أثناء الحمل من اليرقان مجهول السبب أو الحكة الشديدة
14. نزيف الأعضاء التناسلية غير المشخص
15. تضخم بطانة الرحم غير المعالج
يعتبر نوريثيستيرون مضاد استطباب للاستخدام المتزامن مع الأدوية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
الفحص الطبي
يجب أخذ تاريخ طبي شخصي وعائلي كامل لكل امرأة. يجب أن يسترشد الفحص البدني بهذا وبواسطة موانع الاستعمال والتحذيرات لهذا المنتج. يجب أن يعتمد تواتر وطبيعة هذه التقييمات على المبادئ التوجيهية ذات الصلة التي يجب أن تتكيف مع كل امرأة ويجب أن تشمل قياس ضغط الدم ، وإذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، فإن فحص الثدي والبطن والحوض بما في ذلك فحص الخلايا في عنق الرحم
يجب التوقف عن العلاج فورًا في حالة حدوث ما يلي
بداية جديدة لصداع نصفي أو تكرر حدوث صداع شديد بشكل غير عادي
إضطرابات إدراكية مفاجئة مثل إضطرابات في الرؤية أو السمع
أولى علامات التهاب الوريد الخثاري أو أعراض الانسداد التجلطي ، الشعور بألم وضيق في الصدر
▪ العمليات المعلقة ستة أسابيع قبل ذلك، عدم الحركة على سبيل المثال بعد الحوادث
ظهور يرقان أو تدهور في وظائف الكبد ، التهاب الكبد اللفظي ، حكة عامة
إرتفاع ملحوظ في ضغط الدم
▪ الحمل
في حالة وجود أي من الظروف / عوامل الخطر المذكورة أدناه أو تدهورها أثناء استخدام نوريثيستيرون ، يجب إجراء تحليل فردي للمخاطر والفوائد قبل بدء نوريثيستيرون أو استمراره
• اضطرابات الدورة الدموية
استنتج من الدراسات الاستقصائية الوبائية أن استخدام الإستروجين / البروجستيرون الفموي المحتوي على مثبطات الإباضة يرتبط بزيادة الإصابة بأمراض الانسداد التجلطي. لذلك ، يجب على المرء أن يضع في الاعتبار إمكانية زيادة مخاطر الانصمام الخثاري ، لا سيما عندما يكون هناك تاريخ من أمراض الانسداد التجلطي
يجب على المريض الذي تظهر عليه أعراض توحي بمضاعفات الانسداد التجلطي التوقف عن العلاج على الفور. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج قبل مواصلة العلاج
تشمل عوامل الخطر المعترف بها بشكل عام للجلطات الدموية الوريدية (VTE) ما يلي
1. سجل شخصي أو عائلي إيجابي VTE في أحد الأشقاء أو أحد الوالدين في سن مبكرة نسبيًا
2. العمر
3. السمنة
4. الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
5. عدم الحركة لفترات طويلة
6. جراحة كبرى
7. صدمة كبيرة
المرضى الذين لديهم تاريخ من VTE أو حالات التهاب الوريد الخثاري المعروفة لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بـ VTE. قد يزيد العلاج بهرمون الستيرويد من هذه المخاطر
يجب التحقيق في التاريخ العائلي الشخصي أو القوي للإصابة بالجلطات الدموية أو الإجهاض التلقائي المتكرر من أجل استبعاد الاستعداد الخثاري. حتى يتم إجراء تقييم شامل لعوامل التخثر أو بدء العلاج المضاد للتخثر ، يجب اعتبار استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول في هؤلاء المرضى على أنه موانع. عندما يتناول المريض بالفعل مضادات التخثر ، ينبغي النظر بعناية في مخاطر وفوائد العلاج بالبروجستيرون
قد يزداد خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بشكل مؤقت مع عدم الحركة لفترات طويلة أو الصدمات الكبيرة أو الجراحة الكبرى. كما هو الحال في جميع مرضى ما بعد الجراحة ، ينبغي إيلاء اهتمام دقيق للتدابير الوقائية لمنع VTE. حيث من المحتمل أن يتبع التثبيت المطول لعملية جراحية اختيارية ، وخاصة جراحة البطن أو جراحة العظام للأطراف السفلية ، ينبغي النظر في إيقاف العلاج بالبروجستيرون 4-6 أسابيع قبل الجراحة. لا ينبغي إعادة العلاج حتى يتم إعادة تعبئة المريض بالكامل
لا يوجد إجماع حول الدور المحتمل للدوالي والتهاب الوريد الخثاري السطحي في الانصمام الخثاري الوريدي
• فرط شحميات الدم المعروف
قد تكون النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم ، أو تاريخ عائلي له ، أكثر عرضة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية
النساء المصابات بفرط شحميات الدم أكثر عرضة للإصابة بأمراض الشرايين. ومع ذلك ، فإن الفحص الروتيني للنساء في موانع الحمل الفموية غير مناسب
• الأورام
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، والأكثر ندرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى مستخدمي المواد الهرمونية مثل تلك الموجودة في نوريثيستيرون. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. في حالة حدوث شكاوى شديدة في الجزء العلوي من البطن أو تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف داخل البطن ، يجب تضمين ورم الكبد في التشخيص التفريقي ، وإذا لزم الأمر ، يجب سحب المستحضر
• أخرى
يمكن أن يؤثر نوريثيستيرون على استقلاب الكربوهيدرات. يجب فحص معاملات التمثيل الغذائي للكربوهيدرات بعناية لدى جميع مرضى السكر قبل العلاج وبانتظام أثناء العلاج
قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تقليل التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية عند تناول نوريثيستيرون
يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب بعناية ووقف الدواء إذا تكرر الاكتئاب بدرجة خطيرة
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء
يجب تقييم أي مريض يعاني من ضعف حاد في الرؤية أو جحوظ أو شفع أو صداع نصفي بعناية من قبل أطباء العيون لاستبعاد الوذمة الحليمية أو آفات الشبكية قبل مواصلة العلاج
قد تسبب المركبات بروجستيرونية المفعول احتباس السوائل. يجب توخي الحذر عند وصف نوريثيستيرون في المرضى الذين يعانون من حالات قد تتفاقم بسبب هذا العامل
• الصرع
• صداع نصفي
• أزمة
• ضعف القلب
• الفشل الكلوي
إذا فشل نزيف الحيض في اتباع دورة نوريثيستيرون ، أو إذا كانت المريضة ترغب في تأجيل الدورة الشهرية في ظروف خاصة ، يجب استبعاد احتمال الحمل قبل إعطاء دورة أخرى
تحذيرات إضافية تعتمد على التمثيل الغذائي الجزئي للنوريثيستيرون إلى إيثينيل إستراديول
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استقلاب نوريثيستيرون جزئيًا إلى إيثينيل إستراديول مما يؤدي إلى جرعة مكافئة تبلغ حوالي 4-6 ميكروجرام من إيثينيل إستراديول لكل 1 مليغرام من نوريثيستيرون أو أسيتات نوريثيستيرون
بسبب التحويل الجزئي للنوريثيستيرون إلى إيثينيل إستراديول ، من المتوقع أن يؤدي تناول نوريثيستيرون إلى تأثيرات دوائية مماثلة كما يظهر مع موانع الحمل الفموية المشتركة. لذلك ، يجب أيضًا مراعاة التحذيرات العامة التالية المرتبطة باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة
• اضطرابات الدورة الدموية وأحداث الانصمام الخثاري
أحداث الانسداد التجلطي الوريدي (VTE)
أظهرت الدراسات الوبائية أن حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE) في مستخدمات موانع الحمل الفموية ذات المحتوى المنخفض من هرمون الاستروجين <50 ميكروغرام من إيثينيل استراديول يتراوح من حوالي 20 إلى 40 حالة لكل 100000 امرأة - سنة ، لكن تقدير المخاطر هذا يختلف وفقًا للبروجستيرون
هذا بالمقارنة مع 5 إلى 10 حالات لكل 100000 امرأة سنة لغير المستخدمين
إن استخدام أي من وسائل منع الحمل الفموية المركبة يحمل خطرًا متزايدًا للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية مقارنةً بعدم الاستخدام
هذا الخطر المتزايد أقل من خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية المرتبطة بالحمل ، والتي تقدر بـ 60 حالة لكل 100000 حالة حمل
يكون الخطر الزائد للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية أعلى خلال العام الأول الذي تبدأ فيه المرأة في البداية باستخدام موانع الحمل الفموية أو عند إعادة استخدام موانع الحمل الفموية بعد فترة خالية من حبوب منع الحمل لمدة شهر على الأقل
قد تكون الجلطات الدموية الوريدية مهددة للحياة أو قد تكون لها نتائج مميتة في 1-2٪ من الحالات
قد تظهر الجلطات الدموية الوريدية على شكل تجلط وريدي عميق و / أو انسداد رئوي أثناء استخدام جميع موانع الحمل الفموية
نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن حدوث جلطة في الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الأوردة والشرايين الكبدية ، المساريقية ، الكلوية ، الدماغية أو الشبكية ، لدى مستخدمي موانع الحمل المركبة
تشمل العلامات / الأعراض الشائعة للجلطات الدموية الوريدية ما يلي
• ألم شديد في ربلة الساق. تورم في أسفل الساق
• ضيق التنفس المفاجئ وألم في الصدر
الحالات المتعلقة بالانصمام الخثاري الشرياني
قد يؤدي استخدام موانع الحمل الفموية المركبة أيضًا إلى زيادة مخاطر الإصابة بأمراض مثل السكتة الدماغية واحتشاء عضلة القلب والتي تكون ثانوية لأحداث الانصمام الخثاري الشرياني
تتضمن العلامات / الأعراض الشائعة المرتبطة بالانصمام الخثاري الشرياني ما يلي
• ألم حاد ومفاجئ في الصدر ، سواء بالوصول إلى الذراع اليسرى أم لا
• سعال مفاجئ بدون سبب واضح
• أي صداع شديد وطويل الأمد غير معتاد ، خاصة إذا حدث لأول مرة أو ازداد سوءًا بشكل تدريجي ، أو كان مصحوبًا بأي من الأعراض التالية
فقدان جزئي أو كلي مفاجئ للرؤية أو ازدواج الرؤية ؛
عدم القدرة على التواصل والكلام
الدوار
الانهيار مع أو بدون الصرع البؤري
ضعف أو خدر شديد الوضوح يؤثر بشكل مفاجئ على جانب واحد أو جزء واحد من الجسم
عوامل الخطر لأحداث الانصمام الخثاري
• العمر
• السمنة مؤشر كتلة الجسم أكثر من 30 كجم / م 2
• تاريخ عائلي إيجابي أي الانصمام الخثاري الوريدي أو الشرياني في أي وقت مضى لدى الأخ أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا. إذا كان الاستعداد الوراثي معروفًا أو مشتبهًا فيه ، فيجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بشأن أي استخدام لـ موانع الحمل المركبة
• عدم الحركة لفترة طويلة أو إجراء جراحة كبرى أو أي جراحة في الساقين أو صدمة كبيرة. في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام موانع الحمل المركبة في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل وعدم الاستئناف إلا بعد أسبوعين من إعادة التعبئة الكاملة
• التدخين مع زيادة التدخين وزيادة العمر تزداد المخاطر بشكل أكبر ، خاصة عند النساء فوق سن 35 عامًا
• عسر شحميات الدم
• ارتفاع ضغط الدم
• الصداع النصفي قد تكون الزيادة في تواتر أو شدة الصداع النصفي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية بداية لحدث وعائي دماغي وبالتالي سبب للتوقف الفوري عن موانع الحمل الفموية
• مرض قلب صمامي
• رجفان أذيني
عوامل أخرى تؤثر على أحداث الدورة الدموية
تشمل الحالات الطبية الأخرى التي ارتبطت بأحداث الدورة الدموية المعاكسة ما يلي
• السكرى
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
• متلازمة انحلال الدم اليوريمي
• مرض التهاب الأمعاء المزمن ومرض كرون / التهاب القولون التقرحي
• مرض فقر الدم المنجلي
تشمل العوامل البيوكيميائية التي قد تدل على الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني ما يلي
• مقاومة البروتين النشط (APC)
• فرط الهوموسستئين في الدم
• نقص مضاد الثرومبين الثالث
• نقص البروتين سي
• نقص البروتين S
• الأجسام المضادة للفوسفوليبيد وأضداد الكارديوليبين ، مضاد تخثر الذئبة
عند التفكير في المخاطر / الفوائد ، يجب على الطبيب أن يأخذ في الاعتبار أن العلاج المناسب لحالة ما قد يقلل من المخاطر المرتبطة بتجلط الدم وأن المخاطر المرتبطة بالحمل أعلى من تلك المرتبطة باستخدام موانع الحمل المركبة <0.05 مجم إيثينيل استراديول
• الأورام
سرطان عنق الرحم
أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم هو استمرار عدوى فيروس الورم الحليمي البشري. أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى أن استخدام موانع الحمل الفموية على المدى الطويل قد يساهم بشكل أكبر في زيادة هذا الخطر ولكن لا يزال هناك جدل حول المدى الذي يمكن أن تُعزى فيه هذه النتيجة إلى التأثيرات المربكة ، على سبيل المثال ، فحص عنق الرحم والسلوك الجنسي بما في ذلك استخدام موانع الحمل الحاجزة
سرطان الثدي
أفاد تحليل تلوي من 54 دراسة وبائية أن هناك خطرًا نسبيًا متزايدًا بشكل طفيف (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية المشتركة حاليًا. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً خلال 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن 40 عامًا ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى مستخدمات موانع الحمل المركبة الحاليين والحديثين ضئيل مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. هذه الدراسات لا تقدم أدلة على السببية. قد يكون النمط الملحوظ لزيادة المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو الآثار البيولوجية لموانع الحمل الفموية المشتركة أو مزيج من الاثنين. تميل سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى المستخدمين على الدوام إلى أن تكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من السرطانات التي تم تشخيصها لدى المستخدمين الذين لم يسبق لهم استخدامها
قد تكون الأورام الخبيثة مهددة للحياة أو قد تكون لها نتائج مميتة
• أخرى
ضغط الدم
على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المستمر سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، فمن الحكمة أن يقوم الطبيب بسحب موانع الحمل الفموية وعلاج ارتفاع ضغط الدم. عند الاقتضاء ، يمكن استئناف استخدام موان عالحمل المشتركة إذا كان من الممكن تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعي مع العلاج الخافض للضغط
الحالات التي تتدهور أثناء الحمل أو أثناء استخدام موانع الحمل الفموية السابقة
تم الإبلاغ عن حدوث الحالات التالية أو تدهورها مع كل من الحمل واستخدام موانع الحمل الفموية ، ولكن الدليل على الارتباط باستخدام موانع الحمل الفموية غير حاسم
• اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي
• تكوين حصوات المرارة
• البورفيريا
• الذئبة الحمامية الجهازية (SLE)
• متلازمة انحلال الدم اليوريمي
• رقص سيدنهام
• الهربس الحملي
• فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن
في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، قد يؤدي هرمون الاستروجين الخارجي إلى ظهور أعراض الوذمة الوعائية أو تفاقمها
قد تستلزم الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن استخدام موانع الحمل المشتركة حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي. تكرار اليرقان الركودي الذي حدث لأول مرة أثناء الحمل أو الاستخدام السابق للمنشطات الجنسية يستلزم التوقف عن موانع الحمل الفموية
ارتبط داء كرون والتهاب القولون التقرحي باستخدام موانع الحمل الفموية
ارتفاعات ALT
خلال التجارب السريرية مع المرضى الذين عولجوا من عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV) بالمنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير مع أو بدون ريبافيرين ، حدثت ارتفاعات ترانس أميناز (ALT) أعلى من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي بشكل ملحوظ أكثر شيوعًا عند النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل موانع الحمل الهرمونية المركبة. نظرًا لأن نوريثيستيرون يتم استقلابه جزئيًا في إيثينيل إستراديول ، فإن هذا التحذير ينطبق على النساء اللائي يستخدمن نوريثيستيرون
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ملحوظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية المصاحبة لتحديد التفاعلات
تأثيرات الأدوية الأخرى على نوريثيستيرون
يمكن أن تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية ، والتي يمكن أن تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية والتي قد تؤدي إلى تغييرات في شكل نزيف الرحم و / أو تقليل التأثير العلاجي
يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد بضعة أيام من العلاج. يُلاحظ عمومًا تحريض الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج الدوائي ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا
المواد التي تزيد من تصفية الهرمونات الجنسية الفعالية المتناقصة عن طريق تحريض الإنزيم ، على سبيل المثال
الفينيتوين ، الباربيتورات ، بوسنتان ، بريميدون ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين وأدوية فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز ، وربما أيضًا أوكسكاربازيبين ، توبيرامات ، فلبامات ، جريزيوفولفين ومنتجات تحتوي على نبتة سانت جون
Hypericum perforatum
المواد ذات التأثيرات المتغيرة على تصفية الهرمونات الجنسية ، على سبيل المثال
عند تناولها مع الهرمونات الجنسية ، يمكن أن تزيد مثبطات إنزيم البروتياز HIV / HCV ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية من تركيزات الإستروجين أو البروجستين في البلازما. قد تكون هذه التغييرات ذات صلة سريريًا في بعض الحالات
المواد التي تقلل من تخليص الهرمونات الجنسية -مثبطات الإنزيم
لا تزال الأهمية السريرية للتفاعلات المحتملة مع مثبطات الإنزيم غير معروفة
مثبطات CYP3A4 القوية والمتوسطة مثل مضادات الفطريات الآزول مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، فلوكونازول، فيراباميل ، ماكروليدات مثل كلاريثروميسين ، إريثروميسين ، ديلتيازيم وعصير الجريب فروت يمكن أن تزيد من تركيزات البلازما للإستروجين أو البروجستين أو كليهما
ثبت أن جرعات Etoricoxib من 60 إلى 120 مجم / يوم تزيد من تركيزات البلازما من إيثينيل إستراديول 1.4 إلى 1.6 ضعف ، على التوالي عند تناولها بالتزامن مع منتج طبي هرموني مركب يحتوي على 0.035 مجم إيثينيل إستراديول
تأثيرات نوريثيستيرون على المنتجات الطبية الأخرى
قد تتداخل المركبات بروجستيرونية المفعول مع استقلاب الأدوية الأخرى. وفقًا لذلك ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة مثل السيكلوسبورين أو تنخفض مثل لاموتريجين
تشير البيانات السريرية إلى أن إيثينيل إستراديول يثبط إزالة ركائز CYP1A2 ، مما يؤدي إلى زيادة ضعيفة مثل الثيوفيلين أو معتدلة مثل تيزانيدين في تركيز البلازما
التفاعلات الدوائية
الاستخدام المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير وداسابوفير ، مع أو بدون ريبافيرين قد يزيد من خطر ارتفاع إنزيم ALT
يمكن إعادة تشغيل نوريثيستيرون بعد أسبوعين من الانتهاء من العلاج باستخدام هذا النظام الدوائي المركب
أشكال أخرى من التفاعل
قد يؤثر استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول على نتائج بعض الاختبارات المعملية مثل اختبارات وظائف الكبد ووظيفة الغدة الدرقية والتخثر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
يمنع استعمال نوريثيستيرون أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
يمكن أن ينتقل نوريثيستيرون إلى حليب الثدي ولذلك يجب تجنبه أثناء الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر شيوعًا خلال الأشهر الأولى بعد بدء تناول مستحضرات نوريثيستيرون، وتختفي مع مدة العلاج. تعتمد الترددات على معدلات الإبلاغ من تجربة ما بعد التسويق والأدب
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
صداع نصفي
دوخة
اضطرابات نفسية
تفاقم الاكتئاب
اضطرابات العين
اضطرابات بصرية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
وجع بطن
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
ركود صفراوي
اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الشرى
الطفح
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
الرحم / النزيف المهبلي بما في ذلك التبقيع
نقص الطمث
انقطاع الطمث
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
الوذمة
في دلالة الانتباذ البطاني الرحمي
جرعة زائدة
لا توجد تقارير عن آثار سيئة من الجرعة الزائدة والعلاج غير ضروري بشكل عام. لا يوجد ترياق خاص ، ويجب أن يكون العلاج مصحوبًا بأعراض
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، المركبات بروجستيرونية المفعول ؛ مشتقات استرين
يحتوي نوريثيستيرون على إجراءات بروجستيرونية مشابهة لتلك الخاصة بالبروجسترون ، ولكنه مثبط أكثر فعالية للإباضة وله خصائص استروجين واندروجين ضعيفة. يتم استخدامه لعلاج عدد من اضطرابات الدورة الشهرية
خواص حركية الدواء
يُمتص نوريثيستيرون من القناة الهضمية ويستمر تأثيره لمدة 24 ساعة على الأقل. يفرز في البول
• التمثيل الغذائي
يتم استقلاب نوريثيستيرون جزئيًا إلى إيثينيل إستراديول بعد تناول نوريثيستيرون أو أسيتات نوريثيستيرون عن طريق الفم في البشر. ينتج عن هذا التحويل جرعة مكافئة من حوالي 4-6 ميكروجرام من إيثينيل إستراديول لكل 1 مجم نوريثيستيرون / أسيتات نوريثيستيرون عن طريق الفم
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن نوريثيستيرون أو استراته عن أي مخاطر خاصة على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان والتي لم يتم تضمينها بالفعل في الأقسام الأخرى ذات الصلة. ومع ذلك ، يجب أن يوضع في الاعتبار أن المنشطات الجنسية قد تحفز نمو الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات
أظهرت دراسات سمية التكاثر خطر حدوث الذكورة عند الأجنة الإناث عند تناولها بجرعات عالية في وقت تطور الأعضاء التناسلية الخارجية. نظرًا لأن الدراسات الوبائية تظهر أن هذا التأثير مناسب للإنسان بعد الجرعات العالية ، يجب الإشارة إلى أن نوريثيستيرون قد يثير علامات التحسس لدى الأجنة الإناث إذا تم تناوله خلال المرحلة الحساسة للهرمونات من التمايز الجنسي الجسدي من اليوم 45 من الحمل فصاعدًا . بصرف النظر عن هذا ، لم يتم الحصول على مؤشرات على تأثيرات ماسخة من الدراسات
قائمة السواغات
اللاكتوز
نشا الذرة
ستيرات المغنيسيوم
العمر الافتراضي 5 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
غير قابل للتطبيق
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
تبقي بعيدا عن متناول الأطفال
HIKMA
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق