اسم المنتج الطبي
محلول وايليفرا 285 مجم للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل مل على 200 مجم فولانسورسين صوديوم ما يعادل 190 مجم فولانسورسين
تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا بجرعة وحيدة على 285 مجم من فولانسورسين في محلول 1.5 مل
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر قليلاً مع درجة حموضة تقارب 8 وأسمولية 363-485 ملي أسمول / كغ
الإستخدامات
يشار إلى فولانسورسين كعامل مساعد للنظام الغذائي في المرضى البالغين الذين يعانون من متلازمة chylomicronemia العائلية المؤكدة وراثيًا (FCS) والمعرضين لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس ، والذين كانت الاستجابة للنظام الغذائي وعلاج خفض الدهون الثلاثية غير كافية
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
يجب أن يبدأ العلاج ويظل تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرضى المصابين بمتلازمة نقص المناعة المكتسبة (FCS)
قبل البدء في فولانسورسين ، يجب استبعاد الأسباب الثانوية لارتفاع شحوم الدم مثل مرض السكري غير المنضبط ، قصور الغدة الدرقية أو معالجتها بشكل مناسب
جرعة البدء الموصى بها هي 285 مجم في 1.5 مل تحقن تحت الجلد مرة واحدة أسبوعياً لمدة 3 أشهر. بعد 3 أشهر ، يجب تقليل تواتر الجرعة إلى 285 مجم كل أسبوعين
ومع ذلك ، يجب التوقف عن العلاج في المرضى الذين يعانون من انخفاض في الدهون الثلاثية في الدم <25 ٪ أو الذين يفشلون في تحقيق مستوى الدهون الثلاثية في الدم أقل من 22.6 مليمول / لتر بعد 3 أشهر على فولانسورسين 285 ملغ أسبوعياً
بعد 6 أشهر من العلاج بـ فولانسورسين ، ينبغي النظر في زيادة وتيرة الجرعة إلى 285 مجم أسبوعياً إذا كانت الاستجابة غير كافية من حيث تقليل الدهون الثلاثية في الدم كما تم تقييمها من قبل الأخصائي المتمرس المشرف وفي حالة أن تعداد الصفائح الدموية في المعدل الطبيعي. يجب إعادة ضبط المرضى إلى 285 مجم كل أسبوعين إذا كانت الجرعة الأعلى 285 مجم مرة واحدة في الأسبوع لا توفر خفضًا إضافيًا للدهون الثلاثية بعد 9 أشهر
يجب توجيه المرضى لإعطاء الحقنة في نفس اليوم من الأسبوع ، وفقًا لتكرار الإعطاء المحدد طبياً
إذا فاتت جرعة ما ولاحظت في غضون 48 ساعة ، يجب توجيه المريض لإعطاء الجرعة الفائتة في أقرب وقت ممكن. إذا لم يتم ملاحظتها خلال 48 ساعة ، فيجب تخطي الجرعة الفائتة وإعطاء الحقنة التالية المخطط لها
مراقبة الصفائح الدموية وتعديل الجرعة
قبل بدء العلاج ، يجب قياس عدد الصفائح الدموية. إذا كان عدد الصفائح الدموية أقل من 140 × 10 9 / لتر ، فيجب إجراء قياس آخر بعد أسبوع تقريبًا لإعادة التقييم. إذا ظل عدد الصفائح الدموية أقل من 140 × 10 9 / لتر عند القياس الثاني ، فلا ينبغي بدء فولانسورسين
بعد بدء العلاج ، يجب أن يخضع المرضى لمراقبة مستويات الصفائح الدموية كل أسبوعين على الأقل ، اعتمادًا على مستويات الصفائح الدموية
يجب تعديل المعالجة والمراقبة وفقًا للقيم المختبرية
بالنسبة لأي جرعة مريض تم إيقافها مؤقتًا أو إيقافها بسبب قلة الصفيحات الشديدة ، يجب النظر بعناية في فوائد ومخاطر العودة إلى العلاج بمجرد تعداد الصفائح الدموية ≥100 × 10 9 / لتر. بالنسبة للمرضى المتوقفين ، يجب استشارة أخصائي أمراض الدم قبل استئناف العلاج
الفئات الخاصة
السكان المسنين
لا يلزم تعديل جرعة البدء للمرضى المسنين. هناك بيانات سريرية محدودة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر
مرضى القصور الكلوي
ليس من الضروري تعديل جرعة البدء في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط. لم تثبت سلامة وفعالية المرضى المصابين بقصور كلوي حاد ويجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب
مرضى القصور الكبدي
لم يتم دراسة هذا المنتج الطبي في مرضى القصور الكبدي. لا يتم استقلاب المنتج الدوائي عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم ب450 في الكبد ، لذلك من غير المحتمل أن يكون تعديل الجرعة مطلوبًا في مرضى القصور الكبدي
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية هذا الدواء لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة التناول
هذا المنتج الطبي مخصص للاستخدام تحت الجلد فقط. لا تدار عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي
كل محقنة مملوءة مسبقًا مخصصة للاستخدام الفردي فقط
يجب فحص فولانسورسين بصريًا قبل الإدارة. يجب أن يكون المحلول صافيًا وعديم اللون إلى الأصفر قليلاً. إذا كان المحلول معكرًا أو يحتوي على جسيمات مرئية ، فلا يجب حقن المحتويات ويجب إعادة المنتج الطبي إلى الصيدلية
يجب إجراء الحقن الأول الذي يديره المريض أو مقدم الرعاية تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل بشكل مناسب. يجب تدريب المرضى و / أو مقدمي الرعاية على إدارة هذا المنتج الطبي وفقًا لنشرة معلومات المريض
يجب ترك المحقنة المعبأة مسبقًا تصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن. يجب إزالته من التخزين المبرد 2 إلى 8 درجات مئوية قبل 30 دقيقة على الأقل من الاستخدام. لا ينبغي استخدام طرق الاحترار الأخرى. من الطبيعي أن ترى فقاعة هواء كبيرة. لا تحاول إزالة فقاعة الهواء
من المهم تدوير المواقع للحقن. تشمل مواقع الحقن البطن أو منطقة الفخذ العليا أو المنطقة الخارجية من أعلى الذراع. إذا تم حقنها في الجزء العلوي من الذراع ، يجب أن يتم إعطاء الحقنة من قبل شخص آخر. يجب تجنب الحقن في محيط الخصر والأماكن الأخرى التي قد يحدث فيها ضغط أو فرك من الملابس. لا ينبغي حقن هذا المنتج الطبي في الوشم أو الشامة أو الوحمات أو الكدمات أو الطفح الجلدي أو المناطق التي يكون الجلد فيها حساسًا أو أحمر أو صلبًا أو به كدمات أو تالفة أو محترقة أو ملتهبة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
قلة الصفيحات المزمنة أو غير المبررة. لا ينبغي أن يبدأ العلاج في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات وعدد الصفائح الدموية أقل من 140 × 10 9 / لتر
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائي سريري
لا يُتوقع حدوث تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا بين فولانسورسين والركائز ، أو محرضات أو مثبطات إنزيمات السيتوكروم P450 (CYP) وناقلات الأدوية. من غير المعروف ما إذا كان خفض الدهون الثلاثية بواسطة فولانسورسين وما يترتب على ذلك من انخفاض في الالتهاب يؤدي إلى تطبيع التعبير عن إنزيم CYP
في الدراسات السريرية ، تم استخدام هذا المنتج الطبي مع الفايبرات وزيوت السمك مع عدم وجود تأثير على الديناميكيات الدوائية للمنتج الطبي أو الحرائك الدوائية. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تتعلق بالتفاعلات الدوائية مع الأدوية أثناء البرنامج السريري ، ولكن هذا يعتمد على بيانات محدودة
إن تأثير الإعطاء المتزامن لهذا المنتج الطبي مع الكحول أو المنتجات الطبية المعروف بإمكانية حدوث سمية كبدية مثل الباراسيتامول غير معروف. في حالة ظهور علامات وأعراض السمية الكبدية ، يجب التوقف عن استخدام المنتج الطبي السام للكبد
العوامل المضادة للتخثر والمنتجات الطبية التي قد تخفض عدد الصفائح الدموية
من غير المعروف ما إذا كان خطر النزيف يزداد عن طريق الاستخدام المتزامن لعوامل الفولانسورسين ومضادات التخثر أو المنتجات الطبية التي قد تقلل من عدد الصفائح الدموية أو تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية. يجب النظر في التوقف عن استخدام الأدوية المضادة للصفيحات / مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / مضادات التخثر لمستويات الصفائح الدموية <75 × 10 9 / لتر ويجب إيقاف العلاج بهذه الأدوية عند مستويات الصفائح الدموية <50 × 10 9 / لتر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات عن استخدام فولانسورسين في النساء الحوامل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام هذا المنتج الطبي أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
في الدراسات غير السريرية ، كانت مستويات الفانورسين في الحليب منخفضة جدًا في الفئران المرضعة. أظهرت البيانات الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز كميات قليلة جدًا من الفولانسورسين في الحليب . نظرًا لضعف التوافر الحيوي عن طريق الفم لهذا المنتج الطبي ، فمن غير المحتمل أن تؤدي تركيزات الحليب المنخفضة هذه إلى التعرض الجهازي من خلال التمريض
من غير المعروف ما إذا كان الفولانسورسين أو المستقلبات تفرز في حليب الأم
لا يمكن استبعاد خطر على المولود الجديد
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن العلاج مع مراعاة فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات سريرية حول تأثير هذا المنتج الطبي على خصوبة الإنسان. لم يكن لـ فولانسورسين أي تأثير على الخصوبة لدى الفئران
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
فولانسورسين ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
في الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى FCS ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء العلاج هي انخفاض عدد الصفائح الدموية ، والتي تحدث في 40 ٪ من المرضى أثناء الدراسات المحورية ، وتفاعلات موقع الحقن ، والتي حدثت في 82 ٪ من المرضى
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات (10 ، 12٪)
قلة الكريات البيض (2، 2٪)
فرط الحمضات (1، 1٪)
فرفرية نقص الصفيحات المناعية (1 ، 1٪)
ورم دموي عفوي (1 ، 1٪)
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعل التحصين (3 ، 3٪)
فرط الحساسية (1 ، 1٪)
تفاعل شبيه بمرض المصل (1 ، 1٪)
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
داء السكري (1 ، 1٪)
اضطرابات نفسية
الأرق (1 ، 1٪)
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع (8 ، 9٪)
نقص الحس (1، 1٪)
بريسينكوب (1، 1٪)
الصداع النصفي الشبكي (1 ، 1٪)
إغماء (2، 2٪)
دوار (1، 1٪)
رعاش (1، 1٪)
اضطرابات العين
نزيف الملتحمة (1 ، 1٪)
تشوش الرؤية (1 ، 1٪)
اضطرابات الأوعية الدموية
ورم دموي (3 ، 3٪)
ارتفاع ضغط الدم (1، 1٪)
النزف (1، 1٪)
تدفق ساخن (1 ، 1٪)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
رعاف (3 ، 3٪)
السعال (1، 1٪)
ضيق التنفس (2، 2٪)
احتقان الأنف (1، 1٪)
الوذمة البلعومية (1، 1٪)
الصفير (1 ، 1٪)
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان (8، 9٪)
الإسهال (4 ، 5٪)
جفاف الفم (1،1٪)
نزيف اللثة (1، 1٪)
نزيف في الفم (1 ، 1٪)
تضخم الغدة النكفية (1 ، 1٪)
القيء (4 ، 5٪)
ألم في البطن (4 ، 5٪)
انتفاخ في البطن (1 ، 1٪)
عسر الهضم (1، 1٪)
تورم اللثة (1، 1٪)
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حمامي (4، 5٪)
الحكة (4،5٪)
الشرى (3، 3٪)
فرط التعرق (2، 2٪)
الطفح الجلدي (3، 3٪)
نمشات (1، 1٪)
كدمة (1 ، 1٪)
التعرق الليلي (1 ، 1٪)
حطاطة (1، 1٪)
تضخم الجلد (1 ، 1٪)
انتفاخ الوجه (1، 1٪)
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
ألم عضلي (8، 9٪)
ألم أرثرجيا (6 ، 7٪)
ألم في الأطراف (5 ، 6٪)
التهاب المفاصل (2، 2٪)
آلام الظهر (2 ، 2٪)
آلام الجهاز العضلي الهيكلي (2، 2٪)
آلام الرقبة (2 ، 2٪)
تشنجات عضلية (1، 1٪)
تصلب المفاصل (1، 1٪)
التهاب العضل (1 ، 1٪)
ألم في الفك (1 ، 1٪)
ألم العضلات الروماتيزمي (1 ، 1٪)
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
بيلة دموية (1، 1٪)
بيلة بروتينية (1، 1٪)
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
حمامي موقع الحقن (67 ، 78٪)
ألم موقع الحقن (38 ، 44٪)
شحوب موقع الحقن (37 ، 43٪)
تورم موقع الحقن (25 ، 29٪)
حكة في موقع الحقن (22 ، 26٪)
تغير لون موقع الحقن (19 ، 22٪)
تصلب موقع الحقن (17 ، 20٪)
كدمات موقع الحقن (10 ، 12٪)
وذمة موقع الحقن (10 ، 12٪)
الوهن (8، 9٪)
التعب (8 ، 9٪)
ورم دموي في موقع الحقن (7 ، 8٪)
تفاعل موقع الحقن (6 ، 7٪)
شرى موقع الحقن (5 ، 6٪)
دفء موقع الحقن (5 ، 6٪)
قشعريرة (5 ، 6٪)
بيركسيا (4 ، 5٪)
جفاف موقع الحقن (4 ، 5٪)
نزيف موقع الحقن (4 ، 5٪)
نقص الحس في موقع الحقن (4 ، 5٪)
حويصلات موقع الحقن (3 ، 3٪)
الشعور بالضعف (2، 2٪)
الشعور بالحرارة (2، 2٪)
مرض شبيه بالإنفلونزا (2 ، 2٪)
عدم الراحة في موقع الحقن (2 ، 2٪)
التهاب موقع الحقن (2 ، 2٪)
كتلة موقع الحقن (2 ، 2٪)
الألم (2، 2٪)
جرب موقع الحقن (1 ، 1٪)
حطاطة موقع الحقن (1 ، 1٪)
وذمة (1، 1٪)
ألم الصدر غير القلبي (1 ، 1٪)
نزيف موقع ثقب السفينة (1 ، 1٪)
الإختبارات
انخفض عدد الصفائح الدموية (34 ، 40٪)
زيادة الكرياتينين في الدم (1 ، 1٪)
زيادة اليوريا في الدم (1 ، 1٪)
انخفض تصفية الكرياتينين الكلوي (1 ، 1٪)
زيادة الترانساميناز (1 ، 1٪)
انخفض عدد خلايا الدم البيضاء (1 ، 1٪)
انخفض الهيموغلوبين (1 ، 1٪)
زيادة إنزيم الكبد (1 ، 1٪)
زادت نسبة التطبيع الدولية (1 ، 1٪)
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
كدمة (3 ، 3٪)
جرعة زائدة
لا توجد خبرة سريرية مع جرعة زائدة من هذا المنتج الطبي. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب مراقبة المرضى بعناية وتقديم الرعاية الداعمة ، حسب الاقتضاء. من المتوقع أن تقتصر أعراض الجرعة الزائدة على الأعراض البنيوية وردود فعل موقع الحقن
من غير المحتمل أن يكون غسيل الكلى مفيدًا نظرًا لتوزيع فولانسورسين بسرعة في الخلايا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: عوامل تعديل الدهون
آلية العمل
فولانسورسين هو قليل النوكليوتيد المضاد للاندماج مصمم لمنع تكوين apoC-III ، وهو بروتين معروف بأنه ينظم كل من التمثيل الغذائي للدهون الثلاثية والتصفية الكبدية للكيلوميكرونات والبروتينات الدهنية الأخرى الغنية بالدهون الثلاثية. يؤدي الارتباط الانتقائي للفولانسورسين بحمض الريبونوكلييك الرسول apoC-III (mRNA) داخل المنطقة غير المترجمة 3 ′ في الموضع الأساسي 489-508 إلى تدهور الرنا المرسال. يمنع هذا الارتباط ترجمة البروتين apoC-III ، وبالتالي يزيل مثبط إزالة الدهون الثلاثية ويمكّن عملية التمثيل الغذائي من خلال مسار مستقل عن LPL
قائمة السواغات
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
ماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 5 سنوات
يمكن إزالة هذا المنتج الطبي من الثلاجة وتخزينه ، في الكرتون الأصلي ، في درجة حرارة الغرفة أقل من 30 درجة مئوية لمدة تصل إلى 6 أسابيع. في فترة الستة أسابيع هذه ، يمكن الاحتفاظ بها حسب الحاجة بين الثلاجة ودرجة حرارة الغرفة حتى 30 درجة مئوية. يجب التخلص من هذا المنتج الطبي على الفور إذا لم يتم استخدامه في غضون 6 أسابيع بعد المرة الأولى التي يتم فيها إزالته من التخزين المبرد
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في البراد 2 - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يجب التخزين في الكرتون الأصلي لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
جرعة واحدة ، محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول مع سدادة مطاطية من مادة كلوروبوتيل السيليكون وإبرة مثبتة مع درع ، مملوءة لتوصيل 1.5 مل من المحلول
أحجام العبوات من حقنة واحدة معبأة مسبقًا أو عبوات متعددة تحتوي على 4 (4 عبوات من 1) محاقن جاهزة للإستعمال
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب فحص هذا المنتج الطبي بالعين المجردة قبل تناوله. يجب أن يكون المحلول صافيًا وعديم اللون إلى الأصفر قليلاً. إذا كان المحلول معكرًا أو يحتوي على جسيمات مرئية ، فلا يجب حقن المحتويات ويجب إعادة المنتج إلى الصيدلية
استخدم كل حقنة مملوءة مسبقًا مرة واحدة فقط ثم ضعها في حاوية التخلص من الأدوات الحادة للتخلص منها وفقًا لإرشادات المجتمع
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق