اسم المنتج الطبي
محلول تيجسيدي 284 مجم للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 284 مجم إينوترسن على شكل صوديوم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
محلول للحقن
محلول شفاف عديم اللون إلى أصفر باهت درجة الحموضة 7.5 - 8.8
الإستخدامات
يشار إلى تيجسيدي لعلاج المرحلة 1 أو المرحلة 2 من اعتلال الأعصاب المتعدد في المرضى البالغين الذين يعانون من داء النشواني الوراثي ترانثيريتين (hATTR)
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج ويظل تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرضى الذين يعانون من داء النشواني الترانستيريتين الوراثي
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي 284 ملغ إينوترسن عن طريق الحقن تحت الجلد. يجب أن تدار الجرعات مرة واحدة كل أسبوع. من أجل اتساق الجرعات ، يجب توجيه المرضى لتلقي الحقن في نفس اليوم من كل أسبوع
تعديل الجرعة في حالة انخفاض عدد الصفائح الدموية
يرتبط إينوترسن بتخفيضات في عدد الصفائح الدموية ، مما قد يؤدي إلى نقص الصفيحات. يجب تعديل الجرعات وفقًا للقيم المختبرية على النحو التالي
تشمل عوامل الخطر الإضافية للنزيف العمر> 60 عامًا ، وتلقي مضادات التخثر أو الأدوية المضادة للصفيحات ، و / أو التاريخ السابق لأحداث النزيف الرئيسية
يوصى بشدة أن يتلقى المريض العلاج بالكورتيكوستيرويدات لعكس تدهور الصفائح الدموية ، ما لم يتم منع استعمال الكورتيكوستيرويدات
المرضى الذين توقفوا عن العلاج بـ إينوترسن بسبب تعداد الصفائح الدموية أقل من 25 × 10 9 / لتر يجب ألا يستأنفوا العلاج
الجرعات الفائتة
في حالة فقدان جرعة من إينوترسن ، يجب إعطاء الجرعة التالية في أقرب وقت ممكن ، ما لم تكن الجرعة التالية المجدولة في غضون يومين ، وفي هذه الحالة يجب تخطي الجرعة الفائتة وإعطاء الجرعة التالية كما هو مقرر
الفئات الخاصة
كبار السن
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو متوسط . لا ينبغي استخدام إينوترسن في المرضى الذين يعانون من نسبة بروتين في البول إلى نسبة الكرياتينين (UPCR) 113 مجم / مليمول 1 جم / جم أو معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) <45 مل / دقيقة / 1.73 م 2
بسبب خطر الإصابة بالتهاب كبيبات الكلى واحتمال انخفاض وظائف الكلى ، يجب مراقبة UPCR و eGFR أثناء العلاج بـ إينوترسن. إذا تأكد التهاب كبيبات الكلى الحاد ، فيجب النظر في التوقف الدائم عن العلاج
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو متوسط . يجب عدم استخدام إينوترسن في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد
مرضى يخضعون لعملية زرع كبد
لم يتم تقييم إينوترسن في المرضى الذين يخضعون لعملية زرع كبد. لذلك ، يوصى بإيقاف جرعات إينوترسن في الأشخاص الذين يخضعون لزراعة الكبد
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية إينوترسن في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة التناول
يستخدم تحت الجلد فقط
يجب إجراء الحقن الأول الذي يديره المريض أو مقدم الرعاية تحت إشراف أخصائي رعاية صحية مؤهل بشكل مناسب. يجب تدريب المرضى و / أو مقدمي الرعاية على الإدارة تحت الجلد لـ إينوترسن
تشمل مواقع الحقن البطن أو منطقة الفخذ العليا أو المنطقة الخارجية من أعلى الذراع. من المهم تدوير المواقع للحقن. إذا تم حقنها في الجزء العلوي من الذراع ، يجب أن يتم إعطاء الحقنة من قبل شخص آخر
يجب تجنب الحقن في محيط الخصر والأماكن الأخرى التي قد يحدث فيها ضغط أو فرك من الملابس
لا ينبغي حقن إينوترسن في مناطق المرض أو الإصابة الجلدية. يجب أيضًا تجنب الوشوم والندوب
يجب ترك المحقنة المعبأة مسبقًا تصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن
يجب إزالته من التخزين المبرد قبل 30 دقيقة على الأقل من الاستخدام.
لا ينبغي استخدام طرق الاحترار الأخرى
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
عدد الصفائح الدموية <100 × 10 9 / لتر قبل العلاج
نسبة بروتين البول إلى الكرياتينين (UPCR) 113 مجم / مليمول (1 جم / جم) قبل العلاج
معدل الترشيح الكبيبي المقدر (eGFR) <45 مل / دقيقة / 1.73 م 2
ضعف كبدي شديد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب توخي الحذر مع المنتجات الطبية المضادة للتخثر ، والمنتجات الطبية المضادة للصفيحات ، والمنتجات الطبية التي قد تقلل من عدد الصفائح الدموية ، على سبيل المثال حمض أسيتيل الساليسيليك ، والكلوبيدوجريل ، والوارفارين ، والهيبارين ، والهيبارين منخفض الوزن الجزيئي ، ومثبطات العامل Xa مثل ريفاروكسابان وأبيكسابان ، والثرومبين مثبطات مثل دابيجاتران
يجب توخي الحذر مع الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية السامة للكلية والأدوية الأخرى التي قد تضعف وظائف الكلى ، مثل السلفوناميدات ومضادات الألدوستيرون والأنيليد وقلويدات الأفيون الطبيعية والمواد الأفيونية الأخرى
على الرغم من أن تحليل PK السكاني لم يحدد التأثيرات ذات الصلة سريريًا لبعض الأدوية السامة للكلية على تصفية إينوترسن أو على احتمالية التأثير على وظائف الكلى ، لم يتم إجراء تقييم منهجي للإعطاء المشترك لمنتج إينوترسن والمنتجات الطبية السامة للكلية
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
سيقلل إينوترسن مستويات البلازما لفيتامين A ، وهو أمر حاسم لنمو الجنين الطبيعي. من غير المعروف ما إذا كانت مكملات فيتامين أ ستكون كافية لتقليل الخطر على الجنين. لهذا السبب ، يجب استبعاد الحمل قبل البدء في العلاج إينوترسن ويجب على النساء في سن الإنجاب ممارسة وسائل منع الحمل الفعالة
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من استخدام إينوترسن في النساء الحوامل. الدراسات على الحيوانات غير كافية فيما يتعلق بالسمية الإنجابية . نظرًا لخطر المسخ المحتمل الناشئ عن مستويات فيتامين أ غير المتوازنة ، لا ينبغي استخدام إينوترسن أثناء الحمل ، إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج بـ إينوترسن. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ إينوترسن
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان إينوترسن / مستقلبات تفرز في لبن الأم. أظهرت البيانات الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات إفراز نواتج إينوترسن في اللبن. لا يمكن استبعاد خطر على الرضيع / حديث الولادة
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج إينوترسن مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد معلومات متاحة عن آثار إينوترسن على خصوبة الإنسان. لم تشر الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أي تأثير لل إينوترسن على خصوبة الذكور أو الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ إينوترسن أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا أثناء العلاج بـ إينوترسن هي الأحداث المرتبطة بتفاعلات موقع الحقن (50.9 ٪)
كانت التفاعلات الجانبية الأخرى الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع إينوترسن الغثيان (31.3٪) ، الصداع (23.2٪) ، الحمى (19.6٪) ، الوذمة المحيطية (18.8٪) ، قشعريرة (17.9٪) ، القيء (15.2٪) ، فقر الدم (13.4٪) ) ، قلة الصفيحات (13.4٪) وانخفض عدد الصفائح الدموية (10.7٪)
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات
فقر دم
انخفاض عدد الصفائح الدموية
فرط الحمضات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع
اضطرابات الأوعية الدموية
هبوط ضغط الدم الانتصابي
انخفاض ضغط الدم
ورم دموي
اضطرابات الجهاز الهضمي
التقيؤ
غثيان
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
زيادة الترانساميناسات
اضطرابات الجلد وتحت الجلد
حكة
الطفح
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
التهاب كبيبات الكلى
بروتينية
الفشل الكلوي
إصابة الكلى الحاد
القصور الكلوي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
بيركسيا
قشعريرة
تفاعلات موقع الحقن
الوذمة المحيطية
الانفلونزا مثل المرض
تورم محيطي
تغير لون موقع الحقن
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
كدمة
جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب تقديم رعاية طبية داعمة بما في ذلك استشارة أخصائي رعاية صحية والمراقبة الدقيقة للحالة السريرية للمريض
يجب مراقبة اختبارات وظائف الكلى والصفائح الدموية بانتظام
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: أدوية الجهاز العصبي الأخرى
آلية العمل
إينوترسن هو مثبط 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioate antisense oligonucleotide (ASO) inhibitor
فوسفوروثيوات مضاد قليل النوكليوتيد (ASO) لإنتاج ترانستريتين بشري (TTR)
يتسبب الارتباط الانتقائي لـ إينوترسن بـ TTR
messenger RNA (mRNA)
في تدهور كل من TTR mRNA المتحول والنوع البري (العادي)
هذا يمنع تخليق بروتين TTR في الكبد ، مما يؤدي إلى انخفاض كبير في مستويات بروتين TTR المتحول والبرية من النوع الذي يفرزه الكبد في الدورة الدموية
TTR هو بروتين ناقل للبروتين المرتبط بالريتينول 4
(RBP4)
وهو الناقل الرئيسي لفيتامين أ (الريتينول)
لذلك ، من المتوقع أن يؤدي انخفاض معدل TTR في البلازما إلى انخفاض مستويات الريتينول في البلازما إلى أقل من الحد الأدنى الطبيعي
قائمة السواغات
ماء للحقن
حمض الهيدروكلوريك لتعديل الأس الهيدروجيني
هيدروكسيد الصوديوم لتعديل الأس الهيدروجيني
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 4 سنوات
يمكن تخزين إينوترسن بدون تبريد لمدة تصل إلى 6 أسابيع أقل من 30 درجة مئوية. إذا لم يتم استخدامه خلال 6 أسابيع ، يجب التخلص منه
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية
لا تجمد
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
1.5 مل من المحلول في محقنة زجاجية مملوءة مسبقًا من النوع الأول
صينية بغطاء قابل للفصل
أحجام العبوات من 1 أو 4 محاقن جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب فحص إينوترسن بصريًا قبل الإدارة. يجب أن يكون المحلول شفافًا وعديم اللون إلى أصفر باهت. إذا كان المحلول معكرًا أو يحتوي على جسيمات مرئية ، فلا يجب حقن المحتويات
يجب استخدام كل حقنة مملوءة مسبقًا مرة واحدة فقط ثم وضعها في حاوية التخلص من الأدوات الحادة للتخلص منها
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق