التركيب النوعي والكمي
يحتوي مل واحد من المحلول على 370 ميجا بايت من أوكسودوتريوتيد اللوتيتيوم ( 177 لو) في تاريخ ووقت المعايرة
يبلغ إجمالي النشاط الإشعاعي لكل قارورة جرعة واحدة 7400 ميجا بايت في تاريخ ووقت التسريب. بالنظر إلى النشاط الحجمي الثابت البالغ 370 ميجا بايت / مل في تاريخ ووقت المعايرة ، يتم تعديل حجم المحلول بين 20.5 مل و 25.0 مل من أجل توفير الكمية المطلوبة من النشاط الإشعاعي في تاريخ ووقت التسريب
يبلغ عمر النصف للوتيتيوم ( 177 لو) 6.647 يومًا. اللوتيتيوم ( 177 لو) يتحلل عن طريق بيتا - انبعاثه إلى الهافنيوم المستقر ( 177 Hf) مع وفرة بيتا - (79.3 ٪) مع طاقة قصوى تبلغ 0.497 MeV. يبلغ متوسط طاقة بيتا حوالي 0.13 ميجا فولت. تنبعث طاقة جاما المنخفضة أيضًا ، على سبيل المثال عند 113 كيلو فولت (6.2٪) و 208 كيلو فولت (11٪)
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي كل مل من المحلول على 0.14 ملي مول 3.2 مجم من الصوديوم
الشكل الصيدلاني
محلول للتسريب
واضح ، عديم اللون إلى محلول أصفر قليلاً
المؤشرات العلاجية
يستعمل لوتاثيرا في علاج أورام الغدد الصم العصبية المعدية المعوية والبنكرياس (GEP-NETs) غير القابلة للقطع أو النقيلية والمتباينة بشكل جيد (G1 و G2) لدى البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن تدار لوتاثيرا فقط من قبل الأشخاص المرخص لهم بالتعامل مع الأدوية المشعة في أماكن سريرية محددة وبعد تقييم المريض من قبل طبيب مؤهل
قبل بدء العلاج باستخدام لوتاثيرا ، يجب أن يؤكد تصوير مستقبلات السوماتوستاتين التصوير الومضاني أو التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني [PET] الإفراط في التعبير عن هذه المستقبلات في أنسجة الورم مع امتصاص الورم على الأقل بمستوى امتصاص الكبد الطبيعي
الجرعات
الكبار
يتكون نظام العلاج الموصى به من لوتاثيرا عند البالغين من 4 دفعات كل منها 7400 ميجابايت. الفترة الموصى بها بين كل إدارة هي 8 أسابيع
لأغراض الحماية الكلوية ، يجب إعطاء محلول الأحماض الأمينية عن طريق الوريد لمدة 4 ساعات. يجب أن يبدأ تسريب محلول الأحماض الأمينية قبل 30 دقيقة من بدء تسريب لوتاثيرا
محلول الأحماض الأمينية
يمكن تحضير محلول الأحماض الأمينية كمنتج مركب ، وفقًا للممارسات الجيدة لإعداد المنتجات الطبية المعقمة بالمستشفى
طريقة التناول
لوتاثيرا للاستخدام في الوريد. إنه منتج طبي صيدلاني مشع جاهز للاستخدام مرة واحدة فقط
يجب أن تدار لوتاثيرا عن طريق التسريب البطئ في الوريد لمدة 30 دقيقة تقريبًا ، بالتزامن مع محلول الأحماض الأمينية الذي يتم إعطاؤه عن طريق التسريب الوريدي المقابل. لا يجب حقن هذا المنتج الطبي على شكل بلعة
يجب حقن المعالجة المسبقة بمضادات القيء قبل 30 دقيقة على الأقل من بدء تسريب محلول الأحماض الأمينية للوصول إلى الفعالية الكاملة المضادة للقىء للمنتج المحدد ، وفقًا لمعلومات المنتج ذات الصلة
طريقة التسريب الموصى بها لإدارة لوتاثيرا هي طريقة الجاذبية الموضحة بمزيد من التفصيل في هذا القسم. قد يستخدم الأطباء المعالجون طرقًا أخرى تعتبر مناسبة وآمنة ، بما في ذلك استخدام مضخات التسريب ، خاصة عند الحاجة إلى تقليل الجرعة. أثناء الإعطاء ، يجب اتخاذ تدابير السلامة من الإشعاع الموصى بها بغض النظر عن طريقة التسريب
يجب غرس اللوتاثيرا مباشرة من عبوته الأصلية. يجب عدم فتح القارورة أو نقل المحلول إلى حاوية أخرى. أثناء الإعطاء يجب استخدام المواد التي يمكن التخلص منها فقط
يجب تسريب المستحضر الدوائي من خلال قسطرة في الوريد توضع في الوريد حصريًا من أجل تسريبه
متطلبات
تخزين القارورة
• إما في حاوية مصنوعة من البولي ميثيل ميثاكريلات (PMMA) ، وهي حاوية شفافة للحماية من الإشعاع تسمح بفحص بصري مباشر للقارورة
• أو في حاوية الرصاص التي يتم فيها تسليم لوتاثيرا
تجهيز الغرفة والمعدات
• غرفة الإدارة
- يجب تغطية الأرضية والأثاث بالمناديل الورقية لتجنب أي تلوث عرضي
• المنتجات الطبية التي سيتم تناولها
- قنينة واحدة من لوتاثيرا
- كيس واحد من محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل 0.9٪ للحقن 500 مل
- كيس أو أكياس محلول الأحماض الأمينية
- مضادات القيء
• لوازم ومعدات العناية
- عدد 2 من أعمدة التسريب
- إبرة طويلة واحدة موصى بها 90-100 مم ، قياس 18
- إبرة قصيرة واحدة موصى بها 25 مم ، قياس 20
- مجموعتان من الحقن الوريدي بالجاذبية مع مشبك لتنظيم التدفق أو إيقافه أحدهما لـ لوتاثيرا والآخر لإدارة محلول الأحماض الأمينية
- عدد اثنين من القسطرة البلاستيكية الوريدية المحيطية
- خط أنابيب واحد معقم مع ملقط لتنظيم التدفق أو إيقافه
- زوج من الملقط لمناولة قارورة لوتاثيرا
- معايرة نظام قياس النشاط الإشعاعي وعداد جيجر لمراقبة النشاط الإشعاعي للوتثيرا
إجراء توصيلات أنابيب قارورة لوتاثيرا
• يجب تعبئة خط الأنابيب مسبقًا بمحلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ثم توصيله بقسطرة وريدية تم إدخالها مسبقًا في ذراع المريض
• يجب توصيل مجموعة التسريب بكيس محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن ومعبأة مسبقًا بفتح المشبك
• يجب إدخال الإبرة القصيرة في قارورة لوتاثيرا بحيث لا تلمس المحلول الصيدلاني المشع. سيؤدي ذلك إلى موازنة الضغط وبالتالي تقليل أي خطر للتسرب
• يجب بعد ذلك توصيل الإبرة القصيرة بمجموعة التسريب المعبأة مسبقًا
• يجب توصيل الإبرة الطويلة بخط الأنابيب المملوءة مسبقًا ثم إدخالها في قارورة لوتاثيرا بحيث تلامس قاع القنينة. سيسمح ذلك بالاستخراج الكامل لمحلول المستحضرات الصيدلانية المشعة
• يجب تنظيم تدفق المحلول الصيدلاني المشع بواسطة المشابك
إجراءات الإدارة / طريقة الجاذبية
أثناء التسريب ، يؤدي تدفق محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن إلى زيادة الضغط في قارورة لوتاثيرا ، مما يسهل تدفق لوتاثيرا إلى القسطرة التي يتم إدخالها في الوريد المحيطي للمريض
يوصى بالمراقبة الدقيقة للعلامات الحيوية أثناء التسريب
1. يجب إدخال قسطرتين بلاستيكيتين في الوريد في الأوردة الطرفية للمريض ، واحدة على كل ذراع
2. يجب توصيل القسطرة بمجموعات التسريب واحدة من أجل لوتاثيرا وواحدة لمحلول الأحماض الأمينية
3. يجب إعطاء مضادات القيء قبل 30 دقيقة على الأقل من بدء تسريب محلول الأحماض الأمينية
4. يجب أن يبدأ إعطاء محلول الأحماض الأمينية قبل 30 دقيقة من ضخ اللوتاثيرا ، بمعدل ضخ من 250 إلى 500 مل / ساعة حسب الحجم. يجب إعطاء محلول الأحماض الأمينية خلال فترة زمنية تبلغ 4 ساعات. في حالة الغثيان الشديد أو القيء أثناء ضخ محلول الأحماض الأمينية ، يمكن إعطاء مضاد للقىء من فئة دوائية مختلفة
5. يجب قياس النشاط الإشعاعي في قارورة لوتاثيرا مباشرة قبل التسريب باستخدام نظام معايرة لقياس النشاط الإشعاعي
6. يجب أن يبدأ تسريب اللوتاثيرا بعد 30 دقيقة من بداية تسريب محلول الأحماض الأمينية ، بمعدل ضخ حوالي 400 مل / ساعة ، معدل التسريب هذا هو المعدل المرجعي ؛ يجب أن يبدأ التسريب بمعدل أقل من 100 مل / ساعة لمدة 5 إلى 10 دقائق الأولى ثم يجب زيادتها حسب الحالة الوريدية للمريض
يجب أن تدار لوتاثيرا خلال فترة زمنية 30 ± 10 دقيقة. يجب الحفاظ على الضغط الثابت داخل القارورة أثناء التسريب بالكامل
7. يجب البدء بإعطاء لوتاثيرا عن طريق فتح خط الأنابيب المتصل بالوريد المحيطي للمريض أولاً ، ثم فتح مجموعة التسريب المتصلة بكيس محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن. يجب تعديل ارتفاع العمود لتعويض أي زيادة أو نقص في الضغط داخل القارورة. يجب تجنب تحريك ذراع المريض إن أمكن الانثناء الشديد أو التمدد الذي قد يؤدي إلى ضغط الوريد
8. يجب مراقبة تدفق لوتاثيرا من القارورة إلى المريض أثناء التسريب بالكامل. بعد وقت قصير من بدء التسريب ، يجب قياس انبعاث النشاط الإشعاعي فوق صدر المريض باستخدام عداد جيجر للتحقق من وجود لوتاثيرا في مجرى الدم. يجب إجراء الفحوصات اللاحقة لانبعاثات النشاط الإشعاعي كل 5 دقائق تقريبًا على مستوى صدر المريض وقنينة. أثناء التسريب ، يجب أن يزداد انبعاث النشاط الإشعاعي من صدر المريض بشكل مطرد بينما يجب أن ينخفض إصدار النشاط الإشعاعي من قنينة لوتاثيرا
9. لضمان الإدارة الكاملة ، يجب إبقاء قارورة لوتاثيرا تحت ضغط متساوي. يجب أن يظل مستوى المحلول في القارورة ثابتًا أثناء التسريب بالكامل
يجب تكرار الضوابط المرئية لمستويات المحلول أثناء الإعطاء عن طريق التحكم البصري المباشر عند استخدام حاوية PMMA أو باستخدام زوج من الملقط للتعامل مع القارورة عند استخدام حاوية شحن الرصاص
10. يجب إيقاف التسريب بمجرد استقرار انبعاث النشاط الإشعاعي من القارورة لعدة دقائق أو خلال قياسين متتاليين. هذه هي المعلمة الوحيدة لتحديد إكمال الإجراء. قد يختلف حجم محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) للحقن اللازم لإكمال التسريب
11. إجمالي النشاط المُدار يساوي النشاط في القارورة قبل التسريب مطروحًا منه النشاط المتبقي في القارورة بعد التسريب. يجب إجراء القياسات باستخدام نظام معاير
مراقبة العلاج
قبل كل إدارة وأثناء العلاج ، يلزم إجراء اختبارات بيولوجية لإعادة تقييم حالة المريض وتكييف البروتوكول العلاجي إذا لزم الأمر مثل الجرعة ، فترة التسريب ، عدد الحقن
الحد الأدنى من الاختبارات المعملية اللازمة قبل كل عملية حقن هي
• أمراض الدم الهيموغلوبين Hb ، عدد خلايا الدم البيضاء ، عدد الصفائح الدموي
• وظائف الكلى / مصل الكرياتينين وتصفية الكرياتينين
• وظائف الكبد
Alanine aminotransferase [ALAT] aspartate aminotransferase [ASAT]
الألبومين ، البيليروبين
يجب إجراء هذه الاختبارات مرة واحدة على الأقل في غضون 2 إلى 4 أسابيع قبل الإعطاء ، وقبل وقت قصير من الإعطاء
يوصى أيضًا بإجراء هذه الاختبارات كل 4 أسابيع لمدة 3 أشهر على الأقل بعد آخر تسريب من لوتاثيرا وكل 6 أشهر بعد ذلك ، حتى تتمكن من اكتشاف التفاعلات الضائرة المحتملة المتأخرة . قد يلزم تعديل الجرعات بناءً على نتائج الاختبار
قد تتطلب إدارة التفاعلات الدوائية الضائرة الشديدة أو غير المحتملة مقاطعة مؤقتة للجرعة ، أو تمديد فترة الجرعات من 8 أسابيع إلى 16 أسبوعًا ، أو تقليل الجرعة ، أو وقف العلاج باستخدام لوتاثيرا
موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة لأي من السواغات المدرجة في القسم
• الحمل المؤكّد أو المشتبه به أو عندما لا يتم استبعاد الحمل
• فشل كلوي مع تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يرتبط Somatostatin ونظائره بشكل تنافسي بمستقبلات السوماتوستاتين وقد يتداخل مع فعالية لوتاثيرا. لذلك ، يجب تجنب تناول نظائر السوماتوستاتين طويلة المفعول في غضون 30 يومًا قبل إعطاء هذا المنتج الطبي. إذا لزم الأمر ، يمكن علاج المرضى بنظائر السوماتوستاتين قصيرة المفعول حتى 24 ساعة على الأقل قبل إعطاء لوتاثيرا
هناك بعض الأدلة على أن الستيرويدات القشرية يمكن أن تحفز التنظيم الخافض لمستقبلات SST2. لذلك ، من باب الحذر ، يجب تجنب الإعطاء المتكرر لجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أثناء العلاج بـ لوتاثيرا
يجب تقييم المرضى الذين لديهم تاريخ من الاستخدام المزمن للستيرويدات القشرية السكرية بعناية من أجل التعبير الكافي عن مستقبلات السوماتوستاتين
من غير المعروف ما إذا كان هناك تفاعل بين الجلوكورتيكوستيرويدات المستخدمة بشكل متقطع للوقاية من الغثيان والقيء أثناء إدارة لوتاثيرا. لذلك ، يجب تجنب الكورتيكوستيرويدات كعلاج وقائي مضاد للقيء. في حالة عدم كفاية العلاجات المقدمة مسبقًا للغثيان والقيء ، يمكن استخدام جرعة واحدة من الكورتيكوستيرويدات ،
يشير عدم وجود تثبيط أو تحريض كبير لإنزيمات CYP450
البشرية ، وعدم وجود تفاعل محدد مع
P-glycoprotein
ناقل التدفق بالإضافة إلى
OAT1 و OAT3 و OCT1 و OCT2 و OATP1B1 و OATP1B3 و BCRP
في الدراسات قبل السريرية لدى لوتاثيرا احتمالية منخفضة للتسبب في تفاعلات دوائية أخرى مهمة
النساء في سن الإنجاب
عندما يُعتزم إعطاء أدوية مشعة لامرأة في سن الإنجاب ، فمن المهم تحديد ما إذا كانت حاملاً أم لا. كل امرأة فاتتها الدورة الشهرية يجب أن تفترض أنها حامل حتى يثبت العكس. إذا كان هناك أي شك حول حملها المحتمل وإذا كانت المرأة قد فاتت الدورة الشهرية ، وإذا كانت الدورة غير منتظمة للغاية ، وما إلى ذلك ، فيجب تقديم تقنيات بديلة لا تستخدم الإشعاع المؤين إن وجدت للمريض. قبل استخدام لوتاثيرا ، يجب استبعاد الحمل باستخدام اختبار كاف / تم التحقق من صحته
منع الحمل عند الذكور والإناث
يمكن أن يسبب لوتاثيرا ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. أثناء العلاج بـ لوتاثيرا ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد انتهاء العلاج ، يجب اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب الحمل ؛ وهذا ينطبق على المرضى من كلا الجنسين
الحمل
لم يتم إجراء أي دراسات حول وظيفة الإنجاب الحيواني باستخدام أوكسودوتريوتيد اللوتيتيوم ( 177 لو)
تتضمن إجراءات النويدات المشعة التي يتم إجراؤها على النساء الحوامل أيضًا جرعة إشعاعية للجنين. يُمنع استخدام لوتاثيرا أثناء الحمل المؤكد أو المشتبه به أو عندما لا يتم استبعاد الحمل بسبب المخاطر المرتبطة بالإشعاع المؤين . يجب إخطار النساء الحوامل بالمخاطر على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان أوكسودوتريوتيد اللوتيتيوم / 177 لو ، يُفرز في حليب الثدي. لا يمكن استبعاد الخطر على الطفل الرضيع المرتبط بالإشعاع المؤين. يجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بهذا المنتج الدوائي. إذا كان العلاج باستخدام لوتاثيرا أثناء الرضاعة ضروريًا ، يجب فطام الطفل
الخصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات على الحيوانات لتحديد آثار اللوتيتيوم ( 177 لو) أوكسودوتريوتيد على خصوبة أي من الجنسين. قد يكون للإشعاعات المؤينة لأكسودوتريوتيد اللوتيتيوم ( 177 لو) تأثيرات سامة مؤقتة على الغدد التناسلية الأنثوية والذكور. يوصى بالاستشارة الوراثية إذا كان المريض يرغب في إنجاب الأطفال بعد العلاج. يمكن مناقشة حفظ الحيوانات المنوية أو البويضات بالتبريد كخيار للمرضى قبل العلاج
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ لوتاثيرا أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب مراعاة الحالة العامة للمريض وردود الفعل السلبية المحتملة على العلاج قبل القيادة أو استخدام الآلات
الآثار الجانبية
الالتهابات والاصابات
التهاب الملتحمة
عدوى الجهاز التنفسي
التهاب المثانة
التهاب رئوي
الحلأ النطاقي
الهربس النطاقي العيني
الانفلونزا
التهابات المكورات العنقودية
جرثومة العقدية
الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة
قلة الكريات الحارقة مع خلل التنسج متعدد السلالات ومتلازمة خلل التنسج النقوي
ابيضاض الدم النخاعي الحاد
ابيضاض الدم الحاد
ابيضاض الدم النقوي المزمن
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة الصفيحات
اللمفوبينيا
فقر الدم
قلة الكريات الشاملة
قلة الكريات البيض
قلة العدلات
قلة الكريات البيض الحرارية مع خلل التنسج unilineage
فقر الدم كلوي المنشأ
فشل نخاع العظام
فرفرية نقص الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
فرط الحساسية
اضطرابات الغدد الصماء
قصور الغدة الدرقية الثانوي
قصور الغدة الدرقية
السكرى
الأزمة السرطاوية
فرط نشاط جارات الدرق
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
قلة الشهية
ارتفاع السكر في الدم
تجفيف
نقص مغنسيوم الدم
نقص صوديوم الدم
نقص السكر في الدم
Hypernatremia فرط صوديوم الدم
نقص فوسفات الدم
متلازمة تحلل الورم
فرط كالسيوم الدم
نقص كالسيوم الدم
نقص ألبومين الدم
الحماض الأيضي
اضطرابات نفسية
اضطرابات النوم
قلق
هلوسة
الارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي
دوخة
عسر الذوق
الصداع
خمول
إغماء
اعتلال الدماغ الكبدي
تنمل
باروسميا
نعاس
ضغط الحبل الشوكي
اضطرابات العين
اضطرابات الأذن والمتاهة
دوار
اضطرابات القلب
إطالة مخطط كهربية القلب QT
رجفان أذيني
الخفقان
احتشاء عضلة القلب
الذبحة الصدرية
صدمة قلبية
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
تدفق مائى - صرف
مطاردة ساخنة
انخفاض ضغط الدم
توسع الأوعية
البرودة المحيطية
شحوب
هبوط ضغط الدم الانتصابي
الالتهاب الوريدي
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
آلام الفم والبلعوم
الانصباب الجنبي
زيادة البلغم
الإحساس بالاختناق
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
التقيؤ
انتفاخ في البطن
إسهال
وجع بطن
إمساك
آلام في البطن العلوي
سوء الهضم
التهاب المعدة
فم جاف
انتفاخ
الصعود
آلام الجهاز الهضمي
التهاب الفم
دموية
عدم ارتياح في البطن
انسداد معوي
التهاب القولون
التهاب البنكرياس الحاد
نزيف في المستقيم
ميلينا
آلام أسفل البطن
قيء الدم
الاستسقاء النزفي
العلوص
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
فرط بيليروبين الدم
انخفاض إنزيمات البنكرياس
إصابة الخلايا الكبدية
ركود صفراوي
احتقان كبدي
فشل كبدي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
الثعلبة
الطفح
جلد جاف
انتفاخ في الوجه
فرط التعرق
حكة معممة
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
الآلام العضلية الهيكلية
تشنجات عضلية
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
إصابة الكلى الحاد
بيلة دموية
الفشل الكلوي
بروتينية
الكريات البيض
سلس البول
انخفض معدل الترشيح الكبيبي
اضطراب كلوي
الفشل الكلوي الحاد
القصور الكلوي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
التعب
رد فعل موقع الحقن
وذمة محيطية
آلام موقع الإدارة
قشعريرة
الانفلونزا مثل المرض
كتلة موقع الحقن
عدم الراحة في الصدر
ألم صدر
بيركسيا
توعك
الم
حالات الوفاة
شعور غير طبيعي
الإختبارات
زيادة الكرياتينين في الدم
GGT زيادة
ALAT زيادة
ASAT زيادة
زيادة نسبة ALP في الدم
انخفض البوتاسيوم في الدم
زيادة اليوريا في الدم
زيادة الهيموجلوبين الجليكوزيلاتي
انخفض الهيماتوكريت
بول البروتين
انخفض الوزن
زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم
زيادة نازعة هيدروجين لاكتات الدم
كاتيكولامينات الدم
زيادة البروتين التفاعلي
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: أدوية إشعاعية علاجية
آلية العمل
لوتيتيوم ( 177 لو) أوكسودوتريوتيد لديه تقارب كبير لمستقبلات السوماتوستاتين من النوع الفرعي 2 (sst2). إنه يرتبط بالخلايا الخبيثة التي تفرط في التعبير عن مستقبلات sst2
Lutetium-177 ( 177 Lu)
هو نوكليد مشع ينبعث منه β مع نطاق اختراق أقصى في الأنسجة يبلغ 2.2 ملم ومتوسط نطاق الاختراق 0.67 ملم ، وهو كاف لقتل الخلايا السرطانية المستهدفة مع تأثير محدود على الخلايا الطبيعية المجاورة
التأثيرات الدوائية
عند التركيز المستخدم حوالي 10 ميكروغرام / مل إجمالاً ، لكلٍ من الأشكال الحرة والمسمَّمة بالإشعاع ، لا يمارس الببتيد أوكسودوتريوتيد أي تأثير ديناميكي دوائي ذي صلة سريريًا
قائمة السواغات
حمض الاسيتيك
أسيتات الصوديوم
حمض الجنتيسيك
حمض الاسكوربيك
حمض بنتتيك
كلوريد الصوديوم
هيدروكسيد الصوديوم
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم
العمر الافتراضي 72 ساعة من تاريخ ووقت المعايرة
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
يجب التخزين في العلبة الأصلية للحماية من الإشعاع المؤين والتدريع بالرصاص
يجب أن يكون تخزين الأدوية المشعة وفقًا للوائح الوطنية الخاصة بالمواد المشعة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
قنينة زجاجية شفافة عديمة اللون من النوع الأول ، مغلقة بسدادة مطاطية من البروموبوتيل وختم من الألومنيوم
تحتوي كل قنينة على حجم يتراوح من 20.5 إلى 25.0 مل من المحلول المطابق لنشاط يبلغ 7400 ميجابايت في تاريخ ووقت التسريب
القارورة محاطة بحاوية رصاص للحماية الواقية
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
للاستخدام الفردي فقط
تحذير عام
يجب تلقي الأدوية الإشعاعية واستخدامها وإدارتها فقط من قبل الأشخاص المرخص لهم في أماكن سريرية محددة. يخضع استلامها وتخزينها واستخدامها ونقلها والتخلص منها للوائح و / أو التراخيص المناسبة للمنظمة الرسمية المختصة
يجب تحضير المستحضرات الصيدلانية المشعة بطريقة تفي بمتطلبات السلامة الإشعاعية ومتطلبات الجودة الصيدلانية. يجب اتخاذ الاحتياطات المعقمة المناسبة
إذا تعرضت سلامة هذه الحاوية والقارورة للخطر في أي وقت أثناء تحضير هذا المنتج الطبي ، فلا ينبغي استخدامها
يجب تنفيذ إجراءات الإدارة بطريقة تقلل من مخاطر تلوث المنتج الطبي وتشعيع المشغلين. التدريع الكافي إلزامي
من الضروري ارتداء القفازات المقاومة للماء وتقنيات التعقيم المناسبة عند التعامل مع المنتج الطبي
تخلق إدارة الأدوية المشعة مخاطر على الأشخاص الآخرين من الإشعاع الخارجي أو التلوث الناجم عن انسكاب البول والقيء وما إلى ذلك. لذلك يجب اتخاذ احتياطات الحماية من الإشعاع وفقًا للوائح الوطنية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق