ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
اسم المنتج الطبي
زيتيجا 500 مجم أقراص مغلفة
التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على 500 ملغ من أسيتات أبيراتيرون
سواغ ذات تأثير معروف
يحتوي كل قرص مغلف على 253.2 ملغ لاكتوز و 13.5 ملغ صوديوم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مضغوطة ملبسة بالفيلم
أقراص أرجوانية الشكل بيضاوية مطلية بالفيلم طولها 20 مم وعرضها 10 مم منقوشة بحروف "AA" على جانب واحد و "500" على الجانب الآخر
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار زيتيجا مع بريدنيزون أو بريدنيزولون من أجل
• علاج سرطان البروستاتا الحساس للهرمون النقيلي المشخص حديثًا (mHSPC) لدى الرجال البالغين بالإضافة إلى علاج الحرمان من الأندروجين (ADT)
• علاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء (mCRPC) لدى الرجال البالغين الذين لا تظهر عليهم أعراض أو تظهر عليهم أعراض خفيفة بعد فشل العلاج بالحرمان من الأندروجين والذين لم يتم وصف العلاج الكيميائي لهم بعد سريريًا
• علاج mCRPC لدى الرجال البالغين الذين تطور مرضهم في أو بعد نظام العلاج الكيميائي القائم على الدوسيتاكسيل
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب وصف هذا المنتج الطبي من قبل أخصائي رعاية صحية مناسب
الجرعات
الجرعة الموصى بها هي 1،000 مجم قرصان 500 مجم كجرعة يومية واحدة لا يجب تناولها مع الطعام. يزيد تناول الأقراص مع الطعام من التعرض الجهازي للأبيراتيرون
جرعة بريدنيزون أو بريدنيزولون
بالنسبة لـ mHSPC ، يتم استخدام زيتيجا مع 5 ملغ بريدنيزون أو بريدنيزولون يوميًا
بالنسبة لـ mCRPC ، يتم استخدام زيتيجا مع 10 ملغ بريدنيزون أو بريدنيزولون يوميًا
يجب أن يستمر الإخصاء الطبي مع نظير الهرمون المطلق للهرمون اللوتيني (LHRH) أثناء العلاج في المرضى غير المخصيين جراحيًا
المراقبة الموصى بها
يجب قياس الترانساميناسات المصلية قبل بدء العلاج ، كل أسبوعين للأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وشهريًا بعد ذلك. يجب مراقبة ضغط الدم والبوتاسيوم في الدم واحتباس السوائل شهريًا. ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بفشل القلب الاحتقاني كل أسبوعين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من العلاج وشهريًا بعد ذلك
في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم الموجود مسبقًا أو أولئك الذين يصابون بنقص بوتاسيوم الدم أثناء العلاج بـ زيتيجا ، ضع في اعتبارك الحفاظ على مستوى البوتاسيوم عند المريض عند ≥ 4.0 ملي مولار
بالنسبة للمرضى الذين يصابون بسميات من الدرجة ≥ 3 بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم والوذمة وغيرها من السميات غير القشرية المعدنية ، يجب وقف العلاج وبدء الإدارة الطبية المناسبة. لا ينبغي إعادة العلاج بـ زيتيجا حتى تختفي أعراض السمية إلى الدرجة 1 أو خط الأساس
في حالة فقد جرعة يومية من زيتيجا أو بريدنيزون أو بريدنيزولون ، يجب استئناف العلاج في اليوم التالي بالجرعة اليومية المعتادة
السمية الكبدية
بالنسبة للمرضى الذين يصابون بسمية كبدية أثناء العلاج يزيد Alanine aminotransferase [ALT] أو يزيد الأسبارتات aminotransferase [AST] أكثر من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي [ULN] ، يجب وقف العلاج على الفور. يمكن إعادة العلاج بعد عودة اختبارات وظائف الكبد إلى خط الأساس للمريض بجرعة مخفضة تبلغ 500 مجم /قرص واحد مرة واحدة يوميًا. بالنسبة للمرضى الذين تتم إعادة علاجهم ، يجب مراقبة الترانساميناسات المصلية كل أسبوعين على الأقل لمدة ثلاثة أشهر وشهريًا بعد ذلك. إذا تكررت السمية الكبدية بجرعة مخفضة مقدارها 500 مجم يومياً ، يجب إيقاف العلاج
إذا أصيب المرضى بسمية كبدية شديدة ALT أو AST 20 مرة من ULN في أي وقت أثناء العلاج ، يجب إيقاف العلاج وعدم إعادة علاج المرضى
اختلال كبدي
لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي معتدل موجود مسبقًا ، فئة Child-Pugh A
لقد ثبت أن القصور الكبدي المعتدل Child-Pugh Class B يزيد من التعرض الجهازي للأبيراتيرون بحوالي أربعة أضعاف بعد الجرعات الفموية المفردة من أسيتات أبيراتيرون 1000 مجم . لا توجد بيانات عن السلامة السريرية وفعالية الجرعات المتعددة من أسيتات أبراتيرون عند إعطائها للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد (Child-Pugh Class B أو C). لا يمكن توقع تعديل الجرعة. يجب تقييم استخدام زيتيجا بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، والذين يجب أن تفوق الفوائد بوضوح المخاطر المحتملة
لا ينبغي استخدام زيتيجا في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد
القصور الكلوي
لا يلزم تعديل الجرعة لمرضى القصور الكلوي . ومع ذلك ، لا توجد خبرة إكلينيكية لدى مرضى سرطان البروستاتا والقصور الكلوي الحاد. ينصح بالحذر عند هؤلاء المرضى
الأطفال
لا يوجد استخدام مناسب لـ زيتيجا في مجتمع الأطفال
طريقة الإعطاء
زيتيجا للاستخدام عن طريق الفم
يجب تناول الأقراص قبل الأكل بساعة على الأقل أو بعده بساعتين على الأقل. يجب ابتلاعها كاملة بالماء
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
- النساء الحوامل أو المحتمل أن يحملن
- القصور الكبدي الشديد Child-Pugh Class C
- يمنع استعمال زيتيجا مع بريدنيزون أو بريدنيزولون بالاشتراك مع را -223 Ra-223
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
ارتفاع ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم واحتباس السوائل وفشل القلب بسبب زيادة القشرانيات المعدنية
قد يسبب زيتيجا ارتفاع ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم واحتباس السوائل نتيجة لزيادة مستويات القشرانيات المعدنية الناتجة عن تثبيط CYP17 . يثبط التناول المشترك للكورتيكوستيرويد محرك هرمون قشر الكظر (ACTH) ، مما يؤدي إلى تقليل حدوث وشدة هذه التفاعلات الضائرة. يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين قد تتعرض حالاتهم الطبية الأساسية للخطر بسبب زيادة ضغط الدم ، أو نقص بوتاسيوم الدم على سبيل المثال ، أولئك الذين يتناولون جليكوسيدات القلب ، أو احتباس السوائل على سبيل المثال ، أولئك الذين يعانون من قصور في القلب ، أو الذبحة الصدرية الشديدة أو غير المستقرة ، أو احتشاء عضلة القلب مؤخرًا أو عدم انتظام ضربات القلب البطيني وذوي القصور الكلوي الحاد
يجب استخدام زيتيجا بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية. استبعدت دراسات المرحلة 3 التي أجريت مع زيتيجا المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط أو أمراض القلب المهمة سريريًا كما يتضح من احتشاء عضلة القلب أو أحداث الجلطة الشريانية في الأشهر الستة الماضية أو الذبحة الصدرية الشديدة أو غير المستقرة أو فئة تصنيف جمعية القلب في نيويورك (NYHA) III أو IV فشل القلب (دراسة 301) أو قصور القلب من الدرجة الثانية إلى الرابعة (الدراسات 3011 و 302) أو قياس الكسر القلبي للقلب بنسبة <50٪. في الدراسات 3011 و 302 ، تم استبعاد المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني ، أو غيرها من عدم انتظام ضربات القلب التي تتطلب العلاج الطبي. السلامة في المرضى الذين يعانون من كسر البطين الأيسر (LVEF) <
قبل علاج المرضى المعرضين لخطر كبير للإصابة بفشل القلب الاحتقاني على سبيل المثال ، تاريخ من فشل القلب أو ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط أو أحداث قلبية مثل مرض القلب الإقفاري ، فكر في الحصول على تقييم لوظيفة القلب مثل مخطط صدى القلب. قبل العلاج بـ زيتيجا ، يجب علاج فشل القلب وتحسين وظائف القلب. يجب تصحيح وضبط ارتفاع ضغط الدم ونقص بوتاسيوم الدم واحتباس السوائل. أثناء العلاج ، يجب مراقبة ضغط الدم ، والبوتاسيوم في الدم ، واحتباس السوائل /زيادة الوزن ، وذمة محيطية ، وعلامات وأعراض أخرى لفشل القلب الاحتقاني كل أسبوعين لمدة 3 أشهر ، ثم شهريًا بعد ذلك ، وتصحيح العيوب. لوحظ إطالة كيو تي في المرضى الذين يعانون من نقص بوتاسيوم الدم بالتزامن مع علاج زيتيجا
السمية الكبدية والاختلال الكبدي
حدثت زيادات ملحوظة في إنزيمات الكبد مما أدى إلى وقف العلاج أو تعديل الجرعة في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة . يجب قياس مستويات ترانس أميناز المصل قبل بدء العلاج ، كل أسبوعين للأشهر الثلاثة الأولى من العلاج ، وشهريًا بعد ذلك. إذا ظهرت أعراض أو علامات سريرية توحي بوجود سمية كبدية ، فيجب قياس الترانساميناسات المصلية على الفور. إذا ارتفع ALT أو AST في أي وقت عن 5 أضعاف ULN ، فيجب إيقاف العلاج على الفور ومراقبة وظائف الكبد عن كثب. قد تتم إعادة العلاج فقط بعد عودة اختبارات وظائف الكبد إلى خط الأساس للمريض وعند مستوى جرعة مخفضة
إذا أصيب المرضى بسمية كبدية شديدة ALT أو AST 20 مرة من ULN في أي وقت أثناء العلاج ، يجب إيقاف العلاج وعدم إعادة علاج المرضى
تم استبعاد المرضى المصابين بالتهاب الكبد الفيروسي النشط أو المصحوب بأعراض من التجارب السريرية ؛ وبالتالي ، لا توجد بيانات لدعم استخدام زيتيجا في هذه الفئة من السكان
لا توجد بيانات عن السلامة السريرية وفعالية الجرعات المتعددة من أسيتات أبراتيرون عند إعطائها للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو شديد Child-Pugh Class B أو C. يجب تقييم استخدام زيتيجا بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل ، والذين يجب أن تفوق الفوائد بوضوح المخاطر المحتملة. لا ينبغي استخدام زيتيجا في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد
كانت هناك تقارير نادرة بعد التسويق عن الفشل الكبدي الحاد والتهاب الكبد الخاطف ، بعضها له نتائج مميتة
سحب الكورتيكوستيرويد وتغطية حالات التوتر
ينصح بالحذر ومراقبة قصور قشر الكظر يجب أن يحدث إذا تم سحب المرضى من بريدنيزون أو بريدنيزولون. إذا استمر زيتيجا بعد سحب الكورتيكوستيرويدات ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن أعراض زيادة القشرانيات المعدنية (انظر المعلومات أعلاه)
في المرضى الذين يتناولون بريدنيزون أو بريدنيزولون الذين يتعرضون لضغط غير عادي ، يمكن الإشارة إلى جرعة زائدة من الكورتيكوستيرويدات قبل وأثناء وبعد الموقف المجهد
كثافة العظام
قد يحدث انخفاض كثافة العظام لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم النقيلي. يمكن أن يؤدي استخدام زيتيجا مع الجلوكورتيكويد إلى زيادة هذا التأثير
الاستخدام المسبق للكيتوكونازول
يمكن توقع معدلات استجابة أقل في المرضى الذين عولجوا سابقًا باستخدام الكيتوكونازول لسرطان البروستاتا
ارتفاع السكر في الدم
يمكن أن يؤدي استخدام الجلوكوكورتيكويدات إلى زيادة ارتفاع السكر في الدم ، لذلك يجب قياس نسبة السكر في الدم بشكل متكرر عند مرضى السكري
نقص السكر في الدم
تم الإبلاغ عن حالات نقص السكر في الدم عندما تم إعطاء زيتيجا بالإضافة إلى بريدنيزون / بريدنيزولون لمرضى السكري الموجود مسبقًا والذين يتلقون بيوجليتازون أو ريباجلينيد ؛ لذلك يجب مراقبة نسبة السكر في الدم عند مرضى السكري
استخدام مع العلاج الكيميائي
لم يتم إثبات سلامة وفعالية الاستخدام المتزامن لـ زيتيجا مع العلاج الكيميائي السام للخلايا
عدم تحمل السواغات
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء. يحتوي هذا المنتج الطبي أيضًا على أكثر من 1.18 ملي مول أو 27 مجم صوديوم لكل جرعة من قرصين. يجب أن يؤخذ في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظام غذائي مضبوط الصوديوم
المخاطر المحتملة
قد يحدث فقر الدم والضعف الجنسي لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي بما في ذلك أولئك الذين يخضعون للعلاج بـ زيتيجا
آثار العضلات الهيكلية
تم الإبلاغ عن حالات اعتلال عضلي وانحلال الربيدات في المرضى الذين عولجوا بـ زيتيجا. تطورت معظم الحالات خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج وتعافت بعد انسحاب زيتيجا. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن بالمنتجات الطبية المعروف أنها مرتبطة بالاعتلال العضلي / انحلال الربيدات
التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى
يجب تجنب المحرضات القوية لـ CYP3A4 أثناء العلاج ما لم يكن هناك بديل علاجي ، بسبب خطر انخفاض التعرض للأبيراتيرون
مزيج من أبيراتيرون وبريدنيزون / بريدنيزولون مع Ra-223
يُمنع استخدام الأبيراتيرون والبريدنيزون / بريدنيزولون بالاشتراك مع Ra-223 بسبب زيادة خطر الإصابة بالكسور واتجاه زيادة الوفيات بين مرضى سرطان البروستاتا الذين لا يعانون من أعراض أو أعراض خفيفة كما لوحظ في التجارب السريرية
يوصى بعدم بدء العلاج اللاحق باستخدام Ra-223 لمدة 5 أيام على الأقل بعد آخر إدارة لـ زيتيجا بالاشتراك مع بريدنيزون / بريدنيزولون
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تأثير الغذاء على أسيتات أبيراتيرون
يؤدي تناول الطعام مع الطعام إلى زيادة امتصاص أسيتات الأبيراتيرون بشكل ملحوظ. لم يتم إثبات الفعالية والأمان عند إعطائه مع الطعام ، لذلك يجب عدم تناول هذا المنتج الطبي مع الطعام
التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى
احتمال تأثير المنتجات الطبية الأخرى على التعرض للأبيراتيرون
في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية السريرية لأشخاص أصحاء تم علاجهم مسبقًا بمحفز قوي CYP3A4 ريفامبيسين ، 600 مجم يوميًا لمدة 6 أيام متبوعة بجرعة واحدة من أسيتات أبيراتيرون 1000 مجم ، انخفض متوسط تركيز AUC من أبيراتيرون بالبلازما بنسبة 55٪.
يجب تجنب المحفزات القوية لـ CYP3A4 على سبيل المثال ، الفينيتوين ، كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، ريفابوتين ، ريفابنتين ، الفينوباربيتال ، نبتة سانت جون Hypericum perforatum أثناء العلاج ، ما لم يكن هناك بديل علاجي
في دراسة تفاعل الحرائك الدوائية السريرية المنفصلة للأشخاص الأصحاء ، لم يكن للإعطاء المشترك للكيتوكونازول ، وهو مثبط قوي لـ CYP3A4 ، أي تأثير ذي مغزى سريريًا على الحرائك الدوائية للأبيراتيرون
يحتمل أن يؤثر على التعرض للمنتجات الطبية الأخرى
أبيراتيرون مثبط لإنزيمات استقلاب الدواء الكبدية CYP2D6 و CYP2C8
في دراسة لتحديد آثار أسيتات أبيراتيرون بالإضافة إلى بريدنيزون على جرعة واحدة من الركيزة CYP2D6 ديكستروميثورفان ، تمت زيادة التعرض الجهازي (AUC) للديكستروميثورفان حوالي 2.9 ضعف. زادت AUC 24 لـ dextrorphan ، المستقلب النشط للديكستروميثورفان ، بنسبة 33 ٪ تقريبًا
يجب توخي الحذر عند تناول المنتجات الطبية التي يتم تنشيطها بواسطة CYP2D6 أو يتم استقلابها بواسطة CYP2D6 ، خاصةً مع المنتجات الطبية التي لها مؤشر علاجي ضيق. يجب النظر في تقليل جرعة المنتجات الطبية ذات المؤشر العلاجي الضيق والتي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6. من أمثلة المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2D6 ميتوبرولول ، بروبرانولول ، ديسيبرامين ، فينلافاكسين ، هالوبيريدول ، ريسبيريدون ، بروبافينون ، فليكاينيد ، كوديين ، أوكسيكودون وترامادول المنتجات الطبية الثلاثة الأخيرة التي تتطلب CYP2D6 لتكوين مستقلباتها المسكنة النشطة
في تجربة CYP2C8 للتفاعل بين الأدوية والعقاقير في موضوعات صحية ، تمت زيادة المساحة تحت المنحنى لـ بيوجليتازون بنسبة 46٪ ، وانخفضت AUC لـ M-III و M-IV ، المستقلبات النشطة للبيوجليتازون ، كل منها بنسبة 10٪ عند إعطاء بيوجليتازون مع جرعة واحدة من أسيتات أبيراتيرون 1000 مجم. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات السمية المتعلقة بركيزة CYP2C8 بمؤشر علاجي ضيق إذا تم استخدامها بشكل متزامن. من أمثلة المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C8 بيوجليتازون وريباجلينيد
في المختبر ، تبين أن المستقلبات الرئيسية كبريتات الأبيراتيرون وكبريتات أكسيد النيتروجين تمنع ناقل الامتصاص الكبدي OATP1B1 ونتيجة لذلك قد تزيد تركيزات المنتجات الطبية التي يتم التخلص منها بواسطة OATP1B1. لا توجد بيانات سريرية متاحة لتأكيد التفاعل القائم على الناقل
استخدام مع المنتجات المعروفة بإطالة فترة كيوتي
نظرًا لأن علاج الحرمان من الأندروجين قد يطيل فترة كيوتي ، ينصح بالحذر عند إعطاء زيتيجا بالمنتجات الطبية المعروفة بإطالة فترة كيوتي أو المنتجات الطبية القادرة على تحفيز تورساد دي بوانت مثل الفئة IA مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد أو الفئة الثالثة مثل الأميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد المنتجات الطبية المضادة لاضطراب النظم ، الميثادون ، موكسيفلوكساسين ، مضادات الذهان ، إلخ
استخدام مع سبيرونولاكتون
يرتبط سبيرونولاكتون بمستقبلات الأندروجين وقد يزيد من مستويات مستضد البروستاتا النوعي (PSA). لا يوصى باستخدامه مع زيتيجا
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
لا توجد بيانات بشرية عن استخدام زيتيجا في الحمل وهذا المنتج الطبي ليس للاستخدام في النساء في سن الإنجاب
منع الحمل عند الذكور والإناث
من غير المعروف ما إذا كان ابيراتيرون أو مستقلباته موجودة في السائل المنوي. الواقي الذكري مطلوب إذا كان المريض يمارس نشاطًا جنسيًا مع امرأة حامل. إذا كانت المريضة تمارس الجنس مع امرأة في سن الإنجاب ، فيجب استخدام الواقي الذكري إلى جانب وسيلة أخرى فعالة لمنع الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية
الحمل
زيتيجا ليس للاستخدام في النساء وهو بطلان في النساء الحوامل أو من المحتمل أن يكونوا حوامل
الرضاعة الطبيعية
زيتيجا ليس للاستخدام في النساء
خصوبة
أثر أبيراتيرون على الخصوبة في ذكور وإناث الجرذان ، لكن هذه التأثيرات كانت قابلة للعكس تمامًا
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ زيتيجا أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
في تحليل التفاعلات العكسية لدراسات المرحلة 3 المركبة مع زيتيجا ، كانت التفاعلات الضائرة التي لوحظت في 10 ٪ من المرضى هي الوذمة المحيطية ، ونقص بوتاسيوم الدم ، وعدوى المسالك البولية لارتفاع ضغط الدم ، وزيادة الألانين و / أو زيادة ناقلة أمين الأسبارتات
تشمل التفاعلات الضائرة الهامة الأخرى ، اضطرابات القلب ، والسمية الكبدية ، والكسور ، والتهاب الأسناخ التحسسي
التفاعلات العكسية التي تم تحديدها في الدراسات السريرية وما بعد التسويق
الالتهابات والاصابات
شائع جدا: التهاب المسالك البولية
شائع: تعفن الدم
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات تأقية
اضطرابات الغدد الصماء
غير شائعة: قصور الغدة الكظرية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدا: نقص بوتاسيوم الدم
شائع: زيادة شحوم الدم
اضطرابات القلب
شائعة: قصور القلب ، الذبحة الصدرية ، الرجفان الأذيني ، تسرع القلب
غير شائعة: عدم انتظام ضربات القلب الأخرى
غير معروف: احتشاء عضلة القلب ، إطالة كيو تي
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع جدا: ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
نادرة: التهاب الأسناخ التحسسي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا: الإسهال
شائعة: عسر الهضم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
شائع جدا: زيادة ألانين aminotransferase و / أو زيادة الأسبارتات aminotransferase ب
نادرة: التهاب الكبد الخاطف ، والفشل الكبدي الحاد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: طفح جلدي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
غير شائع: اعتلال عضلي وانحلال الربيدات
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
شائع: بيلة دموية
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائعة جدا: وذمة محيطية
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
شائع: كسور
يشمل قصور القلب أيضًا فشل القلب الاحتقاني ، واختلال وظائف البطين الأيسر ، وانخفاض الكسر القذفي
تشمل الكسور هشاشة العظام وجميع الكسور باستثناء الكسور المرضية
تقارير عفوية من تجربة ما بعد التسويق
زيادة Alanine aminotransferase و / أو زيادة ناقلة أمين الأسبارتات تتضمن زيادة ALT وزيادة AST ووظيفة الكبد غير طبيعية
جرعة زائدة
التجربة البشرية للجرعة الزائدة مع زيتيجا محدودة
لا يوجد ترياق محدد. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب منع الإعطاء واتخاذ تدابير داعمة عامة ، بما في ذلك مراقبة عدم انتظام ضربات القلب ونقص بوتاسيوم الدم وعلامات وأعراض احتباس السوائل. يجب أيضًا تقييم وظائف الكبد
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: علاج الغدد الصماء ومضادات الهرمونات الأخرى والعوامل ذات الصلة
آلية العمل
يتم تحويل أسيتات أبيراتيرون / زيتيجا في الجسم الحي إلى أبيراتيرون ، وهو مثبط تخليق الأندروجين. على وجه التحديد ، يثبط الأبيراتيرون بشكل انتقائي إنزيم 17α-hydroxylase / C17،20-lyase (CYP17). يتم التعبير عن هذا الإنزيم وهو ضروري لتخليق الأندروجين في أنسجة أورام الخصية والغدة الكظرية والبروستاتا. CYP17 يحفز تحويل البرينولينولون والبروجسترون إلى سلائف هرمون التستوستيرون ، DHEA و androstenedione ، على التوالي ، عن طريق 17α-hydroxylation وانقسام رابطة C17،20. يؤدي تثبيط CYP17 أيضًا إلى زيادة إنتاج القشرانيات المعدنية بواسطة الغدة الكظرية
يستجيب سرطان البروستاتا الحساس للأندروجين للعلاج الذي يقلل من مستويات الأندروجين. علاجات الحرمان من الأندروجين ، مثل العلاج بنظائر LHRH أو استئصال الخصية ، تقلل من إنتاج الأندروجين في الخصيتين ولكنها لا تؤثر على إنتاج الأندروجين عن طريق الغدة الكظرية أو الورم. يقلل العلاج باستخدام زيتيجا من هرمون التستوستيرون في الدم إلى مستويات لا يمكن اكتشافها باستخدام المقايسات التجارية عند إعطائه مع نظائر LHRH أو استئصال الخصية
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
قلب القرص
السليلوز الجريزوفولفين (السيليسي)
الصوديوم كروسكارميلوز
هيبروميلوز 2910 (15 مللي باسكال)
مونوهيدرات اللاكتوز
ستيرات المغنيسيوم
السيليكا الغروية اللامائية
لوريلسلفات الصوديوم
فيلم الغلاف
أكسيد الحديد الأسود (E172)
أكسيد الحديد الأحمر (E172)
ماكروغول 3350
كحول بولي فينيل
تلك
ثاني أكسيد التيتانيوم
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
نفطة PVdC / PE / PVC / ألومنيوم مكونة من 14 قرصًا مطليًا في محفظة من الورق المقوى. كل كرتونة تحتوي على 56 مضغوطة ملبسة بالفيلم 4 محافظ
نفطة PVdC / PE / PVC / ألومنيوم مكونة من 12 قرصًا مطليًا في محفظة من الورق المقوى. تحتوي كل كرتونة على 60 مضغوطة ملبسة بالفيلم 5 محافظ
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية. قد يشكل هذا المنتج الطبي خطرًا على البيئة المائية
حامل ترخيص التسويق
Janssen-Cilag International
بلجيكا
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق