Amtagvi الإسم التجاري
وصف
ليفيليوسل هو شكل من أشكال العلاج المناعي للخلايا التائية الذاتية المصمم خصيصًا لعلاج البالغين المصابين بسرطان الجلد المتقدم
يعمل هذا العلاج المبتكر على استغلال الجهاز المناعي للمريض لاستهداف الخلايا السرطانية وتدميرها
يُستَطب ليفيليوسل للاستخدام في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد
لا يمكن إزالته جراحيًا أو انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم،
لم يستجب أو توقف عن الاستجابة للأدوية التي تمنع PD-1 ، سواء كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع علاجات أخرى، و
إذا كانت الطفرة BRAF V600 إيجابية ، لم تستجب لمثبط BRAF مع أو بدون مثبط MEK
حصل امتاجفي على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المعجلة في 14 فبراير 2024. يسمح مسار الموافقة هذا بالموافقة المبكرة على الأدوية التي تعالج الحالات الخطيرة، خاصة عندما قد يلبي الدواء احتياجًا طبيًا غير مُلبى
قد يعتمد استمرار الموافقة على امتاجفي على نتائج التجارب السريرية الإضافية التي تؤكد فائدته السريرية
آلية العمل
امتاجفي هو نوع من علاج الخلايا الليمفاوية المتسللة إلى الورم (TIL)
يتم حصاد الخلايا التائية، التي تشكل جزءًا أساسيًا من الجهاز المناعي، من ورم المريض، ثم يتم تضخيمها بأعداد كبيرة في المختبر، ثم يتم حقنها مرة أخرى في المريض
تم تصميم هذه الخلايا التائية للتعرف على الخلايا السرطانية ومهاجمتها بشكل أكثر فعالية. على الرغم من أن الآلية الدقيقة التي يعمل بها امتاجفي غير مفهومة تمامًا، فمن المعتقد أن هذه الخلايا التائية المحسنة تستهدف وتقتل خلايا الورم الميلانيني على وجه التحديد
عملية الإدارة
يعتبر علاج أمتاجفي علاجًا متخصصًا للغاية ويتضمن عدة خطوات
جمع أنسجة الورم : تتم إزالة عينة من ورم المريض جراحيًا وإرسالها إلى منشأة تصنيع متخصصة
توسع الخلايا التائية : في المختبر، يتم عزل الخلايا التائية من الورم، وتنشيطها، وتوسعتها إلى مليارات الخلايا على مدى 34 يومًا تقريبًا
العلاج الكيميائي المستنزف للخلايا الليمفاوية : قبل حقن أمتاجفي، يتلقى المرضى العلاج الكيميائي المستنزف للخلايا الليمفاوية لتقليل عدد الخلايا المناعية الأخرى في الجسم، مما يخلق مساحة للخلايا التائية المحقونة للتوسع والعمل
تسريب أمتاجفي : يتم ضخ الخلايا التائية الموسعة (أمتاجفي) مرة أخرى إلى المريض على مدار أقل من 90 دقيقة باستخدام كيس تسريب واحد إلى أربعة أكياس تحتوي كل منها على 100 مل إلى 125 مل من الخلايا القابلة للحياة
رعاية ما بعد الحقن : قد يتلقى المرضى ما يصل إلى ست جرعات من IL-2 (ألديسلوكين) لدعم نمو ونشاط الخلايا التائية المحقونة. يتم إعطاؤها عن طريق الوريد كل 8 إلى 12 ساعة، بدءًا من 3 إلى 24 ساعة بعد حقن أمتاجفي
الإقامة في المستشفى : يظل المرضى عادةً في المستشفى أثناء العلاج بـ IL-2 وحتى يتعافوا من أي آثار جانبية شديدة
بعد الخروج من المستشفى، يجب على المرضى البقاء على مقربة من مركز العلاج لعدة أسابيع للمراقبة المستمرة وإدارة أي مضاعفات
التحذيرات والاحتياطات
يرتبط عقار أمتاجفي بالعديد من المخاطر الخطيرة، ويجب مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج وبعده. وتتضمن التحذيرات الرئيسية ما يلي
الحساسية المفرطة وردود الفعل التحسسية : يمكن أن تحدث تفاعلات حساسية شديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة، أثناء الإعطاء
العدوى الشديدة والوفيات : في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن حالات وفاة مرتبطة بالعدوى الشديدة، ونزيف الأعضاء الداخلية، وفشل الكلى الحاد في 7٪ من المرضى في غضون 150 يومًا من التسريب
نقص الكريات الدموية : نقص الكريات الدموية من الدرجة 3 أو أعلى، بما في ذلك انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (نقص الكريات البيض)، وخلايا الدم الحمراء (فقر الدم)، والصفائح الدموية (نقص الصفيحات الدموية)، بالإضافة إلى قلة العدلات المحمومة، حدث في 45.5٪ و 46.8٪ من المرضى على التوالي
نزيف الأعضاء الداخلية : تم الإبلاغ عن حالات نزيف تهدد الحياة داخل أعضاء مثل البطن أو الجمجمة. المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد الصفائح الدموية معرضون لخطر أكبر ويجب مراقبتهم عن كثب، خاصة إذا كانوا يحتاجون إلى مضادات التخثر
وظائف الجهاز التنفسي والكلى : تم ملاحظة حدوث فشل تنفسي أو كلوي حاد، والذي قد يكون مميتًا، لدى بعض المرضى
تفاعلات التسريب الحادة : قد تشمل هذه التفاعلات الحمى والقشعريرة وتسارع القلب وانخفاض ضغط الدم وضيق التنفس وضيق الصدر. وعادة ما تختفي هذه الأعراض في يوم التسريب ولكنها تتطلب مراقبة دقيقة
قبل تناول أمتاجفي
قبل البدء في العلاج بـ امتاجفي، يجب على المرضى إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم عن جميع الحالات الطبية، وخاصة
مشاكل في الرئة أو القلب أو الكبد أو الكلى
انخفاض ضغط الدم
العدوى الحديثة أو النشطة، بما في ذلك الفيروس المضخم للخلايا (CMV)، أو التهاب الكبد B أو C، أو فيروس نقص المناعة البشرية
تفاقم أعراض السرطان
التطعيمات الأخيرة (خلال الـ 28 يومًا الماضية) أو خطط لتلقي التطعيمات
الاستخدام الحالي لمميعات الدم
نوايا الحمل أو الرضاعة الطبيعية
الحمل والرضاعة الطبيعية
الحمل : يجب على النساء في سن الإنجاب الخضوع لاختبار الحمل قبل البدء في تناول أمتاجفي واستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج. لا تزال تأثيرات أمتاجفي على الخصوبة غير معروفة
الرضاعة الطبيعية : لا توجد معلومات حول ما إذا كان أمتاجفي يفرز في حليب الثدي، ونظراً لاحتمالية حدوث آثار جانبية خطيرة عند الأطفال الرضع، فيجب تجنب الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج
تأثيرات جانبية
يرتبط امتاجفي بمجموعة من الآثار الجانبية، بعضها قد يكون شديدًا أو يهدد الحياة
الآثار الجانبية الشائعة (20% أو أكثر)
قشعريرة وحمى
نقص الكريات الدموية (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء والحمراء والصفائح الدموية)
تعب
تسارع دقات القلب
انخفاض ضغط الدم
الطفح
إسهال
الوذمة (التورم)
العدوى
تساقط الشعر
ضيق في التنفس
الآثار الجانبية الخطيرة
الوفيات المرتبطة بالعلاج
نقص الكريات الدموية الشديد لفترة طويلة
نزيف الأعضاء الداخلية
العدوى الشديدة
فشل القلب والجهاز التنفسي
الفشل الكلوي الحاد
تفاعلات فرط الحساسية
تفاعلات الأدوية
يجب على المرضى إبلاغ مقدمي الرعاية الصحية عن جميع الأدوية التي يتناولونها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية المتاحة دون وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية
ويجب توخي الحذر بشكل خاص مع المرضى الذين يعانون من انخفاض مستمر في عدد الصفائح الدموية، حيث يجب عليهم تجنب استخدام مضادات التخثر أو مراقبتهم عن كثب إذا كان استخدام مضادات التخثر ضروريًا
تخزين
يتم تخزين ونقل امتاجفي في الطور البخاري للنيتروجين السائل عند درجات حرارة أقل من أو تساوي -150 درجة مئوية.
يجب مطابقة هوية المريض مع معرفات المريض الموجودة على الكاسيت (الأشرطة) وحقيبة التسريب (الأكياس) عند الاستلام في مركز العلاج
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق