Rystiggo الإسم التجاري
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن
التسريب تحت الجلد
140 ملغم/مل (قارورة جرعة واحدة سعة 2 مل)
الوهن العضلي الوبيل
مُخصص لعلاج الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين الذين لديهم مستقبلات مضادة للأسيتيل كولين (AChR) أو الأجسام المضادة لتيروزين كيناز (MuSK) المضادة للعضلات بشكل إيجابي
أقل من 50 كجم: 420 مجم بالتسريب تحت الجلد لمدة أسبوع × 6 أسابيع
من 50 كجم إلى أقل من 100 كجم: 560 مجم بالتسريب تحت الجلد لمدة أسبوع × 6 أسابيع
≥100 كجم: 840 مجم بالتسريب تحت الجلد لمدة أسبوع × 6 أسابيع
إدارة دورات العلاج اللاحقة على أساس التقييم السريري
لم يتم إثبات سلامة بدء الدورات اللاحقة في وقت أقرب من 63 يومًا من بداية دورة العلاج السابقة
تعديلات الجرعة
قصور كلوي أو كبدي
لا حاجة لتعديل الجرعة
لم يتم إجراء أي دراسة حركية دوائية مخصصة
ليس من المتوقع أن يؤثر على الحرائك الدوائية للروزانوليكسيزوماب
اعتبارات الجرعات
التطعيمات
يسبب روزانوليكسيزوماب انخفاضًا عابرًا في مستويات IgG
ولذلك، لا ينصح بالتحصين باللقاحات الحية المضعفة أو الحية أثناء العلاج
تقييم الحاجة إلى إعطاء التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين قبل بدء دورة علاجية جديدة
الآثار السلبية
>10%
الصداع
أي عدوى
الإسهال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
بيركسيا
تفاعلات فرط الحساسية
1-10%
الغثيان
التهابات المسالك البولية
تفاعلات موقع الإدارة
ألم في البطن
ألم مفصلي
عدوى الهربس البسيط
التهابات خطيرة
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة لالتهاب السحايا العقيم
(وتسمى أيضًا التهاب السحايا العقيم الناجم عن الأدوية)
الالتهابات
قد يزيد من خطر العدوى
تأخير الإدارة في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة حتى يتم حل العدوى
أثناء العلاج، مراقبة العلامات السريرية وأعراض العدوى
في حالة حدوث عدوى خطيرة، قم بإعطاء العلاج المناسب وفكر في إيقاف العلاج حتى يتم حل العدوى
تفاعلات فرط الحساسية
لوحظت تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية والطفح الجلدي
إدارة تفاعلات فرط الحساسية اعتمادًا على نوع وشدة التفاعل
قم بالمراقبة أثناء العلاج ولمدة 15 دقيقة بعد اكتمال تناول الدواء بحثًا عن العلامات السريرية وأعراض تفاعلات فرط الحساسية
في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، اتخذ التدابير المناسبة إذا لزم الأمر أو يجب على المريض طلب الرعاية الطبية
التفاعلات الدوائية
تحصين
لا يُنصح بالتطعيم باللقاحات الحية المضعفة أو الحية
التحصين باللقاحات أثناء العلاج لم تتم دراسته
إن سلامة التحصين باللقاحات الحية أو المضعفة والاستجابة للتحصين بأي لقاح غير معروفة
تقييم الحاجة إلى إعطاء اللقاحات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين قبل بدء دورة علاجية جديدة
الأدوية التي ترتبط بمستقبلات Fc
راقب عن كثب انخفاض فعالية الأدوية التي ترتبط بمستقبل Fc الوليدي البشري (FcRn)
عندما يكون الاستخدام المصاحب لهذه الأدوية على المدى الطويل ضروريًا لرعاية المرضى، فكر في التوقف عن العلاج واستخدام علاجات بديلة
قد يقلل روزانوليكسيزوماب من التعرض الجهازي ويقلل من فعالية الأدوية التي ترتبط بـ FcRn (على سبيل المثال، منتجات الجلوبيولين المناعي، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ومشتقات الأجسام المضادة التي تحتوي على مجال Fc البشري من فئة IgG الفرعية)
الحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة حول الاستخدام لدى الإناث الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الرئيسية أو الإجهاض أو النتائج الضارة للأم أو الجنين
بيانات الحيوان
بعد إعطاء عقار روزانوليكسيزوماب للقردة الحوامل بجرعات أكبر من تلك المستخدمة سريريًا، لوحظت زيادات في موت الأجنة، وانخفاض وزن الجسم، وضعف وظائف المناعة في غياب سمية الأمهات
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود عقار روزانوليكسيزوماب في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضع الذين يرضعون طبيعياً، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
ومن المعروف أن IgG للأمهات موجود في حليب الإنسان
علم العقاقير
آلية العمل
الجسم المضاد أحادي النسيلة IgG4 المتوافق مع البشر والذي يرتبط بمستقبل Fc الوليدي (FcRn)، مما يؤدي إلى انخفاض IgG في الدورة الدموية
الوهن العضلي الوبيل هو أحد أمراض المناعة الذاتية التي تتشكل فيها الأجسام المضادة IgG ضد مستقبل الأسيتيل كولين النيكوتيني (AChR) أو المكونات الأخرى للموصل العصبي العضلي
استيعاب
تم تحقيق الحالة المستقرة خلال يومين تقريبًا
توزيع
حجم التوزيع: 6.6 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتحلل بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية
إزالة
التصفية: 0.89 لتر/يوم
إدارة
إعداد SC
ينبغي أن يتم إعداده فقط من قبل مقدم الرعاية الصحية
ارجع إلى تعليمات الشركة المصنعة لمضخة التسريب للحصول على معلومات الإعداد والإدارة الكاملة
استخدم المضخات حيث يمكن ضبط الحجم المعطى مسبقًا حيث تحتوي كل قارورة على حجم زائد لتحضير خط التسريب
استخدم تقنية معقمة عند التحضير والإدارة
قبل الاستخدام، اسمح للقنينات بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا؛ احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء حتى تصبح جاهزة للاستخدام؛ لا تهزه
لا تستخدم أجهزة التدفئة
يبث في غضون 4 ساعات من ثقب القارورة. تدار على الفور بعد مجموعة التسريب فتيلة
فحص المنتجات الدوائية عن طريق الحقن بصريًا للتأكد من عدم وجود أي جسيمات وتغير اللون قبل تناولها، عندما يسمح المحلول والحاوية بذلك؛ يجب أن يكون المحلول عديم اللون إلى أصفر بني شاحب، وشفاف إلى براق قليلاً
تخلص منه إذا كان السائل يبدو غائمًا أو يحتوي على جزيئات غريبة أو تغير لونه
استخدم إبر النقل لملء الحقنة
أخرج الإبرة من المحقنة وأرفق مجموعة التسريب بالمحقنة
اتبع إرشادات الشركة المصنعة للجهاز لإعداد المضخة والأنابيب الأولية
إدارة SC
إدارة SC فقط باستخدام مضخة التسريب
الموصى بها للإدارة
يجب أن تكون حدود إنذار انسداد مضخة الحقنة عند الحد الأقصى للإعداد
يجب أن يكون طول أنابيب الإدارة أقل أو يساوي 61 سم
استخدم مجموعة التسريب بإبرة قياس ≥26
معدل التسريب
إدارة التسريب SC باستخدام مضخة التسريب أسبوعيا لمدة 6 أسابيع
يبث بمعدل تدفق ثابت يصل إلى 20 مل / ساعة
راقب أثناء تناول الدواء ولمدة 15 دقيقة بعد الانتهاء من العلامات السريرية وأعراض تفاعلات فرط الحساسية
في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية أثناء الإعطاء، أوقف الإعطاء واتخذ التدابير الداعمة المناسبة
بمجرد اكتمال التسريب، لا تقم بغسل خط التسريب حيث تم تعديل حجم التسريب مع الأخذ في الاعتبار الخسائر في الخط
كل قارورة مخصصة للاستخدام مرة واحدة فقط؛ لا يحتوي على مواد حافظة. تجاهل أي حل المتبقية
الدورات اللاحقة: إدارة على أساس التقييم السريري. لم يتم إثبات سلامة بدء الدورات اللاحقة <63 يومًا من بداية دورة العلاج السابقة
موقع التسريب
اختر موقع التسريب في الجزء السفلي الأيمن أو السفلي الأيسر من البطن أسفل السرة ونظفه بمسحة كحولية
لا تغرس في مكان يكون فيه الجلد طريًا أو مصابًا بكدمات أو أحمر أو صلبًا
تجنب غرس الوشم أو الندبات أو علامات التمدد
تدوير مواقع التسريب للإدارات اللاحقة
أدخل إبرة مجموعة التسريب في موقع التسريب وقم بتثبيت الإبرة على الجلد باستخدام شاش معقم وشريط أو ضمادة شفافة
الجرعة المنسية
يمكن إعطاء الجرعة الفائتة لمدة تصل إلى 4 أيام بعد النقطة الزمنية المحددة
ثم، استأنف جدول الجرعات الأصلي حتى اكتمال دورة العلاج
تخزين
قوارير غير مفتوحة
يُحفظ في الكرتونة الأصلية لحمايته من الضوء لحين الاستخدام
لا تهزه
قم بتبريده في درجة حرارة 36-46 درجة فهرنهايت (2-8 درجة مئوية) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء حتى وقت الاستخدام؛ لا تجمد
يُخزن في درجة حرارة الغرفة حتى 77 درجة فهرنهايت (25 درجة مئوية) لفترة واحدة تصل إلى 30 يومًا في الكرتون الأصلي
قوارير مثقوبة
استخدم في غضون 4 ساعات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق