Vyvgart Hytrulo الإسم التجاري
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
إفغارتيجيمود/هيالورونيداز
حقن، حل حقن تحت الجلد SC
1008 مجم / 11200 وحدة / 5.6 مل (180 مجم / 2000 وحدة / مل)
الوهن العضلي الوبيل
يُشار إليه في حالة الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين الذين لديهم جسم مضاد لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR) إيجابي
1008 مجم / 11200 وحدة (5.6 مل) تحت الجلد أسبوعيًا × 4 أسابيع
إدارة دورات العلاج اللاحقة وفقا للتقييم السريري
لم يتم إثبات سلامة بدء الدورات اللاحقة في وقت أقرب من 50 يومًا من بداية دورة العلاج السابقة
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لم يتم إجراء أي دراسة حركية دوائية مخصصة
خفيف (الترشيح الكبيبي 60-89 مل/دقيقة/1.72 م 2 ): لا حاجة لتعديل الجرعة، كان لدى المرضى زيادة بنسبة 22% في التعرض مقارنة بالتعرض لدى المرضى ذوي وظائف الكلى الطبيعية
متوسطة إلى شديدة (معدل الترشيح الكبيبي <59 مل/دقيقة/1.73 م 2 ): لا تتوفر بيانات كافية
اختلال كبدي
لم يتم إجراء أي دراسة حركية دوائية مخصصة
من غير المتوقع أن يؤثر القصور الكبدي على الحرائك الدوائية لـ إفغارتيجيمود
اعتبارات الجرعات
نظرًا لحقيقة أن إفجارتيجيمود قد يسبب انخفاضًا مؤقتًا في مستويات الغلوبولين المناعي G (IgG)، لا يوصى بالتحصين باللقاحات الحية المضعفة أو الحية أثناء العلاج
قم بتقييم الحاجة إلى إعطاء التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين قبل البدء في دورة علاجية جديدة
الآثار السلبية
>10%
تفاعلات موقع الحقن
عدوى الجهاز التنفسي
الصداع
1-10%
التهابات المسالك البولية
تنمل
ألم عضلي
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
تفاعلات فرط الحساسية
وقد لوحظت تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الطفح الجلدي، والوذمة الوعائية، والشرى، وضيق التنفس
يجب مراقبة المرضى أثناء تناوله ولمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناوله بحثًا عن العلامات السريرية وأعراض تفاعلات فرط الحساسية
في حالة حدوث رد فعل، ضع التدابير الداعمة المناسبة إذا لزم الأمر
تحصين
لم تتم دراسة التحصين باللقاحات أثناء العلاج؛ سلامة التحصين باللقاحات الحية أو الحية الموهنة والاستجابة للتحصين بأي لقاح غير معروفة
لا ينصح بالتطعيم باللقاحات الحية أو المضعفة أو الحية أثناء العلاج
قم بتقييم الحاجة إلى إعطاء اللقاحات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين قبل البدء في دورة علاجية جديدة
الالتهابات
قد يزيد من خطر العدوى
وكانت معظم حالات العدوى الشائعة هي التهابات المسالك البولية والتهابات الجهاز التنفسي
تأخير الإدارة في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة حتى يتم حل العدوى
أثناء العلاج، يجب مراقبة العلامات السريرية وأعراض العدوى
في حالة حدوث عدوى خطيرة، قم بإعطاء العلاج المناسب، وفكر في إيقاف العلاج حتى يتم حل العدوى
التفاعلات الدوائية
مضادات مستقبلات Fc
راقب عن كثب انخفاض فعالية الأدوية التي ترتبط بمستقبل Fc الوليدي البشري (FcRn)
قد يقلل إفغارتيجيمود من تركيزات الأدوية التي ترتبط بـ FcRn البشري (على سبيل المثال، منتجات الجلوبيولين المناعي، أو الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، أو مشتقات الأجسام المضادة التي تحتوي على مجال Fc البشري للفئة الفرعية من الجلوبيولين المناعي G [IgG])
عندما يكون الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية على المدى الطويل ضروريًا لرعاية المرضى، فكر في التوقف عن العلاج واستخدام علاجات بديلة
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام أثناء الحمل
لا يوجد دليل على وجود نتائج تنموية سلبية بعد تناول ما يصل إلى 100 ملغم / كغم / يوم في الجرذان والأرانب
ردود الفعل السلبية الجنينية أو الوليدية
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بشكل متزايد عبر المشيمة مع تقدم الحمل، مع نقل أكبر كمية خلال الثلث الثالث من الحمل
قد ينتقل عقار إفجارتيجيمود من الأم إلى الجنين النامي
قد يقلل من مستويات الأجسام المضادة IgG للأمهات، ومن المتوقع انخفاض الحماية السلبية لحديثي الولادة
ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل إعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة للرضع المعرضين في الرحم
الرضاعة
لا توجد معلومات بخصوص وجود إفغارتيجيمود ألفا في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
ومن المعروف أن IgG للأمهات موجود في حليب الإنسان
علم العقاقير
آلية العمل
إفغارتيجيمود
جزء من الجسم المضاد يستهدف مستقبل Fc الوليدي (FcRn)، مما يقلل من انتشار IgG
الوهن العضلي الوبيل هو أحد أمراض المناعة الذاتية التي تتشكل فيها الأجسام المضادة IgG ضد مستقبل الأسيتيل كولين النيكوتيني (AChR) أو المكونات الأخرى للموصل العصبي العضلي
FcRn يطيل نصف عمر IgG؛ يؤدي استعداء FcRc إلى تقويض IgG، مما يؤدي إلى انخفاض إجمالي مستويات IgG والأجسام المضادة الذاتية المسببة للأمراض، مع تجنب كبت المناعة على نطاق واسع
هيالورونيداز
يزيد من نفاذية الأنسجة تحت الجلد عن طريق إزالة بلمرة الهيالورونان
التأثير عابر ويتم استعادة نفاذية الأنسجة تحت الجلد خلال 24-48 ساعة
استيعاب
كانت حالات التعرض لـ إفغارتيجيمود ألفا متناسبة تقريبًا مع الجرعة حتى أعلى جرعة تم اختبارها تحت SC من إفجارتيجيمود/هيالورونيداز (1750 مجم، 1.75 × الجرعة الموصى بها)
توزيع
حجم التوزيع: 15-20 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتحلل بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية
إزالة
نصف العمر: 80-120 ساعة (3-5 أيام)
الإطراح: في البول <0.1% (جرعة واحدة)
إدارة
إعداد SC
أخرجه من الثلاجة قبل 15 دقيقة على الأقل من الحقن للسماح له بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة؛ لا تستخدم مصادر الحرارة الخارجية
لا تمييع
لا تهز القارورة
كل قارورة مخصصة للاستخدام مرة واحدة فقط
تجنب التعرض لأشعة الشمس المباشرة
تأكد من أن المحلول أصفر اللون وشفاف إلى براق
فحص بصري للمواد الجسيمية. تجاهل في حالة وجود جزيئات غير شفافة أو جزيئات غريبة أخرى
سحب محتوى القارورة بالكامل باستخدام حقنة البولي بروبلين وإبرة نقل الفولاذ المقاوم للصدأ 18G
إزالة فقاعات الهواء الكبيرة، إذا كانت موجودة
تحتوي كل قارورة على تعبئة زائدة للتعويض عن فقدان السوائل أثناء التحضير وللتعويض عن الحجم الأولي لمجموعة التسريب المجنحة
لا يحتوي على مواد حافظة؛ إدارة مباشرة بعد التحضير
إدارة SC
لاستخدام حقن تحت الجلد SC فقط
يتم إدارته بواسطة متخصص في الرعاية الصحية باستخدام مجموعة ضخ مجنحة مصنوعة من كلوريد البوليفينيل (PVC)، 25 جم، أنبوب 12 بوصة، الحد الأقصى لحجم التحضير 0.4 مل
قم بإزالة إبرة النقل من المحقنة وقم بتوصيل المحقنة بمجموعة التسريب المجنحة
قبل الإعطاء، قم بملء أنبوب التسريب المجنح بالضغط بلطف على مكبس المحقنة حتى يصل المكبس إلى 5.6 مل؛ يجب أن يكون هناك محلول في نهاية إبرة مجموعة التسريب المجنحة
اختر موقع الحقن على البطن (على بعد 2-3 بوصات على الأقل من السرة)
لا تحقن في المناطق التي يكون فيها الجلد أحمر أو مصابًا بكدمات أو مؤلمًا أو صلبًا أو في المناطق التي توجد بها شامات أو ندوب
تدوير مواقع الحقن للإدارات اللاحقة
قم بحقن SC في منطقة الجلد المضغوطة بزاوية حوالي 45 درجة خلال 30-90 ثانية
قد تحدث تفاعلات موضعية في موقع الحقن
تخلص من أي أجزاء غير مستخدمة من الدواء متبقية في القارورة والمحقنة ومجموعة التسريب المجنحة
مراقبة تفاعلات فرط الحساسية لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناوله؛ في حالة حدوث تفاعل فرط الحساسية، ضع التدابير المناسبة إذا لزم الأمر
الجرعة المنسية
يمكن إعطاؤه لمدة تصل إلى 3 أيام بعد النقطة الزمنية المحددة
بعد ذلك، استأنف جدول الجرعات الأصلي حتى اكتمال دورة العلاج
تخزين
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
إذا لزم الأمر، يمكن تخزينه في الكرتون الأصلي لمدة تصل إلى 3 أيام في درجة حرارة الغرفة عند 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) لفترة واحدة قبل تناوله أو إعادته إلى الثلاجة؛ لا تخزن القارورة في درجة حرارة الغرفة أكثر من مرة واحدة؛ تمت إزالة تاريخ التسجيل من وتاريخ إرجاعه إلى الثلاجة على الكرتون
لا تجمد
لا تهزه
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق