Vyvgart الإسم التجاري
وصف
إفجارتيجيمود ألفا هو دواء تم تطويره لعلاج أمراض المناعة الذاتية، وخاصة الاضطرابات التي تتوسطها الأجسام المضادة، مثل الوهن العضلي الوبيل (MG) وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي (AIHA)
آلية العمل
إفجارتيجيمود ألفا هو جزء IgG1 Fc بشري معاد التركيب. وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبل Fc الوليدي (FcRn) وتثبيط تفاعله مع الأجسام المضادة IgG. تؤدي هذه الآلية إلى تسريع إزالة الأجسام المضادة IgG المسببة للأمراض من الدورة الدموية، وبالتالي تقليل مستوياتها وتخفيف استجابة المناعة الذاتية
الاستطبابات
يتم في المقام الأول دراسة عقار إفجارتيجيمود ألفا لعلاج أمراض المناعة الذاتية التي تتميز بالأجسام المضادة IgG المسببة للأمراض. الوهن العضلي الوبيل وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي من بين الحالات المستهدفة للعلاج
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن
400 ملغ / 20 مل
الوهن العضلي الوبيل
يُشار إليه في حالة الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين الذين لديهم جسم مضاد لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR) إيجابي
الوزن أقل من 120 كجم: 10 مجم/كجم في الوريد أسبوعيًا × 4 أسابيع
الوزن ≥120 كجم: 1200 مجم في الوريد أسبوعيًا × 4 أسابيع
إدارة دورات العلاج اللاحقة على أساس التقييم السريري
لم يتم إثبات سلامة بدء الدورات اللاحقة في وقت أقرب من 50 يومًا من بداية دورة العلاج السابقة
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لم يتم إجراء أي دراسة حركية دوائية مخصصة
خفيف (الترشيح الكبيبي 60-89 مل/دقيقة/1.72 م 2 ): لا حاجة لتعديل الجرعة، كان لدى المرضى زيادة بنسبة 22% في التعرض مقارنة بالتعرض لدى المرضى ذوي وظائف الكلى الطبيعية
متوسطة إلى شديدة (معدل الترشيح الكبيبي <59 مل/دقيقة/1.73 م 2 ): لا تتوفر بيانات كافية
اختلال كبدي
لم يتم إجراء أي دراسة حركية دوائية مخصصة
من غير المتوقع أن يؤثر القصور الكبدي على الحرائك الدوائية لـ إفجارتيجيمود
اعتبارات الجرعات
نظرًا لحقيقة أن إفجارتيجيمود قد يسبب انخفاضًا مؤقتًا في مستويات الغلوبولين المناعي G (IgG)، لا يوصى بالتحصين باللقاحات الحية المضعفة أو الحية أثناء العلاج
قم بتقييم الحاجة إلى إعطاء التطعيمات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين قبل البدء في دورة علاجية جديدة
الأطفال : سلامة وفعالية لم يثبت
التجارب السريرية
خضع إفجارتيجيمود ألفا لتجارب سريرية لتقييم سلامته وفعاليته في علاج أمراض المناعة الذاتية المختلفة. أظهرت هذه التجارب نتائج واعدة في الحد من شدة المرض وتحسين النتائج السريرية لدى المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل وفقر الدم الانحلالي المناعي الذاتي
الآثار الجانبية
تشمل الآثار الجانبية الشائعة التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية تفاعلات موقع الحقن مثل الاحمرار أو التورم أو الألم والصداع والإسهال والتهابات الجهاز التنفسي العلوي. الأحداث الضائرة الخطيرة نادرة ولكنها قد تشمل تفاعلات فرط الحساسية أو تفاقم أمراض المناعة الذاتية الأساسية
>10%
عدوى الجهاز التنفسي
الصداع
1-10%
التهابات المسالك البولية
تنمل
ألم عضلي
تقارير ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة وانخفاض ضغط الدم والتفاعلات المرتبطة بالتسريب
الاحتياطات
يجب استخدام إفجارتيجيمود ألفا بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية أو نقص الغلوبولين المناعي A (IgA). قد يتفاعل مع أدوية أخرى، لذلك من الضروري إبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بجميع الأدوية التي تتناولها
موانع الإستخدام
فرط الحساسية الشديد لمنتجات إفجارتيجيمود أو للهيالورونيداز أو للسواغات
التحذيرات
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الطفح الجلدي، والوذمة الوعائية، وضيق التنفس، والتأق، وانخفاض ضغط الدم مما يؤدي إلى الإغماء؛ مراقبة المرضى أثناء الإعطاء ولمدة ساعة بعد التسريب بحثاً عن العلامات السريرية وأعراض تفاعلات فرط الحساسية؛ إذا حدث رد فعل أثناء الإدارة، توقف عن التسريب واتخذ التدابير الداعمة المناسبة إذا لزم الأمر
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
تم الإبلاغ عن التفاعلات المرتبطة بالتسريب باستخدام إفجارتيجيمود ألفا في الوريد في تجربة ما بعد التسويق ؛ تشمل الأعراض والعلامات الأكثر شيوعًا ارتفاع ضغط الدم والقشعريرة والارتعاش وآلام الصدر والبطن والظهر
حدثت التفاعلات المرتبطة بالتسريب أثناء أو خلال ساعة من تناول الدواء وأدت إلى وقف التسريب؛ في حالة حدوث رد فعل شديد متعلق بالتسريب، ابدأ العلاج المناسب
النظر في مخاطر وفوائد العلاج بعد رد الفعل الشديد المرتبط بالتسريب؛ في حالة حدوث تفاعل خفيف إلى متوسط مرتبط بالتسريب، قد تتم إعادة تحدي المرضى من خلال المراقبة السريرية الدقيقة، ومعدلات ضخ أبطأ، والأدوية المسبقة
تحصين
لم تتم دراسة التحصين باللقاحات أثناء العلاج؛ سلامة التحصين باللقاحات الحية أو الحية الموهنة والاستجابة للتحصين بأي لقاح غير معروفة
لا ينصح بالتطعيم باللقاحات الحية أو المضعفة أو الحية أثناء العلاج
تقييم الحاجة إلى إعطاء اللقاحات المناسبة للعمر وفقًا لإرشادات التحصين قبل بدء دورة علاجية جديدة
الالتهابات
قد يزيد من خطر العدوى
كانت غالبية حالات العدوى والتشوهات الدموية خفيفة إلى متوسطة الشدة
تأخير الإدارة في المرضى الذين يعانون من عدوى نشطة حتى يتم حل العدوى
أثناء العلاج، يجب مراقبة العلامات السريرية وأعراض العدوى
في حالة حدوث عدوى خطيرة، قم بإعطاء العلاج المناسب، وفكر في إيقاف العلاج حتى يتم حل العدوى
التفاعلات الدوائية
مضادات مستقبلات Fc
راقب عن كثب انخفاض فعالية الأدوية التي ترتبط بمستقبل Fc الوليدي البشري (FcRn)
قد يقلل إفجارتيجيمود ألفا من تركيزات الأدوية التي ترتبط بـ FcRn البشري (على سبيل المثال، منتجات الجلوبيولين المناعي، أو الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، أو مشتقات الأجسام المضادة التي تحتوي على مجال Fc البشري للفئة الفرعية من الجلوبيولين المناعي G [IgG])
عندما يكون الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية على المدى الطويل ضروريًا لرعاية المرضى، فكر في التوقف عن العلاج واستخدام علاجات بديلة
الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد من سلامة إفجارتيجيمود ألفا أثناء الحمل والرضاعة. يجب استخدامه أثناء الحمل فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر المحتملة، ويجب اتخاذ القرار بالتشاور مع مقدم الرعاية الصحية
لا توجد بيانات متاحة عن استخدامه أثناء الحمل
لا يوجد أي دليل على نتائج تنموية سلبية بعد إعطاء ما يصل إلى 100 ملغم / كغم / يوم في الجرذان والأرانب
ردود الفعل السلبية الجنينية أو الوليدية
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بشكل متزايد عبر المشيمة مع تقدم الحمل، مع نقل أكبر كمية خلال الثلث الثالث من الحمل
قد ينتقل إفجارتيجيمود ألفا من الأم إلى الجنين النامي
قد يقلل من مستويات الأجسام المضادة IgG للأمهات، ومن المتوقع انخفاض الحماية السلبية لحديثي الولادة
ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل إعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة للرضع المعرضين في الرحم
الرضاعة
لا توجد معلومات بخصوص وجود إفجارتيجيمود ألفا في حليب الأم، أو تأثيراته على الرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
ومن المعروف أن IgG للأمهات موجود في حليب الإنسان
علم العقاقير
آلية العمل
جزء من الجسم المضاد يستهدف مستقبل Fc الوليدي (FcRn)، مما يقلل من انتشار IgG
الوهن العضلي الوبيل هو أحد أمراض المناعة الذاتية التي تتشكل فيها الأجسام المضادة IgG ضد مستقبل الأسيتيل كولين النيكوتيني (AChR) أو المكونات الأخرى للموصل العصبي العضلي
FcRn يطيل نصف عمر IgG؛ يؤدي استعداء FcRn إلى تقويض IgG، مما يؤدي إلى انخفاض إجمالي مستويات IgG والأجسام المضادة الذاتية المسببة للأمراض، مع تجنب كبت المناعة على نطاق واسع
توزيع
حجم التوزيع: 15-20 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتحلل بواسطة الإنزيمات المحللة للبروتين إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية
إزالة
نصف العمر: 80-120 ساعة
بعد جرعة واحدة في الوريد قدرها 10 ملغم/كغم في الأشخاص الأصحاء، تم استرداد أقل من 0.1% من الجرعة المعطاة في البول
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الإدارة؛ يكون المحلول واضحًا إلى براق قليلاً وعديم اللون إلى أصفر قليلاً؛ تخلص منه في حالة وجود جزيئات غير شفافة، أو تغير اللون، أو جزيئات غريبة أخرى
حساب الجرعة (ملغ)، وإجمالي حجم الدواء (مل) الحل المطلوب، وعدد القوارير اللازمة على أساس الجرعة وفقا لوزن جسم المريض
سحب الجرعة المحسوبة بلطف من القارورة (القنينات) باستخدام حقنة وإبرة معقمة؛ تخلص من أي جزء غير مستخدم متبقي في القوارير
تمييع الدواء المسحوب باستخدام كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% للحصول على حجم إجمالي قدره 125 مل للتسريب الوريدي؛ اقلب كيس التسريب الذي يحتوي على المحلول المخفف بلطف دون رجه لضمان الخلط الدقيق للمنتج والمادة المخففة
قم بإدارة المحلول المخفف باستخدام البولي إيثيلين (PE)، أو كلوريد البولي فينيل (PVC)، أو أسيتات فينيل الإيثيلين (EVA)، أو أكياس بوليمر الإيثيلين/البولي بروبيلين (أكياس البولي أوليفين) ومع خطوط ضخ البولي إيثيلين، أو PVC، أو EVA، أو البولي يوريثين/البولي بروبيلين.
الإدارة الوريدية
غرس 1 ساعة
إذا تم تبريد المحلول المخفف، اترك المحلول المخفف يصل إلى درجة حرارة الغرفة
تفويت التسريب: قم بالإدارة لمدة تصل إلى 3 أيام بعد الوقت المحدد؛ استئناف جدول الجرعات الأصلي حتى اكتمال دورة العلاج
يُعطى مباشرة بعد التخفيف، ويُستكمل التسريب خلال 4 ساعات من التخفيف
تفويت التسريب: قم بالإدارة لمدة تصل إلى 3 أيام بعد الوقت المحدد؛ استئناف جدول الجرعات الأصلي حتى اكتمال دورة العلاج
يُعطى فورًا بعد التخفيف ويتم التسريب الكامل خلال 4 ساعات من التخفيف (أو يُوضع في الثلاجة إذا لم يُستخدم على الفور)
تخزين
قوارير غير مستخدمة
لا يحتوي على مواد حافظة
يُحفظ في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء حتى وقت الاستخدام
لا تجمد
لا تهزه
المحاليل المخففة
لا يحتوي على مواد حافظة
إذا لم يتم استخدامه على الفور، ضعه في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 8 ساعات
لا تجمد
احم من الضوء
اسمح للدواء المخفف بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة قبل تناوله؛ لا تقم بتسخين الدواء المخفف بأي طريقة أخرى غير الهواء المحيط
ضخ كامل خلال 4 ساعات من إخراجها من الثلاجة
البحث
تستمر الأبحاث الجارية في تقييم سلامة وفعالية إفجارتيجيمود ألفا في علاج أمراض المناعة الذاتية. قد تؤدي التجارب السريرية الإضافية إلى توضيح دورها في إدارة هذه الحالات
التكلفة
من المرجح أن تختلف تكلفة إفجارتيجيمود ألفا اعتمادًا على عوامل مثل نظام الجرعات، ومدة العلاج، وسياسات نظام الرعاية الصحية
كما هو الحال مع أي دواء، من الضروري استخدام إفجارتيجيمود ألفا وفقًا لتوجيهات أخصائي الرعاية الصحية والإبلاغ عن أي آثار جانبية تحدث أثناء العلاج
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق