الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحل للحقن داخل الجسم الزجاجي
قارورة واحدة 150 ملجم/مل
الضمور الجغرافي
Geographic Atrophy
يشار إلى الضمور الجغرافي (GA) الثانوي للضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD)
15 مجم (0.1 مل من محلول 150 مجم / مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي لكل عين مصابة مرة واحدة كل 25-60 يومًا
اعتبارات الجرعات
مراقبة ضغط العين (IOP) باستخدام قياس التوتر قبل الحقن داخل الجسم الزجاجي
مراقبة نضح رأس العصب البصري بعد الحقن وإدارته حسب الحاجة
الأطفال
لم يشر اليه
الآثار السلبية
>10%
انزعاج في العين
AMD الأوعية الدموية
1-10%
العوامات الزجاجية
نزف الملتحمة
التهاب القرنية النقطي
انفصال الجسم الزجاجي
نزيف الشبكية
عتامة الكبسولة الخلفية
التهاب داخل العين
زيادة IOP
الاعتلال العصبي الإقفاري البصري
<1%
التهاب باطن المقلة
انفصال الشبكية
التحدمية ~ تجمع الدم داخل الجزء الأمامي من العين
تمزقات الشبكية
تقارير ما بعد التسويق
التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين مع أو بدون انسداد الأوعية الدموية في شبكية العين
موانع الإستخدام
التهابات العين أو محيط العين
التهاب نشط داخل العين
التحذيرات
التهاب باطن المقلة وانفصال الشبكية
قد تترافق الحقن داخل الجسم الزجاجي مع التهاب باطن المقلة وانفصال الشبكية
يجب دائمًا استخدام تقنية الحقن المعقم المناسبة أثناء تناول الدواء لتقليل خطر التهاب باطن المقلة
اطلب من المرضى الإبلاغ فورًا عن أي أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة أو انفصال الشبكية من أجل تمكين الإدارة المناسبة
AMD الأوعية الدموية
في التجارب السريرية، ارتبط الاستخدام بزيادة معدلات التنكس البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) أو الأوعية الدموية المشيمية الجديدة (12% عند تناوله شهريًا، و7% عند تناوله كل شهرين، و3% في المجموعة الضابطة) بحلول الشهر 24
رصد علامات AMD الأوعية الدموية
إذا كان عامل نمو بطانة الأوعية الدموية المضاد للأوعية الدموية (anti-VEGF) مطلوبًا، يتم تناوله بشكل منفصل عن بيجسيتاكوبلان داخل الجسم الزجاجي
التهاب داخل العين
تم الإبلاغ عن حالات التهاب داخل العين، بما في ذلك التهاب الزجاجية، والخلايا الزجاجية، والتهاب القزحية والجسم الهدبي، والتهاب القزحية، وخلايا الحجرة الأمامية، والتهاب القزحية، وتوهج الحجرة الأمامية
بعد زوال الالتهاب، يمكن للمرضى استئناف حقن البيجسيتاكولان داخل الجسم الزجاجي
زيادة ضغط العين
قد تحدث زيادة حادة في IOP خلال دقائق من أي حقن داخل الجسم الزجاجي
مراقبة نضح رأس العصب البصري بعد الحقن وإدارته حسب الحاجة
التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين أو انسداد الأوعية الدموية
التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين و/أو انسداد الأوعية الدموية في شبكية العين، عادة في وجود التهاب داخل العين، يتم الإبلاغ عنه مع الاستخدام
قد تحدث حالات مع الجرعة الأولى وقد تؤدي إلى فقدان البصر الشديد؛ التوقف عن العلاج في المرضى الذين يصابون بهذه الأحداث. يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي تغيير في الرؤية دون تأخير
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد للإعطاء لدى النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالدواء
دراسات على الحيوانات
أدى إعطاء البيجسيتاكوبلان تحت الجلد للقردة الحامل من منتصف فترة الحمل حتى الولادة إلى زيادة حالات الإجهاض والإملاص عند التعرض الجهازي بنسبة 1040 مرة أعلى من تلك التي لوحظت في البشر عند الحد الأقصى للجرعة العينية البشرية الموصى بها (MRHOD)
منع الحمل
الإناث ذات القدرة الإنجابية: استخدمي وسائل فعالة لمنع الحمل لمنع الحمل أثناء العلاج ولمدة 40 يومًا بعد آخر جرعة
بالنسبة للإناث اللاتي يخططن للحمل: يمكن النظر في الاستخدام بعد تقييم المخاطر والفوائد
الرضاعة
غير معروف ما إذا كان بيجسيتاكوبلان الذي يتم تناوله داخل الجسم الزجاجي يفرز في الحليب البشري أو ما إذا كان هناك احتمال لامتصاصه وإلحاق الضرر بالرضيع
تشير البيانات الحيوانية إلى أن خطر التعرض ذي الصلة سريريًا للرضيع بعد العلاج داخل الجسم الزجاجي للأمهات هو الحد الأدنى
علم العقاقير
آلية العمل
Targeted complement-3 (C3)
العلاج المكمل 3 (C3) المستهدف المصمم لتنظيم التنشيط المفرط للسلسلة التكميلية
يرتبط بتكملة البروتين C3 وجزء التنشيط C3b ذو الألفة العالية، وبالتالي تنظيم انقسام C3 وتوليد المؤثرات النهائية للتنشيط التكميلي
استيعاب
وقت الذروة في البلازما: 7-14 يومًا
ذروة تركيزات البلازما
الحقن الشهرية: 2.2 ميكروجرام/مل
الحقن كل شهرين: 1.5 ميكروجرام/مل
تركيزات الحوض الصغير
الحقن الشهرية: 1 ميكروجرام/مل
الحقن كل شهرين: 0.2 ميكروجرام/مل
توزيع
حجم التوزيع: 1.85 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتم استقلابه إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عن طريق مسارات تقويضية
إزالة
عمر النصف: 4.5 يوم
التصفية: 0.284 لتر/يوم
إدارة
التحضير داخل الجسم الزجاجي
أخرج الكرتون من الثلاجة
احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي في درجة حرارة الغرفة (20-25 درجة مئوية [68-77 درجة فهرنهايت]) لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل الحقن، ولكن ليس أكثر من 8 ساعات
املأ المحقنة مباشرة قبل الحقن
لا تهز القارورة
كل قارورة مخصصة للاستخدام في عين واحدة
فحص الحل. وهو محلول مائي واضح عديم اللون إلى أصفر فاتح
تخلص منه إذا كانت الجسيمات أو الغيوم أو تغير اللون مرئية، أو إذا ظهرت على القارورة علامات تلف أو تلاعب، أو إذا انقضى تاريخ انتهاء الصلاحية
انظر معلومات الوصف للحصول على التعليمات الكاملة
الإدارة داخل الجسم الزجاجي
يجب أن تدار من قبل طبيب مؤهل
يجب إعطاء 0.1 مل فقط (15 مجم) لتوصيل جرعة واحدة؛ تأكيد تسليم الجرعة الكاملة عن طريق التحقق من أن السدادة المطاطية قد وصلت إلى نهاية برميل المحقنة؛ التخلص من أي حجم الزائد
إدارة الجرعة مباشرة بعد التحضير
مراقبة IOP قبل الحقن داخل الجسم الزجاجي باستخدام قياس التوتر؛ إذا لزم الأمر، إدارة دواء خافض للضغط العيني لخفض IOP
مراقبة نضح رأس العصب البصري بعد الحقن، وإدارته حسب الحاجة
تخزين
قوارير غير مفتوحة للاستخدام مرة واحدة
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية
(36-46 درجة فهرنهايت)
احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق