الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن للاستخدام داخل الجسم الزجاجي
قارورة جرعة واحدة 20 ملغم/مل
الضمور الجغرافي
Geographic Atrophy
مُخصص لعلاج الضمور الجغرافي (GA) الثانوي الناتج عن الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD)
2 ملغ (0.1 مل) عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي لكل عين مصابة مرة واحدة شهريًا (~ 28 ± 7 أيام) لمدة تصل إلى 12 شهرًا
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
خفيف أو معتدل: لا يلزم تعديل الجرعة
شديد: تأثير الحرائك الدوائية غير معروف
اختلال كبدي
جميع درجات الشدة: تأثير الحرائك الدوائية غير معروف
الأطفال
سلامة وفعالية لم يثبت
الآثار السلبية
>10%
نزف الملتحمة
1-10%
زيادة ضغط العين (IOP)
عدم وضوح الرؤية
الأوعية الدموية المشيمية
ألم في العين
العوامات الزجاجية
التهاب الجفن
موانع الإستخدام
التهابات العين أو محيط العين
التهاب نشط داخل العين
التحذيرات
قد يترافق الاستخدام مع زيادة معدلات AMD الوعائية (الرطبة) أو الأوعية الدموية المشيمية. رصد علامات AMD الأوعية الدموية
لوحظت زيادات عابرة في IOP بعد تناوله؛ مراقبة نضح رأس العصب البصري بعد الحقن وإدارته وفقًا لذلك
التهاب باطن المقلة وانفصال الشبكية
قد يترافق الحقن داخل الجسم الزجاجي مع التهاب باطن المقلة وانفصال الشبكية
استخدم تقنية معقمة مناسبة أثناء تناوله لتقليل خطر التهاب باطن المقلة
اطلب من المرضى الإبلاغ فورًا عن أي أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة أو انفصال الشبكية والتعامل معها بشكل مناسب
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد للاستخدام في النساء الحوامل
بيانات الحيوان
لم يؤد إعطاء الجرذان والأرانب الحوامل أثناء تكوين الأعضاء إلى أي دليل على وجود آثار ضارة على الجنين أو الأنثى الحامل عند الجرعات الوريدية 5.1x و 3.2x من التعرض البشري (استنادًا إلى المساحة تحت المنحنى) عند الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها وهي 2 ملغ مرة واحدة شهريًا، على التوالي
في جميع الجرعات التي تم تقييمها، لوحظ وجود زيادة في حدوث تباين هيكلي غير ضار، يوصف بأنه أضلاع صدرية قطنية قصيرة زائدة (موقع التعظّم دون غضروف بعيد)
الرضاعة
لا توجد معلومات بخصوص وجود أفاسينكابتاد بيجول في حليب الأم أو آثاره على الرضع أو على إنتاج الحليب
علم العقاقير
آلية العمل
Pegylated oligonucleotide
قليل النوكليوتيد بيجيليتد الذي يرتبط بالبروتين المكمل C5 ويمنعه
تثبيط C5 قد يمنع انقسامه إلى C5a وC5b وبالتالي تقليل تكوين مجمع الهجوم الغشائي (MAC)
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 68.4 نانوغرام/مل (جرعة واحدة)
وقت الذروة في البلازما: 7 أيام (جرعة واحدة)
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتم تقويضها عن طريق النيوكليازات الداخلية والنوكليوتيدات الخارجية إلى أليغنوكليوتيدات ذات أطوال أقصر
إزالة
قد يتم إخراجه عن طريق الكلى بطريقة مماثلة للتخلص من الحمض النووي الريبي الداخلي
نصف العمر (المقدر): ~ 12 يومًا
إدارة
التحضير داخل الجسم الزجاجي
تحتوي القارورة على محلول 20 مجم / 1 مل
تحضير باستخدام ما يلي
استخدم إبرة فلتر 5 ميكرون المتوفرة (قياس 19 × 1.5 بوصة)
حقنة Luer lock معقمة سعة 1 مل مع علامة جرعة 0.1 مل
إبرة حقن معقمة (قياس 30 × 0.5 بوصة)
تحضير
السماح للقنينة للوصول إلى درجة حرارة الغرفة، 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة؛ احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء
فحص بصريا القارورة؛ يجب أن يظهر المحلول على شكل محلول سائل شفاف إلى براق قليلاً، عديم اللون إلى أصفر قليلاً؛ تخلص منه إذا كانت الجسيمات أو الغيوم أو تغير اللون مرئية
لا تستخدمه إذا كانت العبوة أو القارورة أو إبرة الفلتر أو إبرة الحقن و/أو المحقنة الفارغة منتهية الصلاحية أو تالفة أو تم العبث بها
باستخدام إبرة التصفية، قم بإعداد الحقنة
ضع القارورة في وضع مستقيم على سطح مستو لمدة دقيقة واحدة تقريبًا بعد إزالتها من العبوة للتأكد من استقرار كل السائل في قاع القارورة؛ اضغط بلطف على القارورة بإصبعك لإزالة أي سائل متبقي في الجزء العلوي من القارورة
إزالة إبرة مرشح مقاس 19 × 1.5 بوصة و5 ميكرون وحقنة 1 مل من العبوة؛ قم بإرفاق إبرة الفلتر بالمحقنة عن طريق لفها في اتجاه عقارب الساعة على طرف حقنة قفل Luer
اسحب جميع محتويات القارورة (قم بإمالة القارورة قليلاً حتى تلامس الإبرة الحافة السفلية للقارورة؛ وتأكد من غمر حافة إبرة الفلتر في السائل لتجنب فقاعات الهواء)
إزالة وتجاهل إبرة التصفية
إرفاق إبرة حقن جديدة، وإعداد حقنة للإعطاء
استبدل الإبرة بإبرة مقاس 30 × 0.5 بوصة (متوفرة في المجموعة)، وقم بربطها بطرف حقنة قفل Luer
اضغط بلطف على المحقنة لإزالة الفقاعات. طرد الهواء وضبط الجرعة (0.1 مل)
يجب استخدام كل قارورة لعين واحدة فقط
الإدارة داخل الجسم الزجاجي
الإدارة داخل الجسم الزجاجي فقط من قبل طبيب مؤهل
توفير التخدير المناسب ومبيد ميكروبات موضعي واسع النطاق
استخدام ظروف معقمة لإجراء الحقن داخل الجسم الزجاجي
احقن ببطء حتى تصل السدادة المطاطية إلى نهاية المحقنة لتوصيل 0.1 مل
تأكد من تسليم الجرعة الكاملة عن طريق التحقق من وصول السدادة المطاطية إلى نهاية برميل المحقنة
إذا كانت العين المقابلة تتطلب العلاج، فاستخدم قنينة ومحقنة جديدة وقم بتغيير الحقل المعقم والقفازات والستائر ومنظار الجفن وإبرة الترشيح وإبرة الحقن قبل إعطائها للعين الأخرى
كرر نفس خطوات الإجراء المذكورة أعلاه
تخلص من أي منتج أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للوائح المحلية
معلمات الرصد
قبل الإدارة، رصد لIOP مرتفعة باستخدام قياس التوتر
إذا لزم الأمر، إدارة دواء خافض للضغط العيني لخفض IOP
مباشرة بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي، رصد الارتفاع في IOP
قد تتكون المراقبة المناسبة من فحص نضح رأس العصب البصري أو قياس التوتر
بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي، اطلب من المريض الإبلاغ عن أي أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة على سبيل المثال، ألم العين، واحمرار العين، ورهاب الضوء، وعدم وضوح الرؤية دون تأخير
تخزين
قارورة غير مفتوحة
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية
(36-46 درجة فهرنهايت)
لا تجمد
لا تهزه
بمجرد إخراجها من الثلاجة، يمكن الاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة، 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة؛ احتفظ بالقارورة في الكرتون الأصلي لحمايتها من الضوء
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق