الأسماء التجارية
وصف
بيجنترفيرون ألفا-2ب هو دواء يستخدم في علاج بعض أنواع العدوى الفيروسية والسرطانات. وهو شكل من أشكال الإنترفيرون الذي تم تعديله بإضافة البولي إيثيلين جلايكول (PEG)، مما يساعد على إطالة فترة تأثيره في الجسم
يعمل هذا الدواء عن طريق تعزيز جهاز المناعة في الجسم لمحاربة الفيروسات مثل التهاب الكبد B والتهاب الكبد C وبعض أنواع السرطان مثل سرطان الجلد
يتم إعطاء بيجنترفيرون ألفا-2ب عادةً عن طريق الحقن تحت الجلد وغالبًا ما يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج هذه الحالات
من المهم ملاحظة أن بيجنترفيرون ألفا-2ب، مثل العديد من الأدوية، يمكن أن يكون له آثار جانبية. قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة أعراضًا تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والقشعريرة والتعب والصداع وآلام العضلات وتفاعلات موقع الحقن. يمكن أن تحدث آثار جانبية أكثر خطورة، ومن الضروري استشارة أخصائي الرعاية الصحية للحصول على التوجيه والمراقبة أثناء استخدام هذا الدواء
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
قلم / قارورة مملوءة مسبقًا
(PegIntron Redipen، PEG Intron)
50 ميكروجرام
80 ميكروجرام
120 ميكروجرام
150 ميكروجرام
مسحوق قابل للحقن مع مادة مخففة (سيلاترون)
296 ميكروجرام/قارورة
444 ميكروجرام/قارورة
888 ميكروجرام/قارورة
التهاب الكبد المزمن ج
المرضى الذين يبدأون علاجًا لعدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV) أو الذين عانوا من الانتكاس بعد علاج PEG/RBV السابق، حسب النمط الجيني لفيروس التهاب الكبد الوبائي
(إرشادات AASLD وIAS، أبريل 2014)
لا ينصح باستخدام بيجنترفيرون كعلاج وحيد لأي مجموعة من المرضى
الأنماط الجينية 1، 4، 5، أو 6
بيجنترفيرون ألفا 2ب + ريبافيرين + سوفوسبوفير
(النظام المفضل)
1.5 ميكروغرام/كغ/أسبوع تحت الجلد؛ لا تتجاوز 150 ميكروغرام / أسبوع، بالإضافة إلى ذلك
ريبافيرين بالفم 1000-1200 ملغ / يوم على أساس وزن الجسم
بالإضافة إلى سوفوسبوفير 400 ملغ بالفم كل يوم
علاج لمدة 12 أسبوعًا (علاج ساذج أو منتكس)
؛ بالنسبة لغير المستجيبين، قد يمتد علاج بيجنترفيرون/ريبافيرين إلى 24 أسبوعًا
قلل جرعة الريبافيرين إذا كان تصفية الكرياتينين ≥50 مل / دقيقة
الأنظمة البديلة
النمط الجيني 1: سيميبريفير 150 ملغ/يوم × 12 أسبوع + بيجنترفيرون/ريبافيرين × 24 أسبوع
النمط الجيني 3: سوفوسبوفير + بيجنترفيرون/ريبافيرين × 12 أسبوع
النمط الجيني 4: سيميبريفير 150 ملغ/يوم × 12 أسبوع + بيجنترفيرون/ريبافيرين × 24-48 أسبوع
الأنماط الجينية 5 و6: بيجنترفيرون/ريبافيرين × 48 أسبوعًا
سرطان الجلد (سيلاترون)
يُشار إليه بالورم الميلانيني مع تورط عقدي مجهري أو إجمالي خلال 84 يومًا من الاستئصال الجراحي النهائي بما في ذلك استئصال العقد اللمفية بالكامل
6 ميكروجرام/كجم/أسبوع تحت الجلد لمدة 8 جرعات، ثم
3 ميكروجرام/كجم/أسبوع تحت الجلد لمدة تصل إلى 5 سنوات
القصور الكلوي
يوصى بتخفيض الجرعة بنسبة 25% و50% في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي متوسط وشديد، على التوالي، والذين يتلقون إنترفيرون ألفا لعلاج التهاب الكبد الوبائي المزمن
تصفية الكرياتينين 30-50 مل/دقيقة: تقليل 25%
تصفية الكرياتينين 10-29 مل/دقيقة (بما في ذلك HD): 50%
لم تتم دراسة تأثير درجات متفاوتة من القصور الكلوي على الحرائك الدوائية لبيغنترفيرون ألفا -2ب عند الجرعات الموصى بها البالغة 3 ميكروغرام / كغ أو 6 ميكروغرام / كغ للمرضى الذين يعانون من سرطان الجلد
اختلال كبدي
لم تتم دراسة بيغنترفيرون ألفا -2ب في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد والذين يعانون من اختلال كبدي. في المرضى الذين عولجوا من التهاب الكبد الفيروسي، يُمنع استخدام بيجنترفيرون ألفا-2ب في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد
(درجات تشايلد بوغ >6)
توقف عن استخدام سيلاترون إذا حدث خلل في الكبد (درجات تشايلد-بوغ> 6) أثناء العلاج
تسميات اليتيم
كثرة الصفيحات
التليف النقوي
الآثار الجانبية
(تجارب التهاب الكبد الوبائي سي)
الصداع
التعب
التهاب/رد فعل في موقع الحقن
الاكتئاب
القلق/التقلب العاطفي/التهيج
الغثيان
الأرق
الثعلبة
الحمى
فقدان الشهية
الإسهال
ألم في البطن
الدوخة
ضعف التركيز
الألم
الحكة
البشرة الجافة
فقدان الوزن
(تجارب سرطان الجلد)
التعب
ارتفاع ALT أو AST
بيركسيا
الصداع
فقدان الشهية
ألم عضلي
الغثيان
ألم مفصلي
قشعريرة
تفاعلات موقع الحقن
الاكتئاب
خلل التذوق
الإسهال
الطفح الجلدي التقشري
الدوخة
الثعلبة
القيء
اضطراب العصب الشمي
زيادة الفوسفاتيز القلوية في الدم
تنمل
فقدان الوزن
(تجارب التهاب الكبد الوبائي سي)
التهاب البلعوم
زيادة عابرة في الترانساميناسات
الشعور بالضيق
التهاب الجلد
التهاب الجيوب الأنفية
القيء
عسر الهضم
التنظيف
تضخم الكبد
طفح جلدي
فرط التوتر
قصور الغدة الدرقية
ألم في موقع الحقن
انحراف الطعم
العدلات
قلة الصفيحات
(تجارب الميلانوما)
زيادة إجمالي الدخل الإجمالي
بيلة بروتينية
فقر الدم
ضيق التنفس
السعال
(تجارب التهاب الكبد الوبائي سي)
التهاب القولون
التهاب البنكرياس
نقص الصفيحات المناعي الذاتي
العمى، وتخثر الوريد الشبكي
السلوك العدواني
اكتئاب
أفكار انتحارية، انتحار
التردد غير محدد
كما هو الحال مع جميع البروتينات، هناك إمكانية للاستمناع أو إثارة استجابة مناعية
تقارير ما بعد التسويق
التليف الرئوي
العدوى البكتيرية بما في ذلك الإنتان
إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب في المرضى المصابين بعدوى HCV / HBV
التهاب التامور
قرحة فموية
تصبغ اللسان
تحذيرات الصندوق الأسود
تسبب إنترفيرونات ألفا أو تؤدي إلى تفاقم الاضطرابات العصبية والنفسية المميتة أو المهددة للحياة والمناعة الذاتية والإقفارية والمعدية
يزداد خطر الإصابة بالاكتئاب الشديد، مع التفكير في الانتحار والانتحار التام، وغيرها من الاضطرابات العصبية النفسية الخطيرة عند استخدام إنترفيرون ألفا
توقف عن تناول الدواء في حالة وجود علامات أو أعراض شديدة أو متفاقمة للحالات المذكورة أعلاه بشكل مستمر؛ عادةً ما يتم حل الاضطرابات بعد إيقاف العلاج
قد لا يتم حل هذه الاضطرابات بعد التوقف عن تناول الدواء
يتم مراقبتها عن كثب من خلال التقييمات السريرية والمخبرية الدورية
العلاج المركب مع الريبافيرين
قد يسبب ريبافيرين تشوهات خلقية و/أو وفاة الجنين
يجب توخي الحذر الشديد لتجنب الحمل لدى النساء اللاتي يتناولن بيجنترفيرون ألفا -2أ وعند شريكات الرجال الذين يتناولون بيجنترفيرون ألفا -2أ
يسبب ريبافيرين فقر الدم الانحلالي. فقر الدم المصاحب قد يؤدي إلى تفاقم أمراض القلب
نظرًا لأن الريبافيرين سام للجينات ومطفر، فاعتبره مادة مسرطنة محتملة
موانع الإستخدام
فرط الحساسية
التهاب الكبد المناعي الذاتي
مرض الكبد اللا تعويضي تشايلد بوغ>6
[Type B ،C]
موانع العلاج المركب مع الريبافيرين
النساء الحوامل والرجال الذين تكون شركاؤهم حوامل
اعتلالات الهيموجلوبين مثل الثلاسيميا الكبرى وفقر الدم المنجلي
تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل / دقيقة
التحذيرات
قد يسبب/يؤدي إلى تفاقم اضطرابات المناعة الذاتية والإقفارية والمعدية القاتلة أو المهددة للحياة
الأحداث النفسية العصبية التي تهدد الحياة أو المميتة، بما في ذلك الانتحار والتفكير في الانتحار والقتل والاكتئاب وانتكاس إدمان المخدرات / جرعة زائدة والسلوك العدواني الموجه أحيانًا تجاه الآخرين الذين تم الإبلاغ عنهم في المرضى الذين يعانون من اضطراب نفسي سابق أو بدونه أثناء العلاج والمتابعة؛ تمت ملاحظة الذهان والهلوسة والاضطرابات ثنائية القطب والهوس في المرضى الذين يتلقون هذا العلاج ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات النفسية. الإبلاغ عن أي أعراض للاكتئاب أو التفكير في الانتحار لمقدم الرعاية الصحية
مراقبة وتقييم المرضى بحثًا عن علامات وأعراض الاكتئاب والأعراض النفسية الأخرى كل 3 أسابيع خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج وكل 6 أشهر بعد ذلك؛ مراقبة المرضى أثناء العلاج ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد آخر جرعة؛ التوقف نهائيًا عن العلاج في حالة التفكير في الانتحار أو القتل، أو السلوك العدواني تجاه الآخرين، أو غيرها من الأعراض النفسية الشديدة أو المستمرة
الحذر مع قصور الغدة الدرقية وفرط نشاط الغدة الدرقية وارتفاع السكر في الدم ومرض السكري الذي لا يمكن علاجه بشكل فعال عن طريق الأدوية
حدثت تفاعلات جانبية قلبية لدى 4% من المرضى أثناء التجارب السريرية؛ توقف بشكل دائم مع عدم انتظام ضربات القلب البطيني الجديد أو معاوضة القلب والأوعية الدموية
خطر ضعف البصر واضطرابات الشبكية. توقف في حالة ظهور مشاكل في طب العيون
ضيق التنفس، والارتشاح الرئوي، والالتهاب الرئوي، والتهاب القصيبات المسدودة، والتهاب الرئة الخلالي، وارتفاع ضغط الدم الرئوي، والساركويد، والتي يؤدي بعضها إلى فشل الجهاز التنفسي أو وفاة المرضى، قد يتم تحفيزها أو تفاقمها عن طريق العلاج؛ وقد لوحظ تكرار فشل الجهاز التنفسي مع إعادة تحدي الإنترفيرون. شاشة
وقد لوحظت الأحداث الدماغية الوعائية والنزفية
تطور أو تفاقم اضطرابات المناعة الذاتية على سبيل المثال، التهاب الغدة الدرقية، فرفرية نقص الصفيحات الخثاري، فرفرية نقص الصفيحات مجهول السبب، التهاب المفاصل الروماتويدي، التهاب الكلية الخلالي، الذئبة الحمامية الجهازية، والصدفية
يستخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية
قد يحدث التهاب البنكرياس والتهاب القولون التقرحي أو النزفي / الإقفاري
تم الإبلاغ عن انخفاض حاد في عدد العدلات أو الصفائح الدموية
قد يسبب تشوهات خلقية وموت الجنين: توخي الحذر الشديد لتجنب الحمل لدى المرضى الإناث والشريكات للمرضى الذكور
عند تناوله بالاشتراك مع إيبافيرين يسبب فقر الدم الانحلالي. فقر الدم المصاحب قد يؤدي إلى تفاقم أمراض القلب
قد يكون مرضى التهاب الكبد C (CHC) الذين يعانون من تليف الكبد معرضين لخطر المعاوضة الكبدية والوفاة عند علاجهم بإنترفيرون ألفا، بما في ذلك بيجنترفيرون ألفا 2 ب؛ يبدو أن مرضى CHC المصابين بالتليف الكبدي المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والذين يتلقون العلاج المضاد للفيروسات القهقرية عالي النشاط (HAART) وإنترفيرونات ألفا مع أو بدون الريبافيرين معرضون لخطر متزايد لتطور المعاوضة الكبدية مقارنة بالمرضى الذين لا يتلقون HAART؛ مراقبة الحالة السريرية ووظيفة الكبد أثناء العلاج والتوقف فورًا في حالة ملاحظة عدم المعاوضة
(درجة تشايلد بوغ أكبر من 6)
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض التسمم بالإنترفيرون، بما في ذلك زيادة الكرياتينين في الدم؛ ضبط الجرعة أو التوقف عن العلاج وفقا لذلك
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية حادة وحادة وطفح جلدي
تم الإبلاغ عن اضطرابات الأسنان / اللثة مع العلاج المركب
قد يؤدي فرط الدهون الثلاثية في الدم إلى التهاب البنكرياس على سبيل المثال، الدهون الثلاثية أكبر من 1000 ملجم / ديسيلتر
تم الإبلاغ عن فقدان الوزن وتثبيط النمو أثناء العلاج المركب لدى مرضى الأطفال
تم الإبلاغ عن تثبيط النمو على المدى الطويل (الطول) لدى بعض المرضى
لوحظ اعتلال الأعصاب المحيطية عند استخدامه مع تيلبيفودين
الحمل والرضاعة
الحمل
البيانات البشرية المتاحة عن الاستخدام في النساء الحوامل غير كافية لتحديد المخاطر المرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج الضارة للأم أو الجنين
التحقق من حالة الحمل لدى الإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل بدء العلاج
يمكن استخدام الدواء مع الريبافيرين. إذا تم تناوله مع الريبافيرين، فإن المعلومات الخاصة بالريبافيرين فيما يتعلق باختبارات الحمل ومنع الحمل والعقم تنطبق أيضًا على هذا النظام المركب؛ راجع معلومات وصف الريبافيرين للحصول على معلومات إضافية
منع الحمل
قد يسبب العلاج ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل؛ يُنصح المرضى الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 10 أيام على الأقل بعد الجرعة النهائية
العقم
بناءً على دراسات خصوبة الحيوانات التي أجريت على إناث القرود السينومولجية، قد يؤدي الدواء إلى إضعاف خصوبة الإنسان؛ لقد ثبت أن التأثيرات قابلة للعكس
بيانات الحيوان
بناءً على نتائج الدراسات التي أجريت على الحيوانات، يمكن أن يسبب العلاج ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل؛ تم إجهاض إعطاء الإنترفيرون ألفا-2ب غير المتحد في القرود الريصية بجرعات أعلى بنحو 13 مرة من الجرعة الموصى بها البالغة 6 ميكروغرام/كغ/أسبوع؛ كما لوحظت وفاة الرضع المبكرة
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود بيجنترفيرون ألفا-2ب في الحليب البشري أو الحيواني، أو عن آثاره على الرضيع، أو إنتاج الحليب؛ يوجد الإنترفيرون ألفا 2-ب غير المتحد في اللبن البشري بمستويات منخفضة؛ ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للعلاج وأي آثار ضارة محتملة من العلاج على الرضيع الذي يرضع من الثدي أو من حالة الأم الكامنة
يمكن استخدام العلاج مع الريبافيرين. إذا تم إعطاء الدواء مع الريبافيرين، لا ينصح بالرضاعة الطبيعية بسبب احتمال حدوث تفاعلات عكسية خطيرة من الريبافيرين عند الرضيع الذي يرضع من الثدي
علم العقاقير
آلية العمل
السيتوكين المعدل للمناعة الذي يعزز نشاط البلعمة للخلايا البلعمية والنشاط السام للخلايا الليمفاوية للخلايا المستهدفة
استيعاب
نصف العمر: 4.6 ساعة
وقت الذروة في البلازما: 15-44 ساعة
الاسْتِقْلاب
الاقتران مع البولي إيثيلين جلايكول يبطئ عملية التمثيل الغذائي
إزالة
نصف العمر: 40 ساعة
الإخراج: البول (30%)
علم الجينات الصيدلية
يعد المتغير الجيني بالقرب من الجين الذي يشفر الإنترفيرون-لامدا-3
(IL28B rs12979860, a C to T change)
مؤشرًا قويًا للاستجابة للبيغنترفيرون والريبافيرين
تميل معدلات الاستجابة الفيروسية المستدامة إلى أن تكون أقل مع الأنماط الجينية C/T وT/T مقارنة بتلك ذات النمط الجيني C/C، خاصة بين الأشخاص الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين تلقوا 48 أسبوعًا من البيجنترفيرون والريبافيرين
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد (سيلاترون)
إعادة تشكيل مع 0.7 مل من الماء المعقم للحقن
لا تسحب أكثر من 0.5 مل من المحلول المعاد تكوينه من القارورة
التركيز الناتج بعد إعادة البناء
296 مجم/قارورة = 40 ميكروجرام/0.1 مل
444 مجم/قارورة = 60 ميكروجرام/0.1 مل
888 مجم/قارورة = 120 ميكروجرام/0.1 مل
إدارة حقن تحت الجلد
جرعة واحدة أسبوعيًا: يُعطى في نفس اليوم من كل أسبوع
تدوير موقع الحقن
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب2
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق