وصف
داراتوموماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم في علاج المايلوما المتعددة، وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا البلازما في نخاع العظام. وهو يعمل عن طريق استهداف بروتين معين يسمى CD38 الموجود على سطح خلايا المايلوما، وبالتالي يساعد الجهاز المناعي على مهاجمة هذه الخلايا السرطانية وتدميرها
غالبًا ما يوصف هذا الدواء مع أدوية أخرى لعلاج المايلوما المتعددة، خاصة في المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل
يتم إعطاء داراتوموماب عن طريق الوريد ويمكن استخدامه في مراحل مختلفة من علاج المايلوما المتعددة، بما في ذلك الحالات التي تم تشخيصها حديثًا أو في المرضى الذين يعانون من الانتكاس أو المقاومين للعلاجات الأخرى
من الضروري ملاحظة أن داراتوموماب يمكن أن يكون له آثار جانبية، بما في ذلك تفاعلات التسريب، وانخفاض عدد خلايا الدم، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى، وغيرها من التفاعلات الضارة المحتملة. عادة ما يخضع المرضى الذين يتلقون هذا الدواء لمراقبة دقيقة من قبل مقدمي الرعاية الصحية
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن، قارورة أحادية الاستخدام
100 ملغ/5 مل (20 ملغ/مل)
400 ملغ / 20 مل (20 ملغ / مل)
يتطلب المزيد من التخفيف قبل الإدارة
ورم نقيي متعدد
تم تشخيص المايلوما المتعددة حديثًا
العلاج المختلط مع بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون
يُشار إليه بالاشتراك مع بورتيزوميب، والملفان، والبريدنيزون في علاج المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا لدى المرضى غير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT)
الأسابيع 1-6: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي مرة واحدة أسبوعياً (إجمالي 6 جرعات)
الأسابيع 7-54: 16 مغ/كغ تسريب وريدي كل 3 أسابيع (إجمالي 16 جرعة)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 3 أسابيع في الأسبوع السابع
الأسبوع 55 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 55
العلاج المركب مع الليناليدوميد والديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع الليناليدوميد وجرعة منخفضة من الديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا لدى المرضى غير المؤهلين لإجراء ASCT
الأسابيع 1-8: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي مرة واحدة أسبوعياً (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 16 مغ/كغ تسريب وريدي كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
العلاج المركب مع البورتيزوميب والثاليدوميد والديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع البورتيزوميب والثاليدوميد والبريدنيزون في علاج المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا لدى المرضى المؤهلين لإجراء زرع الخلايا الجذعية ذاتية الخلايا (ASCT)
مرحلة الحث (الأسابيع 1-8): 16 مجم/كجم تسريب وريدي مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
مرحلة التحريض (الأسابيع 9-16): 16 مغ/كغ تسريب وريدي كل أسبوعين (إجمالي 4 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
التوقف عن العلاج بجرعة عالية من العلاج الكيميائي و ASCT
التوحيد (الأسبوع 1-8): 16 مجم/كجم تسريب وريدي كل أسبوعين (إجمالي 4 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع الأول عند إعادة بدء العلاج بعد ASCT
المايلوما المتعددة المنتكسة / المقاومة
العلاج الأحادي
يُشار إليه كعلاج وحيد للورم النقوي المتعدد لدى المرضى الذين تلقوا 3 خطوط علاج على الأقل، بما في ذلك مثبط البروتيازوم (PI) وعامل تعديل المناعة (IMiD)، أو الذين لديهم مقاومة مزدوجة لـ PI وIMiD
الأسابيع 1-8: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي مرة واحدة أسبوعياً (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 16 مغ/كغ تسريب وريدي كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
العلاج المختلط مع بورتيزوميب وديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع بورتيزوميب وجرعة منخفضة من ديكساميثازون لعلاج المايلوما المتعددة في المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل
الأسابيع 1-9: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي مرة واحدة أسبوعياً (إجمالي 9 جرعات)
الأسابيع 10-24: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 3 أسابيع (إجمالي 5 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 3 أسابيع في الأسبوع 10
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
العلاج المركب مع الليناليدوميد والديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع الليناليدوميد وجرعة منخفضة من الديكساميثازون لعلاج المايلوما المتعددة في المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا واحدًا على الأقل
الأسابيع 1-8: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي مرة واحدة أسبوعياً (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 16 مغ/كغ تسريب وريدي كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
العلاج المركب مع بوماليدوميد وديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع بوماليدوميد وجرعة منخفضة من ديكساميثازون لعلاج المايلوما المتعددة لدى المرضى الذين تلقوا علاجين سابقين على الأقل بما في ذلك الليناليدوميد ومثبط البروتيزوم
الأسابيع 1-8: 16 ملغم/كغم بالتسريب الوريدي مرة واحدة أسبوعياً
الأسابيع 9-24: 16 مغ/كغ تسريب وريدي كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعداً حتى تطور المرض: 16 مغ/كغ بالتسريب الوريدي كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
العلاج المركب مع كارفيلزوميب وديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع كارفيلزوميب وديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة لدى المرضى الذين تلقوا 1-3 خطوط علاج سابقة
الأسبوع 1: 8 مغ/كغ في الوريد في اليومين 1 و2 (إجمالي جرعتين)
الأسابيع 2-8: 16 مغ/كغ في الوريد أسبوعياً (إجمالي 7 جرعات)
الأسابيع 9-24: 16 مغ/كغ في الوريد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)
الأسبوع 25 وما بعده: 16 مغ/كغ في الوريد كل 4 أسابيع؛ يستمر حتى تطور المرض أو حدوث التسمم
ارجع إلى معلومات وصف كارفيلزوميب وديكساميثازون للحصول على توصيات الجرعات
تعديلات الجرعة
التفاعلات المتعلقة بالتسريب (انظر الإدارة)
لا ينصح بتخفيض الجرعة
السمية الدموية: قد يكون من الضروري تأخير الجرعة للسماح باستعادة عدد خلايا الدم
القصور الكلوي
خفيفة إلى شديدة (تصفية الكرياتينين 15-89 مل / دقيقة): لا يلزم تعديل الجرعة
اختلال كبدي
خفيف
(total bilirubin [TB] ULN, or TB 1.5-3x ULN and any AST)
لا يلزم تعديل الجرعة
شديد
(TB >3x ULN and any AST)
غير معروف
اعتبارات الجرعات
إخطار مراكز نقل الدم بالتداخل مع الاختبارات المصلية
إبلاغ بنوك الدم أن المريض قد تلقى داراتوموماب
اكتب وفحص المرضى قبل البدء في العلاج
سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (اليتيم)
تصنيف يتيم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة
الداء النشواني (اليتيم)
تصنيف يتيم لعلاج الداء النشواني الأميلويد الخفيف السلسلة (AL)
الآثار الجانبية
> 10% (علاج وحيد)
قلة اللمفاويات
قلة العدلات
تفاعل التسريب
نقص الصفيحات
فقر الدم
التعب
قلة اللمفاويات، الدرجة 3
الغثيان
آلام الظهر
بيركسيا
السعال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
فقر الدم، الدرجة 3
قلة العدلات، الدرجة 3
احتقان الأنف
ألم مفصلي
الإسهال
الإمساك
ألم في الأطراف
ضيق التنفس
التهاب البلعوم الأنفي
انخفاض الشهية
القيء
آلام الصدر العضلية الهيكلية
الصداع
الالتهاب الرئوي
> 10% (العلاج المركب مع بوماليدوميد وديكساميثازون)
التعب
التفاعل المتعلق بالتسريب
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
السعال
الإسهال
الإمساك
ضيق التنفس
الغثيان
تشنجات عضلية
آلام الظهر
بيركسيا
الأرق
ألم مفصلي
القيء
قشعريرة
الرعاش
الصداع
الوذمة المحيطية
نقص بوتاسيوم الدم
احتقان الأنف
الوهن
ألم في الصدر غير قلبي
الالتهاب الرئوي
ارتفاع السكر في الدم
القلق
انخفاض الشهية
الألم
> 10% (العلاج المركب مع الليناليدوميد والديكساميثازون)
قلة العدلات
نقص الكريات البيض
قلة اللمفاويات
نقص الصفيحات
الإسهال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التفاعلات المتعلقة بالتسريب
فقر الدم
قلة اللمفاويات، الصف 3-4
الإمساك
الوذمة المحيطية
التعب
آلام الظهر
الوهن
الغثيان
ضيق التنفس
السعال
تشنجات عضلية
التهاب الشعب الهوائية
الالتهاب الرئوي
بيركسيا
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
انخفاض الشهية
الصداع
قلة العدلات، الصف 3-4
التهابات المسالك البولية
القيء
تنمل
ارتفاع السكر في الدم
نقص كلس الدم
نقص الكريات البيض، الصف 3-4
ارتفاع ضغط الدم
قشعريرة
> 10% (العلاج المركب مع بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون)
نقص الصفيحات
قلة العدلات
قلة اللمفاويات
التهابات الجهاز التنفسي العلوي
فقر الدم
قلة اللمفاويات، الصف 3-4
قلة العدلات، الصف 3-4
التفاعلات المرتبطة بالتسريب
نقص الصفيحات، الدرجة 3-4
الوذمة المحيطية
فقر الدم، الدرجة 3
الالتهاب الرئوي
السعال
ضيق التنفس
فقر الدم، الدرجة 3
الالتهاب الرئوي، الدرجة 3
> 10% (العلاج المركب مع البورتيزوميب والثاليدومايد والديكساميثازون)
قلة اللمفاويات
نقص الكريات البيض
نقص الصفيحات
قلة العدلات
قلة اللمفاويات، الصف 3-4
فقر الدم
التفاعلات المرتبطة بالتسريب
الغثيان
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
بيركسيا
التهاب الشعب الهوائية
قلة العدلات، الصف 3-4
السعال
القيء
نقص الكريات البيض، الصف 3-4
1-10% (علاج مركب مع بوماليدوميد وديكساميثازون)
الدرجة 3 التعب
الالتهاب الرئوي، الصف 3
آلام الظهر، الدرجة 3
ضيق التنفس، الصف 3-4
ارتفاع السكر في الدم، الدرجة 3
التفاعلات المرتبطة بالتسريب، الدرجة 3
آلام العظام، الدرجة 3
الإسهال، الدرجة 3
الرعاش، الصف 3
نقص بوتاسيوم الدم، الصف 3
الدوخة، الدرجة 3
القيء، الدرجة 3
الأرق، الدرجة 3
ألم مفصلي، الدرجة 3
ألم الصدر العضلي الهيكلي، الدرجة 3
السعال، الدرجة 3
تشنجات العضلات، الدرجة 3
بيركسيا، الدرجة 3
1-10% (علاج مركب مع الليناليدوميد والديكساميثازون)
ارتفاع ضغط الدم
نقص الصفيحات، الدرجة 3-4
التعب، الصف 3-4
التهابات الجهاز التنفسي العلوي، الدرجة 3-4
الإسهال، الدرجة 3
الغثيان، الدرجة 3
ضيق التنفس، الدرجة 3-4
التفاعلات المرتبطة بالتسريب، الدرجة 3-4
بيركسيا، الدرجة 3
القيء، الصف 3-4
عدوى الجهاز التنفسي العلوي، الدرجة 3
تشنجات العضلات، الدرجة 3
التهاب الشعب الهوائية، الدرجة 3
1-10% (العلاج المركب مع بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون)
ارتفاع ضغط الدم
عدوى الجهاز التنفسي العلوي، الدرجة 3
ارتفاع ضغط الدم، الدرجة 3
التفاعلات المرتبطة بالتسريب، الدرجة 3
ضيق التنفس، الدرجة 3
الوذمة المحيطية، الدرجة 3
1-10% (علاج مركب مع بورتيزوميب، ثاليدومايد، وديكساميثازون)
ارتفاع ضغط الدم
ارتفاع ضغط الدم، الدرجة 3
الغثيان، الدرجة 3
التفاعلات المرتبطة بالتسريب
القيء، الدرجة 3
بيركسيا، الصف 3-4
التهاب الشعب الهوائية، الدرجة 3
عدوى الجهاز التنفسي العلوي، الدرجة 3
تقارير التسويق
رد فعل تحسسي
التهاب البنكرياس
العدوى: الفيروس المضخم للخلايا، داء الليستريات
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للدواء أو مكونات الصيغة
التحذيرات
قد يزيد من قلة العدلات و/أو نقص الصفيحات الناجم عن العلاج في الخلفية؛ مراقبة تعداد CBC بشكل دوري أثناء العلاج؛ مراقبة المرضى الذين يعانون من قلة العدلات بحثًا عن علامات العدوى؛ قد تكون هناك حاجة لتأخير الجرعة للسماح باستعادة العدلات. لا يوصى بتخفيض الجرعة، فكر في الرعاية الداعمة بعوامل النمو و/أو عمليات نقل الدم
يرتبط بـ CD38 الموجود على كرات الدم الحمراء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية لاختبار مضاد الجلوبيولين غير المباشر (اختبار كومبس)
قد يسبب نتائج إيجابية كاذبة مع فحوصات التحليل الكهربائي لبروتين المصل (SPE) والتثبيت المناعي (IFE)
تم الإبلاغ عن إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب في التجارب السريرية؛ بما في ذلك الحالات القاتلة
تفاعلات التسريب الشديدة
حدثت تفاعلات حادة و/أو خطيرة، بما في ذلك التشنج القصبي، ونقص الأكسجة، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم، وعدم انتظام دقات القلب، والصداع، والوذمة الحنجرية، والوذمة الرئوية
حدثت جميع التفاعلات تقريبًا أثناء التسريب أو خلال 4 ساعات من اكتمال التسريب
قبل إدخال دواء ما بعد التسريب في التجارب السريرية، حدثت تفاعلات التسريب لمدة تصل إلى 48 ساعة بعد التسريب
قد تشمل العلامات والأعراض أعراضًا تنفسية مثل السعال والصفير والحنجرة وضيق الحلق والتهيج والوذمة الحنجرية والوذمة الرئوية واحتقان الأنف والتهاب الأنف التحسسي
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية في العين، بما في ذلك قصر النظر الحاد وتضييق زاوية الغرفة الأمامية بسبب الانصبابات الهدبية المشيمية مع احتمال زيادة ضغط العين أو الجلوكوما؛ في حالة حدوث أعراض بصرية، أوقف التسريب واطلب تقييمًا فوريًا لطب العيون قبل استئناف العلاج
تخدير المرضى بمضادات الهيستامين وخافضات الحرارة والكورتيكوستيرويدات
مراقبة المرضى بشكل متكرر أثناء التسريب بأكمله
قد يحتاج المرضى الذين لديهم تاريخ من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) إلى أدوية إضافية بعد التسريب لإدارة مضاعفات الجهاز التنفسي؛ النظر في وصف موسعات الشعب الهوائية قصيرة وطويلة المفعول والكورتيكوستيرويدات المستنشقة للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات بشرية تشير إلى خطر استخدام داراتوموماب أثناء الحمل ولم يتم إجراء دراسات على الحيوانات
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من الغلوبولين المناعي G1 (IgG1) عبر المشيمة
بناءً على آلية عمله، قد يتسبب داراتوموماب في استنزاف النخاع الشوكي أو الخلايا اللمفاوية الجنينية وانخفاض كثافة العظام
يُمنع استعمال مزيج الدواء مع الليناليدوميد، أو البوماليدوميد، أو الثاليدوميد عند النساء الحوامل، لأن هذه الأدوية قد تسبب تشوهات خلقية ووفاة الجنين؛ وهي متاحة فقط من خلال برنامج REMS؛ راجع معلومات الوصفات الخاصة بكل منها بشأن الاستخدام أثناء الحمل
تأجيل إعطاء اللقاحات الحية للولدان والرضع المعرضين لدواء داراتوموماب في الرحم حتى يتم الانتهاء من تقييم أمراض الدم
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة من الغلوبولين المناعي G1 (IgG1) عبر المشيمة. بناءً على آلية العمل، قد يتسبب الدواء في استنفاد الخلايا المناعية الإيجابية لـ CD38 الجنينية وانخفاض كثافة العظام
منع الحمل
يجب على النساء ذوات القدرة الإنجابية استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج
الرضاعة
غير معروف إذا تم توزيعه في حليب الثدي البشري
من المعروف أن IgG البشري موجود في حليب الإنسان؛ تشير البيانات المنشورة إلى أن الأجسام المضادة الموجودة في حليب الثدي لا تدخل إلى الدورة الدموية لحديثي الولادة والرضع بكميات كبيرة
ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للدواء، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من الدواء أو من حالة الأم الأساسية
بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الطفل الذي يرضع من الثدي عند إعطاء العلاج بالليناليدوميد، أو بوماليدوميد، أو الثاليدوميد، يُنصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج
علم العقاقير
آلية العمل
جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بقوة عالية بجزيء CD38، والذي يتم التعبير عنه بشكل كبير على سطح خلايا المايلوما المتعددة
يُعتقد أن الارتباط بـ CD38 يؤدي إلى موت سريع للخلايا السرطانية من خلال موت الخلايا المبرمج، أو موت الخلايا المبرمج، وآليات متعددة بوساطة مناعية، بما في ذلك السمية الخلوية المعتمدة على المكملات، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة، والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 915 ميكروجرام/مل جرعة أسبوعية
تركيز الحوض الصغير: 573 ميكروجرام/مل علاج وحيد؛ 502 ميكروجرام/مل (العلاج المركب)
الحالة المستقرة، العلاج الأحادي: 5 أشهر
توزيع
حجم التوزيع، الحالة المستقرة: 4.7 لتر (علاج وحيد)؛ 4.4 لتر (العلاج المركب)
إزالة
نصف العمر: 18 يومًا علاج وحيد؛ 22-23 يومًا العلاج المركب
التصفية: 171.4 مل/يوم في الحالة المستقرة
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
عدم التوافق الوريدي
لا يُحقن بالتزامن في نفس الخط الوريدي مع عوامل أخرى
التحضير الوريدي
القوارير تستخدم لمرة واحدة فقط
حساب الجرعة (ملغ)، الحجم الإجمالي (مل) من الحل المطلوب
يجب أن يبدو المحلول عديم اللون إلى أصفر شاحب؛ لا تستخدمه في حالة وجود جزيئات غير شفافة، أو تغير اللون، أو جزيئات غريبة أخرى
إزالة حجم 0.9% كلوريد الصوديوم من كيس/حاوية التسريب بما يعادل الحجم المطلوب من محلول داراتوموماب
اسحب جرعة داراتوموماب وخففها إلى الحجم المناسب عن طريق إضافتها إلى كيس/حاوية التسريب التي تحتوي على 0.9% كلوريد الصوديوم
التسريب الأول 1000 مل، والتسريب الثاني واللاحق 500 مل
يجب أن تكون أكياس/حاويات التسريب مصنوعة من مادة البولي فينيل كلورايد (PVC)، أو البولي بروبيلين (PP)، أو البولي إيثيلين (PE)، أو مزيج البولي أوليفين (PP+PE)
تخلص من أي جزء غير مستخدم متبقي في القارورة
اقلب الكيس/الحاوية بلطف لخلط المحلول
لا تهزه
قم بإجراء فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الإعطاء، كلما سمح المحلول والحاوية بذلك
لا تستخدمه في حالة ملاحظة وجود جزيئات غير شفافة أو تغير اللون أو جزيئات غريبة
الإدارة الوريدية
إدارة المحلول المخفف عن طريق التسريب الوريدي باستخدام مجموعة التسريب المجهزة بمنظم التدفق ومع مرشح بولي إيثرسولفون (PES) منخفض الارتباط بالبروتين (حجم المسام 0.22 أو 0.2 ميكرومتر)
يجب استخدام مجموعات إدارة البولي يوريثين (PU)، أو البولي بوتادين (PBD)، أو PVC، أو PP، أو PE
وينبغي الانتهاء من التسريب في غضون 15 ساعة
لا تقم بتخزين أي جزء غير مستخدم من محلول التسريب لإعادة استخدامه
تخلص من أي منتج أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
أدوية ما قبل التسريب
إدارة الأدوية ما قبل التسريب للحد من خطر ردود الفعل التسريب 1-3 ساعة قبل كل ضخ
لا تتناول الكورتيكوستيرويدات الإضافية الخاصة بنظام الخلفية على سبيل المثال، بريدنيزون في أيام ضخ داراتوموماب عندما يتلقى المرضى ديكساميثازون أو ما يعادله كدواء مسبق
العلاج الأحادي
خافضات الحرارة بالفم (أسيتامينوفين 650-1000 ملغ) بالإضافة إلى
مضادات الهيستامين بالفم أو وريدي (ديفينهيدرامين 25-50 ملغ أو ما يعادلها)، بالإضافة إلى
الكورتيكوستيرويد الوريدي (ميثيل بريدنيزولون 100 ملغ، أو جرعة مكافئة من الكورتيكوستيرويد متوسط المفعول أو طويل المفعول)؛ بعد التسريب الثاني، فكر في تقليل الجرعة (ميثيل بريدنيزولون 60 ملغ في الوريد)
الجمع بين العلاج
خافضات الحرارة بالفم (أسيتامينوفين 650-1000 ملغ) بالإضافة إلى
مضادات الهيستامين بالفم أو وريدي (ديفينهيدرامين 25-50 ملغ أو ما يعادلها)، بالإضافة إلى
قم بإعطاء ديكساميثازون 20 ملغ (أو ما يعادله) قبل كل عملية تسريب
يتم إعطاء ديكساميثازون عن طريق الوريد قبل التسريب الأول ويؤخذ في الاعتبار ديكساميثازون بالفم قبل الحقن اللاحقة
أدوية ما بعد التسريب
العلاج الأحادي
كورتيكوستيرويد بالفم (20 ملغ من ميثيل بريدنيزولون أو جرعة مكافئة من كورتيكوستيرويد متوسط المفعول أو طويل المفعول وفقًا للمعايير المحلية) في كل يوم من اليومين التاليين لجميع عمليات التسريب
(بدءًا من اليوم التالي للتسريب)
الجمع بين العلاج
قم بإعطاء ديكساميثازون 20 ملغ (أو ما يعادله) قبل كل عملية تسريب
فكر في إعطاء جرعة منخفضة من ميثيل بريدنيزولون عن طريق الفم (أقل من أو يساوي 20 ملغ) أو ما يعادله، بعد يوم من التسريب
إذا تم إعطاء كورتيكوستيرويد خاص بنظام الخلفية على سبيل المثال، ديكساميثازون، بريدنيزون في اليوم التالي للتسريب، فقد لا تكون هناك حاجة إلى أدوية إضافية بعد التسريب عندما يتلقى المرضى ديكساميثازون أو ما يعادله كدواء مسبق
تاريخ مرض الانسداد الرئوي المزمن
النظر في وصف أدوية ما بعد التسريب على سبيل المثال، موسعات الشعب الهوائية قصيرة وطويلة المفعول، والكورتيكوستيرويدات المستنشقة؛ بعد أول 4 دفعات إذا لم تحدث تفاعلات تسريب كبيرة، فقد يتم إيقاف هذه الأدوية الإضافية المستنشقة بعد التسريب
الوقاية من إعادة تنشيط الهربس النطاقي
بدء العلاج الوقائي المضاد للفيروسات لمنع إعادة تنشيط الهربس النطاقي خلال أسبوع واحد من بدء استخدام داراتوموماب والاستمرار لمدة 3 أشهر بعد العلاج
معدل التسريب
ضع في اعتبارك التصعيد التدريجي فقط في حالة عدم وجود تفاعلات التسريب مع التسريب السابق
ضخ الأسبوع الأول
تسريب جرعة واحدة (اليوم الأول [تخفيف 1000 مل]): 50 مل / ساعة للساعة الأولى؛ قد يزيد بمقدار 50 مل / ساعة كل ساعة، على ألا يتجاوز 200 مل / ساعة
ضخ جرعة مقسمة على مدى يومين متتاليين (اليومان 1 و 2 [تخفيف 500 مل]): 50 مل / ساعة للساعة الأولى؛ قد يزيد بمقدار 50 مل / ساعة كل ساعة، على ألا يتجاوز 200 مل / ساعة
الأسبوع الثاني (500 مل تخفيف)
50 مل/ساعة للساعة الأولى؛ قد يزيد بمقدار 50 مل / ساعة كل ساعة، على ألا يتجاوز 200 مل / ساعة
استخدم التخفيف 500 مل فقط في حالة عدم حدوث أي تفاعلات تسريب خلال أول 3 ساعات من التسريب الأول؛ بخلاف ذلك، استمر في استخدام التخفيف 1000 مل وتعليمات التسريب الأول
الأسبوع 3 والحقن اللاحقة (500 مل تخفيف)
100 مل/ساعة للساعة الأولى؛ قد يزيد بمقدار 50 مل / ساعة كل ساعة، على ألا يتجاوز 200 مل / ساعة
استخدام معدل أولي معدل (100 مل / ساعة) للحقن اللاحقة (أي الأسبوع 3 فصاعدا) فقط إذا لم تحدث أي تفاعلات ضخ أثناء التسريب السابق؛ بخلاف ذلك، استمر في استخدام التعليمات الموضحة لمعدل التسريب في الأسبوع الثاني
معدل التسريب للتفاعلات المتعلقة بالتسريب
بالنسبة لتفاعلات التسريب من أي درجة/شدة، قم بإيقاف التسريب على الفور، وقم بإدارة الأعراض
قد تتطلب إدارة تفاعلات التسريب أيضًا خفض معدل التسريب أو وقف العلاج
الصف 1-2 (خفيف إلى متوسط)
بمجرد حل الأعراض، استأنف التسريب بما لا يزيد عن نصف المعدل الذي حدث به التفاعل
إذا لم تظهر أي أعراض تفاعل أخرى، فاستأنف تصاعد معدل التسريب بزيادات وعلى فترات زمنية مناسبة سريريًا حتى 200 مل / ساعة
الصف 3 (شديد)
بمجرد حل الأعراض، استأنف التسريب بما لا يزيد عن نصف المعدل الذي حدث به التفاعل
إذا لم تظهر أي أعراض رد فعل أخرى، فقد يتم استئناف تصاعد معدل التسريب بزيادات وعلى فترات زمنية محددة في معدل التسريب
كرر الإجراء أعلاه في حالة تكرار الحلقات الإضافية
توقف نهائيًا عند حدوث ثالث تفاعل للتسريب من الدرجة ≥3
الصف الرابع (تهديد الحياة)
التوقف عن العلاج بشكل دائم
الجرعة المنسية
في حالة تفويت الجرعة المخطط لها، قم بإعطاء الجرعة في أقرب وقت ممكن وضبط جدول الجرعات وفقًا لذلك، مع الحفاظ على الفاصل الزمني بين العلاج
تخزين
قوارير غير مفتوحة
لا يحتوي على مادة حافظة
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
احم من الضوء
لا تجمد
لا تهزه
محلول مخفف
استخدمه على الفور في درجة حرارة الغرفة 15-25 درجة مئوية (59-77 درجة فهرنهايت) وفي ضوء الغرفة
يمكن حفظ المحلول المخفف في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 15 ساعة (بما في ذلك وقت التسريب)
إذا لم يستخدم على الفور
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
احم من الضوء
لا تجمد
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق