وصف
داراتوموماب/هيالورونيداز هو دواء يستخدم في علاج المايلوما المتعددة، وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا البلازما في نخاع العظام. يتكون هذا الدواء المركب من داراتوموماب، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة، وهيالورونيداز، وهو إنزيم يساعد على امتصاص الدواء في الجسم
يعمل داراتوموماب من خلال استهداف بروتين يسمى CD38 الموجود على سطح خلايا المايلوما المتعددة، وبالتالي مساعدة الجهاز المناعي في مهاجمة هذه الخلايا السرطانية وتدميرها. من ناحية أخرى، يساعد الهيالورونيداز في تشتيت وامتصاص داراتوموماب عن طريق تحطيم مادة في الجسم قد تحد من امتصاصه
يسمح هذا العلاج المركب، الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإعطاء تحت الجلد، مما يوفر بديلاً للتسريب الوريدي لعقار داراتوموماب وحده. إنه يوفر الراحة وأوقات إدارة أقصر للمرضى الذين يخضعون لعلاج المايلوما المتعددة
كما هو الحال مع أي دواء، قد يكون لداراتوموماب/هيالورونيداز آثار جانبية، بما في ذلك التفاعلات المرتبطة بالتسريب، والتهابات الجهاز التنفسي، وانخفاض عدد خلايا الدم. يجب على المرضى مناقشة المخاطر والفوائد المحتملة مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم قبل البدء في هذا العلاج
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
داراتوموماب / هيالورونيداز
محلول قابل للحقن
(1800 مجم / 30000 وحدة) / 15 مل
يحتوي محلول حقن تحت الجلد الجاهز للاستخدام على داراتوموماب وهيالورونيداز البشري
ورم نقيي متعدد
تم تشخيص المايلوما المتعددة حديثًا
العلاج المختلط مع بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون
يُشار إليه بالاشتراك مع بورتيزوميب، والملفان، والبريدنيزون في علاج المايلوما المتعددة لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا وغير المؤهلين لزراعة الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT)
الأسابيع 1-6: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 6 جرعات)
الأسابيع 7-54: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل 3 أسابيع (إجمالي 16 جرعة)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 3 أسابيع في الأسبوع السابع
الأسبوع 55 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد لمدة 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 55
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
العلاج المركب مع الليناليدوميد والديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع الليناليدوميد والديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا وغير المؤهلين لإجراء ASCT
الأسابيع 1-8: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
العلاج المركب مع البورتيزوميب والثاليدوميد والديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع البورتيزوميب والثاليدوميد والديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة لدى المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا والمؤهلين لإجراء زرع الخلايا الجذعية الذاتية (ASCT)
أسابيع التحريض من 1 إلى 8: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع التحريضية 9-16: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 4 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
التوقف عن العلاج الكيميائي بجرعة عالية و ASCT
أسابيع التوحيد 1-8: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 4 جرعات)
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
المايلوما المتعددة المنتكسة أو المقاومة
العلاج الأحادي
يُشار إليه في حالة المايلوما المتعددة في المرضى الذين تلقوا ≥3 خطوط علاج سابقة بما في ذلك مثبط البروتيزوم (PI) وعامل تعديل المناعة أو الذين لديهم مقاومة مزدوجة لـ PI وعامل تعديل المناعة
الأسابيع 1-8: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
العلاج المركب مع الليناليدوميد والديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع ليناليدوميد وديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة في المرضى الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة والذين تلقوا علاجًا مسبقًا ≥1
الأسابيع 1-8: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
العلاج المختلط مع بورتيزوميب وديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع بورتيزوميب وديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا ≥1
الأسابيع 1-9: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 9 جرعات)
الأسابيع 10-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل 3 أسابيع (إجمالي 5 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 3 أسابيع في الأسبوع 10
الأسبوع 25 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
العلاج المركب مع بوماليدوميد وديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع بوماليدوميد وديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا مسبقًا ≥1 بما في ذلك الليناليدوميد ومثبط البروتيازوم
الأسابيع 1-8: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
العلاج المركب مع كارفيلزوميب وديكساميثازون
يُشار إليه بالاشتراك مع كارفيلزوميب وديكساميثازون في علاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة لدى البالغين الذين تلقوا 1-3 خطوط علاج سابقة
الأسابيع 1-8: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 فصاعدًا حتى تطور المرض: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل 4 أسابيع في الأسبوع 25
انظر معلومات وصف جرعات عوامل العلاج الكيميائي التي يتم تناولها بالاشتراك مع داراتوموماب/هيالورونيداز
الداء النشواني
يُشار إليه بالاشتراك مع بورتيزوميب وسيكلوفوسفاميد وديكساميثازون في علاج الداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة (AL) الذي تم تشخيصه حديثًا
الأسابيع 1-8: 1800 مجم/ 30000 وحدة تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيًا (إجمالي 8 جرعات)
الأسابيع 9-24: 1800 مجم/30000 وحدة تحت الجلد كل أسبوعين (إجمالي 8 جرعات)؛ يتم إعطاء الجرعة الأولى من جدول الجرعات كل أسبوعين في الأسبوع التاسع
الأسبوع 25 وما بعده: 1800 مجم / 30000 وحدة تحت الجلد كل 4 أسابيع حتى تطور المرض أو لمدة عامين كحد أقصى
تعديلات الجرعة
لا ينصح بتخفيض الجرعة
في حالة حدوث كبت نقي العظم، فكر في حجب الجرعة
القصور الكلوي
تصفية الكرياتينين 15-89 مل: لا يوجد تأثير ذو معنى سريريًا على الحرائك الدوائية لداراتوموماب
اختلال كبدي
خفيف
(total bilirubin 1-1.5x ULN and AST >ULN):
لا يوجد تأثير ذو معنى سريريًا على الحرائك الدوائية لداراتوموماب
معتدلة إلى شديدة: الحرائك الدوائية لداراتوموماب غير معروفة
اعتبارات الجرعات
إخطار مراكز نقل الدم بالتداخل مع الاختبارات المصلية وإبلاغ بنوك الدم بأن المريض قد تلقى دواء داراتوموماب؛ اكتب وفحص المريض قبل بدء العلاج
حدود الاستخدام
الداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة
لا يُنصح به أو يُنصح به للمرضى الذين يعانون من الداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة (AL) والذين يعانون من مرض القلب من الدرجة IIIB أو الفئة IV أو Mayo Stage IIIB وفقًا لمعايير NYHA خارج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة
الآثار الجانبية
> 10% (المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا)
مزيج من بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون
جميع الدرجات
انخفاض الكريات البيض
انخفاض الخلايا الليمفاوية
انخفاض الصفائح الدموية
انخفاض العدلات
انخفاض الهيموجلوبين
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الإمساك
الغثيان
التعب
بيركسيا
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
الإسهال
السعال
الأرق
آلام الظهر
القيء
التهاب الشعب الهوائية
الالتهاب الرئوي
انخفاض الشهية
طفح جلدي
ارتفاع ضغط الدم
ألم في البطن
الوذمة المحيطية
الحكة
آلام الصدر العضلية الهيكلية
الصف 3 أو 4
انخفاض الخلايا الليمفاوية
انخفاض الكريات البيض
انخفاض العدلات
انخفاض الصفائح الدموية
انخفاض الهيموجلوبين
مزيج مع ليناليدوميد وديكساميثازون
جميع الدرجات
انخفاض الكريات البيض
انخفاض العدلات
انخفاض الصفائح الدموية
انخفاض الخلايا الليمفاوية
التعب
انخفاض الهيموجلوبين
الإسهال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
تشنج العضلات
الإمساك
الالتهاب الرئوي
بيركسيا
ضيق التنفس
الوذمة المحيطية
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
الأرق
التهاب الشعب الهوائية
السعال
آلام الظهر
الغثيان
ارتفاع السكر في الدم
نقص كلس الدم
القيء
التهابات المسالك البولية
الصف 3 أو 4
انخفاض الخلايا الليمفاوية
انخفاض العدلات
انخفاض الكريات البيض
الالتهاب الرئوي
العلاج الأحادي
جميع الدرجات
انخفاض الكريات البيض
انخفاض الخلايا الليمفاوية
انخفاض العدلات
انخفاض الصفائح الدموية
انخفاض الهيموجلوبين
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الإسهال
التعب
تفاعلات التسريب
بيركسيا
الصف 3 أو 4
انخفاض الخلايا الليمفاوية
انخفاض الكريات البيض
انخفاض العدلات
انخفاض الصفائح الدموية
انخفاض الهيموجلوبين
>10% (الداء النشواني خفيف السلسلة)
جميع الدرجات
انخفاض الخلايا الليمفاوية
انخفاض الهيموجلوبين
انخفاض الكريات البيض
انخفاض الصفائح الدموية
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الإسهال
الإمساك
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
انخفاض العدلات
ضيق التنفس
السعال
الالتهاب الرئوي
آلام الظهر
عدم انتظام ضربات القلب
تفاعلات موقع الحقن
الصف 3 أو 4
انخفاض الخلايا الليمفاوية
1-10% (المايلوما المتعددة التي تم تشخيصها حديثًا)
مزيج من بورتيزوميب، ملفلان، وبريدنيزون
جميع الدرجات
الدوخة
انخفاض ضغط الدم
تفاعل التسريب
تفاعل موقع الحقن
قشعريرة
الهربس النطاقي
عدوى المسالك البولية
الأنفلونزا
الإنتان
ألم مفصلي
تشنجات عضلية
الصداع
تنمل
ضيق التنفس
الوذمة الرئوية
الرجفان الأذيني
الصف 3 أو 4
الالتهاب الرئوي
ارتفاع ضغط الدم
الإسهال
التعب
الأرق
آلام الظهر
انخفاض ضغط الدم
الوذمة المحيطية
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
انخفاض الشهية
مزيج مع ليناليدوميد وديكساميثازون
جميع الدرجات
ألم مفصلي
ألم في الصدر العضلي الهيكلي
الدوخة
الصداع
تنمل
طفح جلدي
الحكة
ألم في البطن
الأنفلونزا
الإنتان
الهربس النطاقي
انخفاض الشهية
الرجفان الأذيني
قشعريرة
تفاعل التسريب
تفاعل موقع الحقن
انخفاض ضغط الدم
ارتفاع ضغط الدم
الصف 3 أو 4
ارتفاع السكر في الدم
انخفاض الصفائح الدموية
انخفاض الهيموجلوبين
التعب
الإسهال
الأرق
الوذمة المحيطية
ضيق التنفس
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
تشنجات عضلية
التهاب الشعب الهوائية
بيركسيا
الإمساك
العلاج الأحادي
جميع الدرجات
تفاعلات موقع الحقن
الوذمة المحيطية
ألم مفصلي
ألم في الصدر العضلي الهيكلي
تشنج العضلات
الإمساك
القيء
ألم في البطن
انخفاض الشهية
ارتفاع السكر في الدم
نقص كلس الدم
الجفاف
الأرق
ارتفاع ضغط الدم
انخفاض ضغط الدم
الدوخة
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي
تنمل
التهاب الشعب الهوائية
الأنفلونزا
عدوى المسالك البولية
الهربس النطاقي
الإنتان
إعادة تنشيط التهاب الكبد B
الحكة
طفح جلدي
الرجفان الأذيني
الوذمة الرئوية
السعال
الالتهاب الرئوي
الغثيان
قشعريرة
ضيق التنفس
الصف 3 أو 4
الالتهاب الرئوي
تفاعلات التسريب
آلام الظهر
الإسهال
التعب
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
السعال
ضيق التنفس
(الداء النشواني خفيف السلسلة)
جميع الدرجات
ألم مفصلي
تشنجات عضلية
الصف 3 أو 4
الالتهاب الرئوي
انخفاض الكريات البيض
انخفاض الهيموجلوبين
انخفاض العدلات
الإسهال، الدرجة 3
عدم انتظام ضربات القلب
ضيق التنفس
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي، الدرجة 3
انخفاض الصفائح الدموية
الإمساك، الدرجة 3
آلام الظهر
تشنج العضلات
السعال، الدرجة3
عدوى الجهاز التنفسي العلوي، الدرجة 3
<1% (الورم النقوي المتعدد)
العلاج الأحادي
الصف 3 أو 4
قشعريرة
الغثيان
التردد غير محدد (الداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة)
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي، حكة
اضطرابات الجهاز العصبي: تنمل
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: تفاعل التسريب، قشعريرة
اضطرابات القلب: فشل القلب، السكتة القلبية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: ارتفاع السكر في الدم، نقص كلس الدم، الجفاف
العدوى: التهاب الشعب الهوائية، والهربس النطاقي، والإنتان، وعدوى المسالك البولية، والأنفلونزا، والفيروس المضخم للخلايا، وداء الليستريات
اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات العضلات والعظام والأنسجة الضامة: ألم في الصدر العضلي الهيكلي
اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: وذمة رئوية
تقارير ما بعد التسويق
الجهاز المناعي: رد فعل تحسسي
الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس
موانع الإستخدام
فرط الحساسية الشديد للداراتوموماب أو الهيالورونيداز أو أي مكونات أخرى
التحذيرات
قد يزيد من قلة العدلات و/أو نقص الصفيحات الناجم عن العلاج في الخلفية؛ مراقبة عدد كريات الدم البيضاء (CBC) بشكل دوري أثناء العلاج؛ النظر في حجب الجرعة للسماح باستعادة العدلات و/أو نقص الصفيحات
يمكن أن يسبب ضررا للجنين
تفاعلات القلب مع الداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة (AL)
تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية قلبية خطيرة أو مميتة
قد يكون المرضى المصابون بمرض NYHA Class IIIA أو Mayo Stage IIIA أكثر عرضة للخطر
لم تتم دراسة المرضى الذين يعانون من مرض NYHA Class IIIB أو IV
مراقبة المرضى الذين يعانون من تورط القلب بشكل متكرر أكثر من أجل ردود الفعل السلبية القلبية
إدارة الرعاية الداعمة حسب الاقتضاء
فرط الحساسية وردود الفعل الإدارية الأخرى
يمكن أن تحدث كل من التفاعلات الجهازية المرتبطة بالإدارة، بما في ذلك التفاعلات الشديدة أو التي تهدد الحياة، والتفاعلات المحلية في موقع الحقن
وشملت التفاعلات الشديدة نقص الأكسجة، وضيق التنفس، وارتفاع ضغط الدم، وعدم انتظام دقات القلب، وردود الفعل السلبية العينية، بما في ذلك الانصباب المشيموي، وقصر النظر الحاد، وزرق انسداد الزاوية الحاد؛ في حالة ظهور أعراض بصرية، أوقف العلاج واطلب تقييمًا فوريًا لطب العيون قبل استئناف العلاج
قد تشمل العلامات والأعراض الأخرى للتفاعلات الجهازية المرتبطة بالإدارة أعراضًا تنفسية، مثل تشنج قصبي، واحتقان الأنف، والسعال، وتهيج الحلق، والتهاب الأنف التحسسي، والصفير، بالإضافة إلى رد الفعل التحسسي، والحمى، وألم في الصدر، والحكة، والقشعريرة، والقيء، الغثيان، وانخفاض ضغط الدم، وعدم وضوح الرؤية
علاج المرضى بمضادات مستقبلات الهستامين 1 والأسيتامينوفين والكورتيكوستيرويدات
مراقبة التفاعلات الموضعية أو الجهازية المتعلقة بالإدارة، خاصة بعد الحقن الأول أو الثاني
توقف نهائيًا عن التفاعلات التي تهدد الحياة
التفاعلات الدوائية
قد يسبب نتائج إيجابية كاذبة مع التحليل الكهربائي لبروتين المصل وفحوصات التثبيت المناعي
التدخل في المطابقة المتقاطعة وفحص الأجسام المضادة لخلايا الدم الحمراء
يرتبط بـ CD38 الموجود على خلايا الدم الحمراء وقد يؤدي إلى نتيجة إيجابية لاختبار مضاد الغلوبولين غير المباشر (اختبار كومبس)
قد يستمر اختبار مضاد الجلوبيولين الإيجابي غير المباشر بوساطة داراتوموماب لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد تناول داراتوموماب الأخير
لا يتأثر تحديد فصيلة الدم ABO وRh للمريض
اكتب وفحص المرضى قبل بدء العلاج
إبلاغ بنوك الدم أن المريض قد تلقى داراتوموماب
الحمل والرضاعة
الحمل
بناءً على آلية العمل والبيانات الحيوانية، قد يحدث ضرر للجنين عند تناوله للإناث الحوامل
لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام لدى الإناث الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج الضارة للأم أو الجنين
لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان
يتم علاجه بالاشتراك مع ليناليدوميد أو ثاليدوميد أو بوماليدوميد
قد يسبب ليناليدوميد تشوهات خلقية ووفاة الجنين. ولذلك، فإن التناول المتزامن مع الليناليدوميد، أو الثاليدوميد، أو بوماليدوميد هو بطلان عند الإناث الحوامل؛ ارجع إلى ليناليدوميد، أو ثاليدوميد، أو بوماليدوميد، مع وصف معلومات حول الاستخدام أثناء الحمل ووسائل منع الحمل
اختبار الإناث من القدرة الإنجابية قبل بدء العلاج
منع الحمل
الإناث ذات القدرة الإنجابية: استخدمي وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 3 أشهر بعد الجرعة النهائية
الاعتبارات السريرية
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة IgG1 عبر المشيمة
الرضاعة
لا توجد بيانات متاحة عن وجود داراتوموماب وهيالورونيداز في حليب الثدي البشري، أو آثاره على الرضاعة الطبيعية، أو إنتاج الحليب
من المعروف أن IgG البشري موجود في حليب الإنسان؛ تشير البيانات المنشورة إلى أن الأجسام المضادة الموجودة في حليب الثدي لا تدخل إلى الدورة الدموية لحديثي الولادة والرضع بكميات كبيرة
بسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة في الطفل الذي يرضع من الثدي عند تناوله مع ليناليدوميد، ثاليدوميد، أو بوماليدوميد، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج؛ ارجع إلى معلومات وصف الليناليدوميد أو الثاليدوميد أو بوماليدوميد للحصول على معلومات إضافية
ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للدواء، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من الدواء أو من حالة الأم الأساسية
علم العقاقير
آلية العمل
جسم مضاد وحيد النسيلة يرتبط بألفة عالية مع جزيء CD38، والذي يتم التعبير عنه بشكل كبير على سطح الخلايا المكونة للدم، بما في ذلك خلايا البلازما النسيلة في خلايا المايلوما المتعددة والداء النشواني ذو السلسلة الخفيفة (AL)، بالإضافة إلى أنواع الخلايا الأخرى
يؤدي الارتباط بـ CD38 إلى موت سريع للخلايا السرطانية من خلال موت الخلايا المبرمج، أو موت الخلايا المبرمج، وآليات متعددة بوساطة مناعية، بما في ذلك السمية الخلوية المعتمدة على المكملات، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة، والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة
يزيد هيالورونيداز البشري من نفاذية أنسجة الجلد عن طريق إزالة بلمرة الهيالورونان بشكل مؤقت
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 592 ميكروغرام/مل (تحت الجلد)؛ 688 ميكروغرام/مل (الوريدي)
المساحة تحت المنحنى: 4,017 ميكروجرام⋅يوم/مل (تحت الجلد)؛ 4,019 ميكروجرام⋅يوم/مل (وريدي)
وقت الذروة للبلازما: ~ 3 أيام (تحت الجلد)
التوافر الحيوي المطلق: 69%
وزن الجسم
بعد إعطاء تحت الجلد كعلاج وحيد، كان متوسط الحد الأقصى لحوض البلازما بعد الجرعة الثامنة أقل بنسبة 12% في المجموعة ذات وزن الجسم الأعلى (> 85 كجم)، في حين كان متوسط الحد الأقصى لحوض البلازما أعلى بنسبة 81% في المجموعة ذات وزن الجسم المنخفض (BW) (> .5050 كجم) مقارنة بمجموعات وزن الجسم المقابلة في ذراع داراتوموماب الوريدي
توزيع
سعة المحرك: 3.8 لتر (طرفي)؛ 5.2 لتر (مركزي)
إزالة
التصفية: 119 مل/يوم
نصف العمر: 20 يوما
إدارة
الأدوية المصاحبة الموصى بها
تخدير
إدارة 1-3 ساعات قبل كل جرعة
لا تقم بإعطاء الكورتيكوستيرويدات الخاصة بنظام الخلفية على سبيل المثال، بريدنيزون في يوم الإدارة عندما يتلقى المرضى ديكساميثازون أو ما يعادله كدواء مسبق
العلاج الأحادي
أسيتامينوفين 650-1000 ملغم، زائد
ديفينديدرامين 25 – 50 مجم عبر الوريد أو ما يعادله
ميثيل بريدنيزولون 100 ملغ أو ما يعادله فموي/وريدي؛ فكر في تقليل جرعة ميثيل بريدنيزولون إلى 60 مجم أو ما يعادلها بعد الجرعة الثانية من تحت الجلد
الجمع بين العلاج
أسيتامينوفين 650-1000 ملغم، زائد
ديفينديدرامين 25 – 50 مجم عبر الوريد أو ما يعادله
إدارة ديكساميثازون 20 ملغ أو ما يعادله فموي/وريدي
عندما يكون الديكساميثازون هو الكورتيكوستيرويد الخاص بنظام الخلفية، فإن جرعة الديكساميثازون التي تعد جزءًا من نظام الخلفية تكون بمثابة تخدير في يوم الإدارة
ما بعد العلاج
إدارة بعد إعطاء جرعة تحت الجلد
إذا لم يحدث أي تفاعل جهازي كبير متعلق بالإدارة بعد الجرعات الثلاث الأولى، ففكر في إيقاف الكورتيكوستيرويدات باستثناء أي كورتيكوستيرويد خاص بنظام الخلفية
العلاج الأحادي
ميثيل بريدنيزون 20 ملغم عبر الفم أو جرعة مكافئة من كورتيكوستيرويد متوسط أو طويل المفعول لمدة يومين ابتداءً من اليوم التالي للإعطاء
الجمع بين العلاج
ميثيل بريدنيزولون ≥20 ملغ أو جرعة مكافئة من كورتيكوستيرويد متوسط أو طويل المفعول يبدأ في اليوم التالي للإعطاء
إذا تم إعطاء الكورتيكوستيرويدات الخاصة بنظام الخلفية على سبيل المثال، ديكساميثازون، بريدنيزون في اليوم التالي للتسريب، فقد لا تكون هناك حاجة إلى كورتيكوستيرويدات إضافية
تاريخ مرض الانسداد الرئوي المزمن
النظر في وصف موسعات الشعب الهوائية قصيرة وطويلة المفعول والكورتيكوستيرويدات المستنشقة. بعد أول 4 دفعات إذا لم تحدث أي تفاعلات متعلقة بالإدارة، فكر في التوقف عن الأدوية المستنشقة
الوقاية من إعادة تنشيط الهربس النطاقي
بدء العلاج الوقائي المضاد للفيروسات لمنع إعادة تنشيط الهربس النطاقي خلال أسبوع واحد من بدء استخدام داراتوموماب والاستمرار لمدة 3 أشهر بعد العلاج
إعداد تحت الجلد
الحل لـ حقن تحت الجلد جاهز للاستخدام
إزالة القارورة من الثلاجة وتتوازن إلى درجة حرارة الغرفة
اسحب 15 مل من القارورة إلى محقنة
متوافق مع مادة حقنة البولي بروبيلين أو البولي إيثيلين؛ مجموعات ضخ البولي بروبيلين أو البولي إيثيلين أو البولي فينيل كلورايد (PVC) تحت الجلد؛ وإبر نقل وحقن من الفولاذ المقاوم للصدأ
بصريا فحص الحل للجسيمات؛ يجب أن يظهر المحلول كسائل شفاف إلى براق وعديم اللون إلى مصفر
إدارة تحت الجلد
استخدام تحت الجلد فقط؛ لا تدير وريدي
إدارة تحت الجلد على مدى 3-5 دقائق ~
موقع الحقن: ضعه في الأنسجة تحت الجلد في البطن بحوالي 3 بوصات (7.5 سم) إلى يمين أو يسار السرة
لا توجد بيانات متاحة حول إجراء الحقن في مواقع أخرى من الجسم
قم بتدوير مواقع الحقن للحقن المتتالية
لا تحقن أبدًا في المناطق التي يكون فيها الجلد أحمر أو مصابًا بكدمات أو مؤلمًا أو صلبًا أو في المناطق التي توجد بها ندوب
إيقاف أو إبطاء معدل الولادة إذا كانت المريضة تعاني من الألم؛ إذا لم يتم تخفيف الألم عن طريق إيقاف أو إبطاء معدل الولادة، فاختر موقع الحقن الثاني على الجانب الآخر من البطن لتوصيل الجرعة المتبقية
إدارة الأدوية قبل وبعد إدارة تحت الجلد لتقليل التفاعلات المتعلقة بالإدارة
الجرعة المنسية: يجب تناولها في أسرع وقت ممكن وضبط جدول الجرعات للحفاظ على الفاصل الزمني بين الجرعات
تخزين
قارورة غير مفتوحة
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء؛ لا تجمد أو تهز
عند إخراج القارورة من الثلاجة إلى درجة الحرارة المحيطة (15-30 درجة مئوية [59-86 درجة فهرنهايت])؛ تخزين القارورة غير المفتوحة في درجة الحرارة المحيطة والضوء المحيط لمدة تصل إلى 24 ساعة؛ الابتعاد عن أشعة الشمس المباشرة
حقنة تحتوي على داراتوموماب
إذا لم تستخدم على الفور، تخزين الحل لمدة تصل إلى 4 ساعات في درجة الحرارة المحيطة والضوء المحيط؛ تخلص منه بعد 4 ساعات، إذا لم يتم استخدامه
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق