وصف
إمديفيماب هو علاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة يستخدم لعلاج كوفيد-19
إنه مصمم خصيصًا لاستهداف البروتين الشوكي لفيروس SARS-CoV-2
بهدف تقليل شدة الأعراض ومنع تطور المرض لدى بعض الأفراد المعرضين لمخاطر عالية
حصل هذا العلاج على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة، وتم استخدامه في بلدان مختلفة لعلاج مرضى كوفيد-19، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير لتطور المرض الشديد
وغالبًا ما يتم إعطاؤه عن طريق التسريب في الوريد
تمت دراسة دواء إيمديفيماب، إلى جانب علاجات الأجسام المضادة وحيدة النسيلة الأخرى، في التجارب السريرية وأظهر فعاليته في تقليل حالات دخول المستشفى ومعدلات الوفيات بين مرضى كوفيد-19 المعرضين لمخاطر عالية عند تناوله في وقت مبكر من مسار المرض
ومع ذلك، من المهم ملاحظة أن استخدام إيمديفيماب أو أي دواء آخر ينبغي مناقشته مع المتخصصين في الرعاية الصحية. يمكنهم تقديم إرشادات حول مدى ملاءمتها وإدارتها وآثارها الجانبية المحتملة بناءً على الحالة والظروف الصحية المحددة للفرد
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
قارورة واحدة تحتوي على 2 من الأجسام المضادة المركبة بنسبة 1:1، أومحلول جسم مضاد فردي في قوارير منفصلة
(يتم توفيره بشكل منفصل أو في حزمة جرعة)
الحقن، الحل
كاسيريفيماب/إيمديفيماب (600 ملغ/600 ملغ) لكل قارورة سعة 10 مل
كاسيريفيماب 1200 ملغم / 10 مل فيال؛ قارورة 300 مجم / 2.5 مل
إمديفيماب 1200 ملغم/10 مل فيال؛ قارورة 300 مجم / 2.5 مل
كوفيد-19 (الاتحاد الأوروبي)
توقف التوزيع مؤقتا
24 يناير 2022: نظرًا للتكرار العالي لمتغير أوميكرون، فإن bamlanivimab و etesevimab غير مصرح بهما حاليًا في أي منطقة بالولايات المتحدة
في المستقبل، إذا كان من المحتمل أن يصاب المرضى في مناطق جغرافية معينة بالعدوى أو يتعرضوا لمتغير عرضة لهذه العلاجات، فقد يتم السماح باستخدام هذه العلاجات في هذه المناطق
علاج
21 نوفمبر 2020: تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض فيروس كورونا الخفيف إلى المتوسط 2019 (كوفيد-19) لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥12 عامًا ويزنون ≥40 كجم مع نتائج إيجابية لمرض السارس المباشر - الاختبار الفيروسي لـ CoV-2، والذين هم في خطر كبير للتطور إلى حالة شديدة من كوفيد-19 و/أو دخول المستشفى
يوصى بشدة بالتسريب الوريدي؛ يعد الحقن تحت الجلد طريقة بديلة للإعطاء عندما يكون التسريب الوريدي غير ممكن ويؤدي إلى تأخير العلاج
يتم إعطاء وريدي
Casirivimab 600 mg وimdevimab 600 mg
معًا كتسريب وريدي واحد؛ يجب تخفيفه قبل التسريب الوريدي
يتم إعطاؤه حقن تحت الجلد
Casirivimab 600 mg و imdevimab 600 mg
يجب تطبيقه في أقرب وقت ممكن بعد الاختبار الفيروسي الإيجابي لـ سارس كوفيد وفي غضون 10 أيام من ظهور الأعراض لدى المرضى المعرضين لخطر كبير للتطور إلى حالة شديدة من كوفيد-19 و/أو دخول المستشفى
الوقاية بعد التعرض
27 أغسطس 2021: تصريح الطوارئ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للوقاية من كوفيد-19 بعد التعرض لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ≥12 عامًا ويزنون 40 كجم والذين هم عرضة لخطر كبير للتطور إلى حالة حادة من كوفيد-19، بما في ذلك دخول المستشفى أو الوفاة، وهم في خطر كبير
لم يتم تطعيمهم بالكامل أو من غير المتوقع أن يقوموا باستجابة مناعية كافية
تعرضت لشخص مصاب بفيروس سارس كوفيد بما يتوافق مع معايير الاتصال الوثيق وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، أو
معرضون بشكل كبير لخطر التعرض لشخص مصاب بفيروس سارس كوفيد بسبب حدوث عدوى سارس كوفيد لدى أفراد آخرين في نفس البيئة المؤسسية مثل دور رعاية المسنين والسجون
ملحوظة: غير مصرح باستخدامه في العلاج الوقائي المسبق للوقاية من كوفيد-19 قبل التعرض لفيروس سارس كوفيد فقط بعد التعرض
الجرعة الأولية: يتم تناول
Casirivimab 600 mg و imdevimab 600 mg
معًا كتسريب وريدي واحد أو تحت الجلد
كرر الجرعات
فكر في تكرار الجرعات لدى الأفراد الذين يعانون من تعرض مستمر لـ سارس كوفيد لمدة تزيد عن 4 أسابيع والذين لا يُتوقع أن تكون لديهم استجابة مناعية كافية لإكمال التطعيم ضد سارس كوفيد
بعد الجرعة الأولية (أعلاه)، كرر الجرعات التالية Casirivimab 300 mg و imdevimab 300 mg
IV أو SC
كل 4 أسابيع لمدة التعرض المستمر
أمثلة على التعرض
التعرض لشخص مصاب بفيروس سارس كوفيد-2 بما يتوافق مع معايير الاتصال الوثيق لكل مركز السيطرة على الأمراض
أولئك الذين لديهم خطر كبير للتعرض لشخص مصاب في نفس البيئة المؤسسية مثل دور رعاية المسنين والسجون
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لا يتم التخلص منه بشكل سليم في البول، وبالتالي من غير المتوقع أن يؤثر القصور الكلوي على التعرض الجهازي
اختلال كبدي
مجهول
اعتبارات الجرعات
قد ترتبط المتغيرات الفيروسية المنتشرة لـ سارس كوفيد-2 بمقاومة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
حدود الاستخدام
لم يتم ملاحظة فائدة العلاج لدى المرضى الذين دخلوا المستشفى بسبب كوفيد-19
قد ترتبط الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بنتائج سريرية أسوأ عند إعطائها للمرضى في المستشفى المصابين بـكوفيد-19 الذين يحتاجون إلى أكسجين عالي التدفق أو تهوية ميكانيكية
غير مصرح باستخدامه في المرضى
الذين يتم إدخالهم إلى المستشفى بسبب فيروس كورونا (كوفيد-19)، أوالذين يحتاجون إلى العلاج بالأكسجين بسبب فيروس كورونا (كوفيد-19)، أو
الذين يحتاجون إلى زيادة في معدل تدفق الأكسجين الأساسي بسبب كوفيد-19 لدى أولئك الذين يتلقون علاجًا بالأكسجين على المدى الطويل بسبب الاعتلال المشترك غير المرتبط بكوفيد-19، أو
من سيستخدم كبديل للتطعيم ضد كوفيد-19
اختيار المريض
قد تؤدي الحالات أو العوامل الطبية الأخرى على سبيل المثال، العرق أو الأصل العرقي أيضًا إلى تعريض المرضى الأفراد لخطر كبير للتطور إلى حالة شديدة من كوفيد-19، ولا يقتصر ترخيص استخدام كاسيريفيماب وإيمديفيماب بموجب ترخيص الاستخدام النهائي على الحالات أو العوامل الطبية المذكورة أدناه
الحالات الطبية أو العوامل الأخرى التي تعرض المرضى لخطر أكبر للتطور إلى حالة حادة من كوفيد-19
العمر الأكبر على سبيل المثال، ≥65 سنة
السمنة/زيادة الوزن مؤشر كتلة الجسم ≥25 كجم/م 2 للبالغين
مؤشر كتلة الجسم ≥85 المئوي للعمر/الجنس بناءً على مخططات النمو الصادرة عن مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها إذا كان عمرك 12-17 عامًا
الحمل
فشل كلوي مزمن
السكري
مرض نقص المناعة أو العلاج المثبط للمناعة
أمراض القلب والأوعية الدموية بما في ذلك أمراض القلب الخلقية أو ارتفاع ضغط الدم
أمراض الرئة المزمنة مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن، والربو المعتدل إلى الشديد، ومرض الرئة الخلالي، والتليف الكيسي، وارتفاع ضغط الدم الرئوي
داء الكريات المنجلية
اضطرابات النمو العصبي مثل الشلل الدماغي أو الحالات الأخرى التي تسبب تعقيدًا طبيًا مثل المتلازمات الوراثية أو الأيضية، والتشوهات الخلقية الشديدة
وجود اعتماد تكنولوجي متعلق بالطب على سبيل المثال، ثقب القصبة الهوائية، فغر المعدة، التهوية بالضغط الإيجابي غير مرتبط بكوفيد 19
الآثار الجانبية
حقن تحت الجلد
تفاعلات موقع الحقن
الوريدي
التفاعلات المرتبطة بالتسريب
التردد غير محدد
الوريدي أو حقن تحت الجلد
التهاب رئوي
ارتفاع السكر في الدم
غثيان
القيء
انسداد معوي
ضيق التنفس
ردود الفعل التحسسية
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
فرط الحساسية
احتمال حدوث تفاعلات فرط حساسية خطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة
في حالة ظهور علامات وأعراض، توقف فورًا عن التسريب الوريدي وابدأ بتناول الأدوية المناسبة و/أو الرعاية الداعمة
تم الإبلاغ عن تفاعلات متعلقة بالتسريب، بما في ذلك الحمى والقشعريرة والغثيان والصداع والتشنج القصبي وانخفاض ضغط الدم والوذمة الوعائية وتهيج الحلق والطفح الجلدي بما في ذلك الشرى والحكة وألم عضلي والدوخة
مرض كوفيد-19 الشديد
لم يتم ملاحظة فائدة العلاج لدى المرضى الذين دخلوا المستشفى بسبب كوفيد-19
قد ترتبط الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بنتائج سريرية أسوأ عند إعطائها للمرضى في المستشفى المصابين بـكوفيد-19 الذين يحتاجون إلى أكسجين عالي التدفق أو تهوية ميكانيكية
ولذلك، لا يُسمح باستخدام عقار كاسيريفيماب وإيمديفيماب في المرضى
الذين يتم إدخالهم إلى المستشفى بسبب فيروس كورونا (كوفيد-19)، أو
الذين يحتاجون إلى العلاج بالأكسجين بسبب فيروس كورونا (كوفيد-19)، أو
الذين يحتاجون إلى زيادة في معدل تدفق الأكسجين الأساسي بسبب كوفيد-19 لدى أولئك الذين يتلقون علاجًا بالأكسجين على المدى الطويل بسبب الاعتلال المشترك غير المرتبط بكوفيد-19
المتغيرات الفيروسية
قد ترتبط المتغيرات الفيروسية المنتشرة لـ سارس كوفيد-2 بمقاومة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة
يجب على الأطباء الذين يصفون الدواء أن يأخذوا في الاعتبار مدى انتشار المتغيرات المقاومة للكاسيريفيماب/الإيمديفيماب في منطقتهم
يجب على مقدمي الرعاية الصحية مراجعة معلومات مقاومة الأدوية المضادة للفيروسات المقدمة من إدارات الصحة الحكومية والمحلية
يمكن مراقبة النسب المتغيرة المتداولة في الولايات المتحدة على الموقع الإلكتروني لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)
التفاعلات الدوائية
لا يتم إفرازه أو استقلابه عن طريق الكلى بواسطة إنزيمات CYP450
التفاعلات مع الأدوية المصاحبة التي تفرز عن طريق الكلى أو الأدوية التي تكون ركائز أو محرضات أو مثبطات CYP450 غير محتملة
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات كافية لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى، أو الإجهاض، أو النتائج السلبية للأم أو الجنين
يستخدم أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الأم والجنين
الرضاعة
البيانات غير معروفة فيما يتعلق بوجوده في الحليب البشري أو الحيواني، أو التأثيرات على الرضع الذين يرضعون من الثدي، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
ومن المعروف أن IgG للأمهات موجود في حليب الإنسان
آلية العمل
Casirivimab (IgG1-kappa)
imdevimab (IgG1-lambda)
عبارة عن mAbs بشرية مؤتلفة، وهي غير معدلة في مناطق Fc
ترتبط mAbs بالحلقات غير المتداخلة لمجال ربط مستقبل البروتين الشوكي (RBD)
لـ SARS-CoV-2، وبالتالي تمنع الارتباط بمستقبل ACE2 البشري
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
يتوفر كل من محلول
Casirivimab وimdevimab
IV
في قوارير فردية ذات جرعة واحدة ويجب تخفيفه قبل تناوله
قم بإزالة القنينات من التخزين المبرد واتركها تتوازن مع درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة تقريبًا قبل التحضير
لا تعرض للحرارة المباشرة. لا تهز قوارير
فحص المواد الجسيمية وتغير اللون؛ يجب أن يبدو المحلول واضحًا إلى براق قليلاً وعديم اللون إلى أصفر باهت
احصل على حقيبة وريدية مملوءة مسبقًا تحتوي على 50 مل، 100 مل، 150 مل، أو 250 مل من كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9%
قارورة مركبة
جرعة 600 مجم/600 مجم: أضف 10 مل إلى كيس تسريب كلوريد الصوديوم 0.9%
جرعة 300 ملغم/300 ملغم: أضف 5 مل إلى كيس تسريب كلوريد الصوديوم 0.9%
قوارير فردية
جرعة 600 مجم/600 مجم: أضف 5 مل من الكازيريفيماب وإيمديفيماب 5 مل من كل قنينة باستخدام محاقن منفصلة واحقن الـ 10 مل بالكامل في كيس تسريب كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9%
جرعة 300 مجم/300 مجم: أضف 2.5 مل من الكازيريفيماب وإيمديفيماب 2.5 مل من كل قنينة باستخدام محاقن منفصلة واحقن الـ 5 مل كلها في كيس تسريب كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9%
تخلص من أي منتج متبقي في القارورة
اقلب كيس التسريب بلطف يدويًا ~ 10 مرات للخلط؛ لا تهزه
هذا المنتج خالي من المواد الحافظة ولذلك يجب إعطاء محلول التسريب المخفف على الفور؛ ضعه في الثلاجة إذا لم يتم إعطاؤه على الفور، فالإدارة غير ممكنة
الحقن تحت الجلد
قم بإزالة القارورة (القوارير) من التخزين المبرد واتركها تتوازن مع درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة تقريبًا قبل التحضير
لا تعرض للحرارة المباشرة
لا تهز القوارير
قارورة مركبة
جرعة 600 مجم/600 مجم: اسحب 2.5 مل من المحلول لكل حقنة إلى 4 محاقن منفصلة
جرعة 300 مجم / 300 مجم: اسحب 2.5 مل من المحلول لكل حقنة إلى محقنتين منفصلتين
قوارير فردية
جرعة 600 مجم / 600 مجم: قم بسحب 2.5 مل من كاسيريفيماب لكل حقنة إلى محقنتين منفصلتين ثم إيديميفيماب 2.5 مل لكل حقنة في محقنتين منفصلتين إضافيتين (إجمالي 4 محاقن)
جرعة 300 مجم / 300 مجم: اسحب 2.5 مل من كاسيريفيماب في حقنة واحدة ثم إيديميفيماب 2.5 مل في حقنة منفصلة أخرى (إجمالي حقنتين)
استبدل إبرة النقل مقاس 21 بإبرة مقاس 25 أو 27 مقاسًا لحقن SC
الإدارة الوريدية
إذا تم تبريده، اترك المحلول المخفف يتوازن مع درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا قبل غرسه
يتم غرسه بواسطة مجموعة ضخ PVC تحتوي على مرشح بولي إيثر سلفون (PES) بقطر 0.20/0.22 ميكرون
إرفاق مجموعة التسريب إلى كيس IV ومجموعة التسريب الأولية
الحد الأقصى لمعدل التسريب
جرعة 600 مجم/600 مجم
كيس 50 مل: 180 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 20 دقيقة
كيس 100 مل: 310 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 23 دقيقة
كيس 150 مل: 310 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 33 دقيقة
كيس 250 مل: 310 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 52 دقيقة
جرعة 300 مجم / 300 مجم
كيس 50 مل: 165 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 20 دقيقة
كيس 100 مل: 310 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 20 دقيقة
كيس 150 مل: 310 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 30 دقيقة
كيس 250 مل: 310 مل/ساعة الحد الأدنى للوقت: 49 دقيقة
خط التدفق بعد اكتمال التسريب لضمان تسليم الجرعة بأكملها
تخلص من المنتج غير المستخدم
مراقبة أثناء التسريب ومراقبة المرضى لمدة ساعة على الأقل بعد اكتمال التسريب
إدارة SC
قم بإدارة الحقن الأربعة المحضرة تحت الجلد على التوالي، كل منها في مواقع الحقن المختلفة، في الفخذ، أو الجزء الخلفي من العضد، أو البطن، باستثناء 2 بوصة (5 سم) حول السرة؛ تجنب محيط الخصر
استخدم أرباعًا مختلفة من البطن أو أعلى الفخذين أو الجزء الخلفي من الذراعين للتباعد بين كل حقنة بحجم 2.5 مل تحت الجلد
لا تحقن في الجلد الرقيق أو التالف أو المصاب بالكدمات أو الندبات
مراقبة المرضى سريريًا بعد الحقن ومراقبة ما لا يقل عن 1 ساعة
تخزين
منتج خالي من المواد الحافظة
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريد القوارير غير المفتوحة بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تقم بتجميده أو رجه أو تعريضه للضوء المباشر
محلول مخفف
يُوضع في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة لا تزيد عن 36 ساعة أو
يُخزن في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية 77 درجة فهرنهايت لمدة لا تزيد عن 4 ساعات
تشمل أوقات التخزين هذه وقت التسريب
المحاقن SC المعدة
يُوضع في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة لا تزيد عن 4 ساعات أو
يُخزن في درجة حرارة الغرفة حتى 25 درجة مئوية 77 درجة فهرنهايت لمدة لا تزيد عن 4 ساعات
إذا تم تبريدها، دع الحقن تتوازن مع درجة حرارة الغرفة لمدة 20 دقيقة تقريبًا قبل تناولها
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق