وصف
إيباليزوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV). وهو يعمل بشكل مختلف عن أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى عن طريق منع الفيروس من دخول الخلايا المناعية البشرية. تم تصميم هذا الدواء خصيصًا للأفراد الذين طوروا مقاومة لأدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى
يتم إعطاء إيباليزوماب عن طريق الوريد ويستخدم عادةً مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات القهقرية
حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2018 لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV-1) لدى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) المقاوم للأدوية المتعددة
كما هو الحال مع أي دواء، يمكن أن يكون هناك آثار جانبية واعتبارات. قد تشمل بعض الآثار الجانبية الشائعة للإيباليزوماب الإسهال والدوخة والغثيان والطفح الجلدي. من المهم استشارة متخصصي الرعاية الصحية للحصول على إرشادات ومعلومات شخصية قبل البدء في أي دواء جديد، بما في ذلك إيباليزوماب
اتبع دائمًا تعليمات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك وناقش أي مخاوف أو أسئلة قد تكون لديك حول هذا الدواء أو أي دواء آخر يستخدم لإدارة فيروس نقص المناعة البشرية
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
حل للحقن
150 ملجم / مل
(200 ملجم / 1.33 مل قنينة جرعة واحدة)
يجب تخفيفه أكثر، راجع الإدارة
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية
مُشار إليه في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1 (HIV-1) لدى البالغين الذين يخضعون لعلاج شديد والذين يعانون من عدوى مقاومة للأدوية المتعددة ويفشلون في نظام العلاج المضاد للفيروسات القهقرية (ART) الحالي؛ استخدامها مع أدوية ART الأخرى
الجرعة الأولى،جرعة تحميل واحدة: 2000 ملغم يتم غرسها في الوريد لمدة 30 دقيقة على الأقل؛ تبدأ جرعات الصيانة بعد أسبوعين من جرعة التحميل؛ إذا لم تحدث أي ردود فعل سلبية مرتبطة بالتسريب، فيمكن تقليل الحقن اللاحقة (جرعات المداومة) إلى 15 دقيقة أو إعطاء الدفع الوريدي
جرعات الصيانة: 800 مجم في الوريد كل أسبوعين يتم غرسها لمدة 15-30 دقيقة أو يتم دفعها في الوريد لمدة 30 ثانية
تعديلات الجرعة
لا يلزم تعديل جرعة إيباليزوماب عند تناوله مع أي علاجات مضادة للفيروسات القهقرية أو أي علاجات أخرى
الآثار الجانبية
الإسهال
الدوخة
الغثيان
طفح جلدي
تشوهات المختبر ≥الدرجة 3
Creatinine >1.8x ULN ~ 1.5x baseline
Bilirubin ≥2.6x ULN
Lipase >3x ULN
Leukocytes <1.5 x 10^9 cells/L
Neutrophils <0.6 x 10^9 cell/L
Direct bilirubin >ULN
Blood glucose >250 mg/dL
Uric acid >3x ULN
Hemoglobin <8.5 g/dL
Platelets <50,000/mm³
Leukocytes <1.5 x 10^9 cells/L
تقارير ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك التفاعلات المرتبطة بالتسريب وتفاعلات الحساسية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الحكة
موانع الإستخدام
تفاعل فرط الحساسية السابق لمكونات الدواء أو المنتج
التحذيرات
تم الإبلاغ عن متلازمة إعادة بناء المناعة الالتهابية لدى مريض واحد تم علاجه باستخدام إيباليزوماب بالاشتراك مع العلاجات المضادة للفيروسات القهقرية الأخرى
خلال المرحلة الأولية من العلاجات المضادة للفيروسات القهقرية المركبة، قد يتطور لدى المرضى الذين تستجيب أجهزتهم المناعية استجابة التهابية للعدوى الانتهازية الخاملة أو المتبقية، مما قد يتطلب مزيدًا من التقييم والعلاج
تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك التفاعلات المرتبطة بالتسريب وتفاعلات الحساسية التي تم الإبلاغ عنها بعد التسريب أثناء الاستخدام بعد الموافقة؛ في حالة ظهور علامات وأعراض الحساسية المفرطة أو غيرها من تفاعلات فرط الحساسية المهمة سريريًا، توقف فورًا عن تناول الدواء وابدأ العلاج المناسب
الحمل والرضاعة
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام إيباليزوماب-وييك في النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين
يوجد سجل للتعرض أثناء الحمل يراقب نتائج الحمل لدى النساء اللاتي تعرضن لمضادات الفيروسات القهقرية أثناء الحمل؛ لا يشمل هذا السجل تروغارزو، ولكنه يشمل على الأرجح الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية المصاحبة للمرضى
الرضاعة
غير معروف إذا تم توزيعه في حليب الثدي
توصي مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الأمهات المصابات بفيروس نقص المناعة البشرية -1 في الولايات المتحدة بعدم إرضاع أطفالهن رضاعة طبيعية لتجنب خطر انتقال العدوى بعد الولادة بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1
نظرًا لاحتمال انتقال فيروس نقص المناعة البشرية عند الرضع غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، وتطور المقاومة الفيروسية عند الرضع المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية، والتفاعلات الضارة عند الرضيع الذي يرضع من الثدي، إرشاد الأمهات إلى عدم الرضاعة الطبيعية
آلية العمل
مثبط فيروس نقص المناعة البشرية -1 الموجه بعد التعلق بـ CD4
الأجسام المضادة أحادية النسيلة المؤتلفة؛ يمنع فيروس نقص المناعة البشرية-1 من إصابة خلايا CD4 + T عن طريق الارتباط بالمجال 2 من CD4 والتدخل في خطوات ما بعد التعلق المطلوبة لدخول جزيئات فيروس فيروس نقص المناعة البشرية-1 إلى الخلايا المضيفة ومنع انتقال الفيروس الذي يحدث عن طريق اندماج الخلايا الخلوية
إن خصوصية ربط إيباليزوماب بالمجال 2 من CD4 تسمح للإيباليزوماب بمنع دخول الفيروس إلى الخلايا المضيفة دون التسبب في كبت المناعة
استيعاب
إدارة جرعة واحدة من إيباليزوماب
زاد منحنى الوقت AUC بطريقة أكبر من الجرعة المتناسبة
جرعة تحميل واحدة تليها جرعة صيانة كل 2 أسبوع
تم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد جرعة المداومة الأولى البالغة 800 ملغ بتركيزات متوسطة> 30 ميكروغرام / مل طوال فترة الجرعات
توزيع
كان حجم التوزيع تقريبًا نفس حجم المصل عند 4.8 لتر
إفراز
انخفضت التصفية من 9.54 إلى 0.36 مل/ساعة/كجم
زاد عمر النصف للتخلص من 2.7 إلى 64 ساعة مع زيادة الجرعة من 0.3 إلى 25 ملغم / كغم
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
فحص الحل. يجب أن يبدو عديم اللون إلى أصفر قليلاً وواضحًا إلى براق قليلاً مع عدم وجود جزيئات مرئية
تخلص من القارورة إذا كان المحلول غائمًا، أو كان هناك تغير واضح في اللون، أو كانت هناك جسيمات غريبة
حدد العدد المناسب من القوارير (200 مجم/1.33 مل) المطلوبة لإعداد جرعة التحميل (2000 مجم) أو جرعات الصيانة (800 مجم)
جرعة التحميل تدار بالتسريب الوريدي المخفف ؛ يمكن إعطاء جرعة الصيانة على شكل تسريب وريدي مخفف أو دفع وريدي غير مخفف
التسريب الوريدي (المخفف)
قم بإزالة الغطاء القابل للطي من قنينة الجرعة الواحدة وامسح السدادة بمسحة الكحول
أدخل إبرة المحقنة المعقمة في القارورة من خلال مركز السدادة واسحب 1.33 مل من كل قارورة
(قد تبقى كمية صغيرة متبقية في القارورة)
تخلص من الجزء غير المستخدم وانقله إلى كيس وريدي سعة 250 مل يحتوي على 0.9% كلوريد الصوديوم؛ لا ينبغي استخدام المحاليل الوريدية الأخرى لتحضير الجرعة
بمجرد تخفيفه، قم بإدارته على الفور
الدفع الوريدي (غير مخفف)
اسمح للقوارير بالوقوف في درجة حرارة الغرفة لمدة 5 دقائق تقريبًا
قم بإزالة الغطاء القابل للطي من قنينة الجرعة الواحدة وامسح السدادة بمسحة الكحول
أدخل إبرة حقنة معقمة في القارورة من خلال مركز السدادة واسحب 1.33 مل من كل قارورة
(قد تبقى كمية صغيرة متبقية في القارورة)
تجاهل الجزء غير المستخدم
إدارة الحل غير المخفف على الفور
الإدارة الوريدية
إدارة من قبل أخصائي طبي مدرب
يُعطى بالتسريب الوريدي أو الدفع الوريدي في الوريد الرأسي في الذراع اليمنى أو اليسرى؛ إذا لم يكن من الممكن الوصول إلى هذا الوريد، فيمكن استخدام الوريد المناسب الموجود في مكان آخر
التسريب الوريدي: قم بإعطاء جرعة التحميل وجرعات الصيانة اختياريًا عبر الوريد لمدة 30 دقيقة؛ بعد الانتهاء، خط تدفق مع 30 مل 0.9% كلوريد الصوديوم
الدفع الوريدي (جرعات المداومة فقط): إعطاء الدواء الوريدي لمدة تزيد عن 30 ثانية؛ بعد الانتهاء، خط تدفق مع 2-5 مل 0.9% كلوريد الصوديوم
يجب ملاحظة جميع المرضى لمدة ساعة واحدة بعد الانتهاء من التسريب للتسريب الأول على الأقل؛ إذا لم يعاني المريض من أي رد فعل سلبي مرتبط بالتسريب، فيمكن تقليل وقت المراقبة بعد التسريب إلى 15 دقيقة بعد ذلك
جرعة الصيانة المفقودة
إذا فاتت جرعة المداومة (800 مجم) لمدة ≥3 أيام بعد يوم الجرعات المقرر، قم بإعطاء جرعة تحميل (2000 مجم) في أقرب وقت ممكن
استئناف جرعات الصيانة (800 ملغ) كل 14 يومًا بعد ذلك
تخزين
قوارير غير مفتوحة
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
لا تجمد
احم من الضوء
محلول مخفف
إذا لم يتم تناوله على الفور، قم بتخزينه في درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية [68-77 درجة فهرنهايت] لمدة تصل إلى 4 ساعات أو
يُوضع في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة
إذا تم تبريده، اترك المحلول المخفف عند درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية [68-77 درجة فهرنهايت] لمدة 30 دقيقة على الأقل ولكن ليس أكثر من 4 ساعات قبل تناوله
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق