وصف
كاناكينوماب هو دواء يندرج تحت فئة الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. يستخدم في المقام الأول لعلاج بعض الحالات الالتهابية والأمراض الالتهابية الذاتية. يعمل كاناكينيوماب عن طريق منع بروتين يسمى إنترلوكين -1 بيتا (IL-1β)، والذي يلعب دورًا في استجابة الجسم للالتهابات
يوصف هذا الدواء بشكل شائع لحالات مثل
المتلازمات الدورية المرتبطة بالكريوبيرين (CAPS): تتضمن مجموعة من الاضطرابات الالتهابية الذاتية النادرة مثل متلازمة الالتهاب الذاتي البارد العائلي (FCAS)، ومتلازمة ماكل-ويلز (MWS)، ومرض الالتهاب متعدد الأجهزة الذي يصيب الأطفال حديثي الولادة (NOMID)
التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (SJIA): يمكن استخدام كاناكينيوماب في علاج هذا النوع من التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب
التهاب المفاصل النقرسي: يمكن استخدامه في الحالات التي لا يتم فيها التحكم في النقرس بشكل كافٍ باستخدام العلاجات الأخرى
يتم إعطاء كاناكينيوماب عادة كحقنة تحت الجلد ويتم إعطاؤه عادة من قبل أخصائي الرعاية الصحية. من المهم اتباع توصيات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ومناقشة أي آثار جانبية أو مخاوف محتملة قبل البدء في هذا الدواء. كما هو الحال مع أي دواء، يجب استخدامه فقط تحت إشراف طبيب مؤهل
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
مسحوق للحقن
180 ملغ/قارورة (150 ملغ/مل بعد إعادة التركيب)
المتلازمة الدورية المرتبطة بالكريوبيرين
مُخصص لعلاج المتلازمة الدورية المرتبطة بالكريوبيرين (CAPS)، بما في ذلك متلازمة الالتهاب الذاتي العائلي القديم ومتلازمة ماكل-ويلز لدى البالغين والأطفال
> 40 كجم: 150 مجم تحت الجلد كل 8 أسابيع
15-40 كجم: 2 ملجم/كجم تحت الجلد كل 8 أسابيع؛ قد يزيد إلى 3 ملغم / كغم في حالة الاستجابة غير الكافية
المتلازمة الدورية المرتبطة بمستقبلات عامل نخر الورم
مُخصص لعلاج المتلازمة الدورية المرتبطة بمستقبل عامل نخر الورم (TNF) (TRAPS) لدى المرضى البالغين والأطفال
150 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ قد تزيد إلى 300 ملغ كل 4 أسابيع إذا كانت الاستجابة السريرية غير كافية
متلازمة فرط الغلوبولين المناعي د / نقص ميفالونات كيناز
مُخصص لعلاج متلازمة فرط الغلوبولين المناعي د
(فرط IgD) (HIDS) (HIDS)/نقص كيناز الميفالونات (MKD) لدى المرضى البالغين والأطفال
150 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ قد تزيد إلى 300 ملغ كل 4 أسابيع إذا كانت الاستجابة السريرية غير كافية
حمى البحر الأبيض المتوسط العائلية
مخصص لعلاج حمى البحر الأبيض المتوسط العائلية (FMF) لدى المرضى البالغين والأطفال
150 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ قد تزيد إلى 300 ملغ كل 4 أسابيع إذا كانت الاستجابة السريرية غير كافية
لا يزال المرض
مُخصص لعلاج المرض الساكن النشط، بما في ذلك المرض الساكن عند البالغين (AOSD)
4 ملغم/كغم تحت الجلد كل 4 أسابيع؛ لا تتجاوز 300 ملغ / جرعة
نوبات النقرس
يُوصف لنوبات النقرس لدى البالغين الذين يُمنع لديهم استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكولشيسين، أو لا يتم تحملهم، أو لا يقدمون استجابة كافية، والذين لا تكون الدورات المتكررة من الكورتيكوستيرويدات مناسبة لهم
150 ملغ تحت الجلد
اترك ≥12 أسبوعًا بين الجرعات إذا كان المريض يحتاج إلى إعادة العلاج
الآثار الجانبية
التهاب البلعوم الأنفي
الإسهال
الأنفلونزا
التهاب الأنف
الصداع
الغثيان
الدوار
التهاب المعدة والأمعاء
التهاب البلعوم
زيادة الوزن
التهاب الشعب الهوائية
آلام العضلات والعظام
عدد كرات الدم البيضاء
WBC count ≤0.8x LLN
ألم في موقع الحقن
انخفاض الصفائح الدموية
ANC <1x 109/L
زيادة AST/ALT
التردد غير محدد
ارتفاع طفيف في البيليروبين
موانع الإستخدام
فرط الحساسية
االتحذيرات
ذكرت فرط الحساسية بعد التسويق. قد تتشابه أعراض المرض مع أعراض فرط الحساسية؛ في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية شديد، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب
قد يضعف الدفاعات ضد الأورام الخبيثة
متلازمة تنشيط البلاعم (MAS) هي اضطراب يهدد الحياة وقد يتطور مع الحالات الروماتيزمية، خاصة مع مرض ستيل أو SJIA؛ يجب أن يتم علاجه بقوة؛ من المهم الانتباه إلى أعراض العدوى أو تفاقم مرض ستيل، حيث إنها محفزات معروفة لـ MAS؛ بناءً على التجارب السريرية، لم يزيد كاناكينوماب من حدوث MAS؛
التهابات خطيرة
خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة، بما في ذلك العدوى الانتهازية وإعادة تنشيط التهاب الكبد الكامن أو السل. مقاطعة العلاج في حالة تطور عدوى خطيرة. حالات عدوى، في المقام الأول في الجهاز التنفسي العلوي، خطيرة في بعض الحالات، تم الإبلاغ عنها في حالات منعزلة من حالات عدوى غير عادية أو انتهازية بما في ذلك داء الرشاشيات، والالتهابات الفطرية غير النمطية، والفيروس المضخم للخلايا، والهربس النطاقي؛ لا يمكن استبعاد العلاقة السببية بين العلاج والعدوى
تجنب إعطاء هذا الدواء للمرضى أثناء العدوى النشطة التي تتطلب التدخل الطبي. توقف عن العلاج إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة
في التجارب السريرية، لم يتم إعطاء هذا الدواء بالتزامن مع مثبطات عامل نخر الورم (TNF)؛ ارتبطت زيادة حدوث حالات عدوى خطيرة بإعطاء مانع IL-1 آخر بالاشتراك مع مثبطات TNF؛ لا ينصح بالتناول المتزامن لهذا الدواء مع مثبطات TNF؛ قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة
ارتبطت الأدوية التي تؤثر على الجهاز المناعي عن طريق منع TNF بزيادة خطر الإصابة بالسل الجديد وإعادة تنشيط السل الكامن (TB)؛ من الممكن أن يؤدي استخدام مثبطات IL-1، مثل هذا الدواء، إلى زيادة خطر إعادة تنشيط مرض السل أو العدوى الانتهازية
قبل البدء بالعلاجات المعدلة للمناعة، بما في ذلك هذا الدواء، يجب تقييم المرضى بحثًا عن عدوى السل النشطة والكامنة؛ وينبغي إجراء اختبارات الفحص المناسبة في جميع المرضى
لم تتم دراسة هذا الدواء على المرضى الذين لديهم شاشة مرض السل إيجابية، كما أن سلامة هذا الدواء لدى الأفراد المصابين بعدوى السل الكامنة غير معروفة؛ علاج المرضى الذين ثبتت إصابتهم في فحص السل وفقًا للممارسة الطبية القياسية قبل العلاج بهذا الدواء
اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض أو تعرض شديد الخطورة يشير إلى الإصابة بالسل على سبيل المثال، السعال المستمر، وفقدان الوزن، ودرجة الحرارة تحت الحمى أثناء العلاج أو بعده
يجب على مقدمي الرعاية الصحية اتباع إرشادات مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) الحالية لتقييم وعلاج حالات العدوى الكامنة المحتملة لمرض السل قبل بدء العلاج بهذا الدواء
التفاعلات الدوائية
حاصرات IL-1 أو TNF
تجنب الإدارة المتزامنة
التناول المتزامن مع مضادات IL-1 الأخرى أو مثبطات TNF يزيد من خطر قلة العدلات والعدوى الخطيرة
اللقاحات الحية
تجنب الإدارة المتزامنة
لا تتوفر بيانات عن آثار التطعيم الحي أو انتقال العدوى الثانوية عن طريق اللقاحات الحية إذا تم إعطاؤها أثناء تناول كاناكينوماب
يوصى بإكمال التحصين قبل البدء في استخدام كاناكينيوماب
ركائز CYP450
يتم تثبيط إنزيمات CYP450 عن طريق زيادة مستويات السيتوكينات (مثل IL-1) أثناء الالتهاب المزمن
من المتوقع أن تعود إنزيمات CYP450 إلى طبيعتها بمجرد انخفاض مستويات IL-1
مراقبة ركائز CYP450 ذات مؤشرات علاجية ضيقة، حيث يتم ضبط الجرعة بشكل فردي على سبيل المثال، الوارفارين؛ قد يكون من الضروري تعديل الجرعة
الحمل والرضاعة
الحمل
البيانات البشرية المحدودة من تقارير ما بعد التسويق حول الاستخدام لدى النساء الحوامل ليست كافية للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مثل كاناكينيوماب، عبر المشيمة بطريقة خطية مع تقدم الحمل؛ لذلك، من المرجح أن يكون تعرض الجنين المحتمل أكبر خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل
بيانات الحيوان
لم تظهر الدراسات التي أجريت على قرود القشة أي دليل على سمية الأجنة أو تشوهات الجنين أثناء تكوين الأعضاء وفي وقت لاحق أثناء الحمل عند الجرعات التي أدت إلى التعرض ~ 11 مرة من التعرض عند الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها (MRHD) وأكثر من ذلك.
وقد لوحظت تأخيرات في نمو الهيكل العظمي للجنين في قرود القشة بعد التعرض قبل الولادة بتركيزات تصل إلى 11 مرة من MRHD وأكثر؛ وقد لوحظت تأخيرات مماثلة في نمو الهيكل العظمي للجنين في الفئران التي تم إعطاؤها نظيرًا من كاناكينوماب في الفئران أثناء تكوين الأعضاء
الرضاعة
لا تتوفر بيانات فيما يتعلق بوجوده في حليب الأم، أو التأثيرات على الرضع الذين يرضعون من الثدي، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
من المعروف أن IgG البشري موجود في حليب الإنسان؛ آثار كاناكينوماب في حليب الثدي والتعرض الجهازي المحتمل في الرضيع غير معروفة؛ ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للعلاج وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من العلاج أو من حالة الأم الكامنة
آلية العمل
جسم مضاد بشري أحادي النسيلة مؤتلف يرتبط بالإنترلوكين البشري (IL)-1β ويحيد نشاطه عن طريق منع تفاعله مع مستقبلات IL-1؛ لا يرتبط بمضاد مستقبل IL-1α أو IL-1 (IL-1ra)
استيعاب
التوافر الحيوي المطلق: 66%
ذروة تركيز البلازما: 16 ميكروجرام/مل
وقت الذروة للبلازما
البالغين: ~7 أيام
مرضى الأطفال: 2-7 أيام
توزيع
حجم التوزيع (الحالة المستقرة)
CAPS (مريض 70 كجم): 6.01 لتر
SJIA (مريض وزنه 33 كجم): 3.2 لتر
متلازمة الحمى الدورية (مريض 70 كجم): 6.34 لتر
إزالة
تخليص
CAPS (مريض 70 كجم): 0.174 لتر/يوم
SJIA (مريض وزنه 33 كجم): 0.11 لتر/يوم
متلازمة الحمى الدورية (مريض 70 كجم): 0.17 لتر/يوم
نصف الحياة
البالغين، جرعة 150 ملغ: 26 يومًا
الأطفال والمراهقون، جرعة 150 مجم أو 2 مجم/كجم: 22.9-25.7 يومًا
إدارة
إعداد SC
أعد تكوين المسحوق المجفف بالتجميد مع 1 مل من الماء المعقم للحقن للحصول على محلول 150 ملغم/مل
قم بتدوير القارورة ببطء بزاوية حوالي 45 درجة لمدة دقيقة واحدة تقريبًا واتركها لمدة 5 دقائق
لا تهزه؛ اقلب القارورة برفق رأسًا على عقب ثم عدها مرة أخرى 10 مرات؛ تجنب لمس السدادة المطاطية بأصابعك
السماح للوقوف لمدة 15 دقيقة في درجة حرارة الغرفة
لا تهزه
لا تستخدمه في حالة وجود جسيمات في المحلول
اضغط على جانب القارورة لإزالة أي سائل متبقي من السدادة
يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه واضحًا إلى براق، وعديم اللون إلى صبغة صفراء بنية قليلاً، وخاليًا بشكل أساسي من الجسيمات
إذا كان المحلول ذو لون بني واضح، فلا تستخدمه
الرغوة الطفيفة للمنتج عند إعادة التركيب ليست غير عادية
احم من الضوء
يمكن الاحتفاظ بالمحلول المعاد تشكيله في درجة حرارة الغرفة إذا تم استخدامه خلال ساعة واحدة؛ خلاف ذلك، قم بتبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت واستخدمه خلال 4 ساعات
إدارة SC
باستخدام حقنة وإبرة معقمة سعة 1 مل، اسحب الحجم المطلوب بعناية اعتمادًا على الجرعة التي سيتم إعطاؤها واحقن SC باستخدام إبرة مقاس 27 × 0.5 بوصة
تجنب حقن الأنسجة الندبية لأن ذلك قد يؤدي إلى عدم التعرض الكافي
تخلص من أي منتج أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
تخزين
قارورة غير مفتوحة
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
لا تجمد
يحفظ في الكرتونة الأصلية لحمايته من الضوء
قارورة معاد تشكيلها
درجة حرارة الغرفة إذا استخدمت خلال 1 ساعة؛ خلاف ذلك، قم بتبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت واستخدمه خلال 4 ساعات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق