وصف
برودالوماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستخدم في علاج حالات جلدية معينة، في المقام الأول الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. وهو يعمل عن طريق استهداف وتثبيط بروتين معين يسمى إنترلوكين 17 (IL-17)، والذي يلعب دورًا رئيسيًا في العمليات الالتهابية في الجسم. من خلال منع عمل IL-17، يساعد برودالوماب على تقليل أعراض الصدفية
يوصف برودالوماب عادة للأفراد الذين لم يستجيبوا بشكل جيد للعلاجات الأخرى أو الذين عانوا من آثار جانبية شديدة من أدوية الصدفية الأخرى. يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد وعادةً ما يتطلب جرعات دورية، وفقًا لما يحدده مقدم الرعاية الصحية
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحل لحقن تحت الجلد SC
210 ملغم/1.5 مل جرعة واحدة مملوءة مسبقاً
الصدفية
يُوصف لعلاج الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة لدى البالغين المرشحين للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء والذين فشلوا في الاستجابة أو فقدوا الاستجابة للعلاجات الجهازية الأخرى
210 مجم تحت الجلد في الأسابيع 0، 1، 2، ثم
210 ملغ تحت الجلد كل 2 أسبوع
إذا لم يتم تحقيق الاستجابة الكافية بعد 12-16 أسبوع، فكر في التوقف عن العلاج. من غير المرجح أن يؤدي استمرار العلاج بعد 16 أسبوعًا في المرضى الذين لم يحققوا استجابة كافية إلى نجاح أكبر
اعتبارات الجرعات
قم بتقييم مرضى السل (TB) قبل البدء
الآثار الجانبية
الصداع
ألم مفصلي
الالتهابات الفطرية
تفاعل موقع الحقن
التعب
الإسهال
ألم البلعوم
الغثيان
الالتهابات الخطيرة
الأنفلونزا
قلة العدلات
عدوى السعفة
التهاب الملتحمة
التهابات المبيضات
تحذيرات الصندوق الأسود
حدثت أفكار وسلوكيات انتحارية، بما في ذلك حالات الانتحار التام، لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام برودالوماب
قبل وصف الدواء، قم بموازنة المخاطر والفوائد المحتملة لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو التفكير أو السلوك الانتحاري
يجب إحالة المرضى الذين يعانون من أفكار وسلوكيات انتحارية جديدة أو متفاقمة إلى أخصائي الصحة العقلية، حسب الاقتضاء
انصح المرضى ومقدمي الرعاية بالتماس العناية الطبية في حالة ظهور مظاهر التفكير أو السلوك الانتحاري، أو ظهور الاكتئاب الجديد أو تفاقمه، أو القلق، أو تغيرات مزاجية أخرى
بسبب السلوك الانتحاري الملحوظ، لا يتوفر البرودالوماب إلا من خلال برنامج مقيد ضمن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) تسمى برنامج SILIQ REMS
بطاقة محفظة المريضز
امنح المرضى بطاقة محفظة المريض واطلب منهم حملها معهم في جميع الأوقات
يجب على المرضى طلب التقييم الطبي وإظهار البطاقة لمقدم الرعاية الصحية المعالج، إذا كانوا يعانون من أعراض الانتحار أو الاكتئاب الموصوفة على البطاقة
يجب عليهم أيضًا الاتصال بخط الحياة الوطني لمنع الانتحار إذا كانت لديهم أفكار انتحارية
موانع الإستخدام
مرض كروهن
التحذيرات
حدثت أفكار وسلوكيات انتحارية، بما في ذلك 4 حالات انتحار كاملة، في الأشخاص الذين عولجوا في التجارب السريرية للصدفية
ولم تكن هناك حالات انتحار كاملة في الجزء الذي استمر 12 أسبوعًا من التجارب الخاضعة للتحكم الوهمي؛ كان لدى مستخدمي برودالوماب الذين لديهم تاريخ من الانتحار أو الاكتئاب زيادة في حالات التفكير والسلوك الانتحاري مقارنة بالمستخدمين الذين ليس لديهم مثل هذا التاريخ (انظر تحذيرات الصندوق الأسود)
متاح فقط من خلال برنامج وصول مقيد
قد يزيد من خطر العدوى. في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة، يجب مراعاة المخاطر والفوائد قبل وصف الدواء؛ إذا أصيب المريض بعدوى خطيرة أو لم يستجيب للعلاج القياسي للعدوى، فيجب مراقبة المريض عن كثب وإيقاف الدواء حتى يتم حل العدوى
تقييم مرضى السل قبل البدء؛ لا تدار للمرضى الذين يعانون من مرض السل النشط. بدء علاج مرض السل الكامن قبل إعطاء البرودالوماب؛ مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده
في تجارب الصدفية، التي استبعدت الأشخاص المصابين بمرض كرون النشط، حدث مرض كرون في شخص واحد أثناء العلاج وأدى إلى إيقاف استخدام البرودالوماب؛ في تجارب أخرى، لوحظ تفاقم مرض كرون مع البرودالوماب
التفاعلات الدوائية
تجنب استخدام اللقاحات الحية. لا توجد بيانات متاحة حول قدرة اللقاحات الحية أو غير النشطة على تحفيز الاستجابة المناعية لدى المرضى الذين يعالجون باستخدام برودالوماب
ركائز CYP450
يمكن تغيير تكوين إنزيمات CYP450 عن طريق زيادة مستويات بعض السيتوكينات على سبيل المثال
، IL-1، IL-6، IL-10، TNF-alpha، IFN
أثناء الالتهاب المزمن
قد يعدل برودالوماب مستويات المصل لبعض السيتوكينات
لذلك، عند بدء أو إيقاف برودالوماب في المرضى الذين يتلقون أدوية مصاحبة هي ركائز CYP450، وخاصة أولئك الذين لديهم مؤشر علاجي ضيق، يجب مراعاة مراقبة التأثير على سبيل المثال، للوارفارين أو تركيز الدواء على سبيل المثال، للسيكلوسبورين والنظر في تعديل الجرعة. من الركيزة CYP450
الحمل
لا توجد بيانات بشرية تتعلق باستخدامه لدى النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات
من المعروف أن الأجسام المضادة IgG البشرية تعبر حاجز المشيمة؛ ولذلك، قد ينتقل برودالوماب من الأم إلى الجنين النامي
دراسات على الحيوانات
في دراسة مشتركة لنمو الجنين ونمو ما قبل الولادة وما بعد الولادة، لم تتم ملاحظة أي آثار تطورية ضارة عند الرضع المولودين لقردة حامل بعد إعطاء SC أثناء تكوين الأعضاء من خلال الولادة بجرعات تصل إلى 26 ضعف الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها
الرضاعة
غير معروف إذا تم توزيعه في حليب الثدي البشري
تم اكتشافه في حليب القرود المرضعة cynomolgus
ضع في اعتبارك الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم للدواء، وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع الذي يرضع من الثدي من الدواء أو من حالة الأم الأساسية
آلية العمل
جسم مضاد IgG2 بشري أحادي النسيلة يرتبط بشكل انتقائي بـ IL-17RA البشري ويمنع تفاعلاته مع السيتوكينات
IL-17A و IL-17F و IL-17C و IL-17A/F و IL-25
IL-17RA هو بروتين يتم التعبير عنه على سطح الخلية وهو مكون مطلوب في مجمعات المستقبلات التي تستخدمها السيتوكينات المتعددة لعائلة IL-17
يمنع حجب IL17RA الاستجابات التي يسببها السيتوكينات IL-17، بما في ذلك إطلاق السيتوكينات المسببة للالتهابات والكيموكينات
استيعاب
التوافر الحيوي (SC): ~55%
ذروة وقت البلازما: ~ 3 أيام
ذروة تركيز البلازما: 13.4 ميكروجرام/مل
المساحة تحت المنحنى: 111 ميكروجرام · يوم/مل
توزيع
حجم التوزيع: 8.9 لتر
الاسْتِقْلاب
لم يتم تحديد المسار الأيضي
باعتباره جسمًا مضادًا بشريًا أحادي النسيلة IgG2، من المتوقع أن يتحلل البرودلوماب إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات تقويضية بطريقة مشابهة لـ IgG الداخلي
إزالة
إجمالي التصفية: 3 لتر/يوم
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
اترك المحقنة تصل إلى درجة حرارة الغرفة (~ 30 دقيقة) قبل الحقن
لا تدفئ بأي طريقة أخرى
لا تقم بإزالة غطاء الإبرة الرمادية على المحقنة المعبأة مسبقًا أثناء السماح لها بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة
فحص بصري للجسيمات وتغير اللون قبل الإدارة؛ يجب أن يظهر على شكل محلول شفاف إلى براق قليلاً، عديم اللون إلى أصفر قليلاً؛ قد يكون هناك عدد قليل من الجزيئات البروتينية الشفافة إلى البيضاء غير المتبلورة
لا تستخدم إذا كان المحلول غائما أو متغير اللون أو في حالة وجود مادة غريبة
اطلب من المرضى استخدام المحقنة المعبأة مسبقًا وحقن الكمية الكاملة (1.5 مل)، والتي توفر 210 ملغ، وفقًا للتعليمات المقدمة
إدارة SC
كل حقنة مملوءة مسبقًا مخصصة لجرعة واحدة فقط
اطلب من المرضى مراجعة دليل الأدوية قبل الاستخدام
مخصص للاستخدام تحت إشراف وإشراف أخصائي الرعاية الصحية
يمكن للمرضى الحقن الذاتي عندما يرى أخصائي الرعاية الصحية ذلك مناسبًا وبعد التدريب المناسب على تقنية الحقن تحت الجلد باستخدام المحقنة المعبأة مسبقًا
يُنصح المرضى الذين يتلقون العلاج الذاتي بحقن الجرعة الكاملة
لا تحقن في المناطق التي يكون فيها الجلد طريًا أو مصابًا بكدمات أو أحمر أو صلبًا أو سميكًا أو متقشرًا أو متأثرًا بالصدفية
تخزين
يُخزن مبردًا بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء والأضرار المادية أثناء التخزين
عند الضرورة، يمكن تخزين المحاقن المعبأة مسبقًا في درجة حرارة الغرفة بحد أقصى 77 درجة فهرنهايت 25 درجة مئوية في العلبة الأصلية لمدة أقصاها 14 يومًا مع الحماية من الضوء ومصادر الحرارة
بمجرد وصول المحقنة المعبأة مسبقًا إلى درجة حرارة الغرفة، لا تضعها مرة أخرى في الثلاجة
تخلص منه بعد 14 يومًا في درجة حرارة الغرفة
لا تجمد
لا تهزه
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق