التركيب النوعي والكمي
كل قرص مغلف يحتوي على فورتيوكستين هيدروبروميد القوة 5 ملغ , 10 ملغ , 15 ملغ ,20 ملغ
الشكل الصيدلاني
قرص مغلف بالفيلم
المؤشرات العلاجية
يشار فورتيوكستين لعلاج نوبات الاكتئاب الكبرى عند البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
جرعة البدء والموصى بها من فورتيوكستين هي 10 مجم فورتيوكستين مرة واحدة يوميًا في البالغين الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا
اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم فوروكستين كحد أقصى مرة واحدة يوميًا أو تقليلها إلى 5 مجم فوروكستين مرة واحدة على الأقل يوميًا
بعد حل أعراض الاكتئاب ، يوصى بالعلاج لمدة 6 أشهر على الأقل لتعزيز الاستجابة المضادة للاكتئاب
وقف العلاج
يمكن للمرضى المعالجين بفوروكستين التوقف فجأة عن تناول الدواء دون الحاجة إلى تخفيض تدريجي للجرعة
الفئات الخاصة
المرضى المسنين
يجب دائمًا استخدام أقل جرعة فعالة وهي 5 مجم فوروكستين مرة واحدة يوميًا كجرعة ابتدائية عند المرضى بعمر أقل من 65 عامًا. يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بجرعات أعلى من 10 مجم فورتيوكستين مرة واحدة يوميًا حيث تكون البيانات محدودة
مثبطات السيتوكروم ب450
اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن النظر في جرعة أقل من فورتيوكستين إذا تمت إضافة مثبط قوي لـ CYP2D6 مثل البوبروبيون ، والكينيدين ، والفلوكستين ، والباروكستين إلى العلاج بالفوروكستين
محرضات السيتوكروم ب450
اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن النظر في تعديل جرعة الدواء إذا تمت إضافة محفز السيتوكروم P450 الواسع على سبيل المثال ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، فينيتوين إلى العلاج بالفوروكستين
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية فورتيوكستين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 إلى 11 عامًا. لا توجد بيانات متاحة . لا ينبغي استخدام فورتيوكستين في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد (MDD) لأنه لم يتم إثبات فعاليتها
تم وصف سلامة فورتيوكستين لدى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا
القصور الكلوي أو الكبدي
لا حاجة لتعديل الجرعة بناءً على وظائف الكلى أو الكبد
طريقة التناول
فورتيوكستين للاستخدام عن طريق الفم
يمكن تناول الأقراص المغلفة مع الطعام أو بدونه
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات
الاستخدام المتزامن مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية (MAOIs) أو مثبطات MAO-A الانتقائية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
استخدامها في مجتمع الأطفال
لا يُنصح باستخدام فورتيوكستين لعلاج الاكتئاب لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 إلى 11 عامًا حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار الفوروكستين في هذه الفئة العمرية. لا ينبغي استخدام فورتيوكستين في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد (MDD) لأنه لم يتم إثبات فعاليتها . بشكل عام ، كان المظهر الجانبي للتفاعل الضار لـ فورتيوكستين لدى المراهقين مشابهًا لتلك التي لوحظت عند البالغين باستثناء الحالات المرتفعة التي تم الإبلاغ عنها في المراهقين عنها في البالغين للأحداث المتعلقة بألم البطن والتفكير الانتحاري . في الدراسات السريرية على الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب ، والسلوك المرتبط بالانتحار / محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية والعداء في الغالب العدوان ، والسلوك المعارض
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار والأحداث المتعلقة بالانتحار. يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التعافي
من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون بشكل أكبر لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب أن يتلقوا مراقبة دقيقة أثناء العلاج. أظهر التحليل التلوي للدراسات السريرية المضبوطة بالدواء الوهمي لمضادات الاكتئاب لدى المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي ، في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا
يجب أن يصاحب العلاج الإشراف الدقيق على المرضى وخاصة المعرضين لخطر كبير ، خاصة في العلاج المبكر وتغيير الجرعة التالية. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية للمرضى إلى الحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك أو أفكار انتحارية وتغيرات غير عادية في السلوك وطلب المشورة الطبية فورًا في حالة ظهور هذه الأعراض
النوبات
تشكّل النوبات خطرًا محتملاً عند استخدام مضادات الاكتئاب. لذلك ، يجب إعطاء الدواء بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات أو في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر . يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يصاب بنوبات أو تزداد نوباته
متلازمة السيروتونين (SS) أو متلازمة الذهان الخبيثة (NMS)
قد تحدث متلازمة السيروتونين (SS) أو المتلازمة الخبيثة للذهان (NMS) ، وهي حالات قد تهدد الحياة ، مع دواء الفوروكستين. يزداد خطر الإصابة بـ SS أو NMS مع الاستخدام المتزامن للمواد الفعالة في هرمون السيروتونين بما في ذلك التريبتان ، والمنتجات الطبية التي تضعف استقلاب السيروتونين بما في ذلك MAOIs ، ومضادات الذهان ، ومضادات الدوبامين الأخرى. يجب مراقبة المرضى لظهور علامات وأعراض SS أو NMS
تشمل أعراض متلازمة السيروتونين تغيرات الحالة العقلية على سبيل المثال ، الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي على سبيل المثال ، عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم المتقلب ، وارتفاع الحرارة ، والزيغ العصبي العضلي على سبيل المثال ، فرط المنعكسات ، عدم التنسيق و / أو أعراض الجهاز الهضمي على سبيل المثال ، الغثيان ، القيء والإسهال. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن العلاج بالفوروكستين على الفور ويجب البدء في علاج الأعراض
الهوس / الهوس الخفيف
يجب استخدام فورتيوكستين بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف ويجب إيقافه في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس
العدوان / الانفعالات
المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب ، بما في ذلك فورتيوكستين ، قد يعانون أيضًا من مشاعر العدوان والغضب والانفعالات والتهيج. يجب مراقبة حالة المريض وحالة المرض عن كثب. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية للمرضى لطلب المشورة الطبية ، إذا ظهر سلوك عدواني / هائج أو تفاقم
نزيف
تم الإبلاغ عن حالات شذوذ النزيف ، مثل الكدمات ، والفرفرية ، وغيرها من الأحداث النزفية ، مثل النزيف المعدي المعوي أو النزيف النسائي ، مع استخدام مضادات الاكتئاب ذات التأثير السيروتوني ، بما في ذلك الفوروكستين. قد تزيد مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية من خطر حدوث نزيف ما بعد الولادة ، ويمكن أن ينطبق هذا الخطر أيضًا على عقار فورتيوكستين . ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر و / أو المنتجات الطبية المعروف أنها تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية على سبيل المثال ، مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازينات ، ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك (ASA)] وفي المرضى الذين يعانون من ميول / اضطرابات نزفية معروفة
نقص صوديوم الدم
تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب (SIADH) ، بشكل نادر مع استخدام مضادات الاكتئاب مع تأثير هرمون السيروتونين (SSRIs ، SNRIs). يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين للخطر ، مثل كبار السن أو مرضى تليف الكبد أو المرضى الذين يعالجون في نفس الوقت بأدوية معروفة بأنها تسبب نقص صوديوم الدم
يجب أن يؤخذ في الاعتبار التوقف عن استخدام دواء فورتيوكستين في المرضى الذين يعانون من نقص صوديوم الدم المصحوب بأعراض ويجب البدء في التدخل الطبي المناسب
الزرق
تم الإبلاغ عن توسع حدقة العين مع استخدام مضادات الاكتئاب ، بما في ذلك فورتيوكستين. هذا التأثير المتسبب في الحدقة لديه القدرة على تضييق زاوية العين مما يؤدي إلى زيادة ضغط العين وزرق انسداد الزاوية. ينصح بالحذر عند وصف دواء فوروكستين للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين ، أو أولئك المعرضين لخطر الإصابة بالزرق ضيق الزاوية الحاد
كبار السن
البيانات حول استخدام فورتيوكستين في المرضى المسنين الذين يعانون من نوبات اكتئاب كبرى محدودة. لذلك ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا بجرعات أعلى من 10 مجم فورتيوكستين مرة واحدة يوميًا
القصور الكلوي أو الكبدي
بالنظر إلى أن الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي معرضون للخطر ونظرًا لأن البيانات المتعلقة باستخدام فورتيوكستين في هذه المجموعات السكانية الفرعية محدودة ، يجب توخي الحذر عند علاج هؤلاء المرضى
يحتوي الدواء على الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم 23 ملغ لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي خالٍ من الصوديوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتم أيض فورتيوكستين على نطاق واسع في الكبد ، بشكل أساسي من خلال الأكسدة المحفزة بواسطة CYP2D6 وإلى حد طفيف CYP3A4 / 5 و CYP2C9
احتمالية أن تؤثر المنتجات الطبية الأخرى على عقار فورتيوكستين
مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائية لا رجعة فيها
نظرًا لخطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين ، يُمنع استخدام دواء فورتيوكستين في أي توليفة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها وغير انتقائية. يجب عدم بدء العلاج بـ فورتيوكستين لمدة 14 يومًا على الأقل بعد التوقف عن العلاج باستخدام MAOI غير انتقائي لا رجعة فيه. يجب إيقاف فورتيوكستين لمدة 14 يومًا على الأقل قبل بدء العلاج باستخدام MAOI غير انتقائي لا رجعة فيه
مثبط MAO-A الانتقائي القابل للانعكاس موكلوبميد
إن توليفة دواء فورتيوكستين مع مثبط MAO-A انتقائي وقابل للعكس ، مثل موكلوبميد ، هو بطلان . إذا ثبت أن المجموعة ضرورية ، يجب إعطاء المنتج الطبي المضاف بأقل جرعة وتحت مراقبة سريرية دقيقة لمتلازمة السيروتونين
MAOI عكسي وغير انتقائي linezolid
يُمنع استخدام مزيج من فورتيوكستين مع MAOI ضعيف قابل للانعكاس وغير انتقائي ، مثل لينزوليد المضاد الحيوي. إذا ثبت أن المجموعة ضرورية ، يجب إعطاء المنتج الطبي المضاف بأقل جرعة وتحت مراقبة سريرية دقيقة لمتلازمة السيروتونين
مثبط MAO-B انتقائي لا رجعة فيه سيليجيلين ، راساجيلين
على الرغم من أنه من المتوقع انخفاض خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين مع مثبطات MAO-B الانتقائية مقارنة بمثبطات MAO-A ، إلا أنه يجب توخي الحذر عند استخدام دواء فورتيوكستين مع مثبطات MAO-B غير القابلة للعكس ، مثل السيليجيلين أو الراساجيلين. المراقبة الدقيقة لمتلازمة السيروتونين ضرورية إذا تم استخدامها بشكل متزامن
المنتجات الطبية هرمون السيروتونين
قد يؤدي الإعطاء المشترك للمنتجات الطبية ذات التأثير المثير للسيروتونين مثل ترامادول وسوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى إلى متلازمة السيروتونين
نبتة سانت جون
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الاكتئاب مع تأثير هرمون السيروتونين والعلاجات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون Hypericum perforatum إلى زيادة حدوث التفاعلات الضائرة بما في ذلك متلازمة السيروتونين
المنتجات الطبية التي تخفض عتبة النوبة
يمكن لمضادات الاكتئاب مع تأثير هرمون السيروتونين أن تخفض عتبة النوبة. ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية الأخرى القادرة على خفض عتبة النوبة على سبيل المثال ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، مضادات الذهان الفينوثيازين ، الثيوكسانثين والبوتيروفينون ، الميفلوكين ، البوبروبيون ، الترامادول
العلاج بالصدمات الكهربائية
لا توجد خبرة سريرية مع الإدارة المتزامنة لـ فورتيوكستين و ECT ، لذلك ينصح بالحذر
مثبطات CYP2D6
زاد التعرض ل فورتيوكستين بمقدار 2.3 ضعفًا للمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) عندما تم تناول فورتيوكستين 10 ملغ/يوم بشكل مشترك مع bupropion مثبط قوي CYP2D6 150 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا في موضوعات صحية. نتج عن الإدارة المشتركة حدوث تفاعلات ضائرة أعلى عند إضافة البوبروبيون إلى فورتيوكستين مقارنةً بإضافة فورتيوكستين إلى بيوبروبيون. اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن النظر في جرعة أقل من فورتيوكستين إذا تمت إضافة مثبط CYP2D6 قوي على سبيل المثال ، bupropion ، quinidine ، fluoxetine ، paroxetine إلى علاج فورتيوكستين
مثبطات CYP3A4 ومثبطات CYP2C9 و CYP2C19
عندما تم تناول الدواء بشكل مشترك بعد 6 أيام من الكيتوكونازول 400 مجم / يوم مثبط CYP3A4 / 5 و P-glycoprotein أو بعد 6 أيام من تناول فلوكونازول 200 مجم / يوم مثبط CYP2C9 و CYP2C19 و CYP3A4 / 5 بصحة جيدة الأشخاص ، لوحظ زيادة 1.3 ضعف و 1.5 ضعف ، على التوالي ، في فورتيوكستين AUC. لا حاجة لتعديل الجرعة
لم يلاحظ أي تأثير مثبط لـ 40 ملغ من جرعة واحدة من أوميبرازول مثبط CYP2C19 على الحرائك الدوائية للجرعات المتعددة من فورتيوكستين في الأشخاص الأصحاء
التفاعلات في المستقلبات الفقيرة CYP2D6
الإدارة المشتركة لمثبطات قوية لـ CYP3A4 مثل إيتراكونازول ، فوريكونازول ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين ، نيفازودون ، كونيفابتان والعديد من مثبطات إنزيم بروتياز HIV ومثبطات CYP2C9 مثل فلوكونازول وأميودارون
لم يتم التحقيق فيه على وجه التحديد ، ولكن من المتوقع أن يؤدي ذلك إلى زيادة التعرض بشكل ملحوظ للكورتيوكستين في هؤلاء المرضى مقارنة بالتأثير المعتدل الموصوف أعلاه. اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن النظر في جرعة أقل من فورتيوكستين إذا تم تناول مثبط قوي لـ CYP3A4 أو CYP2C9 في المستقلبات الفقيرة CYP2D6
محرضات السيتوكروم P450
عندما تم إعطاء جرعة واحدة من 20 ملغ من فوروكستين بشكل مشترك بعد 10 أيام من ريفامبيسين 600 ملغ / يوم محفز واسع لإنزيمات CYPفي الأشخاص الأصحاء ، لوحظ انخفاض بنسبة 72 ٪ في المنطقة تحت المنحنى من فورتيوكستين. اعتمادًا على استجابة المريض الفردية ، يمكن النظر في تعديل الجرعة إذا تمت إضافة محفز السيتوكروم ب450 الواسع على سبيل المثال ، ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، الفينيتوين إلى العلاج بالفوروكستين
كحول
لم يلاحظ أي تأثير على الحرائك الدوائية للفوروكستين أو الإيثانول ولا يوجد ضعف كبير ، بالنسبة إلى الدواء الوهمي ، في الوظيفة الإدراكية عند تناول دواء فوروكستين بجرعة وحيدة من 20 مجم أو 40 مجم مع جرعة واحدة من الإيثانول 0.6 جم / كجم في مواضيع صحية. ومع ذلك ، لا ينصح بتناول الكحول أثناء العلاج بمضادات الاكتئاب
حمض أسيتيل الساليسيليك
لم يلاحظ أي تأثير لجرعات متعددة من حمض أسيتيل الساليسيليك 150 ملغ / يوم على الحرائك الدوائية للجرعات المتعددة من فورتيوكستين في الأشخاص الأصحاء
احتمال تأثير فوروكستين على المنتجات الطبية الأخرى
مضادات التخثر والمنتجات الطبية المضادة للصفيحات
لم يلاحظ أي آثار مهمة ، بالنسبة إلى الدواء الوهمي ، في قيم INR أو البروثرومبين أو البلازما R / S-warfarin بعد الإدارة المشتركة لجرعات متعددة من فورتيوكستين مع جرعات ثابتة من الوارفارين في الأشخاص الأصحاء. أيضا ، لم يلاحظ أي تأثير مثبط كبير ، بالنسبة إلى الدواء الوهمي ، على تراكم الصفائح الدموية أو الحرائك الدوائية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو حمض الساليسيليك عندما تم تناول حمض أسيتيل الساليسيليك 150 ملغ / يوم بشكل مشترك بعد جرعات متعددة من إعطاء فورتيوكستين في موضوعات صحية. ومع ذلك ، يجب توخي الحذر عند الجمع بين دواء فورتيوكستين ومضادات التخثر الفموية أو المنتجات الطبية المضادة للصفيحات بسبب احتمالية زيادة خطر حدوث نزيف يعزى إلى تفاعل ديناميكي دوائي
ركائز السيتوكروم ب450
في المختبر ، لم يُظهر فورتيوكستين أي إمكانية ذات صلة لتثبيط أو تحريض إنزيمات السيتوكروم ب450
بعد تناول جرعات متعددة من فورتيوكستين ، لم يلاحظ أي تأثير مثبط في الأشخاص الأصحاء بالنسبة لأيزوزيمات السيتوكروم P450 CYP2C19 أوميبرازول ، ديازيبام ، CYP3A4 / 5 إيثينيل استراديول ، ميدازولام ، CYP2B6 بوبروبيون ، CYP2C9 ، CYP1A2 كافيين أو CYP2D6 ديكستروميثورفان
لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية. لم يلاحظ أي ضعف كبير ، بالنسبة إلى الدواء الوهمي ، في الوظيفة الإدراكية لفوروكستين بعد الإدارة المشتركة مع جرعة واحدة 10 ملغ من الديازيبام. لم يلاحظ أي آثار مهمة ، بالنسبة إلى الدواء الوهمي ، في مستويات الهرمونات الجنسية بعد الإعطاء المشترك لـ فورتيوكستين مع موانع الحمل الفموية المركبة إيثينيل إستراديول 30 ميكروغرام / ليفونورجيستريل 150 ميكروغرام
الليثيوم ، التربتوفان
لم يلاحظ أي تأثير ذي صلة سريريًا أثناء التعرض لليثيوم في حالة مستقرة بعد الإدارة المشتركة مع جرعات متعددة من فورتيوكستين في موضوعات صحية. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن تأثيرات معززة عند إعطاء مضادات الاكتئاب مع تأثير هرمون السيروتونين مع الليثيوم أو التربتوفان ؛ لذلك ، يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن مع هذه الأدوية
التداخل مع شاشات أدوية البول
كانت هناك تقارير عن نتائج إيجابية خاطئة في المقايسات المناعية لإنزيم البول للميثادون في المرضى الذين تناولوا دواء فورتيوكستين. يجب توخي الحذر عند تفسير نتائج فحص عقاقير البول الإيجابية ، وينبغي النظر في التأكيد باستخدام تقنية تحليلية بديلة مثل طرق الكروماتوغرافيا
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
هناك بيانات محدودة من استخدام فورتيوكستين في النساء الحوامل
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية
قد تظهر الأعراض التالية عند حديثي الولادة بعد استخدام الأم لمنتج طبي مضاد للسيروتونين في المراحل المتأخرة من الحمل: ضائقة تنفسية ، زراق ، انقطاع النفس ، نوبات ، عدم استقرار درجة الحرارة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، العصبية ، والتهيج ، والخمول ، والبكاء المستمر ، والنعاس ، وصعوبة النوم. قد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات التوقف أو نشاط هرمون السيروتونين الزائد. في معظم الحالات ، تبدأ هذه المضاعفات فورًا أو قريبًا أقل من 24 ساعة بعد الولادة
تشير البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الحمل ، خاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). على الرغم من عدم وجود دراسات تحقق في ارتباط PPHN بعلاج فورتيوكستين ، لا يمكن استبعاد هذا الخطر المحتمل مع الأخذ في الاعتبار آلية العمل ذات الصلة وزيادة تركيزات السيروتونين
لا ينبغي أن تدار فورتيوكستين إلا للنساء الحوامل إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
قدمت بيانات الرصد دليلاً على زيادة خطر أقل من ضعفين لنزيف ما بعد الولادة بعد التعرض لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أو SNRI خلال الشهر السابق للولادة. على الرغم من عدم وجود دراسات بحثت في الارتباط بين علاج الفوروكستين ونزيف ما بعد الولادة ، إلا أن هناك مخاطر محتملة ، مع الأخذ في الاعتبار آلية العمل ذات الصلة
الرضاعة الطبيعية
أظهرت البيانات المتوفرة في الحيوانات إفراز مستقلبات فورتيوكستين / فورتيوكستين في الحليب. من المتوقع أن يطرح دواء فوروكستين في لبن الأم
لا يمكن استبعاد خطر على الرضاعة الطبيعية
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج فورتيوكستين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
أظهرت دراسات الخصوبة في ذكور وإناث الجرذان عدم وجود تأثير لفوروكستين على الخصوبة أو جودة الحيوانات المنوية أو أداء التزاوج
أظهرت تقارير الحالة البشرية مع المنتجات الطبية من الفئة الدوائية ذات الصلة لمضادات الاكتئاب (SSRIs) تأثيرًا على جودة الحيوانات المنوية يمكن عكسه. لم يتم ملاحظة التأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
ليس لـ فورتيوكستين تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية مثل الدوخة ، يجب على المرضى توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات الخطرة ، خاصة عند بدء العلاج بـ فورتيوكستين أو عند تغيير الجرعة
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
كان رد الفعل العكسي الأكثر شيوعًا هو الغثيان
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف :رد فعل تحسسي
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير معروف : نقص صوديوم الدم
اضطرابات نفسية
مشترك : أحلام غير طبيعية
غير معروف : أرق
غير معروف : التحريض والعدوان
اضطرابات الجهاز العصبي
مشترك : دوخة
غير معروف : متلازمة السيروتونين
اضطرابات العين
نادر :توسع الحدقة الذي قد يؤدي إلى زرق حاد ضيق الزاوية
اضطرابات الأوعية الدموية
غير مألوف : تدفق مائى - صرف
غير معروف : نزيف بما في ذلك كدمة ، كدمات ، رعاف ، نزيف معدي معوي أو نزيف مهبلي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا : غثيان
مشترك : إسهال،إمساك ،التقيؤ
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
مشترك : الحكة ، بما في ذلك الحكة المعممة
غير مألوف : تعرق ليلي
غير معروف : وذمة وعائية ،الشرى ،الطفح
بناءً على حالات ما بعد التسويق
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
غثيان
كان الغثيان عادة خفيفًا أو متوسطًا ويحدث خلال الأسبوعين الأولين من العلاج. عادة ما كانت ردود الفعل عابرة ولا تؤدي بشكل عام إلى وقف العلاج. تحدث التفاعلات العكسية المعدية المعوية ، مثل الغثيان ، بشكل متكرر لدى النساء أكثر من الرجال
المرضى المسنين
بالنسبة للجرعات التي تزيد عن 10 ملغ من فوروكستين مرة واحدة يوميًا ، كان معدل الانسحاب من الدراسات أعلى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا
بالنسبة لجرعات 20 ملغ من فوروكستين مرة واحدة يوميًا ، كانت حالات الغثيان والإمساك أعلى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 و 65 عامًا 42٪ و 15٪ على التوالي مقارنة بالمرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا (27٪ و 4٪ على التوالي)
العجز الجنسي
في الدراسات السريرية ، تم تقييم العجز الجنسي باستخدام مقياس أريزونا للتجربة الجنسية (ASEX). لم تظهر الجرعات من 5 إلى 15 ملغ أي اختلاف عن الدواء الوهمي. ومع ذلك ، ارتبطت جرعة 20 ملغ من فورتيوكستينبزيادة العجز الجنسي (TESD)
تأثير الطبقة
تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتلقون منتجًا طبيًا من الفئات الدوائية ذات الصلة بمضادات الاكتئاب (SSRIs أو TCAs). الآلية الكامنة وراء هذا الخطر غير معروفة ، ومن غير المعروف ما إذا كانت هذه المخاطر ذات صلة أيضًا بالفوروكستين
الأطفال
تم علاج ما مجموعه 308 من المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 17 عامًا يعانون من اضطراب اكتئابي شديد (MDD) باستخدام دواء فورتيوكستين في دراسة مزدوجة التعمية تم التحكم فيها بالغفل. بشكل عام ، كان المظهر الجانبي للتفاعل الضار من فورتيوكستين لدى المراهقين مشابهًا لتلك التي لوحظت عند البالغين باستثناء الحالات المرتفعة التي تم الإبلاغ عنها في المراهقين عنها في البالغين للأحداث المرتبطة بألم البطن والتفكير الانتحاري
جرعة زائدة
تسبب تناول دواء فورتيوكستين في التجارب السريرية في نطاق جرعة 40 مجم إلى 75 مجم في تفاقم التفاعلات الضائرة التالية: الغثيان والدوار الوضعي والإسهال وعدم الراحة في البطن والحكة العامة والنعاس والاحمرار
تتعلق تجربة ما بعد التسويق بشكل أساسي بجرعات زائدة من فورتيوكستين تصل إلى 80 مجم. في معظم الحالات ، لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض أو أعراض خفيفة. كانت الأعراض الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء
هناك تجربة محدودة مع جرعات زائدة من فورتيوكستين أعلى من 80 ملغ. بعد جرعات أعلى بعدة أضعاف من نطاق الجرعة العلاجية ، تم الإبلاغ عن أحداث النوبة ومتلازمة السيروتونين
يجب أن تتكون إدارة الجرعة الزائدة من علاج الأعراض السريرية والمراقبة ذات الصلة. يوصى بالمتابعة الطبية في بيئة متخصصة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب الأخرى
آلية العمل
يعتقد أن آلية عمل فورتيوكستين مرتبطة بالتعديل المباشر لنشاط مستقبلات هرمون السيروتونين وتثبيط ناقل السيروتونين (5-HT). تشير البيانات غير السريرية إلى أن فورتيوكستين عبارة عن مناهض لمستقبلات 5-HT3 و 5-HT7 و 5-HT1D ، ناهض جزئي لمستقبل 5-HT1B ، ناهض مستقبلات 5-HT1A ومثبط لناقل 5-HT ، مما يؤدي إلى تعديل النقل العصبي في عدة بما في ذلك في الغالب السيروتونين ولكن ربما أيضًا أنظمة النوربينفرين والدوبامين والهستامين والأسيتيل كولين و GABA والغلوتامات. يعتبر هذا النشاط متعدد الوسائط مسؤولاً عن التأثيرات المضادة للاكتئاب ومزيل القلق وتحسين الوظيفة الإدراكية والتعلم والذاكرة التي تمت ملاحظتها باستخدام عقار فوروكستين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة
H-Lundbeck A/S
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق