مسحوق بلينسيتو 38.5 ميكروغرام للتركيز ومحلول محلول التسريب
التركيب النوعي والكمي
قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على 38 ميكروغرام من بليناتوموماب
ينتج عن إعادة التكوين بالماء للحقن تركيز نهائي لـ بليناتوماب يبلغ 12.5 ميكروغرام / مل
يتم إنتاج بليناتوماب في خلايا مبيض الهامستر الصيني بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف
الشكل الصيدلاني
مسحوق للتركيز ومحلول لمحلول التسريب
مسحوق بليناتوماب (مسحوق للتركيز): مسحوق أبيض إلى أبيض مائل للصفرة
المحلول (المثبت): عديم اللون إلى أصفر قليلاً ، محلول صاف بدرجة حموضة 7.0
الإستخدامات
يشار إلى بليناتوماب كعلاج وحيد لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد B-السلائف الحادة أو الانتكاس الإيجابي لـ CD19 (ALL). يجب أن يكون المرضى الذين يعانون من السلائف B الإيجابية لكروموسوم فيلادلفيا قد فشلوا في العلاج باستخدام ما لا يقل عن 2 من مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) وليس لديهم خيارات علاج بديلة
يشار إلى بليناتوماب كعلاج وحيد لعلاج البالغين الذين لديهم سلائف B إيجابية لكروموسوم فيلادلفيا في أول أو ثاني مغفرة كاملة مع الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD) أكبر من أو يساوي 0.1 ٪
يشار إلى بليناتوماب كعلاج وحيد لعلاج مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة أو أكثر مع سلائف B إيجابية لكروموسوم فيلادلفيا ALL الذي يكون مقاومًا للحرارة أو في الانتكاس بعد تلقي علاجين سابقين على الأقل أو في الانتكاس بعد تلقي زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم مسبقًا
يُشار إلى بليناتوماب كعلاج وحيد لعلاج مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة أو أكثر والذين يعانون من مخاطر عالية في البداية انتكاسة لكروموسوم فيلادلفيا السلبي CD19 السلبي من النوع B كجزء من علاج التوحيد
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يبدأ العلاج تحت إشراف وإشراف الأطباء ذوي الخبرة في علاج الأورام الخبيثة في الدم. يجب إعطاء المرضى الذين عولجوا بـ بليناتوماب الكتيب التعليمي للمرضى ومقدمي الرعاية وبطاقة المريض
لعلاج السلائف B المنكسرة أو المقاومة للحرارة ALL ، يوصى بدخول المستشفى على الأقل في الأيام التسعة الأولى من الدورة الأولى وأول يومين من الدورة الثانية
لعلاج كروموسوم فيلادلفيا السلبي MRD الموجب B- السلائف ، يوصى بدخول المستشفى كحد أدنى للأيام الثلاثة الأولى من الدورة الأولى وأول يومين من الدورات اللاحقة
بالنسبة لمرضى الأطفال الذين يعانون من مخاطر عالية في البداية من السلائف B المنكسرة أولاً ، يوصى بالاستشفاء على الأقل في الأيام الثلاثة الأولى من الدورة
في المرضى الذين لديهم تاريخ أو وجود أمراض الجهاز العصبي المركزي (CNS)
ذات الصلة سريريًا ، يوصى بدخول المستشفى كحد أدنى خلال أول 14 يومًا من الدورة الأولى. في الدورة الثانية ، يوصى بدخول المستشفى لمدة يومين على الأقل ، ويجب أن يعتمد الحكم السريري على تحمل بليناتوماب في الدورة الأولى. يجب توخي الحذر عند ملاحظة حالات تأخر حدوث الأحداث العصبية الأولى
بالنسبة لجميع عمليات بدء الدورة اللاحقة وإعادة التشغيل على سبيل المثال ، إذا توقف العلاج لمدة 4 ساعات أو أكثر ، يوصى بالإشراف من قبل أخصائي الرعاية الصحية أو الاستشفاء
يجب تحضير أكياس التسريب بليناتوماب للنقع على مدار 24 ساعة أو 48 ساعة أو 72 ساعة أو 96 ساعة
الجرعات
السلائف B المنكسرة أو المقاومة للحرارة ALL
المرضى الذين يعانون من السلائف B المنكسرة أو المقاومة للحرارة ، قد يتلقون دورتين من العلاج. دورة العلاج الواحدة هي 28 يومًا (4 أسابيع) من التسريب المستمر. يتم فصل كل دورة علاج بفاصل زمني خالٍ من العلاج لمدة 14 يومًا (أسبوعين)
المرضى الذين حققوا مغفرة كاملة (CR / CRh *) بعد دورتين من العلاج قد يتلقون ما يصل إلى 3 دورات إضافية من العلاج المعزز بليناتوماب ، بناءً على تقييم الفوائد والمخاطر الفردية
الجرعة اليومية الموصى بها هي حسب وزن المريض
المرضى الذين تزيد أوزانهم عن 45 كجم أو تساويهم يتلقون جرعة ثابتة وبالنسبة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 45 كجم ، يتم حساب الجرعة باستخدام مساحة سطح جسم المريض (BSA)
طريقة الإعطاء
إدارة بليناتوماب كتسريب وريدي مستمر يتم تسليمه بمعدل تدفق ثابت باستخدام مضخة التسريب على مدى فترة تصل إلى 96 ساعة. يجب أن تكون المضخة قابلة للبرمجة وقابلة للقفل وغير مرنة ولها إنذار
حجم البداية (270 مل) هو أكثر من الحجم المعطى للمريض (240 مل) لحساب فتيلة الأنبوب الوريدي ولضمان حصول المريض على الجرعة الكاملة من بليناتوماب
نقع محلول التسريب النهائي بليناتوماب المحضر وفقًا للتعليمات الموجودة على ملصق الصيدلية على الكيس المحضر بواحد من معدلات التسريب الثابتة التالية
• معدل التسريب 10 مل / ساعة لمدة 24 ساعة
• معدل التسريب 5 مل / ساعة لمدة 48 ساعة
• تسريب 3.3 مل / ساعة لمدة 72 ساعة
• تسريب 2.5 مل / ساعة لمدة 96 ساعة
إدارة محلول التسريب النهائي بليناتوماب المحضر باستخدام أنابيب في الوريد تحتوي على مرشح داخلي معقم وغير مسبب للحمى ومنخفض البروتين 0.2 ميكرومتر
ملاحظة مهمة: لا تغسل خط التسريب بليناتوماب أو القسطرة الوريدية ، خاصة عند تغيير أكياس التسريب. يمكن أن يؤدي التنظيف عند تغيير الأكياس أو عند الانتهاء من التسريب إلى زيادة الجرعة ومضاعفاتها. عند الإعطاء عن طريق قسطرة وريدية متعددة التجويف ، يجب ضخ بليناتوماب من خلال تجويف مخصص
يجب أن يتم اختيار مدة التسريب من قبل الطبيب المعالج مع الأخذ في الاعتبار تواتر تغييرات كيس التسريب ووزن المريض. الجرعة العلاجية المستهدفة من بليناتوماب لا تتغير
تغيير كيس التسريب
يجب تغيير كيس الحقن كل 96 ساعة على الأقل من قبل أخصائي الرعاية الصحية لأسباب تتعلق بالعقم
موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
- الرضاعة الطبيعية
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء دراسات تفاعل دوائية رسمية. تشير نتائج اختبار في المختبر في خلايا الكبد البشرية إلى أن عقار بليناتوماب لم يؤثر على أنشطة إنزيم CYP450
يتسبب بدء علاج بليناتوماب في إطلاق عابر للسيتوكينات خلال الأيام الأولى من العلاج الذي قد يثبط إنزيمات CYP450. يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون منتجات طبية من CYP450 وركائز ناقلة ذات مؤشر علاجي ضيق من أجل الآثار الضارة مثل الوارفارين أو تركيزات الأدوية مثل السيكلوسبورين خلال هذا الوقت. يجب تعديل جرعة الدواء المصاحب حسب الحاجة
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لم يتم إجراء دراسات السمية الإنجابية باستخدام عقار بليناتوماب. في دراسة السمية التنموية للجنين والجنين التي أجريت على الفئران ، عبر جزيء الفئران البديل المشيمة ولم يتسبب في تسمم الجنين ، أو المسخية . لوحظ النضوب المتوقع للخلايا B و T في الفئران الحوامل ولكن لم يتم تقييم التأثيرات الدموية في الأجنة
لا توجد بيانات من استخدام بليناتوماب في النساء الحوامل
لا ينبغي استخدام بليناتوماب أثناء الحمل إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ بليناتوماب ولمدة 48 ساعة على الأقل
في حالة التعرض أثناء الحمل ، يمكن توقع نضوب الخلايا البائية عند الأطفال حديثي الولادة بسبب الخصائص الدوائية للمنتج. وبالتالي ، يجب مراقبة الأطفال حديثي الولادة بحثًا عن نضوب الخلايا البائية ويجب تأجيل التطعيم بلقاحات الفيروس الحي حتى يتعافى عدد الخلايا البائية للرضيع
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان بليناتوماب أو المستقلبات تفرز في حليب الأم. بناءً على خصائصه الدوائية ، لا يمكن استبعاد الخطر على الطفل الرضيع. وبالتالي ، وكإجراء احترازي ، يُمنع استخدام الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ بليناتوماب ولمدة 48 ساعة على الأقل بعده
خصوبة
لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم آثار عقار بليناتيوموماب على الخصوبة. لا توجد آثار ضارة على الأعضاء التناسلية للذكور أو الإناث في دراسات السمية لمدة 13 أسبوعًا مع جزيء الفئران البديل
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بليناتوماب له تأثير كبير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يمكن أن يحدث الارتباك والارتباك واضطرابات التنسيق والتوازن وخطر النوبات والاضطرابات في الوعي
نظرًا لاحتمال حدوث أحداث عصبية ، يجب على المرضى الذين يتلقون عقار بليناتوماب الامتناع عن القيادة أو الانخراط في مهن أو أنشطة خطرة مثل القيادة أو تشغيل الآلات الثقيلة أو التي يحتمل أن تكون خطرة أثناء تناول عقار بليناتوماب. يجب إخطار المرضى بأنهم قد يتعرضون لأحداث عصبية
الآثار الجانبية
الالتهابات والاصابات
الالتهابات البكتيرية
الالتهابات الفيروسية
العدوى - الممرض غير محدد
الإنتان
التهاب رئوي
الالتهابات الفطرية
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
قلة العدلات الحموية
فقر الدم
قلة العدلات
قلة الصفيحات
قلة الكريات البيض
زيادة عدد الكريات البيضاء
قلة اللمفاويات
تضخم العقد اللمفية
كثرة المنسجات الدموية
اضطرابات الجهاز المناعي
متلازمة إطلاق السيتوكين
فرط الحساسية
عاصفة السيتوكين
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
متلازمة تحلل الورم
الاضطرابات النفسية
أرق
التشويش
الارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع الراس
رعشه
اعتلال الدماغ
فقدان القدرة على الكلام
تنمل
اِنتِزاع
الاضطراب المعرفي
ضعف الذاكرة
دوخة
نعاس
نقص الحس
اضطراب العصب القحفي
اختلاج الحركة
اضطراب الكلام
اضطرابات القلب
اضطرابات الأوعية الدموية
انخفاض ضغط الدم
ارتفاع ضغط الدم
تدفق مائى - صرف
متلازمة التسرب الشعري
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
سعال
ضيق في التنفس
سعال منتج للبلغم
توقف التنفس
صفير
ضيق التنفس الجهد
فشل الجهاز التنفسي الحاد
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
إسهال
التقيؤ
إمساك
وجع بطن
التهاب البنكرياس
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
فرط بيليروبين الدم
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
طفح
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
ألم في الظهر
ألم في الأطراف
آلام العظام
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
بيركسيا
قشعريرة
وذمة
آلام الصدر
الم
التحقيقات
زيادة الانزيم الكبدي
نقص الغلوبولين المناعي
زيادة الوزن
زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
التفاعلات المتعلقة بالتسريب
جرعة زائدة
تمت ملاحظة الجرعات الزائدة بما في ذلك مريض واحد تلقى 133 ضعفًا من الجرعة العلاجية الموصى بها من بليناتوماب التي تم تسليمها خلال فترة قصيرة. أدت الجرعات الزائدة إلى تفاعلات عكسية تتوافق مع التفاعلات التي لوحظت في الجرعة العلاجية الموصى بها وتشمل الحمى والرعشة والصداع. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف التسريب مؤقتًا ويجب مراقبة المرضى. يجب النظر في إعادة تشغيل بليناتوماب بالجرعة العلاجية الصحيحة عندما يتم حل جميع السميات وليس قبل 12 ساعة بعد انقطاع التسريب
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات الأورام
آلية العمل
بليناتوماب هو جزيء ثنائي الخصوصية من الخلايا التائية يرتبط على وجه التحديد بـ CD19 المعبر عنه على سطح الخلايا من أصل سلالة B و CD3 المعبر عنها على سطح الخلايا التائية. ينشط الخلايا التائية الذاتية عن طريق توصيل CD3 في مجمع مستقبلات الخلايا التائية (TCR) مع CD19 على الخلايا البائية الحميدة والخبيثة. لا يعتمد النشاط المضاد للورم للعلاج المناعي بليناتوموماب على الخلايا التائية التي تحمل TCR محددًا أو على مستضدات الببتيد التي تقدمها الخلايا السرطانية ، ولكنه متعدد النسيلة بطبيعته ومستقل عن جزيئات مستضد كريات الدم البيضاء البشرية (HLA) على الخلايا المستهدفة
يتوسط بليناتوماب في تكوين المشبك الخلوي بين الخلية التائية والخلية الورمية ، ويطلق الإنزيمات المحللة للبروتين لقتل كل من الخلايا المستهدفة المتكاثرة والراحة. يرتبط بليناتوماب بالتنظيم العابر لجزيئات التصاق الخلايا ،
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
مسحوق
مونوهيدرات حامض الستريك (E330)
تريهالوز ثنائي هيدرات
هيدروكلوريد ليسين
بولي سوربات 80
هيدروكسيد الصوديوم (لضبط الأس الهيدروجيني)
محلول (مثبت)
مونوهيدرات حامض الستريك (E330)
هيدروكلوريد ليسين
بولي سوربات 80
هيدروكسيد الصوديوم (لضبط الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم
العمر الافتراضي
قوارير غير مفتوحة
5 سنوات
حل معاد تكوينه
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 24 ساعة عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية أو 4 ساعات عند أو أقل من 27 درجة مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، ما لم تستبعد طريقة إعادة التكوين مخاطر التلوث الجرثومي ، يجب تخفيف المحلول المعاد تكوينه على الفور. إذا لم يتم تخفيفها على الفور ، فإن أوقات وشروط التخزين أثناء الاستخدام هي من مسؤولية المستخدم
محلول مخفف (كيس التسريب المحضر)
تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 10 أيام عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية أو 96 ساعة عند أو أقل من 27 درجة مئوية
من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام أكياس التسريب المحضرة على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 24 ساعة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها
احتياطات خاصة للتخزين
تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية)
لا تجمد
قم بتخزين القوارير في العبوة الأصلية لحمايتها من الضوء
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
تحتوي كل عبوة من بلينسيتو على قنينة واحدة من المسحوق لتركيز محلول التسريب وقنينة واحدة من المحلول (مثبت)
• مسحوق بليناتوماب 38.5 ميكروغرام في قنينة (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط مرن) وسداد (ألومنيوم) وغطاء قابل للطي
• 10 مل من المحلول في قنينة (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (مطاط مرن) وختم (ألومنيوم) وغطاء قابل للطي
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق