الإسم التجاري
يخضع هذا المنتج الطبي لمراقبة إضافية. سيسمح هذا بالتعرف السريع على معلومات السلامة الجديدة. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قارورة سعة 7 مل على 350 مجم أميفانتاماب (50 مجم أميفانتاماب لكل مل)
أميفانتاماب عبارة عن جسم مضاد ثنائي الخصوصية يعتمد على الغلوبولين المناعي G1 البشري بالكامل (IgG1) موجه ضد عامل نمو البشرة (EGF) ومستقبلات انتقال البشرة اللحمية المتوسطة (MET) ، وينتج عن طريق خط خلايا الثدييات (مبيض الهامستر الصيني [CHO]) باستخدام الحمض النووي المؤتلف تكنولوجيا
الشكل الصيدلاني
التركيز لمحلول التسريب
الحل عديم اللون إلى أصفر باهت
مؤشرات العلاجية
يشار إلى أميفانتاماب كعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC) مع تنشيط مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) Exon 20 ، الذين تطور مرضهم في أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين
الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار أميفانتاماب بواسطة أخصائي رعاية صحية مع إمكانية الوصول إلى الدعم الطبي المناسب لإدارة أي تفاعلات متعلقة بالتسريب (IRRs)
يجب إعطاء أدوية ما قبل التسريب لتقليل مخاطر IRR مع أميفانتاماب
قبل بدء العلاج بـ أميفانتاماب ، يجب تحديد حالة طفرة إدخال EGFR Exon 20 بواسطة مختبر متمرس باستخدام طريقة اختبار تم التحقق من صحتها
الجرعات
يتم توفير الجرعة الموصى بها من أميفانتاماب ، بناءً على وزن الجسم الأساسي ، يتم إعطاء الجرعة الأولية كتسريب مقسم في الأسبوع 1 في اليوم الأول واليوم 2
الجرعة الموصى بها من أميفانتاماب بناءً على وزن الجسم الأساسي
وزن الجسم أقل من 80 كجم الجرعة الموصى بها 1050 ملغ وعدد 350 مجم / 7 مل من قوارير أميفانتاماب 3
وزن الجسم أكبر من أو يساوي 80 كجم الجرعة الموصى بها 1400 مجم وعدد 350 مجم / 7 مل من قوارير أميفانتاماب 4
تعديلات الجرعة غير مطلوبة لتغييرات وزن الجسم اللاحقة
الأطفال
لم تثبت سلامة وفعالية أميفانتاماب في مرضى الأطفال. لا توجد بيانات متاحة
كبار السن
لا حاجة لتعديل الجرعة
القصور الكلوي
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية حول أميفانتاماب في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. بناءً على تحليلات الحرائك الدوائية السكانية (PK) ، لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف أو معتدل. لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد
اختلال كبدي
لم يتم إجراء أي دراسات رسمية حول أميفانتاماب في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي . بناءً على تحليلات الحرائك الدوائية السكانية (PK) ، لا يلزم تعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف. لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي متوسط أو شديد
طريقة الإعطاء
يتم إعطاء أميفانتاماب كتسريب في الوريد بعد التخفيف بمحلول جلوكوز معقم 5٪ أو محلول ملحي معقم 0.9٪ كلوريد الصوديوم. يجب أن تدار أميفانتاماب مع الترشيح في الخط
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للمادة (المواد) الفعالة أو لأي من السواغات
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تقييم حالة طفرة إدخال EGFR Exon 20
عند التفكير في استخدام أميفانتاماب ، من المهم تحديد حالة طفرة إدخال EGFR Exon 20 للمريض. يجب استخدام اختبار تم التحقق من صحته لتقليل النتائج السلبية الزائفة أو الإيجابية الخاطئة
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب بشكل شائع جدًا في المرضى الذين عولجوا بـ أميفانتاماب. تشمل العلامات والأعراض الأكثر شيوعًا لـ IRR قشعريرة وغثيان وضيق في التنفس واحمرار الوجه وانزعاج في الصدر وانخفاض ضغط الدم والقيء
قبل التسريب الأولي (الأسبوع 1) من أميفانتاماب ، يجب إعطاء مضادات الهيستامين وخافضات الحرارة والقشرانيات السكرية لتقليل مخاطر IRRs. للجرعات اللاحقة ، يجب إعطاء مضادات الهيستامين وخافضات الحرارة. يجب إعطاء التسريب الأولي لـ أميفانتاماب بجرعات مقسمة في الأسبوع الأول واليوم الأول والثاني
قم بإدارة أميفانتاماب عبر خط طرفي في الأسبوع الأول والأسبوع الثاني
يجب علاج المرضى بـ أميفانتاماب في مكان مع الدعم الطبي المناسب لعلاج IRRs. يجب إيقاف التسريب أميفانتاماب عند أول علامة على IRRs لأي شدة ويجب إعطاء دواء ما بعد التسريب كما هو محدد سريريًا
عند حل الأعراض ، يجب استئناف ضخ أميفانتاماب بنسبة 50 ٪ من المعدل السابق
بالنسبة إلى IRRs المتكرر من الدرجة 3 أو 4 ، يجب إيقاف أميفانتاماب نهائيًا
مرض الرئة الخلالي
حدث مرض الرئة الخلالي (ILD) أو التفاعلات الضائرة الشبيهة بـ ILD مثل التهاب الرئة في المرضى الذين عولجوا بـ أميفانتاماب . تم استبعاد المرضى الذين لديهم تاريخ طبي لـ ILD ، أو ILD الناجم عن الأدوية ، أو التهاب الرئة الإشعاعي الذي يتطلب علاج الستيرويد ، أو أي دليل على ILD النشط سريريًا من الدراسة السريرية
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن أعراض تدل على مرض ILD / التهاب رئوي مثل ضيق التنفس والسعال والحمى. في حالة ظهور الأعراض ، يجب إيقاف العلاج بـ أميفانتاماب. يجب تقييم ILD المشتبه به ويجب بدء العلاج المناسب حسب الضرورة. يجب إيقاف أميفانتاماب بشكل دائم في المرضى الذين يعانون من مرض ILD المؤكد
تفاعلات الجلد والأظافر
حدث طفح جلدي بما في ذلك التهاب الجلد وحب الشباب والتهاب وجفاف الجلد في المرضى الذين عولجوا بـ أميفانتاماب
يجب توجيه المرضى للحد من التعرض لأشعة الشمس خلال ولمدة شهرين بعد علاج أميفانتاماب. يُنصح بارتداء ملابس واقية واستخدام واقي من الشمس. يوصى باستخدام كريم مرطب خالٍ من الكحول للبشرة الجافة
في حالة حدوث تفاعلات جلدية ، يجب إعطاء الكورتيكوستيرويدات الموضعية والمضادات الحيوية الموضعية و / أو الفموية. بالنسبة للصف 3 أو أحداث الدرجة 2 التي لا يمكن تحملها بشكل جيد ، يجب أيضًا إعطاء المضادات الحيوية الجهازية والستيرويدات عن طريق الفم والإحالة إلى طبيب الأمراض الجلدية. يجب مقاطعة أميفانتاماب بناءً على الخطورة
تم الإبلاغ عن انحلال البشرة النخري السمي (TEN) مع علاج أميفانتاماب. قم بمقاطعة أميفانتاماب وقم بإحالة المرضى الذين يعانون من طفح جلدي شديد أو مظهر غير نمطي أو توزيع على الفور إلى طبيب الأمراض الجلدية. يجب إيقاف أميفانتاماب بشكل دائم في المرضى الذين يعانون من تفاعلات جلدية من الدرجة 4 ، بما في ذلك TEN
اضطرابات العين
حدثت اضطرابات العين ، بما في ذلك التهاب القرنية ، في المرضى الذين عولجوا بـ أميفانتاماب . يجب إحالة المرضى الذين يعانون من أعراض عينية متفاقمة على الفور إلى طبيب عيون ويجب عليهم التوقف عن استخدام العدسات اللاصقة حتى يتم تقييم الأعراض
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج المُدار بوضوح
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات للتفاعل الدوائي
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل
يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة خلال ولمدة 3 أشهر بعد التوقف عن العلاج بأميفانتاماب
الحمل
لا توجد بيانات بشرية لتقييم مخاطر استخدام أميفانتاماب أثناء الحمل. لم يتم إجراء دراسات الإنجاب الحيواني. أدى استخدام مثبطات EGFR و MET في الحيوانات الحوامل إلى زيادة حدوث ضعف في نمو الجنين ، وموت الجنين ، والإجهاض. لذلك ، يمكن أن يسبب أميفانتاماب ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل
لا ينبغي إعطاء أميفانتاماب أثناء الحمل إلا إذا اعتبرت فائدة علاج المرأة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. إذا حملت المريضة أثناء تناول عقار أميفانتاماب ، فيجب إخبار المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان أميفانتاماب يتم إفرازه في حليب الأم أو يؤثر على إنتاج الحليب. بسبب احتمالية حدوث تفاعلات ضائرة خطيرة من الأميفانتاماب عند الرضع الذين يرضعون من الثدي ، يجب على النساء عدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ أميفانتاماب ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من أميفانتاماب
خصوبة
لا توجد بيانات متاحة لتحديد الآثار المحتملة للأميفانتاماب على الخصوبة عند الذكور أو الإناث
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إذا عانى المرضى من أعراض مرتبطة بالعلاج تؤثر على قدرتهم على التركيز والتفاعل ، فمن المستحسن عدم القيادة أو استخدام الآلات حتى ينحسر التأثير
الآثار الجانبية
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (20٪) هي IRR ، الداحس ، الطفح الجلدي ، التهاب الجلد وحب الشباب ، نقص ألبومين الدم ، الغثيان ، الإمساك ، الوذمة المحيطية ، التهاب الفم ، وزيادة ناقلة أمين الألانين
حدثت ردود فعل سلبية خطيرة في 29٪ من المرضى. تضمنت التفاعلات الجانبية الخطيرة في 2٪ من المرضى الالتهاب الرئوي وضيق التنفس والانسداد الرئوي والتهاب الرئة وآلام الظهر والضعف العضلي
توقف اثني عشر بالمائة من المرضى عن تناول عقار أميفانتاماب بسبب ردود الفعل السلبية. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي أدت إلى وقف العلاج هي الالتهاب الرئوي والانصباب الجنبي والتهاب الرئة و IRR
حدثت انقطاعات للجرعة بسبب تفاعل عكسي بخلاف IRR في 36 ٪ من المرضى الذين تلقوا أميفانتاماب. تضمنت التفاعلات العكسية التي تتطلب إيقاف الجرعة في أكثر من 2٪ من المرضى الطفح الجلدي ، والتعب ، والداحس ، والالتهاب الرئوي ، والتهاب الفم ، والحمى ، والإسهال
حدثت تخفيضات في الجرعات بسبب تفاعل عكسي في 14٪ من المرضى. تضمنت التفاعلات العكسية التي تتطلب تخفيض الجرعة في 2 ٪ من المرضى التهاب الجلد وحب الشباب والداحس
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع جدا
نقص ألبومين الدم أ ، انخفاض الشهية ، نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، نقص كالسيوم الدم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا : الدوخة
اضطرابات العين
شائع : ضعف البصر ج ، نمو الرموش د ، التهاب القرنية ، اضطرابات العين الأخرى ه
غير مألوف : التهاب القزحية
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع : مرض الرئة الخلالي و
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع جدا : التهاب الفم ، غثيان ، إمساك ، إسهال ، قيء
شائع : ألم في البطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا : طفح جلدي ، سمية الأظافر ي ، حكة ، جفاف الجلد
غير مألوف : انحلال البشرة السمي
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
شائع جدا : ألم عضلي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا : التعب ، وذمة
التحقيقات
شائع جدا : زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة الأسبارتات أمينوترانسفيراز ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية
شائع جدا : رد فعل متعلق بالتسريب
نقص ألبومين الدم: نقص ألبومين الدم ، نقص ألبومين الدم ، دوار
ضعف البصر: تشوش الرؤية ، انخفاض حدة البصر ، ضعف البصر
نمو الرموش: نمو الرموش ، تضخم الشعر
اضطرابات العين الأخرى: التهاب الجفن ، احتقان الملتحمة ، تهيج القرنية ، جفاف العين ، التهاب النسيج الوعائي ، اضطراب العين ، حكة العين ، التهاب الملتحمة غير العدواني ، احتقان العين
و مرض الرئة الخلالي: مرض الرئة الخلالي والتهاب الرئة
التهاب الفم : القرحة القلاعية ، التهاب الشفة ، التهاب اللسان ، تقرح الشفة ، تقرح الفم ، التهاب الغشاء المخاطي ، التهاب الفم
ألم بطني: ألم بطني ، ألم بطني سفلي ، ألم بطني علوي ، انزعاج شرسوفي ، ألم معدي معوي
طفح جلدي: حب الشباب ، التهاب الجلد ، حب الشباب ، حمامي ، حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجريبات ، القوباء ، متلازمة الإحساس بالدم الراحي الأخمصي ، الطفح الجلدي العجاني ، التهاب الجلد حول الفم ، البثرة ، الطفح الجلدي ، الطفح الجلدي الحمامي ، الطفح الجلدي البقعي ، الطفح الجلدي الحطاطي حكة ، طفح جلدي بثري ، طفح حويصلي ، تقشر الجلد ، آفة جلدية
سمية الأظافر : نامي الظفر ، عدوى فراش الظفر ، شق بشرة الظفر ، اضطراب الظفر ، حواف الأظافر ، توسع الظفر ، انحلال الظفر ، الداحس
الجلد الجاف: الجلد الجاف ، والأكزيما ، والأكزيما الدهنية ، وتشققات الجلد ، وجفاف الجلد
التعب: الوهن والتعب
الوذمة : وذمة العين ، وذمة الجفن ، وذمة الوجه ، وذمة معممة ، وذمة موضعية ، وذمة ، وذمة محيطية ، وذمة حول الحجاج ، وتورم محيطي ، وتورم الوجه
جرعة مفرطة
في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف العلاج بـ أميفانتاماب ، ويجب مراقبة المريض بحثًا عن أي علامات أو أعراض لتأثيرات ضائرة ويجب اتخاذ تدابير داعمة عامة مناسبة
الخصائص الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وتقارنات الأدوية ذات الأجسام المضادة
آلية العمل
أميفانتاماب أميفانتاماب عبارة عن جسم مضاد ثنائي الخصوصية يحتوي على نسبة منخفضة من الفوكوز ، يعتمد على IgG1 بشري كامل ، مع نشاط توجيه الخلايا المناعية الذي يستهدف الأورام مع طفرات EGFR التنشيطية والمقاومة وطفرات وتضخمات MET
يرتبط أميفانتاماب بالمجالات خارج الخلية لـ EGFR و MET
تظهر الدراسات قبل السريرية أن أميفانتاماب نشط ضد الأورام ذات الطفرات الأولية التي تنشط EGFR مثل عمليات حذف Exon 19 ، واستبدال L858R ، وطفرات إدخال Exon 20 ؛ طفرات مقاومة EGFR الثانوية مثل T790M و C797S ؛ ومقاومة تثبيط EGFR بسبب تنشيط مسار MET
يعطل أميفانتاماب وظائف إشارات EGFR و MET من خلال منع ارتباط ligand وتعزيز تدهور EGFR و MET ، وبالتالي منع نمو الورم وتطوره
يسمح وجود EGFR و MET على سطح الخلايا السرطانية أيضًا باستهداف هذه الخلايا للتدمير بواسطة الخلايا المناعية ، مثل الخلايا القاتلة الطبيعية والضامة ، من خلال آليات السمية الخلوية المعتمدة على الجسم المضاد (ADCC) وآليات كثرة الكريات ، على التوالي
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق