كل 5 مل من أمبولة روبيجيكت تحتوي على: سكروز حديد مكافئ لعنصر الحديد 100 مجم
كل 1 مل يعادل 20 ملغم
وصف
حقن سكروز الحديد هو مركب مائي من الحديد متعدد النوى (III) - هيدروكسيد في السكروز للاستخدام في الوريد
دواعي الإستعمال
يوصى باستخدام حقن سكروز الحديد في
الحالات التي توجد فيها متطلبات سريرية للإمداد السريع بالحديد
مرض التهاب الأمعاء النشط حيث تكون مستحضرات الحديد الفموية غير فعالة
نقص الحديد لأسباب أخرى مثل المراحل الأخيرة من الحمل ، وعدم الاستجابة أوعدم الامتثال للعلاج بالحديد الفموي ، وسوء الامتصاص ، قبل وبعد الجراحة وما إلى ذلك
يستطب حقن سكروز الحديد أيضًا في علاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد لدى مرضى الكلى المزمن وهم
المرضى غير المعتمدين على غسيل الكلى
الذين يتلقون أو لا يتلقون إرثروبويتين
المرضى المعتمدين على غسيل الكلى البريتوني
/ الذين يعتمدون على غسيل الكلى والذين يتلقون
إرثروبويتين
الجرعة
يجب حساب الجرعة لكل مريض على حدة
راقب المرضى بعناية بحثًا عن علامات وأعراض تفاعلات فرط الحساسية أثناء وبعد كل إدارة
لا ينبغي أن تدار حقن سكروز الحديد إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة المريض من أجل الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل إدارة حقن سكروز الحديد
البالغون: حقن سكروز الحديد 5-10 مل 100-200 مجم حديد 1-3 مرات / أسبوع حسب مستوى الهيموجلوبين. يجب إعطاء الحقن عن طريق الوريد عن طريق الحقن البطيء أو التسريب
الأطفال
في ظل ظروف الدراسة ، تتوفر بيانات محدودة
إذا كانت هناك متطلبات سريرية ، يوصى بعدم تجاوز حقن سكروز الحديد 0.15 مل 3 مجم حديد / كجم من وزن الجسم 1-3 مرات / أسبوع اعتمادًا على مستوى الهيموجلوبين أيضًا
جرعة البالغين الموصى بها مرضى أمراض الكلى المزمنة
المعتمد على غسيل الكلى
يمكن إعطاء حقن سكروز الحديد غير المخفف على شكل 100 مجم من الحقن الوريدي البطيء في 2-5 دقائق أو تسريب 100 مجم ، مخفف بحد أقصى 100 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم في 15 دقيقة على الأقل لكل جلسة غسيل كلى متتالية للحصول على جرعة إجمالية 1000 مجم
غير المعتمد على غسيل الكلى
يتم إعطاء حقن سكروز الحديد كجرعة إجمالية قدرها 1000 مجم في 14 يومًا على شكل 200 مجم من
الحقن الوريدي البطيء غير المخفف في 2-5 دقائق في 5 مناسبات مختلفة في غضون14 يومًا
المعتمد على غسيل الكلى البريتوني
يُعطى حقن سكروز الحديد كجرعة إجمالية قدرها 1000 مجم في 3 جرعات مقسمة ، تُعطى عن طريق التسريب الوريدي البطيء ، في غضون 28 يومًا: 2 ضخ 300 مجم في 1½ ساعة 14 يومًا متبوعًا بالتسريب 400 مجم في 2½ ساعة 14 يومًا الى وقت لاحق. يجب تخفيف جرعة حقن سكروز الحديد بحد أقصى 250 مل من 0.9٪ كلوريد الصوديوم
طريقة التناول
يجب أن تدار حقن سكروز الحديد فقط عن طريق الوريد. قد يكون هذا عن طريق الحقن البطئ في الوريد ، عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد أو مباشرة في الخط الوريدي لجهاز غسيل الكلى
موانع الإستعمال
استخدام حقن سكروز الحديد هو بطلان في الحالات التالية
• فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لـ حقن سكروز الحديد أو أي من مكوناته
• فرط الحساسية المعروف تجاه منتجات الحديد الوريدية الأخرى
• فقر الدم غير الناجم عن نقص الحديد
• دليل على زيادة الحديد أو اضطرابات وراثية في استخدام الحديد
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
كما هو الحال مع جميع مستحضرات الحديد بالحقن ، لا ينبغي أن تدار حقن سكروز الحديد بالتزامن مع مستحضرات الحديد عن طريق الفم لأن امتصاص الحديد عن طريق الفم ينخفض. لذلك ، يجب أن يبدأ العلاج بالحديد عن طريق الفم بعد 5 أيام على الأقل من الحقن الأخير لـ حقن سكروز الحديد
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات من استخدام سكروز الحديد في النساء الحوامل في الأشهر الثلاثة الأولى. لم تظهر البيانات (303 نتائج الحمل) من استخدام حقن سكروز الحديد في النساء الحوامل في الثلث الثاني والثالث من الحمل أي مخاوف تتعلق بالسلامة للأم أو الوليد
مطلوب تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد قبل الاستخدام أثناء الحمل ولا ينبغي استخدام حقن سكروز الحديد أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح
يمكن علاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد الذي يحدث في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في كثير من الحالات بالحديد الفموي. يجب أن يقتصر العلاج باستخدام حقن سكروز الحديد على الثلث الثاني والثالث من الحمل إذا تم الحكم على الفائدة على أنها تفوق المخاطر المحتملة لكل من الأم والجنين
قد يحدث بطء قلب الجنين بعد إعطاء الحديد بالحقن. عادة ما يكون عابرًا ونتيجة لتفاعل فرط الحساسية لدى الأم. يجب مراقبة الجنين بعناية أثناء إعطاء الحقن في الوريد للحوامل
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
الرضاعة الطبيعية
هناك معلومات محدودة عن إفراز الحديد في لبن الأم بعد إعطاء السكروز الحديد في الوريد. في إحدى الدراسات السريرية ، تلقت 10 من الأمهات المرضعات اللائي يعانين من نقص الحديد 100 ملغ من الحديد على شكل سكروز الحديد. بعد أربعة أيام من العلاج ، لم يزد محتوى الحديد في حليب الثدي ولم يكن هناك فرق من مجموعة التحكم (ن = 5). لا يمكن استبعاد تعرض الأطفال حديثي الولادة / الرضع للحديد المشتق من حقن سكروز الحديد عبر لبن الأم ، لذلك يجب تقييم المخاطر / الفائدة
لا تشير البيانات قبل السريرية إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الطفل الرضيع. في الفئران المرضعة التي عولجت بـ 59 سكروز حديد موسوم بالحديد ، لوحظ انخفاض إفراز الحديد في الحليب ونقل الحديد إلى النسل. من غير المحتمل أن ينتقل سكروز الحديد غير المستقلب إلى حليب الأم
الخصوبة
لم يلاحظ أي تأثير للعلاج بسكروز الحديد على أداء الخصوبة والتزاوج في الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
في حالة ظهور أعراض الدوخة أو الارتباك أو الدوار الخفيف بعد تناول حقن سكروز الحديد ، يجب على المرضى عدم القيادة أو استخدام الآلات حتى تتوقف الأعراض
الآثار غير المرغوب فيها
اضطراب الجهاز المناعي
فرط الحساسية
تفاعلات تأقية / تفاعلات تأقية ، وذمة وعائية
اضطرابات الجهاز العصبي
عسر الذوق
صداع ، دوار ، تنمل ، نقص الحس
إغماء ، نعاس
مستوى اكتئاب للوعي ، حالة ارتباك ، فقدان للوعي ، قلق ، رعشة
اضطرابات القلب
الخفقان
بطء القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، متلازمة كونيس
اضطرابات الأوعية الدموية
ارتفاع ضغط الدم
احمرار ، وريدي
انهيار الدورة الدموية والتهاب الوريد الخثاري
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
ضيق في التنفس
تشنج قصبي
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
كروماتوريا
اضطرابات الجهاز الهضمي
غثيان
قيء ، آلام في البطن ، إسهال ، إمساك
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
حكة ، طفح جلدي
الشرى ، حمامي
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
تشنج عضلي ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، آلام في الظهر
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعل موقع الحقن / التسريب
قشعريرة ، وهن ، وإرهاق ، وذمة محيطية ، وألم
الأكثر شيوعًا هي: ألم موقع الحقن / التسريب ، التبرز ، التهيج ، التفاعل ، تغير اللون ، الورم الدموي ، الحكة
ألم في الصدر ، فرط تعرق ، حمى
عرق بارد ، توعك ، شحوب ، مرض شبيه بالإنفلونزا
قد يختلف ظهور المرض من بضع ساعات إلى عدة أيام
التحقيقات
زيادة Alanine aminotransferase ، زيادة الأسبارتات aminotransferase ، زيادة gamma-glutamyltransferase ، زيادة فيريتين المصل
زيادة نازعة هيدروجين لاكتات الدم
جرعة زائدة
يمكن للجرعة الزائدة أن تسبب فرطًا في الحديد والذي قد يظهر على شكل داء هيموسيديريوس. يجب معالجة الجرعة الزائدة ، حسب ما يراه الطبيب المعالج ضروريًا ، بعامل مخلب للحديد أو وفقًا للممارسات الطبية القياسية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مستحضر مضاد لفقر الدم ، حديد ، مستحضر بالحقن
آلية العمل
المكون النشط في سكروز الحديد ، من نواة من الحديد متعدد النوى (III) - هيدروكسيد محاط بعدد كبير من جزيئات السكروز غير المرتبطة تساهميًا. يبلغ متوسط وزن المركب الجزيئي (Mw) حوالي 43 كيلو دالتون. يحتوي قلب الحديد متعدد النوى على هيكل مشابه لبنية بروتين تخزين الحديد الفسيولوجي فيريتين. تم تصميم المعقد ليوفر ، بطريقة خاضعة للرقابة ، الحديد القابل للاستخدام لنقل وتخزين البروتينات في الجسم أي الترانسفيرين والفيريتين ، على التوالي
بعد الإعطاء في الوريد ، يتم تناول قلب الحديد متعدد النوى من المعقد في الغالب عن طريق الجهاز الشبكي البطاني في الكبد والطحال ونخاع العظام. في الخطوة الثانية ، يتم استخدام الحديد لتخليق الهيموغلوبين والميوغلوبين والأنزيمات الأخرى المحتوية على الحديد ، أو يتم تخزينه بشكل أساسي في الكبد على شكل فيريتين
عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم . هناك احتمال للترسيب و / أو التفاعل إذا تم مزجه مع حلول أو منتجات طبية أخرى. التوافق مع الحاويات غير الزجاج والبولي إيثيلين والـ PVC غير معروف
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد. تخزن في مغلفها الأصلي
يجب فحص الأمبولات أو القوارير بصريًا بحثًا عن الرواسب والتلف قبل الاستخدام. استخدم فقط تلك التي تحتوي على محلول متجانس وخالي من الرواسب
يجب عدم خلط الحقن بالمنتجات الطبية الأخرى باستثناء محلول كلوريد الصوديوم المعقم 0.9٪ م / ح للتخفيف
يجب أن يظهر المحلول المخفف بلون بني وشفاف
كل أمبولة أو قنينة من الحقن مخصصة للاستخدام الفردي فقط
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
يمكن أن تسبب مستحضرات الحديد المعطاة بالحقن تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة ومميتة. تم الإبلاغ أيضًا عن تفاعلات فرط الحساسية بعد الجرعات الهادئة سابقًا من مجمعات الحديد بالحقن بما في ذلك سكروز الحديد. كانت هناك تقارير عن تفاعلات فرط الحساسية التي تطورت إلى متلازمة كونس -تشنج الشريان التاجي التحسسي الحاد الذي يمكن أن يؤدي إلى احتشاء عضلة القلب . في العديد من الدراسات التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعل فرط الحساسية تجاه ديكستران الحديد أو جلوكونات الحديديك ، تبين أن حقن سكروز الحديد جيد التحمل
يتم تعزيز مخاطر تفاعلات فرط الحساسية للمرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة بما في ذلك الحساسية للأدوية ، بما في ذلك المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو الحاد أو الإكزيما أو الحساسية التأتبية الأخرى
هناك أيضًا خطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية لمجمعات الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من أمراض مناعية أو التهابية مثل الذئبة الحمامية الجهازية والتهاب المفاصل الروماتويدي
لا ينبغي أن تدار حقن سكروز الحديد إلا عندما يكون الموظفون المدربون على تقييم وإدارة ردود الفعل التأقية متاحين على الفور ، في بيئة يمكن فيها ضمان مرافق الإنعاش الكاملة. يجب ملاحظة كل مريض من أجل الآثار الضارة لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد كل حقنة من حقن سكروز الحديد
في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية أو علامات عدم تحمل أثناء الإعطاء ، يجب إيقاف العلاج على الفور. يجب أن تتوفر مرافق الإنعاش القلبي التنفسي والمعدات للتعامل مع تفاعلات الحساسية / التأقانية الحادة ، بما في ذلك محلول الأدرينالين 1: 1000 القابل للحقن. يجب إعطاء علاج إضافي بمضادات الهيستامين و / أو الكورتيكوستيرويدات حسب الاقتضاء
في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد ، لا ينبغي إعطاء الحديد بالحقن إلا بعد تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد. يجب تجنب إعطاء الحديد بالحقن في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد حيث يكون الحمل الزائد للحديد من العوامل المؤثرة ، ولا سيما بورفيريا كوتانيا تاردا (PCT). يوصى بالمراقبة الدقيقة لحالة الحديد لتجنب الحمل الزائد للحديد
يجب استخدام الحديد بالحقن في حالة العدوى الحادة أو المزمنة. من المستحسن أن يتم إيقاف إعطاء حقن سكروز الحديد في المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم. في المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة ، يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد
يجب تجنب التسرب لأن تسرب مادة حقن سكروز الحديد في موقع الحقن يمكن أن يؤدي إلى الألم والالتهاب وتغير لون الجلد إلى اللون البني
يحتوي حقن سكروز الحديد على ما يصل إلى 7 ملغ صوديوم لكل مليلتر ، أي ما يعادل 0.4٪ من المدخول اليومي الأقصى الموصى به من منظمة الصحة العالمية البالغ 2 جم صوديوم للبالغين
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق