التركيب النوعي والكمي
نترات الميكونازول 2٪ وزن / وزن
كل جرام من الكريم يحتوي على 20 مجم نترات ميكونازول
سواغ ذات تأثير معروف
حمض البنزويك (إي 210) 2 مجم / جم
هيدروكسيانيزول بوتيل (إي320) 0.052 مجم / جم
الشكل الصيدلاني
كريم أبيض متجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
لعلاج الالتهابات الفطرية للجلد والأظافر والالتهابات الزائدة بسبب البكتيريا موجبة الجرام
الجرعات وطريقة الإدارة
مسار الإدارة
الاستخدام الجلدي
الجرعة الموصى بها
لكل الأعمار
الالتهابات الجلدية الفطرية: ضع القليل من الكريم على الآفات مرتين يومياً
افرك الكريم على الجلد بإصبعك حتى يتغلغل بالكامل. إذا تم استخدام المسحوق مع الكريم ، يوصى باستخدام كلتا الصيغتين مرة واحدة يوميًا
تتراوح مدة العلاج من 2 إلى 6 أسابيع حسب توطين الآفة وشدتها. يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوع على الأقل بعد اختفاء جميع العلامات والأعراض
التهابات الأظافر: ضع الكريم مرة أو مرتين يومياً على الآفات. يجب أن يستمر العلاج لمدة 10 أيام بعد اختفاء جميع الآفات لمنع الانتكاس
موانع الاستعمال
ميكونازول 2٪ مع كريم مضاد استطباب للأفراد الذين لديهم حساسية معروفة لنترات ميكونازول / ميكونازول أو مشتقات إيميدازول الأخرى أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية ، أثناء العلاج باستخدام كريم ميكونازول ومع تركيبات موضعية أخرى من ميكونازول. في حالة حدوث تفاعل يشير إلى فرط الحساسية أو التهيج ، يجب التوقف عن العلاج. يجب ألا يتلامس ميكونازول 2٪ الكريم مع الغشاء المخاطي للعينين
سواغ
يحتوي هذا الدواء على 2 ملغ حمض البنزويك في كل غرام من الكريم. قد يسبب حمض البنزويك تهيجًا موضعيًا وقد يزيد اليرقان عند الأطفال حديثي الولادة حتى عمر 4 أسابيع
هيدروكسيانيزول بوتيل: قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي ، أو تهيج للعينين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من المعروف أن الميكونازول الذي يتم تناوله بشكل جهازي يمنع CYP3A4 / 2C9. نظرًا لمحدودية التوافر النظامي بعد التطبيق الموضعي ، فإن التفاعلات ذات الصلة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين ، يجب توخي الحذر ويجب مراقبة التأثير المضاد للتخثر
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
في الحيوانات ، لم تظهر نترات الميكونازول أي تأثيرات ماسخة ولكنها سامة للأجنة عند الجرعات الفموية العالية. يتم امتصاص كميات صغيرة فقط من نترات الميكونازول بعد الإعطاء الموضعي. ومع ذلك ، كما هو الحال مع الإيميدازول الأخرى ، يجب استخدام نترات ميكونازول بحذر أثناء الحمل
الرضاعة
يتم امتصاص الميكونازول موضعياً بشكل ضئيل في الدورة الدموية الجهازية ، ولا يُعرف ما إذا كان الميكونازول يُفرز في حليب الثدي البشري. يجب توخي الحذر عند استخدام منتجات ميكونازول موضعياً أثناء الإرضاع
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير قابل للتطبيق
الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بين 426 مريضاً تلقوا ميكونازول 2٪ كريم أساس في 21 تجربة سريرية مزدوجة التعمية معروضة في الجدول (أ) أدناه
بناءً على بيانات السلامة المجمعة من هذه التجارب السريرية ، كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو تهيج موقع التطبيق (0.7٪)
بما في ذلك التفاعل الضار المذكور أعلاه ، يعرض الجدول (أ) التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها باستخدام نترات ميكونازول / ميكونازول الموضعية وغير النسائية من التجارب السريرية أو تجارب ما بعد التسويق
الجدول أ: التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي
فرط الحساسية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
إحساس بحرقان في الجلد
التهاب الجلد
وذمة وعائية
الشرى
التهاب الجلد التماسي
الطفح
التهاب احمرارى للجلد
حكة
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
تفاعلات موقع التطبيق بما في ذلك تهيج موقع التطبيق ، والحرق ، والحكة ، والدفء
جرعة زائدة
أعراض
الاستخدام الجلدي: يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط إلى تهيج الجلد ، والذي يختفي عادة بعد التوقف عن العلاج
الابتلاع العرضي: قد يحدث تهيج في المعدة
علاج او معاملة
ميكونازول 2٪ مع كريم مخصص للاستخدام الجلدي وليس عن طريق الفم. في حالة حدوث ابتلاع عرضي لكميات كبيرة من المنتج ، استخدم الرعاية الداعمة المناسبة
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
تصنيف العلاج الدوائي: مضادات الفطريات للاستخدام الجلدي / الموضعي ، مشتق إيميدازول
نترات الميكونازول هو عامل مضاد للفطريات من نوع إيميدازول وقد يعمل عن طريق التدخل في نفاذية غشاء الخلية الفطرية. يمتلك طيفًا واسعًا مضادًا للفطريات وله بعض النشاط المضاد للبكتيريا
خواص حركية الدواء
الامتصاص: هناك القليل من الامتصاص من خلال الجلد أو الأغشية المخاطية عند وضع نترات الميكونازول موضعياً
التوزيع: يرتبط الميكونازول الممتص ببروتينات البلازما (88.2٪) وخلايا الدم الحمراء (10.6٪)
التمثيل الغذائي والإفراز: يتم التخلص من الكمية الصغيرة من الميكونازول التي يتم امتصاصها في الغالب في البراز كعقار غير متغير ومستقلبات
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات قبل السريرية أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للتهيج الموضعي ، والسمية بالجرعة المفردة والمتكررة ، والسمية الجينية ، والسمية للتكاثر
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
PEG-6 و PEG-32 وستيرات الجليكول
Oleoyl macroglycerides
البارافين السائل
حمض البنزويك (إي 210)
هيدروكسيانيزول بوتيل (E320)
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 24 شهرا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب ألومنيوم داخلي مبطن براتنج إيبوكسي فينول مبلمر حراريًا بغطاء أبيض من البولي بروبيلين يحتوي على 15 جم ، 30 جم أو 70 جم من الكريم ، أو أنبوب ألومنيوم داخلي مبطن براتنج إيبوكسي فينول مبلمر بالحرارة مع غطاء بولي إيثيلين عالي الكثافة يحتوي على 5 جم من الكريم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
غير قابل للتطبيق
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق