الإستخدامات
داراتوموماب هو وصفة طبية من الأدوية ذات العلامات التجارية. يستخدم لعلاج المايلوما المتعددة ، وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا دم بيضاء معينة تسمى خلايا البلازما
يحتوي دارزاليكس على داراتوموماب. هذا نوع من الأدوية يسمى الجسم المضاد وحيدة النسيلة
دارزالكس ليس علاجًا كيميائيًا . إنه نوع من العلاج البيولوجي ويسمى أحيانًا العلاج الموجه أو العلاج المناعي. هذا يعني أن داراتوموماب مصمم للعمل مع جهاز المناعة ودفاع جسمك ضد العدوى
سيعطيك أخصائي الرعاية الصحية داراتوموماب على شكل تسريب وريدي في عيادة طبيبك أو في العيادة
دواعي الإستعمال
وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) على استخدام داراتوموماب وأشارت إليه
عند البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الذي تم تشخيصه حديثًا والذين لا يمكنهم إجراء زراعة الخلايا الجذعية الذاتية
مع زرع الخلايا الجذعية الذاتية ، يتم استخدام الخلايا الجذعية الخاصة بك. في هذه الحالة
يمكن استخدام دارزالكس مع الأدوية ليناليدوميد مثل ريفليميد وديكساميثازون
يمكن أيضًا استخدام داراتوموماب مع أدوية بورتيزوميب مثل فيلكاد وملفالان وبريدنيزون
عند البالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد الذي تم تشخيصه حديثًا والذين يمكنهم إجراء عملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية. في هذه الحالة ، يتم استخدام داراتوموماب مع بورتيزوميب ، ثاليدومايد ، وديكساميثازون
في البالغين الذين تلقوا علاجًا واحدًا إلى ثلاثة علاجات سابقة لم تعمل بشكل جيد أو عاد المايلوما المتعددة لديهم. في هذه الحالة ، يتم استخدام داراتوموماب مع carfilzomib / Kyprolis وديكساميثازون
في البالغين الذين تلقوا علاجًا أو أكثر من العلاجات السابقة التي لم تعمل بشكل جيد أو عاد الورم النقوي المتعدد لديهم. في هذه الحالة ، يتم استخدام دارزالكس مع ليناليدوميد وديكساميثازون
في البالغين الذين تلقوا واحدًا أو أكثر من علاج المايلوما المتعددة السابقة. في هذه الحالة ، يتم استخدام داراتوموماب مع بورتيزوميب وديكساميثازون
في البالغين الذين تلقوا علاجين سابقين أو أكثر من علاجات المايلوما المتعددة التي تضمنت ليناليدوميد ومثبط البروتوزوم ، وهو نوع من الأدوية. في هذه الحالة ، يتم استخدام داراتوموماب مع الأدوية بوماليدوميد مثل بوماليست وديكساميثازون
في البالغين الذين تلقوا ثلاثة أو أكثر من علاجات المايلوما المتعددة السابقة والتي تضمنت مثبطات البروتوزوم وأدوية معدلة للمناعة. في هذه الحالة ، يتم استخدام داراتوموماب بمفرده
في البالغين الذين جربوا مثبطًا للبروتوزوم وأدوية معدلة للمناعة ولكن لم يعمل أي دواء مع المايلوما المتعددة. في هذه الحالة ، يتم استخدام داراتوموماب بمفرده
آلية العمل
داراتوموماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة يمنع أو يدمر نمو الخلايا السرطانية لخلايا المايلوما المتعددة. عندما تتحول خلايا البلازما إلى خلايا المايلوما المتعددة ، فإنها تطور أعدادًا كبيرة من البروتينات السطحية تسمى CD38. يستهدف داراتوموماب ويعلق على بروتينات CD38 هذه. من خلال الإجراءات المناعية والمباشرة على الورم ، يمنع داراتوموماب نمو خلايا المايلوما المتعددة ويبدأ عملية موت الخلايا المبرمج
حركية الدواء والتمثيل الغذائي
لم يلاحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية لدارزالكس كعلاج وحيد أو كعلاج تركيبي بناءً على مجموعات سكانية محددة
بعد تسريب الجرعة الموصى بها من داراتوموماب بمفرده أو كعلاج تركيبي ، كانت تركيزات داراتوموماب في الدم أعلى بثلاث مرات تقريبًا في نهاية الجرعات الأسبوعية مقارنة بالجرعة الأولى
أدى تقسيم الجرعة الأولى من داراتوموماب إلى تراكيز دم مختلفة عما لو تلقى الشخص أول جرعة كاملة. ومع ذلك ، شوهدت قمم وقيعان مماثلة لتركيزات الدم وتوقعت بعد تلقي جرعة مقسمة ثانية في الأسبوع الأول ، اليوم الثاني من العلاج
عندما تم إعطاء داراتوموماب بمفرده ، تم الوصول إلى مستوى تركيز دم ثابت (حالة ثابتة) حوالي 5 أشهر في كل فترة جرعة مدتها 4 أسابيع بالتسريب الحادي والعشرين. في حالة الاستقرار ، كان متوسط داراتوموماب هو نسبة التراكم لأقصى تركيز في الدم 1.6
توزيع
العلاج الأحادي: 4.7 ± 1.3 لتر
العلاج المركب: 4.4 ± 1.5 لتر
كان القضاء على نصف العمر للعلاج الأحادي والعلاج المركب 18 ± 9 أيام. انخفض تخليص داراتوموماب مع زيادة الجرعة والجرعات المتعددة. قدرت الخلوص بـ 171.4 ± 95.3 مل / يوم. مع زيادة وزن الجسم ، زاد حجم التوزيع ومعدل إزالة داراتوموماب من الجسم
موانع الإستعمال
داراتوموماب هو بطلان في المرضى الذين لديهم تاريخ من ردود الفعل الحساسية الشديدة لداراتوماب أو أي من السواغات من تركيبة الدواء. قد تتطلب الحالات الشديدة من قلة العدلات أو قلة الصفيحات أو تفاعلات التسريب بسبب العلاج إيقاف داراتوموماب أو إيقافه بشكل دائم
الفعالية
نظرت ثماني تجارب سريرية في مدى فعالية داراتوموماب في علاج الورم النقوي المتعدد ، بمفرده وبالاقتران مع أدوية أخرى لمكافحة السرطان. أظهر البحث أن علاج المايلوما المتعددة كان أكثر فعالية إذا تمت إضافة داراتوموماب إلى علاجات السرطان القياسية مما لو تم إعطاء هذه العلاجات القياسية بمفردها
كدواء بيولوجي ، فإن داراتوموماب مصنوع من الخلايا الحية ، في حين أن الأدوية الأخرى مصنوعة من مواد كيميائية. يمكن أن تتوافر الأدوية المصنوعة من المواد الكيميائية كأدوية جنيسة ، وهي نسخ طبق الأصل من العقار الفعال في الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية. ومع ذلك ، لا يمكن نسخ المواد البيولوجية بالضبط ، ولكن يمكن أن يكون لها بدائل حيوية. البدائل الحيوية "مشابهة" للأدوية الأم ، وتعتبر بنفس الفعالية والأمان
الآثار الجانبية
يمكن أن يسبب داراتوموماب آثارًا جانبية خفيفة أو خطيرة. تحتوي القائمة التالية على بعض الآثار الجانبية الرئيسية التي قد تحدث أثناء تناول داراتوموماب. هذه القائمة لا تشمل جميع الآثار الجانبية المحتملة
لمزيد من المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة لـ داراتوموماب، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي. يمكنهم إعطائك نصائح حول كيفية التعامل مع أي آثار جانبية قد تكون مزعجة
يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ داراتوموماب
شعور بالتعب
ضعف أو نقص الطاقة
تشنجات عضلية
الغثيان أو القيء
- اضطراب في المعدة بما في ذلك الإسهال أو الإمساك
قلة الشهية
مشكلة في النوم
الحمى
قشعريرة
ضيق في التنفس أو سعال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، مثل الزكام
التهاب الشعب الهوائية ، نوع من عدوى الرئة
آلام الجسم
آلام المفاصل أو الظهر
دوخة
إذا بدت الآثار الجانبية التي تشعر بها أكثر حدة أو لم تختف ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي
أعراض جانبية خطيرة
الآثار الجانبية الخطيرة من داراتوموماب ليست شائعة ، لكنها يمكن أن تحدث. اتصل بطبيبك على الفور إذا كان لديك آثار جانبية خطيرة. اتصل بالرقم 911 إذا شعرت أعراضك بأنها مهددة للحياة أو إذا كنت تعتقد أنك تعاني من حالة طبية طارئة
يمكن أن تشمل الآثار الجانبية الخطيرة وأعراضها ما يلي
الالتهاب الرئوي . يمكن أن تشمل الأعراض
سعال البلغم ومخاط
حمى وقشعريرة
ضيق في التنفس
ألم صدر
التهاب الكبد ب ، إذا كنت قد أصبت به في الماضي. يمكن أن تشمل الأعراض
تفاقم التعب
اصفرار بشرتك أو الجزء الأبيض من عينيك
الاعتلال العصبي الحسي المحيطي وتلف الأعصاب الذي يسبب الوخز أو التنميل أو الألم. يمكن أن تشمل الأعراض:
خدر أو وخز
ألم حارق
حساسية
ضعف في يديك أو قدميك
وذمة محيطية وتورم في اليدين والقدمين
يمكن أن تشمل الأعراض
تورم في الذراعين أو الساقين
جلد مشدود
الجلد الذي ينحفر عند الضغط عليه لبضع ثوان
رد فعل تحسسي ، بما في ذلك رد فعل التسريب
قلة الصفيحات وانخفاض مستوى الصفائح الدموية ، وهي نوع من خلايا الدم التي تساعد على تجلط الدم
قلة العدلات وانخفاض مستوى العدلات ، وهي نوع من خلايا الدم البيضاء التي تساعد في مكافحة العدوى
القوباء المنطقية / عدوى الهربس النطاقي
لتقليل فرصة حدوث تفاعل التسريب ، سيعطيك طبيبك مجموعة من الأدوية. قبل ساعة إلى ثلاث ساعات من كل حقنة في داراتوموماب ، ستتلقى
كورتيكوستيرويد ، مثل ميثيل بريدنيزولون أو ديكساميثازون ، لتقليل التورم
اسيتامينوفين لمنع أو تقليل الحمى
مضادات الهيستامين ، مثل ديفينهيدرامين ، لمنع أو تقليل أعراض الحساسية
قد تتلقى أيضًا كورتيكوستيرويد بعد يوم واحد من التسريب لتجنب ردود الفعل المتأخرة. ولكن إذا كنت تتناول بالفعل الستيرويد مثل ديكساميثازون أو بريدنيزون ، فعلى الأرجح لن تحتاج إلى زيادة الستيرويد الإضافية
أثناء علاجك في داراتوموماب ، سيفحص طبيبك بانتظام عدد الصفائح الدموية وخلايا الدم البيضاء. سيقومون أيضًا بمراقبتك بحثًا عن أي كدمات أو نزيف أو عدوى. إذا ظهرت لديك أي من هذه العلامات أو الأعراض ، فأخبر طبيبك. في بعض الحالات ، قد يطلب منك طبيبك التوقف مؤقتًا عن تناول داراتوموماب إذا كنت تعاني من قلة الصفيحات أو قلة العدلات
ما هو المايلوما المتعددة
الورم النقوي المتعدد هو سرطان يبدأ في نوع من خلايا الدم البيضاء تسمى خلايا البلازما. تشكل خلايا البلازما جزءًا من جهازك المناعي وتساعد في محاربة الالتهابات في جسمك
في بعض الأحيان ، يمكن للتغييرات المفاجئة في جيناتك ، والتي تسمى الطفرات ، أن تحول الخلايا السليمة إلى خلايا سرطانية. الجينات هي مجموعة من التعليمات التي تساعد في التحكم في طريقة نمو خلاياك وتصرفها. عندما تتحول خلايا البلازما إلى خلايا المايلوما المتعددة ، فإنها تبدأ في التراكم في نخاع العظام والدواخل من عظامك. عندما تنمو خلايا المايلوما المتعددة وتنتشر ، يمكنها مزاحمة الخلايا السليمة وإتلاف العظام من حولها
ما يفعله داراتوموماب
داراتوموماب هو دواء اصطناعي مصنوع صناعيا يسمى الجسم المضاد أحادي النسيلة. الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات في جهازك المناعي. وهي مصممة لاستهداف ومهاجمة جزء معين من الخلية السرطانية
عندما تتحول خلايا البلازما إلى خلايا المايلوما المتعددة ، فإنها تطور كمية كبيرة من بروتين يسمى CD38 على سطحها. يعمل الجسم المضاد أحادي النسيلة داراتوموماب عن طريق الارتباط ببروتين CD38 على خلية المايلوما المتعددة. من خلال القيام بذلك ، يقوم داراتوموماب بقتل أو مساعدة جهاز المناعة بشكل مباشر على تدمير خلايا المايلوما المتعددة. تسمى طريقة عمل الدواء أيضًا آلية عمله
كم من الوقت يستغرق للعمل؟
في الدراسات السريرية ، كان متوسط الوقت الذي يستغرقه داراتوموماب لبدء العمل شهرًا واحدًا. ومع ذلك ، قد يتم إعطاؤك جرعاتك على مدى فترة زمنية أطول. هذا يعتمد على كيفية استجابة جسمك لدارزالكس وما إذا كان الورم النقوي المتعدد الخاص بك يبدأ في التفاقم. تعتمد مدة العلاج أيضًا على ما إذا تم تشخيص الورم النقوي المتعدد حديثًا أو إذا كنت قد تلقيت علاجات في الماضي
الجرعات
تعتمد جرعة داراتوموماب التي يصفها طبيبك على عدة عوامل. وتشمل هذه
إذا تم تشخيص حالتك حديثًا أو تلقيت علاجًا أو أكثر من علاج المايلوما المتعددة السابقة
أي علاجات أخرى تتلقاها مع دارزالكس لعلاج المايلوما المتعددة
وزنك
حالات طبية أخرى قد تكون لديكم
أي آثار جانبية لا تختفي
تصف المعلومات التالية الجرعات الشائعة الاستخدام أو الموصى بها. سيحدد طبيبك أفضل جرعة تناسب احتياجاتك. لتحقيق أقصى استفادة من هذا العلاج ، من المهم الذهاب إلى جميع مواعيدك وعدم تخطي أي أيام
أشكال داراتوموماب ونقاط القوة
يأتي داراتوموماب كمحلول خليط سائل ستحصل عليه في شكل حقنة. قد يكون المحلول عديم اللون إلى أصفر باهت داراتوموماب متوفر بحجمين
قوة 100 مجم / 5 مل في قنينة جرعة واحدة
قوة 400 مجم / 20 مل في قنينة جرعة واحدة
سيقوم أخصائي الرعاية الصحية بخلط جزء من دارزالكس مع 0.9٪ كلوريد الصوديوم وهو نوع من محلول الماء المالح. ثم يعطونك هذا الدواء من خلال إبرة يتم وضعها في الوريد. وهذا ما يسمى بالتسريب الوريدي
عادة ، سيبدأ طبيبك بالجرعة الموصى بها ولكن بمعدل سرعة أقل من التسريب. بمرور الوقت ، سيقومون بضبط التسريب بالمعدل المناسب لك. هذا سوف يعتمد على أي ردود فعل التسريب لديك
قد يستغرق التسريب الأول لدارزالكس حوالي 7 ساعات. هذا لأن طبيبك سوف يعطيك الدواء ببطء شديد في وريدك. في المستقبل ، سيستمر الحقن حوالي 3 إلى 5 ساعات لأنك ستحصل على الدواء بشكل أسرع. سيراقبك أخصائي الرعاية الصحية دائمًا أثناء الحقن
جرعة للورم النخاعي المتعدد
يتم وصف داراتوموماب بمفرده أو مع أنواع أخرى من علاجات السرطان للبالغين المصابين بالورم النخاعي المتعدد. ستعتمد خطة العلاج ومدته على ما إذا تم تشخيصك حديثًا أو تلقيت علاجات سابقة. لم يتم دراسة داراتوموماب عند الأطفال
بالنسبة لمعظم استخداماته ، فإن الجرعة الموصى بها من داراتوموماب هي 16 ملليجرام لكل كيلوغرام (مجم / كجم) من وزن الجسم الفعلي كتسريب وريدي. على سبيل المثال ، يزن الشخص الذي يزن 110 رطلاً حوالي 50 كجم. هذا يعني أن جرعة داراتوموماب الموصى بها ستكون 50 كجم مضروبة في 16 مجم لكل كجم ، أي 800 مجم
البالغون المصابون بالورم النخاعي المتعدد الذي تم تشخيصه حديثًا ولا يمكنهم إجراء زراعة الخلايا الجذعية الذاتية
مع زرع الخلايا الجذعية الذاتية ، يتم استخدام الخلايا الجذعية الخاصة بك. أحد خيارات العلاج هو داراتوموماب مع الليناليدوميد ( Revlimid ) وديكساميثازون . جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع 1 إلى 8: جرعة واحدة كل أسبوع لما مجموعه ثماني جرعات
الأسابيع 9 إلى 24: جرعة واحدة كل أسبوعين بإجمالي ثماني جرعات
الأسبوع 25 وما بعده: جرعة واحدة كل 4 أسابيع
خيار العلاج الآخر هو داراتوموماب مع بورتيزوميب فيلكاد وملفالان وبريدنيزون
جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع 1 إلى 6: جرعة واحدة كل أسبوع لما مجموعه ست جرعات
الأسابيع 7 إلى 54: جرعة واحدة كل 3 أسابيع بإجمالي ستة عشر جرعة
الأسبوع 55 وما بعده: جرعة واحدة كل 4 أسابيع
البالغون المصابون بالورم النخاعي المتعدد الذي تم تشخيصه حديثًا ويمكنهم إجراء عملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية
سوف تتلقى دارزالكس مع بورتيزوميب ، ثاليدومايد ، وديكساميثازون. جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع 1 إلى 8: جرعة واحدة كل أسبوع لما مجموعه ثماني جرعات
الأسابيع 9 إلى 16: جرعة واحدة كل أسبوعين بإجمالي أربع جرعات
بعد 16 أسبوعًا من العلاج الأولي ، ستتلقى جرعة عالية من العلاج الكيميائي وزرع الخلايا الجذعية الذاتية. ثم بعد ذلك ، ستأخذ دارزالكس مع بورتيزوميب ، ثاليدومايد ، وديكساميثازون مرة كل أسبوعين لمدة 8 أسابيع بإجمالي أربع جرعات
البالغون الذين تلقوا من واحد إلى ثلاثة علاجات سابقة لم تعمل بشكل جيد أو عاد الورم النقوي المتعدد لديهم
سوف تتلقى داراتوموماب مع
carfilzomib / Kyprolis
وديكساميثازون. جدول الجرعات الموصى به هو
الأسبوع الأول: جرعة واحدة 8 مجم / كجم في اليومين الأول والثاني من العلاج بإجمالي جرعتين
الأسابيع 2 إلى 8: جرعة واحدة 16 مجم / كجم كل أسبوع بإجمالي سبع جرعات
الأسابيع 9 إلى 24: جرعة واحدة 16 مجم / كجم كل أسبوعين بإجمالي ثماني جرعات
الأسبوع الخامس والعشرين وما بعده: جرعة واحدة 16 مجم / كجم كل 4 أسابيع
البالغون الذين تلقوا علاجًا أو أكثر من العلاجات السابقة التي لم تعمل بشكل جيد أو عاد الورم النقوي المتعدد لديهم
سوف تتلقى دارزالكس مع ليناليدوميد وديكساميثازون. جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع 1 إلى 8: جرعة واحدة كل أسبوع لما مجموعه ثماني جرعات
الأسابيع 9 إلى 24: جرعة واحدة كل أسبوعين بإجمالي ثماني جرعات
الأسبوع 25 وما بعده: جرعة واحدة كل 4 أسابيع
البالغون الذين تلقوا واحدًا أو أكثر من علاج المايلوما المتعددة السابقة
سوف تتلقى دارزالكس مع بورتيزوميب وديكساميثازون. جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع من 1 إلى 9: جرعة واحدة كل أسبوع بإجمالي تسع جرعات
الأسابيع من 10 إلى 24: جرعة واحدة كل 3 أسابيع لما مجموعه خمس جرعات
الأسبوع 25 وما بعده: جرعة واحدة كل 4 أسابيع
البالغون الذين تلقوا علاجين سابقين أو أكثر من علاجات المايلوما المتعددة ، بما في ذلك ليناليدوميد ومثبط البروتوزوم
ستتلقى دارزالكس مع بوماليست وديكساميثازون . جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع 1 إلى 8: جرعة واحدة كل أسبوع لما مجموعه ثماني جرعات
الأسابيع 9 إلى 24: جرعة واحدة كل أسبوعين بإجمالي ثماني جرعات
الأسبوع 25 وما بعده: جرعة واحدة كل 4 أسابيع
البالغون الذين تلقوا ثلاث علاجات سابقة للورم النخاعي المتعدد أو أكثر ، بما في ذلك مثبطات البروتوزوم وعقار معدِّل للمناعة ، أو لم يستجيبوا لمثبط البروتوزوم ودواء معدِّل للمناعة
سوف تتلقى داراتوموماب فقط. جدول الجرعات الموصى به هو
الأسابيع 1 إلى 8: جرعة واحدة كل أسبوع لما مجموعه ثماني جرعات
الأسابيع 9 إلى 24: جرعة واحدة كل أسبوعين بإجمالي ثماني جرعات
الأسبوع 25 وما بعده: جرعة واحدة كل 4 أسابيع
الأدوية الأخرى التي تعطى مع دارزالكس
لتقليل فرصة حدوث تفاعل التسريب ، سيعطيك طبيبك مجموعة من الأدوية. قبل ساعة إلى ثلاث ساعات من كل حقنة في داراتوموماب ، ستتلقى
كورتيكوستيرويد ، مثل ميثيل بريدنيزولون أو ديكساميثازون ، لتقليل التورم
اسيتامينوفين لمنع أو تقليل الحمى
مضادات الهيستامين مثل ديفينهيدرامين لمنع أو تقليل أعراض الحساسية
قد تتلقى أيضًا كورتيكوستيرويد بعد يوم واحد من التسريب لتجنب ردود الفعل المتأخرة. ولكن إذا كنت تتناول بالفعل الستيرويد مثل ديكساميثازون أو بريدنيزون ، فعلى الأرجح لن تحتاج إلى زيادة الستيرويد الإضافية
الجرعة الفائتة
إذا فاتك موعد للحصول على حقن داراتوموماب ، فاتصل بطبيبك على الفور لإعادة تحديد الموعد. سيقومون بتعديل جدول الجرعات الخاص بك للتأكد من حصولك على العدد الصحيح من العلاجات في الإطار الزمني المناسب
مدة العلاج
في الدراسات السريرية ، كان متوسط الوقت الذي يستغرقه داراتوموماب لبدء العمل شهرًا واحدًا
ومع ذلك ، قد يتم إعطاؤك جرعاتك على مدى فترة زمنية أطول. سيعتمد هذا على كيفية استجابة جسمك لدارزالكس وما إذا كان الورم النقوي المتعدد لديك يبدأ في التفاقم
ستعتمد مدة العلاج أيضًا على ما إذا تم تشخيص الورم النقوي المتعدد حديثًا أو إذا كنت قد تلقيت علاجات في الماضي
التخزين
يجب حفظ دارزاليكس في الثلاجة عند 36 درجة فهرنهايت إلى 46 درجة فهرنهايت 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية
لا تهز أو تجمد دارزاليكس. يجب حماية الدواء من الضوء. لا يحتوي دارزاليكس على أي مواد حافظة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق