Hydrocortisone acetate / Miconazole nitrate
هيدروكورتيزون أسيتات / نترات ميكونازول
اسم المنتج الطبي
دكتاكورت كريم هيدروكورتيزون
التركيب النوعي والكمي
نترات الميكونازول 2٪ وزن / وزن ؛ هيدروكورتيزون أسيتات يكافئ الهيدروكورتيزون 1٪ وزن / وزن
سواغ ذات تأثير معروف
2 مغ / غ من حمض البنزويك (E210)
0.052 مجم / جم من بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320)
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
كريم أبيض متجانس عديم الرائحة
المؤشرات العلاجية
قدم الرياضي وداء الثنيات الفطرية حيث توجد أعراض التهاب متزامنة
الكائنات الحية المعرضة للميكونازول هي الفطريات الجلدية والخمائر المسببة للأمراض مثل Candida spp.. أيضا العديد من البكتيريا موجبة الجرام بما في ذلك معظم سلالات Streptococcus و Staphylococcus
تشير خصائص كريم دكتاكورت الهيدروكورتيزون إلى استخدامه بشكل خاص في المراحل الأولى من العلاج. بمجرد اختفاء الأعراض الالتهابية ، يمكن مواصلة العلاج باستخدام كريم دكتارين أو مسحوق دكتارين
الجرعات وطريقة الإدارة
للإدارة الموضعية
ضع الكريم مرتين يوميًا على المنطقة المصابة ، وافركه برفق حتى يمتص الجلد الكريم
المدة القصوى للعلاج 7 أيام
كبار السن
يحدث ترقق الجلد الطبيعي عند كبار السن ، لذلك يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات باعتدال ولفترات زمنية قصيرة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروف للميكونازول أو مشتقات الإيميدازول الأخرى أو الهيدروكورتيزون أو أي من السواغات المذكورة في القسم
الالتهابات الجلدية السلية أو الفيروسية أو التي تسببها البكتيريا سالبة الجرام
لا ينبغي أن تستخدم دكتاكورت كريم هيدروكورتيزون في الحالات التالية
إذا تم كسر الجلد
على مناطق واسعة من الجلد
تستخدم لمدة تزيد عن 7 أيام
لعلاج قروح البرد وحب الشباب
يستخدم على الوجه والعينين والأغشية المخاطية
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات ، ما لم يصفها الطبيب
على المنطقة الشرجية التناسلية ما لم يصفها الطبيب
لعلاج القوباء الحلقية إلا إذا وصفها الطبيب
لعلاج الحالات الثانوية المصابة إلا إذا وصفه الطبيب
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
عند استخدام كريم دكتاكورت دكتاكورت كريم هيدروكورتيزون من قبل المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، يجب مراقبة التأثير المضاد للتخثر بعناية
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط حساسية شديدة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية ، أثناء العلاج بكريم دكتاكورت هيدروكورتيزون ومستحضرات موضعية أخرى من ميكونازول
في حالة حدوث تفاعل يشير إلى فرط الحساسية أو التهيج ، يجب التوقف عن العلاج
يجب ألا يتلامس كريم دكتاكورت هيدروكورتيزون مع الغشاء المخاطي للعينين
يمكن الإبلاغ عن اضطرابات بصرية عند استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي والموضعي. إذا ظهر على المريض أعراض مثل عدم وضوح الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى ، فيجب التفكير في إحالة المريض إلى طبيب عيون لتقييم الأسباب المحتملة التي قد تشمل إعتام عدسة العين أو الجلوكوما أو الأمراض النادرة مثل اعتلال المشيمية الشبكية المصلي المركزي (CSCR) التي تم إجراؤها ذكرت بعد استخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية والموضعية
كما هو الحال مع أي كورتيكوستيرويد موضعي ، يجب توخي الحذر عند تطبيق كريم دكتاكورت هيدروكورتيزون على مساحات واسعة أو تحت ضمادات انسداد بما في ذلك مناديل الأطفال ؛ يجب تجنب التطبيق بالمثل على الوجه
يجب تجنب العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي المستمر على المدى الطويل. يمكن أن يحدث تثبيط الغدة الكظرية حتى بدون انسداد. بمجرد اختفاء الحالات الالتهابية ، قد يستمر العلاج باستخدام كريم داكتارين أو مسحوق داكتارين
يجب تجنب الاتصال بين منتجات اللاتكس مثل الأغشية المانعة للحمل أو الواقي الذكري وكريم داكتاكورت هيدروكورتيزون حيث أن مكونات دكتاكورت هيدروكورتيزون كريم قد تتلف مادة اللاتكس
دكتاكورت هيدروكورتيزون كريم يمكن أن يتلف بعض المواد الاصطناعية. لذلك ، يوصى بارتداء الملابس الداخلية القطنية إذا لامست هذه الملابس المنطقة المصابة
يحتوي هذا الدواء على 2 مجم / جرام من حمض البنزويك (E210) الذي قد يسبب تهيج موضعي
يحتوي هذا الدواء أيضًا على 0.052 مجم / جم من بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320) الذي قد يسبب تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي أو تهيج العين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من المعروف أن الميكونازول الذي يتم تناوله بشكل جهازي يمنع CYP3A4 / 2C9. نظرًا لمحدودية التوافر النظامي بعد التطبيق الموضعي ، فإن التفاعلات ذات الصلة سريريًا نادرة. ومع ذلك ، في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين ، يجب توخي الحذر ويجب مراقبة التأثير المضاد للتخثر
الميكونازول هو مثبط لـ CYP3A4 يمكنه تقليل معدل التمثيل الغذائي للهيدروكورتيزون. قد تكون تركيزات الهيدروكورتيزون في المصل أعلى عند استخدام كريم دكتاكورت هيدروكورتيزون مقارنة بالمستحضرات الموضعية المحتوية على الهيدروكورتيزون وحده
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
البيانات السريرية حول استخدام كريم دكتاكورت هيدروكورتيزون أثناء الحمل محدودة. من المعروف أن الكورتيكوستيرويدات تعبر المشيمة وبالتالي يمكن أن تؤثر على الجنين. يمكن أن يسبب إعطاء الستيرويدات القشرية للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين. لم يتم إثبات أهمية هذه النتائج للبشر
كإجراء وقائي ، يفضل تجنب استخدام دكتاكورت هيدروكورتيزون أثناء الحمل. يجب تجنب معالجة الأسطح الكبيرة ووضعها تحت الضمادة الكاشفة خلال تلك الفترة
الرضاعة الطبيعية
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة بشكل جيد حول الاستخدام الموضعي لكريم دكتاكورت هيدروكورتيزون أثناء الإرضاع. من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي المصاحب لكريم دكتاكورت هيدروكورتيزون على الجلد يمكن أن يؤدي إلى امتصاص نظامي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للاكتشاف من الهيدروكورتيزون والميكونازول في حليب الثدي لدى البشر. ينصح بالحذر أثناء الرضاعة الطبيعية. يجب تجنب معالجة الأسطح الكبيرة ووضعها تحت الضمادة الكاشفة خلال تلك الفترة
لا يمكن استبعاد خطر على المولود الجديد
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة كريم دكتاكورت الهيدروكورتيزون في 480 مريضًا شاركوا في 13 تجربة إكلينيكية ستة تجارب مزدوجة التعمية وسبع تجارب مفتوحة التسمية لكريم دكتاكورت هيدروكورتيزون. فحصت هذه الدراسات مرضى تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 95 عامًا مصابين بعدوى في الجلد ناجمة عن الفطريات الجلدية أو أنواع المبيضات التي كانت الأعراض الالتهابية بارزة فيها
كل المرضى
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية ضائرة من قبل ≥ 1٪ من 480 مريضًا تم علاجهم باستخدام كريم داكتاكورت الهيدروكورتيزون البالغين والأطفال معًا
من بين الأدوية الثلاثة التي تم تحديدها من خلال 13 تجربة سريرية لكريم دكتاكورت هيدروكورتيزون ، تم الإبلاغ عن تهيج الجلد في تجربة سريرية واحدة شملت مرضى تتراوح أعمارهم بين 17 إلى 84 عامًا ، وإحساس بحرقة الجلد في تجربتين سريريتين شملت مرضى تتراوح أعمارهم بين 13 إلى 84 عامًا ، والتهيج. في تجربة سريرية واحدة للرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 34 شهرًا
الأطفال
تم تقييم سلامة كريم دكتاكورت هيدروكورتيزون في 63 مريضًا من الأطفال من شهر إلى 14 عامًا تم علاجهم بكريم دكتاكورت هيدروكورتيزون في 3 من التجارب السريرية الـ 13 المذكورة أعلاه. تم الإبلاغ عن التهيج في هذه التجارب الثلاث. كان تواتر التهيج في مرضى الأطفال المعالجين بكريم دكتاكورت شائعاً (3.2٪)
حدثت جميع أحداث التهيج في تجربة سريرية واحدة للرضع الذين تتراوح أعمارهم من 1 إلى 34 شهرًا المصابين بالتهاب الجلد الحفاظي. من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة التفاعلات الدوائية الضائرة الأخرى في مرضى الأطفال مماثلاً لتلك التي تحدث عند البالغين
الجدول 1: التفاعلات الدوائية الضارة لدى المرضى البالغين والأطفال الذين تم علاجهم بكريم دكتاكورت الهيدروكورتيزون
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية
اضطرابات العين
عدم وضوح الرؤية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
تهيج الجلد ، وحرقان الجلد. الشرى والحكة
الوذمة الوعائية ، الطفح الجلدي ، التهاب الجلد التماسي ، الحمامي ، التهاب الجلد ، نقص تصبغ الجلد ، تفاعل موقع التطبيق
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
التهيج
جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول والمفرط إلى تهيج الجلد ، والذي يختفي عادةً بعد التوقف عن العلاج. يمكن امتصاص الكورتيكوستيرويدات الموضعية بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية
الخصائص الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مشتقات الإيميدازول والتريازول ، التوليفات
نترات الميكونازول فعالة ضد الفطريات الجلدية والخمائر الممرضة والعديد من البكتيريا موجبة الجرام
تم إثبات الفعالية السريرية للميكونازول ضد الفطريات الجلدية ، المبيضات ، الرشاشيات ، الفطريات ثنائية الشكل ، المستخفيات الحديثة ، الملاسيزية . و Torulopsis glab rata. يحتوي الميكونازول أيضًا على نشاط مضاد للجراثيم ضد بعض العصيات موجبة الجرام والكوتشي
الهيدروكورتيزون هو الستيرويد المضاد للالتهابات. يرجع تأثيره المضاد للالتهابات إلى انخفاض مكون الأوعية الدموية للاستجابة الالتهابية ، وقمع هجرة كريات الدم البيضاء متعددة الأشكال ، وعكس زيادة نفاذية الشعيرات الدموية. قد يساهم عمل الهيدروكورتيزون المضيق للأوعية أيضًا في نشاطه المضاد للالتهابات
خواص حركية الدواء
استيعاب
يبقى الميكونازول في الجلد بعد التطبيق الموضعي لمدة تصل إلى 4 أيام. الامتصاص الجهازي للميكونازول محدود ، مع توافر حيوي أقل من 1٪ بعد التطبيق الموضعي للميكونازول. كانت تركيزات الميكونازول و / أو مستقلباته في البلازما قابلة للقياس بعد 24 و 48 ساعة من التطبيق. يتم امتصاص حوالي 3٪ من جرعة الهيدروكورتيزون بعد وضعها على الجلد
توزيع
يرتبط الميكونازول الممتص ببروتينات البلازما 88.2٪ وخلايا الدم الحمراء 10.6٪. يرتبط أكثر من 90٪ من الهيدروكورتيزون ببروتينات البلازما
التمثيل الغذائي والقضاء
يتم التخلص من الكمية الصغيرة من الميكونازول التي يتم امتصاصها في الغالب في البراز كدواء غير متغير ومستقلبات خلال فترة أربعة أيام بعد الإعطاء. تظهر أيضًا كميات أقل من الأدوية والمستقلبات غير المتغيرة في البول
يبلغ عمر النصف للهيدروكورتيزون حوالي 100 دقيقة. يحدث التمثيل الغذائي في الكبد والأنسجة وتفرز المستقلبات مع البول ، غالبًا على شكل جلوكورونيدات ، جنبًا إلى جنب مع جزء صغير جدًا من الهيدروكورتيزون غير المتغير
بيانات السلامة قبل السريرية
لم تكشف البيانات قبل السريرية عن المنتج الدوائي نترات ميكونازول + هيدروكورتيزون عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لتهيج العين ، وحساسية الجلد ، والسمية الفموية أحادية الجرعة ، والسمية الأولية لتهيج الجلد ، والتسمم الجلدي بجرعة متكررة لمدة 21 يومًا. تكشف البيانات الإضافية قبل السريرية عن المكونات النشطة الفردية في هذا المنتج الدوائي أنه لا يوجد خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية للتهيج الموضعي ، والسمية بالجرعة المفردة والمتكررة ، والسمية الجينية ، وسمية الميكونازول للتكاثر. لم يظهر الميكونازول أي تأثيرات ماسخة ولكنه سام للأجنة عند تناول جرعات عالية من الفم. تم الإبلاغ عن تأثيرات على الإنجاب تسمم الأجنة ، انخفاض الوزن والتشوهات التنموية ، وخاصة التأثيرات القحفية والوجهية بما في ذلك الحنك المشقوق مع الهيدروكورتيزون في نماذج حيوانية مختلفة
قائمة السواغات
ستيرات ماكروغول 6-32 وستيرات الجليكول
Oleoyl macrogolglycerides
البارافين السائل
بوتيل هيدروكسي الأيزول (E320)
حمض البنزويك (إي 210)
إديتات ثنائي الصوديوم
محلول هيدروكسيد الصوديوم
الماء المقطر
عدم التوافق
يجب تجنب الاتصال بين منتجات اللاتكس مثل الأغشية المانعة للحمل أو الواقي الذكري وكريم داكتاكورت هيدروكورتيزون لأن مكونات دكتاكورت قد تلحق الضرر باللاتكس
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يوجد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
أنبوب مصنوع من صفائح الألمنيوم / PE بغطاء لولبي من البولي بروبيلين
يحتوي كل أنبوب على 15 جرام كريم
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق