محتويات
وصف
يحتوي جل دوك على الكليندامايسين 1.2٪ فوسفات الكليندامايسين بتركيز يعادل 1٪ وزن / وزن 10 مجم / جم وبنزويل بيروكسايد 5٪ وزن / وزن 50 مجم / جم
الاستخدامات
علاج حب الشباب
الجرعة / الاتجاه للاستخدام
الكبار والمراهقون: دواك جل للاستخدام الموضعي فقط
الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية هلام دوك في الأطفال أقل من 12 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدام هذا الدواء في هذه الفئة
كبار السن: لا توجد توصيات محددة للاستخدام في كبار السن
القصور الكلوي: ليس من الضروري تعديل الجرعة. نظرًا لأن امتصاص جل دواك عن طريق الجلد يكون منخفضًا بعد التطبيق الموضعي ، فلا يُتوقع أن يؤدي القصور الكلوي إلى التعرض الجهازي ذي الأهمية السريرية
القصور الكبدي: تعديل الجرعة ضروري. نظرًا لأن امتصاص جل دواك عن طريق الجلد يكون منخفضًا بعد التطبيق الموضعي ، فمن غير المتوقع أن يؤدي ضعف الكبد إلى التعرض الجهازي ذي الأهمية السريرية
طريقة الاستعمال : يجب وضع دوك في طبقة رقيقة على المنطقة المصابة بأكملها مرة واحدة يوميًا بعد غسلها بلطف بمنظف معتدل وتجفيفها بالكامل. إذا لم يفرك الجل في الجلد بسهولة ، فسيتم تطبيق الكثير. يجب غسل اليدين بعد التطبيق. يمكن للمرضى أيضًا استخدام مرطب حسب الحاجة. في حالة حدوث جفاف أو تقشير مفرط ، يجب تقليل تكرار التطبيق أو إيقاف التطبيق مؤقتًا
لم يتم تحديد الفعالية لأقل من مرة واحدة في ترددات الجرعات اليومية. يجب إخطار المرضى بأن الاستخدام المفرط لن يحسن الفعالية ، ولكنه قد يزيد من خطر تهيج الجلد
قد يتطلب الأمر أسبوعين 2 إلى 5 أسابيع من العلاج قبل ملاحظة التأثير العلاجي . لم يتم دراسة سلامة وفعالية هلام ديواك لأكثر من 12 أسبوعًا في التجارب السريرية لحب الشباب. يجب على الواصف تقييم فائدة استمرار العلاج بعد 12 أسبوعًا من الاستخدام المتواصل
جرعة زائدة
العلامات والأعراض: قد يؤدي الاستخدام المفرط لدواك إلى تهيج شديد. في هذه الحالة ، توقف عن الاستخدام وانتظر حتى يتعافى الجلد. لا يتم امتصاص البنزويل بيروكسايد المطبق موضعياً بشكل عام بكميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية. قد يؤدي التطبيق المفرط للكلندامايسين المطبق موضعياً إلى امتصاص كميات كافية لإنتاج تأثيرات جهازية. في حالة الابتلاع العرضي لـ ديواك ، يمكن رؤية تفاعلات ضائرة معدية معوية مماثلة لتلك التي تظهر مع الكليندامايسين المنتظم
علاج او معاملة:يجب اتخاذ تدابير مناسبة للأعراض لتوفير الراحة من التهيج بسبب التطبيق الموضعي المفرط. يجب إدارة الابتلاع العرضي سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل المركز الوطني لإدارة السموم والتحكم فيها ، حيثما كان ذلك متاحًا
موانع الإستعمال
فرط الحساسية للينكومايسين ، كليندامايسين ، بنزويل بيروكسايد أو أي من مكونات دواك
لا ينبغي استخدام دواك في المرضى الذين لديهم تاريخ من التهاب الأمعاء الموضعي أو التهاب القولون التقرحي أو التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب
إحتياطات خاصة
يجب تجنب ملامسة الفم والعينين والشفتين والأغشية المخاطية الأخرى أو مناطق الجلد المتهيجة أو المكسورة. في حالة التلامس العرضي ، اشطف جيدًا بالماء
خلال الأسبوع الأول من العلاج ، ستحدث زيادة في التقشير والاحمرار لدى معظم المرضى. اعتمادًا على شدة هذه الآثار الجانبية ، يمكن للمرضى استخدام مرطب ، أو تقليل تكرار تطبيق هلام دواك مؤقتًا أو التوقف عن استخدامه مؤقتًا. ومع ذلك ، لم تثبت الفعالية لأقل من مرة واحدة في ترددات الجرعات اليومية. يجب استخدام العلاج الموضعي المصاحب لحب الشباب بحذر لأنه قد يحدث تهيج تراكمي محتمل ، والذي قد يكون شديدًا في بعض الأحيان ، خاصة مع استخدام عوامل التقشير أو الكاشطة
في حالة حدوث تهيج موضعي شديد على سبيل المثال ، حمامي شديدة ، جفاف شديد وحكة ، لاذع شديد / حرقان ، يجب إيقاف دواك. نظرًا لأن البنزويل بيروكسايد قد يتسبب في زيادة الحساسية لأشعة الشمس ، فلا ينبغي استخدام المصابيح الشمسية ويجب تجنب التعرض المتعمد أو المطول لأشعة الشمس أو التقليل منه. عندما لا يمكن تجنب التعرض لأشعة الشمس القوية ، يجب نصح المرضى باستخدام منتج واق من الشمس وارتداء ملابس واقية. إذا كان المريض يعاني من حروق الشمس ، فيجب حل ذلك قبل استخدام جل دواك
قد يقوم المنتج بتبييض الشعر والأقمشة الملونة أو المصبوغة. تجنب ملامسة الشعر أو الأقمشة أو الأثاث أو السجاد
التهاب القولون الغشائي الكاذب:تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ، بما في ذلك الكليندامايسين ، وقد تتراوح في شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة ، مع بداية تصل إلى عدة أسابيع بعد توقف العلاج. على الرغم من أنه من غير المحتمل أن يحدث هذا مع هلام دواك المطبق موضعياً ، في حالة حدوث إسهال طويل أو شديد أو يعاني المريض من تقلصات في البطن ، يجب إيقاف العلاج على الفور ويجب فحص المريض أكثر ، لأن الأعراض قد تشير إلى التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية
مقاومة الكليندامايسين: يقلل البنزويل بيروكسيد من احتمالية ظهور الكائنات الحية المقاومة للكليندامايسين. ومع ذلك ، فإن المرضى الذين لديهم تاريخ حديث من استخدام الكليندامايسين الجهازي أو الموضعي أو الإريثروميسين هم أكثر عرضة لمضادات الميكروبات الموجودة مسبقًا المقاومة لـالبكتيريا البروبيونية العدية والنباتات المتعايشة
المقاومة المتقاطعة: تم إثبات المقاومة المتصالبة بين الكليندامايسين واللينكومايسين. غالبًا ما ترتبط مقاومة الكليندامايسين بالمقاومة المحفزة للإريثروميسين
التأثيرات على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات: لم تكن هناك دراسات للتحقق من تأثير دواك على أداء القيادة أو القدرة على تشغيل الآلات. لن يكون من المتوقع حدوث تأثير ضار على مثل هذه الأنشطة من ملف التفاعل الضار للكليندامايسين / البنزويل بيروكسايد
الاستخدام في فترة الحمل:لا توجد دراسات مضبوطة بشكل جيد على النساء الحوامل اللواتي عولجن باستخدام هلام دواك الموضعي. هناك بيانات محدودة عن استخدام
الكليندامايسين الموضعي أو البنزويل بيروكسايد وحده في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
لا توجد آثار متوقعة أثناء الحمل لأن التعرض الجهازي للكليندامايسين والبنزويل بيروكسايد منخفض. ومع ذلك ، يجب استخدام دواك أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الاستخدام في الرضاعة:لم يتم دراسة دواك أثناء الرضاعة الطبيعية. الامتصاص عن طريق الجلد لهذا الدواء منخفض. ومع ذلك ، فمن غير المعروف ما إذا كان الكليندامايسين أو البنزويل بيروكسايد يُفرز في حليب الأم بعد التطبيق الموضعي. يُفرز الكليندامايسين في لبن الأم بعد تناوله عن طريق الفم والحقن. يجب استخدام دواك أثناء الرضاعة فقط إذا كانت الفائدة المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الرضيع. لتجنب الابتلاع العرضي من قبل الرضيع إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة ، لا ينبغي تطبيق دواك على منطقة الثدي
الآثار اجانبية
التفاعلات الدوائية الضارة (ADRs) ملخصة أدناه للكليندامايسين الموضعي / البنزويل بيروكسايد كمزيج بما في ذلك أي تفاعلات عكسية إضافية تم الإبلاغ عنها للمكونات النشطة الموضعية الفردية ، البنزويل بيروكسايد أو الكليندامايسين
يتم سرد التفاعلات الدوائية الضارة
الإحمرار
الجفاف
الإحساس بالحرقان
الحكة والطفح الجلدي
الأكزيما
زيادة حب الشباب
التفاعلات الدوائية
لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية رسمية بين الأدوية والعقاقير باستخدام جل دواك. لا ينبغي أن تستخدم مع المنتجات المحتوية على الاريثروميسين بسبب العداء المحتمل لمكون الكليندامايسين
أظهر الكليندامايسين أن له خصائص منع عصبية عضلية قد تعزز عمل عوامل الحجب العصبي العضلي الأخرى. لذلك ، يجب استخدام دواك بحذر عند المرضى الذين يتلقون مثل هذه العوامل. يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ جل دواك مع
tretinoin و isotretinoin و tazarotene
لأن البنزويل بيروكسايد قد يقلل من فعاليتها ويزيد من التهيج
إذا كان العلاج المركب مطلوبًا ، فيجب تطبيق المنتجات في أوقات مختلفة من اليوم على سبيل المثال ، مرة واحدة في الصباح وأخرى في المساء
قد يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية المحتوية على البنزويل بيروكسايد في نفس الوقت مع المنتجات الموضعية المحتوية على السلفوناميد إلى تغيير لون الجلد وشعر الوجه مؤقتًا أصفر / برتقالي
تخزين
يحفظ في الثلاجة في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية. لا تجمد
يحفظ في درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. تجاهل بعد شهرين
آلية العمل
كليندامايسين: كليندامايسين مضاد حيوي لينكوساميد مع تأثير جراثيم ضد الأيروبس إيجابية الجرام ومجموعة واسعة من البكتيريا اللاهوائية. يرتبط لينكوساميدات مثل الكليندامايسين بالوحدة الفرعية الريبوسومية 50S للبكتيريا الحساسة ويمنع استطالة سلاسل الببتيد عن طريق التدخل في نقل الببتيدل ، وبالتالي قمع تخليق البروتين. تأثير الكليندامايسين هو في الغالب مثبط للجراثيم على الرغم من أن التركيزات العالية قد تكون مبيد للجراثيم ببطء ضد السلالات الحساسة. فوسفات الكليندامايسين غير نشط في المختبر ، ويتحلل بالماء في الجسم الحي إلى الكليندامايسين النشط
البنزويل بيروكسيد: البنزويل بيروكسايد هو عامل مؤكسد شديد الدهون مع تأثيرات مبيدة للجراثيم ومزيل للقرنية. يساهم في آلية غير محددة للجراثيم وتكوين أنواع الأكسجين التفاعلية في العلاج المركب وبالتالي يمنع ظهور الكائنات المقاومة للأدوية
التأثيرات الديناميكية الدوائية: الكليندامايسين: ثبت أن الكليندامايسين له نشاط في المختبر ضد Propionibacterium acnes ، وهو كائن حي مرتبط بحب الشباب الشائع. تم توثيق مقاومة البكتيريا البروبيونية العدية إلى الكليندامايسين. الكليندامايسين كليندامايسين في المختبر يثبط البكتيريا البروبيونية العدية[أدنى تركيز مثبط (MIC) 0.4 ميكروغرام / مل]. تم تقليل الأحماض الدهنية الحرة الموجودة على سطح الجلد من حوالي 14٪ إلى 2٪ بعد تطبيق الكليندامايسين. كما أنه يقلل الالتهاب عن طريق تثبيط الانجذاب الكيميائي للكريات البيض
البنزويل بيروكسايد: إن فعالية البنزويل بيروكسايد في علاج حب الشباب الشائع تعزى في المقام الأول إلى نشاطه المبيد للجراثيم ، خاصة فيما يتعلق بـ البكتيريا البروبيونية العدية. يرجع نشاط مبيد الجراثيم لبيروكسيد البنزويل إلى إطلاق الأكسجين النشط أو الجذور الحرة القادر على أكسدة البروتينات البكتيرية. يُعتقد أيضًا أن البنزويل بيروكسايد فعال في علاج حب الشباب بسبب خصائصه المضادة للالتهابات وحالة القرنية الخفيفة
المقاومة والمقاومة المتقاطعة:ارتبط علاج حب الشباب بالمضادات الحيوية الموضعية والفموية المستخدمة كعلاج أحادي مثل الكليندامايسين والإريثروميسين بتطور مقاومة مضادات الميكروبات في ب أكني. قد يؤدي استخدام الكليندامايسين إلى تطوير مقاومة محفزة في هذه الكائنات الحية. البنزويل بيروكسيد له تأثير مبيد للجراثيم ولم يظهر أنه يسبب مقاومة ظهور البكتيريا البروبيونية العدية. أظهر إدراج البنزويل بيروكسايد في دواك أنه يقلل من حب الشباب المقاوم للكليندامايسين البكتيريا البروبيونية العدية.تهم . لم يتم دراسة ذلك باستخدام الكليندامايسين 1٪ / البنزويل بيروكسايد 3٪ ، وقد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً وعلى مر الزمن بالنسبة للكائنات الحية المختارة. المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة
الدراسات السريرية: تم تقييم سلامة وفعالية دواء دواك في 5 دراسات سريرية عشوائية مزدوجة التعمية لـ 1319 مريضًا يعانون من حب الشباب الشائع في الوجه مع آفات التهابية وغير التهابية. تم تطبيق العلاج مرة واحدة يوميًا لمدة 11 أسبوعًا وتم تقييم المرضى وحساب الآفات 2 و 5 و 8 و 11 أسبوعًا
كان متوسط النسبة المئوية للانخفاض في إجمالي الآفات أكبر بشكل ملحوظ مع ديواك من الكليندامايسين أو المركبات في جميع الدراسات الخمس. كان التحسن الملحوظ أكبر باستمرار مع هذا الدواء من البنزويل بيروكسايد وحده ، لكن الفرق لم يحقق دلالة إحصائية في جميع الدراسات الفردية
ضد الآفات الالتهابية ، كان ديواك متفوقًا بشكل ملحوظ على الكليندامايسين وحده في 4 من 5 دراسات وعلى البنزويل بيروكسايد وحده في 3 من 5 دراسات. ضد الآفات غير الالتهابية ، كان هذا الدواء متفوقًا بشكل ملحوظ على الكليندامايسين وحده في 4 من 5 دراسات
تم تقييم التحسن العام في حب الشباب من قبل الطبيب وكان متفوقًا بشكل ملحوظ مع ديواك مقارنة مع البنزويل بيروكسايد أو الكليندامايسين وحده في 3 من 5 دراسات. ظهر تأثير على الآفات الالتهابية من الأسبوع الثاني من العلاج. كان التأثير على الآفات غير الالتهابية أكثر تباينًا ، وكانت الفعالية واضحة بشكل عام بعد 2-5 أسابيع من العلاج
حركية الدواء : الامتصاص / التوزيع / التمثيل الغذائي:كليندامايسين: يتحلل فوسفات الكليندامايسين بسرعة إلى الكليندامايسين عن طريق فوسفاتازات الجلد. يتم استقلاب الكليندامايسين كذلك إلى الكليندامايسين سلفوكسيد. تم الكشف عن مستويات كبيرة من الكليندامايسين في كوميدونات المرضى الذين استخدموا فوسفات الكليندامايسين الموضعي لمدة أسبوعين. لا يوجد دليل على أن الجلد يعمل كخزان للكليندامايسين بعد التطبيقات المتكررة أو أنه يتراكم بشكل منهجي. يتم استقلاب الكليندامايسين في الكبد إلى مستقلبات نشطة وغير نشطة
البنزويل بيروكسايد: يمتص البنزيل بيروكسيد في الجلد حيث يتم استقلابه إلى حمض البنزويك. بعد التطبيق الموضعي ، تدخل أقل من 5٪ من الجرعة الدورة الدموية على شكل حمض البنزويك
أشارت دراسة مقارنة للحرائك الدوائية لـ جل ديواك 1 جم يتم تطبيقه على الوجه مرة واحدة يوميًا و 1 ٪ محلول كليندامايسين 0.5 جرام يتم تطبيقه على الوجه مرتين يوميًا في 78 مريضًا يعانون من حب الشباب المعتدل إلى الشديد ، إلى أن مستويات الكليندامايسين في البلازما خلال فترة العلاج. كانت فترة الجرعات لمدة 4 أسابيع منخفضة جدًا <0.5 نانوغرام / مل لكلا مجموعتي العلاج. لم يكن لوجود البنزويل بيروكسايد في المستحضر أي تأثير على امتصاص الكليندامايسين عن طريق الجلد. في دراسة مفتوحة للمرضى الذين يعانون من حب الشباب الشائع المعتدل إلى الشديد ، تم وضع 4 جرام من ديواك جل مرة واحدة يوميًا لمدة 5 أيام على الوجه وأعلى الصدر وأعلى الظهر والكتفين. تمت دراسة تركيبتين 24 مريضاً في كل مجموعة ، إحداهما تحتوي على ميثيل بارابين والأخرى خالية من المواد الحافظة. تم امتصاص الكليندامايسين ببطء بعد التطبيق الموضعي ، الوصول إلى أقصى تركيزات البلازما المرصودة في غضون 6-8 ساعات. يعني الهندسي أقصى تعرض للبلازما الكليندامايسين (Cكان max و AUC 0-∞ ) في اليوم الخامس 1.095 نانوغرام / مل و 16.3 نانوغرام / ساعة / مل ، على التوالي ، في صيغة ميثيل بارابين و 0.806 نانوغرام / مل و 11.4 نانوغرام / ساعة / مل ، على التوالي ، في الصيغة الخالية من المواد الحافظة . كان التعرض الجهازي للكليندامايسين سلفوكسيد أقل بالنسبة إلى الكليندامايسين ، حيث كانت قيم C max و AUC أعلى بحوالي 4 إلى 5 أضعاف في المتوسط للكلندامايسين مقارنة مع الكليندامايسين سلفوكسيد. كانت هذه النسبة قابلة للمقارنة في جميع الصيغ ، مما يشير إلى أن تحويل الكليندامايسين إلى مستقلبه لا يتأثر بالصيغة
الإطراح : الكليندامايسين كليندامايسين: لديه التخلص من ت ½حوالي 9 ساعات ويتم إخراجه بشكل رئيسي في البول كمركب رئيسي. بعد عدة تطبيقات موضعية من
الكليندامايسين جل ، <0.06٪ من الجرعة الكلية تفرز في البول
البنزويل بيروكسايد: يفرز البنزويل بيروكسايد في صورة حمض البنزويك في البول
فئات المرضى الخاصة
الأطفال: غير مناسب لهذا المنتج
كبار السن:انظر الجرعة وطريقة الاستعمال
القصور الكلوي: انظر الجرعة وطريقة الاستعمال
القصور الكبدي: انظر الجرعة وطريقة الاستعمال
علم السموم: المعلومات غير السريرية: التسرطن / الطفرات: لم يتم إجراء دراسات عن السمية الجينية أو الطفرات باستخدام كليندامايسين موضعي / هلام البنزويل بيروكسايد
كليندامايسين: لم يكن فوسفات الكليندامايسين سامًا للجينات في السالمونيلا تيفيموريوم ، اختبار انحراف الكروموسوم أو في اختبار الفئران الصغيرة
البنزويل بيروكسيد: تم تقييم كل من السرطنة والتسرطن الضوئي للبنزويل بيروكسايد على نطاق واسع في كل من الفئران والهامستر ، من خلال طرق مختلفة للإعطاء ، في دراسات تتراوح من 42 إلى 100 أسبوع في المدة. الاستنتاج العام هو أن البنزويل بيروكسايد لا يعتبر مادة مسرطنة ولا مسرطنة ضوئية في منتجات حب الشباب الموضعية بتركيز 2.5-10٪و
تم تقييم السمية الجينية للبنزويل بيروكسايد على نطاق واسع في المختبر وفي الجسم الحي . بينما في عدد قليل من الدراسات في المختبر أظهر البنزويل بيروكسايد طفرات جينية ضعيفة ، لم يشر المظهر العام للسمية الجينية إلى صلة بيولوجية كبيرة
علم السموم الإنجابية: الخصوبة والحمل: لم يتم إجراء دراسات للخصوبة باستخدام هلام الكليندامايسين الموضعي / البنزويل بيروكسايد
GlaxoSmithKline / UK
Stiefel part of Glaxo
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق