Setofilm 8 mg Orodispersible Films
Setofilm 4 mg Orodispersible Films
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
الكبار
• الوقاية من الغثيان والقيء الحاد الناجم عن العلاج الكيميائي معتدل التولد
• الوقاية والعلاج من الغثيان والقيء المتأخر الناجم عن العلاج الكيميائي المعتدل إلى عالي التولد
• الوقاية والعلاج من الغثيان والقيء الحاد والمتأخر الناجم عن العلاج الإشعاعي عالي التولد
• الوقاية والعلاج من الغثيان والقيء بعد الجراحة (PONV)
الأطفال
• إدارة الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي لدى الأطفال بعمر 6 أشهر
• الوقاية والعلاج من الغثيان والقيء التالي للعمليات الجراحية (PONV) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات
الجرعات وطريقة الإدارة
يشار إلى أوندانسيترون فقط عن طريق الفم
قد يوصى باستخدام أوندانسيترون في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الاستنشاق. يمكن أن يكون مفيدًا للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع ، مثل الأطفال أو كبار السن
طريقة التناول
• يجب إزالة فيلم أوندانسيترون القابل للتشتت من كل كيس على حدة مع الحرص على عدم إتلاف الفيلم
• افتح الكيس فقط عند العلامة وقم بتمزيقها ببطء. لا تقطع الكيس
• قبل الاستخدام افحص الفيلم بحثًا عن التلف. يجب استخدام الأفلام غير التالفة فقط
• يجب أن يكون فم المريض فارغًا وأن تجف أصابعه قبل وضع غشاء أوندانسيترون القابل للتشتت على اللسان
• يجب أن يتفكك الفيلم على اللسان بدون ماء خلال ثوان قليلة في اللعاب الذي يجب ابتلاعه لاحقًا
الجرعات
العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي المحرض بالغثيان والقيء
الكبار
تختلف القدرة المقيئة لعلاج السرطان وفقًا لجرعات ومجموعات العلاج الكيميائي وأنظمة العلاج الإشعاعي المستخدمة. يجب أن يتحدد اختيار نظام الجرعات من خلال شدة التحدي المقيئ
العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي المقيئ
يمكن إعطاء أوندانسيترون عن طريق المستقيم أو الفم أو الوريد أو الحقن العضلي
أوندانسيترون عبارة عن تركيبة فموية. الجرعة الموصى بها عن طريق الفم هي 8 مجم قبل العلاج بساعة إلى ساعتين ، تليها جرعة 8 مجم عن طريق الفم بعد 12 ساعة
للحماية من التقيؤ المتأخر أو المطول بعد الـ 24 ساعة الأولى ، يجب أن يستمر العلاج عن طريق الفم باستخدام أوندانسيترون لمدة تصل إلى 5 أيام بعد دورة العلاج. الجرعة الموصى بها عن طريق الفم هي 8 ملغ مرتين يومياً
علاج كيميائي ميتوجيني عالي مثل جرعة عالية من السيسبلاتين
يمكن إعطاء أوندانسيترون إما عن طريق الفم أو المستقيم أو في الوريد أو في العضل
هذا الدواء عبارة عن تركيبة فموية. الجرعة الموصى بها عن طريق الفم هي 24 ملغ تؤخذ مع ديكساميثازون فوسفات الصوديوم عن طريق الفم 12 ملغ ، من ساعة إلى ساعتين قبل العلاج
للحماية من التقيؤ المتأخر أو المطول بعد الـ 24 ساعة الأولى ، يجب أن يستمر العلاج عن طريق الفم باستخدام أوندانسيترون لمدة تصل إلى 5 أيام بعد دورة العلاج. الجرعة الموصى بها عن طريق الفم هي 8 ملغ مرتين يومياً
الأطفال
الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي (CINV)
يمكن حساب جرعة CINV بناءً على مساحة سطح الجسم (BSA) أو الوزن - . ينتج عن الجرعات المستندة إلى الوزن إجمالي جرعات يومية أعلى مقارنة بالجرعات المستندة إلى مساحة سطح الجسم
لا توجد بيانات من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة حول استخدام أوندانسيترون في الوقاية من تأخر CINV أو لفترات طويلة أو عن استخدام أوندانسيترون للغثيان والقيء الناجم عن العلاج الإشعاعي (RINV) عند الأطفال
يجب إعطاء أوندانسيترون مباشرة قبل العلاج الكيميائي كجرعة وريدية وحيدة. يجب ألا تزيد الجرعة في الوريد عن 8 ملغ
يمكن أن تبدأ الجرعات الفموية بعد اثني عشر ساعة ويمكن أن تستمر لمدة تصل إلى 5 أيام
يجب ألا يتجاوز إجمالي الجرعة اليومية جرعة البالغين 32 مجم
سيتوفيلم هو مستحضر يؤخذ عن طريق الفم فقط ، ولا يتوفر في شكل وريدي
سيتوفيلم متاح فقط في الأفلام ذات حجم 4 ملغ و 8 ملغ. لا يمكن تقسيم الفيلم للحصول على جرعة 2 ملغ
كبار السن
يتحمل المرضى فوق سن 65 عامًا أوندانسيترون جيدًا ولا يلزم تغيير الجرعة أو تكرار الجرعات أو طريقة الإعطاء
يجب على الواصفين الذين يعتزمون استخدام أوندانسيترون في الوقاية من الغثيان والقيء المتأخر المرتبط بالعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي لدى البالغين أو المراهقين أو الأطفال أن يأخذوا في الاعتبار الممارسات الحالية والمبادئ التوجيهية المناسبة
الغثيان والقيء بعد الجراحة (PONV)
الكبار
الوقاية من الغثيان والقيء بعد الجراحة (PONV)
للوقاية من الغثيان والقيء بعد الجراحة ، الجرعة الفموية الموصى بها هي 16 ملغ قبل ساعة واحدة من التخدير
بدلا من ذلك ، استخدم 8 ملغ قبل التخدير بساعة واحدة تليها جرعتان إضافيتان من 8 ملغ كل ثماني ساعات
علاج الغثيان والقيء بعد الجراحة (PONV)
لعلاج PONV الثابت ، يوصى بالإعطاء عن طريق الوريد أو العضل
الأطفال
الغثيان والقيء بعد الجراحة
للوقاية والعلاج من PONV ، يوصى بالحقن البطئ في الوريد
بدلاً من ذلك ، للإعطاء عند الأطفال الذين يزنون 40 كجم يمكن تناول سيتوفيلم عن طريق الفم كجرعة 4 مجم ، قبل التخدير بساعة واحدة ، تليها جرعة أخرى 4 مجم بعد 12 ساعة
لا توجد بيانات عن استخدام أوندانسيترون لعلاج PONV لدى الأطفال دون سن الثانية
كبار السن
هناك خبرة محدودة في استخدام أوندانسيترون في الوقاية والعلاج من PONV لدى كبار السن ؛ ومع ذلك ، فإن أوندانسيترون جيد التحمل في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا الذين يتلقون العلاج الكيميائي
مجموعات سكانية خاصة - كلا الاستطبابات
مرضى القصور الكلوي
لا يلزم تغيير الجرعة اليومية أو تكرار الجرعات أو طريقة الإعطاء
مرضى القصور الكبدي
يتم تقليل تخليص أوندانسيترون بشكل كبير وإطالة عمر النصف في المصل بشكل ملحوظ في الأشخاص الذين يعانون من ضعف متوسط أو شديد في وظائف الكبد. في مثل هؤلاء المرضى يجب عدم تجاوز جرعة يومية إجمالية قدرها 8 ملغ
المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ
Sparteine/Debrisoquine
للسبارتين / ديبريسوكوين
لا يتم تغيير عمر النصف للتخلص من أوندانسيترون في الموضوعات المصنفة على أنها مستقلبات ضعيفة من سبارتين و ديبريسوكوين. وبالتالي ، فإن تكرار الجرعات في مثل هؤلاء المرضى سيعطي مستويات لا تختلف عن مستويات عامة السكان. لا يلزم تغيير الجرعة اليومية أو تكرار الجرعات
موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للأوندانسيترون أو مضادات مستقبلات 5-HT 3 الانتقائية الأخرى مثل جرانيسترون ، دولاسيترون أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
• استناداً إلى التقارير التي تشير إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وفقدان الوعي عند تناول أوندانسيترون مع أبومورفين هيدروكلوريد ، فإن الاستخدام المتزامن مع الآبومورفين هو بطلان
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية في المرضى الذين أظهروا فرط الحساسية لمضادات مستقبلات 5HT3 الانتقائية الأخرى. يجب معالجة الأحداث التنفسية بأعراض ويجب أن يولي الأطباء اهتمامًا خاصًا لها باعتبارها سلائف لتفاعلات فرط الحساسية
يطيل أوندانسيترون فترة كيوتي بطريقة تعتمد على الجرعة . بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات ما بعد التسويق لـ تورساد دي بوانت في المرضى الذين يستخدمون أوندانسيترون. تجنب أوندانسيترون في المرضى الذين يعانون من متلازمة كيو تي الطويلة الخلقية. يجب إعطاء أوندانسيترون بحذر للمرضى الذين لديهم أو قد يصابون بإطالة QTc ، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من تشوهات الكهارل أو قصور القلب الاحتقاني أو عدم انتظام ضربات القلب أو المرضى الذين يتناولون المنتجات الطبية الأخرى التي تؤدي إلى إطالة كيو تي أو تشوهات الكهارل
يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنيزيوم الدم قبل إعطاء أوندانسيترون. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق تصف المرضى الذين يعانون من متلازمة السيروتونين بما في ذلك الحالة العقلية المتغيرة وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية بعد الاستخدام المتزامن لأوندانسيترون وأدوية أخرى لتحفيز السيروتونين بما في ذلك مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) ومثبطات امتصاص السيروتونين النورادرينالين (SNRIs). إذا كان العلاج المتزامن مع أوندانسيترون وأدوية أخرى لتحفيز السيروتونين له ما يبرره سريريًا ، يُنصح بالمراقبة المناسبة للمريض
نظرًا لأنه من المعروف أن أوندانسيترون يزيد من وقت عبور الأمعاء الغليظة ، يجب بالتالي مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم علامات انسداد معوي شبه حاد بعد الإعطاء.
في المرضى الذين يعانون من جراحة الغدة اللوزية ، فإن الوقاية من الغثيان والقيء باستخدام أوندانسيترون قد تخفي النزيف الخفي. لذلك ، يجب متابعة هؤلاء المرضى بعناية بعد تناول أوندانسيترون
الأطفال
يجب مراقبة مرضى الأطفال الذين يتلقون أوندانسيترون مع عوامل العلاج الكيميائي السامة للكبد عن كثب لضعف وظائف الكبد
الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي
عند حساب الجرعة على أساس مجم / كجم وإعطاء ثلاث جرعات على فترات كل 4 ساعات ، فإن الجرعة اليومية الكلية ستكون أعلى مما لو أعطيت جرعة واحدة من 5 مجم / م 2 متبوعة بجرعة فموية. لم يتم التحقيق في الفعالية المقارنة لنظامي الجرعات المختلفين في التجارب السريرية. تشير مقارنة التجارب المتقاطعة إلى فعالية مماثلة لكلا النظامين
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أبومورفين: بناءً على التقارير التي تشير إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وفقدان الوعي عند تناول أوندانسيترون مع أبومورفين هيدروكلوريد ، فإن الاستخدام المصاحب للأبومورفين هو بطلان
لا يوجد دليل على أن أوندانسيترون إما يحرض أو يثبط عملية التمثيل الغذائي للمنتجات الطبية الأخرى التي يتم تناولها بشكل شائع معها. أظهرت دراسات محددة أنه لا توجد تفاعلات عند تناول أوندانسيترون مع الكحول ، أو تيمازيبام ، أو فوروسيميد ، أو الفنتانيل ، أو ترامادول ، أو المورفين ، أو اللجنوكائين ، أو الثيوبنتال ، أو البروبوفول
يتم استقلاب أوندانسيترون بواسطة العديد من إنزيمات السيتوكروم ب-450 الكبدية
CYP3A4 و CYP2D6 و CYP1A2
نظرًا لتعدد الإنزيمات الأيضية القادرة على استقلاب أوندانسيترون ، فإن تثبيط الإنزيم أو انخفاض نشاط إنزيم واحد على سبيل المثال ، نقص جيني CYP2D6 يتم تعويضه عادةً بواسطة إنزيمات أخرى ويجب أن ينتج عنه تغيير ضئيل أو معدوم في إزالة أوندانسيترون الكلي أو متطلبات الجرعة
كانت هناك تقارير ما بعد التسويق تصف المرضى الذين يعانون من متلازمة السيروتونين بما في ذلك الحالة العقلية المتغيرة وعدم الاستقرار اللاإرادي والتشوهات العصبية العضلية بعد الاستخدام المتزامن للأوندانسيترون وأدوية أخرى لتحفيز السيروتونين بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية
الفينيتوين وكاربامازيبين وريفامبيسين ؛ في المرضى الذين عولجوا بمحفزات قوية لـ CYP3A4 ، تمت زيادة تصفية أوندانسيترون عن طريق الفم وانخفضت تركيزات أوندانسيترون في الدم
ترامادول: تشير البيانات من دراسات صغيرة إلى أن أوندانسيترون قد يقلل من التأثير المسكن للترامادول
قد يؤدي استخدام أوندانسيترون مع أدوية إطالة كيو تي إلى إطالة كيو تي إضافية. الاستخدام المتزامن للأوندانسيترون مع الأدوية السامة للقلب مثل الأنثراسيكلين مثل دوكسوروبيسين أو دونوروبيسين أو تراستوزوماب والمضادات الحيوية مثل الإريثروميسين والعوامل المضادة للفطريات مثل الكيتوكونازول ومضادات اضطراب النظم مثل الأميودارون أو حاصرات بيتا قد يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب
الخصوبة والحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب
يجب على النساء في سن الإنجاب النظر في استخدام وسائل منع الحمل
الحمل
بناءً على الخبرة البشرية من الدراسات الوبائية ، يشتبه في أن عقار أوندانسيترون يسبب تشوهات في الفم والوجه عند تناوله خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
تظهر الدراسات الوبائية المتاحة عن التشوهات القلبية نتائج متضاربة. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية
لا ينبغي استخدام أوندانسيترون خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
الرضاعة الطبيعية
أظهرت الاختبارات أن أوندانسيترون يمر في حليب الحيوانات المرضعة. لذلك يوصى بأن الأمهات اللائي يتلقين أوندانسيترون يجب ألا يرضعن أطفالهن
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
أوندانسيترون ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة : تفاعلات فرط الحساسية الفورية تكون شديدة في بعض الأحيان ، بما في ذلك الحساسية المفرطة
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع جدا : صداع
غير شائع : النوبات ، واضطرابات الحركة بما في ذلك ردود الفعل خارج الهرمية مثل تفاعلات خلل التوتر وأزمة العين وخلل الحركة قد لوحظت دون دليل قاطع على وجود عقابيل سريرية مستمرة
نادرة: دوار أثناء الإعطاء السريع في الوريد
اضطرابات العين
نادر : اضطرابات بصرية عابرة مثل عدم وضوح الرؤية في الغالب أثناء الإعطاء في الوريد
نادر جدًا : العمى العابر غالبًا أثناء الحقن في الوريد
تم حل غالبية حالات العمى المبلغ عنها في غضون 20 دقيقة. تلقى معظم المرضى عوامل علاج كيميائي ، بما في ذلك سيسبلاتين. تم الإبلاغ عن بعض حالات العمى العابر على أنها قشرية المنشأ
اضطرابات القلب
غير شائعة : عدم انتظام ضربات القلب ، ألم في الصدر مع أو بدون اكتئاب مقطع ST ، بطء القلب
نادر: إطالة QTc بما في ذلك تورساد دي بوانت
اضطرابات الأوعية الدموية
شائع : الإحساس بالدفء أو الاحمرار
غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير شائعة : السقطات
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة : الإمساك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
غير شائعة : زيادات بدون أعراض في اختبارات وظائف الكبد. لوحظت هذه الأحداث بشكل شائع في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي بسيسبلاتين
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نادر جدا: اندفاع جلدي سام بما في ذلك انحلال البشرة النخري السمي
الأطفال
كان المظهر الجانبي للحدث الضار في الأطفال والمراهقين مشابهًا لتلك التي تظهر عند البالغين
جرعة زائدة
لا يُعرف سوى القليل في الوقت الحالي عن الجرعة الزائدة من أوندانسيترون ، ومع ذلك ، فقد تلقى عدد محدود من المرضى جرعات زائدة. تشمل المظاهر التي تم الإبلاغ عنها الاضطرابات البصرية ، والإمساك الشديد ، وانخفاض ضغط الدم ، ونوبات الأوعية الدموية المبهمة مع إحصار عابر من الدرجة الثانية AV. في جميع الحالات ، تم حل الأحداث بالكامل
يطيل أوندانسيترون فترة كيوتي بطريقة تعتمد على الجرعة. يوصى بمراقبة مخطط كهربية القلب في حالات الجرعة الزائدة
لا يوجد ترياق محدد للأوندانسيترون ، لذلك في جميع حالات الجرعة الزائدة المشتبه بها ، يجب إعطاء العلاج الداعم والأعراض حسب الاقتضاء
لا يُنصح باستخدام عقار ipecacuanha لعلاج جرعة زائدة من أوندانسيترون حيث من غير المرجح أن يستجيب المرضى بسبب العمل المضاد للقيء من أوندانسيترون نفسه
الأطفال
تم الإبلاغ عن حالات الأطفال المتوافقة مع متلازمة السيروتونين بعد تناول جرعات زائدة عن طريق الفم عن غير قصد من أوندانسيترون تجاوز الابتلاع المقدر بـ 4 مجم / كجم عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 شهرًا إلى عامين
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات القيء والغثيان ومضادات السيروتونين (5-HT 3 )
أوندانسيترون مضاد لمستقبلات 5-HT 3 قوي وانتقائي للغاية
طريقة عملها الدقيقة في السيطرة على الغثيان والقيء غير معروف. قد تتسبب عوامل العلاج الكيميائي والعلاج الإشعاعي في إطلاق 5HT في الأمعاء الدقيقة ، مما يؤدي إلى بدء منعكس القيء عن طريق تنشيط الواردات المبهمة عبر مستقبلات 5HT 3 . يمنع أوندانسيترون بدء هذا المنعكس. قد يؤدي تنشيط الوصلات المبهمية أيضًا إلى إطلاق 5HT في منطقة postrema ، الموجودة على أرضية البطين الرابع ، وقد يؤدي ذلك أيضًا إلى تعزيز التقيؤ من خلال آلية مركزية. وبالتالي ، فإن تأثير أوندانسيترون في إدارة الغثيان والقيء الناجم عن العلاج الكيميائي السام للخلايا والعلاج الإشعاعي ربما يرجع إلى عداء 5HT 3المستقبلات الموجودة في الخلايا العصبية الموجودة في كل من الجهاز العصبي المحيطي والمركزي. إن آليات العمل في حالة الغثيان والقيء بعد الجراحة غير معروفة ولكن قد تكون هناك مسارات شائعة مع الغثيان والقيء الناجمين عن السمية الخلوية
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
بولي كحول فينيل
ماكروغول 1000
اسيسولفام البوتاسيوم E950
الجلسرين E422
ثاني أكسيد التيتانيوم E171
نشا الأرز
ليفومينثول
بولي سوربات 80 E433
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 3 سنوات
احتياطات خاصة للتخزين
احفظ الكيس مغلقًا بإحكام لحمايته من الرطوبة
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
مادة التغليف الأولية عبارة عن كيس يتم فتحه وإزالته قبل التطبيق. المادة عبارة عن رقائق معدنية مركبة تتكون من ورق كرافت طبقة خارجية و LDPE وورق ألمنيوم وسورلين /الطبقة الداخلية
حجم العلبة 2 و 4 و 6 و 10 و 30 و 50
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
يجب التخلص من أي منتج غير مستخدم أو مواد نفايات وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق