المكونات النشطة
Potassium chloride
Sodium chloride
Ascorbic acid
Macrogol 3350
Sodium sulfate, anhydrous
Sodium ascorbate
كلوريد البوتاسيوم
كلوريد الصوديوم
حمض الاسكوربيك
ماكروغول 3350
كبريتات الصوديوم اللامائية
أسكوربات الصوديوم
اسم المنتج الطبي
مسحوق بلينفو لمحلول عن طريق الفم
التركيب النوعي والكمي
يتم احتواء مكونات بلينفو في ثلاثة أكياس منفصلة. يتم توفير الجرعة الأولى في كيس واحد ويتم توفير الجرعة الثانية في كيسين ، A و B
يحتوي كيس الجرعة الأولى على المواد الفعالة التالية
ماكروغول 3350100 جرام
كبريتات الصوديوم اللامائية9 جرام
كلوريد الصوديوم2 غ
كلوريد البوتاسيوم1 جرام
يكون تركيز أيونات الإلكتروليت عند الجرعة الأولى حتى 500 مل من المحلول كما يلي
صوديوم 160.9 ملي مول / 500 مل
كبريتات 63.4 ملي مول / 500 مل
كلوريد 47.6 ملي مول / 500 مل
البوتاسيوم 13.3 ملي مول / 500 مل
تحتوي الجرعة الأولى أيضًا على 0.79 جم من السكرالوز (E955)
تحتوي الجرعة 2 (كيس A و B) على المواد الفعالة التالية:
الكيس أ
ماكروغول 3350 40 جرام
كلوريد الصوديوم 3.2 جرام
كلوريد البوتاسيوم 1.2 جرام
الكيس ب
أسكوربات الصوديوم 48.11 جرام
حمض الاسكوربيك 7.54 جرام
يكون تركيز أيونات الإلكتروليت عند تناول الجرعة الثانية (الكيس A و B) حتى 500 مل من المحلول كما يلي:
صوديوم 297.6 ملي مول / 500 مل
أسكوربات 285.7 ملي مول / 500 مل
كلوريد 70.9 ملي مول / 500 مل
البوتاسيوم 16.1 ملي مول / 500 مل
سواغ ذات تأثير معروف
تحتوي الجرعة 2 (الكيس أ) أيضًا على 0.88 جم من الأسبارتام (E951)
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مسحوق محلول عن طريق الفم
مساحيق بيضاء إلى صفراء
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار إلى بلينفو للبالغين لتطهير الأمعاء قبل أي إجراء يتطلب الأمعاء النظيفة
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
الكبار وكبار السن
يتكون مسار العلاج من جرعتين منفصلتين غير متطابقتين 500 مل من بلينفو. يجب تناول ما لا يقل عن 500 مل من السوائل الصافية الإضافية ، والتي قد تشمل الماء ، والحساء الصافي ، وعصير الفاكهة بدون لب ، والمشروبات الغازية ، والشاي و / أو القهوة بدون حليب مع كل جرعة
يمكن تناول هذا المسار العلاجي وفقًا لجدول الجرعات لمدة يومين أو يوم واحد كما هو محدد أدناه
جدول الجرعات ليومين
• الجرعة الأولى تؤخذ في المساء قبل الإجراء السريري حوالي الساعة 18.00 والجرعة الثانية في الصباح الباكر من يوم الإجراء السريري حوالي الساعة 06.00
جداول الجرعات ليوم واحد
• جدول الجرعات الصباحي فقط مع كلتا الجرعتين في صباح يوم الإجراء السريري الجرعة الأولى تؤخذ في حوالي الساعة 05.00 ؛ يجب فصل الجرعتين بفاصل ساعة واحدة على الأقل ، أو
• قبل يوم من جدول الجرعات مع أخذ الجرعتين في المساء قبل الإجراء السريري الجرعة الأولى تؤخذ في حوالي الساعة 18.00 ؛ يجب فصل الجرعتين بفاصل ساعة واحدة على الأقل
الأطفال
لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال دون سن 18 عامًا. لذلك لا ينصح باستخدام بلينفو في هذه الفئة من السكان
مرضى القصور الكلوي
لا يلزم تعديل جرعة خاصة للمرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط. تم تضمين المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط في الدراسات السريرية
مرضى القصور الكبدي
لا يلزم تعديل جرعة خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط. تم تضمين المرضى الذين يعانون من ارتفاع اختبارات وظائف الكبد في الدراسات السريرية
طريقة الإعطاء
للاستخدام عن طريق الفم
الجرعة الأولى: محتويات الكيس الفردي للجرعة الأولى يجب أن تصل إلى 500 مل من الماء. يجب تناول المحلول المعاد تكوينه على مدار 30 دقيقة ، متبوعًا بـ 500 مل من السائل الصافي خلال الـ 30 دقيقة التالية
الجرعة 2: يجب أن تكون محتويات الكيسين الكيسين A و B معًا للجرعة 2 حتى 500 مل من الماء. يجب تناول المحلول المعاد تكوينه على مدار 30 دقيقة ، متبوعًا بـ 500 مل من السائل الصافي خلال الـ 30 دقيقة التالية
بالإضافة إلى السوائل التي يتم تناولها كجزء من مسار العلاج ، يمكن تناول أي كمية من السوائل الصافية التكميلية مثل الماء والحساء الصافي وعصير الفاكهة بدون اللب والمشروبات الغازية والشاي و / أو القهوة بدون حليب. ملحوظة: تجنب أي سائل ملون باللون الأحمر أو الأرجواني مثل عصير الكشمش الأسود لأن ذلك يمكن أن يلوث الأمعاء
يجب التوقف عن استهلاك جميع السوائل على الأقل ؛
• ساعتين قبل الإجراء السريري تحت التخدير العام ، أو
• ساعة قبل الإجراء السريري بدون تخدير عام
معلومات بخصوص الوجبات
يجب عدم تناول أي طعام صلب من بداية دورة العلاج حتى بعد الإجراء السريري
يجب نصح المرضى بإتاحة الوقت الكافي بعد انحسار حركات الأمعاء للسفر إلى الوحدة السريرية
جدول الجرعات المقسمة ليومين واليوم السابق لجدول الجرعات
في اليوم السابق للإجراء السريري ، يمكن للمرضى تناول وجبة فطور خفيفة تليها وجبة غداء خفيفة يجب أن تكتمل قبل 3 ساعات على الأقل من بدء الجرعة الأولى
جدول الجرعات الصباحية فقط
في اليوم السابق للإجراء السريري ، يمكن للمرضى تناول وجبة إفطار خفيفة تليها وجبة غداء خفيفة وشوربة صافية و / أو زبادي عادي على العشاء ، والتي يجب أن تكتمل بحلول الساعة 20.00 تقريبًا
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم
موانع الاستعمال
لا تستخدم في المرضى المعروفين أو المشتبه بهم
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
• انسداد أو انثقاب الجهاز الهضمي
• علوص
• اضطرابات إفراغ المعدة مثل خزل المعدة واحتباس المعدة وما إلى ذلك
• بيلة الفينيل كيتون بسبب وجود الأسبارتام
• نقص نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات بسبب وجود أسكوربات
• تضخم القولون السام
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
لا يحل محتوى السوائل في بلينفو عند إعادة تكوينه بالماء محل تناول السوائل المنتظم ويجب الحفاظ على كمية السوائل الكافية
كما هو الحال مع المنتجات الأخرى المحتوية على ماكروغول ، من المحتمل حدوث تفاعلات تحسسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والحكة والوذمة الوعائية والتأق
يجب توخي الحذر مع إعطاء بلينفو للمرضى الضعفاء أو المنهكين
يجب أيضًا استخدام بلينفو بحذر عند المرضى الذين يعانون من
• ضعف منعكس القيء ، مع احتمال حدوث قلس أو شفط ، أو انخفاض مستويات الوعي. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب أثناء الإعطاء خاصة إذا تم إعطاؤهم عبر طريق أنفي معدي
• القصور الكلوي الحاد تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2
• فشل القلب الدرجة الثالثة أو الرابعة من NYHA
• الأشخاص المعرضون لخطر عدم انتظام ضربات القلب ، على سبيل المثال أولئك الذين يعانون أو يخضعون للعلاج من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الغدة الدرقية أو عدم توازن الكهارل
• تجفيف
• مرض التهاب الأمعاء الحاد
في المرضى الضعفاء الضعفاء ، والمرضى الذين يعانون من حالة صحية سيئة ، والذين يعانون من اختلال كلوي مهم سريريًا ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والمعرضين لخطر عدم توازن الكهارل ، يجب على الطبيب أن يفكر في إجراء تحليل إلكتروليت أساسي وما بعد العلاج ، واختبار وظائف الكلى وتخطيط القلب حسب الاقتضاء. يجب تصحيح أي جفاف مشتبه به قبل استخدام بلينفو
كانت هناك تقارير نادرة عن عدم انتظام ضربات القلب الخطيرة بما في ذلك الرجفان الأذيني المرتبط باستخدام المسهلات التناضحية الأيونية لتحضير الأمعاء. تحدث هذه في الغالب في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الكامنة واضطراب الكهارل
إذا ظهرت على المرضى أي أعراض تشير إلى عدم انتظام ضربات القلب أو تحولات في السوائل / الكهارل أثناء العلاج أو بعده مثل الوذمة وضيق التنفس وزيادة التعب وفشل القلب ، يجب قياس شوارد البلازما ومراقبة تخطيط القلب ومعالجة أي خلل بشكل مناسب
إذا عانى المرضى من انتفاخ شديد أو انتفاخ في البطن أو ألم في البطن ، فيجب إبطاء الإعطاء أو إيقافه مؤقتًا حتى تهدأ الأعراض
التهاب القولون الإقفاري
تم الإبلاغ عن حالات ما بعد التسويق من التهاب القولون الإقفاري ، بما في ذلك الحالات الخطيرة ، في المرضى الذين عولجوا بماكروغول لتحضير الأمعاء. يجب استخدام ماكروغول بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المعروفة لالتهاب القولون الإقفاري أو في حالة الاستخدام المتزامن للملينات المنبهة مثل بيساكوديل أو بيكوسلفات الصوديوم. يجب تقييم المرضى الذين يعانون من آلام مفاجئة في البطن أو نزيف في المستقيم أو أعراض أخرى من التهاب القولون الإقفاري على الفور
يحتوي بلينفو على 458.5 ملمول (10.5 جم) صوديوم لكل دورة علاج. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا صوديومًا خاضعًا للرقابة. يتم امتصاص نسبة من الصوديوم فقط
يحتوي بلينفو على 29.4 ملي مول (1.1 جم) بوتاسيوم لكل مسار من العلاج. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو المرضى الذين يخضعون لنظام غذائي مضبوط بالبوتاسيوم
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
المنتجات الطبية التي تؤخذ عن طريق الفم مثل حبوب منع الحمل عن طريق الفم في غضون ساعة واحدة من بدء غسل القولون مع بلينفو قد يتم شطفها من الجهاز الهضمي دون امتصاص. قد يتأثر التأثير العلاجي للأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق أو نصف العمر القصير بشكل خاص
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات أو كمية محدودة من البيانات أقل من 300 نتيجة حمل من استخدام مكونات بلينفو النشطة في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية . سريريًا ، لا يتوقع حدوث أي آثار أثناء الحمل ، لأن التعرض الجهازي لماكروغول 3350 لا يكاد يذكر
كإجراء احترازي ، يفضل تجنب استخدام بلينفو أثناء الحمل
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كانت المكونات النشطة / المستقلبات بلينفو تفرز في حليب الأم. لا توجد معلومات كافية عن إفراز المكونات النشطة / المستقلبات بلينفو في لبن الأم.
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو الامتناع عن العلاج بلينفو مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثيرات بلينفو على الخصوبة لدى البشر. لم تكن هناك آثار على الخصوبة في الدراسات التي أجريت على ذكور وإناث الجرذان
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر بلينفو على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
الإسهال هو نتيجة متوقعة لتحضير الأمعاء. بسبب طبيعة التدخل ، تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها في غالبية المرضى أثناء عملية تحضير الأمعاء. في حين أن هذه تختلف بين المستحضرات والغثيان والقيء والانتفاخ وآلام البطن وتهيج الشرج واضطراب النوم تحدث بشكل شائع في المرضى الذين يخضعون لتحضير الأمعاء. قد يحدث الجفاف نتيجة الإسهال و / أو القيء
تتوفر بيانات من الدراسات السريرية في مجموعة تضم أكثر من ألف شخص عولجوا بـ بلينفو حيث تم استنباط بيانات التأثير غير المرغوب فيه بنشاط
الجدول أدناه هو قائمة بالأحداث السلبية الناشئة عن العلاج التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية لـ بلينفو
اضطرابات الجهاز الهضمي
القيء والغثيان
انتفاخ في البطن ، انزعاج في الشرج ، آلام في البطن ، آلام في الجزء العلوي من البطن ، آلام في البطن أسفل
اضطراب الجهاز المناعي
فرط الحساسية للأدوية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
تجفيف
اضطرابات الجهاز العصبي
صداع ، صداع نصفي ، نعاس
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
العطش ، التعب ، الوهن ، القشعريرة ، الآلام ، الأوجاع
اضطرابات القلب
الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب الجيوب الأنفية
اضطرابات الأوعية الدموية
زيادة عابرة في ضغط الدم ، تدفق ساخن
التحقيقات
زيادة عابرة في إنزيمات الكبد
فرط صوديوم الدم ، فرط كالسيوم الدم ، نقص فوسفات الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، انخفاض بيكربونات ، زيادة / نقص فجوة الأنيون ، حالة فرط الأسمولية
يشمل العطش الشروط المفضلة ؛ العطش وجفاف الفم وجفاف الحلق
قشعريرة تشمل الشروط المفضلة ؛ قشعريرة ، شعور بالحرارة والبرودة
الزيادة العابرة في إنزيمات الكبد تشمل الشروط المفضلة ؛ زيادة ALT ، زيادة AST ، زيادة GGT ، زيادة إنزيمات الكبد ، زيادة ترانساميناز
لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية ذات تكرار شائع جدًا أثناء التجارب السريرية
جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة العرضية الإجمالية ، حيث يكون الإسهال شديدًا ، قد يكون من الضروري استبدال السوائل وتصحيح الكهارل
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: ملين تناضحي
يؤدي تناول محاليل الإلكتروليت المستندة إلى ماكروغول عن طريق الفم إلى حدوث إسهال معتدل وينتج عنه إفراغ سريع للقولون
ماكروغول 3350 ، كبريتات الصوديوم والجرعات العالية من حمض الأسكوربيك تمارس تأثيرًا تناضحيًا في القناة الهضمية ، مما يؤدي إلى تأثير ملين
يزيد ماكروغول 3350 من حجم البراز ، مما يؤدي إلى حركة القولون عبر المسارات العصبية والعضلية
النتيجة الفسيولوجية هي النقل القولوني الدافع للبراز اللين
يتم تضمين الإلكتروليتات الموجودة في المستحضر وكمية السوائل الصافية التكميلية لمنع الاختلافات المهمة سريريًا في الصوديوم أو البوتاسيوم أو الماء ، وبالتالي تقليل مخاطر الجفاف
خواص حركية الدواء
الغالبية العظمى (> 99.7٪) من ماكروغول 3350 لا تمتصه القناة الهضمية وتفرز في البراز. تشير الأدبيات إلى أن أي ماكروغول 3350 يُمتص ، يُفرز عن طريق البول
يحدث امتصاص الأسكوربات من خلال عملية نقل نشطة تعتمد على الصوديوم ذات سعة محدودة ؛ تم الإبلاغ عن جرعة فموية واحدة تزيد عن 2 جم لإشباع امتصاص الصائم. يبقى الأسكوربات غير الممتص في تجويف الأمعاء ، ويقدر بحوالي 96 ٪ (48 جم) من مكون الأسكوربات يفرز في البراز. الأسكوربات هو مكون طبيعي للدم ، ولكن عندما تتجاوز تركيزات البلازما حوالي 15 ميكروغرام / مل ، يتم التخلص من حمض الأسكوربيك الزائد ، بشكل أساسي دون تغيير ، في البول
لا يتم امتصاص الجزء الأكبر من كبريتات الفم ، ومن خلال إنشاء تدرج كهروكيميائي ، يمنع امتصاص أيونات الصوديوم المصاحبة. يتم امتصاص كميات صغيرة من أيونات الكبريتات في جميع أنحاء الجهاز الهضمي ، مما يضيف إلى مجموعة الكبريتات الأساسية غير العضوية المتكونة من تحلل الكبريت المحتوي على الأحماض الأمينية. يتم التخلص من الجزء الأكبر من الكبريتات غير العضوية الممتصة دون تغيير عن طريق الترشيح الكبيبي ويخضع لإعادة امتصاص أنبوبي قابل للإشباع
تؤدي مستحضرات الأمعاء ذات المفعول التناضحي إلى الإسهال الغزير ، مما يؤدي إلى التخلص الشامل من معظم المنتج عن طريق البراز. يمكن أن تؤدي أيضًا إلى تغييرات في توازن الكهارل في الجسم ، غالبًا مع استنفاد الصوديوم والبوتاسيوم. يساعد الصوديوم والبوتاسيوم الإضافيان المتضمنان في تركيبة بلينفو على موازنة الإلكتروليتات. بينما يحدث بعض امتصاص الصوديوم ، من المتوقع أن يفرز الجزء الأكبر من الصوديوم في البراز كأملاح الصوديوم للكبريتات والأسكوربات ، وهي المكونات النشطة التناضحية المدرجة في تركيبة بلينفو
لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء على مرضى القصور الكلوي أو الكبدي
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
سكرالوز (إي ٩٥٥)
أسبارتام (E951)
حامض الستريك المغلف الذي يحتوي على حامض الستريك (E330) ومالتوديكسترين (E1400)
نكهة المانجو التي تحتوي على الجلسرين (E422) ، محضرات النكهات ، صمغ الأكاسيا (E414) ، مالتوديكسترين (E1400) ومواد منكهة مطابقة للطبيعة
نكهة الفاكهة التي تحتوي على محضرات منكهة ، صمغ أكاسيا (E414) ، مالتوديكسترين (E1400) ومواد منكهة متطابقة مع الطبيعة
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي
أكياس سنتان
الحلول المعاد تكوينها 24 ساعة
احتياطات خاصة للتخزين
أكياس: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
المحاليل المعاد تكوينها: حافظ على المحاليل المعدة دون 25 درجة مئوية واشربها في غضون 24 ساعة. يمكن تخزين المحاليل في الثلاجة. يجب تغطية الحلول
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
يتكون كل كيس من صفائح من مواد البناء التالية: البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET) والبولي إيثيلين والألمنيوم وراتنج البثق
تحتوي الجرعة 1 على 115.96 جرام من المسحوق ، والجرعة 2 الكيس أ يحتوي على 46.26 جرام من المسحوق والجرعة 2 كيس ب يحتوي على 55.65 جرام من المسحوق
يتم احتواء الأكياس الثلاثة في غلاف ثانوي شفاف داخل علبة كرتون ، وتشتمل على معالجة واحدة من بلينفو. تحتوي علبة الكرتون أيضًا على نشرة معلومات المريض
يتوفر بلينفو في عبوات تحتوي على علاج واحد وفي عبوات تحتوي على 40 و 80 و 160 و 320 علاجًا. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
قد تستغرق إعادة تكوين بلينفو في الماء ما يصل إلى 8 دقائق تقريبًا ويتم إجراؤها بشكل أفضل عن طريق إضافة المسحوق إلى وعاء الخلط أولاً متبوعًا بالماء. يجب على المريض الانتظار حتى يذوب المسحوق بالكامل قبل شرب المحلول
بعد إعادة التكوين في الماء ، قد يبدأ استهلاك بلينفو على الفور أو إذا كان مفضلاً ، يمكن تبريده قبل الاستخدام
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق