المكونات النشطة
(rDNA), porcine sequence, susoctocog alfa
OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
اسم المنتج الطبي
أوبيزور 500 وحدة مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل قنينة مسحوق بشكل اسمي على 500 وحدة من العامل المضاد للهموفيليا الثامن المحذوف من المجال ب
يحتوي أوبيزور على ما يقرب من 500 وحدة / مل من susoctocog alfa بعد إعادة التركيب
سوسوكتوكوج ألفا هو العامل الثامن المؤتلف يستخدم لعلاج ومنع النزيف في الهيموفيليا أ
يتم تحديد الفاعلية وحدة باستخدام مقايسة التخثر ذات المرحلة الواحدة (OSCA). النشاط المحدد لـ
أوبيزور هو ما يقرب من 10000 وحدة / ملجم بروتين
أوبيزور العامل المضاد للهيموفيليا الثامن (rDNA) ، تسلسل الخنازير هو بروتين منقى
يحتوي على 1448 من الأحماض الأمينية بكتلة جزيئية تقريبية تبلغ 175 كيلو دالتون
يتم إنتاجه بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف في خلايا الكلى الهامستر (BHK). خلايا BHK
يتم تربيتها في وسط يحتوي على مصل بقري جنيني. عملية التصنيع خالية من الإنسان
منتجات مصل الدم والبروتينات البشرية ولا تحتوي على أي مواد مشتقة حيوانية إضافية
سواغ ذو تأثير معروف
تحتوي كل قنينة على 4.6 مجم 198 ملي مولار صوديوم لكل مل من المحلول المعاد تكوينه
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
المسحوق أبيض
المذيب واضح وعديم اللون
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
معالجة نوبات النزف لدى مرضى الناعور المكتسب بسبب الأجسام المضادة للعامل الثامن
يشار أوبيزور في البالغين
الجرعات وطريقة الإدارة
يجب أن يكون العلاج باستخدام أوبيزور تحت إشراف طبيب خبير في علاج الناعور
مراقبة العلاج
المنتج مخصص لمرضى الدخول في المستشفى. يتطلب إشرافًا إكلينيكيًا على حالة نزيف المريض
أثناء العلاج ، يُنصح بالتحديد المناسب لمستويات العامل الثامن لتوجيه الجرعة المراد إعطاؤها وتكرار الحقن المتكرر. قد يختلف المرضى الفرديين في استجابتهم للعامل الثامن ، مما يدل على اختلاف فترات نصف العمر والتعافي. قد تتطلب الجرعة على أساس وزن الجسم تعديل في المرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن
في حالة التدخلات الجراحية الكبرى على وجه الخصوص ، لا غنى عن المراقبة الدقيقة للعلاج البديل عن طريق تحليل التخثر /نشاط عامل البلازما الثامن
عند استخدام اختبار التخثر على مرحلة واحدة على أساس زمن الثرومبوبلاستين (aPTT) لتحديد نشاط العامل الثامن في عينات دم المرضى ، يمكن أن تتأثر نتائج نشاط عامل البلازما الثامن بشكل كبير بنوع كاشف aPTT والمعيار المرجعي المستخدم في الفحص. كما يمكن أن يكون هناك اختلافات كبيرة بين نتائج الفحص التي تم الحصول عليها عن طريق مقايسة التخثر أحادية المرحلة القائمة على aPTT والمقايسة الكروموجينية وفقًا لدرجة دستور الأدوية الأوروبي . هذا مهم بشكل خاص عند تغيير المختبر و / أو الكواشف المستخدمة في الفحص
الجرعات
تعتمد جرعة وتكرار ومدة العلاج باستخدام أوبيزور على موقع ومدى وشدة نوبة النزيف ونشاط العامل الثامن المستهدف والحالة السريرية للمريض
يتم التعبير عن عدد وحدات العامل الثامن المُدار بوحدات (U) المشتقة من معيار داخلي تمت معايرته مع معيار منظمة الصحة العالمية الحالي لمنتجات العامل الثامن
وحدة (U) من نشاط العامل الثامن تعادل تلك الكمية من العامل الثامن في 1 مل من بلازما الإنسان الطبيعي
الجرعة الأولية الموصى بها هي 200 وحدة لكل كيلوغرام من وزن الجسم ، تُعطى عن طريق الحقن في الوريد
يتم حساب الجرعة الأولية المطلوبة من أوبيزور للمريض باستخدام الصيغة التالية
Initial dose (U/kg) ÷ Medicinal product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials
الجرعة الأولية (U / كجم) ÷ قوة المنتج الطبي (U / قارورة) × وزن الجسم (كجم) = عدد القوارير
على سبيل المثال ، بالنسبة لمريض وزنه 70 كجم ، سيتم حساب عدد قوارير الجرعة الأولية على النحو التالي
200 وحدة / كجم ÷ 500 وحدة / قارورة × 70 كجم = 28 قارورة
مراقبة نشاط العامل الثامن والحالة السريرية بعد 30 دقيقة من الحقن الأول و 3 ساعات بعد إعطاء أوبيزور
راقب نشاط العامل الثامن مباشرة قبل الجرعات اللاحقة وبعدها بـ 30 دقيقة وارجع إلى الجدول أدناه لمعرفة المستويات الدنيا الموصى بها للعامل الثامن المستهدف
يوصى بإجراء اختبار =أحادي المرحلة للعامل الثامن حيث تم استخدامه في تحديد فاعلية أوبيزور ومتوسط معدل الاسترداد
يجب أن تستند جرعة وتكرار الإعطاء على نتائج نشاط العامل الثامن ويجب الحفاظ عليه ضمن الحدود الموصى بها وعلى الاستجابة السريرية التي تم تحقيقها
الأطفال
لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية أوبيزور في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين يعانون من الهيموفيليا الخلقي مع مثبطات أو في الهيموفيليا المكتسبة. لا توجد بيانات متاحة
طريقة الإعطاء
استخدام في الوريد
يجب إعطاء الحجم الإجمالي لـ أوبيزور المعاد تكوينه بمعدل 1 إلى 2 مل في الدقيقة
للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو بروتين الهامستر أو أي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
الجرعات
ارتبطت الجرعات الأولية التي تقل عن 200 وحدة / كجم بنقص الفعالية
التتبع
من أجل تحسين إمكانية تتبع المنتجات الطبية البيولوجية ، يجب تسجيل الاسم ورقم الدُفعة للمنتج الطبي المُدار بوضوح
فرط الحساسية
تفاعلات فرط الحساسية من النوع التحسسي ممكنة مع أوبيزور. يحتوي المنتج الطبي على كميات ضئيلة من بروتينات الهامستر
في حالة ظهور أعراض فرط الحساسية ، يجب نصح المرضى بالتوقف عن استخدام المنتج الدوائي على الفور والاتصال بطبيبهم. يجب إخطار المرضى بالعلامات المبكرة لتفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك خلايا النحل ، الشرى المعمم ، ضيق الصدر ، الأزيز ، انخفاض ضغط الدم ، الحساسية المفرطة
في حالة الصدمة ، يجب تنفيذ العلاج الطبي القياسي للصدمة
مراقبة العلاج
يكون نشاط العامل الثامن الذي يحدده المقايسة الكروموجينية أقل عمومًا من نشاط العامل الثامن الذي يحدده اختبار التخثر أحادي المرحلة. يجب دائمًا إجراء قياس نشاط العامل الثامن باستخدام نفس منهجية الفحص على أي مريض واحد. يوصى بإجراء اختبار المرحلة الواحدة لأنه تم استخدامه في تحديد الفاعلية ومتوسط معدل الاسترداد لـ أوبيزور
محتوى الصوديوم
يحتوي أوبيزور على 4.6 ملغ صوديوم في 1 مل من المحلول المعاد تكوينه في كل قنينة ، أي ما يعادل 0.23٪ من الحد الأقصى الموصى به من المدخول اليومي اليومي البالغ 2 جم صوديوم للبالغين. يجب أن تؤخذ قوارير متعددة لكل جرعة
على سبيل المثال ، يحتاج المريض الذي يبلغ وزنه 70 كجم الذي يستخدم جرعة 200 وحدة / كجم الموصى بها إلى 28 قارورة مما ينتج عنه تناول الصوديوم بمقدار 128.8 مجم لكل علاج. هذا يعادل 6.44٪ من المدخول اليومي الأقصى الموصى به من منظمة الصحة العالمية 2 جرام من الصوديوم للشخص البالغ
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات من أوبيزور مع المنتجات الطبية الأخرى
الخصوبة والحمل والرضاعة
لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام أوبيزور. الخبرة فيما يتعلق باستخدام أوبيزور أثناء الحمل والرضاعة غير متوفرة. لذلك ، يجب استخدام أوبيزور أثناء الحمل والرضاعة فقط إذا تم تحديده بوضوح
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
أوبيزور ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف الأمان
فرط الحساسية أو ردود الفعل التحسسية التي قد تشمل الوذمة الوعائية ، وحرقان ولاذع في موقع الحقن ، وقشعريرة ، احمرار ، شرى معمم ، صداع ، خلايا ، انخفاض ضغط الدم ، خمول ، غثيان ، قلق ، عدم انتظام دقات القلب ، ضيق في الصدر ، وخز ، قيء ، أزيز ممكنة ويمكن أن تتطور إلى الحساسية المفرطة الشديدة بما في ذلك الصدمة
المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا المكتسبة قد يصابون بأجسام مضادة مثبطة للعامل الثامن. قد تؤدي الأجسام المضادة المثبطة ، بما في ذلك الاستجابات المعيشية ، إلى نقص الفعالية
قائمة مجدولة للتفاعلات السلبية
اختبار إيجابي للأجسام المضادة المثبطة للعامل الثامن
شائع
اضطرابات الجهاز المناعي
رد فعل إنتاج سريع متجدد لجسم مضاد بعد التلامس الثاني أو اللاحق مع المستضد المثير Anamnestic
جرعة زائدة
لم يتم توصيف تأثيرات الجرعات الأعلى من الموصى بها من أوبيزور
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات النزف ، عوامل تجلط الدم
آلية العمل
أوبيزور هو عامل تسلسل الخنازير الثامن المؤتلف ، المجال ب المحذوف ، سوسوكتوكوج ألفا. إنه بروتين سكري
مباشرة بعد إطلاقه في الدورة الدموية للمريض ، يرتبط العامل الثامن بعامل فون ويلبراند (vWF). يتكون معقد العامل VIII / von Willebrand من جزيئين العامل VIII وعامل von Willebrand بوظائف فسيولوجية مختلفة. يعمل العامل الثامن المنشط كعامل مساعد للعامل المنشط IX ، مما يسرع تحويل العامل X إلى العامل X المنشط ، والذي يحول البروثرومبين في النهاية إلى ثرومبين. ثم يقوم الثرومبين بتحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين ويمكن تكوين جلطة
الهيموفيليا المكتسبة هي اضطراب نزفي نادر حيث يطور المرضى الذين يعانون من جينات العامل الثامن الطبيعية أضداد ذاتية مثبطة موجهة ضد العامل الثامن. تعمل هذه الأجسام المضادة الذاتية على تحييد العامل البشري الثامن المنتشر ، مما يؤدي إلى حدوث نقص في العامل الثامن المتاح. الأجسام المضادة المنتشرة /المثبطات الموجهة ضد العامل البشري الثامن لها تفاعل عرضي ضئيل أو معدوم ضد أوبيزور
يحل أوبيزور مؤقتًا محل العامل الداخلي المثبط الثامن المطلوب لإرقاء فعال
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
مسحوق
بولي سوربات 80
كلوريد الصوديوم
ثنائي هيدرات كلوريد الكالسيوم
السكروز
تروميتامول
هيدروكلوريد التروميتامول
سترات الصوديوم
مذيب
ماء للحقن
عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى
العمر الافتراضي 30 شهر
يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور ، ولكن ليس أكثر من 3 ساعات بعد إعادة التكوين
احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة 2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية. لا تجمد
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
عبوة واحدة من أوبيزور تحتوي على 1 ، 5 أو 10 كل مما يلي
• قوارير المسحوق زجاج من النوع الأول بسدادة مطاط البوتيل المطلي بـ FluroTec وسدادة قابلة للفتح ؛
• محاقن مملوءة مسبقًا زجاجية من النوع الأول مع سدادة مطاط بروموبوتيل مغطى برقائق FluroTec على جانب التلامس ، وغطاء طرف مطاطي من البروموبوتيل ومحول قفل Luer
• جهاز نقل السوائل مع مسمار بلاستيكي متكامل
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
بعد إعادة التكوين ، يكون المحلول صافياً وعديم اللون وخالٍ من الجزيئات ودرجة حموضة 6.8 إلى 7.2. تتراوح الأسمولية للتركيب المؤقت بين 59 و 65 10٪ ملي أوسمول / كغ ماء
يجب فحص المنتج الطبي المعاد تكوينه بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء. يجب عدم إعطاء المحاليل التي تحتوي على جزيئات أو تغير في اللون
يجب التخلص من أي منتج طبي أو نفايات غير مستخدمة وفقًا للمتطلبات المحلية
تحضير
قبل البدء في إعادة البناء ، ستحتاج إلى ما يلي
• عدد محسوب من قوارير المسحوق
• نفس عدد محاقن المذيبات بسعة 1 مل ومحولات القنينة المعقمة
• مسحات الكحول
• محقنة كبيرة معقمة لاحتواء الحجم النهائي للمنتج المعاد تكوينه
يتم توفير الإجراءات أدناه كمبادئ توجيهية عامة لإعداد وإعادة تكوين أوبيزور. كرر تعليمات إعادة التركيب التالية لكل قنينة مسحوق ليتم إعادة تكوينها
إعادة التركيب
استخدم تقنية التعقيم أثناء إجراء إعادة التركيب
1. أحضر قارورة مسحوق أوبيزور وحقنة المذيب المعبأة مسبقًا إلى درجة حرارة الغرفة
2. قم بإزالة الغطاء البلاستيكي من قنينة مسحوق أوبيزور
3.امسح السدادة المطاطية بمسحة كحول غير مرفقة واتركها تجف قبل الاستخدام
4. انزع غطاء عبوة محول القارورة . لا تلمس قفل Luer طرف في وسط محول القارورة. لا تقم بإزالة محول القارورة من العبوة
5. ضع عبوة محول القارورة على سطح نظيف مع توجيه قفل Luer لأعلى
6. قم بفك الغطاء المقاوم للعبث لحقنة المذيب المعبأة مسبقًا
7. أثناء الإمساك بحزمة محول القارورة بإحكام ، قم بتوصيل محقنة المذيبات المعبأة مسبقًا بمحول القارورة عن طريق دفع طرف المحقنة لأسفل على قفل Luer في وسط محول القارورة ، وتحويلها في اتجاه عقارب الساعة حتى يتم تأمين المحقنة. لا تفرط في إحكام الربط
8. قم بإزالة العبوة البلاستيكية
9. ضع قنينة مسحوق أوبيزور على سطح نظيف ومسطح وصلب. ضع محول القارورة فوق قنينة مسحوق أوبيزور وادفع بإحكام مسمار المرشح لمهايئ القارورة من خلال مركز الدائرة المطاطية لقنينة مسحوق أوبيزور حتى يستقر الغطاء البلاستيكي الشفاف على القارورة
10. ادفع المكبس لأسفل لحقن كل المادة المخففة من المحقنة ببطء في قنينة مسحوق أوبيزور
11. قم بتدوير قنينة مسحوق أوبيزور برفق بحركة دائرية دون إزالة المحقنة حتى يتم إذابة المسحوق بالكامل / إعادة تكوينه . يجب فحص المحلول المعاد تكوينه بصريًا للمواد الجسيمية قبل الإعطاء. لا تستخدمه إذا لوحظ وجود جزيئات أو تغير في اللون
12. قم بإمساك القارورة ومهايئ القارورة بيد واحدة ، ومن ناحية أخرى أمسك بإحكام برميل حقنة المذيبات المعبأة مسبقًا وفي حركة عكس اتجاه عقارب الساعة قم بفك المحقنة من مهايئ القارورة
13. استخدم أوبيزور فورًا وفي غضون 3 ساعات بعد إعادة التركيب عند تخزينه في درجة حرارة الغرفة
الادارة
للحقن في الوريد فقط
• فحص حل أوبيزور المعاد تكوينه للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الإعطاء. يجب أن يكون المحلول واضحًا وعديم اللون. لا تستخدمه إذا لوحظ وجود جزيئات أو تغير في اللون
• لا تقم بإدارة أوبيزور في نفس الأنبوب أو الحاوية مع المنتجات الطبية الأخرى للحقن
باستخدام تقنية التعقيم ، قم بالإدارة باستخدام الإجراء التالي:
1. بمجرد إعادة تشكيل جميع القوارير ، قم بتوصيل محقنة كبيرة بمهايئ القارورة عن طريق دفع طرف المحقنة برفق إلى أسفل على قفل Luer في وسط محول القارورة ، وتدويره في اتجاه عقارب الساعة حتى يتم تأمين المحقنة
2. عكس القارورة. ادفع الهواء الموجود في المحقنة إلى القارورة واسحب أوبيزور المعاد تكوينه إلى المحقنة
3. فك المحقنة الكبيرة عكس اتجاه عقارب الساعة من محول القارورة ، وكرر هذه العملية لجميع قوارير أوبيزور المعاد تكوينها حتى الوصول إلى الحجم الإجمالي المطلوب إدارته
4. إدارة أوبيزور المعاد تكوينه عن طريق الوريد بمعدل 1 إلى 2 مل في الدقيقة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق