اسم المنتج الطبي
زيكلارا 3.75٪ كريم
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل كيس على 9.375 مجم إيميكويمود 250 مجم كريم (3.75٪)
يحتوي كل جرام كريم على 37.5 مجم إميكويمود
سواغ ذات تأثيرات معروفة
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (إي 218) 2.0 مجم / جرام كريم
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 مجم / جرام كريم
كحول سيتيل 22.0 مجم / جرام كريم
كحول ستيريل 31.0 مجم / جرام كريم
كحول بنزيل 20.0 مجم / جرام كريم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
كريم
كريم أبيض إلى أصفر باهت مع مظهر موحد
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يوصف زيكلارا للعلاج الموضعي للتقرن الشعاعي النموذجي سريريًا ، غير مفرط التقرن ، غير الضخامي ، المرئي أو الملموس للوجه الكامل أو فروة الرأس الصلعاء عند البالغين المؤهلين مناعياً عندما تكون خيارات العلاج الموضعية الأخرى موانع أو أقل ملاءمة
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
زيكلارا لكل تطبيق: ما يصل إلى 2 كيس ، 250 مجم كريم إميكويمود لكل كيس يجب أن يوضع مرة واحدة يوميًا قبل النوم على الجلد في منطقة العلاج والمنطقة المصابة لمدة دورتين من العلاج لمدة أسبوعين كل منهما تفصل بينهما أسبوعين لا - دورة العلاج او حسب ارشادات الطبيب
منطقة العلاج هي الوجه الكامل أو فروة الرأس التي تعاني من الصلع
ردود الفعل الموضعية للجلد في منطقة العلاج متوقعة جزئيًا وشائعة بسبب طريقة عملها. يمكن أخذ فترة راحة لعدة أيام إذا لزم الأمر بسبب انزعاج المريض أو شدة رد فعل الجلد المحلي. ومع ذلك ، لا ينبغي تمديد أي من دورة العلاج لمدة أسبوعين بسبب الجرعات الفائتة أو فترات الراحة
يمكن ملاحظة زيادة عابرة في عدد التقران السفعي أثناء العلاج بسبب التأثير المحتمل لـ إميكويمود للكشف عن الآفات تحت الإكلينيكية وعلاجها. لا يمكن تقييم الاستجابة للعلاج بشكل كافٍ حتى يتم حل تفاعلات الجلد المحلية. يجب على المرضى مواصلة العلاج على النحو المنصوص عليه. يجب أن يستمر العلاج طوال فترة العلاج الكاملة حتى لو بدا أن كل التقران السفعي قد اختفى
يجب تحديد النتيجة السريرية للعلاج بعد تجديد الجلد المعالج ، بعد حوالي 8 أسابيع من نهاية العلاج وعلى فترات زمنية مناسبة بعد ذلك بناءً على الحكم السريري. يجب إعادة تقييم الآفات التي لا تستجيب تمامًا للعلاج في 8 أسابيع بعد دورة العلاج الثانية بعناية ويمكن النظر في علاج إضافي لمدة أسبوعين من إميكويمود
يوصى بعلاج مختلف إذا أظهرت الآفة والآفات المعالجة استجابة غير كافية لزيكلارا
آفات التقران الشعاعي التي تم تطهيرها بعد دورتين من علاج إميكويمود لمدة أسبوعين ثم تتكرر بعد ذلك يمكن إعادة علاجها بدورة أو دورتين إضافيتين من علاج إميكويمود لمدة أسبوعين بعد توقف العلاج لمدة 12 أسبوعًا على الأقل
القصور الكبدي أو الكلوي
لم يتم تضمين مرضى القصور الكبدي أو الكلوي في التجارب السريرية. يجب مراقبة هؤلاء المرضى تحت إشراف دقيق من طبيب متمرس
الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار إميكويمود في التقران السفعي لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة
طريقة التناول
زيكلارا للاستخدام الخارجي فقط. يجب تجنب ملامسة العينين والشفتين والأنف
يجب عدم تضميد منطقة العلاج أو إغلاقها بأي طريقة أخرى
يجب على الواصف أن يوضح للمريض تقنية التطبيق المناسبة لتعظيم الاستفادة من علاج إميكويمود
يجب تطبيق زيكلارا مرة واحدة يوميًا قبل النوم على الجلد في منطقة العلاج المصابة وتبقى على الجلد لمدة 8 ساعات تقريبًا. خلال هذه الفترة ، يجب تجنب الاستحمام . قبل وضع الكريم ، يجب على المريض غسل منطقة العلاج بالماء والصابون المعتدل والسماح للمنطقة بالجفاف تمامًا. يجب وضع زيكلارا كغشاء رقيق على كامل منطقة العلاج وفركه حتى يتلاشى الكريم. يمكن وضع ما يصل إلى كيسين من زيكلارا على منطقة العلاج كامل الوجه أو فروة الرأس ، ولكن ليس كلاهما في كل مرة تطبيق يومي. يجب التخلص من الأكياس المستخدمة جزئيًا وعدم إعادة استخدامها. يجب ترك زيكلارا على الجلد لمدة 8 ساعات تقريبًا ؛ بعد هذا الوقت من الضروري إزالة الكريم عن طريق غسل المنطقة واليدين بالماء والصابون المعتدل
يجب غسل اليدين بعناية قبل وبعد وضع الكريم
الجرعة الفائتة
في حالة تفويت جرعة ، يجب على المرضى الانتظار حتى الليلة القادمة لتطبيق إميكويمود ثم متابعة الجدول المعتاد. لا ينبغي دهن الكريم أكثر من مرة يوميًا. لا ينبغي تمديد كل دورة علاج لأكثر من أسبوعين بسبب الجرعات الفائتة أو فترات الراحة
موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تعليمات عامة للعلاج
يجب أخذ خزعة من الآفات غير النمطية سريريًا لـ AK أو المشبوهة للأورام الخبيثة لتحديد العلاج المناسب
يجب تجنب ملامسة العينين والشفتين والأنف حيث لم يتم تقييم إميكويمود لعلاج التقرن السفعي على الجفون أو داخل فتحات الأنف أو الأذنين أو منطقة الشفة داخل حدود القرمزي
لا ينصح بعلاج كريم إميكويمود حتى يتعافى الجلد بعد أي منتجات طبية أو علاج جراحي سابق. يمكن أن يؤدي التطبيق على الجلد المكسور إلى زيادة الامتصاص الجهازي لـ إميكويمود مما يؤدي إلى زيادة مخاطر الأحداث الضائرة
بسبب القلق من زيادة التعرض لحروق الشمس ، يُنصح باستخدام واقي الشمس ، ويجب على المرضى تقليل أو تجنب التعرض لأشعة الشمس الطبيعية أو الاصطناعية (أسرّة التسمير أو العلاج UVA / B) أثناء استخدام إميكويمود. يجب حماية سطح الجلد المعالج من التعرض لأشعة الشمس
لا ينصح باستخدام إميكويمود لعلاج آفات AK المصحوبة بفرط تقرن ملحوظ أو تضخم كما يظهر في القرون الجلدية
ردود فعل الجلد المحلية
أثناء العلاج وحتى الشفاء ، من المرجح أن يبدو الجلد المصاب مختلفًا بشكل ملحوظ عن الجلد الطبيعي. تفاعلات الجلد الموضعية شائعة ولكن هذه التفاعلات تنخفض بشكل عام في شدتها أثناء العلاج أو تختفي بعد التوقف عن العلاج بالكريم إميكويمود. نادرًا ما تحدث تفاعلات التهابية موضعية شديدة بما في ذلك بكاء الجلد أو تآكله بعد عدة تطبيقات فقط من كريم إميكويمود
هناك ارتباط بين معدل التصفية الكامل وشدة تفاعلات الجلد الموضعية مثل الحمامي. قد تكون ردود الفعل الجلدية الموضعية هذه مرتبطة بتحفيز الاستجابة المناعية المحلية. علاوة على ذلك ، فإن عقار إميكويمود لديه القدرة على تفاقم حالات الالتهاب في الجلد. إذا لزم الأمر بسبب انزعاج المريض أو شدة رد فعل الجلد المحلي ، يمكن أخذ فترة راحة لعدة أيام. يمكن استئناف العلاج باستخدام كريم إميكويمود بعد أن يهدأ رد فعل الجلد. تميل شدة تفاعلات الجلد الموضعية إلى أن تكون أقل في الدورة الثانية مما كانت عليه في دورة العلاج الأولى باستخدام إميكويمود
ردود الفعل الجهازية
قد تصاحب العلامات والأعراض الجهازية الشبيهة بالإنفلونزا ، أو حتى تسبق ، تفاعلات جلدية محلية شديدة وقد تشمل التعب والغثيان والحمى وألم عضلي وألم مفصلي وقشعريرة. ينبغي النظر في وقف الجرعات أو تعديل الجرعة
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من نقص في احتياطي الدم تحت إشراف دقيق من طبيب متمرس
الفئات الخاصة
لم يتم تضمين مرضى القصور القلبي أو الكبدي أو الكلوي في التجارب السريرية. يجب مراقبة هؤلاء المرضى تحت إشراف دقيق من طبيب متمرس
يستخدم في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة و / أو في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية
لم يتم إثبات سلامة وفعالية زيكلارا في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة مثل مرضى زرع الأعضاء و / أو المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية. لذلك ، يجب استخدام كريم إميكويمود بحذر عند هؤلاء المرضى . يجب النظر في تحقيق التوازن بين فائدة علاج إميكويمود لهؤلاء المرضى الذين يعانون من المخاطر المرتبطة إما بإمكانية رفض العضو أو مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف أو احتمال تفاقم حالة المناعة الذاتية لديهم
إعادة العلاج
معلومات عن إعادة علاج آفات التقران السفعي التي تم تطهيرها بعد دورتين من العلاج من إميكويمود لمدة أسبوعين ثم تكررت لاحقًا في القسم
سواغ
قد يسبب كحول الستيريل وكحول سيتيل تفاعلات جلدية محلية مثل التهاب الجلد التماسي. قد يسبب كحول البنزيل ردود فعل تحسسية وتهيج موضعي خفيف
قد يسبب ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (إي 218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (إي 216) تفاعلات تحسسية ربما تتأخر
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل. وهذا يشمل الدراسات حول الأدوية المثبطة للمناعة. قد تكون التفاعلات مع المنتجات الطبية الجهازية محدودة بسبب الحد الأدنى من الامتصاص عن طريق الجلد لكريم إميكويمود
نظرًا لخصائصه المنشطة للمناعة ، يجب استخدام كريم إميكويمود بحذر عند المرضى الذين يتلقون منتجات دوائية مثبطة للمناعة
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ إميكويمود وأي كريمات إميكويمود أخرى في نفس منطقة العلاج لأنها تحتوي على نفس العنصر النشط إميكويمود وقد تزيد من مخاطر وشدة ردود الفعل الجلدية المحلية
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
بالنسبة إلى إميكويمود ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل ، أو نمو الجنين ، أو الولادة أو التطور بعد الولادة
يجب توخي الحذر عند وصف إميكويمود للحوامل. يجب استخدام زيكلارا أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كان الإيميكويمود / المستقلبات تفرز في لبن الأم
لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع
يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج إميكويمود مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة
الخصوبة
لا توجد بيانات سريرية متاحة ، والمخاطر المحتملة على الإنسان غير معروفة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
إميكويمود ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف الأمان
تعكس البيانات الموضحة أدناه التعرض لـ إميكويمود أو السيارة في 319 شخصًا مسجلين في دراستين مزدوجتين التعمية. تم وضع ما يصل إلى كيسين من كريم إميكويمود 3.75٪ أو مركب يوميًا على جلد المنطقة المصابة إما فروة رأس كاملة أو صلعاء ، ولكن ليس كلاهما لمدة دورتين من العلاج لمدة أسبوعين مفصولة بدورة بدون علاج لمدة أسبوعين
في التجارب السريرية ، يعاني معظم المرضى (159/160) الذين يستخدمون إميكويمود لعلاج AK من تفاعلات الجلد المحلية في أغلب الأحيان حمامي ، وجرب ، وتقشير / جفاف موقع التطبيق في موقع التطبيق. ومع ذلك ، فإن 11 ٪ فقط (17/160) من المرضى في التجارب السريرية مع إميكويمود احتاجوا إلى فترات راحة توقف العلاج بسبب ردود الفعل السلبية المحلية. تم الإبلاغ عن بعض التفاعلات الضائرة الجهازية ، بما في ذلك الصداع 6٪ (10/160) ، والتعب 4٪ (7/160) ، من قبل المرضى المعالجين بـ إميكويمود في التجارب السريرية
قائمة مجدولة من ردود الفعل السلبية
الالتهابات والاصابات
الهربس البسيط،عدوى،بثرات،عدوى الجلد
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
شائع :تضخم العقد اللمفية
التردد غير معروف : انخفض الهيموغلوبين
انخفض عدد خلايا الدم البيضاء
انخفض عدد العدلات
انخفض عدد الصفائح الدموية
اضطرابات الجهاز المناعي
نادر: تفاقم أمراض المناعة الذاتية
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
شائع :فقدان الشهية
زيادة نسبة الجلوكوز في الدم
اضطرابات نفسية
شائع :أرق
غير مألوف :اكتئاب
التهيج
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع :صداع الراس ،دوخة
اضطرابات العين
غير مألوف :تهيج الملتحمة
وذمة الجفن
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
غير مألوف :إحتقان بالأنف
ألم البلعوم الحنجري
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
التردد غير معروف : زيادة انزيم الكبد
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع :غثيان ،إسهال ،التقيؤ
غير مألوف: فم جاف ،وجع بطن
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع جدا :التهاب احمرارى للجلد ،قشرة الجرح ،تقشير الجلد ،وذمة الجلد ،قرحة الجلد ،نقص تصبغ الجلد
شائع :التهاب الجلد
غير مألوف :وذمة الوجه
نادر :رد فعل جلدي الموقع البعيد
التردد غير معروف :الثعلبة
حمامي عديدة الأشكال
متلازمة ستيفنز جونسون
الذئبة الحمامية الجلدية
فرط تصبغ الجلد
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع :ألم عضلي ،أرثرالجيا
غير مألوف :ألم في الظهر ،ألم في الأطراف
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا :موقع التطبيق حمامي
جرب موقع التطبيق
تقشير موقع التطبيق
جفاف موقع التطبيق
وذمة موقع التطبيق
قرحة موقع التطبيق
تصريف موقع التطبيق
شائع :رد فعل موقع التطبيق
حكة موقع التطبيق
ألم موقع التطبيق
تورم موقع التطبيق
حرق موقع التطبيق
تهيج موقع التطبيق
طفح جلدي في موقع التطبيق
إعياء
بيركسيا
مرض شبيه بالإنفلونزا
ألم
ألم صدر
غير مألوف : التهاب الجلد في موقع التطبيق
نزيف موقع التطبيق
حطاطات موقع التطبيق
مذل موقع التطبيق
موقع التطبيق hyperaesthesia
التهاب موقع التطبيق
ندبة موقع التطبيق
انهيار الجلد موقع التطبيق
حويصلات موقع التطبيق
دفء موقع التطبيق
فقد القوة
قشعريرة
خمول
عدم ارتياح
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
اضطرابات جهاز الدم
لوحظ انخفاض في الهيموغلوبين ، وعدد خلايا الدم البيضاء ، والعدلات المطلقة والصفائح الدموية في التجارب السريرية التي تبحث في استخدام كريم إميكويمود 5٪. لا تعتبر هذه التخفيضات مهمة سريريًا في المرضى الذين لديهم احتياطي دموي طبيعي. لم يتم دراسة المرضى الذين يعانون من نقص في احتياطي الدم في التجارب السريرية. تم الإبلاغ عن انخفاضات في بارامترات أمراض الدم التي تتطلب التدخل السريري من تجربة ما بعد التسويق
التهابات الجلد
لوحظت التهابات جلدية أثناء العلاج باستخدام إميكويمود. على الرغم من عدم حدوث عقابيل خطيرة ، إلا أنه يجب دائمًا مراعاة احتمالية الإصابة بجروح الجلد
نقص التصبغ وفرط التصبغ
تم تلقي تقارير عن نقص تصبغ موضعي وفرط تصبغ بعد استخدام كريم إميكويمود 5٪. تشير معلومات المتابعة إلى أن تغيرات لون الجلد هذه قد تكون دائمة في بعض المرضى
ردود الفعل الجلدية في الموقع البعيد
تم الإبلاغ عن حالات نادرة من ردود الفعل الجلدية في المواقع البعيدة ، بما في ذلك الحمامي عديدة الأشكال ، من التجارب السريرية مع العلاج بالكريم إميكويمود 5 ٪ و
الثعلبة
كشفت الدراسات السريرية التي تبحث في استخدام كريم إميكويمود 5٪ لعلاج التقران الشعاعي عن وجود 0.4٪ (5/1214) من تواتر تساقط الشعر في موقع العلاج أو المنطقة المحيطة
جرعة زائدة
عند تطبيقه موضعيًا ، من غير المحتمل تناول جرعة زائدة جهازية مع كريم إميكويمود بسبب الحد الأدنى من الامتصاص عن طريق الجلد. تكشف الدراسات التي أجريت على الأرانب عن جرعة إيميكويمود قاتلة عن طريق الجلد تزيد عن 5 جم / كجم. يمكن أن تؤدي الجرعات الزائدة الموضعية المستمرة من كريم إميكويمود إلى تفاعلات جلدية محلية شديدة وقد تزيد من خطر حدوث تفاعلات جهازية
بعد الابتلاع العرضي ، يمكن أن يحدث غثيان ، تقيؤ ، صداع ، ألم عضلي وحمى بعد جرعة واحدة من 200 ملغ إيميكويمود والتي تتوافق مع محتوى أكثر من 21 كيس من زيكلارا. كان التأثير الضار الأكثر خطورة سريريًا الذي تم الإبلاغ عنه بعد تناول جرعات فموية متعددة من 200 مجم هو انخفاض ضغط الدم الذي تم حله بعد إعطاء السوائل عن طريق الفم أو في الوريد
يجب أن تتكون إدارة الجرعة الزائدة من علاج الأعراض السريرية
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: المضادات الحيوية والعلاجات الكيميائية للاستخدامات الجلدية ، ومضادات الفيروسات ،
التأثيرات الدوائية
إميكويمود هو معدل الاستجابة المناعية. إنه المركب الرئيسي لعائلة الإيميدازولين. تشير دراسات الارتباط القابل للإشباع إلى وجود مستقبلات غشائية لـ إميكويمود على الخلايا المستجيبة ؛ هذه تسمى المستقبلات الشبيهة بالحصيلة 7 و 8. يحفز إميكويمود إطلاق الإنترفيرون ألفا (IFN-α) والسيتوكينات الأخرى من مجموعة متنوعة من الخلايا البشرية والحيوانية على سبيل المثال من الخلايا الوحيدة البشرية / البلاعم والخلايا الكيراتينية. موضعي في الجسم الحيأدى تطبيق كريم إميكويمودعلى جلد الفأر إلى زيادة تركيزات IFN وعامل نخر الورم (TNF) مقارنة بجلد الفئران غير المعالجة. تختلف لوحة السيتوكينات المستحثة باختلاف أصل نسيج الخلية. بالإضافة إلى ذلك ، تم تحفيز إطلاق السيتوكينات بعد التطبيق الجلدي والإعطاء عن طريق الفم من إميكويمود في حيوانات المختبر المختلفة وفي الدراسات البشرية. في النماذج الحيوانية ، يعتبر إميكويمود فعالاً ضد الالتهابات الفيروسية ويعمل كعامل مضاد للأورام بشكل أساسي عن طريق تحفيز إطلاق ألفا إنترفيرون والسيتوكينات الأخرى
لوحظت أيضًا زيادة في المستويات الجهازية من ألفا إنترفيرون والسيتوكينات الأخرى بعد التطبيق الموضعي لإيميكويمود في البيانات البشرية
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
حمض الايزوستيريك
كحول البنزيل
كحول سيتيل
ستياريلي الكحول
بارافين أبيض ناعم
بولي سوربات 60
ستيرات سوربيتان
الجلسرين
ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E 218)
بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E 216)
صمغ زنتان
الماء المقطر
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي 30 شهر
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
لا ينبغي إعادة استخدام الأكياس بمجرد فتحها
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
علب من 14 و 28 و 56 أكياس بوليستر أحادية الاستخدام / بيضاء ذات كثافة منخفضة من البولي إيثيلين / رقائق الألومنيوم ، تحتوي على 250 مجم من الكريم
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا يوجد متطلبات خاصة
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق