Zyban 150 mg prolonged release tablets
زيبان 150 مجم اقراص ممتدة المفعول
اسم المنتج الطبي
زيبان 150 مجم اقراص ممتدة المفعول
التركيب النوعي والكمي
يحتوي كل قرص على بوبروبيون هيدروكلورايد 150 ملجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم
الشكل الصيدلاني
قرص ممتد المفعول
قرص أبيض ، مطلي بالفيلم ، محدب من الجانبين ، مستدير مطبوع على جانب واحد مع GX CH7 وسهل على الجانب الآخر
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
يشار إلى أقراص زيبان كوسيلة مساعدة للإقلاع عن التدخين مع الدعم التحفيزي للمرضى المعتمدين على النيكوتين
الجرعات وطريقة الإدارة
الجرعات
استخدام في البالغين
من المستحسن أن يبدأ العلاج عندما يكون المريض لا يزال يدخن وأن يتم تحديد موعد التوقف المستهدف خلال الأسبوعين الأولين من العلاج بزيبان ، ويفضل أن يكون في الأسبوع الثاني
الجرعة الأولية هي 150 مجم يومياً لمدة ستة أيام ، وتزداد في اليوم السابع حتى 150 مجم مرتين يومياً
يجب أن يكون هناك فاصل زمني لا يقل عن 8 ساعات بين الجرعات المتتالية
يجب ألا يتجاوز الحد الأقصى للجرعة المفردة 150 مجم ويجب ألا يتجاوز إجمالي الجرعة اليومية 300 مجم
الأرق هو حدث ضار شائع جدًا يمكن تقليله عن طريق تجنب تناول جرعات زيبان قبل النوم بشرط أن يكون هناك 8 ساعات على الأقل بين الجرعات
الأطفال
لا ينصح باستخدامها في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم تقييم سلامة وفعالية أقراص زيبان لدى هؤلاء المرضى
كبار السن
يجب استخدام زيبان بحذر عند كبار السن. لا يمكن استبعاد زيادة الحساسية لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا. الجرعة الموصى بها لكبار السن هي 150 مجم مرة في اليوم
مرضى القصور الكبدي
يجب استخدام زيبان بحذر عند مرضى القصور الكبدي. بسبب التباين المتزايد في الحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من ضعف خفيف إلى متوسط ، فإن الجرعة الموصى بها لهؤلاء المرضى هي 150 مجم مرة في اليوم
مرضى القصور الكلوي
يجب استعمال زيبان بحذر عند مرضى القصور الكلوي. الجرعة الموصى بها لهؤلاء المرضى هي 150 مجم مرة في اليوم
طريقة الإعطاء
يجب استخدام زيبان وفقًا لإرشادات الإقلاع عن التدخين
يجب على الواصفين تقييم دوافع المريض للإقلاع عن التدخين. من المرجح أن تنجح علاجات الإقلاع عن التدخين في المرضى الذين لديهم الحافز للإقلاع عن التدخين ولديهم دعم تحفيزي
يجب معالجة المرضى لمدة 7-9 أسابيع. إذا لم يظهر أي تأثير في سبعة أسابيع ، يجب التوقف عن العلاج
يجب ابتلاع أقراص زيبان كاملة. لا ينبغي تقطيع الأقراص أو سحقها أو مضغها لأن ذلك قد يؤدي إلى زيادة مخاطر الآثار الضارة بما في ذلك النوبات
يمكن تناول زيبان مع أو بدون طعام
التوقف عن العلاج
على الرغم من أن تفاعلات التوقف غير متوقعة مع زيبان ، إلا أنه يمكن النظر في فترة التناقص التدريجي
موانع الاستعمال
لا يستخدم زيبان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للبوبروبيون أو أي من السواغات
لا يستعمل زيبان للمرضى الذين يعانون من اضطراب نوبات حالي أو أي تاريخ سابق من النوبات
زيبان هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من ورم معروف في الجهاز العصبي المركزي (CNS)
لا يستعمل زيبان في المرضى الذين يخضعون ، في أي وقت أثناء العلاج ، للانسحاب المفاجئ من الكحول أو أي منتج طبي معروف ارتباطه بخطر النوبات عند الانسحاب خاصة البنزوديازيبينات والعوامل الشبيهة بالبنزوديازيبين
لا يستعمل زيبان للمرضى الذين لديهم تشخيص حالي أو سابق للشره المرضي أو فقدان الشهية العصبي
لا يستعمل زيبان في مرضى التليف الكبدي الحاد
الاستخدام المتزامن لزيبان ومثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) هو بطلان. يجب أن ينقضي 14 يومًا على الأقل بين التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها وبدء العلاج بزيبان. بالنسبة لـ MAOIs القابلة للانعكاس ، فإن فترة 24 ساعة كافية
لا يستعمل زيبان للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطراب ثنائي القطب لأنه قد يؤدي إلى نوبة هوس أثناء مرحلة الاكتئاب من مرضهم
لا ينبغي إعطاء زيبان للمرضى الذين يعالجون بأي منتج طبي آخر يحتوي على البوبروبيون لأن حدوث النوبات يعتمد على الجرعة ولتجنب الجرعة الزائدة
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
النوبات
يجب عدم تجاوز الجرعة الموصى بها من زيبان ، لأن البوبروبيون مرتبط بخطر النوبات المرتبطة بالجرعة. عند الجرعات التي تصل إلى الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها 300 مجم من زيبان يوميًا ، تكون نسبة حدوث النوبات 0.1٪ تقريبًا (1/1000)
هناك خطر متزايد للنوبات التي تحدث مع استخدام زيبان في ظل وجود عوامل خطر مهيئة والتي تقلل من حد النوبة. يجب عدم استخدام زيبان في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر المؤهبة إلا إذا كان هناك مبرر سريري مقنع تفوق الفوائد الطبية المحتملة للإقلاع عن التدخين احتمالية زيادة خطر النوبات. في هؤلاء المرضى ، يجب أخذ جرعة قصوى قدرها 150 مجم يومياً في الاعتبار طوال فترة العلاج
يجب تقييم جميع المرضى من حيث الاستعداد لعوامل الخطر ، والتي تشمل
• الإعطاء المتزامن لمنتجات طبية أخرى معروفة بتخفيض عتبة النوبة مثل مضادات الذهان ، مضادات الاكتئاب ، مضادات الملاريا ، ترامادول ، الثيوفيلين ، المنشطات الجهازية ، كينولونات ومضادات الهيستامين المهدئة. بالنسبة للمرضى الذين يتم وصفهم لمثل هذه المنتجات الطبية أثناء تناول زيبان ، يجب أخذ جرعة 150 ملغ كحد أقصى يوميًا خلال الفترة المتبقية من العلاج
• تعاطي الكحول
• تاريخ إصابة الرأس
• مرض السكري يعالج بنقص سكر الدم أو الأنسولين
• استخدام المنشطات أو المستحضرات القاتلة للشهية
يجب التوقف عن تناول زيبان وعدم إعادة استخدامه في المرضى الذين يعانون من نوبة صرع أثناء العلاج
التفاعلات الدوائية
بسبب التفاعلات الدوائية ، قد تتغير مستويات البلازما للبوبروبيون أو مستقلباته ، مما قد يزيد من احتمالية حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل جفاف الفم ، والأرق ، والنوبات. لذلك يجب توخي الحذر عند إعطاء البوبروبيون بالتزامن مع المنتجات الطبية التي يمكن أن تحفز أو تثبط عملية التمثيل الغذائي للبوبروبيون
يمنع البوبروبيون التمثيل الغذائي بواسطة السيتوكروم P450 2D6. يجب توخي الحذر عند تناول المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم بشكل متزامن
لقد تبين في الأدبيات أن الأدوية التي تثبط CYP2D6 قد تؤدي إلى انخفاض تركيزات الإندوكسيفين وهو المستقلب النشط لعقار تاموكسيفين. لذلك يجب تجنب استخدام البوبروبيون ، وهو مثبط لـ CYP2D6 ، كلما أمكن ذلك أثناء العلاج بالتاموكسيفين
العصبية
زيبان هو أحد مثبطات امتصاص النورأدرينالين / الدوبامين ذات التأثير المركزي. تم الإبلاغ عن تفاعلات عصبية نفسية. على وجه الخصوص ، تم الإبلاغ عن الأعراض الذهانية والهوس بشكل رئيسي في المرضى الذين لديهم تاريخ معروف من الأمراض النفسية
قد يكون المزاج المكتئب من أعراض انسحاب النيكوتين. تم الإبلاغ عن الاكتئاب ، والذي نادرًا ما يتضمن التفكير والسلوك الانتحاري بما في ذلك محاولة الانتحار ، في المرضى الذين يخضعون لمحاولة الإقلاع عن التدخين. تم الإبلاغ عن هذه الأعراض أيضًا أثناء علاج زيبان ، وحدثت بشكل عام في وقت مبكر خلال دورة العلاج
يستطب البوبروبيون لعلاج الاكتئاب في بعض البلدان. أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية المضبوطة بالغفل للعقاقير المضادة للاكتئاب لدى البالغين المصابين باضطراب اكتئابي كبير واضطرابات نفسية أخرى زيادة خطر التفكير والسلوك الانتحاري المرتبط باستخدام مضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا
يجب أن يكون الأطباء على دراية باحتمال ظهور أعراض اكتئابية كبيرة في المرضى الذين يخضعون لمحاولة الإقلاع عن التدخين ، ويجب أن ينصحوا المرضى وفقًا لذلك
تشير البيانات في الحيوانات إلى احتمال تعاطي المخدرات. ومع ذلك ، تظهر الدراسات حول المسؤولية عن إساءة الاستخدام لدى البشر والخبرة السريرية الواسعة أن مادة البوبروبيون لديها احتمالية منخفضة للإساءة
فرط الحساسية
يجب التوقف عن تناول زيبان إذا عانى المرضى من تفاعلات فرط الحساسية أثناء العلاج. يجب أن يدرك الأطباء أن الأعراض قد تتطور أو تتكرر بعد التوقف عن زيبان ويجب أن يتأكدوا من إعطاء علاج الأعراض لفترة زمنية كافية أسبوع واحد على الأقل. تشمل الأعراض عادة طفح جلدي ، حكة ، شرى أو ألم في الصدر ، لكن ردود الفعل الأكثر شدة قد تشمل الوذمة الوعائية ، ضيق التنفس / تشنج قصبي ، صدمة الحساسية ، حمامي عديدة الأشكال أو متلازمة ستيفنز جونسون. تم الإبلاغ أيضًا عن ألم مفصلي وألم عضلي وحمى مصحوبًا بطفح جلدي وأعراض أخرى توحي بتأخر فرط الحساسية. قد تشبه هذه الأعراض داء المصل . تتحسن الأعراض لدى معظم المرضى بعد إيقاف البوبروبيون وبدء العلاج بمضادات الهيستامين أو الكورتيكوستيرويدات
ارتفاع ضغط الدم
في الممارسة السريرية ، تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم ، والذي قد يكون شديدًا في بعض الحالات ويتطلب علاجًا حادًا ، في المرضى الذين يتلقون البوبروبيون بمفرده وبالاقتران مع العلاج ببدائل النيكوتين. وقد لوحظ هذا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا أو بدونه. يجب الحصول على ضغط الدم الأساسي في بداية العلاج مع المراقبة اللاحقة ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا. يجب الأخذ بعين الاعتبار التوقف عن تناول زيبان إذا لوحظت زيادة ملحوظة في ضغط الدم
تشير بيانات التجارب السريرية المحدودة إلى أنه يمكن تحقيق معدلات أعلى للإقلاع عن التدخين من خلال الجمع بين استخدام زيبان مع نظام Nicotine Transdermal System (NTS). ومع ذلك ، لوحظ ارتفاع معدل ارتفاع ضغط الدم الناجم عن العلاج في مجموعة العلاج المركب. إذا تم استخدام العلاج المركب مع NTS ، فيجب توخي الحذر ويوصى بإجراء مراقبة أسبوعية لضغط الدم. قبل الشروع في العلاج المركب ، يجب على الواصفين الرجوع إلى معلومات الوصف الخاصة بـ NTS ذات الصلة
مجموعات محددة من المرضى
كبار السن - لم تحدد التجربة السريرية مع البوبروبيون أي اختلافات في التحمل بين كبار السن وغيرهم من المرضى البالغين. ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد حساسية أكبر لدى بعض الأفراد الأكبر سنًا ؛ ومن ثم فإن 150 مجم مرة في اليوم هي الجرعة الموصى بها لهؤلاء المرضى
المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد - يتم استقلاب البوبروبيون على نطاق واسع في الكبد إلى مستقلبات نشطة ، والتي يتم استقلابها بشكل أكبر. لم يلاحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية في الحرائك الدوائية للبوبروبيون في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الخفيف إلى المتوسط مقارنة بالمتطوعين الأصحاء ، لكن مستويات البلازما بوبروبيون أظهرت تباينًا أعلى بين المرضى الأفراد. لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام زيبان للمرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي خفيف إلى متوسط و 150 ملغ مرة واحدة في اليوم هي الجرعة الموصى بها لهؤلاء المرضى
يجب مراقبة جميع المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي عن كثب بحثًا عن التأثيرات غير المرغوب فيها المحتملة مثل الأرق وجفاف الفم والنوبات التي يمكن أن تشير إلى ارتفاع مستويات الأدوية أو المستقلبات
مرضى القصور الكلوي - يُفرز البوبروبيون بشكل رئيسي في البول كمستقلباته. لذلك فإن 150 مجم مرة في اليوم هي الجرعة الموصى بها للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، حيث قد يتراكم البوبروبيون ومستقلباته النشطة بدرجة أكبر من المعتاد . يجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن التأثيرات غير المرغوب فيها المحتملة التي يمكن أن تشير إلى ارتفاع مستويات الأدوية أو المستقلبات
التدخل في اختبار البول
نظرًا لوجود بنية كيميائية شبيهة بالأمفيتامين ، يتداخل البوبروبيون مع الفحص المستخدم في بعض شاشات أدوية البول السريعة ، مما قد يؤدي إلى قراءات إيجابية خاطئة ، خاصة للأمفيتامينات. يجب عادةً تأكيد النتيجة الإيجابية بطريقة أكثر تحديدًا
طرق الإدارة غير المناسبة
زيبان مخصص للإستعمال الفموي فقط. تم الإبلاغ عن استنشاق أقراص مطحونة أو حقن البوبروبيون المذاب ، وقد يؤدي ذلك إلى إطلاق سريع ، وامتصاص أسرع ، واحتمال تناول جرعة زائدة. تم الإبلاغ عن نوبات و / أو حالات وفاة عند إعطاء البوبروبيون داخل الأنف أو عن طريق الحقن بالحقن
متلازمة السيروتونين
كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تكون مهددة للحياة ، عندما يتم تناول زيبان بشكل مشترك مع عامل هرمون السيروتونين ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أو مثبطات امتصاص السيروتونين Norepinephrine (SNRIs) . إذا كان العلاج المصاحب بعوامل أخرى من هرمون السيروتونين مطلوبًا سريريًا ، يُنصح بمراقبة المريض بعناية ، خاصة أثناء بدء العلاج وزيادة الجرعة
قد تشمل متلازمة السيروتونين تغيرات في الحالة العقلية مثل الهياج ، والهلوسة ، والغيبوبة ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مثل عدم انتظام دقات القلب ، وضغط الدم المتقلب ، وارتفاع الحرارة ، والتشوهات العصبية العضلية مثل فرط المنعكسات ، وعدم الاتساق ، والصلابة ، و / أو أعراض الجهاز الهضمي مثل الغثيان ، القيء والإسهال. في حالة الاشتباه في متلازمة السيروتونين ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو وقف العلاج اعتمادًا على شدة الأعراض
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في المرضى الذين يتلقون المنتجات الطبية المعروف عنها أنها تخفض من حد النوبة ، يجب استخدام زيبان فقط إذا كان هناك تبرير سريري مقنع تفوق الفائدة الطبية المحتملة للإقلاع عن التدخين زيادة خطر النوبة
تأثير البوبروبيون على الأدوية الأخرى
على الرغم من عدم استقلابه بواسطة إنزيم CYP2D6 ، إلا أن البوبروبيون ومستقلبه الرئيسي ، هيدروكسي بوبروبيون ، يثبطان مسار CYP2D6. أدت الإدارة المشتركة لبوبروبيون هيدروكلوريد وديسيبرامين إلى متطوعين أصحاء معروفين بكونهم مستقلبات واسعة النطاق لإنزيم CYP2D6 إلى زيادات كبيرة من 2 إلى 5 أضعاف في C max و AUC للديسيبرامين. كان تثبيط CYP2D6 موجودًا لمدة 7 أيام على الأقل بعد آخر جرعة من البوبروبيون هيدروكلوريد
يجب أن يبدأ العلاج المتزامن مع المنتجات الطبية ذات المؤشرات العلاجية الضيقة التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP2D6 عند الطرف الأدنى من نطاق جرعة المنتج الطبي المصاحب. تشمل هذه المنتجات الطبية بعض مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين ، إيميبرامين ، باروكستين ، مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين ، حاصرات بيتا مثل ميتوبرولول ، ومضادات اضطراب النظم من النوع 1 ج مثل بروبافانون ، فليكاينيد. إذا تمت إضافة زيبان إلى نظام العلاج لمريض يتلقى بالفعل مثل هذا المنتج الطبي ، فيجب مراعاة الحاجة إلى تقليل جرعة المنتج الطبي الأصلي. في هذه الحالات ، يجب مراعاة الفائدة المتوقعة من العلاج بزيبان بعناية مقارنة بالمخاطر المحتملة
كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن متلازمة السيروتونين ، وهي حالة قد تكون مهددة للحياة ، عندما يتم تناول زيبان بشكل مشترك مع عامل هرمون السيروتونين ، مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أو مثبطات امتصاص السيروتونين Norepinephrine (SNRIs)
الأدوية التي تتطلب تنشيطًا استقلابيًا بواسطة CYP2D6 لكي تكون فعالة مثل عقار تاموكسيفين ، قد تقلل من فعاليتها عند تناولها بشكل متزامن مع مثبطات CYP2D6 مثل البوبروبيون
على الرغم من أن سيتالوبرام لا يتم استقلابه بشكل أساسي بواسطة CYP2D6 ، في إحدى الدراسات ، زاد البوبروبيون من Cmax و AUC من سيتالوبرام بنسبة 30٪ و 40٪ على التوالي
قد يؤدي تناول الديجوكسين مع البوبروبيون إلى تقليل مستويات الديجوكسين. انخفض الديجوكسين AUC 0-24 ساعة وزاد تصفية الكلى في المتطوعين الأصحاء ، بناءً على مقارنة بين الدراسات. يجب أن يدرك الأطباء أن مستويات الديجوكسين قد ترتفع عند التوقف عن تناول البوبروبيون ويجب مراقبة المريض لاحتمال تسمم الديجوكسين
تأثير الأدوية الأخرى على البوبروبيون
يتم استقلاب البوبروبيون إلى مستقلبه الرئيسي النشط هيدروكسي بوبروبيون بشكل أساسي بواسطة السيتوكروم P450 CYP2B6 . قد يؤدي الإعطاء المشترك للمنتجات الطبية التي قد تؤثر على استقلاب البوبروبيون عبر الإنزيم المتماثل CYP2B6 على سبيل المثال ركائز CYP2B6: سيكلوفوسفاميد ، إيفوسفاميد ، ومثبطات CYP2B6: أورفينادرين ، تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل ، إلى زيادة مستويات البوبروبيون في البلازما النشطة. - بوبروبيون. العواقب السريرية لتثبيط استقلاب البوبروبيون عبر إنزيم CYP2B6 والتغيرات اللاحقة في نسبة البوبروبيون-هيدروكسي بوبروبيون غير معروفة حاليًا
نظرًا لاستقلاب البوبروبيون على نطاق واسع ، يُنصح بالحذر عند تناول البوبروبيون بشكل مشترك مع المنتجات الطبية المعروفة بتحفيز الأيض مثل كاربامازيبين ، فينيتوين ، ريتونافير ، إيفافيرينز أو تثبيط التمثيل الغذائي مثل فالبروات ، لأن هذه قد تؤثر على فعاليته السريرية وسلامته
في سلسلة من الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء ، قلل ريتونافير 100 مجم مرتين يوميًا أو 600 مجم مرتين يوميًا أو ريتونافير 100 مجم بالإضافة إلى لوبينافير 400 مجم مرتين يوميًا من التعرض للبوبروبيون ومستقلباته الرئيسية بطريقة تعتمد على الجرعة بنحو 20 إلى 80 ٪ (انظر القسم )
وبالمثل ، قلل efavirenz 600 mg مرة واحدة يوميًا لمدة أسبوعين من التعرض للبوبروبيون بحوالي 55٪ لدى المتطوعين الأصحاء
قد يحتاج المرضى الذين يتلقون أيًا من هذه الأدوية مع البوبروبيون إلى جرعات متزايدة من البوبروبيون ولكن لا ينبغي تجاوز الجرعة القصوى الموصى بها من البوبروبيون
النيكوتين ، الذي يتم تناوله عبر الجلد عن طريق الرقع ، لم يؤثر على الحرائك الدوائية للبوبروبيون ومستقلباته
تفاعلات أخرى
يرتبط التدخين بزيادة نشاط CYP1A2. بعد الإقلاع عن التدخين ، قد يحدث انخفاض في تصفية المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم ، مع الزيادات اللاحقة في مستويات البلازما. قد يكون هذا مهمًا بشكل خاص لتلك المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة CYP1A2 ذات النوافذ العلاجية الضيقة مثل الثيوفيلين والتاكرين والكلوزابين. العواقب السريرية للإقلاع عن التدخين على المنتجات الطبية الأخرى التي يتم استقلابها جزئيًا بواسطة CYP1A2 مثل إيميبرامين وأولانزابين وكلوميبرامين وفلوفوكسامين غير معروفة. بالإضافة إلى ذلك ، تشير البيانات المحدودة إلى أن استقلاب الفليكاينيد أو البنتازوسين قد يكون ناتجًا عن التدخين
يجب توخي الحذر عند إعطاء زيبان للمرضى الذين يتلقون ليفودوبا أو أمانتادين بشكل متزامن. تشير البيانات السريرية المحدودة إلى حدوث أعلى من الآثار غير المرغوب فيها مثل الغثيان والقيء والأحداث العصبية والنفسية - في المرضى الذين يتلقون البوبروبيون بشكل متزامن مع ليفودوبا أو أمانتادين
على الرغم من أن البيانات السريرية لا تحدد تفاعل الحرائك الدوائية بين البوبروبيون والكحول ، إلا أنه كانت هناك تقارير نادرة عن أحداث نفسية وعصبية سلبية أو انخفاض تحمل الكحول لدى المرضى الذين يشربون الكحول أثناء علاج زيبان. يجب التقليل من استهلاك الكحول أثناء العلاج بزيبان أو تجنبه
نظرًا لأن مثبطات مونوامين أوكسيديز A و B تعزز أيضًا مسارات الكاتيكولامين ، من خلال آلية مختلفة عن البوبروبيون ، فإن الاستخدام المتزامن لمثبطات زيبان ومثبطات مونوأمين أوكسيديز (MAOIs) هو بطلان حيث توجد احتمالية متزايدة للتفاعلات العكسية من زملائهما. -الادارة. يجب أن ينقضي 14 يومًا على الأقل بين التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها وبدء العلاج بزيبان. بالنسبة لـ MAOIs القابلة للانعكاس ، فإن فترة 24 ساعة كافية
تشير الدراسات إلى أن التعرض للبوبروبيون يمكن أن يزداد عند تناول أقراص بوبروبيون ذات الإطلاق المستمر مع وجبة غنية بالدهون
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
أفادت بعض الدراسات الوبائية لنتائج الحمل بعد تعرض الأم لعقار البوبروبيون في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عن وجود ارتباط مع زيادة خطر الإصابة ببعض التشوهات القلبية الوعائية الخلقية على وجه التحديد عيوب الحاجز البطيني وعيوب القلب في مجرى التدفق الخارج. هذه النتائج ليست متسقة عبر الدراسات. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية. لا يجوز إستعمال زيبان أثناء الحمل. يجب تشجيع النساء الحوامل على الإقلاع عن التدخين دون استخدام العلاج الدوائي
الرضاعة الطبيعية
يُفرز البوبروبيون ومستقلباته في لبن الأم. يجب اتخاذ قرار بشأن الامتناع عن الإرضاع أو الامتناع عن العلاج بزيبان مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للمولود / الرضيع وفائدة علاج زيبان للأم
الخصوبة
لا توجد بيانات عن تأثير البوبروبيون على خصوبة الإنسان. كشفت دراسة إنجابية أجريت على الفئران عدم وجود دليل على ضعف الخصوبة
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تعمل في الجهاز العصبي المركزي ، قد يؤثر البوبروبيون على القدرة على أداء المهام التي تتطلب الحكم أو المهارات الحركية والمعرفية. كما تم الإبلاغ عن أن زيبان يسبب الدوخة والدوار. لذلك يجب على المرضى توخي الحذر قبل القيادة أو استخدام الآلات حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن زيبان لا يؤثر سلبًا على أدائهم
الآثار غير المرغوب فيها
توفر القائمة أدناه معلومات عن الآثار غير المرغوب فيها التي تم تحديدها من التجربة السريرية ، مصنفة حسب الإصابة ونظام الجسم من فئة أعضاء النظام. من المهم أن نلاحظ أن الإقلاع عن التدخين غالبًا ما يرتبط بأعراض انسحاب النيكوتين مثل الهياج والأرق والرعشة والتعرق ، وبعضها معروف أيضًا على أنه أحداث سلبية مرتبطة بزيبان
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير معروف
فقر الدم ونقص الكريات البيض ونقص الصفيحات
اضطرابات الجهاز المناعي
شائع
تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى
نادر
تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بما في ذلك الوذمة الوعائية وضيق التنفس / تشنج قصبي وصدمة الحساسية. تم الإبلاغ أيضًا عن ألم مفصلي وألم عضلي وحمى مصحوبًا بطفح جلدي وأعراض أخرى توحي بتأخر فرط الحساسية. قد تشبه هذه الأعراض داء المصل
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
غير مألوف : فقدان الشهية
نادر : اضطرابات جلوكوز الدم
غير معروف : نقص صوديوم الدم
اضطرابات نفسية
شائع جدا : الأرق
شائع : اكتئاب ، هياج ، قلق
غير مألوف : ارتباك
نادر
الهياج والعداء والهلوسة وتبدد الشخصية والأحلام غير الطبيعية بما في ذلك الكوابيس
نادر جدا
الأوهام ، والتفكير بجنون العظمة ، والأرق ، والعدوان
غير معروف
التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري والذهان وعسر التروية
اضطرابات الجهاز العصبي
شائع
رعاش ، إضطراب في التركيز ، صداع ، دوار ، إضطرابات في التذوق
نادر
نوبات ، خلل التوتر العضلي ، ترنح ، باركنسون ، عدم تناسق ، ضعف الذاكرة ، تنمل ، إغماء
غير معروف
متلازمة السيروتونين
اضطرابات العين
غير مألوف
اضطرابات بصرية
اضطرابات الأذن والمتاهة
غير مألوف : طنين الأذن
اضطرابات القلب
غير مألوف : عدم انتظام دقات القلب
نادر : الخفقان
اضطرابات الأوعية الدموية
غير مألوف
ارتفاع ضغط الدم شديد في بعض الأحيان ، احمرار
نادر : توسع الأوعية ، انخفاض ضغط الدم الوضعي
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائع
جفاف الفم واضطرابات الجهاز الهضمي بما في ذلك الغثيان والقيء وآلام البطن والإمساك
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر
إرتفاع إنزيمات الكبد ، اليرقان ، إلتهاب الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع : طفح جلدي ، حكة ، تعرق
نادر : تم الإبلاغ أيضًا عن متلازمة الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون. تفاقم الصدفية
غير معروف
تفاقم متلازمة الذئبة الحمامية الجهازية ، الذئبة الحمامية الجلدية
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
نادر : الوخز
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
نادر : تكرار البول و / أو احتباسه
نادر جدا : سلس البول
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع : حمى
غير مألوف : ألم في الصدر ، وهن
قد تظهر الحساسية المفرطة كتفاعلات جلدية. انظر اضطرابات الجهاز المناعي و اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
نسبة حدوث النوبات حوالي 0.1٪ (1/1000). أكثر أنواع النوبات شيوعًا هي النوبات التوترية الارتجاجية المعممة ، وهي نوع من النوبات يمكن أن تؤدي في بعض الحالات إلى الارتباك التالي للنوبات أو ضعف الذاكرة
تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالبوبروبيون
قد تحدث متلازمة السيروتونين كنتيجة للتفاعل بين البوبروبيون ومنتج طبي مضاد للسيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRI) أو مثبطات امتصاص السيروتونين النوربينفرين (SNRI)
جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن الابتلاع الحاد للجرعات التي تزيد عن 10 أضعاف الجرعة العلاجية القصوى. بالإضافة إلى تلك الأحداث التي تم الإبلاغ عنها على أنها تأثيرات غير مرغوب فيها ، أدت الجرعة الزائدة إلى ظهور أعراض تشمل النعاس وفقدان الوعي و / أو تغيرات في مخطط كهربية القلب مثل اضطرابات التوصيل بما في ذلك إطالة QRS ، وعدم انتظام ضربات القلب. تم الإبلاغ أيضًا عن إطالة QTc ولكن شوهد بشكل عام بالاقتران مع إطالة QRS وزيادة معدل ضربات القلب. على الرغم من أن معظم المرضى تعافوا دون عقابيل ، إلا أنه نادرًا ما تم الإبلاغ عن الوفيات المرتبطة بالبوبروبيون في المرضى الذين تناولوا جرعات زائدة من الدواء. تم الإبلاغ أيضًا عن متلازمة السيروتونين
العلاج: في حالة تناول جرعة زائدة ، ينصح بدخول المستشفى. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية
ضمان الكافية الهوائية، والأوكسجين، والتهوية. يوصى باستخدام الفحم المنشط. لا يُعرف أي ترياق محدد للبوبروبيون. يجب أن تكون الإدارة الإضافية كما هو محدد سريريًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مضادات اكتئاب أخرى
آلية العمل
يعتبر البوبروبيون مثبطًا انتقائيًا لإعادة امتصاص الخلايا العصبية للكاتيكولامينات النورأدرينالين والدوبامين مع تأثير ضئيل على إعادة امتصاص الإندولامين (السيروتونين) ولا يثبط أوكسيديز أحادي الأمين. الآلية التي يعزز بها البوبروبيون قدرة المرضى على الامتناع عن التدخين غير معروفة
ومع ذلك ، فمن المفترض أن هذا الإجراء يتم بوساطة آليات نورادرينرجيك و / أو الدوبامين
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
قلب القرص
السليلوز الجريزوفولفين
هيبروميلوز
هيدروكلوريد السيستين مونوهيدرات
ستيرات المغنيسيوم
معطف الفيلم
هيبروميلوز
ماكروغول 400
ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
شمع كرنوبا
حبر الطباعة
أكسيد الحديد الأسود (E172)
هيبروميلوز
عدم التوافق
غير قابل للتطبيق
العمر الافتراضي سنتان
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. تخزن في مغلفها الأصلي
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
الكراتين التي تحتوي على عبوات رقائق معدنية / رقائق معدنية مقاومة للأطفال (PA-Alu-PVC / Paper-Alu)
يتم توفير ٣٠ ، ٤٠ ، ٥٠ ، ٦٠ أو ١٠٠ قرص في كل عبوة. كل شريط يحتوي على 10 أقراص. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
احتياطات خاصة للتخلص والمناولة الأخرى
لا توجد متطلبات خاصة للتخلص منها
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق