Nplate الإسم التجاري
وصف
روميبلوستيم هو ناهض لمستقبلات الثرومبوبويتين يستخدم في المقام الأول لعلاج حالات معينة تسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية. وهو مصمم لزيادة إنتاج الصفائح الدموية عن طريق محاكاة هرمون الثرومبوبويتين الطبيعي
جسم مضاد اندماجي-ببتيد يعمل كمحفز لمستقبلات الثرومبوبويتين؛ يحفز تكاثر وتمايز ونشاط الخلايا الوحيدة والعدلات والخلايا اليوكسينوفيلية والبلعميات
الخصائص وآلية العمل
روميبلوستيم هو ببتي بدي، وهو بروتين اندماجي يجمع بين الببتيدات وشظايا الأجسام المضادة. يسمح هذا الهيكل له بالارتباط بمستقبل الثرومبوبويتين
آلية العمل
يرتبط روميبلوستيم بمستقبل الثرومبوبويتين
(c-Mpl) الموجود في الخلايا الصفيحية وخلاياها السابقة في نخاع العظم، مما يحفز هذه الخلايا على إنتاج المزيد من الصفائح الدموية
دواعي الإستعمال
نقص الصفيحات المناعي المزمن (ITP) : يستخدم روميبلوستيم في المقام الأول لعلاج نقص الصفيحات المناعي المزمن (ITP) لدى البالغين والأطفال الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للعلاجات الأخرى مثل الكورتيكوستيرويدات أو الغلوبولين المناعي أو استئصال الطحال
إدارة
الطريقة : يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد
التردد : عادة ما يتم إعطاؤه مرة واحدة أسبوعيا، مع تعديل الجرعة على أساس استجابة الصفائح الدموية للمريض
الجرعات
أشكال الجرعات وقوة التأثير
حقنة، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة التكوين
125 ميكروجرام/قارورة
250 ميكروجرام/قارورة
500 ميكروجرام/قارورة
نقص الصفيحات المناعي المزمن (ITP)
مخصص لمرضى نقص الصفيحات المناعي (ITP) الذين لم تظهر عليهم استجابة كافية للكورتيكوستيرويدات أو الغلوبولينات المناعية أو استئصال الطحال
أولي
1 ميكروجرام/كجم تحت الجلد أسبوعيًا
استخدم أقل جرعة من نبلات لتحقيق والحفاظ على عدد الصفائح الدموية ≥50 × 10 9 / لتر حسب الضرورة لتقليل خطر النزيف
الأطفال
نقص الصفيحات المناعي المزمن
مخصص لعلاج نقص الصفيحات المناعي (ITP) عند الأطفال الذين تبلغ أعمارهم ≥ سنة واحدة لمدة ≥ 6 أشهر والذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للكورتيكوستيرويدات أو الغلوبولين المناعي أو استئصال الطحال
أولي
1 ميكروجرام/كجم تحت الجلد أسبوعيًا
استخدم وزن الجسم الفعلي عند بدء العلاج عند حساب الجرعة الأولية
استخدم أقل جرعة لتحقيق والحفاظ على عدد الصفائح
platelet count ≥50x 109/L
حسب الضرورة لتقليل خطر النزيف
تعتمد تعديلات الجرعة على التغيرات في عدد الصفائح الدموية والتغيرات في وزن الجسم؛ قم بإعادة تقييم وزن الجسم كل 12 أسبوعًا
فوائد
إنتاج الصفائح الدموية الفعال : يزيد من عدد الصفائح الدموية لدى المرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدموية المزمن، مما يقلل من خطر النزيف
بديل للعلاجات الأخرى : يوفر خيارًا للمرضى الذين لا يستجيبون أو لا يستطيعون تحمل العلاجات الأخرى لمرض الصفيحات الدموية المنخفضة
الآثار الجانبية
الآثار الجانبية الشائعة
صداع
آلام المفاصل أو العضلات
دوخة
أرق
وجع بطن
الآثار الجانبية الخطيرة
زيادة الريتيكولين في نخاع العظم : هناك خطر الإصابة بتليف نخاع العظم
المضاعفات الخثارية/الانصمام الخثاري : زيادة خطر الإصابة بجلطات الدم
تطور الأورام الخبيثة في الدم : المخاطر المحتملة لدى المرضى الذين يعانون من متلازمات خلل التنسج النقوي (MDS)
>10% (البالغين)
الصداع
آلام المفاصل
الدوخة
الأرق
ألم عضلي
ألم في الأطراف
ألم البطن
>10% طب الأطفال
كدمة
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
ألم البلعوم الفموي
الحمى
الإسهال
الطفح الجلدي
ألم في الجزء العلوي من البطن
1-10% (البالغين)
هل يجب أن يكون الألم
عسر الهضم
تنميل
كثرة الصفيحات
>5%
التهاب شعبي
التهاب الجيوب الأنفية
القيء
ألم المفاصل
ألم عضلي
صداع
دوخة
إسهال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
سعال
غثيان
ألم البلعوم الفموي
1-10% طب الأطفال
أرجوانية
تورم محيطي
الشرى
عدوى الأذن
التهاب المعدة والأمعاء
التهاب الجيوب الأنفية
تقارير ما بعد التسويق
احمرار الجلد
تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الوذمة الوعائية والحساسية المفرطة
المراقبة
إن مراقبة عدد الصفائح الدموية بشكل منتظم أمر ضروري لضبط الجرعة وضمان الفعالية
يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات الأحداث الخثارية وتغيرات نخاع العظم
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف تجاه روميبلوستيم أو أي من مكوناته
تحذيرات
تطور من متلازمات خلل التنسج النقوي (MDS) إلى ابيضاض الدم النقوي الحاد (AML) لوحظ في التجارب السريرية للبالغين؛ غير مخصص لقلة الصفيحات بسبب متلازمات خلل التنسج النقوي أو أي سبب آخر لقلة الصفيحات بخلاف نقص الصفيحات المناعي المزمن (ITP)
قد تحدث مضاعفات خثارية/انسدادية خثارية نتيجة لزيادة عدد الصفائح الدموية؛ تم الإبلاغ عن حدوث خثار في الوريد البابي؛ لتقليل المخاطر، في المرضى المصابين بـ ITP، لا تستخدم روميبلوستيم في محاولة لتطبيع عدد الصفائح الدموية؛ اتبع إرشادات الجرعات؛ كن حذرًا في المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الأوعية الدموية الدماغية
يجب أن يؤدي انخفاض الاستجابة أو الفشل في الحفاظ على استجابة الصفائح الدموية إلى البحث عن العوامل المسببة، بما في ذلك الأجسام المضادة المحايدة لروميبلوستيم؛ يجب التوقف عن العلاج إذا لم يرتفع عدد الصفائح الدموية إلى المستوى المطلوب لتجنب النزيف المهم سريريًا بعد 4 أسابيع من أعلى جرعة أسبوعية (أي 10 ميكروجرام/كجم/أسبوع)
عند التوقف عن العلاج، قد يحدث ارتداد صفائح الدم وخطر النزيف؛ لذا يجب مراقبة تعداد الدم الكامل وعدد الصفائح الدموية أسبوعيًا لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج
قد يزيد من خطر تكوين أو تطور الريتيكولين في نخاع العظم، والذي قد يتحسن عند التوقف عن العلاج
في حالة عدم وجود تثبيط نخاع العظم الناجم عن التعرض الحاد للإشعاع، قد يؤدي تناوله إلى زيادة مفرطة في عدد الصفائح الدموية وقد يسبب مضاعفات خثارية وانصمامية خثارية
الحمل والرضاعة
حمل
استنادًا إلى النتائج التي تم التوصل إليها من دراسات تكاثر الحيوانات، قد يحدث ضرر للجنين عند إعطائه للإناث الحوامل
البيانات المحدودة المتاحة عن الإناث الحوامل لا تكفي لإبلاغ المخاطر المرتبطة بالدواء فيما يتعلق بالنتائج التنموية السلبية
الرضاعة
لا توجد معلومات متاحة عن وجود الدواء في حليب الأم، أو تأثيره على الطفل الذي يرضع رضاعة طبيعية، أو على إنتاج الحليب
يوجد IgG البشري في حليب الأم، لكن البيانات المنشورة تشير إلى أن الأجسام المضادة لحليب الثدي لا تدخل الدورة الدموية للمواليد والرضع بكميات كبيرة
ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج
التفاعلات : يجب توخي الحذر عند الاستخدام مع أدوية أخرى تؤثر على تخثر الدم أو وظيفة الصفائح الدموية
إدارة
التحضير
إعادة تكوين
أعد تكوينه باستخدام الماء المعقم للحقن مما يؤدي إلى الحجم النهائي 500 ميكروجرام / مل؛ لا تستخدم الماء المضاد للبكتيريا
قارورة 125 ميكروجرام (المحتوى الفعلي هو 230 ميكروجرام): أعد تكوينها مع 0.44 مل من الماء المعقم
قارورة 250 ميكروجرام (المحتوى الفعلي هو 375 ميكروجرام): أعد تكوينها مع 0.72 مل من الماء المعقم
قارورة 500 ميكروجرام (المحتوى الفعلي هو 625 ميكروجرام): أعد تكوينها مع 1.2 مل من الماء المعقم
ملحوظة: يتضمن محتوى القارورة الفعلي زيادة في الملء لضمان توصيل الجرعة المحسوبة
قم بتحريك القارورة بلطف وقلبها لإعادة تكوينها؛ تجنب التحريك الزائد أو القوي؛ لا تهزها
بشكل عام، يستغرق الذوبان أقل من دقيقتين
التركيز النهائي للقوارير المعاد تكوينها: 500 ميكروجرام/مل
المحلول المعاد تكوينه صافٍ وعديم اللون؛ افحصه بصريًا بحثًا عن أي جسيمات أو تغير في اللون؛ تخلص منه إذا لاحظت وجود جسيمات أو تغير في اللون
جرعات مخففة أخرى <23 ميكروجرام
مطلوب تخفيف إضافي للجرعات <23 ميكروجرام؛ وليس للجرعات ≥23 ميكروجرام
قارورة معاد تكوينها 125 ميكروجرام: قم بتخفيفها مرة أخرى باستخدام 1.38 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%
قارورة معاد تكوينها 250 ميكروجرام: قم بتخفيفها مرة أخرى باستخدام 2.25 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%
قارورة معاد تكوينها 500 ميكروجرام: قم بتخفيفها مرة أخرى باستخدام 3.75 مل من محلول كلوريد الصوديوم 0.9%
التركيز النهائي للقارورة المخففة: 125 ميكروجرام/مل
حساب الحجم
الجرعة ≥23 ميكروجرام: الجرعة المحسوبة/(500 ميكروجرام/مل)
الجرعة <23 ميكروجرام: الجرعة المحسوبة/(125 ميكروجرام/مل)
Dose ≥23 mcg: Calculated dose/(500 mcg/mL)
Dose <23 mcg: Calculated dose/(125 mcg/mL)
إدارة SC
للإدارة: حقن تحت الجلد
يتم إعطاء الدواء باستخدام حقنة بتدرجات 0.01 مل
قم بتقريب الحجم إلى أقرب جزء من مائة مل وتحقق من الجرعة
تخلص من أي جزء غير مستخدم؛ لا تجمع الأجزاء غير المستخدمة من القوارير؛ لا تقم بإعطاء أكثر من جرعة واحدة من كل قارورة
تخزين
احم من الضوء
لا تهزه
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريده في درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) في الكرتون الأصلي لحمايته من الضوء؛ لا تقم بتجميده
إذا لزم الأمر، يمكن تخزينه في الكرتون الأصلي في درجة حرارة الغرفة بحد أقصى 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 30 يومًا؛ اكتب تاريخ انتهاء الصلاحية الجديد على الكرتون
بمجرد تخزينه في درجة حرارة الغرفة، لا تضعه مرة أخرى في الثلاجة؛ إذا لم تستخدمه خلال 30 يومًا، تخلص منه
قوارير معاد تكوينها
قم بتخزينه في القارورة الأصلية في درجة حرارة الغرفة 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) أو
قم بتبريده عند درجة حرارة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 24 ساعة
محلول مخفف (بعد إعادة التكوين الأولي)
قم بتخزينه في حقنة في درجة حرارة الغرفة 25 درجة مئوية (77 درجة فهرنهايت) أو
قم بتبريده في القارورة الأصلية عند درجة حرارة تتراوح بين 2 و8 درجات مئوية (36 و46 درجة فهرنهايت) لمدة تصل إلى 4 ساعات
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق