Ngenla الإسم التجاري
وصف
سوماتروجون هو نظير طويل المفعول لهرمون النمو البشري (hGH) مصمم لعلاج نقص هرمون النمو (GHD) لدى الأطفال وربما البالغين. وهو عبارة عن بروتين اندماجي يجمع بين هرمون النمو البشري وجزء بروتيني يطيل عمره النصفي، مما يسمح بجرعات أقل تكرارًا مقارنة بحقن هرمون النمو اليومية
الخصائص والوظيفة
بناء
بروتين الاندماج : سوماتروجون عبارة عن مزيج من هرمون النمو البشري (سوماتروبين) وببتيد الطرف الطرفي C من موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG). يعمل هذا الاندماج على إطالة مدة التأثير عن طريق إبطاء امتصاص الهرمون وتصفية الدم منه
آلية العمل
تعزيز النمو : مثل هرمون النمو الطبيعي، يحفز السوماتروجين النمو لدى الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو من خلال تعزيز نمو العظام والعضلات والأعضاء
التأثيرات الأيضية : لها أيضًا تأثيرات أيضية، مثل زيادة تخليق البروتين، وتعبئة مخازن الدهون، والتأثير على عملية التمثيل الغذائي للكربوهيدرات
الاستخدام السريري
دواعي الإستعمال
نقص هرمون النمو عند الأطفال : يستخدم لعلاج الأطفال الذين يعانون من نقص هرمون النمو الداخلي، مما يؤدي إلى قصر القامة ومشاكل صحية أخرى
الاستخدام المحتمل للبالغين : على الرغم من أنه مخصص في المقام الأول للأطفال، إلا أنه قد يتم استخدامه أيضًا لعلاج نقص هرمون النمو لدى البالغين في المستقبل
إدارة
التردد : بسبب عمر النصف الممتد، يتم إعطاء السوماتروجون بشكل أقل تكرارًا، عادةً مرة واحدة أسبوعيًا، مقارنة بالحقن اليومية المطلوبة لعلاج هرمون النمو التقليدي
الطريقة : يتم إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد
أشكال الجرعات وقوة التأثير
حقنة، محلول
قلم مملوء مسبقًا 24 مجم/1.2 مل (20 مجم/مل)؛ يسلم الجرعة بزيادات قدرها 0.2 مجم
قلم مملوء مسبقًا 60 مجم/1.2 مل (50 مجم/مل)؛ يسلم الجرعة بزيادات قدرها 0.5 مجم
نقص هرمون النمو
مخصص للمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 3 سنوات أو أكثر والذين يعانون من فشل النمو بسبب عدم إفراز هرمون النمو الداخلي بشكل كافٍ
0.66 ملغ/كغ (وزن الجسم الفعلي) تحت الجلد أسبوعيًا
تخصيص الجرعة لكل مريض على أساس استجابة النمو
تعديلات الجرعة
ضعف وظائف الكلى أو الكبد
لم تتم دراسته
اعتبارات الجرعات
إجراء فحص قاع العين قبل البدء لاستبعاد وجود وذمة حليمية شبكية موجودة مسبقًا؛ إذا تم تحديد وذمة حليمية شبكية، قم بتقييم المسببات وعلاج السبب الأساسي قبل البدء في العلاج بالسوماتروجون
فوائد
تحسين الالتزام : إن تقليل وتيرة الحقن يمكن أن يحسن الالتزام بالعلاج، وخاصة عند الأطفال الذين قد يجدون الحقن اليومية مرهقة
فعالية ثابتة : يوفر مستويات ثابتة ومستدامة من هرمون النمو، مما يضمن علاجًا فعالًا لمرض نقص هرمون النمو
جودة الحياة : من المحتمل أن يحسن نوعية الحياة للمرضى ومقدمي الرعاية عن طريق تقليل تكرار الحقن وعدم الراحة المصاحب لها
السلامة والآثار الجانبية
الآثار الجانبية الشائعة
تفاعلات موقع الحقن على سبيل المثال، الألم، الاحمرار، التورم
صداع
غثيان
ألم عضلي
الآثار الجانبية الخطيرة
زيادة خطر الإصابة ببعض أنواع السرطان
ارتفاع مستويات السكر في الدم
ارتفاع الضغط داخل الجمجمة
انزلاق رأس عظم الفخذ (حالة الورك)
معدل الإصابة المقارن
معدل الإصابة أقل مقارنة بحقنة هرمون النمو اليومية التي يتم الإشارة إليها بعلامة النجمة*
>10%
تفاعلات موقع الحقن
التهاب البلعوم الأنفي
الصداع*
الحمى
ارتفاع مستويات الخلايا الحمضية
1-10%
فقر الدم
السعال
القيء*
قصور الغدة الدرقية
ألم البطن *
الطفح الجلدي*
ألم البلعوم الفموي
ألم المفاصل*
التهاب الأذن الوسطى*
التهاب الشعب الهوائية*
المراقبة
إن المراقبة المنتظمة من قبل مقدمي الرعاية الصحية أمر ضروري لضبط الجرعات وإدارة أي آثار جانبية محتملة
ينبغي فحص تقدم النمو ومستويات السكر في الدم وغيرها من المعايير الصحية ذات الصلة بشكل منتظم
موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدامه في المرضى الذين يعانون من الخباثة النشطة، أو مرض خطير حاد، أو فرط الحساسية المعروفة للهرمون السوماتروجون أو أي من مكوناته
الأمراض الحرجة الحادة بعد جراحة القلب المفتوح، أو جراحة البطن، أو الصدمات العرضية المتعددة، أو أولئك الذين يعانون من فشل تنفسي حاد بسبب خطر زيادة الوفيات مع هرمون النمو
فرط الحساسية للهرمون السوماتروجون أو المواد المساعدة
الغضاريف المغلقة
الخباثة النشطة بسبب خطر تطور الخباثة
اعتلال الشبكية السكري التكاثري النشط أو اعتلال الشبكية السكري غير التكاثري الشديد
متلازمة برادر ويلي في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة، أو لديهم تاريخ من انسداد مجرى الهواء العلوي أو انقطاع النفس أثناء النوم، أو يعانون من ضعف شديد في الجهاز التنفسي بسبب خطر الموت المفاجئ
تحذيرات
قد يحدث احتباس السوائل، بما في ذلك المظاهر السريرية على سبيل المثال، الوذمة، ومتلازمات ضغط الأعصاب بما في ذلك متلازمة النفق الرسغي/التنميل وعادة ما تكون عابرة وتعتمد على الجرعة
قد يحدث انزلاق رأس عظم الفخذ بشكل متكرر لدى المرضى الذين يعانون من نمو سريع؛ قم بتقييم المرضى الذين يعانون من بداية العرج أو شكاوى من آلام مستمرة في الورك أو الركبة
يزيد هرمون النمو من معدل النمو، وقد يحدث تطور في الجنف الموجود مسبقًا لدى المرضى الذين يعانون من نمو سريع؛ لم يثبت أن علاج هرمون النمو يزيد من حدوث الجنف؛ راقب المرضى الذين لديهم تاريخ من الجنف لتطور المرض
تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس؛ قد يكون الخطر أكبر لدى المرضى الأطفال مقارنة بالبالغين؛ ضع في اعتبارك التهاب البنكرياس لدى المرضى الذين يعانون من آلام شديدة مستمرة في البطن
قد يحدث ضمور شحمي عند إعطاء الحقن تحت الجلد في نفس الموقع لفترة طويلة من الزمن؛ لذا قم بتدوير مواقع الحقن لتقليل المخاطر
قد ترتفع مستويات الفوسفور والفوسفاتيز القلوية وهرمون الغدة الدرقية في المصل؛ راقبها حسب الاقتضاء
ارتفاع معدل الوفيات بسبب الأمراض الحرجة الحادة
تم الإبلاغ عن زيادة معدل الوفيات بين المرضى الذين يعانون من أمراض حرجة حادة بسبب المضاعفات التي تلي جراحة القلب المفتوح، أو جراحة البطن، أو الصدمات العرضية المتعددة، أو أولئك الذين يعانون من فشل تنفسي حاد
لم يتم إثبات سلامة الاستمرار في العلاج لدى المرضى الذين يصابون بهذه الأمراض في نفس الوقت
فرط الحساسية
تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية
إبلاغ المرضى و/أو مقدمي الرعاية عن احتمالية حدوث فرط الحساسية وطلب العناية الطبية الفورية في حالة حدوث رد فعل تحسسي
خطر الأورام
الخباثة النشطة
زيادة خطر تطور الأورام الخبيثة
يجب أن يكون أي ورم خبيث موجود مسبقًا غير نشط، ويجب إكمال علاجه قبل بدء العلاج
التوقف عن استخدام السوماتروجون في حالة وجود دليل على تكرار الإصابة بالأورام الخبيثة
خطر الإصابة بالورم الثاني
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بورم ثانٍ لدى الناجين من سرطان الطفولة الذين عولجوا بالإشعاع على المخ/الرأس بسبب ورمهم الأول والذين أصيبوا لاحقًا بنقص هرمون النمو (GHD) وعولجوا باستخدام هرمون النمو البشري
كانت الأورام داخل الجمجمة، وخاصة الأورام السحائية، هي الأكثر شيوعًا بين هذه الأورام الثانوية
مراقبة تطور الورم أو تكراره لدى جميع المرضى الذين لديهم تاريخ من نقص هرمون النمو الثانوي بسبب ورم داخل الجمجمة أثناء تناول عقار السوماتروجون
ورم خبيث جديد أثناء العلاج
ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد عند الأطفال الذين يعانون من أسباب وراثية نادرة معينة لقصر القامة لأن هؤلاء الأطفال معرضون لخطر متزايد للإصابة بالأورام الخبيثة
إذا تم البدء في العلاج، يجب مراقبة تطور الأورام بعناية
مراقبة النمو المتزايد أو التغيرات الخبيثة المحتملة للوحمات الموجودة مسبقًا
نصح المرضى و/أو مقدمي الرعاية بالإبلاغ عن أي تغيرات ملحوظة في السلوك، أو ظهور الصداع، أو اضطرابات الرؤية، و/أو التغيرات في تصبغ الجلد أو التغيرات في مظهر الشامات الموجودة مسبقًا
عدم تحمل الجلوكوز ومرض السكري
قد يؤدي علاج هرمون النمو إلى تقليل حساسية الأنسولين، وخاصة عند الجرعات العالية
تم الإبلاغ عن ظهور مرض السكري من النوع 2 حديث الظهور لدى المرضى الذين يتلقون هرمون النمو
قد يعاني المرضى الذين يعانون من مرحلة ما قبل السكري ومرض السكري غير المشخص من تدهور السيطرة على نسبة السكر في الدم ويصبحون مصابين بأعراض
مراقبة مستويات الجلوكوز بشكل دوري لدى جميع المرضى، وخاصة أولئك الذين لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض السكري (على سبيل المثال، السمنة، ومتلازمة تيرنر، والتاريخ العائلي لمرض السكري)
مراقبة المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع الأول أو الثاني أو ما قبل السكري عن كثب
قد تتطلب جرعات العوامل المضادة لمرض السكر تعديلًا عند بدء العلاج بالسوماتروجون
ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة
تم الإبلاغ عن ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة (IH) مع وذمة الحليمة العصبية، والتغيرات البصرية، والصداع، والغثيان، و/أو القيء
تظهر الأعراض عادة في غضون 8 أسابيع بعد بدء العلاج
في جميع الحالات المبلغ عنها، اختفت العلامات والأعراض المرتبطة بارتفاع ضغط الدم بسرعة بعد توقف العلاج أو تقليل جرعة هرمون النمو
إجراء فحص قاع العين قبل البدء في العلاج لاستبعاد وجود وذمة حليمية موجودة مسبقًا ثم بشكل دوري بعد ذلك
إذا تم تحديد وذمة الحليمة قبل البدء، قم بتقييم السبب وعلاج السبب الأساسي قبل البدء
يجب التوقف مؤقتًا عن العلاج في المرضى الذين يعانون من أدلة سريرية أو قاعية على ارتفاع ضغط العين
إذا تم تأكيد ارتفاع ضغط الدم الانسدادي، ابدأ العلاج بجرعة أقل بعد اختفاء العلامات والأعراض المرتبطة بارتفاع ضغط الدم الانسدادي
قصور الغدة الكظرية
قد يكون المرضى الذين يعانون من نقص هرمون الغدة النخامية أو المعرضون لخطر الإصابة به معرضين لخطر انخفاض مستويات الكورتيزول في المصل و/أو الكشف عن قصور الغدة الكظرية المركزي (الثانوي)
قد يحتاج المرضى الذين عولجوا باستبدال الجلوكوكورتيكويد لقصور الغدة الكظرية الذي تم تشخيصه سابقًا إلى زيادة جرعات الصيانة أو الإجهاد بعد بدء علاج السوماتروجون
مراقبة مستويات الكورتيزول المنخفضة في المصل و/أو الحاجة إلى زيادة جرعة الجلوكوكورتيكويد لدى الأشخاص الذين يعانون من قصور الغدة الكظرية المعروف
قصور الغدة الدرقية
قد يؤدي عدم تشخيص أو علاج قصور الغدة الدرقية إلى منع الاستجابة المثلى لهرمون النمو
في المرضى الذين يعانون من نقص هرمون النمو، قد يصبح قصور الغدة الدرقية المركزي (الثانوي) واضحًا أولاً أو يزداد سوءًا أثناء العلاج بعلاج هرمون النمو
البدء بإجراء اختبارات دورية لوظائف الغدة الدرقية والعلاج ببدائل هرمون الغدة الدرقية أو تعديل العلاج بشكل مناسب عند الحاجة
الموت المفاجئ عند مرضى متلازمة برادر ويلي
تم الإبلاغ عن الوفاة المفاجئة بعد بدء العلاج لدى المرضى الأطفال المصابين بمتلازمة برادر ويلي والذين لديهم ≥1 من عوامل الخطر التالية: السمنة المفرطة، أو تاريخ من انسداد مجرى الهواء العلوي أو انقطاع النفس أثناء النوم، أو عدوى تنفسية غير محددة
قد يكون المرضى الذكور أكثر عرضة للخطر من الإناث
لا يُنصح باستخدامه لعلاج المرضى الأطفال الذين يعانون من فشل النمو بسبب متلازمة برادر ويلي المؤكدة وراثيًا
التفاعلات الدوائية
علاج استبدال الجلوكوكورتيكويد
تعديل الجرعة/مراقبة الجلوكوكورتيكويد
إن الإنزيم الميكروسومي 11-بيتا هيدروكسيستيرويد ديهيدروجينيز النوع 1 (11-betaHSD-1) مطلوب لتحويل الكورتيزون إلى مستقلبه النشط، الكورتيزول، في الأنسجة الكبدية والدهنية
يثبط هرمون النمو 11-بيتا هيدروكسيستيرويد ديهيدروجينيز النوع 1
؛ وبالتالي، فإن الأفراد الذين يعانون من نقص هرمون النمو غير المعالج لديهم زيادات نسبية في 11-بيتا هيدروكسيستيرويد ديهيدروجينيز النوع 1
وكورتيزول المصل
قد يؤدي بدء العلاج بالسوماتروجون إلى تثبيط11-بيتا هيدروكسيستيرويد ديهيدروجينيز النوع 1 وتقليل تركيزات الكورتيزول في المصل
قد يحتاج المرضى الذين عولجوا باستبدال الجلوكوكورتيكويد لقصور الغدة الكظرية إلى زيادة جرعات الصيانة أو جرعات الإجهاد بعد بدء العلاج بالسوماتروجون
قد يتأثر أسيتات الكورتيزون والبريدنيزون أكثر من غيرهما لأن تحويل هذه الأدوية إلى مستقلباتها النشطة بيولوجيًا يعتمد على 11-بيتا هيدروكسيستيرويد ديهيدروجينيز النوع 1
علاج الجلوكوكورتيكويد الفسيولوجي
تعديل الجرعة/مراقبة الجلوكوكورتيكويد
قد يؤدي العلاج بالجلوكوكورتيكويد الفائق الفسيولوجيا إلى تخفيف التأثيرات المعززة للنمو لهرمون السوماتروجون
اضبط جرعات استبدال الجلوكوكورتيكويد بعناية في المرضى الذين يتلقون علاجات الجلوكوكورتيكويد لتجنب قصور الغدة الكظرية والتأثير المثبط على النمو
ركائز CYP450
المراقبة
تشير البيانات المحدودة إلى أن علاج هرمون النمو يزيد من تصفية مضادات البيرين بوساطة السيتوكروم بي 450 (CYP450)
قد يؤدي عقار سوماتروجون إلى تغيير تصفية المركبات المعروفة بأنها تستقلب بواسطة إنزيمات الكبد CYP450
الاستروجين الفموي
تعديل جرعة السوماتروجون
قد تقلل الإستروجينات الفموية من استجابة عامل النمو الشبيه بالأنسولين 1 (IGF-1) في المصل لهرمون النمو السوماتروجيني
قد يحتاج المرضى الذين يتلقون علاجًا بديلًا للإستروجين عن طريق الفم إلى جرعات أعلى من هرمون السوماتروجون
الأنسولين/عوامل مضادة لارتفاع سكر الدم
تعديل الجرعة/المراقبة
قد يؤدي العلاج بالسوماتروجون إلى تقليل حساسية الأنسولين، وخاصةً عند الجرعات العالية
قد يحتاج مرضى السكري إلى تعديل جرعات الأنسولين و/أو غيره من العوامل الخافضة لسكر الدم
الحمل
لا تتوفر بيانات حول الاستخدام لدى الإناث الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالدواء فيما يتعلق بالعيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو غيرها من النتائج السلبية للأم أو الجنين
اختبار الحمل
على الرغم من أن السوماتروجون لم يتداخل مع اختبار الحمل باستخدام هرمون الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG) في عدد محدود من الاختبارات التجارية، إلا أن التداخل مع اختبار الحمل باستخدام هرمون الغدد التناسلية المشيمية البشرية في الدم والبول لدى المرضى الذين يتلقون السوماتروجون قد يكون ممكنًا، مما يؤدي إلى نتائج إيجابية كاذبة أو سلبية كاذبة
يوصى بالطرق البديلة (أي التي لا تعتمد على هرمون الحمل البشري) لتحديد الحمل
الرضاعة
لا تتوفر بيانات عن وجود هرمون السوماتروجون في حليب الإنسان أو الحيوان، أو تأثيراته على الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
علم العقاقير
آلية العمل
مشتق هرمون النمو البشري طويل المفعول
يرتبط بمستقبل هرمون النمو (GH) ويبدأ سلسلة من انتقال الإشارات التي تؤدي إلى تغييرات في النمو والتمثيل الغذائي
يؤدي هذا الارتباط إلى تنشيط مسار إشارات STAT5b ويزيد من تركيز IGF-1 في المصل
يعمل هرمون النمو وIGF-1 على تحفيز التغيرات الأيضية والنمو الخطي وتعزيز سرعة النمو لدى المرضى الأطفال المصابين بنقص هرمون النمو
استيعاب
وقت الذروة في البلازما: 11 ساعة (المدى 6-25 ساعة)
تركيز البلازما الأقصى (الحالة المستقرة): 495 نانوجرام/مل
توزيع
حجم التوزيع: 0.342 لتر/كجم (مركزي)؛ 0.671 لتر/كجم (محيطي)
الاسْتِقْلاب
يُعتقد أن هذه عملية هدم بروتينية كلاسيكية، مع استعادة الأحماض الأمينية لاحقًا والعودة إلى الدورة الدموية الجهازية
إزالة
نصف العمر: 37.7 ساعة
الخلوص: 0.0398 لتر/ساعة/كجم
الإخراج: لم يتم تقييمه
إدارة
التحضير
يمكن استخدام القلم مباشرة من الثلاجة، أو للحصول على حقنة أكثر راحة، اترك القلم في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 30 دقيقة
فحص بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل الإعطاء
تخلص منه إذا لاحظت وجود رقائق أو جزيئات أو تغير في اللون
لا تهزه، فقد يؤدي الهز إلى إتلاف المنتج
راجع معلومات الوصفة للحصول على تعليمات كاملة للمريض حول كيفية تناول الدواء بنفسه أو بواسطة مقدم الرعاية
إدارة SC
يتم إعطاء الحقنة مرة واحدة أسبوعيًا عن طريق الحقن تحت الجلد في نفس اليوم من كل أسبوع، في أي وقت من اليوم
يتم الحقن في البطن أو الفخذين أو الأرداف أو الجزء العلوي من الذراعين؛ مع تغيير موقع الحقن أسبوعيًا
إذا كان من المطلوب أكثر من حقنة واحدة لتوصيل الجرعة الكاملة، قم بإعطاء كل حقنة في موقع حقن مختلف
يوم تبديل الإدارة
يمكن تغيير يوم الإدارة الأسبوعية إذا لزم الأمر طالما أن الوقت بين الجرعتين هو ≥3 أيام
بعد تحديد يوم جديد للجرعة، استمر في تناول الجرعة مرة واحدة أسبوعيًا
التحول من هرمون النمو اليومي
عند التحول من هرمون النمو اليومي، ابدأ بتناول هرمون النمو مرة واحدة أسبوعيًا في اليوم التالي للحقنة اليومية الأخيرة
الجرعة الفائتة
يتم تناول الدواء في أسرع وقت ممكن خلال 3 أيام بعد نسيان الجرعة
إذا مرت أكثر من 3 أيام، فتجاوز الجرعة الفائتة وقم بإعطاء الجرعة التالية في اليوم المحدد بانتظام
تخزين
قبل الاستخدام الأول (الأقلام غير المستخدمة)
قم بتبريده في درجة حرارة تتراوح بين 36-46 درجة فهرنهايت (2-8 درجة مئوية) في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تجمد القلم أو تعرضه للحرارة
لا تستخدم القلم إذا تم تجميده أو تخزينه في ضوء الشمس المباشر
بعد الاستخدام الأول
قم بتبريده في درجة حرارة تتراوح بين 36-46 درجة فهرنهايت (2-8 درجة مئوية) وحمايته من أشعة الشمس المباشرة
احرص على إبقاء غطاء القلم في مكانه عندما لا يكون قيد الاستخدام
لا تخزن القلم مع وجود الإبرة فيه
تخلص منه إذا كان بعد أكثر من 28 يومًا من الاستخدام الأول
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق