نترات ميكونازول 20 مجم / جرام كريم مهبلي
التركيب النوعي والكمي
نترات الميكونازول 2٪ وزن / وزن
كل جرام من الكريم يحتوي على 20 مجم ميكونازول نترات
الشكل الصيدلاني
كريم مهبلي
الكريم أبيض ومتجانس
التفاصيل السريرية
المؤشرات العلاجية
للعلاج الموضعي من داء المبيضات الفرجي المهبلي والالتهابات الزائدة بسبب البكتيريا موجبة الجرام
الجرعات وطريقة الإدارة
كريم المهبل نترات ميكونازول للاستخدام المهبلي
البالغين 18 سنة وما فوق
قم بإعطاء محتويات قضيب واحد حوالي 5 جرام من الكريم مرة واحدة يوميًا قبل النوم بعمق في المهبل لمدة 7 أيام. لالتهاب الفرج ، يجب وضع الكريم موضعياً مرتين يومياً. استمري في مسار العلاج حتى بعد اختفاء الحكة وسيلان الدم أو بدء الدورة الشهرية
طب الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لم يتم دراسة سلامة وفعالية كريم المهبل نترات ميكونازول لدى الأطفال والمراهقين
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام كريم جينو-داكتارين المهبلي للأشخاص الذين لديهم حساسية معروفة لنترات ميكونازول / ميكونازول أو مشتقات إيميدازول الأخرى أو لأي من السواغات المذكورة في القسم
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة والوذمة الوعائية ، أثناء العلاج باستخدام كريم مهبلي نترات ميكونازول ومع تركيبات ميكونازول أخرى. في حالة حدوث تفاعل يشير إلى فرط الحساسية أو التهيج ، يجب التوقف عن العلاج
يشار إلى العلاج المناسب عند إصابة الشريك الجنسي أيضًا
كريم مهبلي نترات ميكونازول لا يلطخ الجلد أو الملابس
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للواقي الذكري أو الأغشية المطاطية مع المستحضرات المهبلية المضادة للعدوى إلى تقليل فعالية عوامل منع الحمل المصنوعة من مادة اللاتكس. لذلك يجب عدم استخدام كريم المهبل نترات ميكونازول بشكل متزامن مع الواقي الذكري اللاتكس أو الحجاب الحاجز اللاتكس
سواغ
يحتوي هذا الدواء على 2 ملغ حمض البنزويك في كل غرام من الكريم. قد يسبب حمض البنزويك تهيج موضعي
هيدروكسيانيزول بوتيل: قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية مثل التهاب الجلد التماسي ، أو تهيج للعين والأغشية المخاطية
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
من المعروف أن الميكونازول الذي يتم تناوله بشكل جهازي يمنع CYP3A4 / 2C9. بسبب التوافر الجهازي المحدود بعد التطبيق المهبلي ، نادرًا ما تحدث التفاعلات ذات الصلة سريريًا. في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية ، مثل الوارفارين ، يجب توخي الحذر ومراقبة التأثير المضاد للتخثر
الآثار والآثار الجانبية للأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9 على سبيل المثال ، نقص السكر عن طريق الفم والفينيتوين وأيضًا CYP3A4 على سبيل المثال ، مثبطات اختزال HMG-CoA مثل سيمفاستاتين ولوفاستاتين وحاصرات قنوات الكالسيوم مثل ديهيدروبيريدين وفيراباميل ، عند تناولها بشكل مشترك مع ميكونازول ، يمكن زيادته ويجب توخي الحذر
يجب تجنب التلامس بين بعض منتجات اللاتكس مثل أغشية منع الحمل أو الواقي الذكري وكريم نترات ميكونازول المهبلي لأن مكونات الكريم قد تلحق الضرر باللاتكس
الخصوبة والحمل والرضاعة
الحمل
على الرغم من أن الامتصاص داخل المهبل محدود ، يجب استخدام كريم المهبل نترات ميكونازول في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل فقط إذا رأى الطبيب أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة
الرضاعة الطبيعية
من غير المعروف ما إذا كانت نترات الميكونازول تُفرز في لبن الأم. يجب توخي الحذر عند استخدام كريم المهبل نترات ميكونازول أثناء الرضاعة الطبيعية
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا شيء معروف
الآثار غير المرغوب فيها
تم تقييم سلامة نترات ميكونازول في إجمالي 537 امرأة مصابات بداء المبيضات والأعراض المؤكدة ميكروبيولوجيًا على سبيل المثال ، حكة في الفرج والمهبل ، وحرق / تهيج ، أو علامات حمامي الفرج ، وذمة ، وتسحج ، أو حمامي المهبل أو الوذمة اللواتي شاركن في 2 التجارب السريرية أحادية التعمية. عولجت الحالات بالميكونازول داخل المهبل ، تم تعيينها عشوائيًا إما لكبسولة مفردة 1200 مجم ، أو تطبيق 2٪ كريم مهبلي لمدة 7 أيام. التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بواسطة ≥1 ٪ من الأشخاص الذين عولجوا نترات ميكونازول في هذه التجارب موضحة في الجدول
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
شائع :الطفح
غير مألوف : طفح جلدي حاك ، شرى
الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي
شائع جدا
حكة في الأعضاء التناسلية للإناث ، وحرقان في المهبل ، وانزعاج في الفرج والمهبل
شائع : عسر الطمث
تم الإبلاغ عن مجموعة من التفاعلات الإضافية خلال التجارب السريرية ، مثل: إفرازات مهبلية ، نزيف مهبلي ، ألم مهبلي ، صداع ، عسر البول ، عدوى المسالك البولية ، آلام في البطن ، الوردية ، تورم الوجه والغثيان. ومع ذلك ، بسبب تصميم هذه الدراسات ، لا يمكن تحديد علاقة سببية نهائية
التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء تجربة بعد التسويق مع نترات ميكونازول حسب فئة التردد المقدرة من معدلات الإبلاغ التلقائي
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف
فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقانية
اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد
غير معروف
الوذمة الوعائية ، الحكة
الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي
غير معروف
تهيج المهبل وتشنجات الحوض
جرعة زائدة
أعراض
في حالة الابتلاع العرضي ، قد يحدث القيء والإسهال
علاج او معاملة
في حالة الابتلاع العرضي ، يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا
الخصائص الدوائية
الخصائص الديناميكية الدوائية
تصنيف العلاج الدوائي
مضادات العدوى والمطهرات باستثناء التركيبات مع الكورتيكوستيرويدات ومشتقات الإيميدازول
يجمع الميكونازول بين نشاط مضاد للفطريات قوي ضد الفطريات الجلدية والخمائر الشائعة مع نشاط مضاد للجراثيم ضد عصيات ومكورات معينة موجبة الجرام
يثبط الميكونازول التخليق الحيوي للإرجوستيرول في الفطريات ويغير تكوين المكونات الدهنية الأخرى في الغشاء ، مما يؤدي إلى نخر الخلايا الفطرية
بشكل عام ، الميكونازول له تأثير سريع جدًا على الحكة ، وهو عرض يصاحب في كثير من الأحيان عدوى الفطريات الجلدية والخميرة
خواص حركية الدواء
الامتصاص : يستمر وجود ميكونازول في المهبل لمدة تصل إلى 72 ساعة بعد جرعة واحدة. الامتصاص الجهازي للميكونازول بعد الإعطاء داخل المهبل محدود ، مع توافر حيوي من 1 إلى 2٪ بعد الإعطاء المهبلي بجرعة 1200 مجم. يمكن قياس تركيزات الميكونازول في البلازما في غضون ساعتين من الإعطاء في بعض الحالات ، مع ملاحظة المستويات القصوى من 12 إلى 24 ساعة بعد الإعطاء. تنخفض تركيزات البلازما ببطء بعد ذلك ولا تزال قابلة للقياس في معظم الموضوعات بعد 96 ساعة من الجرعة. نتج عن جرعة ثانية تم إعطاؤها بعد 48 ساعة صورة بلازما مشابهة لتلك الخاصة بالجرعة الأولى
التوزيع : يرتبط الميكونازول الممتص ببروتينات البلازما (88.2٪) وخلايا الدم الحمراء (10.6٪)
التمثيل الغذائي والإفراز : يتم التخلص من الكمية الصغيرة من الميكونازول التي يتم امتصاصها في الغالب في البراز كدواء غير متغير ومستقلبات خلال فترة أربعة أيام بعد الإعطاء. تظهر أيضًا كميات أقل من الأدوية والمستقلبات غير المتغيرة في البول. يتراوح عمر النصف الظاهري للتخلص من 15 إلى 49 ساعة في معظم الموضوعات ، ومن المحتمل أن يعكس كل من الامتصاص من موقع التطبيق والتمثيل الغذائي / إفراز الدواء
بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات قبل السريرية أي خطر خاص على البشر بناءً على دراسات التهيج الموضعي ، والسمية بجرعة واحدة ومتكررة ، والسمية الجينية ، والسمية للتكاثر
التفاصيل الصيدلانية
قائمة السواغات
PEG-6 و PEG-32 وستيرات الجليكول
أوليول ماكروجليسيريد
البارافين السائل
حمض البنزويك (إي 210)
هيدروكسيانيزول بوتيل (E320)
الماء المقطر
عدم التوافق
لا شيء معروف
العمر الافتراضي 24 شهرا
احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق