CARVYKTI الإسم التجاري
وصف
سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل (سيلتا-سيل) هو نوع جديد من علاج السرطان يُعرف باسم العلاج بالخلايا التائية لمستقبل المستضد الخيميري (CAR)
وهو مصمم لعلاج المايلوما المتعددة، وهو نوع من سرطان الدم الذي يؤثر على خلايا البلازما في نخاع العظام
آلية العمل
يعمل سيلتا-سيل عن طريق التعديل الوراثي للخلايا التائية الخاصة بالمريض للتعبير عن CAR الذي يستهدف مستضد نضوج الخلايا B (BCMA)، وهو بروتين موجود على سطح خلايا المايلوما المتعددة. عند حقنها مرة أخرى في المريض، يمكن لخلايا CAR T المهندسة التعرف على الخلايا السرطانية التي تعبر عن BCMA ومهاجمتها
دواعي الإستعمال
يشار إلى سيلتا-سيل لعلاج المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة لدى المرضى البالغين الذين تلقوا ما لا يقل عن أربعة خطوط سابقة من العلاج، بما في ذلك عامل تعديل المناعة، ومثبط البروتيزوم، والجسم المضاد أحادي النسيلة المضاد لـ CD38
إدارة
يتم إعطاء سيلتا سيل بالتسريب مرة واحدة. قبل التسريب، يخضع المرضى عادة للعلاج الكيميائي اللمفاوي لتقليل عدد الخلايا المناعية الموجودة في الجسم، مما يخلق مساحة لخلايا CAR T المحقونة لتتكاثر
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن والتعليق
تحتوي وحدات الجرعة الواحدة على كميات محددة من الخلايا التائية اعتمادًا على وزن جسم المريض والتي يتم تعليقها في كيس التسريب الخاص بالمريض
الحد الأقصى 1 × 10 8 خلايا T قابلة للحياة إيجابية CAR لكل كيس ضخ يحتوي على 5٪ ثنائي ميثيل سلفوكسيد (DMSO)
ورم نقيي متعدد
مُخصص للبالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للعلاج، بعد ≥1 خط علاج سابق، بما في ذلك مثبط البروتيزوم وعامل تعديل المناعة، وهي مقاومة للليناليدوميد
تتكون إحدى الدورات العلاجية من العلاج الكيميائي المستنفد لللمفاوي فلودارابين وسيكلوفوسفاميد يليه التسريب الوريدي لسيلتاكابتاجين أوتوليوسيل
العلاج الكيميائي اللمفاوي
تأكد من توفر دواء سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل قبل البدء في نظام العلاج الكيميائي لاستنزاف الخلايا اللمفاوية
فلودارابين 30 ملغم/م 2 في الوريد كل يوم لمدة 3 أيام
سيكلوفوسفاميد 300 ملغم/م 2 في الوريد كل يوم لمدة 3 أيام بدءاً من الجرعة الأولى من فلودارابين
تأخير نظام استنزاف الليمفاوية
تأخير إذا كان لدى المريض ردود فعل سلبية خطيرة من العلاجات الجسرية السابقة (بما في ذلك العدوى النشطة الهامة سريريًا، والسمية القلبية، والسمية الرئوية) أو رفض العضو (GVHD) في المريض الذي أجرى عملية زرع خلايا جذعية ذاتية سابقة
فكر في تكرار نظام استنزاف اللمفاويات إذا تأخرت جرعات سيلتاكابتاجين الذاتية لمدة تزيد عن 14 يومًا وتعافى المريض من سمية نظام استنزاف اللمفاويات الأول
سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل
إدارة 2-4 أيام بعد الانتهاء من العلاج الكيميائي اللمفاوي
0.5-1 × 10 6 خلايا T قابلة للحياة إيجابية CAR/كجم IV؛ لا تتجاوز 1 × 10 8 خلايا CAR-T لكل حقنة وريدية واحدة
قم بإدارة التسريب الوريدي المعد ذاتيًا والمعتمد على الوزن للمريض الفردي خلال 30 دقيقة إما عن طريق الجاذبية أو المضخة التمعجية
لا تستخدم مرشح استنفاد الكريات البيض
تأخير العلاج CAR-T إذا
عدوى نشطة ذات أهمية سريرية أو اضطرابات التهابية
السمية غير الدموية من الدرجة ≥3 للسيكلوفوسفاميد وتكييف فلودارابين، باستثناء الغثيان أو القيء أو الإسهال أو الإمساك من الدرجة 3
تأخير التسريب حتى حل هذه الأحداث إلى الدرجة ≥1
فعالية
أظهرت التجارب السريرية نتائج واعدة لعقار سيلتا سيل في المرضى الذين تم علاجهم بشكل مكثف والذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة. لقد حقق العديد من المرضى استجابات عميقة ودائمة، بما في ذلك الاستجابات الكاملة والحد الأدنى من سلبية المرض المتبقي (MRD)
آثار جانبية
كما هو الحال مع علاجات CAR T-cell الأخرى، يمكن أن يسبب cilta-cel آثارًا جانبية شديدة محتملة تُعرف باسم متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) والسمية العصبية
تتميز CRS بالحمى، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا، وانخفاض ضغط الدم، وفي الحالات الشديدة، خلل وظيفي متعدد الأعضاء
يمكن أن تظهر السمية العصبية على شكل ارتباك، أو هذيان، أو نوبات، أو أعراض عصبية أخرى. تتطلب هذه الآثار الجانبية مراقبة دقيقة وقد تتطلب علاجًا بالرعاية الداعمة والعوامل المعدلة للمناعة
اعتبارات
اختيار المريض : نظرًا لاحتمال حدوث آثار جانبية شديدة، يعد اختيار المريض أمرًا بالغ الأهمية. يجب تقييم المرشحين للحصول على سيلتا سيل بعناية بناءً على حالة المرض والصحة العامة والقدرة على تحمل الآثار الجانبية المحتملة
متابعة طويلة الأمد : يحتاج المرضى الذين يتلقون سيلتا سيل إلى مراقبة طويلة الأمد لاستجابة المرض والآثار الجانبية المحتملة في وقت متأخر
التكلفة وإمكانية الوصول : علاجات خلايا CAR T هي علاجات معقدة ومكلفة. قد يكون الوصول إلى سيلتا سيل محدودًا بسبب عوامل مثل التكلفة والسداد والتوافر في مراكز العلاج المتخصصة
تحذيرات الصندوق الأسود
متلازمة إطلاق السيتوكين
حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، بما في ذلك التفاعلات المميتة أو المهددة للحياة، بعد العلاج
لا يعطى للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة أو اضطرابات التهابية
علاج CRS الشديدة أو المهددة للحياة باستخدام توسيليزوماب مع أو بدون الكورتيكوستيرويدات
السميات العصبية
تم الإبلاغ عن متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، بما في ذلك التفاعلات الشديدة أو التي تهدد الحياة؛ قد تحدث هذه بالتزامن مع CRS، بعد حل CRS، أو في غياب CRS
مراقبة وتقديم الرعاية الداعمة و/أو الكورتيكوستيرويدات حسب الحاجة
حدثت حالات باركنسونية ومتلازمة غيلان باريه والمضاعفات المرتبطة بهما والتي أدت إلى تفاعلات مميتة أو مهددة للحياة بعد العلاج
كثرة الكريات اللمفاوية الدموية / متلازمة تنشيط البلاعم
حدثت كثرة الكريات اللمفاوية الدموية / متلازمة تنشيط البلاعم (HLH / MAS)، بما في ذلك التفاعلات القاتلة والمهددة للحياة، بعد العلاج
يمكن أن يحدث HLH/MAS مع CRS أو السميات العصبية
قلة الكريات الطويلة
حدث نقص الكريات لفترة طويلة مع النزيف والعدوى، بما في ذلك النتائج المميتة بعد زرع الخلايا الجذعية لاستعادة المكونة للدم، بعد العلاج
الأورام الدموية الخبيثة الثانوية
حدثت الأورام الدموية الخبيثة الثانوية، بما في ذلك متلازمة خلل التنسج النقوي وسرطان الدم النخاعي الحاد، بعد العلاج
حدثت أورام الخلايا التائية الخبيثة بعد العلاج بالعلاجات المناعية الذاتية المعدلة وراثيًا للخلايا التائية BCMA وCD19
برنامج الوصول المقيد
متاح فقط من خلال برنامج مقيد ضمن استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) يسمى برنامج Carvykti REMS
يجب أن يكون لدى مرافق الرعاية الصحية المعتمدة إمكانية الوصول الفوري إلى توسيليزوماب في الموقع
تأكد من توفر جرعتين على الأقل من توسيليزوماب لكل مريض لتناوله خلال ساعتين بعد ضخ سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل في الوريد، إذا لزم الأمر
يجب أن تتأكد مرافق الرعاية الصحية المعتمدة من أن مقدمي الرعاية الصحية الذين يصفون أو يوزعون أو يديرون دواء سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل قد تم تدريبهم على إدارة CRS والسمية العصبية
موانع الإستخدام
لا أحد
التحذيرات
متاح فقط من خلال برنامج وصول مقيد
يمكن أن يحدث نقص غاما غلوبولين الدم. مراقبة مستويات الجلوبيولين المناعي بعد العلاج والإدارة باستخدام احتياطات العدوى والعلاج الوقائي بالمضادات الحيوية / المضادة للفيروسات والمبادئ التوجيهية القياسية لاستبدال الجلوبيولين المناعي
الأورام الخبيثة الثانوية
قد تتطور الأورام الخبيثة الثانوية. مراقبة المريض مدى الحياة للأورام الخبيثة الثانوية
حدثت أورام الخلايا التائية الخبيثة بعد العلاج بالعلاجات المناعية الذاتية المعدلة وراثيًا للخلايا التائية BCMA وCD19؛ قد تظهر الأورام الخبيثة في الخلايا التائية الناضجة، بما في ذلك أورام CAR الإيجابية، في أقرب وقت بعد أسابيع من التسريب، وقد تشمل نتائج مميتة
فرط الحساسية
قد تحدث تفاعلات حساسية أثناء التسريب. تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، بما في ذلك الحساسية المفرطة
مراقبة لمدة ساعتين بعد التسريب بحثًا عن علامات وأعراض التفاعل الشديد؛ العلاج الفوري وإدارة المرضى بشكل مناسب وفقًا لشدة تفاعل فرط الحساسية
قلة الكريات المتكررة
قد تحدث حالات قلة الكريات الطويلة وتستمر لعدة أسابيع بعد العلاج الكيميائي اللمفاوي وتسريب خلايا CAR-T
مراقبة عدد خلايا الدم قبل وبعد التسريب
إدارة قلة الكريات من خلال عوامل النمو ودعم نقل منتجات الدم وفقًا للمبادئ التوجيهية المؤسسية المحلية
متلازمة تنشيط البلعمة / البلاعم
تشمل مظاهر كثرة الكريات اللمفاوية الدموية / متلازمة تنشيط البلاعم (HLH / MAS) انخفاض ضغط الدم، ونقص الأكسجة مع تلف سنخي منتشر، واعتلال التخثر، ونقص الكريات البيض، واختلال وظائف الأعضاء المتعددة، بما في ذلك الخلل الكلوي. HLH هي حالة مهددة للحياة مع ارتفاع معدل الوفيات إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرا
تم الإبلاغ عن أن المرضى الذين يعانون من HLH/MAS لديهم أعراض CRS وأحداث عصبية بعد التسريب
علاج HLH/MAS وفقًا للمعايير المؤسسية
متلازمة إطلاق السيتوكين
حدثت متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS)، بما في ذلك التفاعلات المميتة أو المهددة للحياة، بعد العلاج لدى العديد من المرضى
راقب عن كثب المرضى الذين يعانون من CRS فيما يتعلق بوظائف القلب والأعضاء الأخرى حتى يتم حل الأعراض
مراقبة المرضى الذين يعانون من الدرجة الثانية أو أعلى من CRS (على سبيل المثال، انخفاض ضغط الدم الذي لا يستجيب للسوائل، أو نقص الأكسجة الذي يتطلب أكسجة إضافية) من خلال القياس المستمر عن بعد وقياس التأكسج النبضي
بالنسبة لمتلازمة CRS الشديدة أو المهددة للحياة، يجب مراعاة مراقبة مستوى وحدة العناية المركزة والعلاج الداعم بما في ذلك توسيليزوماب والكورتيكوستيرويدات والوقاية من مضادات النوبات باستخدام ليفيتيراسيتام
قم بإرشاد المرضى للحصول على رعاية طبية فورية في حالة ظهور علامات أو أعراض CRS في أي وقت
خطر العدوى
الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة، بما في ذلك حالات عدوى مهددة للحياة أو مميتة؛ قبل الإدارة، يجب أن تتبع الوقاية من العدوى لقلة العدلات المبادئ التوجيهية المحلية؛ مراقبة علامات وأعراض العدوى بعد العلاج والعلاج المناسب
في حالة قلة العدلات الحموية، قم بتقييم العدوى وعلاجها باستخدام المضادات الحيوية واسعة النطاق والسوائل وغيرها من الرعاية الداعمة، كما هو محدد طبيًا
يمكن أن يحدث إعادة تنشيط الفيروس. يمكن أن تؤدي إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV) إلى التهاب الكبد الخاطف والفشل الكبدي والوفاة؛ إجراء فحص للفيروس المضخم للخلايا (CMV)، وفيروس التهاب الكبد B، وفيروس التهاب الكبد C، وفيروس نقص المناعة البشرية وفقًا للمبادئ التوجيهية السريرية قبل جمع الخلايا للتصنيع
زيادة الوفيات المبكرة
في تجربة CARTITUDE-4، وهي تجربة عشوائية (1:1)، كانت هناك نسبة مئوية أعلى عدديًا للوفيات المبكرة في المرضى الذين تم اختيارهم عشوائيًا للعلاج بالسيلتاكابتاجين أوتوليوسيل مقارنة بالمجموعة الضابطة.
من بين 19 حالة وفاة حدثت بعد استخدام دواء سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل، حدثت 3 بسبب تطور المرض، و16 بسبب أحداث سلبية
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا كانت بسبب العدوى
(العدد = 12)
التأثيرات العصبية
يمكن أن تحدث السمية العصبية، والتي قد تكون شديدة أو مهددة للحياة، بعد العلاج
قد تشمل السمية العصبية متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية (ICANS)، أو الشلل الرعاش، أو متلازمة غيلان باريه (GBS)، أو الاعتلال العصبي المحيطي، أو شلل العصب القحفي
استشارة بشأن علامات وأعراض التسمم العصبي، وطبيعة البداية المتأخرة؛ اطلب من المرضى التماس العناية الطبية الفورية لمزيد من التقييم والإدارة في حالة ظهور علامات أو أعراض لأي من هذه السميات العصبية في أي وقت
مراقبة المرضى يوميًا على الأقل لمدة 10 أيام بعد التسريب في منشأة رعاية صحية معتمدة من REMS بحثًا عن علامات وأعراض ICANS؛ استبعاد الأسباب الأخرى لأعراض ICANS؛ مراقبة المرضى بحثًا عن علامات أو أعراض ICANS لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد التسريب وعلاجهم على الفور؛ ينبغي إدارة السمية العصبية عن طريق الرعاية الداعمة و/أو الكورتيكوستيرويدات حسب الحاجة
رصد علامات وأعراض مرض باركنسون التي قد تتأخر في الظهور ويتم إدارتها بتدابير الرعاية الداعمة؛ هناك معلومات محدودة عن فعالية الأدوية المستخدمة لعلاج مرض باركنسون لتحسين أو حل أعراض مرض باركنسون بعد العلاج
مراقب لـ GBS؛ تقييم المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المحيطية لـ GBS؛ النظر في علاج GBS بتدابير الرعاية الداعمة وبالتزامن مع الغلوبولين المناعي وتبادل البلازما، اعتمادًا على شدة GBS
كما تم الإبلاغ عن حدوث شلل العصب القحفي الثالث والسادس، وشلل العصب القحفي السابع الثنائي، وتفاقم شلل العصب القحفي بعد التحسن، وحدوث اعتلال الأعصاب المحيطية في المرضى الذين يعانون من شلل العصب القحفي. مراقبة المرضى بحثًا عن علامات وأعراض شلل العصب القحفي؛ فكر في التدبير العلاجي باستخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية، اعتمادًا على شدة وتطور العلامات والأعراض
نظرًا لاحتمال حدوث أحداث عصبية، بما في ذلك تغير الحالة العقلية أو النوبات، يكون المرضى معرضين لخطر تغير أو انخفاض الوعي أو التنسيق في الأسابيع الثمانية التالية للعلاج؛ ننصح المرضى بالامتناع عن القيادة وممارسة المهن أو الأنشطة الخطرة
التفاعلات الدوائية
التحصين باللقاحات الفيروسية الحية
لم تتم دراسة سلامة التحصين باللقاحات الفيروسية الحية أثناء العلاج أو بعده
لا يُنصح بالتطعيم بلقاحات الفيروسات الحية لمدة 6 أسابيع على الأقل قبل بدء العلاج الكيميائي اللمفاوي، وأثناء العلاج بالسيلتاكابتاجين أوتوليوسيل، وحتى استعادة المناعة بعد ذلك
اختبارات الحمض النووي لفيروس نقص المناعة البشرية
فيروس نقص المناعة البشرية والفيروس البطيء المستخدم في صنع عقار سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل لهما نطاقات قصيرة ومحدودة من المادة الوراثية المتطابقة (RNA)
لذلك، قد تؤدي بعض اختبارات الحمض النووي التجارية لفيروس نقص المناعة البشرية إلى نتائج إيجابية كاذبة
الحمل والرضاعة
حمل
البيانات غير متوفرة في الإناث الحوامل
لم يتم إجراء أي دراسات حول السمية الإنجابية والتنموية للحيوانات
غير معروف ما إذا كان من المحتمل أن ينتقل عقار سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل إلى الجنين؛ بناءً على آلية العمل، إذا عبرت الخلايا المنقولة المشيمة، فقد تحدث سمية للجنين، بما في ذلك قلة الليمفاويات في الخلايا البائية؛ لا ينصح به للنساء الحوامل، ويجب استشارة الطبيب المعالج بشأن الحمل بعد التسريب
قد يعاني المرضى المعالجون من نقص غاما غلوبولين الدم. تقييم مستويات الغلوبولين المناعي عند الأطفال حديثي الولادة من الأمهات المعالجات
التحقق من حالة الحمل للإناث ذات القدرة الإنجابية قبل بدء العلاج
لا توجد بيانات عن التأثيرات على الخصوبة
منع الحمل
راجع معلومات وصف فلودارابين وسيكلوفوسفاميد للحصول على معلومات حول الحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي اللمفاوي
لا تتوفر بيانات كافية عن التعرض لتقديم توصيات بشأن مدة منع الحمل بعد العلاج
الرضاعة
لا توجد معلومات بخصوص وجوده في حليب الإنسان، وتأثيره على الرضع الذين يرضعون من الثدي، وتأثيره على إنتاج الحليب
علم العقاقير
آلية العمل
مستضد نضوج الخلايا البائية (BCMA) - العلاج بالخلايا التائية (CAR-T) الموجه والمعدل وراثيًا لمستقبل المستضد الخيميري الذاتي
تتم إعادة برمجة الخلايا التائية الخاصة بالمريض باستخدام جين CAR المشفر الذي يحدد ويزيل الخلايا التي تعبر عن BCMA
BCMA هو بروتين يتم التعبير عنه بشكل كبير في خلايا المايلوما
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 47806 نسخة/مكجم
وقت الذروة للبلازما: 12.7 يومًا
AUC Day2 0-28: 371,569 copies⋅days/mcg
إزالة
عمر النصف: 15.3 يوم
إدارة
التحضير الوريدي
تأكد من وقت التسريب مقدمًا، واضبط وقت بدء الذوبان بحيث يكون متاحًا للتسريب عندما يكون المستلم جاهزًا؛ لا تذوب حتى تصبح جاهزة للاستخدام
تأكيد هوية المريض قبل التحضير، ومطابقة هوية المريض مع معرفات المريض الموجودة على كيس ضخ سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل؛ مخصص للاستخدام الذاتي فقط
فحص كيس التسريب بحثًا عن أي فواصل أو شقوق قبل ذوبان الجليد؛ إذا تعرضت الحقيبة للخطر، فلا تغمر محتوياتها؛ اتصل بشركة Janssen Biotech على الرقم 1-800-526-7736
ضع كيس التسريب داخل كيس بلاستيكي قابل للغلق
(يفضل أن يكون معقمًا) قبل ذوبان الجليد
قم بإذابة كيس التسريب عند درجة حرارة 37 درجة مئوية باستخدام حمام مائي أو طريقة الذوبان الجاف حتى لا يكون هناك ثلج مرئي في كيس التسريب؛ يجب ألا يتجاوز الوقت الإجمالي لاستكمال الذوبان 15 دقيقة
قم بإزالة كيس التسريب من الكيس البلاستيكي القابل للغلق وامسحه حتى يجف؛ قم بخلط محتويات الكيس بلطف لتفريق كتل المواد الخلوية؛ إذا بقيت كتل الخلايا المرئية، استمر في خلط محتويات الكيس بلطف
لا تقم بالتصفية المسبقة في حاوية مختلفة، أو غسلها، أو تدويرها، و/أو إعادة تعليقها في وسائط جديدة قبل التسريب
بمجرد إذابته، يجب إكمال التسريب خلال 2.5 ساعة عند درجة حرارة الغرفة/المحيطة (20-25 درجة مئوية)؛ لا تقم بإعادة تجميد أو تبريد المنتج المذاب
تخدير
30-60 دقيقة قبل حقن خلايا CAR-T
أسيتامينوفين 650-1000 مجم PO/IV
ديفينهيدرامين 25 – 50 ملجم (أو ما يعادله) بالحقن الوريدي
تجنب الكورتيكوستيرويدات الجهازية الوقائية. قد يتداخل الاستخدام مع نشاط العلاج بالخلايا التائية CAR-T
الإدارة الوريدية
إدارة في منشأة رعاية صحية معتمدة من REMS
للاستخدام الوريدي فقط
للاستخدام الذاتي فقط
لا تستخدم مرشح استنفاد الكريات البيض
تأكد من وجود جرعتين على الأقل من توسيليزوماب ومعدات الطوارئ قبل التسريب وأثناء فترة التعافي
يمكن استخدام الوصول الوريدي المركزي للتسريب ويتم تشجيعه في المرضى الذين يعانون من ضعف الوصول المحيطي
تأكيد هوية المريض باستخدام معرفات المريض الموجودة على كيس التسريب؛ لا تبث إذا كانت المعلومات لا تتطابق مع المريض المقصود
مجموعة أنابيب التسريب الأولية مع 0.9% كلوريد الصوديوم
بمجرد إذابته، قم بإدارة محتويات كيس سيلتاكابتاجين أوتوليوسيل بالكامل عن طريق التسريب الوريدي خلال 2.5 ساعة باستخدام مجموعات التسريب المزودة بمرشح داخلي
قم بخلط محتويات الكيس بلطف أثناء التسريب لتفريق كتل الخلايا
بعد ضخ المحتويات بالكامل، يتم استخدام خط الإدارة المتدفق، بما في ذلك الفلتر الموجود في الخط، مع 0.9% من كلوريد الصوديوم بحجم يساوي أو أكبر من إجمالي حجم الاحتفاظ بمجموعة الإدارة الأولية المستخدمة بما في ذلك أنبوب التنقيط، لضمان تسليم جميع المنتجات
مراقبة ما بعد التسريب
مراقبة لمدة 2 ساعة بعد التسريب لعلامات وأعراض فرط الحساسية الشديدة
راقب يوميًا على الأقل لمدة 10 أيام بعد التسريب في منشأة رعاية صحية معتمدة بحثًا عن علامات وأعراض CRS والسمية العصبية
راقب بشكل دوري لمدة 4 أسابيع بحثًا عن علامات وأعراض التسمم العصبي المتأخر
اطلب من المرضى البقاء على مقربة من منشأة رعاية صحية معتمدة لمدة ≥4 أسابيع بعد التسريب
اطلب من المرضى الامتناع عن القيادة أو الأنشطة الخطرة لمدة 8 أسابيع على الأقل بعد التسريب
تخزين
تخزين ونقل تحت -120 درجة مئوية
ستدعم جميع المواقع المعتمدة للتسريب ظروف التخزين المطلوبة لمرحلة بخار النيتروجين السائل
يتم شحنه مباشرة إلى مختبر الخلايا أو الصيدلية السريرية المرتبطة بمركز التسريب في مرحلة البخار لشاحن النيتروجين السائل
معالجة
يحتوي على خلايا دم بشرية تم تعديلها وراثيًا باستخدام ناقل فيروسي بطيء غير كفء، ومثبط ذاتيًا،
اتبع الاحتياطات العالمية وإرشادات السلامة البيولوجية المحلية للتعامل والتخلص لتجنب احتمال انتقال الأمراض المعدية
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق