الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعات ؛ نقاط القوة
محلول قابل للحقن تحت الجلد
(حقنة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة)
16.6 مجم / 0.416 مل
23 مجم / 0.574 مل
32.4 مجم / 0.81 مل
الوهن العضلي الوبيل
يُشار إليه في حالة الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) لدى البالغين الذين تكون الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين لديهم إيجابية
(AChR-Ab+)
الجرعة على أساس وزن الجسم الفعلي
أقل من 56 كجم: 16.6 مجم تحت الجلد كل يوم
من 56 إلى أقل من 77 كجم: 23 مجم تحت الجلد كل يوم
≥77 كجم: 32.4 مجم تحت الجلد كل يوم
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
أي درجة من القصور الكلوي: لا حاجة لتعديل الجرعة
اختلال كبدي
خفيفة إلى معتدلة (Child-Pugh A أو B): لا يلزم تعديل الجرعة
شديد (Child-Pugh C): غير مدروس
اعتبارات الجرعات
التطعيم والوقاية من عدوى المكورات السحائية
قم بتطعيم المرضى ضد عدوى المكورات السحائية (المجموعات المصلية
A, C, W, Y [MenACWY]
والمجموعة المصلية B [MenB] وفقًا لتوصيات ACIP الحالية قبل أسبوعين على الأقل من جرعة زيلوكوبلان الأولى
إذا تمت الإشارة إلى علاج زيلوكوبلان عاجل في المرضى الذين لا يتلقون لقاح
MenACWY ، MenB
فقم بإعطاء لقاح (لقاحات) المكورات السحائية في أقرب وقت ممكن وتوفير العلاج الوقائي المضاد للبكتيريا
الاختبارات قبل البدء
الحصول على مستويات الليباز والأميليز خط الأساس
الآثار الجانبية
>10%
تفاعلات موقع الحقن
التهابات الجهاز التنفسي العلوي
الإسهال
1-10%
التهابات المسالك البولية
الغثيان والقيء
زيادة الليباز
زيادة الأميليز
التردد غير محدد
التهاب البنكرياس
كيسات البنكرياس
ارتفاع عابر في اليوزينيات في الدم
تحذيرات الصندوق الأسود
عدوى المكورات السحائية الخطيرة
حدثت حالات عدوى بالمكورات السحائية مهددة للحياة ومميتة في المرضى الذين عولجوا بالمثبطات التكميلية
قد تصبح عدوى المكورات السحائية مهددة للحياة أو مميتة بسرعة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرًا
أكمل أو قم بتحديث التطعيم ضد المكورات السحائية قبل أسبوعين على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى من زيلوكوبلان، ما لم يكن خطر تأخير العلاج يفوق خطر العدوى
الامتثال للتوصيات الحالية للجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) بشأن لقاحات المكورات السحائية لدى المرضى الذين يتلقون مثبطًا مكملاً
الأشخاص الذين يتلقون زيلوكوبلان معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالأمراض الغازية الناجمة عن ن السحائية، حتى لو طوروا أجسامًا مضادة بعد التطعيم
مراقبة العلامات المبكرة لعدوى المكورات السحائية وتقييمها على الفور في حالة الاشتباه في الإصابة
متاح فقط من خلال برنامج مقيد يسمى
Zilbrysq REMS
موانع الإستخدام
عدوى غير محلولة بالنيسرية السحائية
التحذيرات
التهابات المكورات السحائية الخطيرة
حدثت حالات عدوى بالمكورات السحائية مهددة للحياة ومميتة في كل من المرضى الملقحين وغير المطعمين الذين يعالجون بالمثبطات التكميلية
يزيد زيلوكوبلان من قابلية الإصابة بالتهابات المكورات السحائية الخطيرة والمهددة للحياة (تسمم الدم و/أو التهاب السحايا) الناجمة عن أي مجموعة مصلية، بما في ذلك السلالات غير القابلة للتجميع
مراقبة العلامات والأعراض المبكرة لعدوى المكورات السحائية عن كثب وتقييم المرضى على الفور في حالة الاشتباه في الإصابة
قم بإبلاغ المرضى بهذه العلامات والأعراض واطلب من المرضى طلب الرعاية الطبية الفورية في حالة حدوث هذه العلامات والأعراض
قم بحجب زيلوكوبلان في المرضى الذين يخضعون لعلاج عدوى المكورات السحائية حتى يتم حل العدوى
تطعيم المكورات السحائية
أكمل أو قم بتحديث التطعيم ضد المكورات السحائية
لكل من المجموعات المصلية A وC وW وY [MenACWY]
والمجموعة المصلية B [MenB]) قبل أسبوعين على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى، وفقًا لتوصيات ACIP الحالية للتطعيمات ضد المكورات السحائية في المرضى الذين يتلقون تكملة المانع
أعد التطعيم وفقًا لتوصيات ACIP مع الأخذ في الاعتبار مدة العلاج بالزيلوكوبلان
ملحوظة: توصي ACIP بجدول إعطاء للمرضى الذين يتلقون مثبطات مكملة يختلف عن معلومات الوصف
العلاج العاجل
إذا تمت الإشارة إلى علاج عاجل لدى مريض ليس لديه لقاح
MenACWY وMenB
فقم بإعطاء لقاح (لقاحات) المكورات السحائية في أقرب وقت ممكن وتوفير العلاج الوقائي المضاد للبكتيريا
تم أخذ فترات وأنظمة مختلفة للوقاية من الأدوية المضادة للبكتيريا في الاعتبار، ولكن لم تتم دراسة الفترات والأنظمة الدوائية المثلى للوقاية وفعاليتها في المرضى غير المطعمين أو الملقحين الذين يتلقون مثبطات متممة
تقييم فوائد ومخاطر العلاج وفوائد ومخاطر العلاج الوقائي بالأدوية المضادة للبكتيريا لدى المرضى غير المطعمين أو الملقحين، مقارنة بالمخاطر المعروفة لعدوى المكورات السحائية
يجب أن يتلقى المرضى مشورة من واصف الدواء حول الحاجة إلى تلقي لقاحي المكورات السحائية (MenACWY وMenB) وفقًا لتوصيات ACIP، والحاجة إلى تناول المضادات الحيوية حسب التوجيهات، وعلامات وأعراض عدوى المكورات السحائية
اطلب من المرضى أن يحملوا دائمًا بطاقة سلامة المرضى معهم أثناء ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج
التهابات أخرى
قد يكون المرضى أكثر عرضة للإصابة بالعدوى، خاصة مع البكتيريا المغلفة على سبيل المثال،
N meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
وبدرجة أقل N gonorrhoeae
; تقديم المشورة للمرضى حول الوقاية من مرض السيلان وتقديم المشورة لهم بإجراء اختبارات منتظمة إذا كانوا معرضين للخطر
قم بإعطاء التطعيمات للوقاية من
S pneumoniae / H influenzae type b (Hib) infections
وفقًا لإرشادات ACIP
الأشخاص الذين يتلقون زيلوكوبلان معرضون لخطر متزايد للإصابة بالعدوى بسبب هذه البكتيريا، حتى بعد التطعيم
التهاب البنكرياس وحالات البنكرياس الأخرى
تم الإبلاغ عن التهاب البنكرياس وخراجات البنكرياس
الحصول على مستويات الليباز والأميليز عند خط الأساس قبل بدء العلاج
توقف عن علاج التهاب البنكرياس المشتبه به وابدأ العلاج المناسب حتى يتم استبعاد التهاب البنكرياس أو حله
أبلغ المرضى أن آلام البطن المستمرة، والتي تكون شديدة في بعض الأحيان أو تمتد إلى الظهر، والتي قد تكون مصحوبة أو غير مصحوبة بالقيء، هي علامة مميزة لالتهاب البنكرياس الحاد. اطلب من المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية في حالة ظهور الأعراض لتحديد ما إذا كان ينبغي وقف العلاج
الحمل
لا تتوفر بيانات بشرية فيما يتعلق بالاستخدام عند الإناث الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو غيرها من النتائج الضارة للأم أو الجنين
بيانات الحيوان
أدى إعطاء القردة الحامل إلى زيادات في وفيات الأجنة عند تعرض الأمهات لها بشكل مماثل لما يحدث عند البشر عند الجرعات العلاجية
لم يتم تحديد جرعة لا تأثير لها على التأثيرات التنموية الضارة في القرود
ارتبطت أقل جرعة تم اختبارها بتعرض الأمهات (AUC) المماثل لتلك الموجودة لدى البشر عند الحد الأقصى للجرعة البشرية الموصى بها وهي 32.4 ملغم / يوم
علم العقاقير
آلية العمل
يرتبط بالبروتين المكمل C5 ويمنع انقسامه إلى C5a وC5b، مما يمنع توليد المركب التكميلي الطرفي، C5b-9
الآلية الدقيقة التي يمارس بها زيلوكوبلان تأثيره العلاجي في الوهن العضلي الوبيل المعمم غير معروفة ولكن من المفترض أنها تنطوي على تقليل ترسب C5b-9 عند الوصل العصبي العضلي
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 3-6 ساعات
يصل تركيز الحوض في الحالة المستقرة إلى 4-12 أسبوعًا
توزيع
البروتين المرتبط: >99%
حجم التوزيع: 3.51 لتر
الاسْتِقْلاب
زيلوكوبلان هو الببتيد ومن المتوقع أن يتحلل إلى الببتيدات الصغيرة والأحماض الأمينية عبر مسارات تقويضية
إزالة
نصف العمر: ~ 172 ساعة (7-8 أيام)
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد
فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون
يجب أن يبدو الحل واضحًا إلى براق قليلاً وعديم اللون
تخلص منه إذا كان المحلول يحتوي على جسيمات مرئية، أو كان غائما، أو إذا كانت هناك جسيمات غريبة
لا يحتوي على مواد حافظة؛ تخلص من الأجزاء غير المستخدمة من الدواء المتبقي في المحقنة
إذا تم تخزينها مبردة
قبل الحقن، أخرج حقنة واحدة مملوءة مسبقًا من الثلاجة وضعها على سطح مستوٍ ونظيف
اترك المحقنة تصل إلى درجة حرارة الغرفة بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر (30-45 دقيقة)
لا تسخن أو تضع في الميكروويف
قم بإرجاع الكرتونة مع المحاقن الأخرى فورًا إلى الثلاجة
إذا تم تخزينها في درجة حرارة الغرفة
قم بإزالة حقنة واحدة مملوءة مسبقًا من الكرتون
لا تعيد المحقنة إلى الثلاجة بعد تخزينها في درجة حرارة الغرفة
إدارة SC
مخصص للاستخدام تحت إشراف وإشراف أخصائي الرعاية الصحية
يمكن للمرضى (أو مقدمي الرعاية) الإدارة بعد التدريب على تقنية الحقن تحت الجلد
احقن المحتوى الكامل للحقنة المعبأة مسبقًا بجرعة واحدة في نفس الوقت تقريبًا كل يوم
قم بتطبيق SC في مناطق البطن أو الفخذين أو الجزء الخلفي من الذراعين التي لا تكون مؤلمة أو مصابة بكدمات أو حمراء أو صلبة
تجنب الحقن في المناطق التي بها ندوب أو علامات التمدد
تدوير مواقع الحقن لكل إدارة
الجرعة المنسية
إدارة في أقرب وقت ممكن
بعد ذلك، استأنف الجرعات في الوقت المحدد المعتاد
لا تستخدم > جرعة واحدة في اليوم
تخزين
تخزينها في الكرتون الأصلي
الصيدلية قبل صرفها
يُبرد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
لا تجمد
بعد الاستغناء
تبريد
2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت)
حتى تاريخ انتهاء الصلاحية على الكرتون
درجة حرارة الغرفة
حتى 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت)
يمكن الاحتفاظ به في درجة حرارة الغرفة لمدة تصل إلى 3 أشهر بعد إخراجه من الثلاجة أو حتى تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على الكرتون، أيهما يحدث أولاً
لا تعود إلى الثلاجة بعد تخزينها في درجة حرارة الغرفة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق