وصف
سوتيليماب هو جسم مضاد وحيد النسيلة يستهدف ويمنع البروتين المسمى مكمل C1s. يتم تطويره في المقام الأول كعلاج محتمل لمختلف الأمراض المتعلقة بالجهاز المكمل، وهو جزء من جهاز المناعة في الجسم
أحد الحالات الرئيسية التي يتم دراسة دواء سوتيليماب لها هو مرض الراصات الباردة (CAD)، وهو اضطراب نادر في المناعة الذاتية يتميز بتدمير خلايا الدم الحمراء. ومن خلال استهداف النظام التكميلي، يهدف سوتيليماب إلى منع تدمير هذه الخلايا وتخفيف الأعراض المرتبطة بمرض CAD
أظهرت التجارب السريرية نتائج واعدة في الحد من انحلال الدم (تدمير خلايا الدم الحمراء) وتحسين نوعية حياة المرضى
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن
50 ملجم/مل (22 مل/قارورة جرعة واحدة)
Cold Agglutinin Disease
مرض الراصات الباردة
مُخصص لعلاج انحلال الدم لدى البالغين المصابين بمرض الراصات الباردة (CAD)
من 39 إلى أقل من 75 كجم: 6500 مجم في الوريد أسبوعيًا لمدة أول أسبوعين، ثم لمدة أسبوعين بعد ذلك
≥75 كجم: 7500 مجم في الوريد أسبوعيًا لمدة أول أسبوعين، ثم لمدة أسبوعين بعد ذلك
إدارة في أو خلال يومين من الجرعة المقررة
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
خفيف إلى متوسط (الترشيح الكبيبي 30-89 مل/دقيقة/1.73 م 2 ): لا يلزم تعديل الجرعة
شديد:: الحرائك الدوائية لسوتيمليمب غير معروفة
اعتبارات الجرعات
قبل الشروع
التطعيم ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين من بدء العلاج وفقًا لتوصيات اللجنة الاستشارية الحالية لممارسات التحصين (ACIP) للمرضى الذين يعانون من نقص مكمل مستمر
إذا تمت الإشارة إلى علاج عاجل لمريض غير مطعم، فقم بإعطاء اللقاح (اللقاحات) في أقرب وقت ممكن
الآثار الجانبية
>10%
التهابات المسالك البولية
التعب
الدوخة
الوذمة المحيطية
التهابات الجهاز التنفسي
العدوى البكتيرية
ألم مفصلي
ارتفاع ضغط الدم
الغثيان
السعال
الصداع
بيركسيا
التهاب البلعوم الأنفي
العدوى الفيروسية
ألم في البطن
زراق الأطراف
التهاب الأنف
ظاهرة رينود
التفاعل المتعلق بالتسريب
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للسوتيليماب أو المكونات غير النشطة
التحذيرات
مراقبة التفاعلات المتعلقة بالتسريب ومقاطعتها في حالة حدوث تفاعل؛ أوقف التسريب واتخذ التدابير الداعمة المناسبة في حالة ظهور علامات تفاعلات فرط الحساسية على سبيل المثال، عدم استقرار القلب والأوعية الدموية، وضعف الجهاز التنفسي
قد يزيد من خطر الإصابة بأمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة الحمامية الجهازية. مراقبة العلامات والأعراض وإدارتها طبيًا
مراقبة علامات وأعراض انحلال الدم مثل ارتفاع مستويات البيليروبين الكلي أو هيدروجيناز اللاكتات المصحوب بانخفاض الهيموجلوبين، أو عودة ظهور الأعراض مثل التعب أو ضيق التنفس أو الخفقان أو بيلة الهيموجلوبين. فكر في إعادة تشغيل التسريب في حالة ظهور علامات وأعراض انحلال الدم بعد التوقف
التهابات خطيرة
قد يزيد من التعرض للعدوى الخطيرة، بما في ذلك العدوى التي تسببها البكتيريا المغلفة مثل النيسرية السحائية / مجموعة مصلية، والمكورات العقدية الرئوية، والمستدمية النزلية
تم الإبلاغ عن حالات عدوى بكتيرية وفيروسية خطيرة؛ وشملت العدوى الإنتان والتهابات الجهاز التنفسي والجلد
يقلل التطعيم من خطر الإصابة بالعدوى البكتيرية المغلفة ولكنه لا يقضي عليها؛ قد تصبح بعض أنواع العدوى مهددة للحياة أو مميتة بسرعة إذا لم يتم التعرف عليها أو علاجها على الفور
إبلاغ المرضى بعلامات وأعراض العدوى والخطوات الواجب اتخاذها لطلب الرعاية الفورية
تطعيم المرضى ضد البكتيريا المغلفة وفقًا لأحدث توصيات ACIP للمرضى الذين يعانون من نقص مكمل مستمر؛ إعادة تطعيم المرضى وفقًا لتوصيات ACIP
قم بتحصين المرضى الذين ليس لديهم تاريخ تطعيم ضد البكتيريا المغلفة لمدة ≥2 أسابيع قبل تلقي الجرعة الأولية
إذا تمت الإشارة إلى علاج عاجل لمريض غير مُطعم، فقم بإعطاء اللقاح (اللقاحات) في أسرع وقت ممكن
إذا تم إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من التهابات جهازية نشطة، راقب عن كثب بحثًا عن علامات وأعراض تفاقم العدوى
النظر في انقطاع العلاج في المرضى الذين يخضعون للعلاج من عدوى خطيرة
لم تتم دراسته عند المرضى الذين يعانون من التهابات جهازية مزمنة مثل التهاب الكبد ب أو التهاب الكبد سي أو فيروس نقص المناعة البشرية
الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام لدى الإناث الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين
من المعروف أن الأجسام المضادة للجلوبيولين المناعي البشري G (IgG) تعبر حاجز المشيمة؛ ولذلك، قد ينتقل سوتيمليمب-جوم من الأم إلى الجنين النامي
بيانات الحيوان
إن إعطاء سوتيليماب للقردة الحامل أثناء تكوين الأعضاء بجرعات 2 إلى 3 أضعاف الحد الأقصى للجرعات البشرية الموصى بها لم يؤدي إلى آثار ضارة على الحمل أو نمو النسل
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود سوتيليماب في حليب الأم، أو آثاره على الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية، أو آثاره على إنتاج الحليب
ومن المعروف أن IgG للأمهات موجود في حليب الإنسان
آثار التعرض المعدي المعوي المحلي والتعرض الجهازي المحدود لدى الأطفال الذين يرضعون من الثدي إلى سوتيليماب-جوم غير معروفة
علم العقاقير
آلية العمل
الغلوبولين المناعي G (IgG)، الفئة الفرعية 4 (IgG4) الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (mAb)
تثبيط المسار المتمم الكلاسيكي على مستوى C1s يمنع ترسب الأوبسونين المتمم على سطح كرات الدم الحمراء، مما يؤدي إلى تثبيط انحلال الدم لدى المرضى الذين يعانون من مرض الراصات الباردة
استيعاب
تم الوصول إلى حالة الثبات في الأسبوع السابع
نسبة التراكم: <2
توزيع
حجم التوزيع: 5.8 لتر
يرتبط سوتيليماب بـ C1s في المصل
الاسْتِقْلاب
يتم استقلابه عن طريق التحلل إلى الببتيدات الصغيرة والأحماض الأمينية الفردية
إزالة
التصفية: 0.14 لتر/يوم
نصف العمر: 21 يوما
إدارة
عدم التوافق الوريدي
أكياس التسريب
ثنائي (2-إيثيلهيكسيل) فثالات ملدن (DEHP) بولي فينيل كلورايد (PVC)
خلات فينيل الإيثيل
البولي أوليفين
مجموعات الإدارة
مادة PVC الملدنة DEHP
مادة البولي بروبيلين الخالية من DEHP
بولي ايثيلين
محولات قارورة
البولي
أكريلونتريل-بوتادين-ستايرين
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
كل قارورة مخصصة لجرعة واحدة فقط
إزالة قوارير من الثلاجة. لتقليل الرغوة، لا تهز
قم بفحص جميع قوارير الأدوية ومنتجاتها بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناولها
يكون المحلول الدوائي واضحًا إلى سائل براق قليلاً وعديم اللون إلى سائل أصفر قليلاً؛ تخلص منه إذا تغير لونه أو في حالة وجود جسيمات غريبة أخرى
تحضير غير مخفف
اسحب الحجم المحسوب من القوارير بناءً على الجرعة الموصى بها
من 39 إلى أقل من 75 كجم: 6500 مجم (130 مل دواء غير مخفف)
≥75 كجم: 7500 مجم (150 مل من الدواء غير المخفف)
أضف الدواء إلى كيس التسريب الفارغ
التحضير المخفف
سحب الحجم المحسوب من العدد المناسب من القنينات وتخفيفه باستخدام كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% ليصل إلى الحجم الإجمالي 500 مل
من 39 إلى أقل من 75 كجم: 6500 مجم (130 مل) مخفف بـ 0.9% كلوريد الصوديوم 370 مل
≥75 كجم: 7500 مجم (150 مل) مخفف بـ 0.9% NaCl 350 مل
إذا لم يتم استخدامه على الفور، قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (36-46 درجة فهرنهايت)
بمجرد إخراجه من الثلاجة، اترك المحلول المخفف يتكيف مع درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت) وقم بإدارته خلال 8 ساعات
الإدارة الوريدية
إدارة التسريب فقط من خلال مرشح مضمن 0.2 ميكرون مع غشاء بولي إيثرسولفون (PES)
قم بتركيب قسطرة التسريب والأنابيب بمحلول الجرعات مباشرة قبل التسريب ثم اغسله مباشرة بعد الانتهاء من التسريب بحوالي 20 مل من كلوريد الصوديوم المعقم بنسبة 0.9%
الحد الأقصى لمعدل التسريب للتحضير غير المخفف
جرعة 6500 ملغم: 130 مل/ساعة
جرعة 7500 ملغم: 150 مل/ساعة
المرضى الذين يعانون من مرض قلبي رئوي بأي جرعة: يتم غرسهم لمدة تزيد عن 120 دقيقة
الحد الأقصى لمعدل التسريب للتحضير المخفف
جرعة 6500 مجم (39 كجم إلى أقل من 70 كجم): 250 مل/ساعة
جرعة 6500 مجم (70 إلى أقل من 75 كجم): 500 مل/ساعة
جرعة 7500 مجم: 500 مل/ساعة
المرضى الذين يعانون من مرض قلبي رئوي بأي جرعة: يتم غرسهم لمدة تزيد عن 120 دقيقة
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
قم بإبطاء أو إيقاف التسريب في حالة حدوث تفاعل التسريب
التسريب الأولي: راقب لمدة ≥2 ساعة بعد الانتهاء من التسريب بحثًا عن علامات أو أعراض التسريب و/أو تفاعل فرط الحساسية
الحقن اللاحقة: راقب لمدة ساعة واحدة بعد الانتهاء من التسريب بحثًا عن علامات أو أعراض تفاعل التسريب
الجرعة المنسية
الجرعة المنسية: يجب تناولها في أسرع وقت ممكن؛ بعد ذلك، استئناف الجرعات كل أسبوعين
إذا كانت الجرعة الأخيرة > 17 يومًا، قم بتطبيق الجرعة أسبوعيًا لمدة أسبوعين، ثم لمدة أسبوعين بعد ذلك
تخزين
قوارير غير مستخدمة
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تجمد
لا تهزه
تخلص من الجزء غير المستخدم
محلول مخفف
إذا لم يتم استخدامه على الفور، قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت
بمجرد إخراجه من الثلاجة، اترك المحلول المخفف يتكيف مع درجة حرارة الغرفة 20-25 درجة مئوية 68-77 درجة فهرنهايت وقم بإدارته خلال 8 ساعات
لا تتجاوز إجمالي 36 ساعة من وقت التحضير، بما في ذلك التبريد، والتكيف مع درجة حرارة الغرفة، ووقت التسريب المتوقع
يمكن استخدام سخانات التسريب المضمنة، ولا تتجاوز درجة الحرارة 40 درجة مئوية 104 درجة فهرنهايت
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق