وصف
رافوليزوماب هو دواء يستخدم لعلاج بعض اضطرابات الدم. وهو ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات المتممة. يستهدف هذا الدواء على وجه التحديد النظام المكمل، وهو جزء من جهاز المناعة في الجسم
يشار إليه في المقام الأول لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية (aHUS). تتضمن كلتا الحالتين نشاطًا غير طبيعي للنظام المكمل، مما يؤدي إلى تدمير خلايا الدم الحمراء، وفقر الدم، ومضاعفات أخرى
يعمل رافوليزوماب عن طريق تثبيط بروتين معين في النظام المكمل، وبالتالي منع تنشيطه وتقليل تدمير خلايا الدم الحمراء
يتم إعطاؤه عن طريق الوريد ويتم وصفه عادةً من قبل متخصصي الرعاية الصحية ذوي الخبرة في علاج
PNH ، aHUS
كما هو الحال مع أي دواء، قد يكون لرافوليزوماب آثار جانبية ويجب استخدامه تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية. قد تشمل بعض الآثار الجانبية الشائعة الصداع والتهابات الجهاز التنفسي العلوي والغثيان
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعات؛ نقاط القوة
محلول وريدي قابل للحقن
10 ملغ/مل (قارورة جرعة واحدة 30 مل)
100 ملجم/مل (قوارير ذات جرعة واحدة 3 مل، 11 مل)
محلول تحت الجلد قابل للحقن
70 ملجم/مل (245 ملجم/3.5 مل خرطوشة مملوءة مسبقًا بجرعة واحدة)؛ للاستخدام فقط مع الحاقن المرفق للاستخدام مرة واحدة على الجسم
بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية
مُخصص لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)
تبدأ الجرعات المعتمدة على الوزن بجرعة تحميل وريدية واحدة، ثم جرعات المداومة كل 8 أسابيع تبدأ بعد أسبوعين من جرعة التحميل
انظر أيضًا الإدارة لتعليمات معدل التخفيف والتسريب
جرعة التحميل
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 2400 مجم في الوريد
≥60 إلى أقل من 100 كجم: 2700 مجم في الوريد
≥100 كجم: 3000 مجم في الوريد
جرعة الصيانة
وريدي
ابدأ جرعات الصيانة بعد أسبوعين من جرعة التحميل
إذا تم علاجه حاليًا بنظام توصيل تحت الجلد على الجسم، فقد يتحول إلى وريدي بعد أسبوع واحد من آخر جرعة تحت الجلد
يسمح جدول الجرعات بالتغيير أحيانًا خلال 7 أيام من يوم التسريب المقرر (باستثناء جرعة المداومة الأولى)، ولكن يتم إعطاء الجرعات اللاحقة وفقًا للجدول الأصلي
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 3000 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
≥60 إلى أقل من 100 كجم: 3300 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
≥100 كجم: 3600 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
تحت الجلد
ابدأ جرعات الصيانة بعد أسبوعين من جرعة التحميل الوريدية أو بعد 8 أسابيع من آخر جرعة صيانة وريدي
≥40 كجم: 490 مجم تحت الجلد أسبوعيًا
يتم تسليم جرعة 490 ملغ باستخدام نظامين للتوصيل على الجسم؛ يحتوي كل نظام على خرطوشة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 245 مجم
يسمح جدول الجرعات تحت الجلد بالتغيير العرضي بمقدار ± يوم واحد من يوم الجرعة المقرر، ولكن قم بإعطاء الجرعة اللاحقة وفقًا للجدول الأصلي
متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية
مُخصص لعلاج البالغين الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير التقليدية (aHUS) لمنع اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المتوسط (TMA)
جرعة التحميل
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 2400 مجم في الوريد
≥60 إلى أقل من 100 كجم: 2700 مجم في الوريد
≥100 كجم: 3000 مجم في الوريد
جرعة الصيانة
وريدي
ابدأ جرعات الصيانة بعد أسبوعين من جرعة التحميل
إذا تم علاجه حاليًا بنظام توصيل تحت الجلد على الجسم، فقد يتحول إلى وريدي بعد أسبوع واحد من آخر جرعة تحت الجلد
يسمح جدول الجرعات بالتغيير أحيانًا خلال 7 أيام من يوم التسريب المقرر (باستثناء جرعة المداومة الأولى)، ولكن يتم إعطاء الجرعات اللاحقة وفقًا للجدول الأصلي
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 3000 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
≥60 إلى أقل من 100 كجم: 3300 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
≥100 كجم: 3600 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
تحت الجلد
ابدأ جرعات الصيانة بعد أسبوعين من جرعة التحميل الوريدية أو بعد 8 أسابيع من آخر جرعة صيانة وريدية
≥40 كجم: 490 مجم تحت الجلد أسبوعيًا
يتم تسليم جرعة 490 ملغ باستخدام نظامين للتوصيل على الجسم؛ يحتوي كل نظام على خرطوشة واحدة مملوءة مسبقًا سعة 245 مجم
يسمح جدول الجرعات تحت الجلد بالتغيير العرضي بمقدار ± يوم واحد من يوم الجرعة المقرر، ولكن قم بإعطاء الجرعة اللاحقة وفقًا للجدول الأصلي
الوهن العضلي الوبيل المعمم
يشار إلى الوهن العضلي الوبيل المعمم (gMG) في المرضى الذين لديهم الأجسام المضادة لمستقبلات الأسيتيل كولين (AChR) إيجابية
جرعة التحميل
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 2400 مجم في الوريد
من 60 إلى أقل من 100 كجم: 2700 مجم في الوريد
≥100 كجم: 3000 مجم في الوريد
جرعة الصيانة الوريدية
ابدأ جرعات الصيانة بعد أسبوعين من جرعة التحميل
يسمح جدول الجرعات بالتغيير أحيانًا خلال 7 أيام من يوم التسريب المقرر (باستثناء جرعة المداومة الأولى)، ولكن يتم إعطاء الجرعات اللاحقة وفقًا للجدول الأصلي
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 3000 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
من 60 إلى أقل من 100 كجم: 3300 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
≥100 كجم: 3600 مجم في الوريد كل 8 أسابيع
الجرعات التكميلية التالية PE، PP، أو IVIG
لقد تبين أن تبادل البلازما (PE)، وفصادة البلازما (PP)، والجلوبيولين المناعي الوريدي (IVIG) يقلل من مستويات المصل
ملاحظة: الجرعة الإضافية لـ PE أو PP بناءً على وزن المريض وأحدث جرعة من رافوليزوماب
IVIG
أي وزن أو جرعة حديثة: أضف 600 مجم خلال 4 ساعات بعد الانتهاء من دورة IVIG
PE أو PP (الوزن من 40 إلى أقل من 60 كجم)
آخر جرعة من رافوليزوماب 2400 مجم: أضف 1200 مجم خلال 4 ساعات بعد كل تدخل PE أو PP
آخر جرعة من رافوليزوماب 3000 مجم: أضف 1500 مجم خلال 4 ساعات بعد كل تدخل PE أو PP
PE أو PP (الوزن من 60 إلى أقل من 100 كجم)
آخر جرعة من رافوليزوماب 2700 مجم: أضف 1500 مجم خلال 4 ساعات بعد كل تدخل PE أو PP
آخر جرعة من رافوليزوماب 3300 مجم: أضف 1800 مجم خلال 4 ساعات بعد كل تدخل PE أو PP
PE أو PP (الوزن ≥100 كجم)
آخر جرعة من رافوليزوماب 3000 مجم: أضف 1500 مجم خلال 4 ساعات بعد كل تدخل PE أو PP
آخر جرعة من رافوليزوماب 3600 مجم: أضف 1800 مجم خلال 4 ساعات بعد كل تدخل PE أو PP
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
جميع الحالات الخطيرة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من بروتينية أو يتلقون غسيل الكلى: لا يلزم تعديل الجرعة
اختلال كبدي
جميع درجات الشدة: لا حاجة لتعديل الجرعة
اعتبارات الجرعات
حدود الاستخدام
لا يُنصح باستخدامه لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمي المرتبطة بتوكسين شيجا الإشريكية القولونية (STEC-HUS)
التحول من إكوليزوماب إلى رافوليزوماب
قم بإعطاء جرعة التحميل بعد أسبوعين من آخر ضخ صيانة للإكليزوماب أو أسبوع واحد بعد آخر ضخ تحريضي للإكليزوماب، ثم قم بإعطاء جرعات الصيانة من رافوليزوماب مرة واحدة كل 4 أسابيع أو 8 أسابيع اعتمادًا على وزن الجسم، بدءًا من أسبوعين بعد إعطاء جرعة التحميل
التطعيم والوقاية بالمضادات الحيوية
التطعيم ضد مرض المكورات السحائية وفقًا للمبادئ التوجيهية الحالية للجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) لتقليل خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة
قم بتوفير العلاج الوقائي المضاد للبكتيريا لمدة أسبوعين إذا كان يجب البدء بالرافوليزوماب على الفور ويتم إعطاء اللقاحات قبل أقل من أسبوعين من بدء العلاج بالرافوليزوماب
الآثار الجانبية
>10%
PNH (الكبار)
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الصداع
PNH (مرضى الأطفال)
علاج ساذجة
فقر الدم
بيركسيا
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
من ذوي الخبرة إكوليزوماب
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
آلام في البطن
فقر الدم
الإمساك
ألم في الأطراف
الصداع
بيركسيا
aHUS (البالغين)
الصداع بجميع درجاته
الإسهال بجميع درجاته
الغثيان بجميع درجاته
القيء بجميع درجاته
عدوى الجهاز التنفسي العلوي، جميع الدرجات
ارتفاع ضغط الدم، جميع درجاته
آلام المفاصل، جميع الدرجات
بيركسيا جميع الدرجات
الوذمة المحيطية، جميع الدرجات
التهابات المسالك البولية
السعال بجميع درجاته
ضيق التنفس، جميع الدرجات
عدوى الجهاز الهضمي بجميع درجاتها
فقر الدم بجميع درجاته
الإمساك بجميع درجاته
التعب، جميع الدرجات
القلق بجميع درجاته
آلام الظهر بجميع درجاتها
آلام البطن بجميع درجاتها
ارتفاع ضغط الدم، الدرجة ≥3
aHUS (مرضى الأطفال)
العمر <2
الإسهال
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التهاب اللوزتين
انخفاض الشهية
ألم عضلي
ضيق التنفس
ارتفاع ضغط الدم
العمر من 2 إلى أقل من 12 عامًا
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
بيركسيا
الإمساك
الصداع
الإسهال
القيء
السعال
ارتفاع ضغط الدم
اعتلال عقد لمفية
آلام البطن
التهاب المعدة والأمعاء الفيروسي
الكدمة
انخفض فيتامين د
نقص الحديد
ألم في الأطراف
الطفح الجلدي
انخفاض ضغط الدم
العمر 12-16
الإمساك
بيركسيا
انخفض فيتامين د
1-10%
PNH (الكبار)
الإسهال
الغثيان
بيركسيا
ألم في البطن
ألم في الأطراف
ألم مفصلي
الدوخة
aHUS (البالغين)
نقص بوتاسيوم الدم، جميع الدرجات
التشنجات العضلية بجميع درجاتها
ألم في الأطراف، جميع الدرجات
عدوى المسالك البولية، الدرجة ≥3
عدوى الجهاز الهضمي، الدرجة ≥3
الإسهال، الصف ≥3
الغثيان، الصف ≥3
القيء، الصف ≥3
الإمساك، الدرجة ≥3
ألم في البطن، الدرجة ≥3
نقص بوتاسيوم الدم، الصف ≥3
آلام الظهر، الدرجة ≥3
الصداع، الصف ≥3
القلق، الدرجة ≥3
ضيق التنفس، الدرجة ≥3
بيركسيا، الدرجة ≥3
aHUS (مرضى الأطفال)
العمر من 2 إلى أقل من 12 عامًا
التهاب اللوزتين
انخفاض الشهية
ألم عضلي
ضيق التنفس
<1%
PNH (الكبار)
ردود الفعل المتعلقة بالتسريب
تقارير ما بعد التسويق
الحساسية المفرطة
تحذيرات الصندوق الأسود
التهابات المكورات السحائية / الإنتان
تم الإبلاغ عن حالات عدوى بالمكورات السحائية/الإنتان التي تهدد الحياة
قد تصبح عدوى المكورات السحائية مهددة للحياة أو مميتة بسرعة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرًا
الامتثال لأحدث توصيات ACIP للتطعيم ضد المكورات السحائية في المرضى الذين يعانون من نقص المكملات
قم بتحصين المرضى بلقاحات المكورات السحائية قبل أسبوعين على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى من رافوليزوماب، إلا إذا كانت مخاطر تأخير رافوليزوماب تفوق خطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية
يقلل التطعيم من خطر الإصابة بالمكورات السحائية، ولكنه لا يزيلها
مراقبة العلامات المبكرة لعدوى المكورات السحائية وتقييمها على الفور في حالة الاشتباه في الإصابة
استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS)
متاح فقط من خلال برنامج REMS
يجب على الواصفين التسجيل في البرنامج
يجب على واضعي الوصفات تقديم المشورة للمرضى حول خطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية/الإنتان، وتزويد المرضى بالمواد التعليمية الخاصة بـ REMS، والتأكد من تطعيم المرضى بلقاحات المكورات السحائية
موانع الإستخدام
عدوى غير محلولة بالنيسرية السحائية
المرضى الذين لم يتم تطعيمهم حاليًا ضد النيسرية السحائية، إلا إذا كانت مخاطر تأخير العلاج تفوق مخاطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية
التحذيرات
يمنع رافوليزوماب التنشيط المكمل للمحطة؛ لذلك، من الممكن زيادة التعرض للعدوى البكتيرية المغلفة، وخاصة الالتهابات التي تسببها N السحائية، ولكن أيضًا المكورات العقدية الرئوية , Hالمستدمية النزلية، وبدرجة أقل، النيسرية البنية< /أ>
مراقبة علامات وأعراض انحلال الدم بعد التوقف عن تناول عقار رافوليزوماب، بما في ذلك ارتفاع LDH مع انخفاض مفاجئ في حجم استنساخ PNH أو الهيموجلوبين، أو عودة ظهور الأعراض على سبيل المثال، التعب، بيلة الهيموجلوبين، آلام البطن، ضيق التنفس، تجلط الدم، عسر البلع، ضعف الانتصاب
مراقبة أي مريض يتوقف عن العلاج لمدة 16 أسبوعًا على الأقل للكشف عن انحلال الدم والتفاعلات الأخرى
الحد الأدنى لمدة العلاج من aHUS هو 6 أشهر؛ يجب أن تكون مدة العلاج بعد الستة أشهر الأولية فردية؛ بعد التوقف، قم بمراقبة الأعراض السريرية والعلامات المخبرية لمضاعفات TMA لمدة 12 شهرًا على الأقل؛ في حالة حدوث مضاعفات TMA، فكر في إعادة بدء أو تنفيذ تدابير داعمة مناسبة خاصة بالأعضاء
لم يتم تحديد تأثير التوقف عن مضادات التخثر أثناء العلاج بالرافوليزوماب. لذلك، لا تغير إدارة مضادات التخثر
تم الإبلاغ عن تفاعلات التسريب؛ وشملت التفاعلات آلام أسفل الظهر، وانخفاض ضغط الدم، وارتفاع ضغط الدم، وعدم الراحة في الأطراف، وفرط الحساسية للأدوية (رد فعل تحسسي)، وخلل الذوق (الذوق السيئ)، والنعاس، ولكنها لم تتطلب التوقف
قم بإيقاف التسريب واتخاذ التدابير الداعمة المناسبة في حالة ظهور علامات عدم استقرار القلب والأوعية الدموية أو ضعف الجهاز التنفسي
يستخدم حاقن تحت الجلد الموجود على الجسم مادة لاصقة من الأكريليك؛ قد يؤدي إلى رد فعل تحسسي للمرضى الذين يعانون من حساسية معروفة تجاه لاصق الأكريليك؛ فكر في التخدير والتدابير الداعمة في حالة ظهور علامات الحساسية
التهابات المكورات السحائية الخطيرة
حدثت حالات عدوى بالمكورات السحائية تهدد الحياة
يزيد الاستخدام من قابلية المرضى للإصابة بالعدوى الخطيرة بالمكورات السحائية
(تسمم الدم و/أو التهاب السحايا)
التطعيم ضد مرض المكورات السحائية وفقًا لأحدث توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) للمرضى الذين يعانون من نقص المكملات؛ إعادة تطعيم المرضى وفقًا لتوصيات ACIP مع الأخذ في الاعتبار مدة العلاج
قم بتحصين المرضى الذين ليس لديهم تاريخ من التطعيم ضد المكورات السحائية قبل أسبوعين على الأقل من البدء
إذا تمت الإشارة إلى علاج عاجل لمريض غير مُحصن، فقم بإعطاء لقاح (لقاحات) المكورات السحائية في أقرب وقت ممكن وزود المرضى بالعلاج الوقائي المضاد للبكتيريا لمدة أسبوعين؛ يجب أن يتلقى المضادات الحيوية الوقائية المناسبة حتى أسبوعين بعد التطعيم
راقب عن كثب علامات وأعراض عدوى المكورات السحائية وقم بتقييم ما إذا كان هناك اشتباه في الإصابة
النظر في التوقف في المرضى الذين يخضعون للعلاج من عدوى المكورات السحائية الخطيرة
استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS)
ونظرًا لخطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية، لا يتوفر الدواء إلا من خلال برنامج REMS مقيد
يجب على واضعي الوصفات التسجيل في البرنامج، وتقديم المشورة للمرضى حول خطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية/الإنتان، وتزويد المرضى بالمواد التعليمية الخاصة بـ REMS، والتأكد من تطعيم المرضى بلقاحات المكورات السحائية؛ يجب أن يحمل المريض بطاقة سلامة المريض معه في جميع الأوقات أثناء العلاج بهذا الدواء ولمدة 8 أشهر بعده
التسجيل في ULTOMIRIS REMS والمعلومات الإضافية
التفاعلات الدوائية
الاستخدام المتزامن مع تبادل البلازما (PE)، فصادة البلازما (PP)، أو العلاج بالجلوبيولين المناعي الوريدي (IVIG) يمكن أن يقلل من تركيزات الرافوليزوماب في المصل ويتطلب جرعة تكميلية من الرافوليزوماب
الحمل
لا توجد بيانات متاحة لاستخدامها في النساء الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالدواء من العيوب الخلقية الكبرى، أو الإجهاض، أو النتائج السلبية للأم أو الجنين
هناك مخاطر على الأم والجنين مرتبطة بعدم علاج PNH أو AHUS، بما في ذلك تسمم الحمل والولادة المبكرة، والنتائج السلبية للجنين / حديثي الولادة، بما في ذلك تقييد النمو داخل الرحم (IUGR)، وموت الجنين وانخفاض الوزن عند الولادة
دراسات على الحيوانات
أظهر التناظر الفأري لجزيء ravulizumab-cwvz (الجسم المضاد الفأري المضاد لـ C5) زيادة في معدلات التشوهات التنموية وزيادة معدل النسل الميت والمحتضر عند جرعات تبلغ 0.8 إلى 2.2 ضعف الجرعة البشرية
الاعتبارات السريرية
يرتبط PNH أثناء الحمل بنتائج الأمهات الضارة، بما في ذلك تفاقم قلة الكريات، وأحداث التخثر، والالتهابات، والنزيف، والإجهاض، وزيادة وفيات الأمهات، والنتائج الضارة للجنين، بما في ذلك وفاة الجنين والولادة المبكرة
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود رافوليزوماب في حليب الأم، أو تأثيراته على الطفل الذي يرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
لأن العديد من الأدوية تفرز في حليب الإنسان وبسبب احتمال حدوث ردود فعل سلبية على الطفل الذي يرضع، تنصح النساء المرضعات بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء تلقي رافوليزوماب ولمدة 8 أشهر بعد آخر جرعة
علم العقاقير
آلية العمل
جسم مضاد وحيد النسيلة وهو مثبط مكمل طرفي
يرتبط بشكل خاص بتكملة البروتين C5 ذو الألفة العالية، وبالتالي تثبيط الانقسام إلى C5a (الأنافيلاتوكسين المسببة للالتهابات) وC5b (الوحدة الفرعية البادئة للمركب التكميلي الطرفي [C5b-9]) ويمنع توليد المركب التكميلي الطرفي C5b9
يمنع انحلال الدم داخل الأوعية الدموية بوساطة المحطة الطرفية في المرضى الذين يعانون من PNH
استيعاب
ذروة تركيز البلازما
جرعة التحميل (PNH): 771 ميكروغرام/مل (مثبط مكمل ساذج)؛ 843 ميكروجرام/مل (الإكوليزوماب المعالج سابقًا)
جرعة الصيانة (PNH): 1379 ميكروغرام/مل (مثبط مكمل ساذج)؛ 1386 ميكروجرام/مل (الإكوليزوماب المعالج سابقًا)
جرعة التحميل (aHUS): 656 ميكروجرام/مل (أقل من 20 كجم)؛ 600 ميكروغرام/مل (≥20 إلى أقل من 40 كجم)؛ 754 ميكروجرام/مل (≥40 كجم)
جرعة الصيانة (aHUS): 1467 ميكروجرام/مل (أقل من 20 كجم)؛ 1863 ميكروجرام/مل (≥20 إلى أقل من 40 كجم)؛ 1458 ميكروجرام/مل (≥40 كجم)
الحد الأدنى من تركيز البلازما
جرعة التحميل (PNH): 391 ميكروغرام/مل (مثبط مكمل ساذج)؛ 405 ميكروغرام / مل (الإكوليزوماب المعالج سابقًا)
جرعة الصيانة (PNH): 473 ميكروغرام/مل (مثبط مكمل ساذج)؛ 501 ميكروغرام/مل (الإكوليزوماب المعالج سابقًا)
جرعة التحميل (aHUS): 241 ميكروجرام/مل (أقل من 20 كجم)؛ 186 ميكروجرام/مل (≥20 إلى أقل من 40 كجم)؛ 313 ميكروجرام/مل (≥40 كجم)
جرعة الصيانة (aHUS): 683 ميكروجرام/مل (أقل من 20 كجم)؛ 549 ميكروجرام/مل (≥20 إلى أقل من 40 كجم)؛ 507 ميكروجرام/مل (≥40 كجم)
توزيع
حجم التوزيع
(الحالة الثابتة): 5.34 لتر (PNH)؛ 5.22 لتر (aHUS)
إزالة
نصف العمر: 49.7 يومًا (PNH)؛ 51.8 يومًا (أهوس)
التخليص: 0.08 لتر/يوم (PNH)؛ 0.08 لتر/يوم (aHUS)
إدارة
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
التحضير الوريدي
تمييع قبل الاستخدام
كل قارورة مخصصة لجرعة واحدة فقط
لا تخلط 100 ملغم/مل (قوارير سعة 3 مل و11 مل) و10 ملغم/مل (قوارير سعة 30 مل) معًا
تحديد عدد القوارير اللازمة على أساس الجرعة الموصوفة
فحص قوارير بصريا؛ تجاهل في حالة وجود أي مادة جسيمية أو هطول الأمطار
اسحب الحجم المحسوب وخففه في كيس ضخ كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% إلى التركيز النهائي البالغ 50 ملغ/مل لقوارير 3 مل و11 مل أو 5 ملغ/مل لقارورة 30 مل
مزيج بلطف. لا تهزه
قارورة 100 ملغم/مل
جرعة التحميل
600 ملغ: تمييع 6 مل من الدواء مع 6 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 12 مل
900 ملغ: تمييع 9 مل من الدواء مع 9 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 18 مل
1200 ملغ: تمييع 12 مل من الدواء مع 12 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 24 مل
2400 ملغ: تمييع 24 مل من الدواء مع 24 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 48 مل
2700 ملغ: تمييع 27 مل من الدواء مع 27 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 54 مل
3000 ملغ: تمييع 30 مل من الدواء مع 30 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 60 مل
جرعة الصيانة
300 ملغ: تمييع 3 مل من الدواء مع 3 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 6 مل
600 ملغ: تمييع 6 مل من الدواء مع 6 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 12 مل
2100 ملغ: تمييع 21 مل من الدواء مع 21 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 42 مل
2700 ملغ: تمييع 27 مل من الدواء مع 27 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 54 مل
3000 ملغ: تمييع 30 مل من الدواء مع 30 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 60 مل
3300 ملغ: تمييع 33 مل من الدواء مع 33 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 66 مل
3600 ملغ: تمييع 36 مل من الدواء مع 36 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 72 مل
جرعة تكميلية
600 ملغ: تمييع 6 مل من الدواء مع 6 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 12 مل
1200 ملغ: تمييع 12 مل من الدواء مع 12 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 24 مل
1500 ملغ: تمييع 15 مل من الدواء مع 15 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 30 مل
1800 ملغ: تمييع 18 مل من الدواء مع 18 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 36 مل
قارورة 10 ملغم/مل
جرعة التحميل
600 ملغ: تمييع 60 مل من الدواء مع 60 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 120 مل
900 ملغ: تمييع 90 مل من الدواء مع 90 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 180 مل
1200 ملغ: تمييع 120 مل من الدواء مع 120 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 240 مل
2400 ملغ: تمييع 240 مل من الدواء مع 240 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 480 مل
2700 ملغ: تمييع 270 مل من الدواء مع 270 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 540 مل
3000 ملغ: تمييع 300 مل من الدواء مع 300 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 600 مل
جرعة الصيانة
300 ملغ: تمييع 30 مل من الدواء مع 30 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 60 مل
600 ملغ: تمييع 60 مل من الدواء مع 60 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 120 مل
1200 ملغ: تمييع 120 مل من الدواء مع 120 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 240 مل
2700 ملغ: تمييع 270 مل من الدواء مع 270 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 540 مل
3000 ملغ: تمييع 300 مل من الدواء مع 300 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 600 مل
3300 ملغ: تمييع 330 مل من الدواء مع 330 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 660 مل
3600 ملغ: تمييع 360 مل من الدواء مع 360 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 720 مل
جرعة تكميلية
600 ملغ: تمييع 60 مل من الدواء مع 60 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 120 مل
1200 ملغ: تمييع 120 مل من الدواء مع 120 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 240 مل
1500 ملغ: تمييع 150 مل من الدواء مع 150 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 300 مل
1800 ملغ: تمييع 180 مل من الدواء مع 180 مل 0.9% كلوريد الصوديوم؛ الحجم الإجمالي 360 مل
الإدارة الوريدية
يبث من خلال مرشح 0.2 أو 0.22 ميكرون
السماح للخليط بالتكيف مع درجة حرارة الغرفة؛ لا تسخن في الميكروويف أو مع أي مصدر حرارة غير درجة حرارة الهواء المحيط
في حالة حدوث رد فعل سلبي أثناء الإدارة، قد يتم إبطاء التسريب أو إيقافه
راقب لمدة ساعة على الأقل بعد الانتهاء من التسريب بحثًا عن علامات أو أعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب
الجرعة المنسية: اتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور
الحد الأقصى لمعدل التسريب :قوارير مخففة 100 ملغم / مل
جرعة التحميل
≥5 إلى أقل من 10 كجم: 8 مل/ساعة
10 إلى أقل من 20 كجم: 16 مل/ساعة
20 إلى أقل من 30 كجم: 30 مل/ساعة
30 إلى أقل من 40 كجم: 46 مل/ساعة
40 إلى أقل من 60 كجم: 64 مل/ساعة
من 60 إلى أقل من 100 كجم: 92 مل/ساعة
≥100 كجم: 144 مل/ساعة
جرعة الصيانة
≥5 إلى أقل من 10 كجم: 8 مل/ساعة
10 إلى أقل من 20 كجم: 16 مل/ساعة
20 إلى أقل من 30 كجم: 33 مل/ساعة
30 إلى أقل من 40 كجم: 49 مل/ساعة
40 إلى أقل من 60 كجم: 65 مل/ساعة
من 60 إلى أقل من 100 كجم: 99 مل/ساعة
≥100 كجم: 144 مل/ساعة
الجرعة الإضافية (40 إلى أقل من 60 كجم)
جرعة 600 ملغ : 48 مل / ساعة
جرعة 1200 ملغم: 57 مل/ساعة
جرعة 1500 ملغم: 60 مل/ساعة
الجرعة الإضافية (60 إلى أقل من 100 كجم)
جرعة 600 ملغ : 60 مل / ساعة
جرعة 1500 ملغم: 83 مل/ساعة
جرعة 1800 ملغم: 86 مل/ساعة
الجرعة الإضافية (≥100 كجم)
جرعة 600 ملغم: 71 مل/ساعة
جرعة 1500 ملغم: 120 مل/ساعة
جرعة 1800 ملغم: 129 مل/ساعة
الحد الأقصى لمعدل التسريب :قوارير مخففة 10 ملغم / مل
جرعة التحميل
≥5 إلى أقل من 10 كجم: 31 مل/ساعة
≥10 إلى أقل من 20 كجم: 63 مل/ساعة
≥20 إلى أقل من 30 كجم: 120 مل/ساعة
30 إلى أقل من 40 كجم: 184 مل/ساعة
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 252 مل/ساعة
≥60 إلى أقل من 100 كجم: 317 مل/ساعة
≥100 كجم: 333 مل/ساعة
جرعة الصيانة
≥5 إلى أقل من 10 كجم: 31 مل/ساعة
≥10 إلى أقل من 20 كجم: 63 مل/ساعة
≥20 إلى أقل من 30 كجم: 127 مل/ساعة
30 إلى أقل من 40 كجم: 192 مل/ساعة
من 40 إلى أقل من 60 كجم: 257 مل/ساعة
≥60 إلى أقل من 100 كجم: 330 مل/ساعة
≥100 كجم: 327 مل/ساعة
الجرعة الإضافية (40 إلى أقل من 60 كجم)
جرعة 600 أو 1200 ملغ: 240 مل/ساعة
جرعة 1500 ملغم: 250 مل/ساعة
الجرعة الإضافية (≥60 كجم)
600 أو 1500 ملغ جرعة: 300 مل/ساعة
جرعة 1800 ملغم: 327 مل/ساعة
إعداد تحت الجلد
قم بإزالة علبتين كرتونيتين من نظام توصيل رافوليزوماب على الجسم لإدارة تحت الجلد من الثلاجة (يلزم وجود حاقنين على الجسم وخرطوشتين مملوءتين مسبقًا للحصول على الجرعة الكاملة [490 مجم])
فحص التغليف. تخلص منها إذا سقطت الحاقنات أو الخراطيش أو بدا أنها مكسورة أو تالفة
انتظر 45 دقيقة على الأقل عن طريق الحقن والخراطيش المعبأة مسبقًا في علب كرتونية للوصول إلى درجة حرارة الغرفة بشكل طبيعي قبل تناولها
لا تعود إلى الثلاجة. تجاهل بعد 3 أيام إذا لم تستخدم
قبل الإدارة، فحص الحل بصريا؛ تخلص منه إذا كان يحتوي على رقائق أو جزيئات، أو كان غائما أو متغير اللون
إدارة تحت الجلد
حقن تحت الجلد للصيانة للكبار فقط
للاستخدام فقط مع نظام توصيل تحت الجلد الموجود على الجسم
الجرعة المنسية أو الجزئية: اتصل بمقدم الرعاية الصحية على الفور
تجنب المناطق التي يكون فيها الجلد رقيقًا أو به كدمات أو أحمر أو صلب. لا تحقن في الندبات أو علامات التمدد
تدوير مواقع الحقن
قد يدير نظامين للتوصيل على الجسم بشكل متزامن أو متسلسل؛ يتم تسليم كل حقنة خلال 10 دقائق تقريبًا
انظر معلومات الوصف للحصول على التعليمات والرسوم البيانية الكاملة
ردود الفعل التحسسية
إذا حدث رد فعل تحسسي أثناء إدارة SC؛ وقف العلاج وإزالة الحاقن (الحاقن) الموجود على الجسم
التماس العناية الطبية قبل مزيد من الإدارة
راقب علامات أو أعراض التفاعل المرتبط بالتسريب لمدة ساعة على الأقل بعد الحقن
تخزين
قوارير وريدي غير مفتوحة
قم بتبريده عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تجمد
لا تهزه
المحلول الوريدي المخفف
إذا لم يتم استخدامه على الفور، ضعه في الثلاجة عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 24 ساعة، بما في ذلك وقت التسريب المتوقع
بمجرد إخراجها من الثلاجة، قم بإدارة محلول التسريب المخفف خلال 6 ساعات إذا تم تحضيره باستخدام قوارير 10 ملغم / مل أو خلال 4 ساعات إذا تم تحضيره بقوارير 100 ملغم / مل
تحت الجلد
قم بتبريد الخراطيش المعبأة مسبقًا والحاقن الموجودة على الجسم عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء والأضرار المادية
لا تجمد
لا تهز أو تسقط
لا تسمح للحاقن الموجود على الجسم بالتبلل من الماء أو السوائل الأخرى
في حالة إخراجها من الثلاجة، قم بتخزينها في الكرتون الأصلي عند درجة حرارة 20-25 درجة مئوية 68-77 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 3 أيام
إذا تم تخزينها في درجة حرارة الغرفة، تخلص منها بعد 3 أيام
لا تعود إلى الثلاجة
إن الحاقن الموجود على الجسم للاستخدام مرة واحدة والمزود بخرطوشة مملوءة مسبقًا غير مصنوع من المطاط الطبيعي
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق