وصف
بيجسيتاكولان هو دواء يستخدم في علاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)، وهو اضطراب دم نادر وخطير يتميز بتدمير خلايا الدم الحمراء. وهو ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات C5
يعمل هذا الدواء عن طريق منع بروتين C5 في النظام المكمل، وهو جزء من الجهاز المناعي. عن طريق تثبيط هذا البروتين، يساعد بيجسيتاكوبلان على منع تدمير خلايا الدم الحمراء التي تحدث في PNH
من المهم ملاحظة أن بيجسيتاكولان يوصف عادة من قبل متخصصي الرعاية الصحية ويتم إعطاؤه عن طريق الحقن
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، الحل
1.080 مجم / 20 مل (54 مجم / مل) قارورة جرعة واحدة
بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية
مُخصص لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)
1080 ملغ من الحقن تحت الجلد مرتين أسبوعيًا
التحول إلى بيجسيتاكولان من مثبطات C5
التحول من إيكوليزوماب: ابدأ باستخدام بيجسيتاكوبلان مع الاستمرار في تناول إيكوليزوماب بجرعته الحالية؛ بعد 4 أسابيع، توقف عن تناول دواء إيكوليزوماب قبل الاستمرار في العلاج الأحادي بالبيجسيتاكولان
التحول من رافوليزوماب: ابدأ بالبيجسيتاكوبلان بعد أكثر من 4 أسابيع من آخر جرعة من رافوليزوماب
تعديلات الجرعة
مستويات هيدروجيناز اللاكتات (LDH)
LDH > 2x ULN: اضبط الجرعة على 1080 مجم تحت الجلد كل 3 أيام
قم بمراقبة LDH مرتين أسبوعيًا لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد زيادة الجرعة
قصور كلوي أو كبدي
لا توجد فروق هامة سريريا في الحرائك الدوائية على أساس القصور الكلوي أو وظائف الكبد
اعتبارات الجرعات
التطعيم والوقاية بالمضادات الحيوية
قم بالتطعيم ضد البكتيريا المغلفة، بما في ذلك المكورات العقدية الرئوية والنيسرية السحائية والمستدمية النزلية من النوع ب قبل أسبوعين على الأقل من البدء وفقًا لإرشادات ACIP الحالية
قم بتوفير العلاج الوقائي المضاد للبكتيريا لمدة أسبوعين إذا كان يجب البدء بالبيجسيتاكولان على الفور وتم إعطاء اللقاحات قبل أقل من أسبوعين من البدء
الآثار الجانبية
>10%
تفاعلات موقع التسريب
العدوى
الإسهال
ألم في البطن
التهابات الجهاز التنفسي
العدوى الفيروسية
التعب
1-10%
ألم في الصدر
آلام الظهر
الصداع
ارتفاع ضغط الدم الجهازي
نقص تروية الأمعاء
الإنتان الصفراوي
التهاب رئوي بسبب فرط الحساسية
تحذيرات الصندوق الأسود
التهابات المكورات السحائية / الإنتان
قد تحدث عدوى المكورات السحائية / الإنتان
قد تصبح عدوى المكورات السحائية مهددة للحياة أو مميتة بسرعة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرًا
قد يؤدي الاستخدام إلى تعريض الأفراد للإصابة بالعدوى الخطيرة، خاصة تلك التي تسببها البكتيريا المغلفة، مثل العقدية الرئوية، والنيسرية السحائية من الأنواع A ،C ،W ،Y ،B، والمستدمية النزلية من النوع B
الامتثال لأحدث توصيات ACIP للتطعيم ضد المكورات السحائية في المرضى الذين يعانون من نقص المكملات
التطعيم ضد البكتيريا المغلفة قبل أسبوعين على الأقل من إعطاء الجرعة الأولى من بيجسيتاكولان، إلا إذا كانت مخاطر تأخير بيجسيتاكولان تفوق خطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية
يقلل التطعيم من خطر الإصابة بالمكورات السحائية، ولكنه لا يزيلها
مراقبة العلامات المبكرة لعدوى المكورات السحائية وتقييمها على الفور في حالة الاشتباه في الإصابة
استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS)
متاح فقط من خلال برنامج REMS
يجب على الواصفين التسجيل في البرنامج
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للبيجسيتاكوبلان أو لأي من السواغات
المرضى الذين لم يتم تطعيمهم ضد بعض أنواع البكتيريا المغلفة، إلا إذا كانت مخاطر تأخير علاج بيجسيتاكولان تفوق مخاطر الإصابة بعدوى بكتيرية بكائن حي مغلف
المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة لم يتم علاجها بعد بسبب البكتيريا المغلفة، بما في ذلك الالتهاب الرئوي S، و N السحائية، و H influenzae
التحذيرات
متاح فقط من خلال برنامج الوصول المقيد
تم الإبلاغ عن تفاعلات متعلقة بالتسريب، بما في ذلك تفاعلات فرط الحساسية الجهازية مثل تورم الوجه والطفح الجلدي والشرى؛ أوقف التسريب فورًا وقدم العلاج المناسب، وفقًا لمعايير الرعاية، في حالة حدوث تفاعل شديد فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة؛ مراقبة حتى تحل العلامات والأعراض
الالتهابات الخطيرة الناجمة عن البكتيريا المغلفة
قد يزيد من خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة التي تسببها البكتيريا المغلفة
يجب تطعيم جميع المرضى ضد هذه البكتيريا وفقًا لأحدث توصيات ACIP للمرضى الذين يعانون من تغير في الكفاءة المناعية المرتبطة بنقص المكملات
إعادة تطعيم المرضى وفقًا لتوصيات ACIP مع الأخذ في الاعتبار مدة العلاج
إذا كان تاريخ التطعيم غير معروف، قم بإعطاء اللقاحات المطلوبة قبل أسبوعين على الأقل من جرعة بيجسيتاكولان الأولى
إذا تمت الإشارة إلى العلاج الفوري باستخدام بيجسيتاكولان، فقم بإعطاء اللقاح المطلوب في أقرب وقت ممكن وتزويد المرضى بالعلاج الوقائي المضاد للبكتيريا لمدة أسبوعين
مراقبة العدوى عن كثب
المراقبة بعد التوقف
راقب عن كثب علامات وأعراض انحلال الدم، التي يتم تحديدها من خلال ارتفاع مستويات LDH إلى جانب الانخفاض المفاجئ في حجم استنساخ PNH أو الهيموجلوبين، أو عودة ظهور الأعراض على سبيل المثال، التعب، بيلة الهيموجلوبين، آلام البطن، ضيق التنفس، الأحداث الوعائية الضارة الرئيسية بما في ذلك تجلط الدم، عسر البلع، ضعف الانتصاب
راقب لمدة 8 أسابيع على الأقل للكشف عن انحلال الدم وردود الفعل الأخرى
في حالة حدوث انحلال الدم، بما في ذلك ارتفاع LDH، فكر في إعادة العلاج
التدخل في الاختبارات المعملية
قد يتداخل الدواء مع كواشف السيليكا في ألواح التخثر مما يؤدي إلى إطالة زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط بشكل مصطنع؛ تجنب كواشف السيليكا في ألواح التخثر
الحمل والرضاعة
الحمل
عدم كفاية البيانات المتعلقة بالاستخدام في الإناث الحوامل للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج الضارة للأم أو الجنين
هناك مخاطر على الأم والجنين مرتبطة بعدم علاج PNH أثناء الحمل
دراسات على الحيوانات
أدى علاج القرود الحاملة 28 ملغم / كغم / يوم تحت الجلد 2.9 مرة من التعرض البشري على أساس المساحة تحت المنحنى
من الحمل حتى الولادة إلى زيادة ذات دلالة إحصائية في حالات الإجهاض أو الإملاص مقارنة مع الضوابط
الاعتبارات السريرية
PNH في الحمل يرتبط بنتائج الأمهات الضارة، بما في ذلك تفاقم قلة الكريات، وأحداث التخثر، والالتهابات، والنزيف، والإجهاض، وزيادة وفيات الأمهات، والنتائج الضارة للجنين، بما في ذلك وفاة الجنين والولادة المبكرة
منع الحمل
قد يسبب ضررًا للجنين عند تناوله للحوامل
يوصى بإجراء اختبار الحمل للإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل العلاج
يُنصح المرضى الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج ولمدة 40 يومًا بعد آخر جرعة
الرضاعة
غير معروف إذا كان يفرز في حليب الأم أو إذا كان هناك إمكانية للامتصاص ويضر بالرضيع
لا توجد بيانات عن التأثيرات على إنتاج الحليب
بيجسيتاكوبلان موجود في حليب القرود المرضعة. نظرًا لأن العديد من المنتجات الطبية تفرز في حليب الإنسان، واحتمال حدوث تفاعلات عكسية خطيرة لدى الطفل الذي يرضع، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ولمدة 40 يومًا بعد آخر جرعة
علم العقاقير
آلية العمل
يرتبط بتكملة البروتين C3 وجزء التنشيط الخاص به C3b، وبالتالي تنظيم انقسام C3 وتوليد المؤثرات النهائية للتنشيط التكميلي
في PNH، يتم تسهيل انحلال الدم خارج الأوعية الدموية (EVH) عن طريق
opsonization C3b
بينما يتم توسط انحلال الدم داخل الأوعية الدموية (IVH) عن طريق مجمع هجوم الغشاء المصب
يعمل بيجسيتاكولان بشكل قريب في السلسلة التكميلية التي تتحكم في كل من EVH بوساطة C3b و IVH بوساطة المكمل الطرفي
استيعاب
وقت الذروة للبلازما: 108-144 ساعة (4.5-6 أيام)
انخفاض تركيز المصل الحالة المستقرة: 655-706 ميكروجرام/مل في 16 أسبوع
تم تحقيق الحالة المستقرة ~ 4-6 أسابيع
توزيع
حجم التوزيع: ~ 3.9 لتر
الاسْتِقْلاب
من المتوقع أن يتم استقلابه إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عن طريق مسارات تقويضية
إزالة
نصف العمر: 8 أيام
التصفية: 0.37 لتر/يوم
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
اسمح للبيجسيتاكوبلان بالوصول إلى درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة تقريبًا؛ احتفظ بالقارورة في الكرتون حتى تصبح جاهزة للاستخدام لحمايتها من الضوء
فحص بصري للمواد الجسيمية وتغير اللون قبل الاستخدام؛ يجب أن يبدو المحلول واضحًا، عديم اللون إلى مصفر قليلاً؛ تخلص منه إذا كان غائمًا أو يحتوي على جزيئات أو أصفر داكن
استخدم جهاز نقل بدون إبرة على سبيل المثال، محول القنينة أو إبرة نقل لملء المحقنة
ارجع إلى معلومات الوصفة وتعليمات مضخة التسريب للحصول على التفاصيل الكاملة
إدارة SC
يتم ضخه عبر مضخة التسريب المتوفرة تجاريًا مع خزان لا يقل عن 20 مل
قم بتدوير مواقع التسريب أي البطن والفخذين والوركين والذراعين العلويين من حقنة واحدة إلى أخرى
لا تغرس في مكان يكون فيه الجلد طريًا أو مصابًا بكدمات أو أحمر أو صلبًا؛ تجنب غرس الوشم أو الندبات أو علامات التمدد
وقت التسريب النموذجي 30 دقيقة إذا كنت تستخدم موقعين للتسريب أو 60 دقيقة إذا كنت تستخدم موقعًا واحدًا للتسريب
تخلص من أي جزء غير مستخدم
الإدارة الذاتية
بعد التدريب المناسب على التسريب تحت الجلد، يجوز للمريض/مقدم الرعاية أن يستخدمه، إذا رأى مقدم الرعاية الصحية ذلك مناسبًا
الجرعة المنسية
إدارة في أقرب وقت ممكن بعد الجرعة المنسية
استئناف جدول الجرعات العادية بعد تناول الجرعة المنسية
التوقف
أبلغ المرضى بأنهم قد يصابون بانحلال الدم بسبب PNH عند إيقاف بيجسيتاكولان وأنهم بحاجة إلى مراقبتهم من قبل أخصائي الرعاية الصحية لمدة 8 أسابيع على الأقل
اطلب من المرضى الذين توقفوا عن تناول بيجسيتاكولان الاحتفاظ ببطاقة سلامة المرضى معهم لمدة شهرين بعد آخر جرعة، وذلك بسبب زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة تستمر لعدة أسابيع
تخزين
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق