وصف
الوقاية من الصدفية البثرية المعممة (GPP)
سبيسوليماب هو أول جسم مضاد لمستقبلات IL-36 من أبحاث شركة Boehringer Ingelheim الخاصة
يتم التحقيق فيه في العديد من الأمراض الالتهابية الذاتية التي قد تتوسط مسار IL-36 مع الصدفية البثرية المعممة (GPP) كمؤشر رئيسي
يتم تسويق سبيسوليماب تحت اسم SPEVIGO وتمت الموافقة عليه لعلاج نوبات GPP لدى البالغين في حوالي 40 دولة
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
محلول قابل للحقن
450 ملغ / 7.5 مل قارورة جرعة واحدة
الصدفية
مُخصص لعلاج نوبات الصدفية البثرية المعممة (GPP)
900 ملغ في الوريد كجرعة وحيدة
إذا استمر توهج GPP، فيمكن إعطاء جرعة إضافية قدرها 900 مجم بعد أسبوع واحد من الجرعة الأولية
تعديلات الجرعة
قصور كلوي أو كبدي
وباعتباره جسمًا مضادًا وحيد النسيلة، فمن غير المتوقع أن يتم التخلص منه عن طريق الكبد أو الكلى
لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية رسمية
اعتبارات الجرعات
قبل الشروع
تقييم الإصابة بمرض السل (TB)
لا تبدأ في المرضى الذين يعانون من عدوى السل النشط
فكر في علاج مرض السل الكامن قبل البدء
الآثار الجانبية
الوهن والتعب
الغثيان والقيء
الصداع
الحكة
ورم دموي وكدمات في موقع التسريب
التهابات المسالك البولية
تجرثم الدم
البيلة الجرثومية
التهاب النسيج الخلوي
التهاب الجلد الهربسي والهربس الفموي
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
ضيق التنفس
وذمة العين
الشرى
التردد غير محدد
التفاعل الدوائي مع كثرة اليوزينيات والأعراض الجهازية (DRESS)
حمامي في موقع الحقن، وتورم، وألم، وتصلب، ودفء
موانع الإستخدام
فرط الحساسية للسبيسوليماب أو السواغات
التحذيرات
الالتهابات
قد يزيد من خطر العدوى
ضع في اعتبارك المخاطر المحتملة لدى المرضى الذين يعانون من عدوى مزمنة أو لديهم تاريخ من العدوى المتكررة
لا ينصح به للمرضى الذين يعانون من أي عدوى نشطة مهمة سريريًا حتى يتم علاج العدوى أو علاجها بشكل مناسب
اطلب من المرضى طلب المشورة الطبية في حالة ظهور علامات أو أعراض العدوى بعد علاج سبيسوليماب
خطر السل (السل)
تقييم المرضى لعدوى السل قبل البدء
لا تدار مع عدوى السل النشط
فكر في بدء العلاج المضاد للسل قبل البدء باستخدام سبيسوليماب في المرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو تاريخ الإصابة بالسل والذين لا يمكن تأكيد مسار العلاج المناسب لهم
مراقبة علامات وأعراض السل النشط أثناء العلاج وبعده
فرط الحساسية والتفاعلات المرتبطة بالتسريب
قد تشمل تفاعلات فرط الحساسية تفاعلات فورية مثل الحساسية المفرطة وتفاعلات متأخرة(مثل تفاعل الدواء مع كثرة اليوزينيات والأعراض الجهازية [DRESS]
تم الإبلاغ عن DRESS أثناء التجارب السريرية
توقف فورًا في حالة حدوث الحساسية المفرطة أو أي فرط حساسية خطير آخر؛ البدء على الفور في العلاج المناسب
في حالة حدوث رد فعل متوسط أو معتدل مرتبط بالتسريب، أوقف التسريب وفكر في العلاج الطبي المناسب على سبيل المثال، مضادات الهيستامين الجهازية و/أو الكورتيكوستيرويدات
عند الحل، يمكن إعادة تشغيل التسريب بمعدل أبطأ وزيادة تدريجية لإكمال التسريب
التفاعلات الدوائية
اللقاحات الحية
تجنب استخدام اللقاحات الحية في المرضى الذين يعالجون باستخدام سبيسوليماب، وذلك بسبب احتمال زيادة خطر الإصابة بالعدوى
لم يتم إجراء دراسات على المرضى الذين عولجوا بالسبيسوليماب والذين تلقوا مؤخرًا لقاحات فيروسية أو بكتيرية حية
الحمل والرضاعة
الحمل
البيانات المتعلقة باستخدام الإناث الحوامل غير كافية للإبلاغ عن المخاطر المرتبطة بالمخدرات من النتائج الضارة المرتبطة بالحمل
يعبر IgG البشري حاجز المشيمة. ولذلك، يمكن أن ينتقل سبيسوليماب من الأم إلى الجنين النامي
دراسات على الحيوانات
لم يؤد إعطاء الجسم المضاد البديل ضد IL36R في الفئران أثناء تكوين الأعضاء إلى أي سمية إنجابية
الرضاعة
لا تتوفر بيانات عن وجوده في الحليب البشري، أو التأثيرات على الرضع الذين يرضعون من الثدي، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
ومن المتوقع أن تكون الأجسام المضادة وحيدة النسيلة موجودة في الحليب البشري
آلية العمل
الأجسام المضادة وحيدة النسيلة المضادة للإنترلوكين -36 (IL-36)؛ الارتباط بمستقبل IL-36 يقلل من إطلاق المسارات المسببة للالتهابات والالتهابات في المرضى الذين يعانون من الأمراض الجلدية الالتهابية
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 238 ميكروجرام/مل
المساحة تحت المنحنى: 4,750 ميكروجرام⋅يوم/مل
توزيع
Vd (الحالة الثابتة): 6.4 لتر
الاسْتِقْلاب
المسار الأيضي غير محدد
باعتباره جسمًا مضادًا أحادي النسيلة IgG1 متوافقًا مع البشر، فمن المتوقع أن يتحلل إلى ببتيدات صغيرة وأحماض أمينية عبر مسارات تقويضية مثل IgG الداخلي
إزالة
عمر النصف: 25.5 يوم
إدارة
الوريدي~ عدم التوافق
لا تخلط مع المنتجات الطبية الأخرى
لا تقم بحقن أدوية أخرى بشكل متزامن أثناء استخدام نفس خط الوصول الوريدي
التوافق الوريدي
0.9% كلوريد الصوديوم
مجموعات التسريب
بولي فينيل كلورايد (PVC)
البولي ايثيلين (بي)
مادة البولي بروبيلين (PP)
البولي بوتادين والبولي يوريثين (PUR)
مرشحات في الخط
بولي إيثرسولفون (PES، محايد وموجب الشحنة)
مادة البولي أميد المشحونة بشكل إيجابي (PA)
التحضير الوريدي
افحص القوارير بصريًا بحثًا عن الجسيمات وتغير اللون قبل تناولها
يجب أن يظهر المحلول عديم اللون إلى أصفر مائل للبني قليلاً، وشفاف إلى براق قليلاً؛ تخلص من القارورة إذا كان المحلول غائمًا أو متغير اللون أو يحتوي على جسيمات كبيرة أو ملونة
ارسم وتخلص من 15 مل من حاوية سعة 100 مل تحتوي على 0.9% NaCl
استبدله ببطء بـ 15 مل من سبيسوليماب (المحتويات الكاملة من قارورتين سعة 450 مجم/7.5 مل)
تخلط بلطف قبل الاستخدام
استخدم المحلول المخفف على الفور
الإدارة الوريدية
يُعطى بالتسريب الوريدي المستمر لمدة 90 دقيقة من خلال خط وريدي يحتوي على مرشح داخلي معقم وغير بيروجيني ومنخفض البروتين (حجم المسام 0.2 ميكرون)
إذا تم إبطاء التسريب أو إيقافه مؤقتًا، فيجب ألا يتجاوز إجمالي وقت التسريب (بما في ذلك وقت التوقف) 180 دقيقة
يمكن استخدام الخط الوريدي الموجود مسبقًا؛ يجب أن يتم شطفه بـ 0.9% NaCl قبل التسريب وفي نهايته
مراقبة فرط الحساسية أو التفاعلات المرتبطة بالتسريب
تخزين
قوارير غير مفتوحة
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
لا تجمد
قبل الاستخدام، يمكن تخزين القوارير غير المفتوحة في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية 68-77 درجة فهرنهايت، لمدة تصل إلى 24 ساعة في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
محلول مخفف
إذا لم يتم استخدامه على الفور، يمكن تبريده بدرجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت لمدة تصل إلى 4 ساعات
احم من الضوء
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق