وصف
ساتراليزوماب هو دواء يستخدم لعلاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD)، وهو مرض مناعي ذاتي نادر يؤثر في المقام الأول على الأعصاب البصرية والحبل الشوكي. ومن المعروف أيضًا باسم العلامة التجارية Enspryng
يعمل ساتراليزوماب من خلال استهداف مكون معين في الجهاز المناعي لتقليل تكرار وشدة هجمات NMOSD
يتم إعطاء ساتراليزوماب عادةً كحقنة تحت الجلد. قد يختلف جدول الجرعة والإدارة اعتمادًا على حالة الفرد وتوصيات الطبيب المعالج
كما هو الحال مع أي دواء، يمكن أن تكون هناك آثار جانبية ومخاطر محتملة مرتبطة بالساتراليزوماب. من الضروري أن يناقش المرضى هذه الأمور مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم قبل بدء العلاج. قد تشمل الآثار الجانبية الشائعة ردود فعل في موقع الحقن والصداع والتهابات الجهاز التنفسي العلوي
الجرعات
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحل لحقن SC
حقنة مملوءة مسبقاً بجرعة واحدة 120 ملغم/مل
التهاب النخاع والعصب البصري – اضطراب الطيف البصري
يُشار إليه في علاج اضطراب طيف التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD) لدى البالغين الذين لديهم الأجسام المضادة المضادة للأكوابورين -4 (AQP4) الإيجابية
التحميل: 120 مجم تحت الجلد في الأسابيع 0 و2 و4
الصيانة: 120 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية رسمية
اختلال كبدي
لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية رسمية
الحذر عند البدء إذا كانت مستويات AST/ALT أكبر من 1.5x ULN
ALT/AST > 5x ULN أثناء العلاج
إذا كان مرتبطًا بأي ارتفاع في البيليروبين، توقف عن العلاج ولا تعاود البدء
إذا لم يكن مرتبطًا بأي ارتفاع في البيليروبين أعلى من الحد الأقصى المسموح به، توقف عن العمل وأعد البدء عندما يعود ALT أو AST إلى المعدل الطبيعي بعد تقييم المخاطر والفوائد
أعد التشغيل بعد ارتفاع ناقلة الأمين في الكبد
أقل من 12 أسبوع: 120 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع
≥12 أسبوعًا: 120 مجم تحت الجلد كل 4 أسابيع في الأسابيع 0 و2 و4، يليها 120 مجم كل 4 أسابيع؛ يشير الأسبوع 0 إلى الإدارة الأولى بعد الجرعة المنسية
إذا تم استئناف العلاج
قم بمراقبة بارامترات الكبد عن كثب؛ توقف عن العمل في حالة ملاحظة أي زيادة لاحقة في ALT/AST و/أو البيليروبين فوق الحد الأقصى الطبيعي ولا تبدأ من جديد
عدد العدلات
<1 × 10 9 / لتر: قم بإيقاف الجرعات حتى > 1 × 10 9 / لتر
اعتبارات الجرعات
قبل كل جرعة: قم بتقييم العدوى النشطة، بما في ذلك العدوى الموضعية؛ في حالة العدوى النشطة، قم بتأخير الاستخدام حتى يتم حل العدوى
قبل الشروع
تقييم الإصابة بالسل النشط (TB) واختبار الإصابة بالسل الكامن؛ استشارة خبير الأمراض المعدية إذا كانت إيجابية
إجراء فحص فيروس التهاب الكبد B (HBV)؛ استشارة خبير أمراض الكبد للمرضى الذين لديهم نتائج سلبية لـ HBsAg وإيجابية للأجسام المضادة الأساسية لـ HB (HBcAb+) أو حاملي فيروس HBsAg (HBsAg+)
استكمال التطعيمات المقررة
الترانساميناسات الكبدية
قبل البدء: قم بتقييم الترانساميناسات الكبدية والبيليروبين في الدم. كن حذرًا إذا كانت مستويات AST/ALT أكبر من 1.5x ULN
أثناء العلاج: قياس ALT/AST لمدة 4 أسابيع × 3 أشهر، ثم 3 أشهر × سنة واحدة، وبعد ذلك حسب الحاجة السريرية
تعداد العدلات
مراقبة العدلات 4-8 أسابيع بعد البدء وبعد ذلك على فترات منتظمة محددة سريريا
الآثار الجانبية
ALT >ULN
الصفائح
التهاب البلعوم الأنفي
الصداع
الدهون الثلاثية > 300 ملجم/ديسيلتر
AST >ULN
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
الطفح الجلدي
ألم مفصلي
ألم في الأطراف
التعب
الغثيان
التهاب المعدة
العدلات <1 × 10 9 / لتر
التهاب البلعوم الأنفي
الحكة
الاكتئاب
التهاب النسيج الخلوي
قلة العدلات
زيادة CPK في الدم
السقوط
ALT/AST 3x ULN
موانع الإستخدام
فرط الحساسية
عدوى التهاب الكبد ب النشطة
السل الكامن النشط أو غير المعالج
التحذيرات
حدثت تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والحساسية المفرطة المميتة، مع مضادات إنترلوكين 6 (IL-6) الأخرى
زيادة خطر الإصابة بالعدوى، بما في ذلك حالات العدوى الخطيرة والمميتة، التي لوحظت مع مضادات IL-6، بما في ذلك ساتراليزوماب؛ خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B أو الإصابة بالسل
لوحظ ارتفاع طفيف ومعتدل في إنزيمات الكبد؛ مراقبة قبل وأثناء العلاج
مراقبة عدد العدلات بانتظام أثناء العلاج
التفاعلات الدوائية
اللقاحات
لا ينصح بالتطعيم باللقاحات الحية المضعفة أو الحية أثناء العلاج
إدارة جميع اللقاحات وفقًا لإرشادات التحصين قبل 4 أسابيع على الأقل من بدء استخدام ساتراليزوماب عندما يكون ذلك ممكنًا أو قبل أسبوعين على الأقل من بدء اللقاحات غير الحية
ركائز CYP450
الأهمية السريرية غير معروفة
من المتوقع أن يكون لقمع إشارات IL-6 تأثير طفيف على التعرض للأدوية المصاحبة التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات CYP450
الحمل والرضاعة
الحمل
لا تتوفر بيانات بشأن المخاطر التنموية المرتبطة باستخدام النساء الحوامل
الاعتبارات السريرية
يتم نقل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة بشكل متزايد عبر المشيمة مع تقدم الحمل، مع نقل أكبر كمية خلال الثلث الثالث من الحمل
ضع في اعتبارك المخاطر والفوائد قبل إعطاء اللقاحات الحية أو الحية المضعفة للرضع المعرضين للساتراليزوماب في الرحم
دراسات على الحيوانات
لم يتم ملاحظة أي آثار ضارة على الحيوانات الأم أو نمو الجنين في القرود الحامل ونسلها، مع ساتراليزوماب بجرعات تصل إلى 50 ملغم / كغم / أسبوع
سجل التعرض للحمل
يوجد سجل للتعرض للحمل يراقب نتائج الحمل لدى النساء المعرضات لهذا الدواء أثناء الحمل
الرضاعة
لا توجد معلومات متاحة عن إفراز الحليب البشري، أو التأثيرات على الرضع الذين يرضعون من الثدي، أو التأثيرات على إنتاج الحليب
IgG البشري يفرز في حليب الإنسان. إمكانية الامتصاص عند الرضع غير معروفة
دراسات على الحيوانات
تفرز في حليب القرود المرضعات تدار ساتراليزوماب طوال فترة الحمل
آلية العمل
جسم مضاد وحيد النسيلة متوافق مع البشر يستهدف مستقبل الإنترلوكين 6 (IL-6)
يُعتقد أن السيتوكين IL-6 هو السبب الرئيسي لـ NMOSD، مما يؤدي إلى سلسلة من الالتهابات ويؤدي إلى الضرر والإعاقة
استيعاب
التوافر البيولوجي: 85%
حالة ثابتة بعد جرعة التحميل لمدة 8 أسابيع
ذروة تركيز البلازما: 31.5 ميكروجرام/مل
الحد الأدنى لتركيز البلازما: 19.7 ميكروجرام/مل
المساحة تحت المنحنى 737 ميكروجرام/ يوم
توزيع
حجم التوزيع
توزيع ثنائي الطور
الحجم المركزي: 3.46 لتر
الحجم المحيطي: 2.07 لتر
الخلوص بين الأجزاء: 0.336 لتر/يوم
الاسْتِقْلاب
لم يدرس؛ يتم التخلص من الأجسام المضادة بشكل رئيسي عن طريق عملية الهدم
إزالة
عمر النصف: ~ 30 يومًا
إجمالي التخليص: 0.0601 لتر/يوم
الإطراح: لا يتم التخلص من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة عن طريق الكلى أو الكبد
إدارة
إعداد حقن تحت الجلد SC
أخرج المحقنة من الثلاجة واتركها في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 دقيقة
الحل عديم اللون إلى أصفر قليلاً
لا تستخدمه إذا انقضى تاريخ انتهاء الصلاحية، أو كانت المحقنة تالفة، أو كان السائل غائما
إدارة SC
استخدام SC فقط؛ مخصص للإدارة الذاتية للمريض بعد التدريب المناسب
احقن الكمية الكاملة في حقنة (أي 120 مجم/مل) تحت الجلد في أسفل البطن أو في الجزء الأمامي والوسطى من الفخذين؛ تدوير مواقع الحقن
لا تحقن في المنطقة المحيطة بقطر 2 بوصة؛ لا تحقن في الشامات أو الندبات أو الجلد الذي يكون طريًا أو مصابًا بكدمات أو أحمر أو صلبًا أو غير سليم
الجرعات المتأخرة أو المنسية
توصيات لأي سبب غير زيادة إنزيمات الكبد
<8 أسابيع أثناء الصيانة أو جرعة التحميل المفقودة
قم بإعطاء 120 مجم تحت الجلد في أقرب وقت ممكن، ولا تنتظر حتى الجرعة التالية المخطط لها
فترة الصيانة: بعد تناول الجرعة المتأخرة أو المفقودة، قم بإعادة ضبط جدول الجرعة على كل 4 أسابيع
تأخر/تفويت جرعة التحميل الثانية: قم بإعطاء الجرعة في أقرب وقت ممكن، ثم قم بإعطاء جرعة التحميل الثالثة (النهائية) بعد أسبوعين
تأخر/تفويت جرعة التحميل الثالثة: قم بإعطاء الجرعة في أقرب وقت ممكن، ثم جرعة الصيانة الأولى بعد 4 أسابيع
من 8 إلى <12 أسبوعًا
120 ملغ تحت الجلد في 0 و 2 أسابيع، تليها 120 ملغ كل 4 أسابيع
≥12 أسبوعًا
120 ملغ تحت الجلد في 0، 2، و4 أسابيع تليها 120 ملغ كل 4 أسابيع
تخزين
قم بتبريده في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية 36-46 درجة فهرنهايت في الكرتون الأصلي للحماية من الضوء
إذا لم يتم فتحه قبل تناوله، يمكن إزالته من الثلاجة وإعادته إليها، إذا لزم الأمر؛ لا تتجاوز مدة خروجك من الثلاجة 8 أيام في درجة حرارة الغرفة أقل من 30 درجة مئوية 86 درجة فهرنهايت
لا تجمد
لا تهزه
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق