الأسماء التجارية
وصف
أوريتافانسين هو دواء مضاد حيوي يستخدم في علاج الالتهابات البكتيرية الخطيرة
إنه ينتمي إلى فئة من المضادات الحيوية تسمى lipoglycopeptides ويشار إليه في المقام الأول لعلاج التهابات الجلد البكتيرية الحادة والتهابات بنية الجلد (ABSSSI) التي تسببها البكتيريا الحساسة
يعمل أوريتافانسين عن طريق تثبيط تخليق جدار الخلية البكتيرية، مما يؤدي إلى تعطيل غشاء الخلية البكتيرية ويؤدي في النهاية إلى موت الخلايا البكتيرية. يتمتع بنصف عمر طويل، مما يسمح بنظام جرعة واحدة، والذي يمكن أن يكون مناسبًا للمرضى مقارنة بالجرعات المتعددة من المضادات الحيوية الأخرى
عادة ما يتم حجز استخدام أوريتافانسين لحالات محددة حيث قد لا تكون خيارات العلاج الأخرى مناسبة أو عندما يفضل العلاج عن طريق الوريد في العيادات الخارجية. يتم إعطاء أوريتافانسين عن طريق الوريد من قبل متخصصي الرعاية الصحية
كما هو الحال مع أي مضاد حيوي، من المهم استخدام أوريتافانسين فقط تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية وإكمال دورة العلاج الكاملة كما هو موصوف، حتى لو تحسنت الأعراض قبل انتهاء الدورة بأكملها. وهذا يساعد على منع تطور مقاومة المضادات الحيوية ويضمن معالجة العدوى بشكل كامل
مثل جميع الأدوية، قد يكون لأوريتافانسين آثار جانبية محتملة، بما في ذلك الغثيان والصداع والإسهال والتفاعلات المرتبطة بالتسريب أو التغيرات في الاختبارات المعملية. قد يعاني بعض الأفراد من ردود فعل تحسسية أو آثار جانبية أكثر خطورة، لذلك من الضروري مناقشة أي مخاوف أو آثار جانبية محتملة مع أخصائي الرعاية الصحية قبل البدء في هذا الدواء
الإستخدامات والجرعة
أشكال الجرعة ونقاط القوة
الحقن، مسحوق مجفف بالتجميد لإعادة البناء
400 ملغ / قارورة (أورباكتيف)
1200 ملغ / قارورة (كيميرسا)
التهابات الجلد وبنية الجلد
مخصص لعلاج التهابات الجلد البكتيرية الحادة والتهابات بنية الجلد
1200 ملغ في الوريد كجرعة وحيدة
العزلات الحساسة للكائنات الحية الدقيقة إيجابية الجرام
المكورات العنقودية الذهبية بما في ذلك عزلات المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين والمقاومة للميثيسيلين
العقدية المقيحة، العقدية القاطعة للدر، العقدية خلل اللبن، مجموعة العقدية الذبحية تشمل العقدية الذبحية، العقدية المتوسطة ، و العقدية الكوكبية
المكورات المعوية البرازية / العزلات الحساسة للفانكومايسين فقط
تعديلات الجرعة
القصور الكلوي
خفيفة إلى متوسطة: لا حاجة لتعديل الجرعة
شديد: لم يتم تقييمه
لا تتم إزالته عن طريق غسيل الكلى
اختلال كبدي
خفيفة إلى متوسطة: لا حاجة لتعديل الجرعة
شديد: لم يتم تقييمه
اعتبارات الجرعات
هناك نوعان من منتجات أوريتافانسين (مثل Orbactiv و Kimyrsa) لهما اختلافات في قوة الجرعة ومدة التسريب وتعليمات إعادة التركيب والتخفيف والمواد المخففة المتوافقة
الآثار الجانبية
الغثيان
الصداع
القيء
الخراج والأطراف وتحت الجلد
الإسهال
زيادة ALT
الدوخة
التهاب الوريد في موقع التسريب
عدم انتظام دقات القلب
تفاعلات موقع التسريب
زيادة AST
تقارير ما بعد التسويق
كلوستريديويدز - الإسهال المصاحب للصعوبة
موانع الإستخدام
فرط الحساسية لمنتجات أوريتافانسين
استخدام الهيبارين الصوديوم غير المجزأ عن طريق الوريد خلال 120 ساعة (5 أيام) من إعطاء أوريتافانسين
التحذيرات
تم الإبلاغ عن فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، بما في ذلك الحساسية المتبادلة المحتملة للجليكوببتيدات الأخرى على سبيل المثال، دالبافانسين، تيلافانسين، فانكومايسين؛ أوقف التسريب إذا ظهرت علامات فرط الحساسية الحادة؛ مراقبة المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للجليكوببتيدات عن كثب
تم الإبلاغ عن تفاعلات مرتبطة بالتسريب، تشبه "متلازمة الرجل الأحمر"، بما في ذلك احمرار الجزء العلوي من الجسم، والشرى، والحكة و/أو الطفح الجلدي. النظر في إبطاء معدل التسريب أو مقاطعة التسريب
تفاعلات التسريب التي تتميز بألم في الصدر، وألم في الظهر، وقشعريرة، ورعاش، لوحظت عند استخدام الدواء، بما في ذلك بعد تناول أكثر من جرعة واحدة خلال دورة علاجية واحدة؛ قد يؤدي إيقاف أو إبطاء التسريب إلى توقف هذه التفاعلات. لم يتم إثبات سلامة وفعالية أكثر من جرعة واحدة خلال دورة علاجية واحدة
في التجارب السريرية، تم الإبلاغ عن المزيد من حالات التهاب العظم والنقي عند استخدام أوريتافانسين مقارنة بالفانكومايسين؛ في حالة الاشتباه في التهاب العظم والنقي، قم بإجراء علاج بديل مناسب مضاد للجراثيم
للحد من تطور البكتيريا المقاومة للأدوية والحفاظ على فعاليتها، يُستخدم فقط لعلاج الالتهابات التي ثبت أو يشتبه بقوة أنها ناجمة عن البكتيريا الحساسة
المطثية العسيرة المرتبطة بالإسهال
تم الإبلاغ عن الإسهال المرتبط بالمطثية العسيرة (CDAD) لجميع الأدوية المضادة للبكتيريا الجهازية تقريبًا وقد يتراوح من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون المميت. تقييم المرضى في حالة حدوث الإسهال
العلاج بالعوامل المضادة للبكتيريا يغير الفلورا الطبيعية للقولون وقد يسمح بنمو مفرط لبكتيريا المطثية العسيرة؛ جيم صعب تنتج السموم A و B التي تساهم في تطوير CDAD
تسبب سلالات المطثية العسيرة المنتجة للسموم المفرطة زيادة في معدلات المراضة والوفيات، حيث أن هذه العدوى يمكن أن تكون مقاومة للعلاج المضاد للبكتيريا وقد تتطلب استئصال القولون؛ يجب أخذ CDAD في الاعتبار عند جميع المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام مضاد للجراثيم
يعد التاريخ الطبي الدقيق ضروريًا لأنه تم الإبلاغ عن حدوث CDAD بعد أكثر من شهرين من تناول العوامل المضادة للبكتيريا
إذا تم الاشتباه أو تأكيد الإصابة بمرض CDAD، فقد يلزم التوقف عن استخدام مضادات الجراثيم غير الموجهة ضد المطثية العسيرة؛ يجب إجراء الإدارة المناسبة للسوائل والكهارل، ومكملات البروتين، والعلاج المضاد للبكتيريا لـ C. difficile، والتقييم الجراحي كما هو محدد سريريًا
تدخل اختبار التخثر
يطيل aPTT بشكل مصطنع لمدة تصل إلى 120 ساعة، وقد يطيل PT وINR لمدة تصل إلى 12 ساعة وACT لمدة تصل إلى 24 ساعة
بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى مراقبة aPTT خلال 120 ساعة من الجرعات، فكر في إجراء اختبار تخثر غير معتمد على الفوسفوليبيد مثل اختبار العامل Xa (الكروموجيني) أو مضاد تخثر بديل لا يتطلب aPTT
من المتوقع حدوث تأثيرات على وقت التخثر المنشط (ACT) حيث يتم استخدام كواشف الدهون الفوسفاتية أيضًا في اختبار التخثر هذا
أوريتافانسين ليس له أي تأثير على نظام التخثر
التفاعلات الدوائية
أوريتافانسين هو مثبط غير محدد وضعيف لـ
CYP2C9 وCYP2C19
محفز CYP3A4 وCYP2D6 ضعيف
يظهر أنه يطيل PT/INR بشكل مصطنع لمدة تصل إلى 12 ساعة؛ قد يؤدي التناول المتزامن مع الوارفارين إلى زيادة التعرض للوارفارين وزيادة خطر النزيف. مراقبة بشكل متكرر لعلامات النزيف
قد يؤدي التناول المتزامن مع أوريتافانسين والأدوية التي يتم استقلابها في الغالب بواسطة أحد إنزيمات CYP450 المصابة إلى زيادة أو تقليل تركيزات تلك الأدوية؛ مراقبة علامات السمية أو عدم الفعالية عن كثب إذا تم إعطاؤها أوريتافانسين أثناء تناول مركب يحتمل أن يتأثر
الحمل والرضاعة
الحمل
لا توجد بيانات متاحة عن الاستخدام لدى النساء الحوامل لتقييم المخاطر المرتبطة بالمخدرات من العيوب الخلقية الكبرى أو الإجهاض أو النتائج السلبية للأم أو الجنين
بيانات الحيوان
في دراسات التكاثر الحيواني، لم يتم ملاحظة أي آثار على نمو الجنين أو بقائه على قيد الحياة في الجرذان الحوامل أو الأرانب المعالجة بأعلى الجرعات طوال عملية تكوين الأعضاء باستخدام الدواء عن طريق الوريد، بجرعات تعادل 25٪ من الجرعة السريرية المفردة البالغة 1200 ملغ
الرضاعة
لا توجد بيانات عن وجود أوريتافانسين في حليب الأم، أو تأثيراته على الطفل الذي يرضع، أو تأثيراته على إنتاج الحليب
المخدرات في حليب الثدي من الفئران
ولذلك، فإنه سيكون موجودا في حليب الإنسان
ينبغي النظر في الفوائد التنموية والصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب حاجة الأم السريرية للدواء وأي آثار ضارة محتملة على الطفل الذي يرضع من الثدي بسبب الدواء أو من حالة الأم الكامنة
آلية العمل
مضاد حيوي Lipoglycopeptide يمارس نشاطًا مبيدًا للجراثيم يعتمد على التركيز
يثير آليات العمل التالية
يثبط خطوة تحويل الغليكوزيل (البلمرة) في عملية التخليق الحيوي لجدار الخلية عن طريق الارتباط بالببتيد الجذعي لسلائف الببتيدوغليكان
يثبط خطوة النقل (الربط المتقاطع) للتخليق الحيوي لجدار الخلية عن طريق الارتباط بأجزاء جسر الببتيد في جدار الخلية
يعطل سلامة الغشاء البكتيري، مما يؤدي إلى إزالة الاستقطاب والنفاذية وموت الخلايا
استيعاب
ذروة تركيز البلازما: 138 ميكروجرام/مل
المساحة تحت المنحنى، 0-24 ساعة: 1110 ميكروجرام •ساعة/مل
المساحة تحت المنحنى، 0-لانهاية: 2800 ميكروجرام•ساعة/مل
توزيع
البروتين المرتبط: 85%
حجم التوزيع: 87.6 لتر؛ موزعة على نطاق واسع في الأنسجة
الاسْتِقْلاب
لا يتم استقلابه
مثبط ضعيف لـ CYP2C9 وCYP2C19
محفز ضعيف لـ CYP3A4 وCYP2D6
إزالة
عمر النصف ألفا: 2.29 ساعة
عمر النصف بيتا: 13.4 ساعة
عمر النصف، المحطة: 245 ساعة
التصفية: 0.445 لتر/ساعة
الإطراح: <1% براز؛ <5% بول; بعد أسبوعين من التجميع
إدارة
التوافق الوريدي
كيميرسا
دكستروز 5% في الماء
0.9% كلوريد الصوديوم
أورباكتيف
دكستروز 5% في الماء
عدم التوافق الوريدي
كيميرسا
الأدوية المصنعة عند درجة حموضة أساسية أو محايدة
أورباكتيف
المحاليل الملحية
الأدوية المصنعة عند درجة حموضة أساسية أو محايدة
التحضير الوريدي
بالنسبة للتسريب الوريدي، فقط بعد إعادة التركيب والتخفيف
ملحوظة: هناك منتجان من منتجات أوريتافانسين لهما اختلافات في قوة الجرعة، ومدة التسريب، وتعليمات إعادة التركيب والتخفيف، والمواد المخففة المتوافقة؛ اتبع تعليمات إعادة التركيب والتخفيف بعناية باستخدام المادة المخففة المتوافقة المناسبة للمنتج المحدد
إعادة تكوين
كيميرسا
أعد تكوين قنينة 1200 مجم مع 40 مل من الماء المعقم للحقن للحصول على محلول 30 مجم / مل
قم بتدوير القارورة بلطف لتجنب الرغوة والتأكد من إعادة تكوين كل المسحوق بالكامل. افحص القارورة بصريًا بحثًا عن أي جسيمات بعد إعادة التكوين
يجب أن يبدو المحلول واضحًا، عديم اللون إلى اللون الوردي
أورباكتيف
تحتاج ثلاث قوارير سعة 400 ملغ إلى إعادة تشكيلها وتخفيفها لتحضير جرعة واحدة سعة 1200 ملغ في الوريد
أعد تكوين كل قارورة 400 ملغ مع 40 مل من الماء المعقم للحقن للحصول على محلول 10 ملغ/مل لكل قارورة
قم بتدوير القارورات بلطف لتجنب تكوين الرغوة والتأكد من إعادة تكوين المسحوق بالكامل في المحلول
فحص كل قارورة بصريا للجسيمات بعد إعادة التشكيل
يجب أن يبدو المحلول واضحًا وعديم اللون إلى أصفر باهت
تخفيف
كيميرسا
يمكن استخدام D5W أو 0.9% NaCl لتحضير التخفيف النهائي
سحب وتجاهل 40 مل من كيس IV سعة 250 مل من D5W أو 0.9٪ NaCl
اسحب 40 مل (1200 مجم) من القارورة المُعاد تشكيلها وأضفها إلى كيس D5W أو 0.9% NaCl IV ليصل حجم الثرثرة إلى 250 مل
وهذا ينتج تركيز نهائي قدره 4.8 ملغم/مل
أورباكتيف
استخدام فقط 5% سكر العنب في الماء المعقم (D5W) للتخفيف؛ لا تستخدم 0.9% كلوريد الصوديوم للتخفيف، لأنه غير متوافق مع أوريتافانسين وقد يسبب ترسيب الدواء
اسحب وتخلص من 120 مل من كيس IV سعة 1000 مل من D5W
اسحب 40 مل من كل من القنينات الثلاثة المُعاد تشكيلها ليصبح إجمالي 1200 مجم وأضفها إلى كيس D5W IV ليصل حجم الكيس إلى 1000 مل
وهذا ينتج تركيز نهائي قدره 1.2 ملغم/مل
الإدارة الوريدية
Kimyrsa: يُحقن في الوريد لمدة تزيد عن ساعة واحدة
Orbactiv: يُحقن في الوريد لمدة تزيد عن 3 ساعات
لا تستخدم في وقت واحد مع أدوية IV أخرى من خلال منفذ IV مشترك أو موقع Y
إذا تم استخدام نفس الخط الوريدي للتسريب المتتابع لأدوية إضافية، اغسل الخط قبل وبعد حقن الأوريتافانسين بـ D5W أو 0.9% NaCl (كيميرسا فقط)
تخزين
قوارير غير مفتوحة: قم بتخزينها في درجة حرارة 20-25 درجة مئوية (68-77 درجة فهرنهايت)؛ الرحلات المسموح بها إلى 15-30 درجة مئوية 59 إلى 86 درجة فهرنهايت
المحلول الوريدي المخفف
درجة حرارة الغرفة: استخدم خلال 6 ساعات (أورباكتيف) أو 4 ساعات (كيميرسا)
مبرد (2-8 درجة مئوية [36-46 درجة فهرنهايت]): يُستخدم خلال 12 ساعة
يجب ألا يتجاوز وقت التخزين المشترك (المحلول المعاد تكوينه في القارورة والمحلول المخفف في الكيس) ووقت التسريب الحد الأقصى لدرجة حرارة الغرفة أو أوقات التخزين المبردة
هذه المعلومات تشمل جميع أشكال الدواء
هذا الدواء لايتم تناوله إلا بوصف الطبيب
لاتعطي الدواء للطفل دون إستشارة الطبيب
ليست هناك تعليقات:
إرسال تعليق